ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.372-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Т. И. Пьянкова (руководитель темы), Т. Б. Волкова; В. И. Соболев;

А В. Баштанов, канд. техн наук, А, Д. Деларов; А. И. Самбурский, канд техн. наук, Г. Е. Цимаркина, канд. биол наук, М. А. Шелковников,

канд техн наук, Ю. А. Лонский

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4208

ГОСТ 4.372-85 Стр. 9

Срок службы полный установленный    2.2

Температура нагрева доступных для прикосновения наружных    11.3

частей прибора или аппарата

Трудоемкость изготовления изделия    7.1

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя    8.1

Уровень звуковой мощности корректированный    5.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортиро-    4.3

вании

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    4.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортирова-    4.4

НИИ

Устойчивость к средствам стерилизаций и дезинфекции    4.5

Частота тока питающей сети    1.1.5

Электробезопасность    11.1

Энергоемкость    7.3

Редактор В. М. Лысенкина Технический редактор М. И. Максимова Корректор Е. И. Евтеева

Сдано в наб. 07ч01.86 Подп. в печ. 04.0В.86 0,75 усл^ п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,66 уч.-изд. л.

Тираж 6000 Цена 3 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,

Новопресненскнй пер., 3.

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. Зак, 95

УДК 542.2:616—07:006.354    Группа    Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА Номенклатура показателей

Product-quality index system.

Medical insrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis.

Index nomenclature

ОКП 94 4373

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4208 срок введения установлен

с 01.01.87

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания па опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Стандарт нс распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл. 1.

Перепечатка воспрещена

(Б) Издательство стандартов, 1986

Стр. 6 ГОСТ 4.372-35

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ

ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

2.1.    Перечень основных показателей качества:

количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу; установленная безотказная наработка; удельная потребляемая мощность; удельная масса изделия.

2.2.    Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл. 2.

Таблица 2

1 Номер показателя по табл. 1 Наименование подгрупп од*эрэд-1С>1 продукции Применяемость показателя в НТД электрофоретические приборы и аппараты с использованием пленок с использованием геля с использованием бумаги и др. носит. с использованием жидких сред ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) о. М О л X СО Н ТУ КУ Эксплуатационные документы 1.1.1 + + + + 4- 4- + + 4- + 1.1.2 -4- 4- ± — 4д ± 4г 1.1.3 -Ь -4 4- 4- — 4- 4- 4- ± 1.1.4 + + 4- — 4- + 4- + 4- 1.1.5 + + 4- + — 4- + + + 4- 1.1.6 + 4- 4- 4- — 4- ± 4- 4- ± 1.1.7 + + 4- + — + + + + + 1.1.8 f 4- — ± ± ± ЧН 1.1.9 4- 4- -4 -4 — dz ±. ч- 4- 1.1.10 4- + + + — 4- 4- 4- + 4- 1.1.11 4- + 4- 4- — 4- 4- 4- 41 4- 1.2.1 4- 4- 4- 4= — + 4- + 4- 4- 1.2.2 4- •— — — 4- + + + 4- 1.2.3 4- — — — 4- + 4- 4- 4- 1.2.4 — + — — — + + 4- 4- 4- 1.2.5 4- 4- 4- rfc — ± — 4- ± 1.2.6 + + + + 4- + 4- + 4-

ГОСТ 4.372-85 Стр. 7 Продолжение табл. 2

! Номер показателя по табл. 1 Наименование подгрзпп однородной продукции Применяемость показателя в НТД Электрофоретические приборы и аппараты с использованием пленок с использованием геля с использование^ бумаги и др. носителей с использованием жидких сред ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) о. * О л X СО н ТУ КУ Эксплуатационные документы 1.2.7 + 4- 4- + 4- + 4- 4- + 2.1 + + 4- 4- + 4* + + 4- 4- 2.2 + 4- + + — 4- 4- 4- 4- 4- 2.3 + 4- 4- + — 4- н- 4- ч- =ь 3.1 4- + 4- + 4- + 4* 4- 4~ 3.2 4- 4~ + 4- 4- 4- 4- 4- 4- 3.3 4- — — 4- — + di —- 3.4 + -— — — — — — 4- 4= —- 3.5 4- 4- + + — тЬ — + 4г -- 3.6 + + 4- + -— ч- 4- 4- Ч-т + 4.1 + 4" + + — + + + + 4- 4.2 + + 4- 4- — + Чз 4- + + 4.3 + 4- + + — — ± + 4- 4- 4.4 4- + 4- — — — + 4- 4- 4.5 + 4- + 4- — —. + + + + 5.1 + 4- 4- + ■— 4- + + 4- 5.2 + 4- 4- 4- ■— ч= — + + ±z 5.3 Л. 1 + 4- + — — — + -—- 6.1 + + + 4" —- — 7 г- •— 4- — 7.1 4■* 4- 4- 4- — — — — + — 7.2 + + 4- 4- — — — — + —■ 7.3 + 4- + + — — — -- 4- — 8.1 dz + -4- — — ± + — 9.1 + 4- 4- + — -- + — + —. 9.2 4" + 4- + — — + — 4- —. 9.3 + 4~ + -4 — -- — + — ЮЛ 4- + + 4- •— — -Ь - — 4- — 10.2 4~ 4- 4" + ■— — 4- — 4- —- 11.1 + 4- 4- 4- — + 4- 4- 4- 11.2 ± ± ч- — ■±. zt ч- ± ч- 11.3 4- 4- + 4- + 4- 4-

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак «—»— неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак    —    при

менение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребите* лем.

Стр. 8 ГОСТ 4.372-85

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Блокировка электрофоретической камеры    11.2

Время восстановления работоспособного состояния    среднее    2.3

Время проведения электрофореза    1.1.2

Время установления рабочего режима    1.1.10

Диапазоны регулирования выходных параметров    источника пи-    1.1,3

Длина рабочей зоны    1.1.7

Количество одновременно подключаемых электрофоретических    1.2.1

камер

Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу    1.1.1

Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для одно-    9.3

родной группы изделий

Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза    5.1

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент применяемости    9.1

Коэффициент сборности конструкции изделия    7.2

Масса    1.2.7

Масса изделия удельная    3.1

Мощность потребляемая    1.1.11

Мощность потребляемая удельная    3.2

Наличие стабилизации выходных параметров источников пита-    1.1.8

ния: напряжения, тока, мощности

Напряжение питания    1.1.4

Наработка безотказная установленная    2.1

Объем пробы минимальный    1.2.5

Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установ-    1.1.9

ленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

Показатель вибропрочности    4.2

Показатель патентной защиты    10.1

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель удобства управления и пользования    5.3

Показатель эстетический обобщенный    6.1

Размеры габаритные    1.2.6

Размеры гелевого слоя    1.2.3

длина ширина толщина

Размеры гелевого столбика    1.2.4

длина

диаметр

Размеры пленки или бумаги    1.2.2

Разновидности реализуемых методов электрофореза    1.1.6

Расход буферного раствора на 1 пробу удельный    3.5

Расход буферного раствора на 1 электрофоретическую камеру    3.6

Расход геля на 1 пробу удельный    3.3

Расход пленки на 1 пробу удельный    3.4