ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовмцкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Маэо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092
ГОСТ 4.183-85 Стр. 9
Продолжение |
Термин |
Номер показателя по табл. 1 |
Пояснение |
Упругость стержня |
1.1.5 |
Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок |
Упругость ушка |
1.2.3 |
Сопротивление изгибу |
Установленный ресурс |
2.1 |
Определение по ГОСТ 27.003-83 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации |
4.1 |
Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
4.2 |
Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов |
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизацн-онной очистки и дезинфекции |
4.3 |
Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки |
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации |
4.4 |
Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации |
Ширина режущих ребер |
1.1.2 |
Значение допустимого притупления режущих ребер |
Параметр шероховатости |
1.1.3 |
Определение по ГОСТ 2789-73 |
Эстетические показатели |
6.1 |
Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид |
|
УДК 615.47:006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices. Rod needles. Nomenclature of indices
ОКП 94 3210
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 — иглы корневые;
94 3212 — иглы хирургические:
94 3213 — иглы атравматнческие;
94 3214 — иглы специальные;
94 3215 — иглы лигатурные.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл. 1.
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Таблица I |
Наименование показателя качества |
Обозначение
показателя |
Наименование характеризуемого свойства |
|
качества |
|
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ |
1.1. Показатели функциональные и технической |
эффективности |
1.1.1 Острота колющей час- |
_ |
Способность прокалывать |
ти иглы |
|
|
1.1.2 Ширина режущих ре- |
— |
Способность прокалывать и |
бер, мкм |
|
разрезать ткань |
1.1.3. Параметр шерохова- |
Ra, Rz |
Совокупность неровностей, |
тости (ГОСТ 2789-73), мкм |
|
образующих рельеф |
1.1.4 Срок сохранения сте- |
— |
— |
рильности, апирогенности и нетоксичности* |
|
|
1.1.5 Упругость стержня иг- |
— |
Сопротивление изгибу |
лы |
|
|
1.1.6 Твердость |
HV. HRC3 |
— |
1.1.7 Стерильность, апироген- |
— |
— |
ность, нетоксичность |
|
|
1.1.8 Герметичность упаковки |
— |
Сохранение ее целостности |
1.2. Конструктивные показатели |
1.2.1 Материал |
— |
Коррозионностойкость |
1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм |
— |
Радиус кривизны |
1.2.3 Упругость ушка |
— |
Сопротивление изгибу |
1.2.4 Прочность соетинения |
— |
— |
с ручкой (корпусом) |
|
|
1.2.5 Прочность соединения |
— |
— |
шовного материала с наконечником (иглой) |
|
|
1.2.6 Диаметр шовного ма- |
d |
— |
териала, мкм |
I |
|
1.2.7 Длина шовного мате- |
— |
риала, мм |
|
|
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ |
2.1 Установленный ресурс |
Гр.у |
Долговечность- |
(ГОСТ 27.003-83)
2.2 Срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83) |
Гс.у |
Сохраняемость |
|
|
3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ 3.1 Масса, кг I — I Экономичность |
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
ГОСТ 4.183-85 Стр. 3 |
Наименование показателя качества |
Обозначение
показателя
качества |
Наименование харак геризуечого свойства |
4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при |
Ук.Т |
Обеспечение надежности |
транспортировании и хранении 4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизаци-онной очистки |
— |
То же |
4.4 Устойчивость игл в ин- |
— |
|
дивидуальной упаковке к стерилизации* |
|
|
|
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ |
5.1 Геометрические формы
5.2 Форма ручек (корпуса)
Соответствие игл осязательным возможностям человека То же
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации
7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч
Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
9.1 Показатель патентной Ппч чистоты
9.2 Показатель патентной /7П э защиты
10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ 10.1 Себестоимость, руб. | — |
* Для игл однократного применения.
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
2.1. Перечень основных показателей качества: острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер; параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенностн и нетоксичности; установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную доку* ментацию, приведена в табл. 2.
I +
4- 4~ 4- 41 +1 +1 4) +1 41 +1 +1 +* +1
_ s о 2 и s =? си X и >>о
S си о» X У X
incot^oo — гмгзт^юда —: —: ~ : смсм см см см см
а ►>_ " й £
ь о * я ч 2 2
3 m к
ф°
+! + + -Н I I -Н +1 -И +1 -Н *f + + + 4*
ж
о
С
JQ
Н
U
О
2«
X
6>а-о.С
>.н
X Cl Н Н
r>:s:p^
нхро |
<е |
. |
о
X |
|
«с
о
о.
о
к |
| £ а
X и X X
«ч |
«с |
|
о |
|
Я |
А |
со
С
е |
игль
ециа.
ные |
G,
и. |
О |
О
с* |
X |
og |
н о 2 со х |
с >. |
£ * |
« г<
г- с |
с- СС U s|" |
v Cl |
СА. |
(~ С |
|
со |
|
« |
|
аз |
|
Ж
О |
— <u 3 U X |
X |
п о, * |
|
4- W |
А |
х о_ ч |
Ь |
X т |
О* |
к |
38 |
|
V |
|
к |
1) |
X
01 |
32 |
ЗЕ
X
о. |
1 =
ж Cl |
с |
i |
к |
|
aj j 2 "о
?Я2
х 2 с |
+ + "Ь4'+ + + 4'4'
+III++++IIMIIII
+ + + + + + + + +I I I ] 1 I I
+ I I 1 I I I I I I I I I I I
+ + + + + + ++ + + + I + + +
I + + + + + + + + + + + -Н + + +
+ + + + + + + I +-ь I + + +
I + -Ь -Ь -Ь -Ь -f + 1 Ч- ~Ь I + + -Ь
-H-f+ + +4- + + I + + | + -f +
см —■ см ~ *— см со ч-^.см— —— —«cMj-;
—’ d ci ci Tf rf vinwidsooeioi-
1. Знак « + » означает применяемость, «—» неприменяемость, знак «±» ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.
2. Знак « + » в графе «ТУ» по пп. 4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше 0\.
ГОСТ 4.183—8S Стр. 7
ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Нпыер показателя по табл. 1
Диаметр шовного материала 1.2.6
Длина шовного материала 1.2.7
Герметичность упаковки 1.18
Коэффициент применяемости 8. Г
Материал 1.2J
Масса 3.1
Острота колющей части иглы 1.1.1
Отклонение от прямолинейности 1.2.2
Показатель патентной чистоты 9.1
Показатель патентной защиты 9.2
Показатели эстетические 6.1
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)' 1.2.5
Прочность соединения с ручкой (корпусом) 1.2.4
Параметр шероховатости 1.1.3
Ресурс установленный 2.1
Себестоимость 10.1
Стерильность, апирогенность, нетокеичность 1.1.7
Срок сохранения стерильности, апнрогенности и нетоксичности 1.1.4
Срок сохраняемости 2.2
Твердость 1.1.6
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Упругость стержня 1.1.5
Упругость ушка 1.2.3
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 4.2
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 4.3
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации 4.4
Ширина режущих ребер 1.1.2
Форма ручек (корпуса) 5-2
Формы ;еиметрические 5-1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ |
Термин |
Номер показателя по табл. 1 |
Пояснение |
Герметичность упаковки |
1.1.8 |
Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения |
Коэффициент применяемости |
8.1 |
Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров |
Острота колющей части иглы |
1.1.1 |
Форма прокалывающей части |
Отклонение от прямолинейности |
1.2.2 |
Допустимая величина кривизны |
Прочность соединения шовного материала с наконечником (ИГЛОЙ) |
1.2.5 |
Сохранение целосности кон-
струкпии |
Показатель патентной чистоты |
9 1 |
Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта |
Пп.-.аеэтсль патентном защиты |
9.2 |
Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений,
реализованных в данном изделии |
Прочность соединения с ручкой (корпусом) |
1.2.4 |
Сохранение целосности конструкции |
Срок сохраняемости |
2.2 |
Определение по ГОСТ 27 003—83 |
Стерильность, апнроген-ность, нетоксичность |
1.1.7 |
Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах |
Срок сохранения стерильности, апирогенности, неток-
сичностн |
1.1.4 |
Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения |
Себестоимость |
10.1 |
Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции |
Трудоемкость изготовления изделия |
7.1 |
Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия |
|