ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ва

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИЯ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.11.93 № 238

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—15—88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1994

■•стоящий стандарт вс может быть полностью или частично воспроизвел МВ, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.15-93

р) выходные характеристики.

Изменение

Для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ вместо маркировки по 6.1 р общего стандарта должны быть указаны выходные характеристики в соответствии с 6.8.2а.

1) условия охлаждения.

Дополнение

Требования к охлаждению, необходимые для безопасной эксплуатации РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ или одного из его узлов, должны быть изложены в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ с обязательным указанием:

—    максимального рассеяния тепла в окружающий воздух отдельно для каждого узла, который рассеивает более 100 Вт и может монтироваться отдельно во время установки;

■—максимального рассеяния тепла в устройствах принудительного воздушного охлаждения, скорости потока воздуха и повышения его температуры;

—    максимального рассеяния тепла с помощью жидкого охладителя с указанием максимально допустимой входной температуры этого охладителя, минимальных значений скорости потока жидкости и давления.

Дополнительный подпункт

аа) Маркировка соответствия

Если на внешней стопоне аппарата должно быть обозначено соответствие РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с указанием МОДЕЛИ или ТИПА аппарата, как указано ниже.

Рентгеновский генератор с накопительным конденсатором ГОСТ Р 50267.IS¹

Указание о соответствии РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ требованиям настоящего стандарта должно даваться только в том случае, если это соответствие является полным.

6.2 Маркировка внутри изделия или его частей

Дополнение пункта 6.2с

Такую маркировку не наносят на части, включающие высоковольтные цепи РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ И РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ.

Ь7 Световые индикаторы и кнопки

а) цвета световых индикаторов

Дополнение

В РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРАХ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ должны использоваться следующие цы га световых индикаторов

—    красный цвет должен попользоваться исключительно для индикации юго, сто операция ка долж ia совершаться или что необхоишо немедленно совер'ипть какое либо действие, чтобы прекраз ить опасную ситуацию, например, в стучае превышения максимально допустимых значений,

зеленый две! должен испо п^озаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ия индикации состояния, начиная с которого одно последе ющее действие приведет к состоянию 11АГРУЗКИ (см. 29 1 103с),

—    жетгыи цвет должен исполь^ог.ап ся на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ доя индикации состояния НАГРУЗКИ (см 29 1 103d).

Ik обязательно использовать ф шпын цвет для индикации cot тояния блокировки, которая предотвращает возникновение опасности

Электролюминесцентные диоды (ЭЛД) в красном цвете спектра не рассматривают как кр шпые сигнальные лампы при сле-дчющих условиях

—    если на каждом пульте УПРАВЛЕНИЯ вся индикация, для коюрои не требуется какой либо особый цвет, дается электро-люминесцентными диодами этого же цвета и, если индикация, для которой требуются особые цвета, б> ст дана ыкчм образом, что будет ясно различимой

Цвета световых индикаторов выбирают в зависимости oi смысла индикации

Так одно рабочее состояние аппарата может одновременно обозначаться различными цветами в зав ic imocth от места индикации, например, зеленый на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ и красный при входе в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ.

6 8 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6 8 1 Общие положения

Дополнение

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно быть ясно указано к какому типу РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ или его узлам они

относ ятся

ГОСТ Р 50267.15-93

Все особенности, маркировка которых предписывается 6.1, должны быть отражены в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Настоящий стандарт не содержит требований о языке (ах), на котором (ых) должна представляться ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.

Необходимо учесть, что ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на языке, отличном от языка оригинала, на котором она была представлена и утверждена изготовителем аппарата или его узлов, под южит тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть по возможности одобрена изготовителем.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДОЛЖЕН БЫТЬ УКАЗ \Н язык (и) оригинала, на котором (ых) она была составлена, одобрена или представлена изготовителем, в ней должна быть сеы ка хотя бы па один из вариантов оригинала.

6.8.2. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

а) Обшая информация

Дополнение

Все указанные значения в соответствии с требованиями настоящего подпункта должны достигаться с помощью регулировок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, ьоторые находятся в пределах УСТАНОВЛЕННОГО ДИАПАЗОНА СООТВЕТСТВИЯ.

1)    В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и емкость высоковольтного конденсатора.

2)    В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть указана максимальная электрическая энергия, которая может быть подана во время НАГРУЗКИ, начиная с НАЧАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, равного НОМИНАЛЬНОМУ АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ, и кончая ОСТАТОЧНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, равным не менее 50% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Электрическую энергию рассчитывают по формуле

10-³,

где Е — электрическая энергия, кДж;

С — емкость высоковольтного конденсатора, мкФ;

Ux — НАЧАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, кВ;

С/₂ — ОСТАТОЧНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в конце НАГРУЗКИ, кВ.

3)    В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть

указана характеристика РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА с

9

НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ в виде его НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ.

НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ определяют через максимальную энергию, подаваемую на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ за 0,1 с с какой-либо комбинацией ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ при НАГРУЗКЕ, начинающейся при НАЧАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, которое за первые 0,1 с ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ упадет не ниже 50% своего начального значения.

Номинальная электрическая мощность Р должна быть задана как средняя мощность за время /=0,1 с и рассчитываться по формуле

р» ■!<«';-ьд ю-’,

где Р — НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ,

кВт;

С — емкость высоковольтного накопительного конденсатора, мкФ;

t — время от начала нагрузки, с;

С/1 — НАЧАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, кВ;

U*— АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИ НАГРУЗКЕ в момент времени /, кВ.

Характеристика НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ должна даваться вместе с типом РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, для которой эта мощность рассчитана, и с КОМБИНАЦИЕЙ ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

4)    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ должна содержать ПАСПОРТНЫЕ УСЛОВИЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ, если только она не содержится в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ на узел генератора.

5)    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать ганформацию об особенностях РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТО-JPOB С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ по сравнению с выходом излучения в трансформаторных рентгеновских генераторах. В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны характеристики, из которых пользователь может получить информацию о нелинейности зависимости выходного излучения от времени нагрузки и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ, и обратить внимание на изменение КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ в зависимости от ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, и, следовательно, на необходимость регулировки соответствующих НАЧАЛЬНЫХ АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ,

10

ГОСТ Р 50267.15-93

В этих характеристиках должна быть информация о минимальных НАЧАЛЬНЫХ АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЯХ, необходимых для получения желаемого ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (см. 29.1.106а).

В виде предупреждения, особенно для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ С СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны указываться комбинации режимов работы и/или ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых ОСТАТОЧНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ падает ниже 35 кВ.

6) Если РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ может работать с КОМБИНАЦИЯМИ ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, дающими ИСТИННУЮ (ЫЕ) ВЕЛИЧИНУ (Ы), превышающую (ие) относительные пределы воспроизводимости и точности, указанные в 50.101 и 50.102, В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен быть указан один или несколько УСТАНОВЛЕННЫЙ (ЫХ) ДИАПАЗОН (ОВ) СООТВЕТСТВЕННО, при котором (ых) эта пределы соблюдаются.

Для сочетаний ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых ИСТИННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ не входят в УСТАНОВЛЕННЫЙ ДИАПАЗОН СООТВЕТСТВИЯ, соотношение между ИСТИННОЙ (ЫМИ) ВЕЛИЧИНОЙ (АМИ) и соответствующими сочетаниями ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ должны быть указаны в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, например, в виде поправочных коэффициентов в таблицах или кривых.

6.8.3 Техническое описание

а) Общие требования

Дополнение

В техническом описании должны быть необходимы инструкции по подсоединению РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ или его узлов в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание — В техническом описании полезно указывать данные и основные характеристики, необходимые для определения номинальных параметров автоматического выключателя тока утечки на землю, или тип (ы) выключателя, который может быть использован с РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРОМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ.

6.8.5 Ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

Дополнение

ГОСТ Р 50267.15-93

Пункты и подпункты настоящего стандарта, в которых содержатся дополнительные требования, относящиеся к содержанию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:

СЕТЕВОЕ (ЫЕ) НАПРЯЖЕНИЕ (Я)    3 и 6.1J

Классификация    5.1

Степень защиты от поражения

электрическим током    5.2

Защша от проникновения жидкостей    5.3

Режим работы, номинальные НАГРУЗКИ    5,6

Соел ичспие с источником питания    6.1g

Число фаз ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ    6.1g

Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ    6.1h

Потребпяемая мощность    6.1}

Выходные электрические характеристики    6.1р,    6.8.2а, 50.1

Ус л опия охлаждения    6. It

Идентификация составляющих частей    6 8.1

Маркировка на аппарате    6.8.1

Оригнна п (ы) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ    6.8.1

Емкость высоковольтного конденсатора    6.8.2а 1)

Мгьслмальная электрическая энергия    6.8.2а2)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ    6.8.2аЗ)

ПАСПОРТНЫЕ УСЛОВИЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ    6.8.2а4)

Характеристики и параметры в пределах УСТАНОВЛЕННОГО ДИАПАЗОНА СООТВЕТСТВИЯ    6.8.2а5)

УСТАНОВЛЕННЫЙ ДИАПАЗОН СООТВЕТСТВИЯ    6.8.2а6)

Инструкции по подсоединению к сети    6.8.3а

Автоматический выключатель тока утечки па землю    6.8.3а

Формулировка соответствия требованиям настоящего стандарта    6.8.101

Функциональные токи в ПРОВОДАХ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ    18с

Необходимость подсоединения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ    ⁵⁹-8е

ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ    29.1.102

Режим работы с автоматическим управлением    29.1.103gf

12

ГОСТ Р 50267.1?—91

Относительный предел для сочетания ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ    29.1.106а

Установленные применения    29.1.108а

Температура поверхностей    42.5

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ и режимы работы    50.1.101а

Фиксированные комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ    50.1.102а

Указания о полупостоянных значениях ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ    50.1.102b

Коррекция колебаний ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ    50.103

Длина высоковольтных кабелей    50.104.2

Потребляемая мощность при тепловом равновесии    50.104.3

Частота измерений при испытаниях    50.104.4

Стандартные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для испытаний    50.104.5

Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ    50.105,1

Специальные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для испытаний    50.105.2

Метод измерения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ    50.106.1

Метод измерения АНОДНОГО ТОКА    50.106.2

ОПОРНАЯ ОСЬ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ    50.107.1

Частные значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ для испытаний    50.107.2

Характеристика сетевого выключателя    57ЛН

Дополнительный подпункт 6 8.101 Формулировка соответствия

Соответствие РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКО ПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом: ²

РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР С НАКОПИТЕЛЬНЫМ

КОНДЕНСАТОРОМ .......ГОСТ    Р    50267    15²—93

Если для достижения желаемой безопасности были использованы какие-либо другие средства, кроме описанных в настоящем стандарте, это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ при формулировке соответствия требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р 50267.15-93

7 ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Применяют пункт общего стандарта.

Раздел 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Применяют пункты 8—12 общего стандарта.

8 ОСНОВНЫЕ КАТЕГОРИИ БЕЗОПАСНОСТИ 9 СЪЕМНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ 10 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

11    СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

12    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Раздел 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты 13 и 14 общего стандарта.

13 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ 14 ТРЕБОВАНИЯ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К КЛАССИФИКАЦИИ 15 ОГРАНИЧЕНИЕ НАПРЯЖЕНИЯ И/ИЛИ ЭНЕРГИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительные подпункты

аа) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ КАБЕЛЬНЫЕ РАЗЪЕМЫ должны быть сконструированы так, чтобы их можно было разъединить толтко с помощью ИНСТРУМЕНТОВ, или они должны иметь такие блокирующие устройства, чтобы в течение всего времени при снятии ЗАЩИТНЫХ КРЫШЕК или при размыкании высоковольтных соединении:

РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ отключился от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, а емкости в высоковольтной сети были разряжены за минимальное время, необходимое для получения доступа к этой цепи, до остаточной разности потенциалов менее 50 В или до остаточной энергии менее 2,5 мДж, и емкости остались бы в разряженном

СОСТОЯНИЙ,

ГОСТ Р 50267.15-93

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

bb) Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в СЕТЕВОЙ ЦЕПИ или в любой другой

низковольтной цепи.

Это можно осуществить, например, следующими способами:

—    предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки пли проводящий экран, соединенный с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

—    предусмотреть устройство ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Соответствие этим требованиям проверяют контролем проектной документации и конструкции.

16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт

аа) Доступные прикасанию высоковольтные кабели, по которым⁷ протекает АНОДНЫЙ ТОК, должны иметь гибкий проводящий экран с максимальным сопротивлением на единицу длины 1 Ом-м“^!, покрытый непроводящим материалом, который при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ защищает экран от механических повреждений.

Экран юлжен быть соединен с проводящими кожухами РПУ и РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

Соответствие этим требованиям проверяют визуальным контролем и измерениями.

Гибкий проводящий экран не следует считать проводом меж* ду устройствами, соединенными кабелем, удовлетворяющим требованию к соединению с защитным заземлением.

17 РАЗДЕЛЕНИЕ ЧАСТЕЙ И ЦЕПЕЙ

Применяют пункт общего стандарта.

18 ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ И ВЫРАВНИВАНИЕ ПОТЕНЦИАЛОВ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение к 18с

is

При использовании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в особых целях, в частях, соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и предназначенных для введения в полость тела, допускается прохождение функциональных токов.

В таких случаях в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ нужно включить соответствующую информацию об особом риске и услозиях, таких как отсутствие обрыва в соединении с защитным заземлением, необходимых для безопасной работы.

Дополнение к 18d

Если РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ устанавливают не только стационарно, они должны иметь ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для соединения с ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Обоснование Подсоединение оператором ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ рассматривают как адекватную меру, если надежность одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не считают достаточной, как в случае с ПЕРЕДВИЖНЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРОМ

Точка соединения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должна быть обозначена графическим символом № 5017 МЭК 417 (см. табл. D1 приложения D общего стандарта).

19 ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

Дополнение

Д чя РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ применима графа, относящаяся к типу В, и строки, соответствующие ТОКУ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ И ЕДИНИЧНОМУ НАРУШЕНИЮ, а также ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, из табл. IV общего стандарта и примечания к ней.

Дополнение к 19.3е

Для ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ с разъемным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.7-93 (МЭК 601—2—7—87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

МЭК 407—73 Защита от излучения, имеющего место в рентгеновской медицинской аппаратуре, работающей при напряжениях от 10 до 400 кВ³

МЭК 407А—75 Защита от излучения, имеющего место в рентгеновской медицинской аппаратуре, работающей при напряжениях от 10 до 400 кВ. Первое дополнение к Публикации 407—73³ МЭК 788—84 Медицинская радиология. Терминология³

МЭК 417—73 Графические символы, наносимые на аппаратуру³

МЭК 664А—81 Координация изоляции в низковольтных системах. Установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования. Первое дополнение к Публикации 664—80³ МЭК 601 — 1—77 Безопасность электромедицинской аппаратуры. Часть 1. Общие требования³

МЭК 34—9—72    Вращающиеся электрические машины.

Часть 9. Нормы на шум³

ИСО Р 407—83 Малые баллоны для медицинских газов. Клапанные соединения³

ГОСТ Р 50267 15—93

2 мА; ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2 мА даже при отсутствии ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Когда такой аппарат используют для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ и в случае, когда ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ превышает значение, допустимое для изделия типа CF, по табл. IV общего стандарта, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, предписывающие подключение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

20 ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ИЗОЛЯЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.3    Значения испытательного напряжения

Дополнение

Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей должна быть достаточной для испытательного напряжения, составляющего 1,1 НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, при испытаниях по 20.4а.

20.4    Испытания

Дополнение к 20.4а

Высоковольтные 'цепи РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ должны испытываться при нагрузке конденсатора до испытательного напряжения которое затем поддерживается в течение 15 мин.

Дополнение к 20Ad

Во время испытания на электрическую прочность напряжение ■в высоковольтной цепи следует поддерживать по возможности на уровне 100%, но так, чтобы оно находилось в пределах от 100 до 105 % необходимого значения.

Обоснование. Испытание на электрическую прочность может вызвать повреждение изоляции высоковольтных цепей. Поэтому испытательные напряжения согласно 20.3 не следует устанавливать выше тех значений, которые необходимы для компенсации погрешности подаваемого высокого напряжения.

Дополнение к 20.41

При испытаниях на электрическую прочность испытательное напряоюение, подаваемое на статоры и их цепи, используемые при работе ТРУБОК С ВРАЩАЮЩИМСЯ АНОДОМ, должно базироваться на напряжении U_c, которое возникает, когда напряжение

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—15—88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным генератором».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

■—методы испытаний — курсив;

— термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, н>меряют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложения— аа, bb и т. д.

Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику народного 'хозяйства и приложением О, включающим пун кты международного стандарта МЭК 601—1—77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие коте рыж в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

ГОСТ Р 50267.15—$3 (МЭК 601-2—15—88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ

Medical Electrical Equipment Part 2 Particular rcquucmenS foi the safety of capacitor discharge X ra> genciaiois

Дата введения 1995.01.01

Раздел 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ЦЕЛЬ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением;

! i Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, работающие в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ и использующиеся для медицинской РЕНТГЕНОГРАФИИ. В этих ГЕНЕРАТОРАХ электрическая энергия для НАГРУЗКИ РЕНТ* ГЕНОВСКОИ ТРУБКИ полностью или в основном накапливается в конденсаторе и коммутируется в цепи высокого напряжения*

Требования настоящего стандарта применимы только к ЭЛЕК-ТРОМЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые:

—    в высоковольтной цепи имеют конденсатор с номинальной емкостью не более 2 мкФ;

—    работают при НАЧАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 40—150 кВ;

—могут иметь защиту от превышения тока, рассчитанную на ток не больший, чем соответствующий кажущейся мощности 3 кВ*А;

* См приложение ММ.

Издание официальное

ГОСТ Р 50267.16-93

— ив которых НАГРУЗКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ управляется в высоковольтной цепи.

Требования настоящего стандарта не исключают возможности работы РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ в непрерывном режиме при ПРЯМОЙ или НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ. Однако для такого режима работы он должен соответствовать требованиям, распространяющимся на диагностические рентгеновские питающие устройства и диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (см 1.3.102).

1.2 Цель

Изменение

Цель настоящего стандарта — установление частных требований безопасности и методов проверки соответствия этим требованиям.

В нем приведены требования к воспроизводимости и точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытаний, устанавливающих соответствие этим требованиям, выявляет тот факт, что небольшие отклонения характеристик не влияют на безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ с НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ. Число нормируемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но опыт показал, что в большинстве случаев оно достаточно. Важно нормировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, осуществленных в различных условиях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормируемых, могли бы быть технически оправданными.

Примечания

1    Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены со рведении к общему стандарту

2    Что касается зашиты от ИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИИ, настоящий стандарт рассматривает кссзениые аспекты безопасности, а именно те, которые сыпаны с питанием и управлением электрической энергией gt РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ

Собственно требования защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ содержатся в стандарте на группу изделий указанном в 1 3 1С'2

3    Касаясь еспилов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стаи шрта предполагалось, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ РЕНТГЕНОДНАГ-НОСТИЧЕСКНХ АППАРАТОВ следуют ссновным рокочет линям Международен комиссии по раапологической защите (МКРЗ), сформулированным в публика! .ы МКРЗ 26 (1977), пункт 12.

а) никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы,

ГОСТ Р 50267.15—IS

b)    любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы;

c)    эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101    Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ Р 50267.0).

Для краткости этот общий стандарт в настоящем стандарте называется «общий стандарт».

Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий и настоящий стандарты» рассматриваемые совместно.

Требования настоящего стандарта, замещающие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

Когда в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или иодпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, хотя она может относиться к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором, в настоящем стандарте такие случаи отмечаются.

1.3.102    Нормативные ссылки

Настоящий стандарт устанавливает, что РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ инк узлы должны отвечать соответствующим требованиям проекта стандарта МЭК на группу изделий «Общие требования защити от ионизирующего излучения» (в настоящее время на рассмотрении) и ГОСТ Р 50267.7.

1.3.103    Заменяемые стандарты МЭК

Настоящий стандарт рассматривает некоторые аспекты требований к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и, в частности, к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ и их узлам, которые рассматривали⁴ ь в МЭК 407 и МЭК 407А.

Настоящий стандарт в пределах области своего применении заменяет соответствующие требования МЭК 407 и МЭК 407А.

1.4⁴ Условия окружающей среды

Транспортирование и хранение

ГОСТ Р 50267.13—Ю

Изменение

Температура окружающей среды от минус 20 до плюс 70°С.

2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Определения терминов, выделенных в настоящем стандарте прописными буквами, приведены в ГОСТ Р 50267.0, МЭК 788 и пун

2.12 Другие термины и определения

Дополнительное определение

2 12.101 Установленный диапазон соответствия

В РАДИОЛОГИЧЕСКИХ УСТАНОВКАХ диапазон или серии диапазонов, для которых воспроизводимость, линейность, постоянство или точность функциональных параметров находятся в пределах, установленных стандартом.

3 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные подпункты

3.101    Условные значения электрических величин

В настоящем стандарте, если нет других указаний, значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ являются максимальными значениями в начале НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. ЗНАЧЕНИЯ тока в высоковольтной цепи являются максимальными значениями АНОДНОГО ТОКА в начале НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

3.102    Величины ИЗЛУЧЕНИЯ

В настоящем стандарте не используют величину ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЫ, ее единицы: кулон на килограмм (Кл-кг^-1) и рентген (Р), а используют величину ВОЗДУШНАЯ КЕРМА и ее единицу грей (Гр); 1 Гр~ 1 Дж-кг

Для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, получаемого при напряжении до 150 кВ, на которое распространяются требования настоящего стандарта, ВОЗДУШНАЯ КЕРМА в 1 Гр соответствует ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЕ Х=29,7 мКл-кг-¹ или Х=115 Р.

В настоящем стандарте после всех значений воздушной хер-мы указаны приблизительные значения ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЫ в рентгенах в форме (Х = ... Р).

ч

ГОСТ Р 50267.15-95

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение

Испытания на безопасность, которые следует проводить после установки РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ или после его пуска в эксплуатацию, в настоящее время находятся на рассмотрении,

4.1 Типовые и периодические испытания

Типовые испытания

Дополнение

Испытания,, предписываемые настоящим стандартом, являются типовыми испытаниями, которые следует проводить в строго определенных условиях, обеспечиваемых только в лабораториях. 4.10 Предварительное воздействие влагой Дополнение (см. 1.3.101)

Этому испытанию подвергают только те части РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, на которые могут воздействовать климатические условия, моделируемые при испытании.

Если нет возможности подвергнуть воздействию влагой РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОН ДЕ НС АТ О РОМ целиком, можно испытывать последовательно отдельные его части.

Кроме того, если для испытания требуется разборка или сборка аппарата, то промежуток времени между воздействием и испытаниями может быть больше, чем установлено в общем стандарте

5 КЛАССИФИКАЦИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1    Изменение

РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, питаемые от внешнего источника энергии, классифицируют как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

5.2    Изменение

РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ классифицируют как изделия ТИПА В, если не оговорены требования более высокой степени защиты от поражения электрическим током.

5.3    Изменение

2 Зак 2674

ГОСТ Р 50267.15-93

Если нет других указаний, то РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРА-ТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ классифицируют как обычные медицинские электрические изделия (изделия с корпусом, не защищенные от проникновения жидкостей).

5.6 Изменение

Если нет других указаний, то РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ классифицируют как изделия, предназначенные для длительного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ В ИСХОДНОМ СОСТОЯНИИ и при номинальных нагрузках в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ (см. также 6.8.5).

6 идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

Дополнение (в начале подпункта)

РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, их узлы и составные части должны иметь соответствующую маркировку, если от их взаимодействия зависит безопасность (см. также 6.8.1)

g) соединение с источником питания

Дополнение (в конце подпункта)

Информация, требуемая в 6.1 g общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Ь) частота питания (в герцах).

Дополнение (в конце подпункта)

Информация, требуемая в 6.1 !i общего стандарта для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

j) потребляемая мощность.

Дополнение (в конце подпункта)

Информация, требуемая в 6.lj общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

1

Модель дли тип

2

Модель ила тип.

3

До ирямого применения данного документа & качестве государствен³ ■•го стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ

Ш

4

Сч Приложение ММ.