Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 4.324-85 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно- конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции, эксплуатационные документы

  Скачать PDF

Оглавление

1. Номенклатура показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии

2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии

Приложение. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.324-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

А. П. Леонтьев (руководитель темы); Б. И. Минченкова; А. А. Чевненко, канд. техн. наук; А. В. Рябоконь; А. А. Моисеев; В. И. Осипов

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Первый зам. министра А. Г. Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645

Величина

Единица

Наименование

Обозначение

международное

русское

О С Н О в н ы

Е ЕДИНИ!

1Ы СИ

Длина

метр

IT1

м

Масса

килограмм

кг

время

секунда

S

с

Сила электрического тока

ампер

А

А

Термодинамическая температура

кельвин

К

К

Количество вещества

моль

mol

моль

Сила света

кандела

cd

кд

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕД

[ИНИЦЫ СИ

Плоский угол

радиан

rad

рад

Телесный угол

стерадиан

sr

ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

Единица

Выражение через основные и до*

Величина

Обозначение

мне

междуна

родное

русское

лолнмтельные единицы СИ

Частота

герц

Hz

Гц

С'1

Сила

ньютон

N

н

М-КГ'С-2

Давление

паскаль

Ра

Па

М""1 * КГ-С"2

Энергия

джоуль

j

Дж

М2-КГ-С-2

Мощность

ватт

W

Вт

M2-Kr-c~J

Количество электричества

кулон

с

Кл

с А

Электрическое напряжение

вольт

V

В

м2-кг с“3 ■ А“'

Электрическая емкость

фарад

F

Ф

м^кг"142

Электрическое сопротивление

ом

и

Ом

мг-кг-с~3 • А-2

Электрическая проводимость

сименс

S

См

м"2кг“'-с32

Поток магнитной индукции

вебер

Wb

Вб

м2 ■ кг - с^А*1

Магнитная индукция

тесла

т

Тп

кг-с“2 ■ А-1

Индуктивность

генри

н

Гн

м.2 кг с-2 А-г

Световой поток

люмен

лм

кд • ср

Освещенность

люкс

лк

м-2 • кд - ср

Активность радионуклида

беккерель

Bq

Бк

С-'

Поглощенная доза ионизирую-

грэй

ОУ

Гр

м2-с-а

щего излучения Эквивалентная доза излучения

зивеот

Sv

Зв

м2 с-2

УДК 615.837.3—76 : 658.562 : 006.354    Группа    Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ С ТАН ДАРТ СОЮЗА ССР ■■■■пнвншншшншшнвмшшянанн

Система показателей качества продукции

ГОСТ

4.324-85

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Номенклатура показателей

Product-quality index system Apparatus for ultrasonic therapeutics Nomenclature of indices

О КП 94 4453

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Издание официальное ★

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл. 1.

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986

Таблица 1

Обозначение

Наименование

Наименование показателя качества

показателя

характеризуемого

качества

свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.    Показатели функциональные и технической эффективности

/ном

в

Глубина воздействия

Нестабильность воз действия

То же

1.1.1.    Номинальное значение частоты, МГц

1.1.2.    Отклонение частоты возбуждения /в от номинального значения

/ н о м > %

Время непрерывного воздействия ультразвука Нестабильность времени непрерывного воздействия Форма импульса

1.1.3.    Отклонение частоты возбуждения /в за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации, %

Тимп. вом Атимп. ном

1.1.4.    Номинальное значение длительности импульса, мс

^Фр> Аср

1.1.5.    Отклонение длительности им-пульсов от номинального значения, %

Л

1.1.6.    Длительность фронта и среза импульсов, %

То же

вер

/имп

■Люр

1.1.7.    Неравномерность вершины импульсов, %

Число непрерывных воздействий ультразвуком в секунду

Степень воздействия

1.1.8.    Частота следования импульсов, Гц

1.1.9.    Нормируемое значение интенсивности излучения, Вт/см2

А

пор

То же

Нестабильность воздействия То же

1.1.10.    Нормируемое значение амплитуды колебаний, мкм

1.1.11.    Отклонение интенсивности от нормируемого значения, %

^Пр

1.1.12.    Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения, %

Максимальное и минимальное контролируемое время воздействия

Точность установки и отсчета времени воздействия

Разнообразие способов воздействия То же

1.1.13.    Диапазон устанавливаемых

Т дел

продолжительностей процедуры, мин

1.1.14.    Цена деления шкалы установки времени процедуры, мин

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1.    Число и типы излучателей в составе аппарата

Расширение способов воздействия и снижение трудоемкости при проведении процедур Удобство при переноске и размещении

1.2.2.    Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа

1.2.3.    Число и типы принадлежностей для проведения процедур

1.2.4. Габаритные размеры электронного блока, мм


Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

1.2.5. Масса электронного блока аппарата, кг

Удобство при переноске

1.2.6. Уровень радиопомех (ГОСТ 23450-79), дБ

Отсутствие влияния на работу других изделий

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная на-

Ту

Безотказность

работка (ГОСТ 27.003-83), ч

2.2. Установленный срок службы

^сл у

Долговечность

(ГОСТ 27.003-83), лет

2 3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27 003—83), лет

^ с.у

Сохраняемость


3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ 3 1 Потребляемая мощность, В-А |    Р    |    Энергопотребление


4 ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ


4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации


4.2.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении

4.3.    Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании

4.4.    Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции


У^К.Т

Усм

Ус с д


Обеспечение

ности


надеж-


То же


»


5 ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


51. Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента

5.2. Показатель удобства управления

5.3. Показатель удобства пользования


Обеспечение более полной передачи ультразвуковой энергии от излучателя в тело пациента

Совершенство конструкции аппарата Совершенство конструкции электронного блока, излучателей и принадлежностей


б. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


6.1. Показатель информационной выразительности, баллы

6 2. Показатель рациональностей формы, баллы


Знаковость, оригинальность, соответствие стилю и моде Функционально-конструктивная и эргономическая обусловленность


Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

б.З. Показатель целостности композиции, баллы

Тектоничность и пластичность, упорядоченность графических и изобразительных элементов, организованность объемно-пространственной структуры

6.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы

Тщательность покрытий и отделки, четкость исполнения знаков

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

Гн

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления аппарата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспортированию, чел.-ч

Приспособленность к перемещению в пространстве

9, ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости,

%

Кир

Насыщение аппарата стандартными, унифицированными частями

9.2. Коэффициент повторяемости,

%

Ки

Насыщение аппарата повторяющимися составными частями

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

П Ц.з

Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами

10.2. Показатель патентной чистоты

Пц.ч

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76)

Электробезопасность

1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.

г. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

2.1. Перечень основных показателей качества: отклонение интенсивности от нормируемого значения;

ГОСТ 4.324—S5 Стр. 5

отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения; число и типы излучателей в составе аппарата; число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа;

установленная безотказная наработка.

2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ)> эксплуатационные документы приведена в табл. 2.

Таблица 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата

ционные

документы

1.1.1

_

+

+

+

+

+

1.1.2

+

+

+

4-

н-

1.1.3

+

+

4-

1.1.4

+

+

4~

+

4-

1.1.5

+

т

4-

1.1.6

+

+

+

4-

1.1.7

+

“Г

+

4-

1.1.8

+

+

4-

1.1.9

+

+

+

+

U.10

+

4-

+

1.1.11

+

+

+

+

4~

1.1.12

+

+

+

+

+

1.1.13

+

4“

4-

1

1.1.14

+

+

+

+

1.2.1

4-

4-

+

+

1.2.2

+

4~

4-

+

1.2.3

+

+

+

1.2.4

+

+

+

1.2 5

+

+

+

+

1.2.6

+

+

2.1

+

+

+

+

2.2

+

+

2.3

-h

3.1

+

+

4*

4.1

+

+

4-

+

4.2

+

+

+

+

4.3

+

+

+

+

4.4

4-

+

+

+

5.1

+

5.2

+

5.3

' г" "

+

Продолжение табл. 2

Применяемость показателя в НТД

Номер показателя по табл. 1

ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата

ционные

документы

6.1

.

-

_

,

6.2

—■

6.3

6.4

7.1

+

—■

t__

8.1

+

—■

9.1

+

—.

9.2

+

—■

10.1

—.

10.2

—■

11.1

+

+

+

+

Примечание. В таблице знак «-]-» означает применяемость; знак

к—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак «±» — ограниченную применяемость.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и конструктивных особенностей конкретных аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. I.

ГОСТ 4.324-85 Стр. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры    1.1.13

Длительность фронта и среза импульсов    1,1.6

Значение амплитуды колебаний нормируемое    1.1.10

Значение длительности импульса номинальное    1.1.4

Значение интенсивности излучения нормируемое    1 1.9

Значение частоты номинальное    1.1.1

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент применяемости    9.1

Масса электронного блока аппарата    1    2    5

Мощность потребляемая    3.1

Наработка установленная безотказная    2.1

Неравномерность вершины импульсов    1    1.7

Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения    1.1.12

Отклонение длительности импульсов от номинального значения    1.1.5

Отклонение интенсивности от нормируемого значения    1.1    11

Отклонение частоты возбуждения fB за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации    1.1.3

Отклонение частоты возбуждения /в от номинального значения    /п0м    1.1.2

Показатель информационной выразительности    6.1

Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента    5.1

Показатель конструктивный комплексный

Показатель патентной    защиты    10.1

Показатель патентной    чистоты    10.2

Показатель рациональности формы    6.2

Показатель совершенства производственного исполнения    6.4

Показатель удобства    пользования    5.3

Показатель удобства    управления    5.2

Показатель целостности композиции    6.3

Показатель электробезопасности    11.1

Продолжительность подготовки продукции к транспортированию    средняя 8.1

Размеры электронного блока габаритные    1.2.4

Срок службы установленный    2.2

Срок сохраняемости установленный    2.3

Трудоемкость изготовления изделия    7.1

Уровень радиопомех    1.2.6

Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации    4.1

Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании 4 3 Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции    4.4

Цена деления шкалы установки времени процедуры    1.1.14

Частота следования импульсов    1.1.8

Число и типы излучателей в составе аппарата    1.2    1

Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа    1.2.2

Число и типы принадлежностей для проведения процедур    1.2.3

Редактор М. И. Глушкова Технический редактор Н. П. Замолодчиковй Корректор В. Ф. Малютина

Сдано в наб. Тир. 6000

03.12.85 Подп. к печ., 15.01.86 0,75 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,54 уч.-нзд. л.

Цена 3 коп«

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП, Новопресненский пер., 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1539