Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

19 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ 31214-2003 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации

 Скачать PDF

Заменен на ГОСТ 31214-2016

Оглавление

1 Область применения

2 Определения

3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)

4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания

5 Оформление результатов испытаний

Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий

Приложение Б (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов

Приложение В (рекомендуемое) Форма заключения

Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола

Приложение Д (информационное) Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Завершение срока действия01.10.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

05.12.2003УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации24
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1311-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанВНИИНМАШ

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ

31214-

2003

Издание официальное


Москва

Стандартинформ

2014


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2003 г. № 24)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Туркменистан

TM

Главгосслужба «Туркменстандартлары»

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148-98

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Наименование изделия, материала

Материал

Изделие

чание

4 Изделия (материалы), крат-

ковременно контактирующие с кровью и лимфой

4.1 Устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные:

- устройства взятия крови

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

- устройства для переливания

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

крови и лекарственных растворов

- устройства для вливания рас-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

творов

4.2 Магистрали кровопроводя-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 10 шт.

щие

4.3 Шприцы:

Количество

- шприцы инъекционные много-

образцов п рас-

разового применения

считывают по

формуле

450

п =-,

V

где 450 — объем вытяжки, необхо-

димый для прове-

дения токсиколо-

гических и сани-

тарно-хи мических

испытаний, см3; V — номиналь-

ный объем одного шприца, см3

- шприцы инъекционные одно-

475 шт.

кратного применения, стерилизованные газовым способом

- шприцы инъекционные одно-

450 шт.

кратного применения, стерилизованные радиационным способом

4.4 Мембраны для фильтрации

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 10 шт.

крови и ее препаратов

4.5 Катетеры сосудистые, ок-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 15 шт.

кпюдеры

5 Изделия (материалы), дли-

тельно контактирующие с раневой

поверхностью

5.1 Шовный хирургический ма-

Суммарная длина не менее 8 м

По согласова-

териал (нити хирургические, кетгут)

нию с заказчиком

5.2 Перевязочные, противоожо-

Суммарная площадь не менее 500 см2

По согласова-

говые, дренажные, впитывающие материалы

нию с заказчиком

5.3 Сорбенты для лечения ран:

- тканевые

Суммарная площадь не менее 500 см2

- порошковые

10 мл

5.4 Противопролежневые кровати типа «Кпинитрон»

1 кг сфер

5.5 Подгузники, пеленки, под-

Суммарная площадь не менее 500 см2

По согласова-

кпадная клеенка

нию с заказчиком

5.6 Тара, упаковка, укупорка ле-

См. 3.6 настоящей таблицы

карственных средств

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чание

5.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

- гидрогели, основы мазей

50 г

- лекарственные пленки, микро-

Суммарная площадь не менее 500 см2

капсулы препаратов

6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью

6.1 Текстильные и пленочные

Суммарная площадь не менее 500 см2

Количество

материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помощи

6.2 Стоматологические лечеб-

20-кратное количество образцов, пред-

единиц изделия суммарной площадью не менее 500 см2

Количество

ные повязки

назначенных для одного пациента на курс

единиц изделия

6.3 Перчатки хирургические

лечения

по согласованию с заказчиком 15 пар

6.4 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекар-

См. 3.6 настоящей таблицы

ственных средств - пленки

Суммарная площадь не менее 500 см2

6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

- гидрогели, основы мазей, пле-

50 г или суммарная площадь не менее

нок, растворов, микрокапсулы

7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками

7.1 Стоматологические материалы:

- базисные

500 см2

Масса не менее 250 г

1 упаковка

- зубы, коронки зубные

_

(не менее 250 г) 32 шт.

- адгезивы, герметики

Масса не менее 40 г

1 упаковка

- пломбировочные

Масса не менее 125 г

(не менее 40 г) 1 упаковка

- подкладки к базисам

Масса не менее 250 г

(не менее 125 г) 1 упаковка

- защитные лаки

Масса не менее 30 г

(не менее 250 г) 1 упаковка

7.2 Изделия для офтальмологии:

- контактные линзы

(не менее 30 г) 30 шт.

7.3 Внутривагинальные изделия:

- диафрагмы

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

- колпачки

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

- тампоны

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 60 шт.

7.4 Детские соски

Не менее 25 шт.

7.5 Аппаратура для стимуляции

Суммарная площадь не менее 500 см2

3 шт.

дыхания

9

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чание

7.6 Гипербарические системы,

Материалы, контактирующие с воздуш-

Фотография

неонатальные инкубаторы

ной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500 см2

изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы в количестве 20 л и воздух или кислород для контроля— 20 л (в «кислородной подушке»)

8 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками

8.1 Инструменты урологичес-

5 шт.

кие, гинекологические, стоматологические

8.2 Внутриполостные инстру-

5 шт.

менты и устройства (эндотрахеаль-ные зонды, эндоскопы)

8.3 Наркозно-дыхательная ап-

Вид представления образцов согласо-

1 прибор с

паратура

вывается со специалистами, проводящими испытания

техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом:

-    маски, воздуховоды —

по 3 шт. каждый

-    дыхательная смесь, прошедшая через аппарат, — 20 л (в «кислородной подушке»)

-    воздушная смесь или кислород в качестве контроля — 20 л (в «кислородной подушке»)

8.4 Разные изделия:

- спринцовки

5 шт.

- кружки Эсмарха

Суммарная площадь не менее 500 см2

2 шт.

- изделия для ортопедии

-    ингаляторы

-    слепочные материалы

Масса 250 г

2 шт.

1 упаковка (не менее 250 г)

- презервативы

Не менее 25 шт.

- секс-стимуляторы

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

- перчатки смотровые

Не менее 15 пар

Окончание таблицы Б. 1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Примеча-

Материал

Изделие

ние

9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей

9.1 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластич-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

ные)

9.2 Изделия для наружного протезирования:

При

необ-

- корсеты, гильзы протезов, протезы и др.

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 изделие

ходи

мости

от

дель

ные

компо

ненты

рецеп

туры

9.3 Разные изделия:

- перчатки диагностические,

15 пар

анатомические

- напальчники

20 шт.

- очковые линзы

Суммарная площадь не менее 500 см2

5 линз

- очковые оправы

10 шт.

- больничное белье

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

- одежда для медперсонала

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

- подгузники, пеленки

Суммарная площадь не менее 500 см2

10 шт.

- хирургическое белье

Суммарная площадь не менее 500 см2

10 шт.

- моче- и калоприемники

9.4 Прочие изделия (материа-

Суммарная площадь не менее 500 см2

10 шт.

лы):

- матрацы, лечебные одеяла

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 шт.

- слуховые аппараты

Суммарная площадь не менее 500 см2

5 шт.

- покрытия медицинской мебе-

Суммарная площадь не менее 500 см2

ли,оборудования

- краски, лаки, эмали

В виде пластинок из материала изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 см2. Размер пластинки не более 3 х 10 см

Фото

гра

фия

изде

лия

10 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей:

- пасты электродные

50 г

- грелки, жгуты

Суммарная площадь не менее 500 см2

3 шт.

- гигиенические пакеты

Суммарная площадь не менее 500 см2

20 шт.

- устройства, приборы диагнос-

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

тические, лечебные датчики, электроды и др.

- массажеры, аппликаторы

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект аппарата

- рентгенозащитные изделия

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 изделие


Примечание — Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком.


11


Приложение В (рекомендуемое)


Форма заключения


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации, проводящей испытания


«_»_201    г.


ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность,

стерильность № .... от 201 г.

Наименование изделия(материала):


марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД Назначение изделия или материала: _


Вид контакта с организмом:


Причина испытаний:_

Изделие (материал) представлено на испытания_

наименование


организации заявителя


Испытания проведены на основании


наименование,


номер, дата документа

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):_


В.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:_


В.2 Краткое изложение результатов испытаний В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний:


В.2.2 Результаты токсикологических испытаний:


В.2.3 Стерильность: _

В.2.4 Пирогенность:_

В.З Выводы по результатам испытаний:


Заключение:


наименование изделия или материала


Для_

наименование изделия или материала

_РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю

_токсичности,_стерильности,_пирогенности

Исполнители испытаний:


должность


личная подпись


расшифровка подписи


Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения


личная подпись


расшифровка подписи


13


адрес:


Полномочия от Госстандарта России Аттестат аккредитации ИЛ №:


Приложение Г (рекомендуемое)


Форма протокола

Испытательная лаборатория


Лист 1

Всего листов


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Испытательной лаборатории


«_»_201    г.

М.П.


ПРОТОКОЛ

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ), УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ И

БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

№от_201    г.


Наименование изделия(материала):


НД на изделие:


обозначение НД

Маркировка на изделии:_

Изготовитель:_

Адрес изготовителя:_

Заявитель:_

Акт отбора образцов: _

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):_


Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории)_


Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Средство испытания

Санитарно-химические:

Токсикологические:

Стерильность

Пирогенность



Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Допустимое значение

Результаты испытаний

Выводы

Санитарно-химические:

Токсикологические:

Стерильность

Пирогенность


ЗАКЛЮЧЕНИЕ


наименование изделия


... токсично, ... стерильно, ... пирогенно; ... обладает местнораздражающим и сенсибилизирующим действием, ... соответствует требованиям нормативных документов.

Исполнители испытаний:


должность    личная    подпись    расшифровка    подписи

Ответственные за испытания:


должность


личная подпись


расшифровка подписи


15


ГОСТ 31214-2003

ПриложениеД (информационное)

Библиография

[1]    Сборник методических рекомендаций по оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью, Москва, 1991 г.

[2]    Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 г.

[3]    Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, Москва, 1988 г.

УДК 615.46:002:006.354    МКС    01.140.20    Т51

Ключевые слова: документация, образцы медицинских изделий, испытания токсикологические, испытания санитарно-химические, испытания на стерильность и пирогенность

Редактор М.И. Максимова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.М. Малахова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 09.12.2013. Подписано в печать 18.02.2014. Формат 60x84Уь. Гарнитура Ариап. Уел. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 2,00. Тираж 56 экз. Зак. 251.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru


Содержание

1

1

2

2

3

4

6

12

14

16

1    Область применения...................................................

2    Определения .......................................................

3    Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)...........

4    Требования к документации и образцам, представляемым на испытания.................

5    Оформление результатов испытаний........................................

Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий..........................

Приложение Б (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий,

материалов ................................................

Приложение В (рекомендуемое) Форма заключения...............................

Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола................................

Приложение Д (информационное) Библиография.................................

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical

analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения —2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарнохимические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).

Испытаниям подлежат:

-    материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые кприменению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

-    вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

-    медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание — Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания* — испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

Санитарно-химические испытания — испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность — проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

* В том числе испытания на гемосовместимость — выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Издание официальное

3    Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)

3.1    Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2    Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2,3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3    Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, а также других нормативных документов [1,2,3].

3.4    В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4    Требования к документации и образцам, представляемым на испытания

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

-    сопроводительное письмо с информацией об изделии;

-    документация;

-    образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

-    наименование изделия;

-    наименование предприятия-разработчика и предприятия — изготовителя изделия;

-    назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

-    перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которыхони изготовлены, с указанием нормативных документов (далее — НД) на материалы;

-    фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

-    метод стерилизации или дезинфекции суказанием режимов (в соответствии с действующей НД);

-    сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

-    инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

-    инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

-    сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2    Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

-    наименование фирмы и страны-изготовителя;

-    наименование организации, представляющей изделие на испытания;

-    информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2    Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

-    краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

-    химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

ГОСТ 31214-2003

-    характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3    Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

-    наименование изделия (материала);

-    наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее — заявитель);

-    наименование страны, фирмы, организации — изготовителя изделия;

-    НД на изделие (ГОСТ и др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4    Требования кобразцам

4.4.1    Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2    Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3    Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4    Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5 Оформление результатов испытаний

5.1    На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее — заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее — протокол).

5.2    По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.

5.2.1    В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2    Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее — заявитель).

5.2.3    В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4    Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5    Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6    При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.

3

Приложение А (справочное)

Категории медицинских изделий

А.1 Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

-    с внутренней средой организма;

-    с кровью и лимфой;

-    с раневой поверхностью;

-    со слизистыми оболочками;

-    с кожей.

А.2 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

-    изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

-    изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.З Основные категории медицинских изделий (далее — изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.З. 1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:

-    протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т. п.;

-    стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

-    офтальмологические имплантаты;

-    эндопротезы ортопедического назначения;

-    мамма- и фаллопротезы;

-    изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

-    материалы для эмболизации сосудов;

-    изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);

-    системы дренирования;

-    прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

-    катетеры, зонды;

-    системы дренирования;

-    датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

-    хирургические инструменты различного назначения;

-    прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

-    контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

-    диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

-    гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

-    прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

-    устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

-    устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

-    устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

-    шприцы инъекционные;

-    устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

-    катетеры сосудистые, окпюдеры;

-    прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

-    шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

-    перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

4

ГОСТ 31214-2003

-    сорбенты для лечения ран, противоожоговые кровати типа «Клинитрон»;

-    прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

-    прочие изделия.

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

-    текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи;

-    перчатки хирургические;

-    прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

-    стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

-    контактные линзы;

-    внутривагинальные изделия;

-    детские соски;

-    прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

-    аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

-    гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

-    изделия для ортопедии;

-    презервативы;

-    перчатки смотровые;

-    наркозно-дыхательная аппаратура;

-    внутрикишечные инструменты и устройства;

-    эндотрахеальные зонды;

-    эндоскопы;

-    стоматологические материалы (слепочные, моделировочные);

-    подгузники, пеленки;

-    прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

-    изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

-    изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

-    больничное белье;

-    одежда для медицинского персонала;

-    перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

-    моче- и калоприемники;

-    электроды мониторов;

-    очковые оправы;

-    клипсы,браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

-    изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

-    электроды, датчики;

-    пасты электродные;

-    прочие изделия.

5

Приложение Б (обязательное)


Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов


Таблица Б.1


Количество и форма представления образцов для испытания


Наименование изделия, материала


Материал


Изделие


Примеча

ние


1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма

1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии)


1.2    Изделия для сердечно-сосудистой хирургии:

-    искусственные сосуды (синтетические и биологические)

-    материалы для пластики тканей сердца

-    протезы клапанов сердца

-    имплантируемый электрокардиостимулятор

-    имплантируемые стимуляторы внутренних органов

1.3    Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов

1.4    Изделия для офтальмологии:

-    интраокулярные линзы

-    внутриглазные линзы

-    склеропластический материал

-    антиглаукоматозные дренажи


Суммарное количество материала т эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже:


т = т1 + т2, где т1 — масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3x3 см, 5x5 см, необходимая для санитарно-химических испытаний, г;


т1 = 5 М,

где М — максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г; т2 — масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями, необходимая для токсикологических испытаний, г;


где 0,3 — масса лабораторного животного, кг;

М—максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

70 — средняя масса тела человека, кг


Суммарная площадь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см2 Суммарная площадь не менее 500 см2


Суммарная площадь не менее 500 см2


Масса не менее 120 г


По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком


5 шт.


3 шт. 3 шт.


3 шт.


1 упаковка (не менее 120 г)


Не менее 30 шт. Не менее 10 шт. Не менее 40 шт. Не менее 30 шт.


Продолжение таблицы Б. 1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чание

1.5 Изделия для контрацепции: - внутриматочные спирали

В виде проволоки, идущей на изготов-

_

1.6 Изделия для соединения и склеивания тканей организма:

- костные цементы

ление изделий, длиной 5 м

Не менее 25 шт. 5 упаковок

- клеевые композиции

5 упаковок

- материалы для пластики тка-

Суммарная площадь не менее 500 см2

ней

- скобки к сшивающим аппара-

_

_

там

1.7 Мамма- и фаллоэндопроте-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 5 шт.

_

зы и другие

1.8 Изделия для лечебных манипуляций:

- имплантируемые катетеры

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 10 шт.

2 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с внутренней средой организма

2.1 Катетеры всех видов, зонды,

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 15 шт.

бужи, дренажи, шунты, наконечники 2.2 Датчики, электроды для ди-

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

_

агностической и терапевтической аппаратуры

2.3 Хирургические инструменты

5 шт.

различного назначения

3 Изделия (материалы), длительно контактирующие с кровью и лимфой

3.1 Контейнеры и емкости для

Суммарная площадь не менее 400 см2

15 шт. +

Кон-

хранения крови, ее компонентов, су-

+ 0,4 V/V, где

тейне-

хих и жидких кровезаменителей

N — количество

ры

3.2 Оксигенаторы, диализаторы

Суммарная площадь не менее 500 см2

изделий в партии, шт.

3—8 шт.

долж

ны

быть

запол

нены

дис-

тилли-

рован-

ной

водой

с кровопроводящими магистралями 3.3 Сорбенты (гемо- и иммуно-

Количество, необходимое для трех-

Не менее

сорбенты, лимфосорбенты)

кратного применения

10 колонок

3.4 Устройства для получения

Суммарная площадь не менее 500 см2

апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов

3.5 Материалы для очистки ле-

Суммарная площадь не менее 500 см2

карственных препаратов (ионообменные, фильтровальные)

3.6 Тара, упаковка лекарственных средств:

- пробки

200—250 г

- емкости

Суммарная площадь не менее 500 см2

7