Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

14 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы

Показать даты введения Admin

Страница 1

Л<х&*-+ cs    -tt-rz^e a*

e ps. ccy. i/C^ ^y_£>*5o?-£,

Ъ**» /Р^ГбР- s&£ -

'£■£?■&.'jr,is

eJ7 iy#rz^£

G?lAS. с mf.£&r.&0

f ОСУДАРСТВЕННЫЙ<ТАНДАРТ СОЮЗА ССР

•S’S.

*.'    СИСТЕМА    ПОКАЗАТЕЛЕЙ    КАЧЕСТВА    ПРОДУКЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.365-85

Ч

Издание официальное

О Mi

г

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

В. Я. Рвбимышй (руководитель темы). С. М. Ш»риико»«. А. Ф. Фомин» И. И. Лычзиом

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министре А. Г. Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. М* 4172

Страница 3

УДК 615 478 73 006 ЗЯ    Груши    ТЛ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт союза ССР

Система пои*мт«л*й ««kcim продумцин

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

ГОСТ

4.365-85

Номенклатур* показателей

Pio.lu. l циаМ) in.SC4 system Slerili/.iiiR wpiipmcnt.

Imlcx Homciwlalure

OKU !'•> >120

Постамоепеккем Государоаеньсхо комитета СССР ло стандартам от 19 декабря ИИ г. W* 4171 срок иедемил установлен

С 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стсрн.чнзацнонного оборудования, включаемт » технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ иа ПИР) по определению перспектив рэзвнтня этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателен качества, включаемых в разрабатываемые н пересматриваемые стандарты на стернднэацнонмое оборудование, техническое задания на онытно-конструкторскне работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (K.V) и эксплуатационные документы (ЯД).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ

I.I. Номенклатура показателен качества и характеризуемые <1ми свойства стерилизационного оборудования приведены в табл. f.

Иаданме официальное ★

Перепечатка юспрещена

(G) Издательство овидвртов, 1986


Страница 4

Стр. 7 ГОСТ 4.J4S—15

Таблица !

liMKWfllllr.» <||V 1»рикт>-р.1-

Оболиа^с.шс

rOK4jJf4V>*

мч‘*сь«$

lUmtciiotamtt поквэзтелт»

ayeuoiu CHOllCT*»

I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

t.l. Показатели функциональные к технической эффективности

1.1.1.    Автоматическое обеспечение режима стерилизации

1.1.2.    Температура стерилизации (ГОСТ 26375-82), *С

< с

Рс

Л/с

ЛРС

Т|?

Т,

у»

Г

1.1.3.    Давление пара в стерилизационной камере. МПа

1.1.4.    Предельное отклонение температуры стерилизации (ГОСТ 17726-81 >. °С

1 15. Предельное отклонение давлении пара, МПа 1 1.6. Время нагрева стерилизатора (ГОСТ 17726- 81), мин

I 1.7. Время стерилизаииоииой выдержки (ГОСТ 25375-82). мин

1.1.8.    Стерилизующая доза газа (ГОСТ 25375-82)

1.1.9.    «Метод . предварительного удаления воздуха ич стерилизационной камеры

1.М0 Полезный объем стерилизатора (ГОСТ J7726— 81). дм’

1.2.    Конструктивные показатели 1.2.1 Потребляемая мощность,

В-А

1.2.2.    Наличие угтройгтп

1 2.2.1. Бахгерйалт.иой очистки атмосферного воздуха

1.22.2 Охлаждения загруженных объектов

1.2,2.3. Удаления конденсата 1 2.3. Наличие контрольных отверстии

I 2.4 Г'зСярктчые размерь*, ыу.

1.25. Масса, кг

Режим стерилизации То же

Точность поддержания режима стерилизации

То же

Готовность к работе

Режим стерилизации

Качество удаления воздуха пз стерилизационной камеры Пропускная способность

Энергопотребление

Сохраняемость стерильности объекта

Эффективность использовании

Условия размещения То же


2 ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная

Гу

Г

наработка (ГОСТ 27.002-83». ч 22, Установленный полны»! срок службы П ОСТ 27.002 -83). лет

tx.j

2.3, Среднее время восстановления работоспособного    состоянии.

(ГОСТ 27 002 83). ч

Безотказность

Долговечность

Ремонтопригодность


Страница 5

ГОСТ 4.3*s—*5 Стр. з

Продолжение табл. I


Каиж-лонаппе ирактгря »)«WIO СИОвСТО»


IUitxe>-o*«u7« поклмтелп

K£4fCftlJ


пскоателч


3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ


Экономичность энергопотребления


3.1. Удельммй ьВг-ч/АМ*


расход


энергии,


3.2. Удельная масса стерилизатора бел устройства для загрузки и выгрузки. кг/дм’-год


4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


4.1.    Усилия, необходимые для открывании дверей н крышек стерилизаторов. прикладываемые к рукояткам затворов, Н

4.2.    Удобство управления н пользования. баллы

4 3. Наличие световой индикации процесса

4.4. Наличие устройства для загрузки н выгрузки


Соответствие силовым возможностям человека

Совершенство конструкции

Удобство прн эксплуатации

Удобство прн чке-плуатацин


5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


51. Показатель информационно.! выразительности, баллы 5.2. Показатель рациональности формы, баллы 5 3. Показатель целостности композиции. баллы 5.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы


Информационная выразительность Рациональность формы

Целостность компо-зиинн Совершенство использования


6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ


6.1. Коэффициент материалов. %


П риспособлеи иость к условиям производства

То же

Расход электроэнергии на изготовление единицы изделия


использовании


6.2.    Трудоемкость изготовления, иормо-ч

6.3.    Энергоемкость. кВт-ч


Гг.


Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 4.ОД—и

ИроОилмепче тобт I

Ь'апмемнмчр акяиил.л»

OdotiMW

Пытопики -и. v-imrcii"

1 «И

<Н>*|| «МГЛи

«vfvoio fwiicina

изчгсма


7. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ


Обеспечение надежное ш

То же


7.1. Усгавчмосп» к климатическим воздействиям ирн 7м'пл\атакпн (ГОСТ 20790 «2)

72. Устойчивость к климатическим воздействии»! при транспорт рованнн II хранении (ГОСТ 20790-82»

7.3.    Устойчивость к делинфесцин

7.4.    Устойчивость к чечаничес кич воздействиям при транспорти-ро'ванои (ГОСТ 20790 -82)


Ус„.

Ус i. y*.,j


*. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАПСПОРТЛ6ЕЛЫ ЮС! И


8.1. Коэффициент iicuo.it»зовапии объема средства транспортировании 8 2. Средня* трудоемкость яодго-тончи к Ti>anciiOi>iированнш. ии,»10Ч


Приспособленность к транспортированию То же


Т,


9 ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНПФИКШИН


9.1. Козгффнкиен I поп ширяемое ги.


1UCUHICKIIC оборудо-пэнчи стандартными, унифицированными н оригинальными частями

То же


%


9.2. Коэффициент унификации деталей. %


10 ПАТЕНТНОПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ


101. Показатель патент по Л чисто


Возможность реализации м рубежом


ты


II. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ


Охрана здороиья персонала


11.1.    Коррекгироааинмй уроясиь звуковой мощности

11.2.    Герметичность уплотнении дверей и крышек, соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов. арматуры при рабочем давлении пара

11.3.    Электрическая прочность изоляции токоведушего ».ммеита


•рч


Электробезоп аскос ть


Страница 7

ГОСТ 4.ДО-М Стр. 5

Продолжение той л I

Hann otakuc понд»*кля качества

Обозначение

Г<Ж»>1ТГЯ«

качестах

Имлмпмвви* хар»кт*рн-зуемога скидка

11.4. Электрическое сопротивление изоляции токовелущего элемента, МОм

Элскт робелопа аюст >.

11.5. Превышение температуры на ружиыч частей стерилизаторов. доступных для прикасания, над температурой окружающей среды, °С

Охрана здоровья персонала

11.6. Наличие блокировочного устройства:

11 £1 Двери стерилизационной камеры (ТОСТ 17726—81)

Безопасность »кс* алуаташш

11.6.2. Запора двери парового стерилизатора <ТОСТ 17726—81)

То же

11.7. Наличие автоматического отключении от электросети при нагреве выше максимальной температуры

П р н м е ч а к н я:

1.    Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.

2.    Обозначение стандарт*, в соответствии с которым приведено ияииско-ванне показателя качества, указано в скобках.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества стерилизацн-©иного оборудования и пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочных приложениях I и 2 соответственно.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТ1А СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

2.1. Основные показатели качества: автоматическое обеспечение режима стерилизации, предельное отклонение температуры стерилизации, предельное отклонение давления пара, время нагрева стерилизатора, время стерилизационной выдержки, метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры, установленная безотказная наработка, удельный расход энергии, корректированный уровень звуковой мощности.

22. Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 2.

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 4.16S— **

• Т l б л I* ц а 2

! 1ояср

(МКШШЯ 110 ыбл. 1

Применяемость no подгрупп™ однорог о4 продуби ни

Сгсри/юак» pki паро4ис Код ОКИ 9А 5UI

Cr'prtjoojropN парной* *ПЯ ptovMpon код OICU 01 SI ?1

Стсрплнято-pt-i иоадушиые Код ОКИ

:лт!

Стсрлл*аато рм ГДЮиЫС

Код ОКИ •Я 51 >2

> стаионкн стерм-л ю анионные иен-тралкэоп вп шие Код ОКП Ы 51 J6

1.1.1

+.

4-

4-

+

4-

1.1.3

+

4-

4-

4-

1.1.3

4-

4*

+

1.1.4

4-

+

--

4-

1.1.5

4-

4-

+

1.1.6

4-

4-

4-

1.1.7

+

4-

+

4-

4-

1.1.8

4*

1.1.9

4“

4-

4-

4-

&.1.10

4-

4-

4-

4-

4-

1.2.1

+

4-

4-

4-

1.2.2.1

±

4-

1.2.2.2

4-

4-

1.2.2 А

4-

4-

4-

4-

1.2,3

4-

4е

4*

1.2.4

4-

+

4-

4-

4-

1.2.5

4-

4-

+

4-

2.1

4-

•ф-

4-

4-

4-

2.2

4-

¥•

4-

4-

4-

е.з

4-

+

4-

4-

3.1

±

+

+

4-

4-

3.2

4-

4-

4-

4-

4-

4.1

4-

f

4-

4-

4-

4.2

+

4-

4-

4-

4“

4.3

4-

4-

4-

+

4-

4.4

4*

£

±

+

5.1

+

+

4-

4-

5.2

4*

4*

+

f

4-

5.3

4-

4-

4-

4-

4-

5.4

4-

4-

+

+

4-

6.1

±

±

•*-

4-

6.2

4-

4-

т

4-

6.3

4*

4-

4-

4-

7.1

4-

4-

4-

4-

+

12

+

4-

4-

4-

4-

7Z

+

4-

4*

4-

4*

7.4

4-

4-

4-

4-

4-

8.1

±

±

-±-

±

8.2

4-

4-

4-

+

4-

9.1

+

4-

4*

4-

4-

9.2

4-

4-

4*

4-

4-

10.1

4-

4-

4-

4-

4-

11.1

+

+

4-

4*

11.2

+

4-

4-

+

4-

KL3

±

4-

+

4-

4-

Страница 9

ГОСТ 4-365—as Стр. г

Продолжение табл. 2

Номер ПО». *Э гм тай*. 1

Применяемость пп подгруппа» однородно» продукции

СТ<р|П1Мй|0-

ВДЙЙГ

И 3121

Стгри IH34TO-ры пароим*-дл « растпо»п Код ОКИ Я4 5)21

Стсрялшато ка послушные Код ОКП

<М «22

Стержлтйто-ры гагою? Код OKU

9» БШ

Устаномм сте-рилнкаиноииьм Ц'.'игвахиаояаниь'о-Код ОКП !*1 51»

11.4

-4-

+

+

+

+

М-5

+

+

+

+

+

11.6.1

+

+

+

+

+

!1 6.2

+

+

+

+

+

11.7

+

2.3. Применяемость показателей качества стерилизацнонного-оборудования. подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл. 3.

Таблица 3

Применяемость

а НТД

Номер яоя амтеля со »авл. 1

T3 ira НИР ГОСТ ОТТ

Стандарты < казне ГОСТ ОПТ)

ТЗ ка ОКР

ТУ

КУ

эд

1.1.1

+

+

+

+

+

+

1.1.2

+

+

+

+

+

(.1.3

+

+

+

+

4

1.1.4

+

+

+

+

+

+

1.1Л

+

+

+

+

+

+

1.1.6

+

+

+

+

+

+

1.1.7

+

+

+

+

+

4"

1.1.8

+

+

+

-

1.1.9

+

+

+

+

+

+

1.1.10

+

+

+

+

+

1.21

+

+

+

+

+

1.2.2.I

+

+

+

+

+

1.2.2.2

+

+

+

+

+

1 2.2.3

4-

+

+

1.2.3

+

+

+

+

1.2 4

+

+

+

+

+

’.2.5

+

•f

+

2.1

+

+

+

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

2.3

+

+

+

'+

3.1

+

+

+

+

•+

+

3.2

+

_

*

—-

4.1

+

+

+

+•

+

4.2

~

—.

+

4.3

+

+

+

+

+

44

+

+

+

+

+'

Страница 10

] ! I I I I I I И I I 1 I I I + I+++ + + +

+ + + + + ± + «♦1 ! »l»l 1 + + + + I ++ 1 ++ J

■8

к

S;

I

л

1111111++++I+111

t'JM •

o

I I I I +1 + + + + + •► I

тъ

r-

11 I I III++++1 IIII

|>S

ft

-o

Й


I I I I I I II I I И II I f + l f r I I I I


о

e


fi*

S25

“M

Страница 11

ГОСГ 4)65-15 Стр. 9

ПРИЛОЖЕНИЕ I Cif'aeo'iHoe

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

Время восстакбвхгмии работоспособного    состоянии среднее    2.3

Время иагрева стер*зизатора    1.1.6

Время стерилизационной выдержки    1.1.7

Герметичность уплотнения дверей к крыша.. соединений

|.оитрольио-изме«>;ггелы1ы% приборов соединений rpyiionpt--

водов, арматур* при рабочем давлении пара    11.2

Давление пара п с(ерпли:зацпон»он камере    1.1.3

Доза стерилизуют;)* газа    1.1.8

Коэффициент '.'спольтании матсриалоо    61

Коэффициент повторяемости    0.1

Коэффициент унификации деталей    9.2

Коэффициент ксго/ьзовання объем* средства транспорт-

роваипя    81

Масса    1.2 5

.Масса уделыоу. стерилизатора без устройства для sarpyi-

Kll И выгрулк.!    3.2

Метод предварительно™ удаления воздуха из стерилизаии-

ониой камеры    1.1.9

Мошность иот.зебл/сч.'-*    1.2.1

Наличие

автоматического оп-лшчепни от •*лс*,|ч>есчн при нагрев* nwuie максим*.^.^ теяпержур!.    11.7

бактериальной очистки атмосферного воздуха    1.22.1

блокировочного устройства двери сирилюациоин'»!* ка'ере/    116.1

блокировочного устройства запора дв^п i.aponurn спум-лизэ тора    11.6.2

коигролышх отверстий    1.2.3

световой индикации процесса    4.3

устройства длк охлаждении iaiружей;..*?; обьекпч1    1.2,2.2

устройства для удалечии конденсата    I 2.2.3

устройства для з*:ру*ки и выгрчзм    4.4

Наработка безот»ааная установленная    2.1

Объем cTcpiuiuatopa полезный    1.1.IV)

Отклонение давления пара предельно?    1.1.5

Отклонение температуры стерилизации предельное    1.1,4

Обеспечение режима стерилизации автоматическое    1.1.1

Показатель информационной выразительности    5.1

Показатель рациональной формы    5.2

Показатель патентной чистоты    10.1

Показатель совершенства производствеи.-юго исполлеица    5.4

Показатель целостности композиции    53

Превышение темперагуры наружных частей стерилизаторов, . доступных для прикасания, над температурой окружающей среды    11.5

Прочность изоляция тогчоведущего элемента элегическая    11.3

Размеры габарнтяьге    1.2.4

Расход энергии удельный    „    ,    3.1

Страница 12

Стр. 10 ГОСТ 4.36S—IS

Сопротивление изоляции токоведущего элемента влектриче-СКС€    11.4

Срок службы установлении."! полный    2.2

Температура стернлилашш    1.1.2

Трудоемкость изготовления    6 2

Трудоемкость подгоювкн к транспортированию

средняя    8.2

Уровень звуковой мощности корректированный    11.1

Удобство >правления и пользования    4.2

Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов к рукояткам .затворов    4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    7.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении    7.2

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании    7.4

Устойчивость к дезинфекции    7.3

Энергоемкость    63

Страница 13

ГОСТ 4.3AS—S5 Стр. 11

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ. ПРИМЕНЯЕМЫХ ■ НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

('•имемояакш- пэкнагеля по т»5л 1

Номер показателя газ гав л. 1

ПОЯДОНН*

Коэффициент и< пользования материалов

ел

Отношение массы металла составных частей изделия к массе метал

Коэффициент унификации дета.те it

9.2

ла. израсходованного на изготовление составных частей изделия Отношение унифицированных деталей к общему числу деталеП в

Устойчивость к дезинфекции

изделии

Способность изделия сохранять способность поело дезинфекции

Страница 14

Редактор О. К. Абашксоа Технический редактор М. И. Максимова Корректор А И. Эюбан

Слако ■ Ka«v OdOI.88 Поди, в печ. 07.СОЛ6 1.0 уел. п. л. 1.0 уел. ир.-отт. t.lb уч.•■ад. я.

Тнз. 8000 Цена 5 хпо.

Орхеса «3*ак Поч«та» Издвтелггао стандарте.*. 12»10, Мс<им. ГСП,

HnROaWCK*HCIOlfl ntffc. 3.

Калужская типография стгядарто». ул. Москоккая. J56 3*и- 7G