Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

36 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.11-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (пэс). - Частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

 Скачать PDF

Содержит требования IEC 60601-2-11(1997)

Оглавление

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

10 Условия окружающей среды

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

16 Корпуса и защитные крышки

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

20 Электрическая прочность изоляции

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

29 Требования радиационной безопасности

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

ПРИЛОЖЕНИЕ L (справочное) Нормативные ссылки

ПРИЛОЖЕНИЕ АА (справочное) Указатель терминов

Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

06.11.2002УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации22
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1328-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

30324.11—2002

СТАНДАРТ

(МЭК 60601-2-

11:1997)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

(IEC 60601-2-11:1997, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. № 22)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по MK (ИСО 3166) 004-97

Код страны по MK (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украиныт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1328-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.11 - 2002 (МЭК 60601 - 2 - 11 : 1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-11:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам).

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.11 - 99 (МЭК 60601 -2- 11 -97)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.11-2002

14)    сведения о положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в которых можно проводить испытания по методу мазков, и результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 29.4.4.5),

15)    информация о радиоактивных материалах, использованных в конструкции АППАРАТА (см. 29.4.5).

Ыэ) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна указывать рекомендуемую периодичность осмотра или замены любых частей, отвечающих за безопасность, механическая и электрическая прочность которых ухудшается в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА.

сс) Если при нормальной и безопасной работе ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА или его узла выделяется определенное тепло, то в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны требования по охлаждению, включая следующую информацию:

-    максимальная мощность отдачи тепла в окружающую среду, указанная отдельно для каждого узла, выделяющего тепловую мощность более 100 Вт и устанавливаемого отдельно;

-    скорость потока и повышение температуры в системах принудительного воздушного охлаждения — при максимальной мощности отдачи тепла;

-    максимально допустимая температура на входе, минимально допустимая скорость потока и давление на входе — при максимальной мощности отдачи тепла в охлаждающее устройство;

-    другие условия, например, максимально допустимая температура в указанных местах.

6.8.3 Техническое описание

а) Общие требования

Дополнение

аа) В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть представлена следующая информация:

a)    РАДИОНУКЛИД(Ы), для которого (которых) разработан данный АППАРАТ,

b)    максимальная АКТИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ каждого

РАДИОНУКЛИДА, с которым АППАРАТ отвечает требованиям настоящего стандарта. Максимальная АКТИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ может зависеть от геометрии источника и его конструкции,

c)    максимальная МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для максимального поперечного сечения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ для каждого РАДИОНУКЛИДА, с которым АППАРАТ отвечает требованиям настоящего стандарта,

d)    местонахождение центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к доступной точке РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ как в режиме облучения (ПУЧОК ОТКРЫТ), так и в режиме хранения (ПУЧОК ЗАКРЫТ),

e)    СТАНДАРТНОЕ РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК — ПОВЕРХНОСТЬ и максимальный РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ на этом расстоянии,

f)    допустимые направления ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ,

д) продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и наоборот и соотношение продолжительности перехода и продолжительности режима ОБЛУЧЕНИЯ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

10 Условия окружающей среды

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

10.1    Транспортирование и хранение

Дополнение

аа) Технические параметры и работа АППАРАТА в течение запланированного срока службы должны выдерживать воздействие факторов окружающей среды, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

10.2    Условия эксплуатации

Замена

При отсутствии других указаний в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ АППАРАТ должен соответствовать требованиям общего стандарта.

7

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если требования пункта 16 общего стандарта соответствуют характеру установки, эффективность этих мер должна быть проверена при каждой установке.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Перечисление Ь)

Замена

Ь) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ каждой части ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА должен быть соединен с внешней системой защиты при помощи закрепленных и постоянно установленных ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь достаточное сечение, чтобы выдерживать максимальный ток повреждения. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют путем контроля длины и площади поперечного сечения ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

19.1    ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Значения, полученные одновременно при испытании по перечислению а) настоящего пункта в наихудших возможных комбинациях, выполняемых передвижениями, и максимальные значения, полученные при испытании по перечислению Ь), не должны превышать допустимых значений, как указано в 19.3. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Постоянное значение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должно быть определено при помощи аппаратуры, питаемой от сети, представляющей собой постоянно установленный источник питания:

a)    в СОСТОЯНИИ ПОДГОТОВКИ со всеми приводимыми в действие от источника питания рабочими передвижениями;

b)    в рабочем состоянии при максимальной выходной мощности в следующих условиях:

-    АППАРАТ при нормальной рабочей температуре;

-    с нормальным и обратным подключением любых соединений с непостоянно установленной однофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ между частями АППАРАТА.

19.2    ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

Значения, полученные в следующих испытаниях, не должны превышать допустимых значений, как указано в 19.3.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС следует измерять между:

-    каждой частью (при наличии) КОРПУСА АППАРАТА, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не имеющей соединения с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА,

-    частями (при наличии) КОРПУСА АППАРАТА, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не имеющими соединения с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА.

8

19.3 Допустимые значения

Постоянные ТОКИ УТЕЧКИ

Допустимое значение, мА

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

10

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

0,5

19.4 Измерительные устройства

Применяют 19.4 е) общего стандарта.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если в конструкции АППАРАТА используют материал, на электрическую прочность которого может повлиять ИЗЛУЧЕНИЕ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, что АППАРАТ в течение ожидаемого срока службы будет соответствовать требованиям настоящего раздела. Если это соответствие неосуществимо, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ дать рекомендации по срокам проверки или замены указанных частей АППАРАТА.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21    Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение

Если в конструкции АППАРАТА используют материал, на механическую прочность которого может повлиять ИЗЛУЧЕНИЕ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, что АППАРАТ в течение ожидаемого срока службы будет соответствовать требованиям настоящего раздела. Если это соответствие неосуществимо, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ дать рекомендации по срокам проверки или замены указанных частей АППАРАТА.

22    Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.4 Замена

a)    За исключением ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, приведение в движение АППАРАТА или его частей, которые могут причинить физический вред ПАЦИЕНТУ, следует осуществлять только путем постоянного введения в действие двух выключателей лично ОПЕРАТОРОМ. Каждый выключатель должен обеспечивать независимое прерывание движения АППАРАТА. Один выключатель может быть общим для всех движений, выполняемых АППАРАТОМ.

Расположение выключателей должно быть таким, чтобы ОПЕРАТОР мог заметить и предотвратить любое возможное нанесение вреда ПАЦИЕНТУ. Один из выключателей должен быть установлен так, чтобы ОПЕРАТОР мог находиться около ПАЦИЕНТА и наблюдать за движущимися частями АППАРАТА.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и путем личного приведения в действие выключателей с целью проверки возможности прерывания.

b)    РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА АППАРАТА может быть снабжена устройством, предназначенным для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Сведения о работе и ограничениях такого устройства должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

c)    В случае отказа или выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ принудительные вращательные движения АППАРАТА должны прекращаться в пределах 2°, линейные — в пределах 10 мм.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют путем выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ во время линейного движения АППАРАТА на максимальной скорости и путем измерения расстояния до остановки.

9

Срабатывание цепи ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должно

вызывать прекращение движений АППАРАТА. Любое принудительное вращательное движение АППАРАТА должно прекращаться в пределах 2°, любое принудительное линейное движение — в пределах 10 мм.

d)    При принудительном перемещении ШТАТИВА и системы СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА:

-    по крайней мере одна из имеющихся скоростей вращения каждого движения не должна превышать 1° в секунду. Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 7° в секунду.

В момент срабатывания органа остановки движения угловое расстояние между положением движущейся со скоростью не более 1° в секунду части и ее конечным положением не должно превышать 0,5°. Угловое расстояние между положением движущейся части, вращающейся с максимальной скоростью, и ее конечным положением в момент срабатывания органа остановки движения не должно превышать 2°;

-    по крайней мере одна из имеющихся скоростей линейного движения РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ в направлении 12 и 13 [см. 6.3 аа)] не должна превышать 10 мм/с.

Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 50 мм/с.

Расстояние между положением РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, движущейся с максимальной скоростью в момент срабатывания органа остановки движения, и конечным положением РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ не должно быть более 10 мм;

-    по крайней мере одна из имеющихся скоростей каждого движения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА (направления 9, 10 и 11 в 6.3) не должна превышать 10 мм/с.

Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 50 мм/с.

Расстояние между положением СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, движущегося с максимальной скоростью в момент срабатывания органа остановки движения, и конечным положением СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА не должно быть более 10 мм.

e)    Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате выхода из строя механизма перемещения АППАРАТА ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, то должны быть предусмотрены средства освобождения ПАЦИЕНТА.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и измерением скоростей движения и расстояний в момент остановки АППАРАТА. Для определения расстояний остановок необходимо выполнить пять отдельных испытаний. В каждом из этих испытаний АППАРАТ должен остановиться в допустимых пределах.

27    Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

В случае изменения пневматического или гидравлического давления, используемого для приведения АППАРАТА в движение, и возникновения опасной ситуации АППАРАТ должен останавливаться в пределах 2° при вращательном движении и в пределах 10 мм при линейном движении.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Соответствие требованиям проверяют осмотром пневматической и гидравлической систем на наличие возможных опасностей и осмотром защитных устройств. Срабатывание защитных устройств проверяется имитацией условий повреждения и измерением расстояний остановок АППАРАТА при максимальной скорости.

28    Подвешенные массы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если в АППАРАТЕ предусмотрены вспомогательные средства для крепления на нем формирующих приспособлений (в частности, устройство для формирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ), то такие средства должны быть сконструированы так, чтобы удерживать формирующие приспособления в безопасном положении при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

ГОСТ 30324.11-2002

Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом конструкции вспомогательных средств, обеспечивающих безопасность, для установления наличия этих средств с учетом факторов ускорения и торможения.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка формирующих приспособлений на безопасность крепления.

По требованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить информацию по расчетам конструкции, в частности, по использованным коэффициентам безопасности.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

Замена

29 Требования радиационной безопасности

Примечание — Настоящий стандарт дает указания, которые помогают убедиться в том, что АППАРАТ:

-    обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТУ при движениях АППАРАТА и сбое ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

-    обеспечивает заданную ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

-    обеспечивает ИЗЛУЧЕНИЕ в соответствии с заданным взаимным расположением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ПАЦИЕНТА при проведении СТАТИЧЕСКОЙ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, при использовании устройств формирования пучка и т. д., не причиняя опасности ПАЦИЕНТУ, ОПЕРАТОРУ, другим лицам или окружающей среде.

В части требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности АППАРАТ и методы его испытаний должны отвечать требованиям настоящего пункта по следующим подпунктам: 1.1 Область распространения;

1.2 Цель; 4.1 Испытания — аа); 4.6 Прочие условия — аа); 6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов — аа); 6.7 — аа) Цвета световых индикаторов; 6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ — аа) и Ыэ) и 6.8.3 Техническое описание — аа).

29.1    Защита ПАЦИЕНТА от неправильной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

в ОБЛУЧАЕМОМ ОБЪЕМЕ

В настоящем пункте изложены требования к выбору параметров и их отображению на ДИСПЛЕЕ, которые распространяются на АППАРАТЫ с ручным управлением. Для АППАРАТОВ с автоматизированным управлением эти требования должны быть соблюдены или должно быть предусмотрено автоматическое управление предварительным выбором параметров, например, путем автоматического сравнения желаемых и фактических значений.

29.1.1    ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР

29.1.1.1    Средства возврата ДЕРЖАТЕЛЯ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРА в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ должны действовать постоянно (то есть как в режиме ПУЧОК ЗАКРЫТ, так и в режиме ПУЧОК ОТКРЫТ) при всех положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ и независимо от внешних приводных систем (например, от электрических напряжений).

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции возвратного механизма в режиме ПУЧОК ЗАКРЫТ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Выполнить функциональные испытания возврата из положения ПУЧОК ОТКРЫТ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ при следующих условиях:

-    углы ШТАТИВА 0°; 90°; 180° и 270°,

-    наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ 0°; 45° и 90°,

-    поворот РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ 0°

с использованием нормального контроля ПУЧОК ЗАКРЫТ и созданной внешней неисправности системы перемещения (например, путем выключения напряжения питания).

29.1.1.2    Продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и обратно не должна превышать 5 с.

11

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверить правильность функционирования измерением продолжительности перехода.

Если продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ превышает 3 с, ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть немедленно возвращен в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Изучение конструкции устройства, возвращающего ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка правильности функционирования средств возврата ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ путем создания или имитации продолжительности перехода свыше 3 с.

29.1.1.3    а) Должны быть предусмотрены ручные средства на ДЕРЖАТЕЛЕ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРЕ для перевода АППАРАТА в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ в случае аварии.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна иметься инструкция по выполнению этой операции.

Работа с ручными средствами должна быть возможна при любом положении РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ.

Использование ручных средств должно быть возможно без того, чтобы подвергать ОПЕРАТОРА действию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Ручные средства должны храниться рядом с любым пультом управления ОБЛУЧЕНИЯ в ПРОЦЕДУРНОЙ или рядом с дверью в помещении.

Соответствие требованиям проверяют:

a)    — ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ — Уровень А.

Изучение конструкции для проверки работоспособности ручных средств на ДЕРЖАТЕЛЕ ИСТОЧНИКА или на ЗАТВОРЕ.

b) , с), ф — КОНТРОЛЬНЫМ ИСПЫТАНИЕМ — Уровень В.

Проверить наличие необходимых инструкций в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Проверить досягаемость ручных средств в любом клиническом положении РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, когда ОПЕРАТОР не защищен от ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, а также хранение их в подходящем месте.

c) , ф — ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ — Уровень С.

Проверка правильности функционирования ручных средств в положении без ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ.

29.1.1.4    Использование ручных аварийных средств в соответствии с 29.1.1.3 не должно препятствовать последующему извлечению ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ из РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ или ЗАТВОРА.

29.1.2    Режимы работ ПУЧОК ЗАКРЫТ и ПУЧОК ОТКРЫТ

29.1.2.1    Отображение режимов ПУЧОК ЗАКРЫТ и ПУЧОК ОТКРЫТ на ДИСПЛЕЕ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должны находиться сигнальные лампочки, загорающиеся после включения источника питания и служащие индикаторами следующих трех состояний:

1)    ПУЧОК ЗАКРЫТ (зеленый свет)

2)    ПУЧОК ОТКРЫТ (желтый или оранжевый свет)

3)    ЗАТВОР или ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА в промежуточном положении (красный свет). Переключатели, используемые для индикаторов ДИСПЛЕЕВ, должны управляться непосредственно ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ непосредственно.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции с целью проверки переключения непосредственно ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка правильного функционирования индикаторов в трех режимах — ПУЧОК ЗАКРЬТ, ПУЧОК ОТКРЫТ и ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР в промежуточном положении.

29.1.3    Контроль ОБЛУЧЕНИЯ

29.1.3.1    Установка продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ

ОБЛУЧЕНИЕ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ не должно быть возможным до повторной установки продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

12

ГОСТ 30324.11-2002

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Начать новый сеанс ОБЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ без повторного установления продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ.

29.1.3.2    Отображение выбранного времени ОБЛУЧЕНИЯ на ДИСПЛЕЕ

Предварительно выбранная продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ должна выводиться на ДИСПЛЕЙ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ до установления следующей процедуры ОБЛУЧЕНИЯ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Выбрать время ОБЛУЧЕНИЯ, провести ОБЛУЧЕНИЕ и проверить, что индикация предварительно установленного времени сохраняется на ДИСПЛЕЕ до установления следующего ОБЛУЧЕНИЯ.

ДИСПЛЕЙ должен иметь такую же шкалу, что и ДИСПЛЕЙ продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ (см. 29.1.3.4) (то есть в единицах времени).

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Осмотр ДИСПЛЕЕВ.

29.1.3.3    Измерение продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ

a)    Для измерения и контроля продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ должны быть предусмотрены два ТАЙМЕРА. Конструкция должна гарантировать возможность правильной работы одного прибора при неисправности второго прибора.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка правильной работы каждого ТАЙМЕРА при создании или имитации неисправности второго ТАЙМЕРА.

b)    Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе любого элемента, общего для обоих ТАЙМЕРОВ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции с целью определения элементов, общих для обоих ТАЙМЕРОВ, и для демонстрации ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе каждого элемента.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации неисправности каждого общего элемента.

c)    Конструкция должна обеспечивать ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при нарушении питания любого из ТАЙМЕРОВ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации нарушения питания ТАЙМЕРА.

d)    Два ТАЙМЕРА должны представлять собой либо СОЧЕТАНИЕ с РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ, либо СОЧЕТАНИЕ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ. В случае СОЧЕТАНИЯ с РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть даны характеристики обоих ТАЙМЕРОВ. В случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ должны быть представлены характеристики по крайней мере ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции ТАЙМЕРОВ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

При продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ, равной 2 мин, проверить точность показаний обоих ТАЙМЕРОВ с помощью калибровочного секундомера и сравнить с характеристиками, представленными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

e)    Пуск и остановка обоих ТАЙМЕРОВ должны осуществляться переключателями, приводимыми в действие ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции с целью проверки, что переключатели, управляющие обоими ТАЙМЕРАМИ, приводятся в действие ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.

f)    Переключатель, управляющий ПЕРВИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ, или переключатели, управляющие ТАЙМЕРАМИ в СОЧЕТАНИИ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ, должен срабатывать, когда ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР приходит в положение ПУЧОК ОТКРЫТ (а также когда он уходит из этого положения).

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции с целью проверки правильной работы переключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ.

13

g)    В случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ переключатель, управляющий ВТОРИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ, должен срабатывать, когда ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР уходит (а также возвращается) из положения, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью экранирован (то есть в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ или близкое к нему), так что в случае повреждения средств ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ имеется регистрация истинной продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции с целью проверки правильной работы переключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ.

h)    ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ продолжительность перехода из положения ПУЧОК ЗАКРЫТ в положение ПУЧОК ОТКРЫТ и продолжительность перехода из положения ПУЧОК ОТКРЫТ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ, а также долю этих значений от продолжительности состояния ПУЧОК ОТКРЫТ. Если эти значения превышают 0,5 с, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать предполагаемое значение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ во время этого перехода при СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК — ПОВЕРХНОСТЬ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ с целью выявления необходимой информации и результатов измерений.

29.1.3.4    Отображение продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ на ДИСПЛЕЕ

a)    ДИСПЛЕИ каждого из двух ТАЙМЕРОВ должны быть одной конструкции и расположены рядом с ДИСПЛЕЕМ, показывающим предварительно заданное время (см. 29.1.3.2), чтобы их показания можно было легко сравнить.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Осмотр ДИСПЛЕЕВ.

b)    Показания на ДИСПЛЕЯХ обоих ТАЙМЕРОВ должны сохраняться после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверить, что показания на ДИСПЛЕЯХ сохраняются после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ДИСПЛЕЙ необходимо установить на ноль. В случае отключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ информация, имеющаяся на ДИСПЛЕЯХ в момент аварии, должна сохраняться в неизменном виде, по крайней мере на одном из них, в течение не менее 20 мин.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С:

-    Начать ОБЛУЧЕНИЕ, не установив показания на ДИСПЛЕЯХ на ноль.

-    Получить показания ТАЙМЕРА, отключить ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и проверить, что показания на ДИСПЛЕЕ сохраняются в неизменном виде в течение не менее 20 мин.

d)    ДИСПЛЕИ должны иметь шкалы в минутах и в десятичных долях минуты (в десятых и сотых) или в секундах, но эти варианты не должны сочетаться друг с другом. Показания должны возрастать с увеличением времени так, чтобы при любом превышении дозы получалось соответствующее показание. Следует предусмотреть пределы шкалы для возможных аварийных состояний.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Провести осмотр конструкции ДИСПЛЕЕВ во время ОБЛУЧЕНИЯ с превышением дозы и проверить, что в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ установлены пределы показаний ТАЙМЕРОВ.

Нужно четко различать ДИСПЛЕИ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Провести осмотр обоих ТАЙМЕРОВ.

29.1.3.5    Управление временем ОБЛУЧЕНИЯ

a)    Каждый из двух ТАЙМЕРОВ должен обеспечивать возможность независимо ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции обоих ТАЙМЕРОВ.

b)    ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР или оба ТАЙМЕРА в случае СОЧЕТАНИЯ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при достижении заданного значения времени. ВТОРИЧНЫЙ ТАЙМЕР в случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ должен ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении заданного значения времени не более чем на 10 % (если используется процентное выражение) или не более чем на 0,1 мин (если используются абсолютные значения).

ГОСТ 30324.11-2002

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка правильного выполнения функции ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ на каждой системе при повреждении другой системы.

c)    Для специальных терапевтических процедур, например ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с маятниковым облучением, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указания о мерах предупреждения ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ВТОРИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ до выполнения этой функции ПЕРВИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Проверка ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ на наличие необходимой информации.

d)    В системе, не имеющей специального устройства для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, обеспечивающие проверку способности системы ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ перед следующей процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции для подтверждения проверки способности ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка правильного срабатывания БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ.

29.1.3.6 Контроль продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ при проведении ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕ-РАПИИ

Если при проведении ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ скорость движения устанавливается автоматически в соответствии с заданной продолжительностью ОБЛУЧЕНИЯ и переключающее устройство должно ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при достижении заданного положения, то ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР или один из ТАЙМЕРОВ в случае СОЧЕТАНИЯ ТАЙМЕРОВ должен ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении заданного времени не более чем на 10 % (если используется процентное выражение) или не более чем на 0,1 мин (если используется абсолютное значение).

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень А.

Исследование конструкции для подтверждения проверки способности ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Принцип: Проверка срабатывания функции ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации условий оговоренной неисправности.

29.1.4 СТАТИЧЕСКАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ и ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

29.1.4.1 Выбор СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

В АППАРАТЕ, позволяющем осуществлять как СТАТИЧЕСКОЕ, так и ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЯ (то есть имеющем элементы движения в ШТАТИВЕ, СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА или в УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА):

a)    ОБЛУЧЕНИЕ не должно быть возможным без выбора на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ условий СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Перед каждой процедурой ОБЛУЧЕНИЯ условия СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должны задаваться заново.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Опробовать включение режима ОБЛУЧЕНИЯ:

1)    без предварительной установки условий СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

2)    без повторной установки режима СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ перед каждой процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.

b)    Для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должна быть предусмотрена система

БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, если какое-нибудь из движений, возможных при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, начнется во время СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

c)    Для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, если в режиме ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ движение не начинается или неожиданно прекращается. БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО должно срабатывать в течение 5 с.

Ь) и с) — ИСПЫТАНИЕ УСТАНОВКИ — Уровень С.

Проверка правильного функционирования БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА при заданных условиях неисправности.

d)    БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО должно обеспечивать невозможность ОБЛУЧЕНИЯ, если какой-нибудь режим работы, заданный в ПРОЦЕДУРНОЙ, не согласуется с режимами, заданными на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

15

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка правильного функционирования БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для предотвращения ОБЛУЧЕНИЯ при любых условиях, не соответствующих заданным.

e)    Должны быть предусмотрены средства прекращения ОБЛУЧЕНИЯ и остановки ШТАТИВА, если во время ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ заданные угловые пределы превышаются более чем на 5°.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка правильного функционирования при максимальной и минимальной номинальной скорости в обоих направлениях вращения (если таковые имеются) ШТАТИВА с угловыми пределами 90° и 270° путем создания или имитации условий неисправности.

f)    При ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должно быть указано направление, в котором движение должно совершаться до конечного угла или позиции.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка точности обозначения.

29.1.4.2 Отображение режимов СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ на ДИСПЛЕЕ В АППАРАТАХ, способных работать в режимах СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должна иметься индикация режима работы. Если операции по заданию режимов ОБЛУЧЕНИЯ приходится выполнять в ПРОЦЕДУРНОЙ и на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, установка условий в одном месте не должна приводить к отображению режима на ДИСПЛЕЕ в другом месте, пока не будет выполнена установка необходимых режимов ОБЛУЧЕНИЯ на обоих местах.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка правильного отображения на ДИСПЛЕЯХ при указанных операциях по заданию условий.

29.1.5 ФИГУРНЫЕ ФИЛЬТРЫ

29.1.5.1    Выбор ВЫРАВНИВАЮЩЕГО ФИЛЬТРА

В АППАРАТАХ со сменными ВЫРАВНИВАЮЩИМИ ФИЛЬТРАМИ должны выполняться следующие требования:

a)    При наличии нескольких ФИЛЬТРОВ ОБЛУЧЕНИЕ не должно быть возможным, если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ не выбран определенный ВЫРАВНИВАЮЩИЙ ФИЛЬТР.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Начать ОБЛУЧЕНИЕ без выбора определенного ВЫРАВНИВАЮЩЕГО ФИЛЬТРА на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

b)    Должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения ОБЛУЧЕНИЯ при неправильной установке ФИЛЬТРА.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень С.

Проверка срабатывания системы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    Должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения ОБЛУЧЕНИЯ, если какая-нибудь операция по выбору ФИЛЬТРА, выполненная в ПРОЦЕДУРНОЙ, не согласуется с операциями, выполненными на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка срабатывания системы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения ОБЛУЧЕНИЯ при всех неуказанных операциях по заданию условий.

29.1.5.2    Обозначение ВЫРАВНИВАЮЩЕГО ФИЛЬТРА на ДИСПЛЕЕ

При использовании нескольких ФИЛЬТРОВ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должна иметься индикация о выбранном ФИЛЬТРЕ (или ФИЛЬТРАХ).

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверить точность индикации.

Если ФИЛЬТР извлекается вручную, на нем должна иметься четкая маркировка. Когда для выбора рабочих условий ОПЕРАТОР вынужден выполнять операции в ПРОЦЕДУРНОЙ и на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, выбор условий в одном месте не должен отображаться на ДИСПЛЕЕ в другом месте, пока не будут выполнены все операции на обоих местах.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Исследовать конструкцию ФИЛЬТРОВ и проверить показания на ДИСПЛЕЯХ при указанных операциях.

ГОСТ 30324.11-2002

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ....................................................................................................1

1    Область распространения и цель...............................................................................................................1

2    Термины и определения...............................................................................................................................2

4    Общие требования к испытаниям...............................................................................................................3

5    Классификация.............................................................................................................................................5

6    Идентификация, маркировка и документация...........................................................................................5

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................................................................7

10 Условия окружающей среды......................................................................................................................7

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.....................8

16 Корпуса и защитные крышки.....................................................................................................................8

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов........................................8

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА..................................8

20    Электрическая прочность изоляции..........................................................................................................9

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.....................................................9

21    Механическая прочность...........................................................................................................................9

22    Движущиеся части......................................................................................................................................9

27    Пневматические и гидравлические системы..........................................................................................10

28    Подвешенные массы................................................................................................................................10

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ

ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.................................................................................................................11

29    Рентгеновское излучение.........................................................................................................................11

29 Требования радиационной безопасности...............................................................................................11

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ

ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ......................................................................................................25

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................25

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА

ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.............................................25

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ....................................................................25

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ..............................................................................26

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж..............................................................................................26

ПРИЛОЖЕНИЕ L (справочное) Нормативные ссылки................................................................................29

ПРИЛОЖЕНИЕ АА(справочное) Указатель терминов................................................................................29

Библиография................................................................................................................................................31

ГОСТ 30324.11-2002

29.1.6    КЛИНОВИДНЫЕ ФИЛЬТРЫ

29.1.6.1    Маркировка КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ

КЛИНОВИДНЫЕ ФИЛЬТРЫ, поставляемые с АППАРАТОМ, должны иметь четкую маркировку с указанием УГЛА КЛИНА и максимального РАЗМЕРА ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ (при СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — ПОВЕРХНОСТЬ), для которых они предназначены.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка маркировки на каждом КЛИНОВИДНОМ ФИЛЬТРЕ.

29.1.6.2    Выбор КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ

В АППАРАТЕ, который снабжен комплектом КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ:

a)    ОБЛУЧЕНИЕ не должно быть возможным без выбора на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ определенного КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА или НУЛЕВОГО ФИЛЬТРА.

b)    Должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения ОБЛУЧЕНИЯ при неправильной установке КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА.

c)    Должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения возможности ОБЛУЧЕНИЯ, если операции по установке КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА, выполненные в ПРОЦЕДУРНОЙ, не согласуются с операциями, выполненными на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ.

а), Ь), с) — КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Начать ОБЛУЧЕНИЕ:

1)    без выбора КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА (или НУЛЕВОГО ФИЛЬТРА) на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ;

2)    с неправильно вставленным КЛИНОВИДНЫМ ФИЛЬТРОМ;

3)    при любых неуказанных операциях по заданию условий.

d)    Должна быть предусмотрена индикация положения острого края КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА относительно РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ. Индикация должна быть четко видна при вставленном КЛИНОВИДНОМ ФИЛЬТРЕ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Провести осмотр с целью проверки четкой индикации острого края.

29.1.6.3    Обозначение КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ на ДИСПЛЕЕ

АППАРАТ, поставляемый с комплектом КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ, должен указывать на ДИСПЛЕЕ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ используемый ФИЛЬТР (или НУЛЕВОЙ ФИЛЬТР). Если для установки КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА ОПЕРАТОР вынужден выполнять операции в ПРОЦЕДУРНОЙ и на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, выполнение этих операций в одном месте не должно приводить к появлению индикации в другом месте, пока не будут выполнены необходимые операции на обоих местах.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверка правильности показаний ДИСПЛЕЕВ при соответствующих операциях по выбору.

29.1.7    АППЛИКАТОРЫ

29.1.7.1    Маркировка АППЛИКАТОРОВ

АППЛИКАТОРЫ должны иметь четкую маркировку, содержащую следующую информацию:

a)    расстояние от поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, находящегося в положении ПУЧОК ОТКРЫТ, до выходной поверхности АППЛИКАТОРА;

b)    размеры ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ на определенном РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — ПОВЕРХНОСТЬ. В АППАРАТАХ с закрытым передним краем должна иметься маркировка положения ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

а) и Ь) — КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Проверить осмотром наличие маркировки на каждом АППАРАТЕ.

29.1.7.2    Установка АППЛИКАТОРА

В АППАРАТЕ, снабженном АППЛИКАТОРОМ, должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ для исключения возможности ОБЛУЧЕНИЯ при неправильной установке АППЛИКАТОРА ПУЧКА (или НУЛЕВОГО АППЛИКАТОРА).

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ — Уровень В.

Начать ОБЛУЧЕНИЕ при неправильно установленных АППЛИКАТОРАХ.

29.1.8    Начало ОБЛУЧЕНИЯ

Начало ОБЛУЧЕНИЯ должно быть возможным только с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

Введение

Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ 30324.1.2 рассматривается в 1.3.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА — ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.

Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта — определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для прекращения работы АППАРАТА.

Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.

IV

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

ГОСТ 30324.11-2002 (МЭК 60601-2-11:1997)

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Дата введения - 2015—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).

Ыэ) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (ИСТОЧНИКОВ). Для АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

сс) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:

-    на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

-    технический уход должен осуществляться в установленные сроки;

-    ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;

-    АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты изготовления и установки ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, включая ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ И КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ соответственно.

ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ. Требования к ИСТОЧНИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ в нем отсутствуют.

Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.

1.2    Назначение

Дополнение

аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования, обеспечивающие ЗАЩИТУ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ и защиту от электрических и механических опасностей ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, используемых в клинической практике, в нем приведены методы испытаний на соответствие этим требованиям.

Издание официальное

bb) Для типа АППАРАТА, рассматриваемого в настоящем частном стандарте, ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА1 контролируется временем ОБЛУЧЕНИЯ. Допустимые отклонения при других методах контроля ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ не включены в настоящий частный стандарт.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).

ГОСТ 30324.0 рассматривается как общий стандарт. В соответствии с принятым для общего стандарта порядком после требований приведены испытания.

Обозначение «настоящий стандарт» используется для обозначения общего стандарта и настоящего частного стандарта, взятых вместе.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

«замена» — содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта;

«дополнение» — содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте;

«изменение» — содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Подпункты или рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления обозначены буквами аа), bb) и т. д.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

Настоящий стандарт следует рассматривать совместно со стандартом ГОСТ 30324.1.2. Другие стандарты серии ГОСТ 30324.0 не применяются.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.

Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего стандарта, является приоритетным по отношению к соответствующему(им) общему(им) требованию(ям).

2 Термины и определения

Дополнение

Примечание — В приложении АА термины приведены в алфавитном порядке со ссылкой на источник.

Дополнительные определения

2.101    ПУЧОК ЗАКРЫТ: Состояние, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью экранирован и находится в безопасном положении.

2.102    ПУЧОК ОТКРЫТ: Условие, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью открыт для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

2.103    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР (сокращенно ТАЙМЕР): Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ или для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.104    РАЗМЕР ПОЛЯ: Сокращенно от РАЗМЕР ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

2.105    ШТАТИВ: Часть АППАРАТА, которая поддерживает и передвигает

РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.

1.106    РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ: Геометрическая проекция удаленного края УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА на плоскость, перпендикулярную ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если смотреть из центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, таким образом, имеет такую же форму, что и окно на УСТРОЙСТВЕ ПОЛЯ можно определить на любом расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.107    ПРЕРЫВАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ПРЕРВАТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ): Прекращение ОБЛУЧЕНИЯ и движений с возможностью их возобновления без повторного задания рабочих условий (то есть возврат в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ).

ГОСТ 30324.11-2002

2.108    СТАНДАРТНОЕ РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ (РИП) (или НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ): Определенное расстояние, измеряемое вдоль ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА; для АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА — до указанной плоскости.

2.109    СОЧЕТАНИЕ ПЕРВИЧНОГО И ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ: Сочетание двух ТАЙМЕРОВ, при котором один выполняет функцию ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА, другой — ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА.

2.110    ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР: Контролирующий таймер, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.111    ПРОГРАММНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПЭС): Термин, обозначающий широкий спектр программных средств, включая микропроцессоры, контроллеры, программируемые логические контроллеры и другие компьютерные средства. Такие средства могут иметь один или несколько центральных процессоров, подключенных к датчикам и (или) аналогичным средствам в целях контроля, защиты или мониторинга.

2.112    КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ: Лицо, признанное компетентными органами, которое имеет необходимые знания и уровень подготовки для выполнения установленных обязанностей.

2.113    СОЧЕТАНИЕ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ: Сочетание двух КОНТРОЛИРУЮЩИХ ТАЙМЕРОВ, предназначенных для ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.114    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ДОЗА НА ПОВЕРХНОСТИ: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренным (обе ДОЗЫ) в ФАНТОМЕ на указанном расстоянии.

2.115    ВТОРИЧНЫЙ ТАЙМЕР: КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА.

2.116    КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание индивидуального прибора или АППАРАТА после монтажа на соответствие указанным критериям.

2.117    ОКОНЧАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ ОКОНЧИТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ): Остановка ОБЛУЧЕНИЯ без возможности начать ОБЛУЧЕНИЕ повторно до задания всех рабочих условий вторично (то есть возврат в состояние подготовки):

-    при достижении заданного времени или

-    при умышленном ручном воздействии,

-    при включении блокирующих устройств,

-    при достижении предварительно заданного углового положения ШТАТИВА во время подвижной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

2.118    ЛЕЧЕНИЕ: Выполнение процедуры или только ее части, назначенной в терапевтических целях.

2.119    ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ: В ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ — участок поверхности тела ПАЦИЕНТА, подлежащий ОБЛУЧЕНИЮ.

2.120    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ: Для устройства или АППАРАТА конкретной конструкции испытание проводит ИЗГОТОВИТЕЛЬ на соответствие указанным критериям.

2.121    НУЛЕВОЙ АППЛИКАТОР (пустая рамка АППЛИКАТОРА): Средства для обхода БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ в системе, имеющей БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения ОБЛУЧЕНИЯ без АППЛИКАТОРА ПУЧКА.

4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

Дополнение

аа) Методы испытаний, изложенные в настоящем стандарте, как правило, классифицируются в виде трех уровней. Выдвигаются следующие требования.

Уровень А

Для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ: Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения обеспечения требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности, в результате которого в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (далее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ вносится заключение о принципиальных конструктивных устройствах или принципах работы, при которых выполняются требования.

з

Для КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ: Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ для получения необходимой информации.

Уровень В

Визуальный контроль или функциональные испытания, или измерения на АППАРАТЕ.

Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в настоящем стандарте, и должны быть основаны на рабочих режимах (включая состояние неисправности), достигаемых без вмешательства в электрическую схему или конструкцию АППАРАТА.

Уровень С

Функциональные испытания или измерения на АППАРАТЕ.

Испытание должно соответствовать указанному в настоящем стандарте. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ должно быть включено в техническое описание. Если метод испытаний включает режимы работы, которые требуют вмешательства в электрическую часть или конструкцию АППАРАТА, испытание должно быть проведено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или при прямом участии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний или периодичность испытаний в течение срока службы ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание —ТребованиядляиспытанийРАДИАЦИОННОЙбезопасностиГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА регулируются законодательством конкретной страны.

4.6 Прочие условия

Дополнение

аа) Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании. Она включает:

-    отчет о ТИПОВОМ ИСПЫТАНИИ на Уровне А;

-    подробное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ на Уровне В и Уровне С;

-    определенные методы испытаний и условия испытаний для Уровня С КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ;

-    инструкцию, как вызывать описанное состояние неисправности, как имитировать тест-сигнал, чтобы он был как можно ближе к сигналу, посылаемому источником сигнала, и заключение, подтверждающее, что тест-сигнал воспроизводит сигнал, который может быть получен в условии неисправности.

Примечание — В некоторых случаях один тест-сигнал может имитировать более чем одно условие неисправности.

-    инструкцию, как вернуть АППАРАТ в условие НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по окончании КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ и как контролировать такое условие.

Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Лицо, ответственное за проведение КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ, обязано записать все результаты в отчет, который впоследствии станет частью ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Кроме того, отчет о проведении КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен содержать следующие пункты:

-    фамилия и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

-    модель или ТИП и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;

-    фамилии, наименование учреждения и адреса лиц, участвующих в испытаниях, дата проведения испытания;

-    условия окружающей среды и потребляемая мощность;

-    фактические условия, если условия испытаний, методы и средства испытаний отличаются от представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или если нельзя получить информацию из настоящего стандарта.

Примечание — КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ необязательно должен проводить ИЗГОТОВИТЕЛЬ.

4.8 Предварительная подготовка

Дополнение

аа) Данное условие испытаний применимо только к частям АППАРАТА, которые подлежат предварительному воздействию влагой, как указано в 4.10.

4

ГОСТ 30324.11-2002

4.10 Предварительное воздействие влагой

Дополнение

аа) В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны те части АППАРАТА, которые:

-    скорее всего окажутся под влиянием климатических условий, воспроизведенных при данном воздействии;

-    проходили испытания при условиях, изложенных в данном подпункте.

Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

5    Классификация

Замена

Классификация АППАРАТОВ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя следующее:

5.1    В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I.

5.2    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.

5.3    В зависимости от степени защиты от вредного проникновения жидкостей АППАРАТ классифицируют как обычное ИЗДЕЛИЕ (ИЗДЕЛИЕ в корпусе без защиты от проникновения воды) при отсутствии других указаний.

5.4    В зависимости от методов стерилизации или дезинфекции, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, аппарат (или его части) классифицируют как дезинфицируемое ИЗДЕЛИЕ (или его части) при отсутствии других указаний.

5.5    В зависимости от степени безопасности эксплуатации при наличии ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ с ЗАКИСЬЮ АЗОТА АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ для эксплуатации в среде, где исключено применение ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

5.6    В зависимости от режима работы АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ И ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ при отсутствии других указаний.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1    Маркировка на внешней стороне АППАРАТА и его частей

z) Съемные защитные средства

Дополнение

аа) Если требования настоящего пункта полностью или частично отвечают природе установки, соответствие требованиям проверяется осмотром. Результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ УСТАНОВКИ.

6.2    Маркировка внутри АППАРАТА или его частей

Дополнение

аа) При снятии кожуха РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ должен быть четко виден символ № ^таблицы D1 общего стандарта, означающий

«Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ».

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

aa)    Шкалы и обозначения для подвижных частей:

l)    Для любого перемещения подвижной части должна иметься механическая шкала или числовое обозначение.

2) Шкала всех перемещений должна отвечать требованиям ГОСТ IEC 61217.

5

3)    СВЕТОВОЕ ПОЛЕ и ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть четко обозначены.

4)    Должна быть предусмотрена шкала или числовое обозначение РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — ПОВЕРХНОСТЬ.

6.7    Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов Дополнение

аа) Если световые индикаторы расположены на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других органах управления, их цвета должны соответствовать следующим значениям: красный: срочно прекратить непреднамеренный режим работы; желтый2): ПУЧОК ОТКРЫТ; зеленый2): СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ; любой цвет: СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ.

Светодиоды красного спектра не рассматриваются как световые индикаторы красного цвета в том случае, если:

-    для индикаторов не установлены требования по цвету;

-    на любом ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ используются светодиоды одного цвета, если не установлены какие-либо требования по цвету;

-    индикаторы, для которых требуются определенные цвета, четко различимы.

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования Изменение

Третий абзац следует читать следующим образом:

Все виды маркировки, указанные в 6.1 ив технических характеристиках ИЗГОТОВИТЕЛЯ по пункту 10, должны быть полностью включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

а)    Общие сведения Дополнение

aa)    Инструкция по эксплуатации должна содержать:

l)    перечень и описание всех функций БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ,

2)    указания по проверке их работы,

3)    рекомендации по периодичности таких проверок,

4)    чертежи с указанием размеров, необходимые для эксплуатации АППАРАТА,

5)    инструкции по переводу АППАРАТА в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ в случае аварийной ситуации (см. 29.1.1.3),

б)    описание продолжительности перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и наоборот и их соотношения с продолжительностью режима ОБЛУЧЕНИЯ (см. 29.13.3),

7)    описание работы ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА. При СОЧЕТАНИИ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ должно быть дано описание работы обоих ТАЙМЕРОВ (см. 29.1.3.3),

8)    описание работы ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА, если он имеет возможность выполнять функцию ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при специальных терапевтических процедурах (см. 29.1.3.5),

7) описание уровней относительной ПОВЕРХНОСТНОЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.2,

10)    описание условий и ожидаемых уровней при использовании неквадратных полей облучения, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.3,

11)    описание частей КОРПУСА АППАРАТА, где ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА из-за ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ превышает уровни, указанные в 29.3.2, и установление ожидаемых уровней,

12)    инструкции по ликвидации аварийной ситуации, связанной с нарушением нормальной работы ЗАТВОРА или ДЕРЖАТЕЛЯ ИСТОЧНИКА (см. 29.4.4.1),

13)    указание размеров полости для ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и внешних размеров ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, который может быть использован в АППАРАТЕ,

1

В настоящем частном стандарте все упоминания о ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ подразумевают ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ в воде на глубине максимального НАКОПЛЕНИЯ.

2

2

В процедурном кабинете или других помещениях эти цвета могут использоваться для предупреждения опасности или необходимости принятия срочных мер, поэтому в таких помещениях можно использовать другие цвета, указанные в таблице III общего стандарта.