Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 4.317-85 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройства для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания н опытно- конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции, эксплуатационную документацию

  Скачать PDF

Оглавление

1. Номенклатура показателей качества систем и устройств для службы крови

2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови

Приложение 1. Алфавитный перечень показателей качества

Приложение 2. Термины , применяемые в стандарте, и пояснения к ним

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.317-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Н. М. Шишов (руководитель темы), Э. И. Семененко, канд. хим. наук, Н. Б. Васильковская, Л. В. Соколова, Г. С. Курдупова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3466

Изменение Лз 1 ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Сис~ темы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей

Государственного комитета Дата введения 01.07.87

Утверждено к введено в действие Постановлением СССР по стандартам от 20.03.87 № 822

Пункт 1.1. Таблица 2. Исключить показатель качества 2.2 и соответствую шее ебозначение;

(Продолжение см. с. 318

(Продолжение изменения к ГОСТ 4.317—85)

таблицы 3, 4. Исключить показатель 2.2 и соответствующие обозначения. Приложение 1. Исключить показатель качества: «Вероятность безотказной работы».

(ИУС ,\Ь 6 1987 г.)

УДК 715.47 : 658.562 : 006: 354    Группа    Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ

4.317—85

Система показателей качества продукции СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ Номенклатура показателей

System о! product-quality indices.

Systems and sets for bload administration. Nomenclature of indices

ОКП 94 4477

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1965 г. № 3466 срок введения установлен

с 01.01.67

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем н устройств для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматривемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Системы и устройства для службы крови однократного применения в зависимости от назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл. 1.

Таблица 1

Наименование подгруппы однородной продукции

Код ОКП

1. Устройства для взятия крови (эксфузион-

ные)

94 4477 10

2. Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (трансфу-

зионные)

94 4477 20

Издание официальное

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов! 1985

Продолжение табл. 1

Код ОКП

Наименование подгруппы однородной продукции

94 4477 20 94 4477 40

94 4477 40 94 4477 40

94 4477 40 94 4477 40

3.    Системы к аппарату для прямого переливания крови однократного применения

4.    Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные)

5.    Устройства для вливания в малые вены однократного применения «Минивен» (инфузионные)

6.    Системы для растворения сухих лекарственных препаратов разового использования

7.    Система-магистраль для переливания раствора из флакона во флакон однократного применения

8.    Системы-магистрали однократного применения к фракционаторам крови

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл. 2.

Таблица 2

Наименование показа геля качества

Обозначение

гм'л ;зтеля качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Герметичность при избыточном давлении, кПа

Рш. д

Рзботосп01'о':'о;т!.

1.2.    Прочность соединения деталей,

Н

1.3.    Размер ячейки фильтра, мм

F

Обеспечение функциональных свойств Фильтрующая способность

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Назначенный срок хранения

Тс. ■

Сохранение стерильно-

(ГОСТ 27.003.83), лет

(ГОСТ

27.003—83)

сти, апирогенности, не-токсичности и других функциональных показателей

2.2. Вероятность безотказной работы (ГОСТ 27.003.83)

PV)

(ГОСТ

27.003—83)

Безотказность

Продолжение табл. 2

Наименование показателя

Обозначение

Наименование характеризу-

качества

показателя

емого свойства

качества


3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

3.1.    Устойчивость к климатическим    —    —

воздействиям при транспортировании

3.2.    Устойчивость к стерилизации    —    —

3.3.    Устойчивость к механическим    —    —

воздействиям при транспортировании


4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


4.1.    Габаритные размеры, мм

4.2.    Удобство пользования, балл


Удобство при эксплуатации То же


5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


5.1. Обобщенная оценка эстетических показателей, балл


Обеспечение информационной выразительности, рациональности формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения


6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ


6.1. Коэффициент сборноети


Кеб


Приспособленность к условиям производства


7. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ


7.1. Коэффициент применяемости,


Кпр


Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями


8. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

8.1. Показатель патентной защиты I    Пв. з    I    —

8.2. Показатель патентной чистоты I    Яп. ч    |    —

9. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

9.1. Коэффициент использования 1    —    I    Экономичность    исполь-

объема средства транспортирования |    |зования транспорта


Стр. 4 ГОСТ 4.317-85

Продолжение табл. 2

Наименование показателя

Обозначение

Наименование характеризу-

качества

показателя

емого свойства

качества

10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Работоспособность

Прозрачность (трубки, капельницы, инъекционного узла) Работоспособность То же

Нетоксичность, устойчивость к стерилизации

10.1. Показатели функциональной и технической эффективности

10.1.1.    Чистота внутренней поверхности

10.1.2.    Прозрачность

10.1.3.    Силиконовое покрытие иглы

10.1.4.    Острота иглы

10.1.5.    Материал

Работоспособность

То же

Обеспечение функциональных свойств То же

10.1.6.    Стерильность, апирогенность, нетоксичность

10.1.7.    Самозатягиваемость инъекционного узла

10.1.8.    Регулирование тока жидкости

10.1.9.    Качество трубки

10.1.10.    Герметичность потребительской упаковки

10.2. Конструктивные показатели

»

»

»

10.2.1.    Время заполнения капельницы (полужесткая капельница)

10.2.2.    Отсутствие перегибов и слипшихся участков

10.2.3.    Качество наружной поверхности

1.2. Алфавитный перечень показателей качества систем и устройств для службы крови, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действующими государственными стандартами, — в справочном приложении 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

2.1. Перечень основных показателей качества: герметичность при избыточном давлении; назначенный срок хранения;

ГОСТ 4.317-85 Стр. 5

качество трубки; прозрачность;

прочность соединения деталей.

2.2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 3.

Таблица 3

Номер показателя по табл. 2

Применяемость по подгруппам однородной продукции

1

2

3

4

5

6

7

8

1.1

+

+

+

+

+

4-

4-

4-

1.2

+

+

+

+

+

4-

4*

+

1.3

+

+

2.1

+

+

+

+

4~

2.2

+

1

1

+

+

4~

3.1

4*

+

+

+

4-

3.2

+

+

+

+

4~

3.3

4-

+

+

+

4-

4.1

4-

+

+

4"

4~

4.2

+

+

4~

4~

5.1

+

+

4“

+

4*

6.1

4-

+

+

4~

4-

7.1

+

+

+

4“

4~

8.1

+

4"

+

+

4~

8.2

4~

+

+

+

4"

9.1

-L

1

J-

4*

4_

4-

*

10.1.1

4-

+

+

+

J-

t

10.1.2

+

+

Т

1

4“

+

+

+

+

4-

10.1.3

4-

-L

4-

10.1.4

4-

!

+

+

1

+

4-

10.1.5

4-

}

"1 '

+

+

+

+

4*

+

10.1.6

+

Л-

1

1

Т

+

+

л_

1

4*

4-

10.1.7

1

“Г

+

10.1.8

10.1.9

4-

+

+

+

+

+

4-

10.1.10

+

4-

+

+

4-

4-

4-

4-

1

10.2.1

+

+

10.2.2

+

4-

+

4-

+

4-

4-

4~

10.2.3

+

4"

+

4-

4-

+

4-

4"

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак «—»— неприменяемость соответствующих показателей качества продукции.

2.3. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, техни-

Стр. 6 ГОСТ 4.317—8S

ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл. 4.

Таблица 4

Номер показателя по табл. 2

Применяемость показателя

в НТД

T3 на НИР. ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ (МТТ) на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуатационные документы

1.1

+

+

+

4-

4~

1.2

4“

+

4-

4~

1.3

+

4~

4"

4~

—■

2.1

+

+

+

4-

4-

2.2

4~

+

4-

4*

3.1

+

4*

4-

3.2

*+■

4~

4-

2+2

3.3

+

н-

4-

4.1

+

+

4-

4-

4.2

-4-

5.1

*+™

6.1

±

7.1

8.1

-—

Л-

8.2

+

9.1

—■

10.1.1

4“

4-

10.1.2

-L.

+

1

/

10.1.3

±

•л-

10.1.4

■+-

±:

10.1.5

л.

1

+

г

1

Л-

1

Л-

1

10.1.6

+

4~

1

Т

1

“Г

10.1.7

±

10.1.8

4~

Л-

1

Л_

1

4-

10.1.9

—j—

! 0 1.10

л_

4-

Л-

л_

10.2.1

2+2

ч~

—-

10.2.2

+

4~

4-

10.2.3

-+~

2+2

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак с—» — неприменяемость, знак — ограниченную применяемость соответствующих показателей качества продукции (в зависимости от назначения).

ГОСТ 4.317-85 Стр. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

Время заполнения капельницы (полужесткая капельница)    10.1.2

Вероятность безотказной работы    2.2

Герметичность при избыточном давлении    1.1

Герметичность потребительской упаковки    10.1.10

Качество трубки    10.1.9

Качество наружной поверхности    10.2.3

Коэффициент использования объема средства транспортирования    9.1

Коэффициент применяемости    7.1

Коэффициент сборности    6.1

Материал    10.1.5

Острота иглы    10.1.4

Отсутствие перегибов и слипшихся участков    10.2.2

Оценка эстетических показателей обобщенная    5.1

Показатель патентной защиты    8.1

Показатель патентной чистоты    8.2

Покрытие    10.1.3

Прозрачность    10.1.2

Прочность соединения деталей    1.2

Размер ячейки фильтра    1.3

Размеры габаритные    4.1

Регулирование тока жидкости    10.1.8

Самозатягиваемость инъекционного узла    10.1.7

Срок хранения назначенный    2.1

Стерильность, апирогенность, нетоксичность    10.1.6

Удобство пользования    4.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании    3.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании    3.3

Устойчивость к стерилизации    3.2

Чистота внутренней поверхности    10.1.1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ R СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Наимснова мне показателя качест ва

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Герметичность при избыточном давлении

1.1

Свойство сохранять целостность при внутреннем избыточном давлении

Герметичность потребительской упаковки

10.1.10

Свойство сохранять целостность при незначительном сдавливании

Острота иглы

10.1.4

Свойство конца трубки иглы, характеризуемое значением усилия прокола

Отсутствие перегибов и слипшихся участков

10.2.2

Свойство обеспечивать свободный

ток жидкости

Прочность соединения деталей

1.2

Свойство сохранять целостность соединения деталей

Регулирование тока жидкости

10.1.8

Свойство обеспечивать истечение жидкости от струйного до капельного

Самозатягиваемость инъекционного узла

10.1.7

Свойство обеспечивать отсутствие истечения жидкости после прокола

иглой

Размер ячейки фильтра

1.3

Свойство задерживать макро- и микросгустки крови