Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.10-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к стимуляторам нервов и мышц, предназначенным для использования в физиотерапии.

Требования стандарта не распространяются на:

- изделия, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

- изделия, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии);

- изделия, предназначенные для неврологических исследований;

- изделия, задающие сердечный ритм;

- изделия, носимые на теле;

- стимуляторы, предназначенные для использования во время хирургических операций;

- изделия, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

- изделия, предназначенные для электромиографии;

- изделия, предназначенные для кардиодефибрилляции;

- изделия, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных стимуляторов нервов и мышц для облегчения боли

  Скачать PDF

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения

Раздел седьмой. Защита от избыточных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение АА. Общие положения и обоснование

Приложение ММ. Дополнительные требования к стимуляторам нервов и мышц, учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

93/89


Издание официальное

on

te

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 172

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения — аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

III

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601—2—10—84) ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

Дата введения 1994—07 —011 2

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯ ТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее — СТИМУЛЯТОРАМ).

Требования стандарта не распространяются на:

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой терапии);

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований:

—    ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;

—    ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;

—    СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

* См приложение ММ, пункт 1.

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;

—    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Дополнение

Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.

Дополнительные определения

2.1.101    СТИМУЛЯТОР

ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышечных расстройств.

2.1.102    ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА

Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50 % его максимальной амплитуды.

2.1.103    ФОРМА СИГНАЛА

Изменения значения электрического сигнала в виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

3    Общие требования Применяют пункт общего стандарта.

4    Общие требования к испытаниям Применяют пункт общего стандарта.*

5    Классификация Применяют пункт общего стандарта.

5.2 Изменение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

5.6 Изменение

Исключить все, не относящееся к ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их

частей

j) Потребляемая мощность, 4-й абзац Замена

ГОСТ Р 50267.10—Ю

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность СТИМУЛЯТОРОВ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 5 с при работе в условиях, указанных в 7.1.101.

р)    Выходные данные

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ, которое может формировать выходной сигнал со значениями, превышающими 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение) при усреднении за промежуток времени продолжительностью 5 с, должно иметь маркировку символом № 14 вблизи места подключения

электродов (см. приложение D общего стандарта)

6.7    Световые индикаторы и кнопки

Дополнение

См. также 51.103

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

a)    информацию о ФОРМЕ выходных СИГНАЛОВ, включая любые постоянные составляющие, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСОВ, частотах повторения импульсов, максимальных амплитудах выходного напряжения и (или) тока, а также информацию о влиянии полного сопротивления нагрузки на указанные параметры;

b)    рекомендацию о размерах используемых электродов и с способах применения для- каждого конкретного типа лечения, для которого предназначен данный СТИМУЛЯТОР;

с)    рекомендацию о всех необходимых мерах предосторожности, которые следует предпринять в том случае, когда на выходе имеется постоянная составляющая;

d)    рекомендацию о том, что ПАЦИЕНТА с имплантированным электронным устройством (например с электро кардиостимулятором) не следует подвергать стимуляции, если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов;

e)    предостережения о потенциальных опасностях:

— одновременное подключение ПАЦИЕНТА к высокочастотному электрохирургическому АППАРАТУ может привести к ожогам в месте нахождения электродов и к возможному повреждению СТИМУЛЯТОРА;

з

ГОСТ Р 50267.J0—93

—    работа вблизи (например на расстоянии до 1 м) АППАРАТА для коротковолновой или микроволновой терапии может привести к нестабильности на выходе СТИМУЛЯТОРА;

f) при применении ИЗДЕЛИЙ, способных создавать на выходе значения, превышающие 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение):

—    информацию о максимальных выходных значениях, допустимых для электродов, рекомендованных изготовителем для использования совместно с данным СТИМУЛЯТОРОМ;

—    рекомендацию повысить внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, если плотность тока для каких-либо электродов превышает 2 мА (среднее квадратическое значение) /см2.

6.8.3 Техническое описание

Дополнительный пункт

аа) В техническом описании должны быть указаны параметры согласно 6.8.2 аа). Должен быть указан диапазон полных сопротивлений нагрузки, для которых справедливы эти параметры.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

7.1 Дополнительный пункт

7.1.101 Потребляемую мощность следует измерять при сопротивлении нагрузки в пределах диапазона, указанного в техническом описании (см. 6.8.3), и при всех положениях доступных органов управления, в которых обеспечивается максимальная потребляемая мощность.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты 8—12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

При применении комбинированного ИЗДЕЛИЯ (например СТИМУЛЯТОРА, обеспечивающего функции ультразвуковой терапии или оснащенного РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для ультразвуковой терапии) эта дополнительная часть СТИМУЛЯТОРА должна соответствовать требованиям соответствующего частного стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

4

ГОСТ Р 50267.10-93

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Замена

СТИМУЛЯТОРЫ относятся к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА BF или

CF.

Применяют пункты 15—18 общего стандарта.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Изменение

Требования и испытания общего стандарта, касающиеся ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, не распространяются на СТИМУЛЯТОРЫ, за исключением того, что в случае комбинированной АППАРАТУРЫ (см. пункт 13 настоящего стандарта) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должен измеряться между каждым электродом СТИМУЛЯТОРА поочередно и любой другой РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Изменение

В—Ь. Не использован.

B—f: Дополнение

Не требуется проверять электрическую изоляцию частей, если ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и на корпус не превышают допустимого предела при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, когда сделано короткое замыкание между соответствующими частями СТИМУЛЯТОРА.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты 29—35 общего стандарта.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть в состоянии работать в высокочастотном электромагнитном поле, таком как создаваемое при нормальной работе аппарата для УВЧ-терапии.

В том случае, когда ИЗДЕЛИЕ проверяют по описанной ниже мгтот1К( регистрируемая ФОРМ \ вы'оиого СИГНАЛА не дол-

гост' Р 50267.10—93

жна отличаться от ФОРМЫ первоначального СИГНАЛА по амплитуде, длительности или частоте повторения импульсов более чем на 10%. Не следует принимать во внимание прямые наводки высокочастотного сигнала на дисплей.

Соответствие проверяют испытаниями I—3. Допускается применять перечисленное ниже испытательное оборудование, как показано на рисунках 101—103 настоящего стандарта:

—    высокочастотный генератор, обеспечивающий генерацию на частоте 27; 12 МГц без модуляции;

—    усилитель мощности, имеющий выходную мощность не менее 2,5 Вт на указанной выше частоте;

—    высокочастотный аттенюатор с необходимыми пределами;

—    измеритель мощности высокочастотного диапазона и согласующее устройство;

—    высокочастотный трансформатор для согласования полного сопротивления испытательного оборудования с сопротивлением 800 Ом;

—    нагрузочные резисторы и блокировочные конденсаторы;

—    осциллограф с шириной полосы от постоянного тока до частоты не более 10 МГц по открытому входу;

—    низкочастотный генератор для внешнего запуска осциллографа при измерении каких-либо изменений в частоте повторения импульсов.

ИЗДЕЛИЕ работает в каждом из выходных режимов, при этом во время каждой фазы испытаний орган (органы) управления амплитудой устанавливается поочередно в положения, соответствующие максимуму, минимуму, и в одно промежуточное положение.

Испытание 1

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование устанавливают так, как показано на рисунке 101. При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ их размещают на заземленной металлической пластине, площадь которой не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ а металлическую пластину соединяют между собой.

Регулировкой высокочастотного аттенюатора добиваются, чтобы мошность, поступающая на R1 и на испытуемый СТИМУЛЯТОР, составляла 2,5 Вт ±10 % по показаниям ваттметра, при этом линия должна быть согласована до значения коэффициента стоячей волны (КСВ) менее 1,3 (отраженная мошность составляет приблизительно 2 % )■

ГОСТ Р 50267.10—9S

Точки А (рисунок 101) сначала по очереди подключают к каждой паре выходных зажимов и выполняют описанные выше испытания.

Затем точки А подключают между корпусом или металлической пластиной (при применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II или ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ) и по очереди каждым выходным зажимом и повторяют описанные выше испытания.

Испытание 2

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размещают так, как показано на рисунке 102. Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ П или к ИЗДЕЛИЮ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, то его размещают на заземленной металлической пластине, имеющей площадь не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все имеющиеся ДОСТУПНЫЕ проводяшие ЧАСТИ и металлическую пластину соединяют между собой. Если длина входящего в комплект поставки сетевого кабеля превышает 400 мм, то кабель следует смотать в бухту так, чтобы общая длина не превышала 400 мм.

Высокочастотный аттенюатор регулируют так, чтобы к цепи сетевого фильтра (рисунок 102) была приложена мощность 1 Вт ±10 % (по ваттметру), при этом линия должна быть согласована до значения КС В менее 1,3 (отраженная мощность составляет приблизительно 2 %)■

Высокочастотный сигнал подают вначале на точки В схемы сетевого фильтра (Ll, L2, Cl, С2) и выполняют описанные выше испытания.

Затем меняют местами точки подключения входного сигнала и испытания повторяют.

Испытание 3 (для СТИМУЛЯТОРА с электрическим дистанционным управлением)

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размешают так, как показано на рисунке 103. При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА U или ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ его устанавливают на заземленной металлической пластине площадью, которая не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ и металлическая пластина должны быть соединены между собой. Если длина кабеля дистанционного управления, поставляемого вместе со СТИМУЛЯТОРОМ, превышает 400 мм, то кабель следует свернуть в бухту так, чтобы общая длина не превышала 400 мм.

7

1

Издание официальное

2

2 Зак. 1764

См приложение ММ, пункт 2.

2