Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.27-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения стандарта.

  Скачать PDF

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95

Рекомендуется использовать ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 (ИУС 9-2014)

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных параметров

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение D Символы в маркировке

Приложение АА Руководство и обоснование

Приложение ММ Дополнительные требования к электрокардиографическим мониторам, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ

МОНИТОРАМ

БЗ 6—94/274


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 № 209

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-27—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения

Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.27-95

Соответствие проверяют следующими испытаниями:

ИЗДЕЛИЕ помещают в наиболее неблагоприятное положение, которое может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Затем ИЗДЕЛИЕ подвергают в течение 30 с воздействию искусственного дождя интенсивностью 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м относительно верха ИЗДЕЛИЯ. Испытательный стенд представлен в ГОСТ 14254.

Прерывающее устройство может быть использовано для определения продолжительности испытания.

Сразу же после 30 с воздействия дождя следует удалить видимые следы влаги с КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ.

Немедленно после проведения указанного испытания следует путем осмотра убедиться, что вода, которая могла попасть в ИЗДЕЛИЕ, не ухудшила его безопасность. В частности, ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять требованиям соответствующих испытаний на электрическую прочность, установленных в 20.1—20.4 общего стандарта, и должно работать нормально.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ПАРАМЕТРОВ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Защита от представляющих опасность выходных параметров

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительные пункты:

51.101* 3 ащита от воздействия разряда дефибриллятора и блокировка после дефибрилляции

51.101.1 В ЭКГ-МОНИТОРАХ должна быть предусмотрена защита от воздействия дефибрилляции.

После разряда кардиодефибриллятора ЭКГ-МОНИТОР должен обеспечивать не позднее чем через 5 с после окончания воздействия возможность наблюдения испытательного сигнала (см. рисунок 104).

Испытание ЭКГ-МОНИТОРОВ Соответствие проверяют осмотром и проведением следующих испытаний; при этом отводящие электроды должны быть подсоединены к Р\ и Р2, как показано в таблице 101.

Нормально работающий ЭКГ-МОНИТОР должен быть подключен, как показано на рисунке 104.

В то время как конденсатор заряжен до напряжения источника питания и переключатель S2 замкнут, переключатель Sx нахо-оится в положении В в течение периода 200 мс±50 %, и затем его размыкают из этого положения.

7

Таблица 101 — Режимы испытаний. Защита от воздействия разряда дефибриллятора

Кабель

Рх

Р2

Соответствующее положение переключателя отведений

Пятиэлектродный

L

R, N, F, С

I

R

L, F, N, С

II

F

L, R, N, С

III

С

L, R, F

V

N

L, R, F, С

Положение во время ис-

пытания (если имеется)

Десятиэлектрод-

L

Все другие

I

ный

R

То же

II

F,

»

111

С[, С г, С3

»

Vb v2> v3

С4, С5, Сб

»

v4, Vs, v6

N

L, R, F, С], Сг

Положение во время ис

Оз, О4, L5, С6

пытаний (если имеется)

Двух- или трех-

L

R, N

Надлежащее положение,

электродный

R

L, N

если таковое имеется

N

L, R

Примечание — «Все другие» означает «все другие ЭЛЕКТРОДЫ,

включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД»

Для начала восстановления необходимо отключить конденсатор в целях снятия остаточного напряжения с ЭКГ-МОНИТОРА.

Сразу же после возврата переключателя в положение А размыкают переключатель S2. Испытательный сигнал должен быть записан с амплитудой не менее 80 % нормальной амплитуды и не позже чем через 5 с после срабатывания переключателя S\.

Испытание следует повторить с измененной полярностью источника напряжения.

51 101.2 Общий способ приложения испытательного напряжения дефибриллятора

К ЭКГ-МОНИТОРУ КЛАССА I испытательное напряжение прикладывают между всеми ЭЛЕКТРОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено.

В случае ЭКГ-МОНИТОРОВ КЛАССА II и ЭКГ-МОНИТО-РОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение должно быть приложено между всеми соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, и ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМ-

8

ГОСТ Р 50267.27-95

ЛЕНИЯ и (или) металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с КОРПУСОМ.

ЭКГ-МОНИТОР, имеющий ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, перезаряжаемый от ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ, следует испытывать с подключением к СЕТИ и без нее, если ЭКГ-МОНИТОР способен работать при подключении к СЕТЕВОМУ ПИТАНИЮ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ЭКГ-МОНИТОР должен быть подключен так, как показано на рисунке 105. При замкнутом переключателе S2 конденсатор заряжается до напряжения источника питания и переключатель S* переводится в положение В на период 200 мс ±50 %.

Испытание следует повторить при измененной полярности напряжения источника.

51.102* Время восстановления ЭКГ-МОНИТОРА при поляризации ОТВОДЯЩЕГО ЭЛЕКТРОДА после воздействия дефибрилляции.

После разряда дефибриллятора, если ЭКГ-МОНИТОР работает с использованием КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОДОВ и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, указанных изготовителем, индикация сигнала ЭКГ-МОНИТОРА должна быть видимой не позже чем через 10 с и оставаться такой же.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Пару ЭЛЕКТРОДОВ ЭКГ-МОНИТОРА присоединяют к ЭКГ-МОНИТОРУ с помощью КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

ЭЛЕКТРОДЫ размещают либо на противоположных сторонах, либо на одной и той же стороне губки, насыщенной нормальным физиологическим солевым раствором (см. рисунки 106А и 106В). Для поддержания насыщения губок используют наполненные солевым раствором лотки.

ЭЛЕКТРОДЫ могут удерживаться с помощью изолированных зажимов. Должны быть приняты меры для недопущения прямого контакта между ЭЛЕКТРОДАМИ. (Физиологический нормальный солевой раствор составляет 9 г/л NaCL)

ЭКГ-МОНИТОР, установленный на максимальную полосу частот, подключают к испытательной цепи, как показано на рисунке 107, при этом все входные переключатели должны быть отрегулированы на выведение испытательного сигнала на индикатор.

При разомкнутом переключателе S2 выход генератора сигналов регулируют так, чтобы сигнал на индикаторе имел высоту пика-провала, равную 10 мм.

9

При замкнутом переключателе S2 переключатель Sj переводят в положение В на период времени 200 мс±50 %, а затем возвращают снова в положение А.

Непосредственно после возвращения переключателя S\ в положение А размыкают переключатель S2. Сразу же (через 10 с) испытательный сигнал должен быть считываемым и оставаться видимым, при этом его амплитуда должна составлять не менее 5 мм.

Испытание повторяют при противоположной полярности испытательного напряжения.

51.103* Индикация неработающего состояния ЭКГ-МОНИТО-

РА

ЭКГ-МОНИТОРЫ должны быть оснащены устройствами индикации, показывающими неработоспособность ИЗДЕЛИЯ из-за перегрузки или насыщения одной из частей усилителя.

ЭКГ-МОНИТОРЫ должны быть работоспособны при дифференциальном напряжении смещения не менее ±300 мВ.

Соответствие проверяют подачей на ЭЛЕКТРОДЫ сигнала 1 мВ частотой 10 Гц, наложенного на постоянное напряжение питания, изменяемое от минус 5 до плюс 5 В.

Начиная от нуля, напряжение постоянного тока должно возрастать ступенями от 0 до плюс 5 В и до минус 5 В с использованием любых деблокирующих приспособлений ЭКГ-МОНИТОРА для восстановления записи.

Значение амплитуды сигнала частотой 10 Гц не должно уменьшаться более чем на 50 % начального значения при напряжениях менее ±300 мВ, и средства индикации должны сохранять полно-стью работоспособность, прежде чем значение амплитуды сигнала частотой 10 Гц уменьшится до 50 % начального.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта,

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.3* Соединения. Общие положения

Дополнительный подпункт:

10

ГОСТ Р 50267.27-95

аа) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, присоединяемый к соединителю ИЗДЕЛИЯ, и любые съемные ЭЛЕКТРОДНЫЕ соединители при отделении от ИЗДЕЛИЯ не должны иметь проводящих частей, соединенных с ПАЦИЕНТОМ, которые могут контактировать с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

Данное требование не распространяется на сами ЭЛЕКТРОДЫ, но для ЭЛЕКТРОДОВ с прикрепляемым отведением это требование должно быть выполнено в отношении места прикрепления к ПАЦИЕНТУ указанного отведения.

Соответствие проверяют осмотром.

56.7* ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

Дополнительный подпункт:

аа) Должны быть предусмотрены средства индикации состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, когда он разряжен до такого уровня, что ЭКГ-МОНИТОР не способен выполнять требования настоящего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт:

аа) Допускаются пайка и обжим соединений неремонтируемых несъемных ПИТАЮЩИХ кабелей и шнуров.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для В- d должны составлять не менее 4 мм для ИЗДЕЛИИ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

1


#i = l кОм±2 % Резисторы должны выдерживать т пряжение не менее 2 кВ

£=500 мкГн

Rl~ JO Ом Са=32 мкФ

#2=100 кОм±2 %

Ct= 1 мкФ± 5 %

Сг= 1 мкФ±5 %

Du Jh — кремниевые диоды для малых сигналов

Обозначен* я см. на с. 154 ГОСТ Р 50(267.0

Рисунок 101 — Динамические испытания ограничения энергии на различных

частях (см. 17.101)

12



Обозначения см на с 154 ГОСТ Р 50267 0 Измерения проводят (при S7 замкнутом, если ИЗ ДЕЛИЕ КЛАССА I) при Sb замкнутом при всех возможных комбинациях S5, S9 и S10 (если есть) (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)

Рисунок 102 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II подсоединение к защитному заземлению S7 не используют Пример с использованием измерительной цепи — по рисунку 10 ГОСТ Р 50267 0

13


ГОСТ Р 50267.27-95


Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0. Ограничения ТОКА УТЕЧКИ см. 19.3, таблицу 101 настоящего стандарта

БОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ


Рисунок ЮЗ — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РА

14


Достоянного

тона


Напряжение 53 *=* fддойной амплитуаь*) частотой ЮГц



Пят*#* Tsz


Я 50 Ом

jj R100 Ом

* L

ТГ

ЗНГ-

МОНИТОР

Я о-

Включая

Г

КАБЕЛЬ

с О"

; 1

ПАЦИЕНТА

33

Гг


Зажимы Pi и Р2 выбирают из таблицы 1С1 Этот рисунок даст только один возможный вариант


Рисунок 104 — Испытание защиты от воздействия дефибриллятора (см 51.101.1)

энг-

МОНИТОР, Включая НА Б ЕЛЬ ПАЦИЕНТА


- L JUijnmh

Постоянного ^L<jggM


ftii учру Р'ШС 5В    7г

двоична смплитдды)

/Л Ец


ЗАМШ1 ЗАЁМНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ алИ ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ^и металлическая фольга 6контакте с КОРПУСОМ


Рисунок 105 — Испытание защиты от воздействия дефибриллятора

(см. 51 101 2)


15



№7\ ЭЛЕКТРОДЫ при крепленные J V>    л* гудке

I у. |    Гудка в открытой

//    ккздете



Сосуд, не од'ладатщий электропроводимость?#

Раствор NaC( в г/л


Рисунок I06A    Рисунок    106В

Рисунок 106 — Расположение ЭЛЕКТРОДОВ на губка*

ЭЛЕКТРОДЫ, прикрепленные к губке

П500м\ L


НЮ О ОН

*«J jjW

Рисунок 107 — Проверка времени восстановления после разряда кардиодефибриллятора (см 51.102)


Постол много h * юом тока *1


Напряжение 50 (двойной амплитуды) частотой (ОГа


R

F

С

I

4

н


ЖГ-монитор,

Включая

КАБЕЛЬ

ПАЦИk НТА


16


ГОСТ Р 50267.27-96

СОДЕРЖАНИЕ

Введение .     ,    IV

Нормативные ссылки...........IV

Раздел первый. Общие положения    .    1

Раздел второй. Условия окружающей среды .    ....    4

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током .    4

Раздел четвертый Защита от механических опасностей ....    5

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного

излучения ..........6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей

анестетиков .........6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей .    6

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных параметров ...    7

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания

на воздействие внешних факторов .    .    .    .    .    10

Раздел десятый. Требования к конструкции......Ю

Приложение D Символы в маркировке.......17

Приложение АА Руководство и обоснование......18

Приложение ММ Дополнительные требования к электрокардиографическим мониторам, отражающие потребности экономики страны ...    .......    22

III

2 Зак 1134


Применяют приложения общего стандарта, за исключением:


ПРИЛОЖЕНИЕ D


СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ


Дополнение к таблице DII:

Добавить следующий символ для указания защиты от действия разряда ка р диоде фибр иллятора:


Номер


Символ


Обозначение


Описание


102



ЭКГ -

МОНИТОР ТИПА CF 417G    с защитой от

5336-а воздействия дефибриллятора


17


ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-27, подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Настоящий стандарт содержит изменения и дополнения к общему стандарту — ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта

Номера пунктов настоящего и общего стандартов совпадают.

Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы — буквами аа).

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте: за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;

использованы шрифтовые выделения:

-термины, имеющие определения, — прописные буквы;

- методы испытаний — курсив

Пункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*» (звездочка)

Обоснование наиболее важных требовании включено в приложение АА. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако указанное приложение не входит в состав требований настоящего стандарта

Стандарт дополнен требованиями к электрокардиографическим мониторам, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ)

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 14254-80 (СТ СЭВ 778—77, МЭК 529—76, МЭК 529— —76) (2—83)) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты Обозначения. Методы испытаний

IV

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27—91)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Ч асть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic

monitoring equipment

Дата введения 1996—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.

Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

1.2    Цель

Замена:

Назначением настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

Издание официальное

2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ (ЭКГ-МОНИТОРЫ)

ИЗДЕЛИЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ для мониторинга и (или) записи потенциалов сердечной деятельности, а также представления полученных данных в месте съемки и (или) передачи их на центральную станцию.

2 102 ОТВЕДЕНИЯ (электрокардиографические)

Комбинация ЭЛЕКТРОДОВ, используемых для регистрации определенных ЭКГ.

2 103 ЭЛЕКТРОД

ЭЛЕКТРОД, накладываемый на определенную область тела для обнаружения напряжений, вызванных сердечной деятельностью, в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.104    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ Устройство для выбора ОТВЕДЕНИИ.

2.105    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Опорная точка для дифференциальных усилителей и (или) для цепей подавления помех, которая не является частью какого-либо ЭКГ-ОТВЕДЕНИЯ.

2.106    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ЭКГ)

Отношение амплитуды индицируемого сигнала к амплитуде сигнала, который его порождает, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ)

4    Общие требования к испытаниям1 2

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний Изменение-

Испытания, приведенные в 17.101; 51.101 и 51.102, должны быть выполнены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 Изменение.

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.

5.6 Изменение:

Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЙ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ

6    Идентификация, маркировка, документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6 1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

ГОСТ Р 50267.27-95

Дополнение:

Части ЭКГ-МОНИТОРОВ, в отношении которых указано, что они защищены от разряда дефибриллятора (например, кабели ПАЦИЕНТА), должны быть маркированы символом, приведенным в приложении D к настоящему стандарту

6 8 2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный подпункт

ы) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам

1)    Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и их соединителей, предназначенные для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с другими токопроводящими частями, в том числе с землей

2)    Тип электрической установки, с которой может быть безопасно соединено ИЗДЕЛИЕ, включая присоединение какого-либо ПРОВОДА ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

3)    Технические характеристики (или обозначение типа) ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как кабели ПАЦИЕНТА, которые необходимы для защиты от разряда дефибриллятора и защиты от ожогов токами высокой частоты (см 17 101, 51 101, 51 102, 51 103), а также меры предосторожности, которые должны быть приняты, ести дефибриллятор применяют на ПАЦИЕНТЕ

4)    Если части ЭКГ МОНИТОРОВ снабжены средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании высокочастотных хирургических инструментов, описание таких средств должно быть дано для ОПЕРАТОРА Если такие средства не входят в состав аппаратуры, должны быть приведены рекомендации по размещению ЭЛЕКТРОДОВ и ОТВЕДЕНИЙ и т п для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи нейтрального эпектрода высокочастотного хирургического аппарата

5)    Выбор и применение ЭЛЕКТРОДОВ (см 51 102 и 51 103)

6)    Возможные опасности, создаваемые суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких частей ИЗДЕЛИЯ

7)    Возможная опасность, вызванная одновременным применением другого ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к ПАЦИЕНТУ, например электрокардиостимулятора или других электростимуляторов

8) * Требование в отношении регулярного проведения испытаний ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

9)    Средства индикации выхода из строя ЭКГ-МОНИТОРА (см 51 103)

3

10) Указание о том, может ли на индикацию частоты сердцебиений воздействовать работа электрокардиостимулятора или сердечная аритмия у ПАЦИЕНТА 3

ГОСТ Р 50267.27-95

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6* ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF

Замена:

ИЗДЕЛИЯ должны относиться к ТИПУ CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

17. 101* Защита от разряда кардиологического дефибриллятора

Устройства, используемые для изоляции любых ЭЛЕКТРОДОВ от частей а) — d), перечисленных ниже, должны быть сконструированы так, чтобы во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ЭЛЕКТРОДАМ, не создавалось опасных значений электрической энергии на следующих частях:

a)    КОРПУСЕ изделия;

b)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное выше требование будет удовлетворено в том случае, когда после срабатывания переключателя (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками Y\ и У2 не превысит I В.

На ИЗДЕЛИЕ не следует подавать напряжение питания.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I должно быть испытано соединенным с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА /, которое способно работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, должно быть испытано также без подключения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Любые соединения с рабочим заземлением должны быть отключены.

Данное испытание повторяют при перемене полюсов V\.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

Пункт а) Дополнение:

4

ГОСТ Р 50267.27-95

2)* Для ЭКГ-МОНИТОРОВ, которые имеют ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю, должен быть не более 0,05 мА, когда между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, составляющее 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Данное испытание не проводят, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ подключен непосредственно к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют измерениями согласно рисункам 102 и 103.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Изменение:

В—b Не относится к ЭКГ-МОНИТОРАМ.

20    3“ Значения испытательных напряжений

Изменение:

В—d Для ЭКГ-МОНИТОРОВ испытательное напряжение должно составлять 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21    Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5 Замена:

Свободное падение ЭЛЕКТРОДОВ и кабелей ПАЦИЕНТА с высоты 1 м на твердую поверхность не должно создавать угрозу безопасности.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Испытуемый образец свободно роняют из трех различных исходных положений по одному разу с высоты 1 м на панель из твердого дерева толщиной 50 мм    (например,    с плотностью

>700 кг/мг), которая лежит на плоском жестком основании (бетонный блок).

После этого испытания ни одна ЧАСТЬ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ не должна стать доступной. Трещины, невидимые невооруженным глазом, и поверхностные растрескивания в литых деталях, усиленных волокном, а также аналогичные дефекты во внимание не принимают. После указанного испытания должны быть выпол-

5

йены все требования настоящего стандарта и ИЗДЕЛИЕ должно нормально работать.

Данное испытание не проводят, если осмотр конструкции и схемы цепей показывает, что потенциальная опасность не может возникнуть.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ

ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

34* Ультрафиолетовое КАРДИОизлучение

Замена:

Если монитор имеет записывающее устройство с ультрафиоле-товой^лампой, система с ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРОМ должна быть так спроектирована и иметь такую конструкцию, чтобы предотвратить ультрафиолетовое излучение с длиной волны менее 320 нм.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И

ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5* Защитные ограждения

Изменение:

Настоящий пункт неприменим к каким-либо нагревающимся перьям или печатающим элементам ЭКГ-МОНИТОРОВ.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3* Расплескивание

Замена:

ЭКГ-МОНИТОР должен быть сконструирован так, чтобы в случае расплескивания жидкостей (случайного увлажнения) не возникала угроза безопасности.

6

1

См приложение MiM

2

3

Зак 1134