Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

10 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 30399-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178.

  Скачать PDF

Оглавление

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Методы испытаний

4. Протокол испытаний

Приложение А. Механические требования к костным шурупам из нержавеющей стали

Приложение В. Взаимосвязь нормативных документов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

12—92/1397


Издание официальное

СП

L3

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 180

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 6475—89 «Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,

тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ

Механические требования и методы испытаний

Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface mechanical i equipments and test methods

Дата введения 1995—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего крутящего момента и угла поворота до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза. Механические требования к костным шурупам приведены в приложении А.

Примечания

1    В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832—1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582

Если появятся данные по шурупам, изготовленным из дру!их материалов и (или) с другими нормированными размерами, они будут даны в последующих приложениях

2    Взаимосвязь нормативных документов, рассматривающих пластины, шурупы для костей и соответствующие инструменты, приведена в приложении В.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 22178-76 Листы из титана и титановых сплавов ИСО 5832—1—87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая деформируемая сталь

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта распространение его осуществляет ВНИИКИ

Издание официальное

ГОСТ Р 50581-93

ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

ИСО 5836—881 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для костей. Отверстия для шурупов с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 8319—1—861 Ортопедические инструменты. Способы соединения Часть 1 Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—861 Ортопедические инструменты Способы соединения Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—881 Имплантаты для хирургии Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки Размеры

ИСО 9269—881 Имплантаты для хирургии Металлические пластинки для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—901 Имплантаты для хирургии Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—911 Ортопедические инструменты Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверла, метчики и зев ковочные фрезы

3 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

31 Испытательное оборудование

Используемое испытательное оборудование должно иметь следующие характеристики

a)    максимальную чувствительность на самом нижнем диапазоне не менее или равную 0,01 Н-м, а на других шкалах—не менее 1 % от полного диапазона шкалы;

b)    выбор измерительных диапазонов (см 3 2 4);

c)    способность регистрировать во время испытания достигаемый максимальный крутящий момент;

d)    устройство, предотвращающее освобождение шурупа от зажимного механизма, посредством которого к шурупу прикладывают крутящий момент

Примечание — В некоторых странах испытательное оборудование должно соответствовать требованиям, предъявляемым национальной испытательной или контрольной службой

ГОСТ Р 50581-33

3.2 Методика испытаний

3.2.1    Испытуемый шуруп вводят в испытательный блок и зажимают таким образом, чтобы соблюдались следующие условия:

a)    по возможности должно быть открыто пять полных нитей резьбы, начиная от сбега резьбы;

b)    должно быть предотвращено движение зажатого участка;

c)    оси шурупа и устройства для приложения крутящего момента должны со а падать.

3.2.2    Крутящий момент прикладывают таким образом, чтобы головка шурупа поворачивалась с равномерной угловой скоростью в диапазоне 1—5 рад/мин с постепенным увеличением до разрушения шурупа.

3.2.3    Записывают максимальное значение крутящего момента и угла поворота при повреждении шурупа.

3.2.4    Если зарегистрированный максимальный крутящий момент составляет менее 20 % полного диапазона шкалы испытательного прибора, этот результат не принимают во внимание и повторяют испытания, используя более низкий диапазон.

4 ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ

В протокол испытания должна быть включена следующая информация:

a)    ссылка на настоящий стандарт;

b)    максимальный крутящий момент с точностью до 0,1 Н-м;

c)    угол поворота при повреждении образца, записанный до ближайших 10°;

d)    указание точных условий испытания, если открыто менее пяти полных нитей резьбы.

3

Приложение А (обязательное)

МЕХАНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОСТНЫМ ШУРУПАМ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

А 1 Настоящее приложение устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832—1

Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178.

А2 Образцы для испытания

Каждый шуруп в испытательной партии должен быть проверен на соответствие требований к размерам по ГОСТ Р 50582 Испытывают только те шурупы, которые соответствуют этим размерам.

А.З Проверка обработки поверхности

При осмотре, проводимом лицом с нормальным или скорректированным зрением, па поверхности шурупа не должно быть обнаружено дефектов, таких ! ак заусенцы, царапины, которые могут ухудшить эксплуатационную надежность шурупа

При осмотре, проводимом лицом с нормальным или скорректированным зрением, поверхность шурупа, прошедшего конечную обработку, должна быть ровной и не должна иметь отметин, полученных в ходе предварительных операций таких как шлифовка, полировка и т п

А4 Крутящий разрывающий момент и )гол поворота при разрушении шурупа

Каждый шуруп в испытательной партии должен быть испытан в соответствии с разделом 3 настоящего стандарта для определения минимального крутящего разрывающею момента и минимального угла поворота при разрушении.

Значения минимального крутящего разрывающего момента и минимального }1ла поворота при разрушении каждого шурупа должны соответствовать указанным в таблице А 1

Таблица А1 — Минимальный крутящий момент на разрыв и минимальный \юл поворота при повреждении

Код и номинальный диаметр резьбы шурупа, соответ ствующего ГОСТ Р 50582

Минимальный крутящий момент на разрыв Н-м

Минимальный угол поворота при повреждении (если открыто пять нитей резьбы)

НА 1,5

0,2

150°

НА 2,0

0,35

150°

НА 2,7

1

1

о

О

ОО

НА 3,5

2,3

1

1

ОО

о

о

НА 4

4

о

О

оо

НА 4,5

4,4

00

о

о

НА 5

5,5

1

1

ОО

о

О

НВ 4

1.3

90°

НВ 6,5

6,2

90°

4

ГОСТ Р 50581-93

А.5 Установление соответствия и повторные испытания

Если один из шурупов в испытуемой выборке не соответствует хотя бы одному требованию настоящего стандарта, проводят повторные испытания удвоенного числа шурупов из той же партии на соответствие всем требованиям настоящего стандарта.

При наличии дефектов хотя бы в одном шурупе в повторной выборке всю партию считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Приложение В (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты на две серии. Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

Таблица В.1

Наименование

изделия

Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспособления

Нормативные документы

ГОСТ Р 50582

ИСО 926В

с ц

р р

Резьба

s* г

р ц

Шурупы

? ?

? г

НА НВ

\нс/ \™/

Опорная поверх-

W

80° 90°

ность головки

Сферическая

Коническая

5

Окончание таблицы ВЛ

Наименование

изделия

Конструктивные элементы, соединения, механические требо вания и приспособ ления

Нормативные

документы

Шурупы

Способ соединения

ГОСТ Р 50582

ИСО 9268

© 0 ©

Единич- Кресто- Головка ный образ- с внут-паз ный рснним паз крестообразным

Г1ЭЗОМ

Головка с единич- Головка ным пазом и внут-с крес-ренней крестови- тообраз-ной ным пазом и внутренней крестовиной

Механические требования

ГОСТ Р 50581 Крутящий момент, угол поворота

ПМС ИСО

ИСО 9269

Пластины

Отверстия и пазы

ИСО 5836

Механические требования

ИСО 9585

ИСО 9585

Инструмен

ты

Ключи и отвертки

ИСО 8319—1

ИСО 8319—2

L

ж

Шестигранные

ключи

e=L_

Отвертки

Перовые сверла, мсмчики, зенко-вочпые фрезы

ИСО 9714—1

ПМС ИСО

Редактор Т. С. Шеко Технический редактор О. Н. Никитина Корректор Н. И. Гаврищук

Сдано

наб. 16.08 £3. Подд в печ. 01JO.S3. Уел. п л. 0,58. Уел кр.-отт 0,58. Уч.-изд. л. 0,40. Тир 248 экз. С 662.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. J07076. Москва, Колодезный пер., 14 Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256» Зак. 1753

1

До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ