Стр. 1
 

15 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к стимуляторам нервов и мышц, предназначенным для использования в физиотерапии.

Требования стандарта не распространяются на:

- изделия, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

- изделия, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии);

- изделия, предназначенные для неврологических исследований;

- изделия, задающие сердечный ритм;

- изделия, носимые на теле;

- стимуляторы, предназначенные для использования во время хирургических операций;

- изделия, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

- изделия, предназначенные для электромиографии;

- изделия, предназначенные для кардиодефибрилляции;

- изделия, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных стимуляторов нервов и мышц для облегчения боли

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения

Раздел седьмой. Защита от избыточных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение АА. Общие положения и обоснование

Приложение ММ. Дополнительные требования к стимуляторам нервов и мышц, учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

Издание официальное

БЗ 11


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Страница 2

ГОСТ 30324.10-95/ГОСТ Р 50267.10-93

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июля 1993 г.

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц» с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

4    Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10—84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с Г ОСТ Р 50267.10—93 (МЭК 601-2-10—84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

£> И ПК Издательство стандартов.2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

Введение

II

Страница 3

ГОСТ 30324. Ю-95/ГОСТ Р 50267.10-93

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АЛ. а дополнительные пункты приложения — аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АЛ.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

III

Страница 4

ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

Дата введения 1994—07—011

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения н цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101. предназначенным для использования в физиотерапии (далее — СТИМУЛЯТОРАМ).

Требования стандарта не распространяются на:

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой терапии);

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;

-    ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;

-    ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;

-    СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;

-    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения бати.

2    Термины и опрелеления

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Дополнение

Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними. Дополнительные определения

2.1.101    СТИМУЛЯТОР

ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышеч-ных расстройств.

2.1.102    ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА

Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50 % его максимальной амплитуды. ’См. приложение ММ. пункт I.

I

1

Страница 5

ГОСТ 30324.10-95/ГОСТ Р 50267.10-93

2.1.103 ФОРМА СИГНАЛА

Изменения значения электрического сигнала п виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

4    Общие требования к испытаниям Применяют пункт общего стандарта.*

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта.

5.2    Изменение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

5.6    Изменение

Исключить все. не относящееся к ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

j) Потребляемая мощность. 4-й абзац

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность СТИМУЛЯТОРОВ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 5 с при работе в условиях, указанных в 7.1.101. р) Выходные данные Дополнение

ИЗДЕЛИЕ, которое может формировать выходной сигнал со значениями, превышающими 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение) при усреднении за промежуток времени продолжительностью 5 с. должно иметь маркировку символом № 14

вблизи места подключения электродов (см. приложение D общего стандарта) * •

6.7    Световые индикаторы и кнопки

Дополнение См. также 51.103

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2    Инструкция по эксплуатации Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

a)    информацию о ФОРМЕ выходных СИГНАЛОВ, включая любые постоянные составляющие, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСОВ, частотах повторения импульсов, максимальных амплитудах выходного напряжения и (или) тока, а также информацию о апияпни полного сопротивления нагрузки на указанные параметры;

b)    рекомендацию о размерах используемых электродов и о способах применения для каждого конкретного типа лечения, для которого предназначен данный СТИМУЛЯТОР;

c)    рекомендацию о всех необходимых мерах предосторожности, которые следует предпринять в том случае, когда на выходе имеется постоянная составляющая;

d)    рекомендацию о том. что ПАЦИЕНТА с имплантированным электронным устройством (например с электрокардиостимулятором) не следует подвергать стимуляции, если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов;

* См. приложение ММ. пункт 2.

■>

Страница 6

ГОСТ 30324. Ю-95/ГОСТ Р 50267.10-93

е) предостережения о потенциальных опасностях:

-    одновременное подключение ПАЦИЕНТА к высокочастотному электрохирургическому АППАРАТУ может привести к ожогам в месте нахождения электродов и к возможному повреждению СТИМУЛЯТОРА:

-    работа вблизи (например на расстоянии до I м) АППАРАТА для коротковолновой или микроволновой терапии может привести к нестабильности на выходе СТИМУЛЯТОРА;

1) при применении ИЗДЕЛИЙ, способных создавать на выходе значения, превышающие 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение):

-    информацию о максимальных выходных значениях, допустимых для электродов, рекомендованных изготовителем для использования совместно с данным СТИМУЛЯТОРОМ;

-    рекомендацию повысить внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, если плотность тока для каких-либо электродов превышает 2 мА (среднее квадратическое знамение)/см:.

6.8.3 Техническое описание Дополнительный пункт

аа) В техническом описании должны быть указаны параметры согласно 6.8.2 аа). Должен быть указан диапазон полных сопротивлений нагрузки, для которых справедливы эти параметры.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

7.1 Дополнительный пункт

7.1.10! Потребляемую мощность следует измерять при сопротивлении нагрузки в пределах диапазона, указанного в техническом описании (см. 6.8.3), и при всех паюжениях доступных органов управления, в которых обеспечивается максимальная потребляемая мощность.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты 8—12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОГ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

При применении комбинированного ИЗДЕЛИЯ (например СТИМУЛЯТОРА, обеспечивающего функции ультразвуковой терапии или оснащенного РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для ультразвуковой терапии) эта дополнительная часть СТИМУЛЯ ТОРА должна соответствовать требованиям соответствующего частного стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Замена

СТИМУЛЯТОРЫ относятся к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА BF или CF.

Применяют пункты 15—18 общего стандарта.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Изменение

Требования и испытания общего стандарта, касающиеся ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, не распространяются на СТИМУЛЯТОРЫ, за исключением того, что в случае комбинированной АППАРАТУРЫ (см. пункт 13 настоящего стандарта) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК

3

Страница 7

ГОСТ 30324.lO-95/I'OCT Р 50267.10-93

В ЦЕНИ ПАЦИЕНТА должен измеряться между каждым электродом СТИМУЛЯТОРА поочередно и любой другой РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Изменение

В—Ь. Не использован.

В—/. Дополнение

Не требуется проверять электрическую изоляцию частей, если ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и на корпус не превышают допустимого предела при НОРМАЛЬНОМ СОС ТОЯНИИ, когда сделано короткое замыкание между соответствующими частями СТИМУЛЯТОРА.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты 29—35 общего стандарта.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть в состоянии работать в высокочастотном электромагнитном поле, таком как создаваемое при нормальной работе аппарата для УВЧ-терапии.

В том случае, когда ИЗДЕЛИЕ проверяют по описанной ниже методике, регистрируемая ФОРМА выходного СИГНАЛА не должна отличаться от ФОРМЫ первоначального СИГНАЛА по амплитуде, длительности или частоте повторения импульсов более чем на 10 %. Не следует принимать во внимание прямые наводки высокочастотного сигнала на дисплей.

Соответствие проверяют испытаниям и 1—3. Допускается применять перечисленное ниже испы-/нательное оборудование, как показано на рисунках 101—103 настоящего стандарта:

•    высокочастотный генератор, обеспечивающий генерацию на частоте 27; 12 МГц без модуляции;

-    ycu.iume.ib мощности, имеющий выходную мощность не менее 2,5 Вт на указанной выше частоте;

-    высокочастотный аттенюатор с необходимыми пределами;

-    шиеритель мощности высокочастотного диапазона и согласующее устройство;

-    высокочастотный трансформатор для согласования полного сопротивления испытательного оборудования с сопротивлением 800 Ом;

•    нагрузочные резисторы и блокировочные конденсаторы;

•    осщшограф с шириной полосы от постоянного тока до частоты не более 10 МГц по открытому входу;

-    низкочастотный генератор для внешнего запуска осщшографа при измерении каких-либо изменений в частоте повто/уения импульсов.

ИЗДЕЛИЕ работает в каждом из выходных /кжимов, при этом во время каждой (разы испытаний орган (органы) управления аммитудой устанавливается п<ючередно в паюжения. соответствующие максимуму, минимуму, и в одно промежуточное положение.

Испытание I

СТИМУЛЯ ТОР и испытательное обор\г)оваиие ктанавливают так, как показано на рисунке 101. При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ их размещают на заземленной металлической пластине, шощадь которой не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ и металлическую пластину соединяют между собой.

Регули/ювкой высокочастотного аттенюатора добиваются, чтобы мощность, поступающая на RI и на испытуемый СТИМУЛЯТОР, составляю 2,5 Вт ± 10 % по показаниям ваттметра, при этом

4

Страница 8

ГОСТ 30324. Ю-95/rOCT Р 50267.10-93

линия должна быть согласована до значения коэффициента стоячей ваты (КСВ) менее 1,3 (отраженная мощность составляет приблизительно 2 %).

Точки А (рисунок 101) сначала по очереди подключают к каждой паре выходных зажимов и выпашяют описанные выше испытания.

Затем точки А подключают между корпусом iuu метаиической платиной (при применении ИЗДЕЛИИ КЛАССА И u.iu ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИИ) и по оче/>еди каждым выходным зажимом и повторяют описанные выше испытания.

Испытание 2

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размещают так, как показано на рисунке 102. Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ П или к ИЗДЕЛИЮ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИИ, то его размещают на заземленной метаиической пластине, имеющей площадь не меньше площади основания СТИМУЛЯТОР А. Все имеющиеся ДОСТУПНЫЕ проводящие ЧАСТИ и металлическую пластину соединяют между собой. Еаи длина входящего в комплект поставки сетевого кабеля превышает 400мм, то кабель следует смотать в бухту так, чтобы общая длина не превышала 400 мм.

Высокочастотный аттенюатор регулируют так, чтобы к цепи сетевого фшьтра (рисунок 102) бша приложена мощность I Вт ±10 % (по ваттметру), при эта» линия должна быть согласована до значения КС В менее 1,3 (отраженная мощность составляет приблизительно 2 %).

Высокочастотный сигнал подают вначале на точки В схемы сетевого фашпра (LI, L2, С/, С2) и выполняют описанные выше испытания.

Затем меняют местами точки подютчения входного сигналю и испытания повторяют.

Испытание 3 (для СТИМУЛЯТОРА с электрическим дистанционным управлением)

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размещают так, как показано на рисунке 103. При применении ИЗДЕЛИИ КЛАССА II или ИЗДЕЛИИ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИИ его устанавливают на заземленной металлической пластине площадью, которая не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ и металлическая пластина должны быть соединены между собой. Если длина кабеля дистанционного управления, поставляемого вместе со СТИМУЛЯТОРОМ, превышает 400 мм, то кабель следует свернуть в бухту так, чтобы общая длина не превышаю 400 ми.

Высокочастотный аттенюатор регулируют так, чтобы к кабелю дистанционного управления (рисунок 103) была приложена мощность 2.5 Вт ± 10 % (по ваттметру), при этом линия должна быть согласована до значения КС В менее 1,3 (отраженная мощность составит приблизителыю 2 %).

Выходной сигнал с точек С подают на зажимы кабеля дистанционного управления, расположенные на том конце кабеля, с которого веду т управление (рисунок 103) так, чтобы высокочастотная энергия по очереди подавашсь па каждую пару проводников, включая все алеющиеся экраны.

Другие испытания, относящиеся к влиянию непосредственного облучения высокочастотными полями на внутренние элементы, находятся па стадии рассмотрения.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА OI' ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты 37—41 общего стандарта.1

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ИЗБЫТОЧНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Соответствие требованиям к максимальным температурам, указанным в общем стандарте, должно проверяться при условиях и режимах, заданных в 7.1.101.

Применяют пункты 43—45 общего стандарта.

5

1

См. приложение M.V1, пун кг 3.

Страница 9

ГОСТ 30324. Ю-95/ГОСТ Р 50267.10-93

46 Ошибки человека

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

46.101    СТИМУЛЯТОР должен быть сконструирован так, чтобы работа при ненагруженных и при короткозамкнутых электродах не приводила к нарушению соответствия ИЗДЕЛИЯ требованиям настоящего стандарта.

Соответствие должно проверяться с помощью следующего испытания:

Включают СТИМУЛЯТОР, установив все органы регулировки выхода в максимальное положение. В течение К) мин СТИМУЛЯ ТОР работает при непогруженной каждой паре выходных зажимов, а затем в течение 5 мин — при короткозамкнутых. После такого испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

Применяют пункты 47—49 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА

ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50    Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение1

50.1.101    Должен быть предусмотрен орган регулировки амплитуды выходного сигнала, который непрерывно изменяет выходной сигнал от минимального до максимального значения или заменяет его дискретными приращениями с шагом не более 1 мА или I В. При установке на минимум выходной сигнал не должен превышать 2 % уровня сигнала, получаемого при установке органа регулировки в положение, соответствующее максимуму.

Соответствие проверяют осмотром и путем измерения, используя нагрузочное сопротивление, которое наименее благоприятно, но находится в npedejiax диапазона, указанного в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

50.1.102    Значения ДЛИТЕЛЬНОСТЕЙ ИМПУЛЬСА, частот повторения импульсов и амплитуд, включая любые постоянные составляющие, указанные или в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, или на изделии (см. 6.8.2), не должны отличаться от измеренных более чем на ±30 % при измерении с погрешностью не более ±10 % с нагрузочным резистором, находящимся в диапазоне, указанном в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (см. 6.К.З).

Соответствие проверяют измерением.

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

51.101    Колебания напряжения питания

Колебания напряжения питания в пределах ±10 % не должны приводить к изменению амплитуды выходного сигнала, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА или частоты повторения импульсов более чем на ±10 %.

Соответствие следует проверять измерением.

51.102    Блокировка выхода

Конструкция СТИМУЛЯТОРА с выходным током, превышающим 10 мА (среднее квадратическое значение) и 10 В (среднее квадратическое значение), должна предоторащать включение выходного тока, если перед этим орган (органы) регулировки амплитуды не был (не были) сначала установлен (установлены) в положение, соответствующее минимальному выходному току.

Указанное требование должно относиться также и к восстановлению ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ после ее временного перерыва.

Соответствие следует устанавливать проверкой на функционирование.

1

См. приложение ММ, пункт 4.

Страница 10

ГОСТ 30324. Ю-95/ГОСТ Р 50267.10-93

51.103    Индикатор выхода

В ИЗДЕЛИИ, которое может создавать на нагрузочном сопротивлении, равном 1000 Ом. выходной ток, превышающий 10 мА (эфф.) или выходное напряжение 10 В (эфф.), или импульсы с энергией более 10 мДж на импульс, должна быть предусмотрена индикация наличия выходного тока (напряжения) при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Если такая индикация выполнена с помощью сигнальной лампы, то лампа должна быть желтого цвета. Соответствие устанавливают осмотром и проверкой на функционирование.

51.104    Ограничение выходных параметров

а) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для терапии

При сопротивлении нагрузки 500 Ом выходной ток не должен превышать предельных значений, указанных в таблице 1.

Таблица!

Частота. Ги

Предельный ток (среднее квадратическое значение).мА

Постоянный ток

S0

£ 400

50

£ 1500

80

> 1500

100

В том случае, когда выходной сигнал имеет как постоянную, гак и переменную составляющие, эти составляющие следует измерять отдельно и сравнивать с допустимыми предельными значениями.

В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.

В случае более высоких значений длительности импульса применяют приведенное выше предельное значение для постоянной составляющей тока.

Дополнительное выходное напряжение в режиме холостого хода не должно превышать максимального значения, равного 500 В.

В том случае, когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (РАБОЧИЕ ЧАСТИ) одновременно питается не от одной выходной цепи (например аппарат для интерференц-терапни), приведенные выше предельные значения должны относиться к каждой из этих цепей.

Ь) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики

При применении ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для стоматологии и офтальмологии, постоянная составляющая тока при сопротивлении 2000 Ом не должна превышать 10 мА.

Предельные значения выходных параметров другой аппаратуры для диагностики находятся на рассмотрении.

Соответствие проверяют измерением.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют пункты 52 и 53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты 54—56 общего стандарта.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением

57.3 Шнуры питания

Пункт с)

Дополнение

При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И, имеющего НОМИНАЛЬНЫЙ ТОК. не превышающий 3 А, номинальная площадь сечения проводников сетевого кабеля или шнура должна быть не менее 0,5 мм2.

Соответствие проверяют осмотром.

Применяют пункты 58 и 59 общего стандарта.

7

Страница 11

ГОСТ 30324.10--95/ГОСТ Р 50267.10-93


/?1 =600 Ом RZ R3 =560 Ом С1 С1 - 1нФ L1L1 = 1мГн


/ — высокочастотный генератор: 2 — высокочастотный усилитель: 3 — высокочастотнын аттенюатор; •/ — направленный высокочастотный ваттметр; J — согласующее устройство; 6 — высокочастотный широкомо/юс той трансформатор, 7 — КОРПУС или доступные токопроводящие части: 4’— соединительные проводники длиной не более IIKI мм: 9— низкочастотный генераюр: /0 — внешний запуск: // — осциллограф с полосой oi иостоииного тока до значения, не превышающего

10 МГц: J2 — металлическая пластина: 13 - испытуемый СТИМУЛЯТОР

Рисунок 101 — Схема испытательного оборудования (см. пункт 36, испытание 1)


и LZL3 L4- -11 мГн С1 CZ а 0,5 мкФ СЗ L4- - 0,1 мкФ Р1 =50 Ом

LI

L


/ — высокочастотный генератор: 2 — высокочастошый усилитель; 3 — высокочастотный аттенюатор; •/—направленный высокочастотный ваттметр: 5— согласующее устройство; 6 - коаксиальный кабель 50 Ом; 7 — сетевой кабель; сетевой ввод: 9— низкочастотный генератор; /0 — внешний а пуск; //— осциллограф с полосой от постоянною тока до значения, не превышающего 10 МГц; 12— металлическая пластина; J3 — испытуемый СТИМУЛЯТОР

Рисунок 102 — Схема испытательного оборудования (см. пункт 36. испытание 2)

а

Страница 12

/ — высокочастотный генератор: 1 — высокочастотный усилитель; 3 — высокочастотный аттенюатор: 4 — направленный высокочастотный ваттметр; 5— согласующее устройство; 6- коаксиальный кабель 50 Ом; 7— устройство дистанционного управлении: S — кабель дистанционного управления; 9— низкочастотный генератор: 10— внешний запуск; II — осцилло-ipai|i с полосой от постоянною тока до значения, не превышающего 10 МГц; 12— металлическая пластина; 13 — испытуемый

СТИМУЛЯТОР

Рисунок 103 — Схема испытательного оборудования (см. пункт 36, испытание 3)


Приложение К общего стандарта не использовать.

ПРИЛОЖЕНИЕ. АА (рекомендуемое)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

Настоящее приложение содержит краткие обоснования наиболее важных требований стандарта и предназначено для специалистов, которые работают с этим стандартом, но не принимали участия в разработке его содержания. Понимание причин, по которым введены те или иные требования, существенно для правильного применения стандарта. Кроме того, поскольку происходят изменения в клинической практике и технологии, полагают, что обоснование имеющихся в настоящее время требований поможет проведению гех или иных пересмотров стандарта, необходимость в которых возникнет из-за изменений клинической практики и технологии.

АА. I. I Область распространения

Виды ИЗДЕЛИЙ, исключенные из настоящего стандарта, значительно отличаются по способам и (или) области применения от АППАРАТУРЫ, обычно используемой в физиотерапии, в связи с чем для них необходимы другие меры безопасности.

АА.5 Классификация

АА.5.2 Для того чтобы избежать возникновения нежелательных пулей прохождения тока через ПАЦИЕНТА из-за емкостной утечки на землю или из-за какой-то возможной другой связи с землей, РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована.

AA.S.6 Обычно ИЗДЕЛИЕ работает с ПАЦИЕНТОМ в течение не более 15 мин, затем оно может быть сразу же использовано для работы со следующим ПАЦИЕНТОМ. Следовательно, ИЗДЕЛИЕ должно быть пригодно для работы в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ.

АА.6 Идентификация, маркировка и документация

АА.6.1 р) ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ особо указывается на необходимость обратиться к инструкции по применению из-за высоких уровней выходных сигналов.

АА.6.8.2 аа)

a)    Постоянная сосгаатяющая ВЫХОДНОГО СИГНАЛА должна быть ясно указана, так как она создаст Электролитические эффекты.

b)    Электроды неадекватных размеров или неверно применяемые могут провоцировать кожные реакции или ожоги.

9

Страница 13

ГОСТ 30324.10-95/ГОСТ Р 50267.10-93

d) Влияние стимуляциониого тока на имплашированные устройства может создавать опасность.

с) Область применения исключает СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций, однако нельзя исключить ситуации, когда СТИМУЛЯТОР мот вносить в операционную.

Пункт 36 предусматривает защиту от высокочастотных помех на расстоянии больше I м.

0 ПОЛ ЬЗОВАТЕЛЯ следует предостеречь о том. что стимуляция при избыточных плотностях тока может представлять опасность для ПАЦИЕНТА.

АА.14.6 См. обоснование к 5.2.

АА.19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

По определению общего стандарта ток, протекающий между электродами СТИМУЛЯТОРА через ПАЦИЕНТА, является не ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ТОКОМ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, а рабочим током.

АА.20 Электрическая прочность изоляции

А\.20.2 B-J Необходимо проверять лишь изоляцию, предотвращающую недопустимый ТОК УТЕЧКИ.

АА.36 Электромагнитная совместимость

СТИМУЛЯТОР часто используется в непосредственной близости от аппаратов для УВЧ-терапии, поэтому требования и испытания на электромагнитную совместимость более жестки, чем для большинства типов электрических ИЗДЕЛИЙ медицинской техники. Известно, что у СТИМУЛЯТОРОВ, недостаточно зашишен-ных, могут возникать значительные изменения выходной мощности, что может оказаться опасным для ПАЦИЕНТА.

Описанное испытание гарантирует, что СТИМУЛЯТОР в нужной степени зашишен от влияния сильных высокочастотных токов, попадающих в СТИМУЛЯТОР но проводам, ведущим к ПАЦИЕНТУ, и (или) по сетевому кабелю. Доказано, что эффективную защиту обеспечивают простые фильтрующие схемы, включенные в выходных цепях и в сетевой цепи.

Испытания проводят только на частоте 27 МГц. поскольку именно такая частота имеет преимущественное применение, а другие частоты, разрешенные для АППАРАТОВ УВЧ-терапии, сравнительно близки к ней.

Было найдено, что мешающее влияние аппаратов для микроволновой терапии на работу СТИМУЛЯТОРА менее выражено, следовательно, считается, что проводить испытания на частотах микроволнового диапазона не обязательно.

Используемые испытательные мощности (с учетом введенного коэффициента безопасности) имеют тот же порядок, что и мощности, появляющиеся при работе АППАРАТОВ ДЛЯ УВЧ-ТЕРАПИИ, расположенных в непосредственной близости от СТИМУЛЯТОРА, подключенного к ПАЦИЕНТУ.

СТИМУЛЯТОРЫ, оснащенные электрическим дистанционным управлением, предназначенным для ПАЦИЕНТА или пользователя, могут быть особенно восприимчивы к ятиянию радиочастотных помех. По этой причине включено испытание, гарантирующее проверку наличия адекватной защищенности СТИМУЛЯТОРА.

АА.46 Ошибки человека

AA.46.I0I СТИМУЛЯТОР не должен становиться опасным при случайном включении выходного сигнала при нснагруженных или короткозамкнутых электродах лаже тогда, когда это происходит в результате неправильного обращения со СТИМУЛЯТОРОМ.

АА.50 Точность рабочих характеристик

АА.50.1 Небольшое увеличение амплитуды выходного сигнала может привести к непропорциональному усилению стимуляции ПАЦИЕНТА. Считается, что важным для обеспечения безопасности является наличие органа управления, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может плавно или с малыми приращениями регулировать амплитуду выходного сигнала. Ограничение уровня выходного сигнала при начальном положении регулятора выхода обеспечивает возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ начать лечебную процедуру с ПАЦИЕНТОМ с низкого уровня выходного сигнала.

АА.50.2 Считается, что для применения в терапии допустима погрешность ±30 %. поскольку выбранные значения главным образом определяются субъективной реакцией ПАЦИЕНТА. Однако при диагностике может потребоваться намного более высокая точность.

.•VA.5l.10l Колебании напряжения питания

Колебания напряжения питания, не превышающие границ, установленных общим стандартом, не должны чрезмерно влиять на выходные параметры.

AA.5l.102 Блокировка выхода

Во избежание чрезмерной стимуляции ПАЦИЕНТА необходимо исключить внезапное появление избыточного выходного тока как при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, так и в случае прекращения и последующего возобновления подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ.

АА.51.103 Индикатор выхода

Так как невозможно исключить случай появлении напряжения на электродах из-за неисправности СТИМУЛЯТОРА, то необходима индикация для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ такого типа.

AA.S1.104 Ограничение выходных параметров

Физиотерапевтическая практика показывает, что установленные пределы позволяют реализовать все известные терапевтические процедуры и (или) диагностические исследования.

АА.57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

АА.57.3 Для малогабаритных ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II желателен сетевой кабель с большей гибкостью, не нарушающий выполнение требований безопасности.

10

Страница 14

ГОСТ 30324. Ю-95/ГОСТ Р 50267.10-93

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ

(обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, УЧИТЫВАЮЩИЕ

СПЕЦИФИКУ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ

1    До 01.01.96 стандарт не распространялся на СТИМУЛЯТОРЫ, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 01.10.91.

2    Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний стимуляторов нервов и мышц.

3    Требования не применяются, так как данный стандарт не распространяется на «Стимуляторы, предназначенные для использования во время хирургических операций»

4    Допускается делить диапазон регулировки амплитуды выходного сигнала на два или более поддиапазонов. При этом уровень выходного сигнала при установке регулятора на минимум в минимальном поддиапазоне не должен превышать 2 % уровня выходного сигнала при установке регулятора на максимум в максимальном диапазоне.

Перечень применения пунктов требований и методов испытаний государственного стандарта на стимуляторы нервов и мышц в тавиенмоети от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний

Гафабогка изделий

П рсд па риге л ьн ые испытания

Приемочные йены гаиия

К калификаинонные испытании

Приемосдаточные

испытания

Периодические

испытания

1. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13. 14. 15. 16. 17, 18. 19. 20. 21, 23, 36. 42. 43. 44. 46. 49. 50, 51, 52, 54. 56. 57. 58. 59

4. 6, 7. 10. 15, 16, 17, 18, 19. 20. 21, 23. 36. 42. 43. 44. 46, 49. 50. 51. 52. 54. 56. 57. 58, 59

4. 6. 7. 10. 14, 15, 16. 17, 18. 19. 20. 21. 23. 36, 42. 44. 46. 49. 50, 51

4. 6. 7. 10, 15, 16. 17. 18. 19, 20. 21. 23, 42. 44, 46, 49. 50. 56. 57. 58. 59

6.7, 19, 20. 23.46. 51, 58, 59

10. 14. 15. 17, 18. 42, 49. 50. 56. 57

11

Страница 15

ГОСТ 30324.IO-95/rOCT Р 50267.10-93

УДК 616-082-71:006.354    Р07    ОКП    94    4414

Ключевые слова: медицинское изделие, безопасность, стимулятор нервов и мыши, испытания

Редактор Л.В. Корстпикова Технический редактор И.С. Гришаыона Корректор В.U. Камуркина Компьютерная версгка С. В. Яд боеой

Им. лии. N: 02354 от 14.07.2000. Слано в набор 23.10.2000. Подписано и печать 23.11.2000. Усл.печл. 1.86. Уч.-им-л. I.S3.

Тираж 190 эку С 6239. Зак. 1039

ИПК Иадахельстио стандартов. 107076. Москва. Колоде шый пер.. 14.

Набрано it И1дагельстпе ка ПЭВМ Филиал ИПК И ддагельстио стандартов — * ни. "Московский печатник". 103062. Москва. Лилин пер.. 6.

Плр N) 0S0I02