Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.183-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Мосин

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

В. М Матухнов, д-р техн. неук; С. Н. Зюэеева; Е. А. Дубовнцкая; X. С. Me-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Маю

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092

Страница 3

УДК 615.47:006.154    Групп.    Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателем качества продукции ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

ГОСТ

Номенклатура показателей

System of product-quality indices.    4.183-85

Rod needles. Nomenclature of indices

ОКП 94 3210

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентябре 1985 г. № 3092 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты па продукцию, технические задания на оиытно-конст-рукторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Коды стержневых ш.! по ОКП:

94 32II — иглы корневые;

94 3212 — иглы хирургические:

94 3213 — иглы атравматические;

94 3214 — иглы специальные;

94 3215 — иглы лигатурные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл. 1.

Издание официальное ★

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986


Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 4.183-85

Таблица I

Наименование показателя

Обозначение

Наименование характеризуемого

свойства

качества

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1    Острота колющей части иглы

1.1.2    Ширина режущих ребер, мкм

Ra, Rz

HV. HRC,

1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789-73), мкм

1.1.4    Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичное™*

1.1.5    Упругость стержня иглы

1.1.6    Твердость

1.1.7    Стерильность, апнроген-ность, нетоксичность

Сохранение ее целостности 1.2. Конструктивные показатели

1.1.8    Герметичность упаковки

Способность прокалывать

Способность прокалывать и разрезать ткань Совокупность неровностей, образующих рельеф

Сопротивление изгибу


1.2.1    Материал

Коррозионностойкосты Радиус кривизны

1.2.2    Отклонение от прямолинейности, мм

Сопротивление изгибу

1.2.3    Упругость ушка

1.2.4    Прочность соетиисния с ручкой (корпусом)

1.2.5    Прочность соединения шовного материала с и;1конеч-ником (иглой)

1.2.6    Диаметр шовного ма-    d

териала, мкм

1.2.7    Длина шовного мате-    /

риала, мм

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1    Установленный ресурс    Тр у    Долговечность

(ГОСТ 27.003-83)

2.2    Срок сохраняемости    Те.у    Сохраняемость

(ГОСТ 27.003-83)

3.    ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .МАТЕРИАЛОВ

3.1    Масса, кг    1—1    Экономичность

4.    ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1    Устойчивость к климати-    У*»    Обеспечение надежности

ческим воздействиям при эксплуатации

Страница 5

ГОСТ 4.183-85 Стр. 3

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование характеризуемого свойства


4.2    Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.3    Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции. предстерилизаци-онной очистки

4.4    Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации*

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1 Геометрические формы

Обеспечение надежности

То же

Соответствие игл осязательным возможностям человека То же

5.2 Форма ручек (корпуса)

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1 Рациональность форм

Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия


8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

I    -

8.1 Коэффициент применяемости, %

9. ПАТЕНТНО ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ патентной

П п.ч

П n.j

9.1    Показатель чистоты

9.2    Показатель защиты

патентной

10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

10.1 Себестоимость, руб. |    —    I

• Для игл однократного применения.

Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шриф

том.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 4.183-85

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

2.1.    Перечень основных показателем качества: острота колющем части мглы;

ширина режущих ребер; параметр шероховатости;

срок сохранения стерильности, апнрогенностн и нетоксичностн; установленный ресурс.

2.2.    Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию. ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную документацию, приведена в табл. 2.

Страница 7

Н«*мер показателя н«> табл. 1

Применяемость показа имя по нмдгрмшам *

продукции

дииродиоА

И Г ,1 ы Корневые

иглы

хирурги

ческие

иглм it | |>.щма гн •ICCKIK*

ИГ.1Ы

сн-циа.п.

мыс

мглы

шглгурныг

1.1.1

+

+

±

1.1.2

- ±

±

±.

м.;*

+

+

1

+

ч*

1.1.4

+

+

+

+

+

1.1.5

+

+

1.

Г

+

+

1.1.6

+

dt

+

1.1.7

+

+

+

+

1.1.8

+

-

1.2.1

+

+

+

+

+

1.2.2

+

±

±

±

1.2.3

+

1.2.4

±

1.2.5

4*

1.2 6

Г-

+

Таблица 2

Применяемость

показателя

» НТД

Эксплуатаци мнмая документация

ТЗ па НИР ГОСТ ОГТ

Стл1Д :рты (кроме

гост

ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

+

+

4

+

-1

4

4*

+

1

ч

+

4

4

4

+■

+

4

±

-t

+

±

=fc

+

4-

+

rfc

4-

+

+

Н*

±

+

+

+

=fc

4*

+

±

-

+

+

4-

-

- -

+

+

1*

±

4-

+

4*

±

' -

4-

+

4-

±

4

Страница 8

Продолжение табл. 2

Номер показатели по табл. 1

Применяемость показателя по подгруппам однородной

продукции

Применяемость покааателс в НТД

Эксплуатации овна* документация

иглы

кмрне»ыг

ИГЛЫ

хирурги

ческие

иглы

травмати

ческие

иглы

специаль

ные

иглы

лигатур

ные

ТЗ иа НИР ГОСТ ОТТ

Стандарты

ОТТ)

ТЗ ft А ОКР

ТУ

КУ

1.2.7

1

1

+

+

+

±

+

2.1

±

+

+

+

+

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

3.1

+

+

+

+

+

+

+

zt

4-

4.1

+

+

+

+

+

+

+

+

-

4.2

+

+

+

+

+

-

+

+

+

4.3

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

4-

4.4

+

+

+

+

+

+

+

+

-

5.1

+

+

+

+

-

+

+

±

+

5.2

+

+

-

±

+

6.1

+

+

+

+

+

-

±

-

7.1

+

+

1

+

+

-

+

-

8.1

±

-

+

-

9.1

+

4-

+

+

+

-

+

-

9.2

+

+

+

+

+

-

+

-

10.1

+

+

+

+

+

-

+

--

Примечания:

I. Знак « + » означает применяемость, «—» непрнменяемость, знак «±» ограниченную применяемость соответсг-. пующнх показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.

2. Знак « + » в графе «ТУ» по пп. 4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами несвыше О».

Страница 9

ГОСТ 4.181— 85 Стр. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Н»мер показателя по габл. I

Диаметр шовного материала    1.2.6

Длина шовного материала    1.2.7

Герметичность упаковки    1.1Я

Коэффициент применяемости    в.Г

Материал    1 о F

Масса    3.,

Остротз колюшей части иглы    l.f.I*

Отклонение от прямолинейности    ••    1.2.2?

Показатель патентной чистоты    9.1

Показатель патентной защиты    9.2

Показатели эстетические    б.!

Прочность соединения шовного материала с    наконечником (иглой)    1.2.5

Прочность соединения с ручкой (корпусом)    1.2.4

Параметр шероховатости    1.1.3

Ресурс \становленный    2.1

Себестоимость    10.1

Стерильность, апирогенность. нетоксичность    1.1.7

Срок сохранения стерильности. аннрогенности и нетоксичностл    1.1.4

Срок сохраняемости    2.2

Твердость    115

Трудоемкость изготовления изделия    7.1

Упругость стержня    1.1.5

Упругость ушка    1.2.3

VcToii-uiuociь к климатическим воздействиям    при    эксплуатации    4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям    при    транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации    4.3

Устойчивость игл в индивидуальной    упаковке к стерилизации    4.4

Ширина режущих ребер    1.1.2

Форма р\чек (корпчеа)    5.2

Фирмы геометрические    5.1

Страница 10

Стр. 8 ГОСТ 4.183-85

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Справочное

ТЕРМИНЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Номер показателя по табл. 1

Термин

Пояснение

.Герметичность упаковки

1.1.8

8.1

1.1.1

1.2.2

1.2.5

9.1

9.2

1.2.4

2.2 1.1.7

1.1.4 10.1

7.1

Коэффициент применяемости

Острота колющей части иглы

Отклонение от прямолинейности

Прочность соединения шовного материала с наконечником i иглой)

Показатель патентной чистоты

Ппл;оэ70Л1» латентной защиты

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

Срок сохраняемости

Стерильность. апнроген-ность, нетокснчность

Срок сохранения стерильности. апирогенностн. неток-

сичностн

Себестоимость

Трудоемкость изготовления изделия

Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения

Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров

Форма прокалывающей части

Допустимая величина кривизны

Сохранение целосности кон-

струкнин

Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта

Показатель. характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных п данном изделии

Сохранение целосности конструкции

Определение по ГОСТ 27 003—83

Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах

Сохранение стерильности, апирогенности. нетоксичности в течение срока хранения Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия


Страница 11

ГОСТ 4.Ш—85 Стр. 9

Продолжение

Номер показателя по табл. 1

Термин

Пояснение

Упругость стержня

1.1.5

1.2.3

2.1

4.1

4.2

4.3

4.4

1.1.2

1.1.3

6.1

Упругость ушка Установленный ресурс

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстернлизаци-онной очистки и дезинфекции Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

Ширина режущих ребер Параметр шероховатости Эстетические показатели

Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок

Сопротивление изгибу Определение по ГОСТ 27.003-83

Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов

Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки

Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации

Значение допустимого притупления режущих ребер Определение по ГОСТ 2789-73 Отражение в форме изделия знаковости. оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид