ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ ОДНОЛЕЗВИЙНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.307-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

В. М. Матухнов, д-р техн. наук; Б. М. Мазо; Д. Ф. Мухамедшин; Э. Я. Ха-мидуллина; Г. И. Бубис

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Залл. министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 25 октября 1985 г № 3410

Редактор Т. С. Шико Технический редактор В. Н. Прусакова Корректор Г. М. Фролова

13.11.85 Подп. в печ, 12.12.85 0,76 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт, 0,51 уч.-изд. л.

Цена 3 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП, Новопреснеискнй пер., 3 Тип. «Московский печатник», Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1478

Величина	Единица
	Наименование	Обозначение
		международное	русское
О С Н О в н ы	Е ЕДИНИ!	(Ы СИ
Длина	метр	Ш	м
Масса	килограмм	Ь*	кг
Время	секунда	S	с
Сила электрического тока	ампер	А	А
Термодинамическая температура	кельвин	К	К
Количество вещества	моль	mol	моль
Сила света	кандела	cd	кд
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕД		L И Н И ЦЫ СИ
Плоский угол	радиан	rad	рад
Телесный угол	стерадиан	sr	ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

Единица Выражение через основные и до-. Величина Обозначение ние междуна родное русское полкительные единицы СИ Частота герц Hz Гц с-1 Сила ньютон N н М*КГ*С“2 Давление паскаль Ра Па М~‘ • КГ-С-2 Энергия джоуль J Дж М2*КГ-С-в Мощность ватт W Вт М2-КГС"3 Количество электричества купон С Кл с А Электрическое напряжение вольт V В м2кг-с“3 ■ А*"1 Электрическая емкость фарад F Ф М^КГ”1 -с4*А* Электрическое сопротивление ом а Ом м2*кг с“3 • А“а Электрическая проводимость сименс S См м-2.кг_|*с3-А* Поток магнитной индукции вебер Wb Вб м2 * кг* с^А"1 Магнитная индукция тесла т Тл кг С-2 • А-' ИидуКi ность генри н Гн м2• кг-с-2 • А“* Световой поток люмен 1т лм кд - ср Освеще н ность люкс 1х лк M-2 * кд ■ ср Активность радионуклида беккерель Bq Бк С-' Поглощенная доза ионизирую- грэй Gy Гр м2 - с-2 щего излучения Эквивалентная доза излучения зиверт Sv Зв м2 • с-2

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции ИНСТРУМЕНТЫ ОДНОЛЕЗВИЙНЫЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system.

One-blade instruments. Nomenclature of indices

ОКП 94 3310

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 25 октября 1965 г. № 3410 срок введения установлен

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей однолезвийных инструментов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЗВИЙНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ

1.1. Номенклатура показателей качества однолезвийных инструментов приведена в табл. 1.

Издательство стандартов, 1986

Таблица 1

Наименование показателя качества Обозначение показателя качества Наименование характеризуемого свойства 1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ 1.1. Показатели функциональные и технической эффективности 1.1 Л. Ширина режущей кромки» мкм Способность лезвия разрезать ткань 1.1.2. Твердость HV, HRC, — 1.1.3. Срок сохранения стерильно- — — сти, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения 1.1.4.    Угол заточки режущей кромки, ...° 1.1.5.    Острота режущей кромки — Острота лезвия — Качество разрезания тканей и материалов 1.1.6. Острота концов — Способность прокалывать ткань 1.1.7. Параметр шероховатости, мкм (ГОСТ 2789-73) 1.2. Конструктивные показатели Ra, Rz Совокупность неровностей, образующих рельеф 1.2.1. Материал — Коррозионностойкость 1.2.2. Прочность соединения рабо- — — чей части с ручкой 1.2.3. Состояние поверхностей — Качество поверхностей 2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ 2.3. Полный установленный ресурс Тр У Долговечность (ГОСТ 27.003-83) 2.2. Полный установленный срок Тс л. у Долговечность службы, лет (ГОСТ 27.003-83) 2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83) Тс. у Сохраняемость

з. показатель экономного использования материалов

3.1. Масса, кг

4. показатели устойчивости к внешним воздействиям

4.1.    Устойчивость к климатическим    У_к    а

воздействиям при эксплуатации

4.2.    Устойчивости к климатическим    <У_И.    _г

воздействиям при транспортировании и хранении

4.3.    Устойчивость к циклу обра-    —

ботки, состоящему из дезинфекции, прсдстерилизационной очистки и стерилизации

ГОСТ 4.307-85 Стр. 3

ПОКАЗАТЕЛЬ

—    Соответствие    формы

инструментов объективным условиям изготовления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия

8. показатели стандартизации и УНИФИКАЦИИ

8.1. Коэффициент применяемости,!    Кп    р    —

%    I

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1. Показатель патентной чистоты    П_ш._ч

9.2. Показатель патентной защиты    П_п. ₃

Примечания:

1.    Основные показатели качества выделены жирным шрифтом.

2.    Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

Стр. 4 ГОСТ 4.307-85

3. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЗВИИНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ

2.1.    Перечень основных показателей качества: ширина режущей кромки;

твердость;

срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения; полный установленный срок службы; полный установленный ресурс.

2.2.    Применяемость показателей качества однолезвийных инструментов по подгруппам однородной продукции, а также включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл. 2.

Таблица 2

Номер показателя по табл. 1	Применяемость показателя по подгруппе однородной продукции				Применяемость показателя в НТД
	Скальпели ^ КП 94 ЗЗП	Ножи ОКП 94 3312	Долота ОКП 94 3314	Ciамески СКП 94 3315	Г 5 на НИР 1 ОСТ ОТТ	3 f—1 £ н £■ О 5 Sh * Z'J J J4	Cl О P3 'O “ 1			Эксплуатационная документация
1.1.1	Н-	+	+	+	+	+	+	+	+	—
1.1.2	+	+	4-	+	4~	4-	+	+	+	—
1.1.3			—	—	+	—.	4-	+	4~	—
1.1.4	+	+	+	+	—	—■	-—■	+	—	—
1.1.5	+	+	+	+	—	+	+	+	—	■—
1.1.6	—Ь-				—	+	—	+	—	—
1.1.7	4-	+	+	+	—	+	4-	+	4~	—
1.2.1	+	+	+	+	—	+	+	+	+	4-
1.2.2	ч-	ч-	—	+	—	—■	—	+	+	—
1.2.3	Д-	+	+	+	—	+	+	+	- -	—
2.1	4-	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2.2	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2.3	+	+	+	+	—	-I-	+	+	—	+
3.1	+	+	+	4-	—	—■	—	+	+	—
4.1	+	4-	+	+	—	+	+	+	—	—
4.2	+	+	+	+	—		+	+	—	—
4.3	+		+	+	-	+	+	+	+	+
4.4		Ч-	±		—	4-	+	+	—	—
4.5	—	ч-	--	—	-	—.	+	+	+	4-
5.1	-ь	+	+	+	■—	—	-—	+	+	+
6 1	+	+	+	+	—	—	-—	—	+	--
7 1	.с 1	+	+	+					+

ГОСТ 4.307-85 Стр. 5

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1 Применяемость показателя не подгруппе однородной продукции Применяемость показателя » нтд Скальпели ОКП 94 3311 Ножи ОКП 94 3312 Долота ОКП 94 3314 Стамески ОКП 94 3315 ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) ТЗ на ОКР >, L_ >5 Эксплуатационная документ ация 8.1 -ъ -I- -Ь -Ь - __, + + 9.1 + + + + — — + — + 9.2 ± ±_ ± ± 4*

Примечания:

1.    Знак « + » означает применяемость, знак «—»— неприменяемость, знак «±» — ограниченную применяемость соответствующих показателей качества.

2.    Допускается нормировать один из показателей надежности—2.1 или 2.2.

Стр. 6 ГОСТ 4.307-15

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Номер показаiеля по табл. 1

Коэффициент применяемости    8.1

Масса    3.1

Материал    1.2.1

Острота концов    1.1.6

Острота режущей кромки    1.1.5

Параметр шероховатости    1.1.7

Показатель патентной защиты    9.2

Показатель патентной чистоты    9.1

Показатели эстетические    6.1

Прочность соединения рабочей части с ручкой    1.2.2

Ресурс полный установленный    2.1

Размеры рабочей части основные    5.1

Рациональность формы    6.1

Себестоимость    10.1

Состояние поверхностей    1.2.3

Срок службы установленный полный    2.2

Срок сохраняемости установленный    2.3

Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения    1.1.3

Стойкость коррозионная    4.4

Твердость    1.1.2

Трудоемкость изготовления    7.1

Угол заточки режущей кромки    1.1.4

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации    4.3

Устойчивость скальпелей в индивидуальной упаковке к стерили-    4.5

зации

Ширина режущей кромки    1.1.1

ГОСТ 4.307-15 Стр. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ

Термин Номер показателе по табл. 3 Пояснение Коррозионная стойкость 4.4 Устойчивость к разрушению изделия при воздействии на него окружающей среды Коэффициент применяемости 8.1 Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров Основные размеры рабочей части 5.1 Размеры, характеризующие конструкцию рабочей части Острота режущей кромки 1.1.5 Способность легко (без значительных усилий) разрезать ткани или материалы Показатель патентной чистоты 9.1 Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта Показатель патентной защиты 9.2 Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии Состояние наружных поверхностей 1.2.3 Отсутствие дефектов, обработка поверхностного слоя (блестящая пли матовая) и качество маркировки Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичное™ для скальпелей однократного применения 1.1.3 Сохранение стерильности, апирогенности и нетоксичности в течение срока хранения 1 рудоемкость изготовления 7.1 Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия Угол заточки режущей кромки 1.1.4 Угол, образованный двумя плоскостями, создающими режущую кромку лезвия Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1 Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 4.2 Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 4.3 Сохранение работоспособности изделия после воздействия цикла обработки

Продолжение

Термин Номер показателя по табл.1 Пояснение Устойчивость скальпелей в 4.5 Сохранение работоспособности пос- индивидуальной «стерилизации упаковке к ле воздействия стерилизации Эстетические показатели 6.1 Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарного вида