Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии, определенным в 2.1, имеющие номинальную выходную мощность, не превышающей 10 ВТ, не распространяется ряд требований настоящего стандарта

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.3-92

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от  опасностией поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного  излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на водействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение АА. Обоснование

Приложение ММ. Дополнительные требования к аппаратам,  учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 30324.3-95(МЭК 601-2-3-91) ГОСТ Р 50267.3-92(МЭК 601-2-3-91)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Издание официальное

БЗ И


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Страница 2

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ !» 50267.3-92

Введение

Настоящий стандарт яапяется прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии», подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами ЛЛ. ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложений — аа. bb и т. д.

После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

II

Страница 3

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)

ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91)

УДК 615.825.6—83:658.382.3:006.354    Груша    F07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2 Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-011

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения н цель

Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — обшего стандарта), за исключением:

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.

На АППАРАТЫ С НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей 10 Вт, не распространяется ряд требований настоящего стандарта.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.

Дополнительные определения.

2.1.101    АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц4.

2.1.102    ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ —все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛ ИКАТОРАМ. включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.

2.1.103    АППЛИКАТОР — принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с, которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.

* С'м. приложение ММ (пункт 1).

1

1

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

Страница 4

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

3.6    Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

4    Общие требования к испытаниям1

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4. И Последовательность испытаний И з м е н е н и е

Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний на нагрев по 42.4 (п. С20 приложения С общего стандарта).

Дополнение

4.101 Приемосдаточные испытания

Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны включать:

1    Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в перечислении 2.

2    Испытание. Выходная мощность, как указано в 50. но только в условиях (АППЛ ИКАТОРЫ, зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.

3    Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Изменение

5.2 Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.

Измене и ие

5.6    Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1    Маркировка на наружной стороне изделий и их частей: р) Выходные характеристики

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой выделяется эта мощность.

Рабочая частота в мегагерцах.

6.2    .Маркировка внутри изделий или их частей Дополнительный пункт

аа) Предупреждающий символ (символ № 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта) должен быть расположен на СМОТРОВЫХ КРЫШКАХ или рядом с отверстиями, обеспечивающими доступ к компонентам, регулировка или замена которых может привести к невыполнению требований к пода&пению радиопомех.

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов Ь)

Дополнение

Орган упраааения выходной мощностью должен иметь шкалу и (или) соответствующий индикатор, показывающие значение высокочастотной мощности в относительных единицах. Цифра

1

См. приложение ММ (пункт 3).

■>

Страница 5

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

*0» не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.

Соответствие должно быть проверено осмотрам и. в случае необходимости, измерением выходной мощности (см. 50).

6.8 Эксплуатационные документы

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

1    Информацию о совместимости высокочастотных кабелей, чтобы исключить применение непригодных кабелей.

2    Указания по применению АППАРАТА, в которых обращается внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на определенные меры предосторожности, необходимые при проведении процедуры.

В частности, должны быть даны рекомендации:

Для всех видов АППАРАТОВ:

a)    При проведении процедуры коротковолновой терапии может нарушиться работа некоторых имплантированных электрических устройств, например кардиостимуляторов. В случае сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.

b)    Работоспособность других подключенных к ПАЦИЕНТУ изделий может нарушиться во время процедуры коротковолновой терапии.

Для АППАРАТОВ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ более 10 Вт:

c)    Коротковолновая терапия не должна применяться при наличии у ПАЦИЕНТА пониженной тепловой чувствительности в области воздействия, если только вопрос не согласован с лечащим врачом.

d)    Коротковолновую терапию не следует проводить через одежду ПАЦИЕНТА.

e)    Части тела ПАЦИЕНТА, содержащие металлические имплантанты (например металлический штифт), не должны подвергаться воздействию, если только не используется специальная техника.

0 Слуховые приборы должны быть удалены.

g) ПАЦИЕНТУ не следует разрешать прикасаться к заземленным или имеющим большую емкость относительно земли токопроводящим частям, которые могут создавать нежелательные пути прохождения тока высокой частоты. В частности, не следует пользоваться кроватями и креслами с металлическими рамами.

li) Соединительные кабели АППЛИКАТОРОВ следует располагать таким образом, чтобы исключался их контакт с телом ПАЦИЕНТА, а также проводящими или поглощающими энергию предметами.

3    Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по регулярному контролю возможного повреждения изоляции АППЛИКАТОРОВ и их кабелей.

6.8.3    Техническое описание

Дополнительный пункт

аа) Техническое описание должно содержать информацию об условиях, включая сопротивление нагрузки и расстояние до АППЛИКАТОРОВ, при которых может быть передана НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (см. 50).

7 Потребляемая мощность

7.1 Испытание на соответствие требованию а)

Изменение

АППАРАТ должен работать, как указано в 50.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют 10 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

3

Страница 6

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Изменение

АППАРАТЫ ЯТЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ должны быть ИЗДЕЛИЯМИ ТИПА BF или CF.

Применяют пп. 15—16 общего стандарта.

17    Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

аа) ВЫХОДИМ! ЦЕПЬ должна быть отделена от находящихся под напряжением частей высокочастотного генератора одним из методов, предусмотренных в перечислениях 2) — 4) пункта 17а) общего стандарта. Все промежуточные цепи или токопроводящие экраны, имеющие защитное заземление, и их соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны выдерживать ток короткого замыкания источника питания высокочастотного генератора.

Особое внимание следует уделять выбору изоляционных материалов, используемых в высокочастотных пепях (включая аппликаторы и их кабели), учитывая опасность нарушения, вызванного большими диэлектрическими потерями в некоторых материалах. Следует обращать внимание на увеличение высокочастотного напряжения, которое происходит при незагруженной ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ и при возникновении резонанса.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытаниями подпунктов а) пункта Щобщего стандарта или Ь) 20.2 настоящего стандарта и 57.10 общего стандарта.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта.

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, указанные в общем стандарте, должны выполняться при следующих условиях:

19. lb)

Замена

ТОКИ УТЕЧКИ должны быть измерены при отсутствии высокочастотных колебаний, но при включенном источнике питания генератора.

19.2Ь)

Дополнение

Нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТ ЬЮ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

19.4Н)

Замена

9) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться от металлической фольги и к металлической фольге, находящейся в непосредственном контакте со всей поверхностью АППЛИКАТОРА, которая прикладывается к ПАЦИЕНТУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Замена

1 Изоляция АППЛИКАТОРОВ и их кабелей должна выдерживать максимальное высокочастотное напряжение, возникающее в ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ:

4

Страница 7

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

Соответствие для конденсаторных АППЛИКА ТОРОВ должно выть проверено следующим испытанием:

Каждая пара АППЛИКАТОРОВ подключается поочередно к АППАРА ТУ с помощью кабелей, указанных изготовителем.

Испытываемый АППЛИКА ТОР подвешивается или закрепляется так, чтобы он распатгазся на расстоянии не менее 50 см от всех других предметов, исключая ДЕРЖАТЕЛЬ АППЛИКАТОРА или аналогичные поддерживающие устройства. Второй АП ИЛ И КА ТОР из нары располагают и закрепляют на расстоянии 10 мм над заземгемной металлической пластиной размерами не менее 30 x 30 см. Расположение элементов показано ни рисунке 101.

АППАРАТработает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания и при максшчалыюй мощности, допускаемой изготовителем для испытываемого АППЛИКАТОРА. Выходную ПЕЧЬ настраивают в резонанс, перемещая, при необходимости, второй АППЛИКА ТОР.

Испытание проводят с помощью заземленного металлического пробника диаметром К мм с гладким и чистым полусферическим концом, который закреплен в изоляционном стержне, оканчивающемся ручкой, как показано на рисунке 102. Полусферическим концом пробника касаются АППЛИКАТОРА и медленно, но непрерывно перемешают пробник по поверхности АППЛИКАТОРА и по всей длине его кабеля. При этом не допускают остановки пробника ни в одной точке. При проведении испытаний не должно возникать разрядов или пробоев. Важно, чтобы металлическая пластина, используемая во время испытания, имела малый импеданс относительно земли на рабочей частоте.

2    Изоляция между ВЫХОДНОЙ ЦЕПЬЮ и КОРПУСОМ АППАРАТА должна выдерживать наибольшее значение высокочастотного напряжения в этой цепи при максимальной температуре АППАРАТА, достигаемой при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие для конденсаторных АППЛИКАТОРОВ должно быть проверено следующим испытанием:

С/юзу после испытания на нагрев (п. 42) аппарат вк.тчают на 30 с с одним конскнсаторным АППЛИКА ТОРОМ, расположенным Сиизко над заземленной мета.иической пластиной, как указано выше, при этом другой конденсаторный АППЛИКАТОР и его кабель откиочают от АППАРАТА. ВЫХОДНУЮ ЦЕПЬ настраивают в резонанс, насколько это возможно. Указанное испытание повторяют для другой стороны ВЫХОДНОЙ ПЕНИ.

Во время испытаний не должно возникать разрядов и пробоев.

3    УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ или части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ между высокочастотным генератором и ВЫХОДНОЙ ЦЕПЬЮ должны выдерживать максимальное высокочастотное напряжение АППАРАТА.

Соответствие должно проверяться как и в предыдущем испытании, но при поочередном закорачивании каждой из двух составляющих ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Во время испытаний не должно возникать разрядов и пробоев.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21 — 28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЮ ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ

Обшие положения

Дополнение

О требованиях к ограничению высокочастотной мощности, которая может быть передана в ткани тела ПАЦИЕНТА, см. 51.2.

Применяют пункты 29—35 общего стандарта.

36 Электромагнитная совместимость

Замена

АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ 234501 для диатермии.

5

1

На территории Российской Фслсраиин действует ГОСТ Р 51318.11-99.

Страница 8

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

Соответствие должно быть проверено согласно приложению 2 ГОСТ 23450 и дополнительно при снятой нагрузке, используя все имеющиеся емкостные и индуктивные АППЛИКАТОРЫ.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ

СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты 37—41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕЛЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

АППАРАТЫ, предназначенные для работы с емкостными АППЛИКАТОРАМИ, соединяются с минимальными емкостными АППЛИКАТОРАМИ, предназначенными изготовителем для работы с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ. Каждый из АППЛИКАТОРОВ расположен на расстоянии 25 мм от металлических пластин резистивной нагрузки (50), а АППАРАТ работает в режиме максимальной выходной мощности за период времени, указанный в 42.3—3 общего стандарта. АППАРАТЫ, не имеющие автоматической настройки ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ, испытывают как в настроенном режиме, так и в режиме наибольшей расстройки1.

Для АППАРАТОВ, предназначенных для применения с индуктивными АППЛИКАТОРАМИ, резистивную нагрузку связывают с индуктивным АППЛИКАТОРОМ с помощью катушки индуктивности резонансной цепи (см. рисунок 104).

Расстояние между индуктивным АППЛИКАТОРОМ и катушкой индуктивности устанавливается изготовителем.

При отсутствии в АППАРАТЕ автоматической настройки ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ испытывается как в настроенном режиме, так и в режиме максимальной расстройки.

Применяют пункты 43—49 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50 Точность рабочих характеристик2

Замена

Максимальная выходная мощность АППАРАТА, измеряемая, как указано ниже, не должна отличаться более чем на 30 % от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Соответствие должно быть проверено измерением выходной мощности:

Для АППАРАТОВ. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ которых не превышает И) Вт, измерения должны проводиться согласно указаниям изготовителя.

Дгя остальных АППАРА ТОВ применяется следующий метод испытаний:

Конденсаторные АППЛ ИМ ТОРЫ

Измерения проводят, используя активную нагрузку сопротивлением от 50 до 150 Ом. пек три чески сбалансированную относительно земли на рабочей частоте (см. рисунок 103).

Погрешность устройства, измеряющего мощность, не должна превышать 10 % показаний всей шкалы, когда проверка проводится, используя низкие частоты (т. е. 50 или 60 Ти) или постоянный ток.

Расстояние между- АП ИЛ И КАТОРАМИ и металлическими тастина.чи нагрузки изменяют так, чтобы получить максимашюе значение выходной мощности при данном сопротивлении нагрузки. Испытание повторяют для различных значений сопротивления нагрузки и при всех конденсаторных АППЛИКА ТОРАХ, предназначенных для работы с АППАРАТОМ. Максималыюе значение выходной мощности, измеренное при испытании, должно соответствовать приведенному выше требованию.

Примечание — Компоненты измерительной цепи (термопары, резисторы и лр.) должны быть пригодны для рабочей частоты АППАРАТА.

1

См. приложение ММ (пункт 4).

2

См. приложение ММ (пункт 5).

Страница 9

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

Индуктивные АППЛИКАТОРЫ

Л in аппаратов, предназначенных для работы с индуктивными АППЛИКАТОРАМИ. измерение проводится с помощью активной нагрузки (нормально от 50 до 150 Ом), которая связана с индуктивным АППЛИКА ТОРОМ через резонансную цепь (см. рисунок 104).

Индуктивные АППЛИКАТОРЫ кабельного типа, распложенные в пространстве в соответствии с указаниями изготовителя (или) другие типы индуктивных АППЛИКА ТОРОВ, предназначенные ды работы с АППАРАТОМ, связываются электрически с резонансной испытательной цепью. Емкостный элемент резонансной испытателыюй цепи подбирается таким образом, чтобы получить максимашюе значение выходной мощности на (китом сопротивлении нагрузки. Испытания повторяют при различных расстояниях между индуктивным АП ПЛИ КА ТОРОМ и индуктором испытательной цепи и прирахшчных значениях сопроти&юшя нагрузки. Выходная цепь АППАРА ТА настраивается в резонанс после кажхЬго игченения наг/тки.

Примем а н и с — Настроенный резонансный контур с активной нагрузкой, признанный удовлетворительным для испытаний АППАРАТОВ с рабочей частотой 27.12 МГц диапазона промышленно-медицинских нагрузок (ПМН), представляет собой следующее:

Испытательный контур, состоящий из плоской спиральной катушки, содержащей 3 витка медной трубки диаметром 6 мм с расстоянием между витками 12.5 мм и внешним диаметром 150 мм. и параллельно включенным переменным конденсатором максимальной емкостью 60 пФ.

При проведении всех испытаний настоящего подпункта допускается использование принудительного охлаждения сопротивлений нагрузки, если указанное охлаждение не влияет на результаты измерений и не вносит разбаланс в сопротивления нагрузки.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

51.2 Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТОВ не должна превышать 500 Вт при измерении, указанном в 50.

Соответствие должно проверяться контролем результатов, полученных при испытаниях на соответствие 50.

Дополнительные подпункты:

Для изделий, имеющих НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 10 Вт. - применение следующее:

51.101    АППАРАТЫ должны содержать средства (регулятор выходной мощности), обеспечивающие возможность уменьшать выходную мощность до значения меньшего 50 Вт или 20 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Для этой цели не должна использоваться настройка выходной цепи.

Соответствие должно быть проверено осмотром и измерением выходной мощности, используя метод, указанный в 50.

51.102    АППАРАТЫ должны быть разработаны таким образом, чтобы исключалась возможность подачи мощности в ВЫХОДНУЮ ЦЕПЬ, пока регулятор выходной мощности не будет установлен в положение, соответствующее минимальной выходной мощности.

Это требование должно выполняться также после прерывания и восстановления сетевого питания.

Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование.

51.103    АППАРАТЫ должны быть снабжены таймером с регулируемой установкой, обеспечивающим снятие энергии с ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ после истечения времени, установленного на таймере.

Соответствие должно быть проверено контролем и испытанием на функционирование.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ,

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют пункты 52—53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты 54—55 общего стандарта.

7

Страница 10

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.10 Приводные части органов управления

Дополнительный пункт аа) Если предусмотрен выключатель, управляемый ПАЦИЕНТОМ, который выключает выходную мощность, то такой выключатель должен управляться через шпур из изоляционного материала. Применяют пункты 57—59 общего стандарта.

Испытанно электрической прочности на высокой    Испытательный    штырь    (см.    20.2)

частоте (см. 20.2)

г

/— заземление, имеющее малое сопротивление: 2 — испыта-tc.ii.iiuh штырь; 3 — металлическая пластина ра>мерами не менее 30 х 30 см

/— ию.ишюипый материал: 2 — металлический стержень диаметром 8 мм. имеющий конец и виде полусферы;3 — иземлепме. имеющее малое сопротивление

Рисунок 102

Рисунок 101

Устройство для намерении выходной мощности (50) Пример устройства для измерения выходной мощности конденсаторных АППЛИКАТОРОВ    индуктивных    АППЛИКАТОРОВ (см. 50)

/ — сбалансированные бсшндуктиаиыс сопротивления; 2 — термопара: 3 — индикаторное устройство; 4 - металлические пластины диаметром 1170*1(1» мм

Рисунок 103

I — сбалансированные бс’шидукшвиые сопротивления; 2 — изолируюшам опорная плита с малыми потерями для KciiuiycMux индукторов; 3 — катушка индуктивности; 4 — термопара; 5— индикаторное устройство; 6— кон ленсаюр

Примечание — Диаметр металлических пластин может быть увеличен, если диаметр АППЛИКАТОРОВ испытуемого аппарата превышает 170 мм.

Рисунок 104

Приложения А, В и L общего стандарта не применяют. Применяют приложения С — J общего стандарта.

8

Страница 11

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

ПРИЛОЖЕНИЕ ЛЛ (справочное)

Обоснование

Настоящее приложение даст краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание причин, но которым были введены основные требования, создает благоприятное условие применения настоящего стандарта, и поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, постольку эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить введение изменения в стандарте, обусловленные указанными выше обстоятельствами.

АА.2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (определение)

ПАЦИЕНТ не имеет токопроводящих соединений с ВЫХОДНОЙ ЦЕПЫО. но может касаться поверхностей аппликаторов. Соответственно эти части определяются как РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТА.

Кабели не должны кОНПКПфОваться с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ и поэтому исключены.

АА.2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ

Указано среднее значение выходной мощности, чтобы сделать ее значение независимым от любой модуляции высокочастотных колебаний (вызванной, например, пульсацией выпрямленною напряжения питания).

AA.S Классификация

АА.5.2 АППАРАТЫ ТИПА В исключены, поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не имеет заземленных токопроводящих частей.

АА.5.6 Обычная клиническая практика требует, чтобы аппарат был рассчитан на ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.

А\.6.2 Маркировка внутри изделий или их частей

Технический персонал должен быть предупрежден относительно действий, которые могут снизить степень подавления радиопох<ех.

АА.6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Используемая высокочастотная выходная мощность зависит в большей части or субъективной реакции ПАЦИЕНТА. Никакие огноситсльные показания не должны ВВОДИТЬ в заблуждение ОПЕРАТОРА.

АА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации

аа)2 Правильное применение АППАРАТА считается существенным для безопасности ПАЦИЕНТА. Приведенные рекомендации направлены на уменьшение опасности ожогов и для предупреждения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о возможных вредных воздействиях на другие ИЗДЕЛИЯ.

Некоторые требования не являются необходимыми для АППАРАТОВ малой мощности.

аа)3 Этот вид технического обслуживания ПОТРЕБИТЕЛЕМ считается полезной мерой обеспечения безопасности.

АА.6.8.3 Техническое описание

Поскольку детальные условия измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ не указываются в настоящем стандарте, изготовитель должен дать информацию относительно условий, при которых была измерена выходная мощность.

АА.17 Разделение частей и цепей

Чтобы обеспечить необходимую выходную мощность, в АППАРАТЕ может применяться высоковольтный источник питания. Поскольку ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ может быть доступна для прикасания при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, надежное отделение от генератора оказывается важным с точки зрения безопасности.

АА.19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Требования, указанные в п. 19.2а, достаточны для испытания отделения источника питания от выходной цепи. Поскольку малый ТОК УТЕЧКИ трудно измерить при наличии высокочастотных токов, испытание проводят при выключенном высокочастотном генераторе.

АА.20 Электрическая прочность изоляции

Требования и испытания данного пункта учитывают, что на изоляцию ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ практически воздействуют только высокочастотные напряжения. Изоляционные материалы должны, кроме того, быть рассчитаны на работу при наивысшей температуре, которая встречается при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

АА.36 Электромагнитная совместимость

Предельные значения излучений вне рабочей полосы частот должны удовлетворяться при всех условиях применения, встречающихся на практике.

Чтобы пользователь смог использовать около АППАРАТА изделия для диагностики или контроля за состоянием пациента, не оснашенные соответствующими фильтрами, может возникнуть необходимость ограничения высокочастотных колебаний.

АА.42 Избыточные температуры

9

Страница 12

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

Аппарат должен быть способен функционировать длительное время, не достигая температур, которые могут вызвать опасность.

Для гарантированной уверенности в том. что испытания аппарата проведены при его работе в наихудших условиях, аппарат испытывается в настроенном и в наиболее расстроенном состоянии.

АА.50 Точность рабочих характеристик

Точность ±30 % для этого типа изделий считается достаточной. Измерение с помощью резистивной нагрузки выбирается потому, что оно позволяет использовать различные значения сопротивлений и даст лучшую точность измерений, чем при ламповой нагрузке. Считается удобным на практике подсоединять индуктивный АППЛИКАТОР к нагрузке с помощью резонансной цепи.

Из-за некоторых трудностей с высокочастотной калибровкой считается практичным проектировать измерительные устройства так, чтобы их точность можно было проверить методами, использующими низкие частоты.

Изготовители АППАРАТОВ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ не более 10 Вт могут использовать другие методы измерений, но требуется указание выбранного метода измерения.

АА.51 Защита от прслставлякнцих опасность выходных характеристик

АЛ.51.2 С увеличением выходной мощности опасности возрастают. Мощность 500 Вт считается достаточной для нормального лечения (кроме возможного обеспечения прогрева всего тела).

АА.51.101 Уменьшение выходной мощности за счет расстройки выходной цепи может приводить к опасности, поскольку движение ПАЦИЕНТА может изменить настройку и вызвать увеличение мощности.

АА.51.102 Включение генератора только после установки органов управления выходной мощностью в минимальное положение исключает случайное воздействие на ПАЦИЕНТА чрезмерной выходной мощностью.

АА.51.103 Лечение часто проводится без непрерывного контроля со стороны мсдииннского персонала, поэтому необходим таймер для отключения .АППАРАТА.

AA.56.I0 Приводные части органов управления

Применение непроводящего шнура исключает опасность высокочастотных ожогов.

10

Страница 13

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ

(обязательное)

Дополнительные требования к аппаратам, учитывающие специфику народного хозяйства

1    До 01.01.96 стандарт не распространялся на аппараты, медико-технические требования или другое задание, разработка которых утверждена до 01.01.91.

2    К АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ относятся выпускаемые в стране аппараты для УВЧ-терапии и индуктометрии.

3    Обязательность применения требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя на прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости ог стадии жизненного цикла и вид испытаний аппаратов для коротковолновой терапии.

4    П. 42. Дополнение. При наличии в аппарате емкостных АППЛИКАТОРОВ, диаметр которых менее 50 мм. расстояние между ними и металлическими пластинами резистивной нагрузки устанавливается равным патовине диаметра АППЛИКАТОРА.

5    Г1. 50. Дополнение. В качестве активной нагрузки при измерении номинальной выходной мощности аппаратов могут быть использованы фантомы, предусмотренные ГОСТ 28603 «Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний».

11

Страница 14

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92

Перечень применения пунктов требований и методов испытаний настоящего стандарта в зависимости

от стадии жизненною никла изделии

В процессе разработки

П рсл пар и 1 c.i ы 1 м е испытания

Приемочные йены г айн и

Квалификационные

испытании

Приемосдаточные

исиыгания

Периодические

испытания

Номера пунктов

1. 2. 3, 4, 5. 6, 7, 10. 13. 14. 15, 16. 17. 18. 19, 20. 21. 22. 23. 24. 36. 42, 43, 44. 49. 50. 51, 52. 56. 57. 58. 59

4.6. 7, 10. 15, 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 36. 42, 43, 49. 50. 51. S2, 56. 57. 58. 59

4, 6. 7, 10. 14, 15. 16. 17, 18. 19, 20. 21. 22, 23. 24. 36. 44

4. 6. 7, 10, 14, 15, 16. 17. 18. 19. 20. 23, 24, 36. 44

4.5 (табл. 1 ф. «а»); 4.7; 4.101;

6.1: 7; 19: 20; 23

4,6, 7. 10. 14, 15. 16. 17. 18. 21. 22. 24. 36. 42, 50 (только для нагрузки. указанной изготовителем), 51. 58. 59

12

Страница 15

ГОСТ 30324.3-95/ГОСТ Р 50267.3-92 ИНФОРМАЦИОННЫ Е ДАННЫЕ

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов

и аппаратов (ГК 11)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 № 1234

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

3    Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3—91) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3—91) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение отечественною НТД, на который .тана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 23450-79

36

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Введение, 1

13

Страница 16

Рс лак гор Л. В. Коретпикооа Технический редакюр Л.С. Г/шшамоаа Корректор М. В. Буч пах Компьютерная верегка С.В. Рябосой

Изд. лиц. № 02354 or 14.07.2000. Сдано п набор 21.09.2000. Подписан» п печать 08.11.2000. Усл.печ.л. I-Кб. Уч.-имл. 1,30.

Тирах 200 экз. С 6170. Зак. 996.

ИПК И мательстпо стандартов. 107076. Москва. Кололежый пер.. 14.

Набрано и И и ателье rue на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. "Московский печатник". 103062. Москва. Лилии пер.. 6.

Плр М 080102