Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

456.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии.

Настоящий стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора

Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, настоящий стандарт распространяется только на дефибриллятор

Утратил силу в РФ
Действие завершено 01.01.2015

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Издание официальное

БЗ И


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Страница 2

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ I» 50267.4-92

Введение

Настоящий стандарт яазяется прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-4—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам*, подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике*.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), дополняют и изменяют его.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой светлый шрифт;

пояснения, рекомендации, встуатения. обшие утверждения, исключения и ссылки — петит;

методы испытаний — курсив;

термины, используемые в стандарте, которые определены в п. 2. — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в обшем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначены ЛЛ. В В и т. д., а дополнительные подпункты — аа, ЬЬ и т. д.

После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное понимание стандарта, но и будет способствовать быстрому введению любых изменений стандарта, обуслоатенных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание стандарта дополнено требованиями к дефибрилляторам, учитывающими специфику экономики страны.

II

Страница 3

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)

УДК 616.12-009.3-78:658.382.3:006.354    Группа    Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Часшыс требования безопасности к лефибрнлляторам и дефибрилляторам-мониторам

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safely of defibrillators and defibrillators-monitors

ОКСТУ 9407

Дата введения 01.07.93*

Раздел первый. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1— 88), далее — общего стандарта, за исключением:

1Л Область распространения

Дополнения:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ, определенным в пунктах 2.1,101 и 2.1.102 (далее - АППАРАТЫ). содержащим устройство накопления энергии.

Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИ БРИЛЛ Я ГОРА- МОН И ГОРА.

Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭК Г-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР.

2    Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и все отдельные электроды монитора, а также все части, имеющие токопроводяшее соединение с любым из этих электродов.

Дополнительные определения:

2.1.101 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР) — ЭЛ ЕКГРОМЕД И МИНСКОЕ ИЗ-ДЕ1ИЕ, предназначенное для дефибрилляции сердца электрическим импульсом через электроды, прикладываемые к коже ПАЦИЕНТА (внешние электроды) или открытому сердцу (внутренние электроды).

* С'м. приложение ММ.

Издание официальное

^    О    И    П    К    Издательство    стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

1

Страница 4

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

2.1.102    КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР) — сочетание ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и КАРДИОМОНИТОРА, при котором ЭК Г-сигнал монитора дополнительно может быть отведен через внешние электроды дефибриллятора. Могуг предусматриваться дополнительно отдельные электроды для контроля.

2.1.103    КАРДИОМОНИГОР (МОНИТОР) - часть ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА, которая обеспечивает видимое изображение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.

2.1.104    ЦЕПЬ ЗАРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, предназначенная для заряда устройства накопления энергии, включающая части, имеющие токопроводящее соединение с устройством накопления энергии во время заряда.

2.1.105    ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — электроды, предназначенные для передачи электрического импульса ПАЦИЕНТУ в целях дефибрилляции.

2.1.106    ЦЕПЬ РАЗРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, которая соединяет устройство накопления энергии с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает все коммутируемые соединения между указанным устройством и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

2.1.107    ЦЕПЬ УПРАВЛЕНИЯ РАЗРЯДОМ — цепь, включающая ручные органы управления разрядом и все части, имеющие токопроводящее соединение с ней.

2.1.108    ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА - цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, которая разряжает устройство накопления энергии без подачи импульса на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

2.1.109    СИНХРОНИЗАТОР — устройство, обеспечивающее синхронизацию разряда дефибриллятора с определенной фазой сердечного цикла.

2.12.101    ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ - энергия, которая передается через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и рассеивается в ПАЦИЕНТЕ или в сопротивлении определенного значения.

2.12.102    ДЕЖУРНЫЙ РЕЖИМ — режим работы, в котором АППАРАТ находится в рабочем состоянии, за исключением того, что устройство накопления энергии не заряжено.

2.12.103    НАКОПЛЕННАЯ ЭНЕРГИЯ — энергия, которая накапливается в устройстве накопления энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

4 Общие требования к испытаниям1

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружающей среды, апажность. атмосферное давление d) Замена:

Испытание согласно пункту 102.2 должно проводиться при окружающей температуре (0±2) "С.

4.11 Последовательность

Изменение:

Испытание на долговечность согласно пункту 103 должно проводиться после испытания при повышенной температуре (см. пункт С 20 приложения С общего стандарта).

Дополнение:

Испытания, требуемые в пунктах 101, 102. 104—106, должны выполняться после пункта С 35 приложения С общего стандарта.

5 Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением: 5.2 Изменение:

Исключить изделия типа В.

II

1

См. приложение ММ.

Страница 5

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

6 Идентификация, маркировка и документы

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

j) Потребляемая мощность Замена:

Номинальная потребляемая мощность ПИТАЮЩИХСЯ ОТ СЕТИ АППАРАТОВ должна быть равна максимальной потребляемой мощности, усредненной за любой период 2 с.

См. также пункт 7.101 настоящего стандарта.

1) Классификация Дополнение:

Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ, предназначенных для подключения отдельного ЭКГ, контрольные электроды должны быть маркированы как имеющие защиту от воздействия ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. См. рисунок 101.

Дополнения:

аа) Краткая инструкция по эксплуатации

На АППАРАТАХ на видном месте должна быть нанесена краткая инструкция по дефибрилляции и применению монитора, если он имеется. Эта надпись должна быть выполнена на языке, принятом в том месте, где предполагается использовать АППАРАТ, и легко читаться человеком с нормальным зрением с расстояния не менее 1 м.

bb) АППАРАТЫ, питаемые от химических источников тока

АППАРАТЫ, снабженные химическим элементом или аккумулятором и любым отдельным устройством для зарядки аккумуляторов, должны иметь маркировку в виде краткой инструкции по перезарядке аккумуляторов или замене химического элемента.

В случае, если такие АППАРАТЫ рассчитаны также на подключение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к отдельному устройству для зарядки аккумуляторов, на таких АППАРАТАХ и зарядных устройствах должны быть указаны ограничения по применению АППАРАТОВ, подсоединенных к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к зарядному устройству. При этом должны быть предусмотрены случаи разряженного или отсутствующего химического источника тока.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов Дополнение:

аа) Органы управления, предназначенные для выбора уровня выходной энергии, или соответствующие средства индикации должны быть калиброваны в значениях ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях, передаваемой в активную нагрузку 50 Ом**4.

6.8 Эксплуатационные документы 6.8.2 Инструкция по эксплуатации е, f, g) Замена:

АППАРАТЫ, содержащие химические источники тока.

Инструкция по эксплуатации должна содержать дополнительно: подробное описание процесса зарядки аккумуляторов;

указания по периодической замене любых химических элементов или аккумуляторов и все подробности, касающиеся процедуры замены:

число разрядов и максимальное значение энергии разрядов, которые получаются от нового и полностью заряженного химического источника тока, при окружающей температуре 20 С;

информацию относительно любых ограничений эксплуатации АППАРАТОВ, которые рассчитаны также на подключение к ПИТАЮЩЕЙ СЕГИ или к отдельному устройству для зарядки аккумуляторов. Информация должна включать ситуации, когда химический источник тока разряжен и отсутствует.

Дополнение:

аа) Дополнительные сведения в инструкции по эксплуатации Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать следующее:

1)    Предостережение — не касаться ПАЦИЕНТА во время дефибрилляции.

2)    Описание правильного способа обращения с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при использовании, а также предостережение о том. что ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА не должны соприкасаться с другими электродами или металлическими частями, находящимися в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Персоналу должно быть указано, что другие ЭЛЕК ГРОМЕДИЦИНСКИЕ ПРИБО-

*** См. приложение ММ.

Ill

Страница 6

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

РЫ, например измерители кровотока, которые могут не иметь защиты от дефибрилляции, должны быть отсоединены от ПАЦИЕНТА по время дефибрилляции.

3)    Указание для персонала — исключить контакт между такими частями тела ПАЦИЕНТА, как открытые участки кожи на голове или конечностях, и металлическими частями кровати или носилок, которые могут создавать непредусмотренные пути для дефибриллирующего тока.

4)    Все ограничения условий хранения АППАРАТОВ непосредственно перед использованием (например в автомобиле или карете скорой помощи в жестких климатических условиях).

5)    Указания по наложению кардиографических электродов, если они предусмотрены в составе Д ЕФ И БРИЛЛ ЯГО РА- МОН ИТОРА.

6)    Рекомендации, обращающие внимание ПЕРСОНАЛА на необходимость периодического технического обслуживания независимо от использования АППАРАТА, в особенности:

очистки ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и изоляционных частей ручек электродов;

очистки всех повторно применяемых электродов монитора;

проверки кабелей и ручек электродов для выявления возможных дефектов;

функциональных проверок;

зарядки устройства накопления энергии, если он такого типа, который требует периодической зарядки (например электролитический конденсатор)*4.

7)    Информацию о времени заряда полностью разряженного накопительного конденсатора, когда органы управления ДЕФИБРИЛЛЯТОРА установлены в положение, соответствующее максимальной энергии:

a)    при НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ СЕГИ и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с внутренним источником электроэнергии при полностью заряженных источниках тока;

b)    при НАПРЯЖЕНИИ СЕГИ, равном 90 % НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ, и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с внутренним источником электроэнергии после 15 разрядов с максимальной энергией.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение:

аа) Техническое описание должно дополнительно включать:

1)    Все подробности о форме импульсов тока при поочередном подключении ДЕФИБРИЛЛЯТОРА к активной нагрузке 25.50 и 100 Ом и установке органов управления в положение, соответствующее максимальной энергии.

2)    Основные характеристики СИНХРОНИЗАТОРА.

7 Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

7.101 ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТОВ, работающих от сети, усредненная за любой интервал времени, равный 2 с, не должна превышать 750 Вт.

Соответствие должно быть проверено измерением во время заряда устройства накопления энергии при установке регулятор выходной энергии в максимальное наложение.

Раздел второй. УСЧОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяются пункты S—12 общего стандарта, за исключением: 10.2 Условия эксплуатации 10.2.1 Окружающая среда Изменение:

a)    окружающая температура от 0 до +40 "С;

b)    относительная влажность от 30 до 95 %, без конденсации влаги.

*'4 См. приложение M.V1.

IV

Страница 7

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Раздел третий. ЗАЩИТА ОТ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Обшне требования Применяется пункт общего стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Замена:

a)    АППАРАТЫ, которые не содержат приспособлений для отдельных электродов монитора, а также для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должны быть типа BF или CF.

b)    АППАРАТЫ, оснащенные приспособлениями для отдельных электродов монитора или для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯ ТОРА, или для обоих видов, а также все упомянутые РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть ТИПА CF. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, содержащая внешние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, может быть ТИПА BF.

Применяются пункты 15 и 16 общего стандарта.

17 Разделение частей и цепей

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

аа) Емкость внешних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при замкнутых коммутирующих устройствах ЦЕПИ РАЗРЯДА не должна превышать 2 пФ относительно соединенных вместе следующих частей:

1)    ДОСТУПНЫЕ ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ, включая все отдельные электроды монитора, подключенные к АППАРАТУ;

2)    металлической фольги, плотно наложенной на непроводящий кожух:

3)    металлической фольги, плотно обернутой вокруг ручек ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;

4)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДНЫХ или СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДНЫХ ЧАСТЕЙ.

Для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА указанное требование выполняется, если выполняются требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (пункт 19).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Кожух АППАРАТА, если он токопроводящий, wtu метаиическую фольгу размерами не менее основания АППАРА ТА, установленного в положение, соответствующее НОРМАЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, находящуюся в непосредственном контакте с непроводящим кожухом, соединяют с: всеми отдельными электродами монитора;

металлической фольгой, обернутой вокруг ручек ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА; всеми СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДНЫМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДНЫМИ ЧАСТЯМИ. Емкость измеряют, используя измерительную частоту не выше 10 кГц между перечисленными элементами и внешними соединенными вместе электродами при включенных коммутирующих устройствах и незаряженном устройстве накопления энергии.

Может оказаться невозможным включать коммутирующие устройства на длительное время. В таких случаях процедуру коммутации можно смоделировать при проведении испытания.

bb) Устройства для изоляции ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от остальных частей должны быть сконструированы так, чтобы при разряде устройства накопления энергии исключалась возможность накопления опасных значений энергии на следующих частях аппарата:

1)    ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТЯХ;

2)    любом отдельном электроде монитора;

3)    любой СИГНАЛЬНОЙ ВХОДНОЙ и (или) СИГНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ ЧАСТИ;

4)    металлической фольге, на которой установлен АППАРАТ и которая имеет площадь не менее основания АППАРАТА (для АППАРАТОВ КЛАССА II или АППАРАТОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Указанное требование выполняется, если после разряда ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, подсоединенного.

V

Страница 8

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

как показано па рис. 102, макашалыюе напряжение между точками У, и Y, не превышает I В. Это напряжение соответствует заряду 100 мк К на испытываемой части.

АППАРА ТЫ КЛАССА I должны испытываться при соединении с защитным заземлением.

АППАРАТЫ КЛАССА /. в которых предусмотрена работа без подключения к сети, например с внутренним химическим источником тока, должны испытываться также и без соединения с защитным заземлением.

Любые соединения с рабочим зазем.1ением должны быть исключены.

Испытание должно быть повторно при заземлении другого ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

сс) Устройство для изоляции любых отдельных электродов монитора от других частей должно быть сконструировано так. чтобы во время разряда другого ДЕФИБРИЛЛЯТОРА на ПАЦИЕНТА с подсоединенными электродами монитора исключалась возможность накопления опасных значений энергии на:

1)    ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТЯХ;

2)    любой СИГНАЛЬНОЙ ВХОДНОЙ и (или) СИГНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ ЧАСТИ;

3)    металлической фольге, на которой установлен АППАРАТ площадью не менее основания АППАРАТА (для АППАРАТОВ КЛАССА II или АППАРАТОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ);

4)    ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Указанное требование выполняется, если после замыкания ключа (си. рисунок ЮЗ) максимашюе напряжение между точка\ш У, и У, не превышает / В. Это напряжение соответствует заряду 100 мк К на испытываемой части.

АППАРАТЫ КЛАССА I необходимо испытывать при соединении с защитны.» заземлением.

АППАРАТЫ КЛАССА I, в которых предусмотрена работа без подк.гючения к сети, например от внутреннего ИСТОЧНИКА ПИТАНИИ, должны испытываться также без соединения с защитным заземлением.

Должны быть исыючены любые соединения с рабочим заземлением.

Испытание должно быть повторно при обратной полярности напряжения 5 кВ.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяется пункт общего стандарта.

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

19. Ib) Дополнение:

Для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА АППАРАТ должен поочередно работать в режимах:

a)    ДЕЖУРНОМ;

b)    при заряженном до максимального значения устройстве накопления энергии;

c)    в течение 1 мин после окончания зарядки;

d)    в течение I мин через I с после начала выходного импульса на нагрузке 50 Ом (время разряда исключается).

19.1е)

Для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИ БРИЛЛ Я ТО РА требования общего стандарта заменяются следующими:

ТОК УТЕЧКИ НА НАЦИ ЕНГА должен быть измерен от каждого ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛ-ЛЯТОРА на землю, при этом должны быть соединены вместе и с землей следующие части:

a)    ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ДОСТУПНЫЕ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТИ;

b)    метатлическая фольга, на которой устаноатен АППАРАТ, с площадью не менее площади основания АППАРАТА;

c)    все СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДНЫЕ и ВЫХОДНЫЕ ЧАСТИ, которые могут быть соединены с землей при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

19.2Ь) Для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА требование общего стандарта заменяется следующим:

VI

Страница 9

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Напряжение, равное 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ МИ ГАЮЩЕЙ СЕТИ, прикладывается между землей и поочередно соединенными вместе внешними ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и соединенными вместе внутренними ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. При этом металлическая фольга должна быть плотно обмотана вокруг ручек электродов и соединена с землей и с частями а), Ь) и с) согласно пункту 19.1 е) настоящего частного стандарта.

19.3 Изменение:

Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА ТИПА CF допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (сетевое напряжение на ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА) равно 0,1 мА.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 и 20.3 Изменение:

Для высоковольтной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (например ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, ЦЕПИ ЗАРЯДА и коммутирующих устройств) следующие требования и испытания должны выполняться в дополнение к требованиям и испытаниям общего стандарта для изоляции категории В-a и B-f и заменять соответственно требования и испытания общего стандарта для категорий В-Ь. В-с, B-d, В-е:

Изоляция указанных цепей должна выдерживать испытание напряжением постоянного тока в 1,5 раза превышающим наибольшее пиковое значение напряжения U, возникающим между испытываемыми частями во время разряда при разомкнутых ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, или напряжением 4 кВ в зависимости от того, что больше. Электрическое сопротивление изоляции указанных цепей должно быть не менее 500 МОм.

Соответствие должно быть проверено совмещенным испытанием электрической прочности и сопротивления изоляции:

Прикладывается внешнее испытательное напряжение постоянного тока:

1    При включенных коммутирующих устройствах ЦЕНИ РАЗРЯДА между каждой парой соединенных вместе ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и всеми соединенными вместе частями:

a)    ДОСТУПНЫМИ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ТОКОПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ:

b)    ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОЮ ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРА ТА КЛАССА I или метни и ческой фольгой, на которую устанавливают АППАРА Т (АППАРА Т КЛАССА II или с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ);

c)    мета.иической фольгой, находящейся в непосредственном контакте с непроводящими частями, доступными для прикасания при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ:

d)    каждой изолированной ЦЕПЬЮ УПРАВЛЕНИЯ разрядом и каждой изолированной СИГНАЛЬНОЙ ВХОДНОЙ или ВЫХОДНОЙ ЧАСТЬЮ.

Если ЦЕПЬ ЗАРЯДА плавающая и изолирована от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА во время разряда, она должна быть соединена с ними во время этого испытания.

Все резисторы, являющиеся средствами от<)еления ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от КАРДИОМОНИТО-РА, (кижны быть отсоединены во время испытания.

Все отдельные электроды монитора и связанные с ними соединители (кижны быть отсоединены от АППАРАТА во время испытания.

Устройства перек.иочения, используемые для отделения высоковольтной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от КАРДИОМОНИТОРА: за иск.тчением тех, которые при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ приводятся в действие при подключении любого о/пде,шюго электрода монитора, должны быть в разомкнутом положении.

Резисторы, шунтирующие испытываемую изоляцию (например элементы измерителыюй цепи), могут быть отсоединены во время этого испытания, если их эффективное значение в испытательной схеме не менее 5 МОм.

Под *парой* здесь понимаются любые два ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, используемые вместе при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

В некоторых случаях может оказаться невозможным включить коммутирующие устройства ЦЕПИ РА ЗРЯДА iuu поддерживать в разомкнута» состоянии устройства переключения, используемые для разделения цепей, в течение длительного времени. В этих случаях указанные действия могут быть смоделированы.

2    Д\я ДЕФИБРИЛЛЯ ТОРОВ-МОНИТОРОВ, оснащенных средствами для подсоединения отдель-

VII

Страница 10

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ных электродов монитора, испытание проводится по пункту I, однако электроды монитора присоединяют к АППАРАТУ при помощи разъемов, указанных изготовителем. Любые средства переключения, включаемые при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ при присоединении отельных ыектродов монитора, должны быть включены при проведении испытания.

Электроды монитора дополнительно соединяют с частями, перечисленными в пп. a)—d) испытания

I.

3    Между электродами каж(к>й пары внешних и внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯ ТОРА по очереди, когда:

1)    устройство накопления энергии отсоединено и

2)    устройство коммутации ЦЕПИ РАЗРЯДА включено и,

3)    любые средства коммутации, используемые для отделения высоковольтной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от КАРДИОМОНИТОРА, установлены в разомкнутое положение и,

4)    любые компоненты, которые создают токопроводящее соединение между ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА но время испытания, отсоединены.

4    Между контактами каждого коммутирующего устройства в ЦЕПИ РАЗРЯДА и в ПЕНИ ЗАРЯДА.

5    Между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при включенных устройствах коммутации в ЦЕПИ РАЗРЯДА.

Это испытание не проводят, если СЕТЕВАЯ и РАБОЧАЯ ЧАСТИ эффективно /шзде.1ены соединенным с защитным заземлением экраном или промежуточной цепью. При сомнении в эффективности разделения (например когда защитный экран не является сплошным) необходимо отсоединить экран и провести испытание электрической прочности.

Вначале испытательное напряжение устанамивают равным L' и измеряют значение тока. ’Затем напряжение увеличивают до 1,5 U или до 4 кВ в зависимости от того, что ба-гыие, за время не менее Юс, после чего оставляют его неизменным в течение 1 мин, при этом не должно возникать пробоя u,iu перекрытия изоляции.

Ток должен быть пропорциональным приложенному испытателыюму напряжению с погрешностью ±20 %. Любые кратковременные увеличения тока за счет нелинейного увеличения напряжения не должны учитываться. Сопротивление изоляции должно быть рассчитано из максимального значения напряжения и установившегося значения тока.

Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ с выходным импульсным трансформатором испытание по п. 3 заменяется следующим:

Конденсатор емкостью, равной емкости устройства накопления энергии в ДЕФИБРИЛЛЯ ТОРЕ, заряжают до напряжения в 1,5 раза больше наивысшего напряжения, имеющегося на этом устройстве при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, а затем соединяют его с первичной обмоткой выходного импульсного трансформатора при разомкнутой выходной обмотке трансформатора. Это испытание повторяют 10 раз.

Во время испытаний, указанных в общем стандарте для изоляций типов В-a и B-f, та часть испытательного напряжения, которая приходится на любое устройство коммутации в ПЕНИ ЗАРЯДА или в ЦЕПИ РАЗРЯДА, должна быть ограничена так, чтобы пиковое значение напряжения не превышаю испытательного напряжения постоянного тока, указанного выше.

20.4а) Замена:

Изоляция испытывается:

a)    сразу после достижения установившегося значения температуры аппаратом, работающим в ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ;

b)    сразу поме испытания на воздействие влагой (пункт 4. К) общего стандарта) при обесточенном АППАРАТЕ;

c)    после каждой требуемой операции стерилизации при обесточенном АППАРАТЕ (см. пункт 44.7 настоящего стандарта).

Дгя испытания изо.1Яции, не указанной it пунктах 20.2 и 20.3 настоящего стандарта, должно быть использовано соответствукнцее испытательное напряжение, указанное в табл. 5 или 6 общего стандарта. Вначале прикладывается напряжение, не превышающее паговины требуемого испытательного напряжения, которое затем повышают до полного значения за время, не меньшее 10 с, и сохраняют неизменным в течение 1 мин.

VIII

Страница 11

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Раздел четвертый. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пункты 21—2Н общего стандарта.

Раздел пятый. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕПРЕДУСМОТРЕННОГО ИЛИ ИЗБЫТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяются пункты 29—36 общего стандарта.

Раздел шестой. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВЗРЫВОВ В МЕДИЦИНСКИХ

ПОМЕЩЕНИЯХ

Применяются пункты 37—41 общего стандарта.

Раздел седьмой. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ

ОПАСНОСТЕЙ

42    Чрезмерные температуры

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

42.4.3) Рабочий цикл Дополнение:

АППАРАТ работает в ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ до достижения условий температурного равновесия. Затем ДЕФИБРИЛЛЯТОР попеременно 15 раз заряжают и разряжают на нагрузочное сопротивление 50 Ом в режиме максимальной энергии с частотой, указанной изготовителем, но не реже 3 раз в минуту.

43    Пожаробезопасность

Применяется пункт общего стандарта.

44    Переливание, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание Замена:

АППАРАТЫ должны быть сконструированы так, чтобы в случае расплескивания на них жидкостей (случайное увлажнение) не возникало опасности.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ устанавливают в наименее благоприятное положение, имеющее место при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны быть уложены в положение хранения. После этого АППАРА Т в течение 30 с подвергают воздействию искусственного дождя с расходом 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м относительно верхней части АППАРАТА. Д\я становления длительности испытания может быть использовано порывающее устройство. Сразу после 30 с воздействия влаги следует удалить видимые следы влаги с КОРПУСА АП ПАРА ТА и убедиться, что любая влага, кото/юя могла попасть внутрь АППАРАТА, не может существенно пояшять на его безопасность. В частности, АП ПАРА Т должен выдерживать испытания электрической прочности изоляции согласно пунктам 20.1, 20.4 и нормально функционировать.

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция Дополнение:

Внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, включая ручки, любые встроенные в них органы управления или индикаторы, а также соединительные кабели, должны допускать стерилизацию.

IX

Страница 12

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением

Используется пункт общего стандарта.

46    Ошибки человека

Дополнение:

46.101а) Полача энергии на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть исключена во время, когда устройство накопления энергии разряжается при помощи ВНУТРЕННЕЙ ЦЕПИ РАЗРЯДА.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием на функционирование.

b)    Подача энергии на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть исключена во время, когда происходит заряд устройства накопления энергии, если не обеспечивается непрерывная индикация ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием на функционирование.

c)    АППАРАТЫ должны иметь такую конструкцию, чтобы была исключена возможность одновременной подачи энергии на внешние и внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

d)    Средства для переключения ЦЕПИ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны иметь такую конструкцию, чтобы возможность непреднамеренного срабатывания была минимальной.

Приемлемыми устройствами являются:

a)    для передне-передних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — один выключатель мгновенного действия, расположенный на одной ручке ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, или два выключателя мгновенного действия, расположенных на различных ручках ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;

b) для передне-задних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА выключатель мгновенного действия. расположенный на ручке переднего электрода:

c)    для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — выключатель мгновенного действия, расположенный на одной из ручек электродов или только на панели.

Педати не должны использоваться для включения импульса дефибриллятора.

Соответствие до./жно быть проверено осмотром и проверкой функционирования.

46.102    ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны иметь такую конструкцию, чтобы случайный разряд устройства накопления энергии при разомкнутых или короткозамкнутых электродах не ухудшил свойства аппарата соответствовать требованиям настояшего стандарта.

Соответствие должно быть проверено поае испытания ни износоустойчивость согласно пункту 103.

46.103    Устройство накопления энергии должно заряжаться только после ручного включения органа управления, имеющего соответствующую маркировку. Не допускается автоматическая перезарядка.

Соответствие должно быть проверено осмотром и проверкой функционирования.

46.104    КАРДИОМОНИТОР не должен иметь возможность одновременно отображать сигналы от любого отдельного ЭКГ-электрода и ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование. Применяются пункты 47—49 общего стандарта.

Раздел восьмой. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50 Точность рабочих характеристик

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

50.1 Дополнение:

В ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ должны быть предусмотрены средства выбора уровня ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ (плавно или ступенчато). Должна быть обеспечена индикация ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях15.

X

1

5 См. приложение ММ.

Страница 13

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Устройство должно обеспечивать четкую индикацию момента достижения выбранного уровня энергии (например при помощи измерительного прибора или индикатора «коней заряда*). Необходимо, чтобы человек с нормальным зрением мог различать эту индикацию при освещенности 100 лк с расстояния, равного длине полностью растянутых кабелей электродов.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ специального назначения могут иметь ограниченные возможности выбора отдаваемой энергии. Они предназначены для конкретных применений и должны быть соответственно маркированы: например ДЕФИБРИЛЛЯТОР, предназначенный исключительно для срочной дефибрилляции взрослых пациентов, должен иметь маркировку: «Только для дефибрилляции взрослых».

50.2 Замена:

1)    ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ на нагрузочном сопротивлении в 50 Ом не должна отличаться от указываемого значения более чем на ±4 Дж или ±15 % (в зависимости от того, что больше) на любом уровне энергии.

Соответствие должно быть проверено измерением ОТДАВАЕМОЙ ЭНEPI'ИИ на нагрузочном сопротивлении 50 Ом при макаш&шюм и миним&шюм, а также двух промежуточных точениях энергии. Погрешность измерительной аппаратуры должна быть в npede.tax ±5 %.

2)    ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ на любом нагрузочном сопротивлении от 25 до 100 Ом не должна отличаться от указываемого значения более чем на ±8 Дж или ±30 % (в зависимости от того, что больше) на любом уровне энергии.

Соответствие дшжно быть прове/>ено игчерением ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ на нагрузочных сопроти&1ениях 25 и 100 Ом при значениях энергии, указанных в пункте I, или измерением внутреннего сопротивления выходной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с последумншш/юсчетач ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ*.

3)    Скорость потерь энергии

ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен создавать выходной импульс значением не менее 85 % установленного начального значения отдаваемой энергии в любое время в течение 30 с после окончания заряда или до момента включения любой автоматической ВНУТРЕННЕЙ ЦЕПИ РАЗРЯДА в зависимости от того, какой период времени короче.

Соответствие должно быть проверено измерением при макси.чашюй энергии.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

51.1 Дополнение:

Диапазон установки выходной энергии

1)    внешних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА: если может быть установлено значение ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ, превышающее 360 Дж. должны быть предусмотрены такие средства, чтобы требовались дополнительные намеренные действия перед каждым зарядом для выбора энергии большей чем 360 Дж*7.

2)    Для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяются требования, указанные в пункте 51.1.1, но с пределом 100 Дж.

Соответствие должно быть прове/хно осмот/юм и проверкой функционирования.

Дополнительные пункты:

51.101    Выходное напряжение ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, нагруженного на 100 Ом, не должно превышать 5 кВ.

Соответствие должно быть прове/>ено из.черением.

51.102    АППАРАТЫ должны иметь такую конструкцию, чтобы при нарушении сетевого питания или при ОТКЛЮЧЕНИИ АППАРАТА на ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА не было энергии, независимо от того, включены или нет органы управления разрядом. Дополнительно НАКОПЛЕННАЯ ЭНЕРГИЯ должна рассеиваться на внутренней нагрузке с постоянной времени, не превышающей 10 с.

Требования, касающиеся нарушения СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, не применяются к аппаратам, которые при этом автоматически переключаются на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

** См. приложение ММ.

*' См. приложение ММ.

XI

Страница 14

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Соответствие (должно быть проверено испытанием на функционирование и измерением им/ расчетом постоянной времени.

51.103 ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР должен дополнительно содержать ЦЕПЬ ВНУТРЕННЕГО РАЗРЯДА, в которой, при необходимости, может быть рассеяна НАКОПЛЕННАЯ ЭНЕРГИЯ с постоянной времени, не превышающей 10 с, без подачи энергии на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и выключения КАРДИОМОНИТОРА.

ЦЕПЬ ВНУТРЕННЕГО РАЗРЯДА может быть совмещена с цепью, которая требуется 51.102.

Соответствие даьжно быть проверено испытанием на функционирование и измерением или расчетом постоянной времени.

Раздел девятый. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ.

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяются пункты 52 и 53 общего стандарта.

Раздел десятый. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяются пункты 54 и 55 общего стандарта.

56 Компоненты и общая компоновка

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

56.3 Соединения. Общие положения

Дополнение:

аа) Любой штепсельный разьем ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должен выдерживать без разьединения растяжение силой не менее 10 Н.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Штепсельный разьем соединяется, как предусматривается его конструкцией, например он фиксируется, если есть фиксатор. Затем к кабелю в направлении, совпадающем с направлением штырей разьем а, прикладывается растягивающее усилие 10 И. Разьем не должен разъединяться.

Дополнение:

56.101 ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их кабели

а) Ручки внешних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны иметь такую конструкцию, чтобы свести к минимуму возможность контакта между электродами и оператором при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ. Должна быть учтена возможность применения электродных паст. Органы управления должны быть сконструированы и расположены так. чтобы не возникало непреднамеренное срабатывание.

в) Ручки ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА не должны иметь доступных для прикасания ТОКОПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ. Это требование не относится к небольшим металлическим частям, например винтам, проходящим через изолирующий материал или ввинченным в него, которые не могут оказаться под НАПРЯЖЕНИЕМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием шектрической прочности (си. испытание 1 пункта 20.2 настоящего стандарта).

с) Кабели ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и устройства для их закрепления должны выдерживать указанные ниже испытания. Кроме того, устройства закрепления кабелей должны соответствовать требованиям пункта 57.4.а) общего стандарта.

Соответствие должно быть проверено осмотром и следующими испытаниями:

И с п ы т а н и е 1. Проводи вставляют в зажимы ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, все винты зажимов завинчивают с усилием, достаточным &1я предотвращения легкого перемещения проводов. Затем затягивают устройство закрепления кабеля обычным способом.

Для измерения смещения по длине на кабель наносится метка на расстоянии примерно 2 см от места его закрепления.

Сразу после того кабе>1Ь натягивают с силой 30 И в течение 1 мин. К концу указанного воздействия кабель не должен сместиться по длине более чем на 2мм, проводники в зажимах не должны сместиться более чем на 1 мм, при этом во время натяжения кабеля не должно быть заметных натяжений проводников.

И с п ы т а н и е 2. (Мин ЭЛЕКТРОД ДЕФИБРИЛЛЯТОРА закрепляют в испытательном устройстве, показанном на рисунке 104, так, чтобы в моменты прохождения качающейся части аппарата

XII

Страница 15

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

середины пути ось кабеля в том месте, где он выходит из ручки электрода, была расположена вертикально и проходта че/н?з ось плоскости качания. Растягивающее усилие прикладывают к кабелю следующим образом:

a)    для растягивающихся кабелей прикидывают усилие, необходимое для растяжения кабеля в три раза по сравнению с исходной (без растяжения) длиной iuu равное массе одного ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, в зависимости от того, что больше, и кабель зажимают на расстоянии 300 мм от оси качания.

b)    для нерастягииающихся кабелей — кабель пропускают через отверстие на расстоянии 300 мм от оси качания и к кабелю ниже этого отверстия прикладывается груз, равный массе одного ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, или сша 5 Н. в зависимости от того, что больше.

Затем качающуюся часть устройства поворачивании на 1X0 * (90 ' в каждом направлении от вертикаш) для внутренних электродов или на 90 “ (45 ' в каждом nanpaeienuu от вертикали) — для внешних -электродов.

Число циклов должно сос тавлять 10000при частоте 30 циклов/мин. После 5000циклов ЭЛЕКТРОД ДЕФИБРИЛЛЯТОРА разворачивают на 90 “ относительно осевой линии в точке ввода кабеля и оставшиеся 5000 колебаний заканчивают в этой /носкости.

После испытания кабель не дагжен быть ослабленным, кроме того ни кабель, ни устройство его закретения не должны иметь каких бы то ни бшо повреждений, за исыючением того. что допускается обрыв не более 10 % общего числа проволок кабеля.

Ест ЭЛЕКТРОД ДЕФИБРИЛЛЯТОРА оснащен двумя и более отдельными кабелями. то каждый кабель по очереди должен быть испытан.

Испытания повторяют и для другого ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, если его конструкция опиичается от первого.

Если мектроды и кабели отсоединяются от АППАРА ТА, то каждый разъем кабе,гя с АППАРАТОМ по очереди подвергают испытаниям, соответствующим испытаниям ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА; если два и.ш более разъемов имеют одинаковую конструкцию, то в эта» случае допускается испытывать только один из них.

Если к разъему подсоединено два сии более кабелей, то они должны испытываться совместно, при этом полное усилие на разъем равно сумме усилий, прикладываемых к каждому отделыюму кабелю.

d) Минимальная площадь ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Минимальная площадь каждого ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть:

a)    50 см- для внешней дефибрилляции взрослых:

b)    32 см2 для внутренней дефибрилляции взрослых;

c)    15 см: для внешней дефибрилляции детей;

d)    9 см’ для внутренней дефибрилляции детей.

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Дополнение;

аа) Между находящимися под НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и частями ручек электрода, к которым есть вероятность прикасания при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, должен быть ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 50 мм и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР не менее 25 мм.

bb) За исключением тех компонентов, для которых соответствие номинальных значений путей утечки и воздушных зазоров может быть доказано (например используя номинальные характеристики на компонент, приведенные изготовителем, или испытание электрической прочности согласно пункту 20). ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ изоляции между высоковольтными цепями и остальными частями АППАРАТА, а также между различными частями высоковольтной цепи должны быть не менее 3 мм/кВ или 8 мм, в зависимости от того, что больше.

Это требование должно применяться и к средствам изоляции между высоковольтной цепью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и МОНИТОРОМ.

Это требование должно также выполняться в случае, когда высоковольтная цепь не сбалансирована по отношению к земле или кожуху аппарата.

Соответствие должно быть проверено измерением.

Применяются пункты 58 и 59 общего стандарта.

XIII

Страница 16

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования безопасности

101    Время заряда

Время заряда полностью разряженного устройства накопления энергии до максимального значения энергии не должно превышать 15 с при напряжении, равном 90 % номинальною значения напряжения МИ ГАЮЩЕЙ СЕТИ, или при химических источниках тока, разряженных в результате 15 разрядов с максимальной энергией.

Соответствие должно быть проверено измерением. Для АППАРА ТОВ с внутренним источником питания испытания должны начинаться при полностью заряженном химическом источнике тока.

102    Внутренний источник электрической энергии

102.1    Следующие требования применяют независимо от того, может ли АППАРАТ работать от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

102.2    Емкость нового и полностью заряженного химического источника тока должна быть такой, чтобы при 0 'С АП ПАРАТ мог обеспечить не менее 20 дефибрилляционных разрядов, каждый из которых имеет МАКСИМАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ ЭНЕРГИЮ для данного АППАРАТА, или с энергией не менее 300 Дж, в зависимости оттого, что меньше. Разряды проводятся циклами, каждый из которых включает 3 разряда за 1 мин и I мин перерыв.

Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование при ((>±2) 'С.

102.3    Каждый новый аккумулятор должен обеспечивать выполнение следующего испытания:

После полного заряда аккумулятора АППАРА Т хранят в выключенном состоянии в течение 168 ч

(7 сут) при температуре (20±2) "С и относительной влажности (65±5) %. Затем АППАРАТ 14 раз заряжают и разряжают с ВЫХОДНОЙ ЭНЕРГИЕЙ, максимальной для данного АППАРАТА, иш энергией не меньшей 300 Дж в зависимости от того, что меньше, при нагрузке 50 Ом с частотой один заряд-разряд в минуту. В/уемя /5-го заряда не должно превышать 15 с.

102.4    Должны быть предусмотрены средства четкой индикации следующих состояний:

a)    гальванические элементы требуют замены или аккумуляторы требуют подзарядки. Указанные средства не должны приводить АППАРАТ в нерабочее состояние;

b)    любой аккумулятор.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием на функционирование.

103    Износоустойчивость

АППАРАТ должен выдерживать следующее испытание на износоустойчивость, которое должно проводиться после испытания на нагрев согласно пункту 42 настоящего стандарта:

1)    ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжают и разряжают 2500 раз на нагрузку 50 Ом при максимальной энергии. Во время испытания допускается испмьзовать принудительное охлаждение АППАРАТА и нагрузки. Методика ускоренных испытаний не должна приводить к температурам, повышающим значения, полученные при испытании пункта 42 настоящего стандарта. АППАРАТ с внутренним источником питания во время этого испытания может питаться от внешнего источника.

2)    ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжают и разряжают 10 раз с максимальной энергией при коротко-замкнутых ЭЛЕК ТРОДАХ. Пнтерва.1 ы между соседними ()вумя последовательными разржкгми не дачжны превышать 3 мин.

3)    Затем ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжают и разряжают 5 раз с максимальной энергией при разомкнутых ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, но при этом один из электродов* и все токопроводящие кожухи аппа/юта соединены с землей. Затем испытание повторяют при другом электроде и кожухе, соединенных с землей. Если кожух аппарата выполнен из изоляционного материа.ш, то каждый э.1ектр<м) по очереди соединяют с заземленной мета.иической пластиной, на которую устанавливают АППАРАТ в паюжение, соответствующее НОРМАЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ. Площадь зазе.мзенной метаническм пластины должна быть не меньше площади основания АППАРА ТА.

Интервалы между ()вумя последователышми разрядами не должны повышать 3 мин щ.

4)    Каждую ПЕН Б ВНУТРЕННЕГО РАЗРЯДА испытывают 500 раз при максима.1ьной НА КОП-

** См. приложение ММ.

XIV

Страница 17

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ЛЕННОЙ ЭНЕРГИИ. Во время этого испытания допускается использовать принудительное охлаждение.

После выполнения указанных испытаний АППАРАТ должен соответствовать остальным требованиям настоящего стандарта. Если возникает отказ, может быть проверен второй АППАРАТ, который затем должен пройти все остальные испытания без отказов.

Синхронизатор44.

При наличии СИНХРОНИЗАТОРА должны выполняться следующие требования:

1)    Должна быть предусмотрена четкая индикация либо световым индикатором, либо подачей звукового сигнала в случае, когда ДЕФИБРИЛЛЯТОР установлен в режиме синхронизации.

2)    Должен вырабатываться дефибрилляционный импульс только при наличии синхронизирующего импульса и включенном устройстве (устройствах) управления разрядом.

105 Восстановление КАРДИОМОНИТОРА после дефибрилляции

105.1    ЭК Г-сигнал отводится через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Когда ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР испытывают, как описано ниже, то после максимального периода: 10 с, следующего за дефибрилляционным импульсом, на экране КАРДИОМОНИТОГА должен быть воспроизведен испытательный сигнал со значением «пик-провал», которое не должно отличаться от исходного значения более чем на 50 %.

Соответствие должно быть проверено испытанием с использованием приспособлений, показанных на рисунке 105:

две открытые ячейки из синтетической губки диаметром, башиим примерно на 15 мм, чем диаметр ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, и толщиной примерно 40мм;

два серебряных электрода для проведения испытательного сиг/ша;

двухполюсный выключатель S1 с необходимыми номинальными характеристиками;

генератор синусоида^чьных сиг/шов частотой 10 Гц;

соси) из непроводящего материка размерами не менее 250 х 150х 60мм;

«нормальный* /метеор пова/нгнной соли (9 г/л NACI) в количестве, достаточном дм запашения сосуда на глубину 30 мм.

Губки насыщают соляным раствором и помещают на них ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

При разомкнутом вык.1ючателе SI измеряют значения тока и напряжения на выходе ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при разржк с максимальной энергией, используя для этого, например, отдельный осцилло-граф. Положение губок и (или) уровень раствора в емкости по()бирают так, чтобы сопротивгение нагрузки для дефибри иятора cocmaetuo (50t5) Ом.

Все входные переключатели устанавтвают так, чтобы на вход КАРДИОМОНИТОРА подавайся сигнал от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Чувствителынкть КАРДИ О МО Н И ТО РА устанавливают равной 10 мм/мВ±20 %. Все органы управления, в.шяющие на частотную характеристику КАРДИОМОНИТОРА, устанавливании в положение, ссютветствующее наиба!ыией постоянной времени. При замкнутом вык,тчателе S1 выход генератора регулируют так, чтобы значение «пик-провал» сигна,ш на экране было равно 10 мм. Затем при разомкнутом вы/аючателе S1 включается импульс с максималыюй энергией. Сразу после этого замыкают вык.тчатель S1 и наблкн)ают изображение на КАРДИОМОНИТОРЕ. Указанный выше интерва,I Юс измеряют от момента замыкания вык.1ючателя S1.

105.2    ЭКГ -сигнал отводится через отдельные электроды монитора.

При нижеуказанных испытаниях ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА спустя не более 10 с после окончания импульса дефибрилляции на экране КАРДИОМОНИТОГА должен быть испытательный сигнал, размах «пик-провал» которого не должен отличаться от исходного более чем на 50 %.

Соответствие должно быть проверено испытанием:

Пару х1ектродов для снятия ЭКГ-сигнаю подсоединяют к ДЕФИБРИЛЛЯТОРУ-МОНИТОРУ кабелем, указанным изготовителем. Электроды располагают либо на противоположных сторонах, либо на одной стороне губки, насыщенной нормальным раствором Nad. как показано на рис. 106. Лоток, наполненный раствором, используют для того, чтобы под<)ерживать насыщение раствором губки. Электроды могут быть закре/иены при помощи изаги/юванных зажимов. Неп<к'редетвенный контакт между х1ектродами должен быть иск.иочен.

*■* См. приложение ММ.

XV

Страница 18

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ДЕФИБРИЛЛЯ ТОР-МОНИ ТОР подсоединяют к испытательной цепи согласно рис. /07, при у/пом все входные переключатели (к>лжны быть установлены так, чтобы сигнал передавался через отдельные электроды. Чувствительность КАРДИОМОНИТОРЛ устанавливают равной /О мм/мВ±20 %, а все органы управления, которые влияют на частотную характеристику устаначшиают в положение, соответствующее наибольшей постоянной времени. При разомкнутом ключе S2 выход генератора устанавливают таким, чтобы воспроизводимый монитором сигнал имел рахиах «пик-п/ювал». равный

Юм м.

При замкнутом ключе S2 устанавливают переключатель SI в положение В на время 200мс±50 %. Сразу после возврата переключателя S1 в положение А размыкают S2 и наблюдают сигнал на экране монитора. Интервал 10 с, указанный в требовании, приведенном выше, измеряют от момента возвращения переключателя SI в положение Л.

Испытание повторяют для другой полярности испытательного напряжения.

106 Помехи КАРДИОМОНИТОРУ от заряда или внутреннего разряда

При заряде или внутреннем разряде УСТРОЙСТВА НАКОПЛЕНИЯ ЭНЕРГИИ и при чувствительности КАРДИОМОНИТОРЛ, установленной равной 10 мм/мВ±20 %.

1)    Любые видимые помехи па экране КАРДИОМОНИТОРЛ не должны иметь размах «пик-провал» более 2 мм.

2)    Воспроизводимая амплитуда синусоидального сигнала частоты 10 Гц, имеющая на входе размах «пик-провал* 1 мВ, не должна измениться более чем на 20 %.

Любые помехи, длительность которых меньше I с, не должны учитываться.

Смещение нулевой линии не должно учитываться, если весь сигнал остается видимым на экране.

Приведенное выше требование должно выполняться, как показано на рисунке 108. при подаче на КАРДИОМОНИТОР входного сигнала:

a)    от любых отдельных электродов монитора;

b)    от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при отключении всех отдельных электродов монитора;

c)    от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при подключении отдельных электродов монитора, если это возможно.

Соответствие должно быть проверено измерением.

Символы для маркировки АППАРАТОВ, защищенных от дсфиорилляции, типов BF и GF (см. 6.1)

Рисунок 101

XV!

Страница 19

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Динамические испытания для проверки ограничения энергии на различных частях АППАРАТА (см. 17 ЬЪ)

RJ - I кОм12 % (*2 кВ). R2 - 100 кОмг2 % (2:2 кВ): С - I мкФг5 %\ V- маломощные кремниевые диоды: /- нет соединения: 2- ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА; .? - сигнальная выходная чисть:    сигнальная    входная    масть. 5— АППАРАТ; 6— электроды монитора; 7 —

осииллограф (погрешность намерении напряжении и пределах 15 %): S — корпус АППАРА

ТА: 9— металлическая фольга

Рисунок 102

Динамические испытания для проверки ограничения энергии на    Устройство для испытания гибких шнуров

различных частях АППАРАТА (см. 17 сс)    и устройств для их эакрсаления

(см. 56.101 с. испытание 2)

ЮООМ

Я/ - I кОм±2 % (2 кВ); R2 - I00 кОм±2 % (2 кВ). С - 1 мкФ±5 %; V-маломошные кремниеиые лиоды, отдельный вход монитора. 2 — аппарат; J — ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА; 4 — сигнальная выходная часть: 5 — сигнальная входная часть. 6 — металлическая фольга: 7 — осциллограф (погрешность измерения напряжения и пределах *5 %); S — защитное заземление: 9 - рабочее заземление: 10— корпус АППАРАТА

Рисунок 103 / — 45 или 90 * в зависимости от требования. 2— ручка электрода; 3 — держатель; 4 — ось качания; 5 — груз

Рисунок 104


XVI!

Страница 20

ГОСТ 30324.4--95/ГОСТ Р 50267.4-92

Устройство для проверки времени восстановления КАРДИОМОНИТОРА после дефибрилляции

Установка электродов монитора на губке (см. 105.2)

Рисунок 106

/— АППАРАТ; 2 — генератор сигнала частотой 10 Гц; 3 — двухполюсный выключатель:    ЭЛЕКТРОДЫ    ДЕФИБ

РИЛЛЯТОРАз 5 — губка: 6— раствор NaCl. 7— серебряные злектроды

Рисунок 105

Устройство для ишерения времени восстановления после дефибрилляции (см. 105.2)

Приспособление для проверки помсмпашищенносги от заряда и внутреннего разряда (ем. 106)


L - 500 мкГ; RL С 10 Ом. С - 32 мкФ ) — здектроды аппарата на губке, насыщенной растлором. 2 — соединительный кабель аппарата: .? — отдельный вход монитора: 4- ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР

/ г



Рисунок 107

/ - АППАРАТ: 2- ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА разомкнуты; 3 — электроды монитора: 4 — резисторы сопротивлением 25 кОм: 5— генератор с изолированным выходом формируют ин синусоидальный сигнал частотой 10 Гц «пикировал» 1 мВ, 6 — электроды монитора подсоединены к АППАРАТУ. но разомкнуты

Рисунок 108

XVIII

Страница 21

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Июляция пепм дефибриллятора от отдельных электродов монитора (см. приложение АЛ, обоснование к пункту 20)

/ — ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА; 2— средстпл раиклепин; — усилитель монитора; 4 — ixi.Lii.iijM часть АППАРАТА. 5— отдельные электроды монитора:

6— кожух и (или» К1ШНГИОС заммлеиие

Рисунок 109

Приложсиия А и В общего стандарта не применяются. Применяются приложения С — I общего стандарта. Приложение К общего стандарта не применяется.

XIX

Страница 22

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ПРИЛОЖЕНИЕ ЛЛ

(рекомендуемое)

В настоящем приложении приведены обосновании для основных требований стандарта, которые предназначены для тех. кю знаком с содержанием стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание причин, по которым были введены основные требования, считается важным для правильного применения стандарта. Более того, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, обоснования имеющихся требований облегчат в будущем возможные коррекции стандарта, обусловленные указанными изменениями.

С точки зрения безопасности КАРД ИОД ЕФ И Б РИЛЛ ЯГО Р Ы и ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ создают специфические проблемы не только из-за возможной опасности поражения электрическим током ОПЕРАТОРА, но и потому, что дефибриллятор должен создавать импульсы определенной энергии, выбираемой оператором, даже после длительного перерыва, в течение которого дефибриллятор не используется. В противном случае может возникнуть опасность для ПАЦИЕНТА. Поэтому КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ должны иметь высокую надежность.

Считается, что требования минимальной безопасности и надежности этого стандарта обеспечивают необходимый уровень безопасности при работе и надежности в эксплуатации.

1.1    Область применения

Требования настоящего стандарта распространяются на применяемые ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ со встроенным КАРДИОМОНИТОРОМ или без него, т. с. на ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, содержащие конденсатор в качестве устройства накопления энергии, Этот конденсатор может быть заряжен либо до высокого напряжения и непосредственно подключен к выходным электродам, либо может быть заряжен до низкого напряжения и соединяться с выходными электродами через импульсный повышающий трансформатор.

В ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, содержащем КАРДИОМОНИТОР ЭКГ. в случае, когда ЭКГ-сигнал не может быть передан от ПАЦИЕНТА через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на собственно ДЕФИБРИЛЛЯТОР, а КАРДИОМОНИТОР должен соответствовать требованиям частного стандарта на безопасность АППАРАТА для длительного контроля за состоянием ПАЦИЕНТА.

1.4    Условия окружающей среды

Указанные в стандарте расширенные диапазоны температуры и влажности необходимы, поскольку ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ, питаемые как от сети, так и от внутреннего источника электрической энергии, могут использоваться вне медицинских помещений. Указанные требования должны охватывать все наиболее часто встречающиеся условия окружающей среды в медицинской практике. Однако могут потребоваться специальные изделия, рабогаюшис в более широком диапазоне температур.

2.1.102 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР

Сочетание двух функций предназначено для облегчения использования в критических ситуациях.

4.5    Окружающая температура, влажность, атмосферное давление

В соответствии с условиями окружающей среды (пункт 1.4) АППАРАТЫ с внутренним источником питания должны также испытываться при температуре 0 С. чтобы выявить темперагурно зависимые характеристики. которые могут ухудшить безопасность.

Если требуется изделие, работающее в более широком интервале температур (например в машинах скорой помоши или в вертолетах), оно может быть поставлено по особому соглашению между изготовителем и потребителем.

5    классификация

Исключены ссылки на ИЗДЕЛИЯ ТИПА В. поскольку ВБ1ХОДНАЯ ЦЕПЬ должна быть изолирована от земли, чтобы исключить нежелательные пути для тока, если ПАЦИЕНТ имеет другое заземляющее соединение. И золированная внутренняя пень важна и для безопасности персонала.

6    Идентификация, маркировка и документы

6.lj) Большое значение бросков тока может иметь место в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ во время заряда ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. ПЕРСОНА! должен эксплуатировать АППАРАТ ог сети с соответствующими номинальным и характер»»сгиками.

6.11) ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ, оснащенные средствами для использования отдельных электродов монитора, гребуют встроенных средств защиты от дефибрилляции (см. пункт 17 сс). Такие АППАРАТЫ должны быть соответствующим образом маркированы, чтобы дать информацию, необходимую ПЕРСОНАЛУ.

6.1аа) Поскольку ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР часто используется в критической ситуации, то наиболее важная информация о работе изделия должна быть доступна без обращения к ИНСТРУКЦИИ Г10 ЭКСПЛУАТАЦИИ.

6.1    bb) Для этого пункта учитываются тс же соображения, что и в 6.1аа). Дополнительно маркировка должна показывать, может ли ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР с разряженной батареей или без батареи эффективно работать от встроенного или внешнего отдельного зарядного устройства.

б.Заа) Сопротивление ПАЦИЕНТА в клинической ситуации обычно равно 50 Ом. Значительная часть НАКОПЛЕННОЙ ЭНЕРГИИ рассеивается на резисторе ЦЕПИ РАЗРЯДА или может остаться в накопительном конденсаторе.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

с), 0- g) Аккумуляторы имеют ограниченный срок службы и гребуют периодической замены.

XX

Страница 23

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

аа) I) » 2). Эта информация необходима для зашиты ПЕРСОНАЛА и ПАЦИЕНТА, а также других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

4) Неблагоприятные окружающие условия, имеюшие место непосредственно перед использованием, могут по&шять на надежную работу АППАРАТА.

6)    Поскольку надежная работа ДЕФИБРИЛЛЯТОРА имеет большое значение для безопасности ПАЦИЕНТА, техническое обслуживание считается важным фактором.

7)    Считается важным знание времени заряда при наиболее и наименее благоприятных условиях.

6.8.3    Техническое описание

Дополнение:

аа) Поскольку сопротивление ПАЦИЕНТА подвержено изменениям, то изменение формы импульса в зависимости от изменения сопротивления нагрузки должно быть известно ПЕРСОНАЛУ.

7 Потребляемая мощность

Ограничение потребляемой мощности необходимо для снижения опасности прерывания СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, которое может привести к серьезным последствиям.

14 Требования, относящиеся к классификации

См. обоснование к пункту 5.

14.6b) Требования к изделиям ТИПА CF необходимы, поскольку:

a)    внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА непосредственно накладывают на сердце;

b)    ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР, оснащенный средствами для присоединения отдельных электродов монитора, может быть использован для внугрнссрдечного контроля.

17 Ра злело ни е частей и цепей

аа) Это требование обеспечивает достаточную степень изоляции выходной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА для ограничения импульсного тока, который может протекать на землю от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА через ПАЦИЕНТА к земле и (или) ОПЕРАТОРУ.

ЬЬ) Тяжесть поражения электрическим током человека, обслуживающего аппарат, при прикасании к доступным частям во время дефибрилляции, ограничивается таким значением напряжения, при котором человек, хогя и испытывает неприятные ощущения, но без опасности для жизни. Сигнальные входы и выходы включены в испытание, поскольку сигнальные линии к отдаленным приборам для регистрации и другим приборам могут передавать импульсы напряжения, которые могут создавать опасность при прикасании к этим приборам.

сс) Требование пункта 17 ЬЬ) должно применяться, если ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР с отдельными электродами монитора используется в качестве МОНИТОРА, а для лечения ПАЦИЕНТА используется другой ДЕФИБРИЛЛЯТОР. Индуктивность (рисунок 103) обеспечивает более короткое время нарастания испытательного импульса, чем время нарастания импульса большинства ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, для испытания достаточности средств и золяции.

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цени пациента

19.1 Дополнение:

Из-за емкостной связи между рабочей частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и другими (возможно заземленными) частями возникают ТОКИ УТЕЧКИ определенного значения. При разряде ТОКИ УТЕЧКИ могут быть большими, но должны быть намного меньше импульсного тока дефибрилляции и не должны создавать опасности для ПАЦИЕНТА и ПЕРСОНАЛА. Интервал 1 с в этом случае был выбран для того, чтобы включить все возможные формы импульса и позволить всем механическим контакторам вернуться в исходное состояние.

19.3    Замена:

Нижний предел, указанный в общем стандарте, применим для контактов малой площади с мышцей миокарда, в то время как внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА имеют относительно большую площадь. Кроме того. ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ, то есть попадание сетевого напряжения на ПАЦИЕНТА, для которою данное значение предусмотрено, маловероятно в условиях операции с открытой грудной клеткой.

20    Электрическая прочность изоляции

Выбросы НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАНИЯ не оказывают заметного влияния на напряжение на накопительном конденсаторе, поэтому использование умеренного испытательного напряжения считается достаточным. В обшем стандарте ситуация, возникающая при заземлении ПАЦИЕНТА, не относится к условиям единичного нарушения, поэтому и была включена ситуация, при которой одна сторона РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединена с землей.

Высокие требования к сопротивлению изоляции совместно с другими требованиями к изоляции исключают возникновение опасных напряжений на ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТЯХ. Для большинства изоляционных материалов пробой изоляции сопровождается нелинейным возрастанием тока.

Резисторы, шунтирующие эту изоляцию, должны иметь значение, достаточное, чтобы не снижать существенно изоляцию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Испытаниями 1 и 2 проверяют отделение высоковольтных испей ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей как при подсоединении, так и без подсоединения любых отдельных электродов монитора. На рисунке 109 показаны примеры возможного конструктивного исполнения разделения, в которых средства размещения / (например штепсельная розетка) приводятся в действие при подсоединении отдельных электродов монитора. Когда эти электроды не подсоединены, изоляция между высоковольтной цепью и частями а) и d) при испытании 1 определяется свойствами средства разделения 2. Последнее может быть проверено только тогда, когда электроды монитора отсоединены. Эта проверка является одной из основных задач испытания 1.

Задачей испытания 2 является проверка:

а) отделения высоковольтной цепи от отдельных электродов монитора и

XXI

Страница 24

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

Ь) возможности ослабления отделения высоковольтной цени от частей а) и d), указанных в тексте испытания 1 в случае, если отдельные электроды АППАРАТА подключены.

42 Избыточные температуры

Рабочие условия, указанные в п. 42.4. характеризуют наиболее жесткие условия работы, которые могут встретиться в медицинской практике.

44.3 Расплескивание

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ могут транспортироваться и использоваться вне медицинских помещений, поэтому они должны испытываться на защиту от воздействия дождя и расплескивания. Для некоторых АППАРАТОВ при нормальном применении возможно использование более одного РАБОЧЕГО ПОЛОЖЕНИЯ.

44.7 Стерилизация

Требование считают важным, поскольку внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяются при операциях на открытой [рудной клетке.

46 Ошибки человека

46.101а) Во время этого периода уровень энергии, который может быть получен от устройства накопления энергии, не известен.

b)    Знание уровня энергии, который может быть получен, считается важным (см. подпункт перечисления а) настоящего стандарта.

c)    Одновременная подача энергии на обе пары электродов ведет к возникновению опасности.

d)    Это требование безопасности может быть выполнено применением утопленных нажимных кнопок или аналогичных средств.

Пример а) было бы логично потребовать здесь использования только одного выключателя мгновенного действия, поскольку такое решение обеспечивает такую же степень безопасности, как в примере Ь). Из-за сложности производства стерилизуемых внутренних электродов, содержащих выключатель мгновенного действия на ручке электрода, считается приемлемым решение: использовать кнопку на панели. Более того, в этом случае кнопкой может упраатять ассистент во время операции при вскрытой грудной клетке. Опасность случайного срабатывания ножного выключателя считается неприемлемой.

46.102    Разряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при разомкнутых или короткозамкнутых электродах рассматривается как неправильная эксплуатация. Однако в медицинской практике возникают иногда такие ситуации, поэтому ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен выдерживать ограниченное число таких разрядов.

46.103    Случайный заряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА представляет серьезную опасность, поэтому требуется, чтобы начало заряда осуществлялось вручную.

46.104    Должен быть очевидным источник воспроизводимого сигнала.

50    Точность рабочих данных

При лечении сердечной аритмии используют различные формы импульсов. Уровни энергий указанных импульсов также могут изменяться в широких пределах и в настоящее время нет единого мнения специалистов относительно оптимальной формы выходных импульсов при дефибрилляции. Поэтому в настоящем стандарте не устанавливаются детальные требования к выходным параметрам импульсов.

50.1    Чтобы не вносить нежелательных ограничений на разработку АППАРАТОВ, здесь не даны требования к числу ступеней изменения выходной энергии импульсов. Для удобства обслуживания и безопасного использования требуется только проведение калибровки ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях.

Важным для безопасности является требование, чтобы оператор мог отчетливо видеть индикацию заряда с указанного расстояния.

50.2    Замена:

1)    Указанная точность считается достаточной и реализуемой при существующем уровне техники.

2)    Указанная точность считается достаточной, но при этом надо учитывать, что при отклонении сопротивления ПАЦИЕНТА от 50 Ом точность ухудшается.

3)    Эго требование определяет требуемый период времени, в течение которого выходная энергия имеет приемлемый уровень.

51    Зашита от представляющих опасность выходных характеристик

51.1 Диапазон установки выходной энергии

Поскольку чрезмерная выходная энергия импульса может привести к необратимым повреждениям мышцы миокарда, применение таких уровней энергии должно быть исключено дополнительными средствами безопасности. Проблема определения уровней энергии, необходимых для дефибрилляции, а также определения уровней энергии, которые могут привести к повреждению сердца, в настоящее время является предметом исследования и дискутируется в медицинской литературе.

51.101    Считается необходимым ограничить верхний предел выходного пикового напряжения, чтобы уменьшить опасность повреждения других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые могут быть присоединены к ПАЦИЕНТУ при использовании ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

51.102    Это требование необходимо для предотвращения неожиданного нояачения энергии после восстановления напряжения в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или при повторном включении ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

56.103    ЦЕПЬ ВНУТРЕННЕГО РАЗРЯДА необходима, например, тогда, когда, выбранное значение ВЫХОДНОЙ ЭНЕРГИИ должно быть уменьшено посте заряда накопительного конденсатора.

56.3    Соединения. Общие положения

Указанное требование служит дли предотвращения непреднамеренного рассоединения разъемов.

56.101 ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их кабели

с) Указанные требования приведены, поскольку на практике кабели и устройства их закрепления подвергаются значительным нагрузкам.

XXII

Страница 25

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

d) Поскольку в настоящее время нет единою мнения по вопросу о том. какие количественные значения (энергии, плотности энергии, плотности тока и т. п.) важны для проведения эффективной дефибрилляции, то и требования к площади электродов являются скорее рекомендуемыми, нежели обязательными.

57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

аа) Указаны относительно большие расстояния, чтобы обеспечить работу при возможных разбрызгиваниях проводящих желеобразных паст.

вв) Выбросы напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не будут существенно сказываться на напряжении накопительного конденсатора, поэтому относительно небатьшие расстояния могу г обеспечивать достаточную безопасность.

101    Время заряда

Даже при самых неблагоприятных условиях время заряда не должно быть чрезмерно большим.

102    ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

102.2    Указанная минимальная емкость батареи является компромиссным значением между числом разрядов и нормативностью.

АППАРАТЫ, питаемые от батарей, должны быть испытаны при 0 ‘С. более низкие значения температур (см. 1.4) используются для выявления температурно-зависимых аномалий.

102.3    Аккумуляторы должны обеспечивать достаточное число разрядов после недельного хранения без перезарядки.

102.4    Эго требование указано для того, чтобы исключить нежелательный разряд батареи.

103    Износоустойчивость

Надежность АППАРАТУРЫ является важной составляющей безопасности, полому необходимо проводить испытание на износоустойчивость. Оно включает определенное число разрядов при разомкнутой и короткозамкнутой выходной цепи, поскольку такие ситуации могут возникать в практических условиях.

104    СИНХРОНИЗАТОР

Поскольку существуют рахтичные устройства СИНХРОНИЗАТОРОВ, то в настоящем стандарте указаны только тс свойства, которые влияют на безопасность.

1    Должна быть предусмотрена четкая индикация того, что ДЕФИБРИЛЛЯТОР работает в режиме синхронизации, в противном случае будет возникать задержка при необходимости скорой помощи.

2    Разряд должен производиться при пашом контроле со стороны оператора.

105    Восстановление КАРДИОМОНИТОРА после дефибрилляции

Чтобы успех или неудачу дефибрилляции ПАЦИЕНТА можно было определить с наибольшей вероятностью, необходимо обеспечить быстрое восстановление работоспособности кардиомонитора, нарушенной от перегрузок усилителя и поляризации электродов во времени импульса. Это требование относится к ЭКГ-сиг-налу, получаемому как через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, так и через любые отдельные электроды монитора.

106    Помехи КАРДИОМОНИТОРУ от заряда или внутреннего разряда

Требования устанавливают уровень помехи, который не может привести к ошибкам интерпретации сигнала ЭКГ. воспроизводимого монитором.

XXIII

Страница 26

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ

(обязательное)

Дополнительные требования к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ н ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ, учитывающим специфику экономики страны

До 01.01.%

*' Стандарт не распространялся на АППАРАТЫ, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 01.01.91.

**' Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень пунктов применения требований и методов испытаний в зависимости от епщии жизненного цикла и вида испытаний ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ.

***' б.Заа) Дополнение:

Допускается выпуск ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, в которых органы управления, предназначенные для выбора уровня выходной энергии, или соответствующие средства индикации должны быть калиброваны в значениях тока в активной нагрузке 25—100 Ом.

*4 6.S.2aa)6) Дополнение:

Указание, что в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ использован электролитический накопитель энергии, и указание мер по поддержанию его работоспособности должны быть приведены на табличке, помещаемой на видном месге на АППАРАТЕ.

Перечень применения пунктов требований н методов испытаний в швисичости от стадии жишенного цикла и вида испытаний ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ

В процессе разработки

Предпармгсльные

испытання

Приемочные йены танин

К вал иф и кап ион ми е испытании

Присиосаа точные испытания

Периодические

испытания

2-7, 10, 13-24, 40-44, 46. 49-52. 56-59. 101-106. 53

6. 7. 10. 14-22. 24. 39-43, 46. 49-52. 53, 56-59. 101-106

6. 7. 10, 14-22, 24. 39.41.42 44. 46. 50-53, 56, 58, 59, 101-106

6,7, 10 13-20. 24. 44. 46. 56. 50-53, 58, 59, 101-106

6, 18-20. 50

7. 10. 21, 42. 46. 50. 51. 58. 59, 101-106

Должна обеспечиваться предупреждающая сигнализация, срабатывающая в случае, если электролитический накопитель не обеспечивает работоспособности ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и требует выполнения предварительных мер но восстановлению его работоспособности.

50.1 Абзац 1. Замена:

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны формировать «биполярный импульс», состоящий из двух полуволн противоположной полярности. В ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ должны быть предусмотрены средства выбора уровня ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ или тока в импульсе (плавно или ступенчато). Должна быть обеспечена индикация ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях или амплитуды тока в амперах.

** 50.2.2) Дополнение:

В ДЕФИБРИЛЛЯТОРАХ, в которых органы управления, предназначенные для выбора уровня выходной энергии, калиброваны в значениях амплитуды тока в нагрузке, ток. длительность первой и второй полуволн, соотношение амплитуд токов второй н перши полуволн должны быть нормированы для нагрузки 50 Ом и отклоняться от этого значения при нагрузках 25 н 100 Ом не более чем на ±10 % для амплитуд и соотношения амплитуд токов и не более чем на ±15 % для длительности. В документации должна быть указана максимальная энергия, выделяющаяся в нагрузке.

Соответствие должно быть проверено измерением тока в нагрузочных соирогиатениях 25 и 100 Ом при значениях амплитуды тока, указанных в пункте или измерением внутреннего сопротивления выходной цепи ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с последующим расчетом амплитуды тока.

*’ 51.1.1) Дополнение:

Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ с «биполярным импульсом* ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ должна быть в пределах 200 Дж.

103.3) Дополнение:

** Проверку по пп. 2 и 3 допускается проводить для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, в которых предусмотрена блокировки! разряда при короткозамкнутых и разомкнутых электродах.

104 Дополнение:

3) Синхронизация допускается только при работе с отдельных электродов монитора. При съеме ЭКГ с ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА синхронизация должна быть блокирована.

4) Задержка между максимумом R-зубца ЭКГ ПАЦИЕНТА и началом импульса ДЕФИБРИЛЛЯТОРА в режиме синхронизации должна быть не более 50 мс.

XXIV

Страница 27

ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92

ИНФОРМАЦИОННЫ Е ДАННЫЕ

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов

и аппаратов (ГК 11)

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 № 1235

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 601-2-4—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам* с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

3    Постановлением Госстандарта России от 12 марга 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.4-95 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.4-92 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

XXV

Страница 28

Рс лак гор Л.В. Коретпикооа Технический редактор //.С. Гриша нона Корректор В.Е. Uccmcpotia Компьютерная верстка С.В. Рябоаой

И дя. лиц. N; 1)2354 от 1-1.07.2000. Сдано п набор 28.09.2000. Подписано в печать 24.11.2000. Усл.печл. 3,26. Уч.*издл. 3.00.

Тираж 190 эк». С 625». 1ак. 1045.

ИПК И иательстко стандартов. 107076. Москва. Кололежыи пер.. 14.

Набрано и И за ателье т не на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печати к". 103062. Москва. Лялин пер.. 6.

Плр М 080102