Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

37 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.35-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы.

 Скачать PDF

Содержит требования IEC 60601-2-35(1996)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Определения

3 Общие требования

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел второй. Условия окружающей среды

17 Разделение частей и цепей

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

36 Электромагнитная совместимость

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

46 Ошибки человека

49 Прерывание электропитания

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50 Точность рабочих характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

52 Ненормальная работа и условия нарушения

Раздел десятый. Требования к конструкции

54 Общие положения

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

59 Конструкция и монтаж

Рисунок 101 Размещение температурных датчиков на контактной поверхности нагревательного устройства

Рисунок 102 Наклонная поверхность для испытания подушек на удар

Рисунок 103 Режим «частичное покрытие»

Рисунок 104 Способ складывания одеял

Рисунок 105 Примеры складывания

Рисунок 106 Размещение одеял для испытания на стойкость к неправильному складированию

Рисунок 107а Аппарат для испытания «на искру»

Рисунок 107б Деталь аппарата для испытания «на искру»

Рисунок 108 Иллюстрации основных требований настоящего стандарта

Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте

Приложение АА (справочное) Обоснования к отдельным подпунктам

Приложение ВВ (обязательное) Описание изоляционного материала

Приложение СС (обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или низкую теплоотдачу от источника нагревания к контактной поверхности (к пациенту)

Приложение DD (обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или низкую теплоотдачу от контактной поверхности к источнику нагревания (от пациента)

Приложение ЕЕ (обязательное) Условия нормальной теплоотдачи

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

06.11.2002УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации22
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1317-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

30324.35-

2002

(МЭК 60601-2-35:1996)

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

(IEC 60601-2-35:1996, MOD)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. № 22)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 00*»—97

Код страны по МК (ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национальною органа по стандартизации

Армении

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

КZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324 35—2002 (МЭК 60601-2-35:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601 -2-35:1996 Medical electncal equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим).

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-35—96)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.35-2002

Содержание

Раздел первый. Общие положения.....................................1

1    Область распространения и цель.....................................1

2    Определения................................................2

3    Общие требования.............................................2

5    Классификация...............................................3

6    Идентификация, маркировка и документация..............................3

Раздел второй. Условия окружающей среды................................5

17 Разделение частей и цепей.......................................5

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента..................5

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.........................6

21 Механическая прочность.........................................6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..........6

36 Электромагнитная совместимость....................................6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..........7

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............7

42 Чрезмерные температуры........................................7

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация

и дезинфекция...............................................7

46 Ошибки человека.............................................8

49    Прерывание электропитания.......................................8

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность

выходных характеристик.......................................8

50    Точность рабочих характеристик.....................................8

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик..................10

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

факторов...............................................11

52    Ненормальная работа и условия нарушения.............................11

Раздел десятый. Требования к конструкции................................12

54 Общие положения............................................12

56    Компоненты и общая компоновка....................................15

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.................................16

59 Конструкция и монтаж..........................................16

Рисунок 101 Размещение температурных датчиков на контактной поверхности нагревательного

устройства.............................................18

Рисунок 102 Наклонная поверхность для испытания подушек на удар.................18

Рисунок 103 Режим «частичное покрытие»................................18

Рисунок 104 Способ складывания одеял.................................19

Рисунок 105 Примеры складывания....................................19

Рисунок 106 Размещение одеял для испытания на стойкость к неправильному складированию. . . 20

Рисунок 107а Аппарат для испытания «на искру»............................20

Рисунок 1076 Деталь аппарата для испытания «на искру».......................21

Рисунок 108 Иллюстрации основных требований настоящего стандарта...............22

Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте...........23

Приложение АА (справочное) Обоснования к отдельным подпунктам.................24

Приложение ВВ (обязательное) Описание изоляционного материала.................27

Приложение СС(обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или низкую теплоотдачу от источника нагревания к контактной поверхности

(к пациенту)........................................28

Приложение ОО(обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или низкую теплоотдачу от контактной поверхности к источнику нагревания

(от пациента).......................................29

Приложение ЕЕ (обязательное) Условия нормальной теплоотдачи..................30

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-35:1996 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим), подготовленного Подкомитетом 62D «Электрическое медицинское оборудование» Технического комитета IEC 62 «Изделия медицинские электрические».

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой «*». Эти обоснования приведены в приложении АА.

Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:

-    слово «замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;

-    слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

-    слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.

В настоящем стандарте выделены:

-    методы испытаний — курсив;

-    термины, определяемые в разделе 2 общего и настоящего стандартов. — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации

общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.. а дополнительные пункты приложений — буквами аа). вв) и т. д.

IV

ГОСТ 30324.35-2002 (МЭК 60601-2-35:1996)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ОДЕЯЛАМ. ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended

for heating in medical use

Дата вводония — 2015—01—01

Раздел первый. Общие положения

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования кОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы, как определено в 2.2.102. 2.2.106 и 2.2.107.

2.2.103    ВЕРХНЕЕ ОДЕЯЛО

ОДЕЯЛО, которым накрывают ПАЦИЕНТА.

2.2.104    НИЖНЕЕ ОДЕЯЛО

ОДЕЯЛО, на которое кладут ПАЦИЕНТА.

2.2.105    ОДЕЯЛО, СТОЙКОЕ К НЕПРАВИЛЬНОМУ СКЛАДЫВАНИЮ

ОДЕЯЛО имеет конструкцию такой жесткости, что складки на гибкой части маловероятны.

2.2.106    МАТРАЦ

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое обеспечивает упругую поддержку всего тела ПАЦИЕНТА.

2.2.107    ПОДУШКА

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое можно согнуть, но невозможно сложить.

2.2.108    ВЫСОКАЯ ТЕПЛООТДАЧА

Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям СС и DD.

2.2.109    НИЗКАЯ ТЕПЛООТДАЧА

Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям СС и DD.

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

Дополнение

В настоящем стандарте на вышеупомянутые предметы ссылаются просто как на ОДЕЯЛА. МАТРАЦЫ и ПОДУШКИ. Однако когда в виду имеют все вместе взятые предметы, используют термин «НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО».

Издание официальное

НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА предназначены для медицинского и парамедицинского использования.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

Дополнение

Цель настоящего стандарта

-    установление требований безопасности для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при использовании НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и методов испытаний, которыми можно проверить соответствие этим требованиям.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0).

Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо «общий стандарт», либо «общие требования».

Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если в настоящем стандарте отсутствуют раздел, пункт или подпункт, то соответствующие раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимают без изменений. Если какая-либо часть общего стандарта, даже если она и полностью соответствует, не может быть принята, то делают ссылку на настоящий стандарт.

*1.101 Исключенные ИЗДЕЛИЯ

Настоящий стандарт не применяется к:

-    НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для физиотерапии;

-    инфракрасным обогревателям (см. ГОСТ 30324.21);

-    инкубаторам (см. ГОСТ 30324.19);

-    транспортным инкубаторам (см. ГОСТ 30324.20).

2    Определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

Дополнение

2.2.101    НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Оборудование, предназначенное для обеспечения нагрева тела ПАЦИЕНТА или его части с помощью нагреваемых ОДЕЯЛ. ПОДУШЕК и МАТРАЦЕВ, а также МАТРАЦЕВ, наполняемых жидкостью или газом.

2.2.102    ОДЕЯЛО

Гибкое НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которым можно окутать ПАЦИЕНТА как сверху, так и снизу.

2.10.101    УСЛОВИЯ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ

Эти условия достигают, если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО поддерживается и покрыто, как указано в дополнении ЕЕ.

2.12 Разное

Дополнение

2.12.101    ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ

Это температура TR в контрольной точке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА (см. рисунки 101а и 1016).

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта со следующими дополнениями:

3.6 Дополнение

аа) контакт между ПАЦИЕНТОМ и жидкостью, переносящей тепло, вызванный жидкостью, вытекающей из поврежденного МАТРАЦА (см. раздел 3).

2

ГОСТ 30324.35-2002

Дополнение

3.101 Комбинация различных изделий

Для ИЗДЕЛИЙ, объединяющих несколько источников тепла, например инкубаторы, объединяющие в единое целое лучистые обогреватели, нагреваемые МАТРАЦЫ и тому подобное, следует рассмотреть требования безопасности других соответствующих частных стандартов. В дальнейшем требования безопасности настоящего частного стандарта должны будут учитывать и комбинации, выполненные с другими ИЗДЕЛИЯМИ, которые проверены изготовителем с указанием в инструкции по эксплуатации, выполненной в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-1.

5    Классификация

5.2    Дополнение

аа) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ типа BF или CF.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

aa)    НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должно быть маркировано следующим образом:

l)    способ распопожения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    либо над ПАЦИЕНТОМ:

-    либо под ПАЦИЕНТОМ:

-    либо в прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ:

-    либо должно быть отделено от ПАЦИЕНТА промежуточным слоем или слоями, например резиновым матрацем, наполненным водой, другими типами МАТРАЦЕВ или постельных принадлежностей;

-    либо оно используется в плоском виде (т. е. без складок) или им можно обернуть ПАЦИЕНТА;

2)    предупреждение против опасности проникновения острых предметов;

3)    предупреждение против опасности складывания или хранения способом, не определенным изготовителем;

4)    предупреждение о вероятности возникновения опасности при частичном покрытии НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА ПОДУШКОЙ или другими изделиями, имеющими хорошую ТЕПЛОИЗОЛЯЦИЮ;

5)    в случае наполнения водой МАТРАЦЕВ, предназначенных для эксплуатации над подушкой, должен быть указан минимальный уровень воды, до которого МАТРАЦ наполняется, и предупреждение, что если в настоящее время нет минимального уровня наполнения, то ПАЦИЕНТ может получить ожог;

6)    точно определить, в случае, если НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА питаются или управляются внешним блоком, то НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО следует использовать только с внешним блоком. как указал изготовитель НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

*bb) Температурные датчики

Температурные датчики, предназначенные для прикладывания или введения в ПАЦИЕНТА, должны иметь маркировку в месте их присоединения или на самом датчике.

сс) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА с большим ненагреваемым краем

Для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ с ненагреваемым краем шире чем 30 мм вокруг площади нагревания, которые не отвечают требованиям 50.101. внешняя граница площади нагревания должна быть маркирована с обеих сторон НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

в) см. также 50.1 общего стандарта

3

Дополнение

аа) Если имеется средство для установки температуры КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, то индикация устанавливаемой температуры должна осуществляться с шагом не более 1 °С (см. 50.104 настоящего стандарта).

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования

Дополнение

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ (см. 6.1 перечисление d) общего стандарта) должны быть воспроизведены:

-    все маркировки, указанные в 6.1 аа) и 6.1 вв);

-    все другие маркировки по 6.1 общего стандарта, применимые для данной аппаратуры и не нанесенные изготовителем как постоянные на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

’6.8.2 d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ

Дополнение

В документацию должна быть внесена следующая формулировка:

«Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от методов. рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том. что предлагаемые методы не нанесут вред изделиям».

Примечание — Термины «пользователи» и «изделия» определены в общем стандарте; однако в данном пункте они потому, что здесь показано, как текст должен быть напечатан в документации.

Соответствие требованиям проверяют посредством контроля ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Дополнение

6.8.2    аа) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

Инструкции по эксплуатации должны включать в себя следующие дополнения:

-    твердую рекомендацию проверять поверхность НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА на предмет отсутствия механического повреждения перед каждым использованием;

-    указание по применению всех частей НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, предназначенных для совместного использования;

-    детальную инструкцию по использованию НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА в комбинации с другими источниками тепла, если это возможно;

-    предупреждение о том. что применение материалов с хорошей удельной теплопроводностью, таких как вода, гель и подобные вещества с невключенным НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ, может понизить температуру тела ПАЦИЕНТА;

-    предупреждения, касающиеся использования высокочастотных хирургических инструментов или внутрисердечных катетеров во время работы НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, например в отношении уравнивания потенциалов;

-    приблизительное время, необходимое для разогрева НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА от 20 °С до 37 °С во время работы в УСЛОВИЯХ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ, как это определено в дополнении ЕЕ;

-    подробности каждого необходимого метода калибровки;

-    указания о том, что ОПЕРАТОР должен считать необходимым контролировать температуру тела ПАЦИЕНТА через регулярные интервалы времени;

-    предупреждение о необходимости средств для дренажа жидкости, вытекающей из НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, наполненного жидкостью;

-    предупреждение о необходимости средств для поддержания ПАЦИЕНТА либо над, либо под НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ;

-    информацию о том, как ОПЕРАТОР проверяет сигнальную систему: автоматически или вручную согласно 50.105 настоящего стандарта;

-    информацию о том. как ОПЕРАТОР может убедиться в безопасности работы независимого элемента;

-    если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО содержит сигнализацию о повреждении цепи питания, то указывают ее эффективность.

4

ГОСТ 30324.35-2002

Раздел второй. Условия окружающей среды

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

9 Съемные средства защиты

Не использован.

12 Не использован

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*аа) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, за исключением тех. которые нагреваются с помощью циркуляции жидкости (воды или газа) от дистанционно расположенного аппарата, выполненного по классу защиты 1 или 2 от поражения электрическим током, должны быть отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ посредством разделяющего трансформатора в соответствии с 57.9 (за исключением 57.9.4, перечисление а) с учетом следующего:

Трансформатор должен быть с выходной обмоткой электрически изолированной от земли и корпуса трансформатора, по меньшей мере. ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, а от первичной обмотки ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие требованиям проверяют исследованием НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и схемы соединений.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

•19.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ к 19.2, перечисление а):

-    нарушения целостности МАТРАЦЕВ, наполняемых жидкостью и нагреваемых благодаря циркуляции жидкости от дистанционно расположенного аппарата: жидкость заменяют на изотоническую воду (0,9 г хлористого натрия на литр воды). ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют с помощью одного электрода размером 55 мм, который расположен в соляном растворе и контактирует с поверхностью, обеспечивающей подогрев жидкости;

-    нарушение изоляции КОРПУСА НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, отделенных от сети питания с помощью трансформатора (см. 17аа)).

19.4 Испытания

h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА д) Замена

РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материала, испытывают с помощью металлической фольги, как указано в 19.4. д). перечисление 5).

-    для НАГРЕВА ТЕЛЬНЫХ УС ТРОЙСТВ, размер которых позволяет ПАЦИЕНТУ не контактировать со всей поверхностью НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, размер фольги должен быть 100 х 30 см:

-    для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, площадь которых меньше чем 100 х 30 см. фольгой покрывают все НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО:

5

ГОСТ 30324.35-2002

Для НАГРЕВА ТЕЛЬНЫХ УСТРОЙС ТВ. подогреваемых за счет циркуляции жидкости от дистанционно расположенного аппарата, измерения ТОКА УТЕЧКИ проводят с поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

21.101    ПОДУШКИ подвергают испытанию на наклонной плоскости (как это показано на рисунке 102), которая сконструирована из фанеры или другого гладкого материала; шнуры источников питания ПОДУШЕК отрезают на расстоянии 100 см от места присоединения к ПОДУШКЕ. Наклонную плоскость устанавливают под углом 70° к горизонтальной поверхности.

Прочный стоп-блок, способный выдержать динамическое сопротивление ПОДУШКИ, фиксируют у нижнего конца наклонной плоскости. Наклонная плоскость и стоп-блок должны, по меньшей мере, соответствовать самому большому размеру испытуемой ПОДУШКИ.

ПОДУШКУ помещают на наклонной плоскости на расстоянии 1 м над стоп-блоком (измеряют вдоль наклонной плоскости), нижний край ПОДУШКИ параллелен стоп-блоку. ПОДУШКА должна скользить вниз по наклонной плоскости так. чтобы ее нижний край плотно прижимался к стоп-блоку упорной скобой. Данное испытание повторяют 100 раз для каждого из четырех краев ПОДУШКИ.

21.102    Если разделение на части может вызвать потерю безопасности, то НАГРЕВА ТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА с соединенной конструкцией должны обладать достаточной прочностью и/или жесткостью, чтобы выдержать «грубое» обращение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ без разделения соединенных частей.

Примечание — Соединенный означает сварной или склеенный.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом; соединенный материал разрезают на шесть образцов, каждый из которых размером 100х 130 м. Три образца разрезают по направлению расположения проводов нагревательных элементов: остальные три образца разрезают перпендикулярно к этому направлению.

С лицевой стороны каждого образца снимают слой изоляционного материала шириной 25 мм и длиной 100 мм.

Такой же слой снимают с противоположной стороны образца; каждый нагревательный элемент, расположенный между снятыми слоями, отрезают.

По всей длине каждого отдельного слоя закрепляют фиксаторы. Затем образец подвешивают за один фиксатор, а к другому фиксатору подвешивают груз массой 1,25 кг. Это испытание проводят в течение часа при температуре 60 °С. Испытание повторяют на шести образцах, взятых из гибкой части нового НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (см. ГОСТ 30324.0.2)

Для высокочастотных электромагнитных полей излучения ИЗДЕЛИЯ и/или системы должны:

-    продолжать выполнять указанную изготовителем функцию на уровне 3 В/м;

-    продолжать выполнять указанную изготовителем функцию или не выполнять ее. не вызывая потерю безопасности на уровне 10 В/м.

6