ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50267.25-94

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ГК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 № 87

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1994 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.25-94

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267 0), изменяют, дополняют его и являются обязательными За требованиями в настоящем стандарте стедуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения

.тетоды испытании — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, — прописные буквы

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта

Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*» (звездочкой).

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства

2 Зак 979

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие

Iзп ырты:

1 ОСТ Р 50207.0 —92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 6б4—80'> Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования

МЭК 417G—85¹> Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417—73

и До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИН1Д ВНИИКИ.

ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601—2—25—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Medical electoral equipment I’a't 2 Paiticular leqinrcmeins for safety ol elecliocardiograis

Дата введения 1995—07—01^lJ

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях Определения этих терминов даны в 2 101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проветсиия    спе

циальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

^п См приложение ММ, пункт 1 ^{2 1}

ГОСТ Р 50267.25-94

Из стандарта исключены требования к оборудованию с мнк-роэлектродамн, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1    2 Цель

Замена:

Цетью настоящего стандарта является установление частных т'сбоеший безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; опре-е тение дано в 2.102.

2    Т с р м ин ы и определения

Применяют пункт общего стандарта, .за исключением;

Дополнительные определения:

2.101    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) — видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) — электромедпнин-ское ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических целях.

2.103    ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для тайней определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104    ЭЛЕКТРОД — электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106    МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИЙ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокарднограммы и пульсовой волны н т. д.

2.107    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

2.108    НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ — ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.109    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА — многожильный кабель и соответствующий соединитель (ли), служащие для присоединения электродов к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.110    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ — отношение амплитуды запи си к амплитуде вызвавшего се сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

г

2.111    ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.112    КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — импульс напряжения, зарегистрированный для калибровки амплитуды.

2.113    КАЛИБРОВКА — измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ или нулевой потен-лиал вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ

4    Общие требования к испытаниям¹*

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний

Изменение-

Испытания по 17.101 и 51.101 настоящего стандарта проводят в этом порядке перед проверкой ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение:

Исключены ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ и его части, которые указаны как защищенные от воздействия дефибрилляции, должны быть маркированы одним из соответствующих символов, приведенных в приложении D настоящего стандарта (см. также 17.101 и 51.101).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

aa)    Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

l)    Меры, требуемые для безопасной работы, с обращением внимания на опасности для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА В, возникающие при недостаточных требованиях к электрооборудованию помещения.

2) Тип электрооборудования помещения, к которому ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно подключено, в том числе присое-

0 См приложение ММ, пункт 2.

3 Зак. 979

диненне какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3)    Проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанных с ними соединителей для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА BF или CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны контактировать с проводящими частями, включая заземление.

4)    Техническая характеристика (номер типа, если необходимо) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который необходим для обеспечения защиты от дефибрилляции и ожогов токами высокой частоты.

5)    Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ снабжен средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, то на это должно быть обращено внимание ОПЕРАТОРА. При отсутствии таких средств должны быть приведены рекомендации, относящиеся к размещению ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

6)    Выбор и применение электродов.

7)    Возможность ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

8)    Возможная опасность, вызванная суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при соединении между собой нескольких ИЗДЕЛИЙ.

9)    Возможная опасность, связанная с применением электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.

10) * Инструкции по регулярной проверке ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

11)    Меры предосторожности, которые должны быть приняты при дефибрилляции ПАЦИЕНТА.

12)    Средства индикации нарушения нормального режима работы ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 51.103 настоящего стандарта).

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ, условия окружающей среды

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1Ь)* Замена:

Относительная влажность от 25 до 95 % (без конденсации).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

4

ГОСТ Р 56287.25-84

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Допэлнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллято-

ра

Устройства, используемые для изоляции ЭЛЕКТРОДОВ or частей а)—d), перечисленных ниже, должны иметь конструкцию, при которой во время разряда кардиодефибриллятора на тело ПАЦИЕНТА, соединенное с ЭЛЕКТРОДАМИ, опасной электрической энергии не должно быть на:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b)    СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c)    СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и И и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ)

Указанное требование считают выполненным, если после срабатывания S| (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У) и У₂ не превышает 1 В НА ИЗДЕЛИЕ не следует подавать напряжение питания.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I испытывают соединенным с защитным заземлением.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без ПИТАЮЩЕЕ! СЕТИ, например при наличии в нем внутренней батареи* испытывают также и без соединения с защитным заземлением. Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено.

Испытание повторяют при перемене полюсов V\.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

19.3а) Дополнение:

1)* Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда напряжение, равное ПО % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложено между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводят в том случае, когда ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединен непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

5

ГОСТ Р S 0 2 67.25—94

Таблица 101 — ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

ТИП ИЗДЕЛИЯ или Допустимые значения м \ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ В, BF 5 CF Э.05

Проверку проводят измерением согласно рисункам 102 и ЮЗ. 20 Электрическая прочность изоляции Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Частные требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В — b Не относится к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.

20.3* Значения испытательных напряжений Изменение:

В — d Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ испытательное напряжение должно быть 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛА1 tJlbHOl О ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением.

34* Ультрафиолетовое излучение Замена-

Если самописец снабжен ультрафиолетовой лампой, то конструкция ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА должна обеспечивать отсутствие ультрафиолетового излучения с длиной волны менее 320 нм.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

6

1

2

Издание официальное