Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

28 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.0.4-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования стандарта являются обязательными.

 Скачать PDF

Оглавление

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

     1.201 Область распространения

     1.202 Цель

     1.203 Связь с другими стандартами

2 Термины и определения

     2.201 Используемые термины

     2.202 Терминология

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

52 Ненормальная работа и условия нарушения

     52.201 Документация

     52.202 План управления РИСКОМ

     52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

     52.204 Процесс управления РИСКОМ

     52.205 Квалификация персонала

     52.206 Техническое задание

     52.207 Архитектура

     52.208 Конструкция и выполнение требований

     52.209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

     52.210 СООТВЕТСТВИЕ

     52.211 Модификация

     52.212 Оценка

Приложение ААА (обязательное) Алфавитный указатель терминов

Приложение ВВВ (справочное) Обоснование

Приложение ССС (справочное) Понятия РИСКА

Приложение DDD (справочное) Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ

Приложение EEE (справочное) Примеры структур ПМЭС/ПЭПС

Приложение FFF (справочное) Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу12.02.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

06.11.2002УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации22-2002
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1313-ст
ИзданСтандартинформ2015 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

гост

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

30324.0.4—

СТАНДАРТ

2002

(МЭК 60601-1-4:1996)

Изделия медицинские электрические Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

(IEC 60601-1-4:1996, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Поправка к ГОСТ 8.332-2013, ГОСТ 12.2.121-2013, ГОСТ 12.2.122-2013, ГОСТ 108-2014, ГОСТ 490-2006, ГОСТ 745-2014, ГОСТ 1760-2014, ГОСТ 4570-2014, ГОСТ 4974-2014, ГОСТ 5312— 2014, ГОСТ 6034-2014, ГОСТ 10444.12-2013, ГОСТ 14138-2014, ГОСТ 21715-2013, ГОСТ 26602.1—99, ГОСТ 26602.2-99, ГОСТ 26602.3-99, ГОСТ 28038-2013, ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996), ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995), ГОСТ 30324.35-2002 (МЭК 60601-2-35:1996), ГОСТ 30324.2.41-2012 (IEC 60601-2-41:2000), ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001), ГОСТ 30494-2011, ГОСТ 31622-2012, ГОСТ 31624-2012, ГОСТ 31698-2013, ГОСТ 32283—2013, ГОСТ 32572-2013, ГОСТ 32573-2013, ГОСТ 32574-2013, ГОСТ 32782-2014, ГОСТ 32930—2014, ГОСТ ISO 5833-2011

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Предисловие

Узбекистан | UZ | Узстандарт

(ИУС№7 2016 г.)

57

ГОСТ 30324.0.4-2002

е) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ.

Соответствие проверяют путем просмотра ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.202    План управления РИСКОМ

52.202.1    ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать план управления РИСКОМ.

52.202.2    Этот план должен включать:

a)    область распространения плана, определяющую проект или изделие и фазы ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ. к которым применим этот план:

b)    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ (52.203). включая план ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ и план проверки на СООТВЕТСТВИЕ:

c)    ответственность по управлению РИСКОМ в соответствии с 4 1 ГОСТ ISO 9001;

d)    процесс управления РИСКОМ:

e)    требования по периодическому пересмотру.

52.202.3    В процессе разработки все изменения в плане управления РИСКОМ должны регистрироваться.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,

52.203    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

52.203.1    При проектировании и разработке ПМЭС необходимо определить ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ.

52.203.2    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходимо разбить на отдельные этапы и задания с точно определенными входными и выходными данными и последовательностью действий по каждому этапу работы.

52.203.3    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать общие способы управления РИСКОМ.

52.203    4 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать требования к документации.

52.203.5    Мероприятия по управлению РИСКОМ должны проводиться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, где это необходимо (52.204)

Примечание — Пример ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ дан в приложении DDD

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.204    Процесс управления РИСКОМ

52.204    1 Процесс управления РИСКОМ должен включать:

-    анализ РИСКА.

-    управление РИСКОМ.

52.204    2 Этот процесс должен применяться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.

52.204.3    Анализ РИСКА

52.204.3.1    АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

52.204    3.1.1 Идентификацию ОПАСНОСТЕЙ выполняют в соответствии с планом по управлению РИСКОМ (52.202).

52.204    3.1.2 ОПАСНОСТИ должны быть идентифицированы для всех практически возможных ситуаций, включая:

-    НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ;

• неправильное использование.

52.204    3.1.3 Должны быть рассмотрены следующие ОПАСНОСТИ, если существует вероятность их возникновения:

-    ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА;

-    ОПАСНОСТИ для ОПЕРАТОРОВ;

-    ОПАСНОСТИ для обслуживающего персонала;

-    ОПАСНОСТИ для окружающих;

-    ОПАСНОСТИ для окружающей среды.

52.204.3.1    4 Должна быть рассмотрена последовательность событий, способных привести к возникновению ОПАСНОСТИ.

52.204.3.1.5    Рассматриваемые причины возникновения ОПАСНОСТЕЙ должны учитывать, если уместно, следующие моменты:

-    человеческие факторы;

-    повреждение механической части;

5

-    нарушения в программном обеспечении:

•    ошибки в системе:

•    воздействие внешних факторов.

52 204.3.1.6 При необходимости АНАЛИЗ РИСКА должен включать следующие вопросы:

-    совместимость компонентов системы, включая механическую часть и программное обеспечение;

-    интерфейс пользователя, включая язык команд, предупреждения и сообщения об ошибках;

-    точность перевода текста, используемого в интерфейсе пользователя и в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    защиту данных от преднамеренных и случайных ошибок человека:

-    критерий соотношения РИСК/польза;

-    специфические особенности программного обеспечения.

Примечание — Необходимо также учитывать возможные влияния

-    совместимости различных блоков программ,

•    совместимости программ обработки с поступающими данными в цифровой форме

52 204.3.1.7 Необходимо использовать методы идентификации ОПАСНОСТЕЙ, соответствующие определенному этапу ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.

52.204.3.1.8    В ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть отражены используемые методы (например, анализ дерева неисправностей, возможные отказы и их последствия).

52.204.3.1.9    Результаты применения этих методов необходимо регистрировать в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ УРОВНЯ РИСКА.

52 204.3.1.10 Каждая из выявленных ОПАСНОСТЕЙ и ее причины должны регистрироваться в СВОДКЕ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Соответствие проверяют просмотром СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52 204.3.2 Оценка РИСКА

52.204.3.2.1    Для каждой из выявленных ОПАСНОСТЕЙ должна быть проведена оценка РИСКА.

52.204.3.2.2    Оценка РИСКА должна проводиться на основе оценки вероятности возникновения каждой ОПАСНОСТИ и(или) степени ТЯЖЕСТИ последствий каждой ОПАСНОСТИ.

52.204.3.2.3    Метод классификации уровня ТЯЖЕСТИ должен регистрироваться в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.204.3.2.4    Используемый метод оценки вероятности возникновения ОПАСНОСТИ должен быть либо количественным, либо качественным и должен регистрироваться в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.204.3.2.5    В СВОДКЕ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ против каждой из ОПАСНОСТЕЙ должна быть указана оценка РИСКА.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.204.4 Управление РИСКОМ

52.204.4.1    Управление РИСКОМ должно осуществляться таким образом, чтобы обеспечивался приемлемый уровень оценки РИСКА для каждой из идентифицированных ОПАСНОСТЕЙ.

52.204.4.2    РИСК считается приемлемым, если он меньше или равен МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОМУ РИСКУ и снижен до наименьшего практически достижимого значения.

52.204.4.3    Методы по управлению РИСКОМ должны уменьшать вероятность возникновения ОПАСНОСТИ и(или) степень ее ТЯЖЕСТИ.

52.204.4.4    Методы по управлению РИСКОМ должны быть направлены на выявление причины ОПАСНОСТИ (например, на снижение вероятности ее возникновения) и (или) на установку защитных средств, которые должны срабатывать при наличии ОПАСНОСТИ, или на то и другое вместе с учетом следующих приоритетов:

-    безопасность, предусмотренную конструкцией;

-    защитные средства, включая сигналы тревоги;

-    достаточную информацию по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ, предназначенную для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

52.204.4.5    Требование(я) по управлению РИСКОМ должно(ы) быть внесено(ы) в СВОДКУ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (либо непосредственно, либо путем перекрестных ссылок).

52.204.4.6    Оценка эффективности методов по управлению РИСКОМ должна быть отражена в СВОДКЕ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

6

ГОСТ 30324.0.4-2002

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.205    Квалификация персонала

Проектирование и модификация ПМЭС должны выполняться персоналом, квалификация которого соответствует требованиям 4.18 ГОСТ ISO 9001.

Соответствие проверяют просмотром соответствующей картотеки персонала

52.206    Техническое задание

52.206    1 На ПМЭС и на каждую из ее подсистем (например. ПЭПС) должно составляться техническое задание (ТЗ).

Примечание — Пример структуры ПМЭС дан в приложении ЕЕЕ

52.206    2 В техническом задании должно быть дано детальное описание функций ПМЭС. связанных с РИСКОМ К таким функциям относятся функции, которые управляют РИСКОМ, возникающим от:

a)    причин, вызванных воздействием окружающих внешних условий:

b)    причин, вызванных воздействием где-нибудь в ПМЭС;

c)    возможных сбоев.

52.206    3 Для каждой из этих функций в техническом задании должен быть указан уровень АБСОЛЮТНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, необходимый для управления РИСКОМ.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.207    Архитектура

52.207.1    Архитектура ПМЭС должна удовлетворять требованиям технического задания.

52.207.2    Архитектура ПМЭС и каждой из ее подсистем должна быть подробно определена.

52.207.3    Там, где это уместно, техническое задание должно содержать следующие требования:

a)    расположение средств по управлению РИСКОМ по отношению к подсистемам и компонентам ПМЭС.

Примечание — Подсистемы и компоненты включают датчики, приводы, ПЭПС и интерфейсы,

b)    резервирование;

c)    разнесенность;

d)    процент и типы отказов компонентов;

e)    наличие элементов диагностики или уровень диагностики;

0 отказы, обусловленные общей причиной;

д)    систематические отказы;

h) периодичность и продолжительность испытаний;

j)    ремонтопригодность;

k)    защиту от преднамеренных или случайных ошибок человека.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.208    Конструкция и выполнение требований

52.208.1    При необходимости общая конструкция ПМЭС должна быть разбита на подсистемы с собственной конструкцией и техническими требованиями к испытаниям.

52.208.2    При необходимости должны быть нормированы следующие требования к:

a)    методам разработки программного обеспечения;

b)    электронному аппаратному обеспечению;

c)    используемым в компьютере инструментам для разработки и контроля программного обеспечения;

d)    датчикам;

е)    приводам;

О интерфейсу ПМЭС-пользователь; д) источникам питания; h) условиям окружающей среды;

j)    инструментальным средствам для программирования;

k)    специфическим особенностям программного обеспечения.

7

Примечание — При необходимости должны быть учтены специфические особенности построения вычислительной сети

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.209    ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

52 209.1 Должен быть проведен ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ выполнения требований БЕЗОПАСНОСТИ.

52.209.2 Для демонстрации способов проверки выполнения требований БЕЗОПАСНОСТИ на каждом этапе ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ должен быть разработан план ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ.

52 209.3 В СВОДКУ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть включены ссылки на методы и результаты ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.210    СООТВЕТСТВИЕ

52.210.1    Должно обеспечиваться СООТВЕТСТВИЕ требованиям БЕЗОПАСНОСТИ.

52.210.2    Должен быть разработан план проверки на СООТВЕТСТВИЕ, выполнение которого должно подтвердить правильность примененных требований БЕЗОПАСНОСТИ.

52.210.3    Руководитель группы, выполняющей проверку на СООТВЕТСТВИЕ, должен быть лицом. не зависимым от группы, выполняющей разработку проекта.

52.210.4    Любые профессиональные взаимоотношения между членами группы, выполняющей проверку на СООТВЕТСТВИЕ, и членами группы, выполняющей разработку, должны быть отражены в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.210.5    Ни один член группы, выполняющей разработку, не может выполнять проверку на СООТВЕТСТВИЕ своего проекта.

52.210.6    В ДОКУМЕНТАЦИЮ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть включены ссылки на методы проверки на СООТВЕТСТВИЕ и их результаты.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.211    Модификация

52.211.1    Если вся конструкция или какие-либо ее части являются результатом модификации ранее разработанной конструкции, то настоящий стандарт применяется полностью к разработанной впервые конструкции, либо в процессе модификации документация ранее разработанного проекта должна быть проверена на соответствие.

52.211.2    Вся документация, относящаяся к ЦИКЛУ РАЗРАБОТКИ, должна быть пересмотрена, изменена и одобрена в соответствии с правилами контроля документации согласно 4.5.2 ГОСТ ISO 9001 либо в соответствии с требованиями эквивалентного нормативного документа.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.212    Оценка

52.212.1 Для проверки соответствия ПМЭС требованиям настоящего стандарта должна быть проведена оценка, результаты которой вносят в ДОКУМЕНТАЦИЮ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Оценка может выполняться внутренней службой нормоконтроля.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

8

Приложение AAA (обязательное)

В настоящем указателе для каждого термина указан соответствующий номер подпункта настоящего дополнительного стандарта (2 201), общего стандарта (ОС-2), а также приведено обозначение термина по IEC 60788 (МР-..-..) и ГОСТ IEC 60601-1-1 (А-).


Алфавитный указатель терминов

АБСОЛЮТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ    2 201.12

АНАЛИЗ ОПАСНОСТИ    2 201 2

БЕЗОПАСНОСТЬ    2 201.10

ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    2.201 8

ИЗГОТОВИТЕЛЬ    МР-85-03

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ    ОС-2 2.15

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ    МР-82-02

МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК    2.201.3

МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА    А-2 203

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ    ОС-2 10 8

ОПАСНОСТЬ    2 201.11

ОПЕРАТОР    МР-85-02

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК    2 201 6

ПАЦИЕНТ    МР-602-03

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ    МР-85-01

ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)    2 201 4

ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭПС)    2 201 5

РИСК    2 201.7

СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    2 201 9

СООТВЕТСТВИЕ    2 201.14

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ    МР-82-01

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ    2 201.15

ТЯЖЕСТЬ    2 201.13

УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ    ОС-2 10 11

ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ    2 201.1

9


Приложение ВВВ (справочное)

Обоснование

Общие положения

Настоящий стандарт требует, чтобы процесс разработки ПМЭС как процесс, включающий определенные элементы, был определен и тщательно соблюдался, поскольку рассматриваемый тип изделий невозможно оценивать по принципу годеи/не годен путем испытания готовой продукции Предлагаемый подход устанавливает, что требуется для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, при этом ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ данного стандарта предоставляется право решать, каким образом этого достичь Такой подход аналогичен подходу, принятому в стандартах серии ISO 9000 Так как предполагается, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен иметь соответствующую квалификацию, подробности и уточнения при изложении стандарта были сведены к минимуму Возможно повторение отдельных частей такого процесса, но такие требования не приводились, так как необходимость повторения процедур является индивидуальной для каждого конкретного проекта Необходимость таких повторений возникает также при более полном понимании сущности проекта, которое возникает в ходе процесса его разработки

Частью процесса является документация, необходимая для управления процессом разработки Кроме того, просмотр документации позволяет контролировать соответствие применяемого процесса разработки процессу. изложенному в настоящем стандарте СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ является частью документации и обеспечивает ясное понимание вопросов, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и мерами, принимаемыми для ее обеспечения в течение и по окончании процесса разработки

Подчеркивается, что процесс по управлению РИСКОМ хотя и не может быть единым для ПМЭС, необходим вследствие исключительной сложности рассматриваемых технологий и гарантирует выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки Выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки необходимо для того, чтобы впоследствии жесткость требований в отношении БЕЗОПАСНОСТИ дала соответствующий результат

Настоящий стандарт должен применяться лицами, имеющими соответствующую квалификацию Это условие направлено на обеспечение непрерывного соответствия требований стандарта уровню развития и объему знаний в областях обеспечения качества программ и методик оценки ОПАСНОСТЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ настоящего стандарта в конкретных обстоятельствах, возникающих в процессе разработки ПМЭС. так или иначе придется применять сведения, публикуемые в специальной литературе На ранних стадиях разработки чаще используют методику анализа «сверху вниз», такую как анализ с использованием дерева ошибок Когда проект более детализирован, то начинает шире использоваться методика анализа «снизу вверх», такая как виды отказов и анализ режимов нарушения и их последствий

Термины и определения

Термины и определения приводятся для удобства чтения стандарта и с целью уменьшения общего объема текста Было сделано все возможное, чтобы сделать требования максимально ясными и исключить ошибочное использование определений в качестве требований

Документация

СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ необходима для того, чтобы обеспечивать управление РИСКОМ при выявлении ОПАСНОСТЕЙ Заполнение СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ прекращается после завершения ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ

ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходим для обеспечения систематического контроля БЕЗОПАСНОСТИ и, в частности, для раннего выявления ОПАСНОСТЕЙ в сложных системах

Процесс по управлению РИСКОМ

Требования к процессу по управлению РИСКОМ определяют основную схему, в рамках которой на основании опыта, интуиции и суждений успешно осуществляется управление РИСКОМ Уровень детализации выбран в соответствии с настоящим дополнительным стандартом При рассмотрении конкретного медицинского применения в частном стандарте могут быть представлены специальные методики по управлению РИСКОМ, включая требования типа годен/не годен

Такой процесс применяется на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ для определения адекватных методов по управлению РИСКОМ при выявлении причин ОПАСНОСТЕЙ

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИН-МАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 06 ноября 2002 г № 22-2002)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК(ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стамдартиза 1*чи

Армения

AM

Армгос стандарт

Беларусь

ВУ

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

КZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстамдарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Украина

UA

Г оспотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1313-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324 0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы) путем внесения примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52 208 2.

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ 30324.0.4-2002

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаюпкя также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.0.4-2002

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................................................................................1

1    Область распространения и цель................................................................................................................1

1.201    Область распространения.................................................................................................................1

1.202    Цель.....................................................................................................................................................1

1.203    Связь с другими стандартами ...........................................................................................................2

2    Термины и определения...............................................................................................................................2

2.201    Используемые термины.....................................................................................................................2

2.202    Терминология......................................................................................................................................3

6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................3

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.................................................................................................3

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ

НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ..............................................................................................4

52 Ненормальная работа и условия нарушения............................................................................................4

52.201    Документация....................................................................................................................................4

52.202    План управления РИСКОМ..............................................................................................................5

52.203    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ.........................................................................................................................5

52.204    Процесс управления РИСКОМ........................................................................................................5

52.205    Квалификация персонала................................................................................................................7

52.206    Техническое задание........................................................................................................................7

52.207    Архитектура.......................................................................................................................................7

52.208    Конструкция и выполнение требований.........................................................................................7

52 209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ............................................................................................................8

52.210    СООТВЕТСТВИЕ..............................................................................................................................8

52.211    Модификация....................................................................................................................................8

52.212    Оценка...............................................................................................................................................8

Приложение ААА (обязательное) Алфавитный указатель терминов..........................................................9

Приложение ВВВ (справочное) Обоснование..............................................................................................10

Приложение ССС (справочное) Понятия РИСКА........................................................................................12

Приложение DDD (справочное) Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.................................................................17

Приложение ЕЕЕ (справочное) Примеры структур ПМЭС/ПЭПС..............................................................20

Приложение FFF (справочное) Библиография............................................................................................21

IV

ГОСТ 30324.0.4-2002

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems («Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 4 Требования безопасности к программируемым медицинским эпектронным системам»), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

-    группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

-    специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стандарт. начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами AAA. ВВВ и т. д.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.

Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры, часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий. уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает. что при испытаниях некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем. чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ, и «ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями данного стандарта, могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

-    БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;

-    процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;

-    методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ

V

ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Medical electrical equipment. Part 1.

General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

Дата введения — 2015—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.201    Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)).

Примечание — Некоторые системы с программным обеспечением, используемые в медицинских целях и не отвечающие определениям ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ по 2 2 15 ГОСТ 30324 0 или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА по 2 203 ГОСТ IEC 60601-1-1, не входят в область применения настоящего стандарта, например многие медицинские информационные системы

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.202    Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых электронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ Настоящий стандарт предназначен для:

a)    сертификационных центров,

b)    ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ;

c)    разработчиков частных стандартов; настоящий стандарт устанавливает требования к:

d)    техническим заданиям.

e)    архитектуре,

0 детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,

д) модификации,

h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ.

j)    маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;

настоящий стандарт не распространяется на:

k)    производство аппаратного обеспечения,

Издание официальное

I) копирование программного обеспечения, т) установку и сдачу в эксплуатацию, п) функционирование и техническое обспуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации.

1.203 Связь с другими стандартами

1.203.1    ГОСТ 30324.0

В части МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ настоящий стандарт является дополнением к ГОСТ 30324.0 и его изменениям. Здесь и далее при ссылках на ГОСТ 30324.0 или настоящий дополнительный стандарт принята следующая терминология:

-    «общий стандарт» — только для обозначения ГОСТ 30324.0;

-    «настоящий дополнительный стандарт» — только для обозначения данного стандарта (ГОСТ 30324.0.4);

-    «настоящий стандарт» — для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2    Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнитепьного стандарта.

1.203.3    Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ ISO 9001-2011 Системы качества. Требования

ISO 9000-3:1991 Quality management and quality assurance standards — Pari 3: Guidelines (or the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software (Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения)

IEC 60788:1984 Medical radiology — Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины и определения)

2 Термины и определения

2.201 Используемые термины

В настоящем дополнительном стандарте применяются термины с соответствующими определениями по ГОСТ 30324.0, ГОСТ IEC 60601-1-1, IEC 60788. а также дополнительные термины по 2.201.1—2.201.15. Алфавитный указатель терминов приведен в приложении ААА

2.201.1    ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии разработки проекта до окончания приемки ПМЭС (проверки СООТВЕТСТВИЯ).

2.201.2    АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

Определение ОПАСНОСТЕЙ и вызывающих их причин.

Примечание — Количественная оценка ОПАСНОСТИ не входит в АНАЛИЗ ОПАСНОСТИ

2.201.3    МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК

Величина РИСКА, которая определена в качестве максимально допустимой.

Примечание — Эта величина может быть определена для всей ПМЭС или для конкретной ОПАСНОСТИ,

2.201.4    ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. включающая ПРОГРАММИРУЕМУЮ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОДСИСТЕМУ (ПЭПС).

2.201.5    ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭПС)

Система на основе одного или нескольких центральных процессоров, включающая программное обеспечение и интерфейс.

2

ГОСТ 30324.0.4-2002

2.201.6    ОСТАТОЧНЫЙ РИСК

РИСК, выявленный во время проведения АНАЛИЗА ОПАСНОСТЕЙ и сохраняющийся после завершения операций по управлению РИСКОМ.

2.201.7    РИСК

Величина вероятности возникновения ОПАСНОСТИ, причиняющей вред и степень ТЯЖЕСТИ вредного воздействия.

2 201.8 ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Совокупность данных по качеству, которая предусмотрена настоящим стандартом.

2.201.9    СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Документ, позволяющий выявить каждую ОПАСНОСТЬ и ее причину для проведения анализа РИСКА и ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ каждой ОПАСНОСТИ.

Примечание — Этот документ может быть изложен на бумаге или представлен в электронном виде

2.201.10    БЕЗОПАСНОСТЬ

Отсутствие недопустимого РИСКА.

2 201.11 ОПАСНОСТЬ

Вредное воздействие на ПАЦИЕНТА, другие лица, животных или окружающую среду, причиной которого является МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

2.201.12    АБСОЛЮТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Высокая вероятность того, что рассматриваемая система удовлетворяет требованиям БЕЗОПАСНОСТИ при функционировании в заданных условиях в течение установленного периода времени.

2.201.13    ТЯЖЕСТЬ

Качественный критерий возможных последствий ОПАСНОСТИ.

2 201.14 СООТВЕТСТВИЕ

Оценка ПМЭС (или ее составляющих) на соответствие требованиям технического задания во время или по окончании процесса разработки.

2 201.15 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Оценка результатов определенного этапа разработки ПМЭС (или ее составляющих) на соответствие требованиям, установленным на начальной стадии этого этапа.

2.202 Терминология

В настоящем дополнительном стандарте использована следующая терминология:

«должен» — соответствие требованиям стандарта обязательно;

«рекомендуется» — соответствие требованиям стандарта рекомендуемое, но не обязательное;

«может» — используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям стандарта;

«установленный» — используется в качестве ссылки на информацию, приведенную в настоящем дополнительном стандарте или ссылочных стандартах и касающуюся, как правило, конкретных рабочих условий, методик испытаний или значений, связанных с формулировкой соответствия;

«нормированный» — используется в качестве ссылки на информацию, указанную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ или иной документации. относящейся к рассматриваемой ПМЭС и. как правило, касающейся назначе-ния системы, параметров или условий ее эксплуатации, или испытаний для определения соответствия техническим требованиям.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.201 Вся необходимая информация по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ должна быть представлена как в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Наличие необходимой информации проверяют путем просмотра ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

3

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ.

НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

52 Ненормальная работа и условия нарушения

52.201 Документация

52 201.1 Документы, разработанные в соответствии с настоящим стандартом, должны сохраняться и составлять неотъемлемую часть документации по качеству в соответствии с 6.3 ISO 9000-3 и рисунком 201.

Рисунок 201 — Содержание ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и СВОДКИ ДАННЫХ ПО

УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.201.2    Документы, называемые далее ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, должны утверждаться, публиковаться и изменяться в соответствии с правилами системы управления документацией, что соответствует требованиям 6.2 ISO 9000-3.

52.201.3    СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должна формироваться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ как часть ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ Она должна содержать информацию по:

a)    идентификации ОПАСНОСТЕЙ и причин, вызывающих их:

b)    оценке РИСКА;

c)    мерам БЕЗОПАСНОСТИ, применяемым для устранения РИСКА или для его контроля, включая требуемую АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ;

d)    оценке эффективности управления РИСКОМ;

4