Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

40 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ 31580.5-2012 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.

  Скачать PDF

Содержит требования ISO 11979-5:2006

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

4 Общие требования к оценке биологической совместимости

5 Физико-химические испытания

6 Биологические испытания

Приложение А (обязательное) Метод испытания на полную экстракцию

Приложение Б (обязательное) Метод испытания на выщелачиваемые вещества

Приложение В (обязательное) Метод испытания на гидролитическую стойкость

Приложение Г (обязательное) Метод испытания на фотостабильность

Приложение Д (обязательное) Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера

Приложение Е (рекомендуемое) Дополнительные условия испытания на местное действие материала после имплантации к ГОСТ ISO 10993-6

Приложение Ж (обязательное) Метод испытания имплантацией внутрь глаза

Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта

Приложение К (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

ГОСТ 31580.5 — 2012

(ISO 11979-5:2006]

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 5

Биологическая совместимость

(ISO 11979-5:2006, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,    правила и рекомендации по

межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азепбайлжан

AZ

Азстандаот

Белаоусь

BY

Г осстандаот Республики Белаоусь

Казахстан

KZ

Г осстандаот Республики Казахстан

Кьгогызстан

KG

Кыогызстандаот

Молдова

MD

Молдова-Стандаот

Российская Федеоация

RU

Росстандаот

Таджикистан

TJ

Т аджикстандаот

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 647-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-5:2006 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5.

цитотоксические вещества.

5.7 Оценка нерастворимых неорганических веществ

5.7.1    Материал для изготовления ИОЛ должен быть оценен на наличие остаточного содержания нерастворимых неорганических веществ на поверхности и внутри ИОЛ, появляющихся при изготовлении материала или внесении технологических добавок. Если остаточное содержание нерастворимых неорганических веществ идентифицировано, ИОЛ следует оценивать в отношении таких остаточных веществ. Методы испытания, используемые для проведения такой оценки, должны быть идентифицированы, оценены и обоснованы. Следует применять методы с пределом обнаружения 0,2 мкг/г (внутри ИОЛ) или 10 мкг/г (на поверхности ИОЛ с растворителем).

5.7.2    Результаты оценки должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия остаточных нерастворимых неорганических веществ на поверхности и внутри ИОЛ.

6 Биологические испытания

6.1    Общие положения

6.1.1    Оценка биологической безопасности должна быть проведена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1 с учетом результатов физикохимических испытаний по разделу 5. Необходимо учитывать следующие основные моменты:

-    воздействие на рост клеток и разрушение клеток;

-    генотоксичность;

-    местное действие после имплантации; потенциал сенсибилизации.

6.1.2    Если установлено что проводить испытание необходимо, применяют ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10 с дополнительными испытаниями по 6.2—6.3 стандарта.

6.1.3    Подготовку образца следует проводить в соответствии с ГОСТ ISO 10993-12 с учетом дополнительного испытания по 6.4 настоящего стандарта.

6.1.4    Если в результате проведения оценки риска идентифицирована in vivo возможность изменения свойства материала под воздействием окружающей среды, необходимо провести испытание, чтобы оценить обратную толерантность

8

ГОСТ 31580.5-2012

испытуемого материала и местной ткани. Примером такого испытания является испытание на местное действие материала после имплантации по ГОСТ ISO 10993-6 с дополнительными условиями по приложению Е.

Примечание — Так как масса ИОЛ обычно составляет только около 20 мг, то испытание на систематическую или хроническую токсичность проводить не требуется.

6.2 Испытание на генотоксичность

6.2.1    Испытание на генотоксичность следует проводить в соответствии с ГОСТ ISO 10993-3 с дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.

6.2.2    Следует приготовить две отдельные вытяжки из испытуемого

материала с экстрагирующими веществами:    физиологическим    раствором,

масляным или полярным растворителем. Масляный или полярный растворитель не должен растворять или разрушать материал.

6.2.3    Вытяжку следует приготовить перемешиванием 1 г материала на 10 мл экстрагирующего вещества при температуре (37 ± 2) °С в течение (72 ± 2) ч.

6.3    Испытание на сенсибилизацию

6.3.1    Испытание на сенсибилизацию должно быть проведено в соответствии с ГОСТ ISO 10993-10 с дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.

6.3.2    Для проведения испытания можно использовать либо метод максимального сенсибилизирующего воздействия, либо местную пробу лимфатического узла.

6.3.3    Вытяжку из испытуемого материала готовят с добавлением экстрагирующих растворителей, одним из которых является физиологический раствор, а другим — масляный или полярный растворитель. Масляный или полярный растворитель не должен растворять или разрушать испытуемый материал. Растворитель не должен иметь раздражающего или сенсибилизирующего действия.

6.4 Испытание имплантацией внутрь глаза

6.4.1    Испытание имплантацией внутрь глаза должно проводиться в том случае, если у изготовителя нет документального подтверждения о безопасности материала во внутриглазной среде.

6.4.2    Испытание следует проводить в соответствии с ГОСТ ISO 10993-6 с дополнениями по приложению Ж.

6.4.3    Если установлено, что проводить это испытание необязательно,

оценка риска должна содержать обоснованную гарантию в том, что риски, возникающие в результате нового использования материала, считаются приемлемыми на основании информации о предыдущем клиническом использовании и/или на основании других источников данных.

10

ГОСТ 31580.5-2012

Приложение А (обязательное)

Метод испытания на полную экстракцию

А.1 Общие положения

А. 1.1 Целью данного испытания является обнаружение и количественное определение добавок и других выщелачиваемых веществ, экстрагируемых из испытуемого материала в условиях полной экстракции.

А. 1.2 При испытании следует применять аналитические методы, использование которых оправдано с точки зрения хорошей обоснованности и обладающих достаточной чувствительностью для обнаружения значительных концентраций.

А.1.3 В приведенном методе экстракции применяют аппарат Сокслета.

А. 1.4 При выборе растворителя особое внимание следует уделить способности растворителя вызывать набухание материала, чтобы выполнить экстракцию без разрушения полимерной структуры или без растворения материала, а также растворимости потенциального остаточного содержания мономеров в растворителе, чтобы достигнуть полной экстракции.

А. 1.5 Для экстракции следует использовать водный раствор или органический растворитель. Для экстракции некоторых материалов, например, гидрогелевых ИОЛ, могут потребоваться и водная экстракция, и экстракция органическим растворителем, чтобы обеспечить экстракцию гидрофильных (солей) и гидрофобных (мономеров, УФ- поглотителей и т.д.) компонентов.

А. 1.6 Материал, экстрагируемый из ИОЛ, должен быть исследован с помощью ГХ, спектрофотометра и ВЭЖХ, чтобы идентифицировать остаточное содержание мономеров, веществ, вызывающих образование межмолекулярных связей, катализаторов и т.д., используемых в процессе изготовления.

Метод можно использовать, когда растворитель вызывает набухание материала, достаточное, чтобы гарантировать полную экстракцию.

А.2 Требования к испытуемым образцам

А.2.1 Вес стерильных готовых ИОЛ должен быть не менее 200 мг.

А.З Требования к вспомогательным элементам (реактивам)

А.3.1 Вода, дистиллированная или деионизированная.

А.З.2 Органический растворитель, аналитической чистоты или более

11

чистый.

А.3.3 Нагревательные камни или гранулы, предотвращающие пульсирующее кипение.

А.3.4 Активный десикант (влагопоглотитель).

А.4 Требования к средствам испытания

А.4.1 Экстракционный аппарат Сокслета, состоящий из конденсора, колбы с круглым дном и нагревательной оболочкой со стеклянными компонентами, изготовленными из стандартного боросиликатного лабораторного стекла.

А.4.2 Экстракционный патрон с пробкой из стекловаты или другим запорным элементом. Экстракционный патрон может быть изготовлен из перфорированной нержавеющей стали, спеченного стекла и т.п.

А.4.3 Вакуумная печь или другой сушильный аппарат.

А.4.4 Аналитические весы, с точностью до 0,1 мг и/или выше.

А.4.5 ВЭЖХ.

А.4.6 ГХ.

А.4.7 ГХ/МС.

А.4.8 Роторный испаритель.

А.4.9 Приведенные по А.4.2—А.4.8 средства испытания являются рекомендуемыми. Допускается применять другие средства испытания.

Примечание — При использовании летучего или горючего растворителя средства испытания следует установить в вытяжной шкаф.

А.5 Порядок проведения испытания

А.5.1 Сушат ИОЛ до получения постоянной массы в сушильном аппарате при температуре (60 ± 5) °С. Охлаждают ИОЛ до комнатной температуры в сушильном аппарате перед взвешиванием. Если ИОЛ гигроскопичны, перекладывают их из сушильного аппарата в активный десикант и охлаждают.

А.5.2 Взвешивают высушенные ИОЛ с точностью до 0,1 мг.

А.5.3 Помещают ИОЛ в экстракционный патрон, нагревательные камни — в колбу аппарата, если необходимо, и вливают в колбу соответствующий растворитель до 70 % ее объема.

А.5.4 Устанавливают экстракционный патрон в аппарат Сокслета и монтируют колбу, аппарат Сокслета и конденсор. Ставят колбу в нагревательную оболочку.

А.5.5 В течение часа 4—6 раз наполняют растворителем, сливают

12

ГОСТ 31580.5-2012

растворитель из патрона и проводят экстракцию ИОЛ в течение четырех часов.

А.5.6 Оборачивают экстракционный аппарат фольгой, чтобы получить желаемую скорость экстракции при использовании таких растворителей, как вода.

А.5.7 Дают растворителю остыть до комнатной температуры.

А.6 Правила анализа испытуемых образцов

А.6.1 Вынимают ИОЛ из экстракционного патрона.

А.6.2 Сушат ИОЛ до получения постоянной массы по А.5.1.

А.6.3 Определяют общую массу ИОЛ после экстракции и вычисляют изменение массы.

А.6.4 В случае, если ИОЛ поставляют на рынок в гидратированном состоянии, следует скорректировать содержание соли в гидратирующей среде путем добавления соли в экстрагируемый материал.

Принято гидратировать и поставлять гидрогелевые ИОЛ в растворе, содержащем неорганические соли. Чтобы точно определить действие содержания соли на вычисляемые результаты, необходимо знать или измерить содержание воды в ИОЛ в соответствии с [3]. ИОЛ можно привести в равновесие при двух изменениях содержания воды в течение 24 ч при комнатной температуре перед проведением испытания.

А.7 Правила анализа вытяжек

А.7.1 Удаляют среду для экстракции из аппарата Сокслета и дают прийти в равновесие при комнатной температуре.

А.7.2 Концентрируют вытяжку до 10 мл посредством роторного испарителя.

А.7.3 Проводят качественный и количественный анализы выщелачиваемых веществ, таких какУФ-поглотители, добавки, продукты деструкции и другие примеси, образующиеся при изготовлении с применением ВЭЖХ, ГХ, ГХ/МС.

А.7.4 Проводят качественный и количественный анализы растворителей, которые прошли туже процедуру экстрагирования.

А.7.5 Сравнивают результаты качественного и количественного анализов вытяжек испытуемого материала с вытяжками растворителя и документируют полученные данные в контексте возможных изменений материала.

А.8 Правила оформления результатов испытания

А.8.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

-    все данные необходимые для идентификации испытуемого образца;

-    ссылку на настоящий стандарт;

-    среду для экстракции;

13

ГОСТ 31580.5-2012

результаты испытания;

любые отклонения от приведенного метода;

необычные признаки (аномалии), наблюдаемые во время проведения испытания;

- дату экстрагирования и дату проведения анализов по А.6 и А.7.

14

ГОСТ 31580.5-2012

Приложение Б (обязательное)

Метод испытания на выщелачиваемые вещества

Б.1 Общие положения

Б. 1.1 Испытание предназначено для определения количества экстрагируемых примесей и других выщелачиваемых продуктов из материала для ИОЛ в физиологических условиях.

Б. 1.2 Следует выбрать аналитические методы, использование которых оправдано с точки зрения хорошей обоснованности проверки и достаточной чувствительности для обнаружения значимых концентраций.

Б.2 Требования к испытуемым образцам

Б.2.1 Используют стерильные готовые ИОЛ или материал типичного образца весом не более 4 г.

Б.З Требования к контрольному материалу

Б.3.1 Для проведения сравнения с экстрактами испытуемого материала используют растворитель, который прошел процедуры экстракции по Б.5.1.

Б.4 Требования к средствам испытания

Б.4.1 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1 в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.12.

Б.4.2 Лабораторная стеклопосуда.

Б.4.3 Шприцы.

Б.4.4 Аналитические весы.

Б.4.5 Шейкер.

Б.4.6 Термостат.

Б.4.7 Центрифуга.

Б.4.8 ВЭЖХ.

Б.4.9 ГХ.

Б.4.10 УФ-спектофотометр, спектрофотометр видимого излучения.

Б.4.11 Приведенный перечень средств испытаний является рекомендуемым. Допускается использовать другие средства испытания.

Б.5 Порядок проведения испытания

Б.5.1 Правила процедуры экстракции

Б.5.1.1 Выбирают две различные среды для экстракции: одну — водную,

15

другую — из олеофильного растворителя, подходящего для испытуемого материала.

Б.5.1.2 Разделяют испытуемый материал на две равные части для обработки в термостате в двух средах. Определяют массу каждой части.

Б.5.1.3 Помещают испытуемый материал в стеклянные пробирки, в которых содержатся среды для экстракции в соотношении 10 г испытуемого материала на 100 мл среды. Используют по две пробирки для каждой среды. Встряхивают пробирки, убеждаются, что все поверхности испытуемого материала готовы к экстракции в течение всего периода времени.

Б.5.1.4 Экстрагируют испытуемый материал в термостате при температуре (35 ± 2) °С в течение (72 ± 1) ч.

Б.5.2 Правила анализа экстрактов

Б.5.2.1 Вынимают пробирки из термостата и оставляют при комнатной температуре на (2,00 ± 0,25) ч. Вынимают испытуемый материал из пробирок и проводят анализ по Б.5.3.

Б.5.2.2 Проводят качественный и количественный анализы на наличие выщелачиваемых веществ, таких как УФ-поглотители, примеси и продукты распада с применением аппаратуры по А.4.7 и/или Б.4.8, Б.4.9.

Б.5.2.3 Анализируют экстракты отдельно в каждой пробирке.

Б.5.2.4 Проводят соответствующие качественный и количественный анализы на растворителях, которые подверглись той же операции.

Б.5.2.5 Сравнивают результаты качественного и количественного анализов экстрактов испытуемого материала с экстрактами растворителя и документируют полученные данные в контексте возможного изменения материала.

Б.5.3 Правила анализа испытуемого материала

Б.5.3.1 Берут произвольно пять фрагментов испытуемого материала из каждого условия экстракции и определяют их спектральный коэффициент пропускания по ГОСТ31580.2.

Б.5.3.2 Сравнивают спектральный коэффициент пропускания экстрагированного материала со спектральным коэффициентом неэкстрагированного материала и регистрируют изменения.

Б.6 Правила оформления результатов испытания

Б.6.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

- все данные, необходимые для идентификации испытуемого образца;

-    ссылку на настоящий стандарт;

-    среду для экстракции;

-    результаты испытания;

-    любые отклонения от приведенного метода испытаний;

-    необычные признаки (аномалии), наблюдаемые во время проведения испытания;

-    дату по проведению процедуры экстракции и даты анализов по Б.5.2 и

Б.5.3.

17

ГОСТ 31580.5-2012

Биологическая совместимость) путем изменения структуры.

Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено в приложении Н

Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и выделены курсивом

Степень соответствия - модифицированная (MOD)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52858-2007 (ИСО 11979-5:2006)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

Приложение В (обязательное)

Метод испытания на гидролитическую стойкость

В.1 Общие положения

В. 1.1 Данное испытание предназначено для определения стойкости материала ИОЛ в водной среде путем обнаружения и определения количества возможных продуктов деструкции, возникающих при гидролизе, и изменений физического внешнего вида, оптических свойств и хроматографических характеристик.

В. 1.2 Следует выбирать аналитические методы, использование которых оправдано сточки зрения хорошей обоснованности и достаточной чувствительности для обнаружения значимых концентраций.

В.2 Требования к испытуемым образцам

В.2.1 Используют стерильные готовые ИОЛ или материал типичного образца. Требуется не менее 15 фрагментов испытуемого материала для каждой комбинации температуры и длительности гидролиза.

В.З Требования к контрольному материалу

В.3.1 Заготовки растворителя, которые прошли экстракцию по В.5.1, используют в качестве контрольного материала при сравнении с растворителем, используемым при испытании.

В.4 Требования к средствам испытания

В.4.1 Гидролизная среда в термостате (водный растворитель).

В.4.2 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1 в соответствии с ГОСТ ISO 10993.12.

В.4.3 Лабораторная стеклянная посуда.

В.4.4 Шприцы.

В.4.5 Аналитические весы.

В.4.6 Шейкер.

В.4.7 Термостат.

В.4.8 Центрифуга.

В.4.9 ВЭЖХ.

В.4.10 ГХ.

ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 5

Биологическая совместимость

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.

Part 5. Biocompatibility

Дата введения 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физикохимических и биологических испытаний.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:

Издание официальное

методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ    31580.2—2012    (ISO    11979-2:1999)    Имплантаты

офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ    31580.3—2012    (ISO    11979-3:1999)    Имплантаты

офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1    В настоящем стандарте применены термины по национальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    испытание деградации материала (material degradation test): Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.

3.1.2    растворитель (solvent): Вещество (химикат, наполнитель, среда),

ГОСТ 31580.5-2012

используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала.

3.1.3 контрольный раствор (reference solution):    Растворитель,

который оценивается одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворенным испытуемым материалом.

3.2 В настоящем стандарте применяют следующие сокращения:

Nd-YAG — аллюмо-иттриевый гранат, активированный неодимом;

In vivo — в естественных условиях;

In vitro — в лабораторных условиях;

УФ-излучение — ультрафиолетовое излучение;

ВЭЖХ — высокомолекулярный жидкостной хроматограф высокого давления;

ГХ — газовый хроматограф;

ГХ/МС — газовый хроматомасс-спектрометр;

СЭМ — сканирующий электронный микроскоп.

4 Общие требования к оценке биологической совместимости

4.1    Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971, проводя следующие действия:

1)    рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;

2)    проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ ISO 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.

4.2    Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтомупри оценке биологической совместимости необходимо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания стойкости материала.

4.3    При оценке биологической совместимости необходимо также провести оценку биологического действия материала по ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10 и по разделам 5—6 настоящего стандарта.

4.4    Все полученные результаты оценки по 4.1—4.3 необходимо

объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ ISO 14971.

5 Физико-химические испытания

5.1    Общие требования

5.1.1    К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания

на:

a)    полную экстракцию;

b)    выщелачиваемые продукты;

c)    гидролитическую стойкость;

d)    фотостабильность (стойкость кУФ-/видимому излучению);

e)    стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;

f)    оценку нерастворимых неорганических веществ.

5.1.2    Целями испытаний по 5.1.1 являются:

a)    определить количество низкомолекулярных веществе ИОЛ, способных при их эксплуатации в глазу выделяться в среду тканей глаза;

b)    определить количество продуктов деструкции в результате гидролиза;

c)    определить количество выщелачиваемых химических продуктов;

d)    облегчить проведение анализа рисков, вызываемых токсичными продуктами, которые появляются в результате изготовления, при использовании и/или старении испытуемого материала.

Примечание — Под низкомолекулярными веществами понимают: остаточный мономер, различные роды добавок, используемых при синтезе мономера, а также возможные примеси, попадающие в полимер при изготовлении ИОЛ и их упаковке.

5.1.3    Результаты испытаний по 5.1.1 должны быть зарегистрированы испытателями и включены в оценку риска по ГОСТ ISO 14971.

Если какое-либо испытание по 5.1.1 не было проведено, необходимо представить документальное обоснование, подтверждающее решение испытателя о непроведении этого испытания.

5.2 Испытание на полную экстракцию

5.2.1 Испытуемый материал должен быть проверен на экстрагируемые вещества в условиях полной экстракции по методу приложения А.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

ГОСТ 31580.5-2012

Допускается использовать альтернативные методы испытания при условии совпадения оценки результатов.

5.2.2    При испытании необходимо соблюдать следующие условия:

a)    причины, по которым был выбран каждый растворитель, должны быть обоснованы и документально оформлены;

b)    среды для экстракции должны быть проанализированы в качественном и количественном отношении в конце экстракции на возможные экстрагируемые компоненты материала. Например, загрязняющие вещества процесса, остаточные мономеры, добавки и другие компоненты. Уровень обнаружения экстрагируемых веществ должен быть установлен на основании оценки риска суммарного воздействия на пациента и должен быть выражен в мкг/г материала;

c)    испытуемый материал необходимо взвесить до и после экстракции. Любое изменение массы должно быть зафиксировано.

5.2.3    Результаты испытаний должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия экстрагируемых материалов.

5.3    Испытание на выщелачиваемые вещества

5.3.1    Испытуемый материал должен быть проверен на выщелачиваемые вещества в имитированных физиологических условиях по методу приложения Б.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

5.3.2    При испытании необходимо соблюдать условия 5.2.2 и требования

5.2.3.

5.4    Испытание на гидролитическую стойкость

5.4.1    Испытание на гидролитическую стойкость необходимо проводить по методу приложения В.

5.4.2    При испытании необходимо соблюдать следующие условия:

a)    оценить стойкость материала в водной среде при температуре (35 ± 2) °С в течение пяти лет или при повышенной температуре в течение имитированного времени воздействия также в течение пяти лет;

b)    имитированное время воздействия необходимо определить путем умножения действительного времени исследования на коэффициент F, рассчитываемый по формуле

5

F = 2f0r.-*y»    (1)

где Та — повышенная температура, °С;

То — температура внутри глаза, равная 35 °С;

c) проанализировать    воздействующую    среду в качественном и

количественном отношении на наличие химических веществ в конце периода воздействия;

d)    провести исследование испытуемого материала до и после испытания:

-    с помощью светового микроскопа при увеличении 10х и выше;

-    с помощью растрового микроскопа при увеличении 500х и выше.

Испытуемый материал необходимо сравнить с материалом, который не

подвергался воздействию водной среды. При сравнении во внешнем виде поверхностей испытуемого материала не должно быть пузырьков, дендритов, разрывов и трещин;

e) зарегистрировать    коэффициенты    спектрального пропускания

испытуемого материала в УФ и видимой областях спектра до и после испытания. Путем сопоставления спектров убедиться в том, что коэффициент спектрального пропускания существенно не изменился. В случае использования при испытании готовых ИОЛ определить оптическую силу ИОЛ до и после испытания. В случае использования исходного материала необходимо определить показатель преломления материала. Оптическая сила ИОЛ или показатель преломления исходного материала до и после испытания не должны существенно различаться (± 0,25 дптр — для ИОЛ с оптической силой равной 20 дптр).

5.4.3 Результаты испытания должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия из-за нестабильности материала в водной среде.

5.5 Испытание на фотостабильность

5.5.1    Испытание на фотостабильность проводят по методу приложения Г.

5.5.2    При проведении испытания переднекамерных ИОЛ на стойкость к УФ-и видимому излучению необходимо подтвердить, что механические свойства испытуемого материала, подвергнутого УФ-излучению, идентичны механическим свойствам не подвергаемого УФ-излучению испытуемого материала.

5.5.3    Спектральные диапазоны испытуемого материала, подвергаемого действию УФ- и видимого излучения, и контрольных материалов, не

ГОСТ 31580.5-2012

подвергаемых действию излучения, должны быть идентичными.

Примечания

1    Переднекамерные ИОЛ, подвергнутые излучению, должны быть испытаны на механические свойства по ГОСТ31580.3.

2    Установлено, что при испытании ИОЛ действию УФ-излучения допустимы следующие параметры:

a)    интенсивность излучения УФ-А in vivo в диапазоне длин волн от 300 до 400 нм при освещении ИОЛ диффузным светом /*= 0,3 мВт/см2.

Принятая в международном масштабе оценка полной интенсивности солнечного света составляет среднее от 1 кВт/м2 = 100 мВт/см2 в солнечных регионах, близких к экватору. Часть длин волн излучения близкого к УФ в диапазоне от 300 до 400 нм составляет приблизительно 6,5 % от суммарной интенсивности, т.е. около 6,5 мВт/см2. ИОЛ подвергаются действию солнечных лучей, которые достигают участков позади роговицы и внутриглазной жидкости. В пределах солнечного спектра та часть излучения, близкого к УФ-излучению, которая не поглощается роговицей и внутриглазной жидкостью и которая может потенциально разрушить ИОЛ посредством фотохимической деструкции, составляет приблизительно от 40 % до 50 % суммарного УФ-А излучения. Предположив, что роговица и внутриглазная жидкость поглощают 50 % УФ-А излучения, ИОЛ подвергаются действию излучения в 3,25 мВт/см2 в диапазоне от 300 до 400 нм при полной интенсивности солнечного света. Считается, что интенсивность диффузно отраженного света составляет одну десятую вышеуказанного значения. Следовательно, интенсивность облучения ИОЛ in vivo составляет приблизительно 0,3 мВт/см2;

b)    ежедневная продолжительность облучения солнечным светом t составляет 3 ч;

c)    продолжительность воздействия in vivo Т = 20 лет;

d)    коэффициент интенсивности п =1 (т.е., максимальная интенсивность, если иметь в виду солнечные регионы).

Продолжительность испытаний in vitro Т2, в днях, можно рассчитать по формуле

(2)

где /2 — интенсивность источника излучения in vitro в диапазоне длин волн от 300 до 400 нм [2].

Пример — Если 12 = 10 мВт/см2, Т2 = 27,4 дня.

5.5.4 Результаты испытания должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия из-за продуктов деструкции, обнаруженных при проведении испытания.

5.6 Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера

5.6.1    Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера на испытуемый материал проводят методом по приложению Д.

5.6.2    При воздействии излучения лазера не должны выделяться

7