ГОСТ 396-84

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Игланис официальное

ИНК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ

Технические условии

Silk twisted non-stcrilc threads for surgery. Specifications

ОКП 81 4767

Постановлением Государственною комитета СССР по стандартам от 21 нюня 1984 г. .V? 2013 лата введения установлена

01.07.85

Ограничение срока действия снято но протоколу .V? 4—93 Межгосударственного Совета по с таила pi и та пни, метрологии и сертификации (МУС 4—94)

Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натурального шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные посте стерилизации для наложения швов и лигатур.

I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.

1.2.    Хирургические нитки должны нзготоатяться из шелка-сырца по ГОСТ 5618-80.

1.3.    Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл. I.

Таблица I

Условный номер нитки Структурное обсмначенис нитки по ГОСТ 16736— 71 000 2.33тскс х 2 S 1000 х 3Z 1000 00 2.33 текс х 4 S 800 х 3 Z 800 0 2.33 текс х 5 S 650 х 3 Z 650 1 3.22 текс х 5 S 550 х 3 Z 550 2 3,22 текс х 8 S 450 х 3 Z 450 3 3.22 текс х 9 S 450 х 3 Z 450 4 3.22 текс х I7S 450 x 3Z 450 6 3.22 текс х 31 S 400 х 3Z 400 8 3.22 текс х 38 S 300 х 3 Z 300

(Измененная редакция. Изм. № 1).

1.4.    Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.

1.5.    Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл. 2.

ГОСТ 396-84 С. 2

Табл и на 2

Условный номер нитки Ваз единицы продукции Бестарная бобина с длиной нитки, м Коническая бобина массой, г, 100-450 50±5 7015 13015 250110 350110 450110 550110 750120 1000120 ООО — — — — — — — — + + (Ю — — — — — — — + — + 0 — — — — — — 4- — — + 1 — — — — — + — — — + 2 — — — — + — — — — + 3 — — — + — — — — — + 4 — — + — — — — — — + 6 — + — — — — — — — + 8 + — — — — — — — — +

Примечание. Знак •+» означает, в какой слиниис продукции выпускается данный условный номер нитки.

1.6. По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать требованиям. укай иным в табл. 3.

Табл и на 3

Наименование показателя Норма для условного номера 000 00 0 1 2 3 4 6 8 Результирующая линейная плотность нитки, тскс. нс более 12.0 23.5 30.0 40.0 64.5 88.0 143 270 350 Коэффициент вариации линейной плотности. %, нс более 7,0 6.0 5,2 4.8 4.2 3.8 3.5 3.0 3.0 Разрывная нагрузка нитки, лаН (кгс), нс менее 0.36 (0,37) 0.69 (0.70) 0.88 (0,90) 1.22 (1.25) 1.96 (2.00) 2.35 (2.40) 4,31 (4.40) 7.94 (8.10) 10.10 (10.30) Разрывное удлинение, % 15—25 15—25 15—25 15—25 15—25 15—25 20-30 20—30 20-30 Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле, даН (кге), нс менее 0.15 (0.15) 0.34 (0.35) 0.49 (0.50) 0.69 (0.70) 1.27 (1.30) 1.57 (1.60) 2.55 (2.60) 4.51 (4.60) 5.78 (5.90) Разрывное удлинение при испытании нитки в ухте. % 5-15 5-15 5-15 5-15 8—18 8—18 8-18 10-20 10-20 Отклонение от номинальной крутки, кр./м ±60 ±40 ±35 ±25 ±20 ±20 ±20 ±20 ±20 Коэффициент вариации крутки, %, нс более 3.2 3.6 4.0 4.5 4.5 5.0 5.0 5.0 5.0

Примечания:

1.    Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.

2.    Допускается снижение норм по показателям «разрывная нагрузка» и «разрывное удлинение», а также • разрывная натру тка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле» до 30 % при хранении ниток более одного года.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

С. 3 ГОСТ 396-84

1.7.    Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1.7 %.

1.8.    Нормированная влажность хирургических ниток — 9 %.

1.9.    В хирургических нитках нс допускаются следующие пороки внешнего вида: шишки;

сукрутины; ш топорность; загрязненность; мшистость; налеты;

сползание ниток на края бобины.

1.10.    Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10. в бестарной бобине — более 4.

1.11.    Ухты в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торен.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Правила приемки — по ГОСТ 6611.0-73 со следующими дополнениями:

2.1.1.    Масса партии ниток — не более 90 кг.

2.1.2.    Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100 % продукции.

2.1.3.    Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.

Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают I единицу продукции. Для определения количества ухтов и длины нитки — 3 единицы продукции.

Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.

2.2. Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых ухтов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл. 4.

Та бл и ца 4

Периодичность кон тратя Условный номер нитки но фи тико-механическим показателям по ф и ш ко - хн м ичес к и м пока итслям по длине нитки в бестарной бобине по количеству узлов в бестарной бобине 000. 00. 0 На каждой второй партии На каждой партии 1 раз в месяц 1 раз в квартал 1. 2. 3.4. 6.8 На каждой шестой партии То же То же То же

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукции отбирают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл. 5.

Табл и ца 5

Наименование показателя Количество точечных проб от бестарной бобины от конической бобины Фи зико- мсханичсс кис 1 4 Фактическая влажность — 1 Степень отварки и массовая лазя жира и мыла 1 1 Количество ухтов 1 1 Длина нитки 1 —

ГОСТ 396 - 84 С. 4

3.2.    Определение линейной плотности хирургических ниток — по ГОСТ 6611.1-73 со следующим дополнением: испытании проводят на отрезках длиной 0.5 м.

3.3.    Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения — по ГОСТ 6611.2-73 со следующими дополнениями:

3.3.1.    Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:

29.4 Н (3 кге) — для условных номеров ООО. 00. 0;

294 Н (30 кге) — для остальных условных номеров.

3.3.2.    Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:

номер нитки	предварительное натяжение.мН (тс)
000	39.2(4)
00	58.8(6)
0	98 ДМ 10)
1	147(15)
2	196(20)
3	245(25)
4	392(40)
6	784(80)
8	980(100)

3.3.3.    Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.

3.3.4.    Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.

3.3.5.    При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6.5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрез;»ют по середине ножницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.

Общий взш хирургического узла изображен на чертеже.

3.4.    Определение крутки — по ГОСТ 6611.3-73.

3.5.    Определение влажности — по ГОСТ 6611.4-73.

3.6.    Определение кондиционной массы — по ГОСТ 6611.0-73.

3.7.    Определение степени отварки

3.7.1. Посуда и реактивы

Стакан стеклянный — по ГОСТ 23932-90.

Краситель прямой синий светопрочный — по ГОСТ 22849-77. Краситель дисперсный желтый прочный 2К — по ГОСТ 23798-79. Смачиватель сульфосззд-З! — по ТУ 6—14—487—79.

Вода дистиллированная — по ГОСТ 6709-72.

(Измененная редакция, Изм. № I).

С. 5 ГОСТ 396-84

3.7.2.    Подготовка к испытанию

Для проведения испытания готовят реактив Н.

4.0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см³ дистиллированной воды при температуре 80 °С. 3.0 г красителя дисперсного желтого прочного 2К диспергировать в 100 см³ дистиллированной воды при температуре 40—45 *С вместе с 5.0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистиллированную воду до 1000 см³.

3.7.3.    Проведение испытании

Пробу ниток массой 0.5—1.0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30 *С и. отжав рукой, опускают в 20—25 см' приготовленного реактива Н на 2—3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водопроводной водой, перетирая се руками.

Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.

3.8. Определение массовой доли жира и мыла

3.8.1.    Аппаратура и реактивы

Аппарат Сокслста.

Баня водяная.

Шкаф сушильный.

Весы аналитические.

Бюкса - по ГОСТ 23932-90.

Колба- по ГОСТ 23932-90.

Бензин Б-70 — по ГОСТ 1012-72. дополнительно перегнанный в лабораторных условиях (используется фракция при температуре от 40 до 100 *С).

Спирт этиловый — по ГОСТ 17299-78 или по ГОСТ 18300-87.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3.8.2.    Проведение испытании

Пробу ниток массой 4—5 г, предварительно высушенную при температуре от 100 до 105 *С до постоянной массы и взвешенную с погрешностью нс более 0.1 мг, помешают в аппарат Сокслета для получения бензиновой вытяжки.

Экстрагирование бензином проводят в течение 1,5—2 ч на водяной бане. Экстрагирование считают законченным после шестикратного сифонирования. По окончании экстрагирования пробу вынимают из аппарата и слегка отжимают, а бензиновую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу, высушенную и взвешенную с погрешностью не более 0.1 мг.

После экстрагирования бензином ту же пробу ниток подвергают дальнейшему экстрагированию этиловым спиртом. Экстрагирование проводят в том же аппарате в течение 3.0—3.5 ч и считают законченным после семи-, восьмикратного сифонирования.

Спиртовую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу с бензиновой вытяжкой и содержимое бюксы окончательно выпаривают. Полученный остаток высушивают в сушильном шкафу при температуре от 80 до 90 "С в течение 2 ч. затем охлаждают и взвешивают с погрешностью нс более 0,1 мг.

3.8.3.    Обработка результатов

Массовую долю жира и мыла в хирургических нитках определяют по разности между массой бюксы с высушенным остатком экстракта (/я,) и массой бюксы {пи).

Массовую долю жира и мыла (Л) в процентах вычисляют по формуле

Х = — 100,

«О

где т— масса сухого остатка (жира и мыла), определяемая как разность т_х — т₂, г; то— масса сухой пробы до испытания, г.

За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое результатов двух параллельных определений.

Вычисление проводят до 0,01 % с последующим округлением до 0.1 %.

ГОСТ 396-84 С. 6

3.9.    Определение длины нитки

3.9.1.    Для определения длины нитки до 200 м каждую отобранную от выборки бестарную бобину разматывают на мотовиле периметром I м при линейной скорости не более 200 м/мин.

3.9.2.    Для определения длины нитки более 200 м определяют массу каждой отобранной бестарной бобины с погрешностью не более 0.1 г. Смотав верхний стой, отматывают с бестарной бобины 100 м и определяют их массу с погрешностью не более 0.05 г. Длину ниток на бестарной бобине определяют по массе бестарной бобины и массе мотка в 100 м.

3.9.3.    За длину ниток принимают среднеарифметическое результатов трех испытаний, вычисленное с точностью до 0.1 м и округленное до петого числа.

3.10.    Количество узлов в конических бобинах подсчитывают при внешнем осмотре бобины.

4. УПАКОВКА. МАРКИРОВКЛ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Хирургические нитки в бестарных бобинах укладывают в картонные коробки размером 260x100x90 мм в количестве:

60 — условного номера ниток 000:

54 — остальных условных номеров.

Коробки по 6 шт. укладывают в пачку.

Пачку обертывают упаковочной бумагой по ГОСТ 8273-75. перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.

4.2.    К каждой коробке и пачке наклеивается этикетка с указанием: наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; наименования продукции;

условного номера;

вида единицы продукции и длины нитки в одной единице продукции;

количества единиц продукции в коробке и пачке;

номера партии;

даты изготовления;

обозначения настоящего стандарта.

4.1. 4.2. (Измененная редакция, Изм. № I).

4.3.    Хирургические нитки в конических бобинах должны быть обернуты мягкой бумагой по ГОСТ 1908-88 или другой бумагой, обеспечивающей сохранность бобины.

Бобины упаковывают в картонный ящик по ГОСТ 13512-91 или ГОСТ 13514-93 массой нс более 15 кг. перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.

4.4.    Каждый картонный ящик снабжают двумя ярлыками: один вкладывают внутрь, другой наклеивают снаружи с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования продукции, условного номера;

количеств;! единиц продукции;

массы брутто и нетто;

номера партии;

даты изготовления;

обозначения настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.5.    Допускаются по согласованию изготовителя и потребителя другие упаковочные и перевязочные материалы (кроме натуральных), обеспечивающие сохранность количества и качества продукции при транспортировании и хранении.

4.6.    Упаковка и маркировка ниток для транспортирования, а также транспортирование — по ГОСТ 7000-80. с указанием манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Крюками непосредственно не брать» и «Хрупкое. Осторожно».

4.7.    Хирургические нитки, предназначенные для транспортирования в районы Арктики. Крайнего Севера и отдаленные районы, должны быть упакованы по ГОСТ 15846-79.

4.8.    Хирургические нитки должны храниться в упакованном виде в проветриваемых складских помещениях в условиях, предотвращающих их загрязнение, механические повреждения и действие