Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии, используемым в медицинской практике. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты, предназначенные для гипертермии

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92

Оглавление

Введение

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасности поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного  излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения. Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение АА. Обоснования

Приложение ММ. Дополнительные требования к аппаратам, отражающие специфику народного хозяйства

Страница 1

ГОСТ 30324.6-95 ГМЭК 601-2-6-84) ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Издание официальное

БЗ 11-99


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Страница 2

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

Введение

Настоящий стандарт является прямим применением международного стандарта МЭК 601-2-6 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии*, публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике». Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты приложения — аа, bb и гл.

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не является частью стандарта.

Знания причин, по которым приняты эти требования, не только обчегчают правильное понимание стандарта, но и способствуют более быстрому введению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

п

Страница 3

ГОСТ 30324.6-95(МЭК 601-2-6-84) ГОСТ Р 50267.6-92(МЭК 601-2-6-84)

УДК 61S.841—78:658.382.3:006.354    Груша Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Mcdical clcctrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата ввелении 1993—07—011

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения н цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) (далее - общего стандарта), за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, определение которых дано в 2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии.

2    Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Доступные для прикосновения части АППЛИКАТОРОВ и связанные с ними соединительные кабели или волноводы и их разъемы.

Дополнительные определения

2.1.101    АППАРАТ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТА при помощи распространяющегося электромагнитного поля в диапазоне частот свыше 300 МГц, но не более 30 ГГц.

2.1.102    АППЛИКАТОР — излучатель, например воздушный направленного действия, такой как диполь с рефлектором, решетка вибраторов, открытый волновод или диэлектрический излуча-тель для локального воздействия микроволновой энергией на ПАЦИЕНТА.

2.1.103    ФАНГОМ — устройство, предназначенное для имитации частей тела ПАЦИЕНТА с испытательной иелыо.

* С'м. приложение ММ (пункг I).

I

1

© ИНК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью илн частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

Страница 4

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

2.12.101    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - значение максимальной высокочастотной мощности, усредненной за период не менее 1 с. которая может быть передана п СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102    НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ — микроволновое излучение, которое не направлено на ПАЦИЕНТА с лечебной нелыо.

2.12.103    СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА — активная нагрузка в диапазоне от 50 до 75 Ом, которая, будучи подключенной вместо АППЛИКАТОРА, обеспечивает коэффициент стоячей волны напряжения (КСВН) не более 1,5 в соединительном волноводе или кабеле АППЛИКАТОРА.

3    Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

4    Общие требования к испытаниям1

Применяется пункт общего стандарта.

5    Классификация

Применяется этот пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Измене н и е

Исключено все. кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1    Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

р) Выходные характеристики.

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах СОГ ЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА в Омах РАБОЧАЯ ЧАСТОТА в мегагерцах или гигагерцах q) физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи)

Замена

Символ 8 таблицы DI1 приложения D общего стандарта (неионизирующая радиация) должен быть нанесен на всех КРЫШКАХ, снятие которых приводит к микроволновому излучению плот-ностыо мощности более 10 мВт/см2, измеренному согласно 31.2.

Соответствие должно быть проверено осмотром всех КРЫШЕК на наличие того символа. Если КРЫШКА не имеет маркировки, испытание проводится со снятой КРЫШКОЙ.

6.2    Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ Дополнительные подпункты

аа) Символ, определенный в 6.1q). должен быть нанесен на всех внутренних ЗАЩИТНЫХ КРЫШКАХ, снятие которых может привести к невыполнению требования 31.2.

Соответствие должно быть проверено испытанием согласно п. 31.2 со снятой внутренней ЗАЩИТНОЙ КРЫШКОЙ, если она не маркирована указанными выше ашволами, а также со всеми снятыми наружными ЗАЩИТНЫМИ КРЫШКАМИ, которые не имеют этого символа.

bb) Символ 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта (символ означает: обратись к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ) должен быть расположен на компонентах или рядом с ними на панелях, обеспечивающих доступ к компонентам, подстройка или замена которых может привести к несоответствию аппарата требованиям к подавлению радиопомех.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации Дополнительный пункт

аа) Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие положения и информацию:

a)    Указание о правильном расположении АППЛИКАТОРА при конкретных процедурах, чтобы уменьшить до минимума облучение других частей тела.

b)    Указание, чтобы выходная мощность была выключена во время установки АП ПЛ И КАТОРА для проведения процедуры.

2

1

См. приложение ММ (пункт 2).

Страница 5

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

c)    Указание, чтобы АППЛИКАТОР не направлялся на глаза ПАЦИЕНТА и яички.

d)    Рекомендация, чтобы ПАЦИЕНТ, при необходимости, был обеспечен очками, защищающими от микроволнового излучения.

e)    Указание о потенциальных опасностях, создаваемых проводящими предметами или материалами вблизи ПАЦИЕНТА.

Микроволновую терапию не следует проводить лицам с надетыми металлическими ювелирными изделиями или в одежде, содержащей металлические предметы (например металлические пуговицы, зажимы или молнии). Части тела ПАЦИЕНТА, содержащие металлические имплантанты (например металлический штифт), не должны подвергаться воздействию, если только не получена рекомендация специалиста. Слуховые приборы должны быть удалены. ПАЦИЕНТАМ с имплантированными электрокардиостимуляторами или электродами не должны проводиться процедуры микроволновой терапии и они не должны допускаться в помещение, где работал аппарат.

0 Указание о том, когда воздействию подвергаются небольшие участки тела, например запястье, АППЛИКАТОР должен быть расположен так. чтобы чувствительные области (например глаза, яички) не оказались на линии излучения, которое не перекрывается поверхностью (запястьем), подвергаемой воздействию.

g)    Информацию о типе и размерах АППЛИКАТОРА, рекомендованного для лечения различ-ных частей тела, и о максимальной мощности, допускаемой для АППЛИКАТОРА конкретного типа.

h)    Предупреждение о том, что лица, не подвергаемые лечению, не должны находиться ближе 1,5 м от АППЛИКАТОРА, когда он используется для лечения.

i)    Внимание оператора должно быть обращено на необходимость осторожного обращения с АППЛИКАТОРОМ, поскольку неосторожное обращение может изменить направленность излучения АППЛИКАТОРА.

j) Указание о том, что ПАЦИЕНТЫ с пониженной температурной чувствительностью в области воздействия, как правило, не должны подвергаться микроволновой терапии.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение

Техническое описание, поставляемое с АППАРАТАМИ, должно содержать информацию о предосторожностях, которые должны соблюдаться, если использованы предупредительные символы, указанные в пп. 6.1 q и 6.2.

7 Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта при работе АППАРАТОВ в соответствии с 51.101.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяются пункты 8—12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяются пункты 13—15 общего стандарта.

16 Корпуса и защитные крышки

Применяется пункт общего стандарта, за исключением 16а).

Дополнение

Требование данного пункта относится к ЧАСТЯМ, к которым подведена рабочая частота генератора.

Применяются пункты 17 и 18 общего стандарта.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от доступных ЧАСТЕЙ изолированной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должен превышать значений, указанных в табл. 4 общего стандарта.

Соответствие должно быть проверено ихмереиием ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при наличии таимо постоянных и низкочастотных напряжении и при отсутствии высокочастотных колебаний.

з

Страница 6

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

20 Электрическая прочность изоляции

Применяется пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пункты 21—2Н общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОГ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ

29    Рентгеновское излучение

Применяется пункт общего стандарта.

30    Пункт общего стандарта не применяется.

31    Микроволновое излучение

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

31.1    НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ не должно превышать 10 мВт/см2 на расстоянии I м от передней и 25 см от задней части АППЛИКАТОРА (см. рисунок).

Соответствие tк>лжно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ сначаю включают на СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ и устанавливают на выходе 100 Вт in и максимальную выходную мощность, указанную для каждого АП ПЛИ КА ТОРА, в зависимости от того, что меньше. При указанной мощности СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ поочередно заменяют каждым АП ПЛИ ЮМОРОМ. Напряженность НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ измеряют с каждым АППЛИКА ТОРОМ, расположенным на рекомендованном изготовителем для соответствующего АППЛИКАТОРА максимальном расстоянии от ФАНТОМА — цилиндрического сосуда диаметром 20 и длиной 50 см, изготовленного и з материка с малыми потерями, например из акриловых пластмасс, наполненного раствором NACI 9 г на / л воды.

31.2    Утечка микроволнового излучения, создаваемая аппаратом, не должна превышать 10 мВт/см:.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ соединяется жранировашюй СОГЛАСОВАННОЙ НАГРУЗКОЙ и работает при нор-малыюй выходной мощности. Измеряют плотность микроволновой МОЩНОСТИ в любой точке, расположенной на расстоянии 5 см от внешней поверхности АППАРАТА.

31.3    Требования к ограничению микроволновой мощности, передаваемой пациенту, см. в п. 51.2.

Пункты 32—35 общего стандарта не применяются.

36 Электромагнитная совместимость

АППАРАТ должен соответствовать Нормам 5Б—80.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРА Т работает с каждым АППЛИКА ТОРОМ поочередно при максимальной выходной мощности, указанной дхя соответствующего АППЛИКАТОРА, и во всех рабочих режимах, например в импульсном режиме, если он имеется, при и пучении на ФАНТОМ, указанном в 31.1, АППЛИКАТОРЫ должны быть расположены на минималыюм и максимальном расстояниях от ФАНТОМА, определенных изготовителем. При этих условиях проводят измерения, требуемые Нормами 5Б--80.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ

Применяются пункты 37-41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пункты 42—49 общего стандарта.

Страница 7

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50    Точность рабочих характеристик

50.1    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Замена

Любая встроенная индикация выходной мощности может быть в абсолютных или относительных единицах.

При индикации в абсолютных единицах измеренная выходная мощность не должна отличаться от указываемого значения более чем на ±30 % максимальной выходной мощности выбранного диапазона.

Относительная индикация не должна быть цифровой, так как цифры могут быть приняты за действительное значение выходной мощности.

50.2    Точность органов управления и измерительных приборов

Замена

Максимальная выходная мощность, измеренная сразу после прогрева за время, указанное в инструкции по эксплуатации, не должна отличаться от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ более чем 30 %.

All ПЛИ КА ТОР заменяют СОГЛАСОВАННОЙ НАГРУЗКОЙ и измеряют максимальную выходную мощность в нагрузке с погрешностью, не превышающей ±10 %.

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

51.2    Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТА не должна превышать 250 Вт.

Соответствие должно быть проверено сравнением НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ с установленным пределом.

51.4 Замена

Выходная мощность при использовании АППЛИКАТОРА, предназначенного для прямого контакта с телом ПАЦИЕНТА и имеющего плошапь контакта 20 см2 или меньше, не должна превышать 25 Вт.

Соответствие должно быть проверено игиерением площади контакта и мощности в соответствии с 50.2.

Дополнительные пункты

51.101    АППАРАТЫ должны иметь средств*» (регулятор выходной мощности), обеспечивающие возможность уменьшать выходную мощность до 20 % или менее от максимальной выходной мощности для каждого диапазона или до 20 Вт, в зависимости от того, какое значение меньше.

Соответствие должно быть проверено измерением выходной мощности согласно 50.2.

51.102    Конструкцией АППАРАТОВ должна быть исключена возможность подачи мощности в выходную цепь, если регулятор выходной мощности прежде не будет установлен в положение, соответствующее минимальной выходной мощности. Это требование должно также выполняться после прерывания и восстановления сетевого питания.

Соответствие должно быть проверено осмотром и опробованием.

51.103    АППАРАТЫ должны быть снабжены таймером с регулируемой установкой, обеспечивающей отклонение выходной мощности после истечения установленного времени процедуры. Таймер должен иметь рабочий диапазон, не превышающий 30 мин. и погрешность не хуже ±1 мни.

Соответствие должно быть проверено осмотром, опробованием и измерением времени работы.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ. ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяются пункты 52 и 53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяются пункты 54—59 общего стандарта.

5

Страница 8

I — аппликатор; 2— плоскость раскрытия излучателя; 3— граница с пределом 10 мВт/см2; 4 — направление

преднамеренного излучения; 5 — фатом


Не применяются приложения А, В. Н — К общего стандарта. Применяются приложения С — G общего стандарта.

Измерение нежелательною излучения (п. 31.1)


з г



ПРИЛОЖЕНИЕ АА (справочное)

ОБОСНОВАНИЕ

Настоящее приложение даст краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание причин, по которым были введены основные требования, важно для правильного применения настоящего стандарта.

Так как клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, то эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить введение изменения в стандарте, обусловленные указанными выше обстоя-тельствами.

AA.2.1.S Рабочая часть по определению включает все проводящие части и поверхности частей из изоляционных материалов, которые могут кон тактировать с пациентом во время НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Нет необходимости включать сюда выходную цепь.

АА.5 Классификация

АА.5.6 Считается, что АППАРАТЫ должны быть рассчитаны на работу в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМ РЕЖИМЕ, независимо от максимальной установки встроенного таймера.

АА.6.1 Маркировка снаружи аппарата

Цель маркировки, требуемой в этом пункте, заключается в том. чтобы защитить потребителя и технический персонал от НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

АА.6.2 Маркировка внутри аппарата

Любые экраны, защищающие от НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, и средства подавления радиопомех не должны быть нарушены по недосмотру во время технического обслуживания или ремонта.

АА.6.8.2 Инструкции по жаиуатации

Указанные требования учитывают, что АППАРАТЫ обслуживаются только квалифицированными физиотерапевтами. поэтому в инструкциях необходимо указывать только наиболее важные требования безопасности.

АА.19 ТОКИ УТЕЧКИ

Поскольку слабые ТОКИ УТЕЧКИ на низкой частоте трудно измерить при наличии высокочастотных токов, то генератор отключают во время испытаний.

AA.3I.I НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

'-•>го требование ограничивает НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ и определяет «безопасную зону* вокруг АППЛИКАТОРА. Испытания проводят при мощности не более 100 Вт. так как большинство процедур отпускается при мощности не более 100 Вт.

При НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ оператор не подвергается длительному воздействию излучения, а находится в непосредственной близости к АППАРАТУ только в течение короткого времени.

Инструкция по эксплуатации предупреждает оператора о том, что он должен находиться в 1,5 м от АППЛИКАТОРА во время процедур.

6

Страница 9

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

Во время размещения ПАЦИЕНТА и установки АППЛИКАТОРА выходная мощность должна выключаться.

При этих условиях выполнение указанных требований обеспечивает достаточную степень безопасности.

АА.31.2 Утечка излучения

Расстояние, на котором проводятся измерения, обеспечивает достаточную степень безопасности с учетом способа применения АППАРАТА. См. АА.31.1.

АА.36 Электромагнитная совместимость

АППАРАТЫ должны соответствовать Нормам 5Б—80 при всех условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Работа АППЛИКАТОРА, излучающего в открытое пространство (без ФАНТОМА), не считается НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ и поэтому исключена.

АА.42 Избыточная температура — рабочий цикл

См. обоснование к 5.6.

АА.50 Точность рабочих .тайных

A-V50.I Поскольку значение используемой высокочастотной выходной мощности существенно зависит от субъективной реакции ПАЦИЕНТА, считается, что указанные требования обеспечивают достаточную степень безопасности.

AA.S0.2 Указанная точность ±30 % считается достаточной с точки зрения безопасности и с учетом погрешностей, имеющих место при измерениях высокочастотной мощности.

АА.51.2 С увеличением выходной мощности опасности возрастают. Указанный предел считается достаточным для всех обычных процедур.

АА.51.4 Ограничение плотности мошности при использовании АППЛИКАТОРОВ небольшого размера считается целесообразным.

AA.34.l0l Все АППАРАТЫ должны быть рассчитаны на лечение ПАЦИЕНТА малой мощностью.

АА.34.102 Эго требование безопасности зашишает ПАЦИЕНТА от случайного воздействия чрезмерной выходной мощности.

АА.51.103 Микроволновая терапия часто проводится без постоянного контроля персонала. Поэтому нсобхо.цш таймер для отключения.

7

Страница 10

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АППАРАТАМ.

ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ

1    До 01.01.% стандарт не распространился на аппараты для микроволновой терапии, медико-технические требования или другое задание, разработка которых утверждена до 01.10.91.

2    Обязательность применения требований пунктов настоящего стандарта установлена но согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень пунктов применения требований и методов испытаний в зависимости or стадии жизненного цикла и вида испытаний аппаратов для микроволновой терапии.

Перечень применения пунктов требований и методов испытаний настоящего стандарта в зависимости от сталии жизненного никла изделия и вита испытании

В процессе разра-бо! к и

Предварительные

испытания

Присмочныс испытан ия

К ua;i и фи ка иконные испытании

П рис мосла точные испытании

Периодические

испытания

Номер пунктом

2.3.4.5.6.

7,10,13,14.

15,16.17,18,

19.20.21,

22,23.24.

29,31.36.

37,38.39.

40.41.42,

43.44.49.

50,51.52.

56,57.58.

59

6.7,10.15,

16,17,18,

19.20.21,

22.23.24,

29,31.36,

39.40.41,

42.43.44,

49.50.51,

52.56.57,

58,59

6.7,10,13,

14.15,16,

17,18,19,

20.23.24,

31.36,39,

40.41,42,

44.52,56.

58.59

6.7.10,13.

14.15.16,

17.18.19,

20,23,24,

31,36.44,

52,56,58.

59

6,7,10.15.

16.17.18,

19,20.23

21,31.36. 42, 58. 59

к

Страница 11

ГОСТ 30324.6-95/ГОСТ Р 50267.6-92

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 № 1237

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-6—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частые требования безопасности к аппаратам микроволновой терапии» с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

4    Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. .\s 164 ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6—84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6—84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обошачснис НТД. на коюрый дама ссылка

Номер пункта

Нормы 5Б—80

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601 -1 -88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88»

Зблфиложснис АА Введение. 1

9

Страница 12

Редактор Л. В. Коре тми кона Технический редактор В.И Прусакоаа Корректор Т.Н. Комоненко Компьютерная нерстка A.N. 3o.tomapc<tou

Изд. лип. М* 02354 от 14.07.2000. Сдано и набор 2S.09.2000. Подписано в печать Ой.11.2000. Усд.печ.л. 1.40. Уч.-икал. 0,90.

Тираж экз. С 6160. Зак. 998.

И ПК И здательстпо стандартов. 107076. Москва, Кол одетый пер.. 14.

Набрано и Издательстве на ПЭВМ Филиал И ПК Издательство стандартов — тип. 'Московский печатник*, 103062. Москпа. Лялин пер., 6.

Пар >к 080102