Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

44 страницы

517.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.0.3-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части. Требования стандарта являются обязательными.

 Скачать PDF

Содержит требования IEC 60601-1(1994)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

     1.201 Область применения

     1.202 Назначение

     1 .203 Взаимосвязь с другими стандартами

     1.203.1 ГОСТ 30324.0

     1.203.2 Частные стандарты . .

     1.203.3 Заменяемые стандарты МЭК . .

     1.203.4 Нормативные ссылки

     1.203.5 Другие стандарты

2 Термины и определения . .

     2.201 Установленные термины . .

     2.202 Уточняющие условия для установленных терминов

     2.202.1 Границы и размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     2.202.2 Уточняющие условия для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

     2.202.3 Эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     2.202.4 Плоскость ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ

     2.202.5 Режимы работы с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

     2.203 Состав опорных материалов

     2.204 Степень обязательности требований

     2.205 РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ и единицы измерения

4 Общие требования к испытаниям

     4.201 Соответствие

     4.201.1 Подтверждение соответствия

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

     6.1.201 Требования к маркировке

     6.1.202 Общие требования

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

     6.8.201 Ссылки в подпунктах

     6.8.202 Общие требования

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

     29.201 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.201.1 Ограничение диапазона напряжений в стоматологии

     29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

     29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ

     29.201.4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

     29.201.6 Обозначение свойств ФИЛЬТРАЦИИ

     29.201.7 Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить

     29.201.8 Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов

     29.201.9 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

     29.202 Ограничение и индикация пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.202.1 Кожух РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

     29.202.2 Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ

     29.202.3 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.202.4 Методы ограничения пучка в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

     29.202.5 Индикация на ИЗДЕЛИИ

     29.202.6 Указания в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИ

     29 .202.7 Индикация с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ

     29.202.8 Точность индикации с помощью обозначений и в форме записи

     29.202.9 Точность индикации с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ

     29.203 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     29.203.1 Положение ОПОРНОЙ ОСИ

     29.203.2 Расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

     29.203.3 Захват ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОСКОПИИ

     29.203.4 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     29.204 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ

     29.204.1 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.204.2 Определение опорных условий НАГРУЗКИ

     29.204.3 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ

     29.204.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ во время НАГРУЗКИ для регулирования напряжения

     29.204.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НЕНАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ

     29.205 РАССТОЯНИЕ ФОКУС — КОЖА

     29. 205.1 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОСКОПИИ

     29.205.2 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОГРАФИИ

     29.205.3 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

     29.206 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.206.1 ОСЛАБЛЕНИЕ элементами в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.206.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

     29.206.3 Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ

     29.207 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО

     29.207.1 Требования

     29.207.2 ИСПЫТАНИЕ на ОСЛАБЛЕНИЕ ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.207.3 Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ

     29.208 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.208.1 Защита расстоянием

     29.208.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ

     29.208.3 Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ

     29.208.4 ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

     29.208.5 Рукоятки и устройства управления

     29.208.6 Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Приложение ААА (справочное) Рекомендации по содержанию информации относительно НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Приложение ВВВ (справочное) Указатель терминов

Приложение ССС (справочное) Перечень требований настоящего дополнительного стандарта, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ)

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Завершение срока действия01.02.2015
Актуализация01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

06.11.2002УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации22
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1324-ст
РазработанФГУП ВНИИНМАШ
ИзданСтандартинформ2014 г.

Medical electrical equipment. Part 1.General requirements for safety. 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic. X-ray equipment

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

гост

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

30324.0.3 —

СТАНДАРТ

2002

(МЭК 60601-1-

3:1994)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

(IEC 60601-1-3:1994, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2014

ГОСТ 30324.0.3-2002

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. № 22)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Армгосстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

МО

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Уэста ндарт

Украина

UA

Минэкономразвитие

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N81324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601 -1 -3:1994 Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования) путем изменения подпунктов 2.202.2.29.208.3.

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3—94)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ 30324.0.3-2002

Информаций об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III


Содержание

Раздел первый. Общие положения.............................

1    Область распространения и цель...............................

1.201    Область применения...................................

1.202    Назначение.......................................

1.203    Взаимосвязь с другими стандартами..........................

1.203.1    ГОСТ 30324.0 ......................................

(О (О (О (О <О«О<О00С0-Ч-ЧО>О>О>СП СП    WWMNJWWNJMW

1.203.2    Частные стандарты...................................

1.203.3    Заменяемые стандарты МЭК..............................

1.203.4    Нормативные ссылки..................................

1.203.5    Другие стандарты...................................

2    Термины и определения...................................

2.201    Установленные термины.................................

2.202    Уточняющие условия для установленных терминов...................

2.202.1    Границы и размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ..............

2.202.2    Уточняющие условия для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ........

2.202.3    Эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ..............

2.202.4    Плоскость ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ ............................................

2.202.5    Режимы работы с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ....................

2.203    Состав опорных материалов...............................

2.204    Степень обязательности требований...........................

2.205    РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ и единицы измерения..................

4 Общие требования к испытаниям...............................

4.201    Соответствие.......................................

4.201.1    Подтверждение соответствия.............................

6 Идентификация, маркировка и документация.........................

6.1    Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.................

6.1.201    Требования к маркировке................................

6.1.202    Общие требования...................................

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................

6.8.201    Ссылки в подпунктах..................................

6.8.202    Общие требования...................................

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..............................

29.201    КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ................................

29.201.1    Ограничение диапазона напряжений в стоматологии..................

29.201.2    СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.......

29.201.3    ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ..................

29.201.4    ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.......

29.201.5    ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ...............

29.201.6    Обозначение свойств ФИЛЬТРАЦИИ.........................

29.201.7    Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить.....

29.201.8    Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов..............

29.201.9    Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ..................

29.202    Ограничение и индикация пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ .............................................

29.202.1    Кожух РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ..........................

29.202.2    Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ.........

29.202.3    Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ......................

29.202.4    Методы ограничения пучка в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ............. 10

29.202.5    Индикация на ИЗДЕЛИИ............................... 10

29.202.6    Указания в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИ..................... 11

IV

ГОСТ 30324.0.3-2002

29.202.7    Индикация с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ............... 11

29.202.8    Точность индикации с помощью обозначений и в форме записи............ 12

29.202.9    Точность индикации с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ........... 12

29.203    Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ

ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.................................... 13

29.203.1    Попожение ОПОРНОЙ ОСИ.............................. 13

29.203    2 Расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОЮ ИЗОБРАЖЕНИЯ ................................................ 13

29 203.3 Захват ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОСКОПИИ....... 13

29.203.4 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.................................... 14

29.204    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ.................................. 15

29.204.1    Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ........... 15

29.204.2    Определение опорных условий НАГРУЗКИ...................... 15

29.204.3    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ................ 15

29.204.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ во время НАГРУЗКИ для регулирования напряжения...... 16

29.204.5    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НЕНАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ.............. 16

29.205 РАССТОЯНИЕ ФОКУС — КОЖА............................. 17

29 205.1 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОСКОПИИ................ 17

29 205.2 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОГРАФИИ................. 17

29.205.3 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ................. 17

29.206    ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ................ 17

29 206 1 ОСЛАБЛЕНИЕ элементами в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ........ 17

29.206.2    Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ................. 18

29.206.3    Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ.................... 18

29.207    ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО.......................... 19

29.207.1    Требования....................................... 19

29.207.2    ИСПЫТАНИЕ на ОСЛАБЛЕНИЕ ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ............. 21

29.207.3    Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ.................... 21

29.208    Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ..................... 21

29.208.1    Защита расстоянием................................. 22

29.208.2    Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ........................... 22

29.208.3    Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ.................... 22

29.208.4    ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ 23

29.208.5    Рукоятки и устройства управления.......................... 23

29.208.6    Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ................... 24

Приложение ААА (справочное) Рекомендации по содержанию информации относитепьно

НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ........................ 30

Припожение ВВВ (справочное) Указатепь терминов....................... 32

Приложение ССС (справочное) Перечень требований настоящего дополнительного стандарта.

которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ)............ 35

V

ГОСТ 30324.0.3-2002

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-3—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах». подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диатостики» Технического комитета МЭК62 «Изделия медицинские электрические».

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту.

Дополнительные стандарты нормируют общие требования безопасности, относящиеся к:

-    группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);

-    характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ). но не полностью раскрытым в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788. выделены прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201. Дополнительные приложения обозначают буквами AAA. ВВВ и т. д.. а дополнительные перечисления — ааа). bbb) и т. д.

Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности общего стандарта и. если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ.

Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP). глава 4 Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику руководства использованием РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения экономических факторов признается, что определенные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИЙ иногда предпочтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований. которые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.

В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:

-    совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ:

-    защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;

-    инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;

-    необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА:

-    ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;

-    обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.

Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33.34 и 60.

VI

ГОСТ 30324.0.3-2002

В соответствии с общим стандартом (раздел 4) все описанные испытания являются типовыми испытаниями. цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, не включены в стандарт.

В настоящее время действует ГОСТ 26140. определяющий требования к рентгеновским аппаратам и методы испытаний, проводимые изготовителем.

В тех случаях, когда в настоящем дополнительном стандарте приводятся требования к тем же параметрам аппаратов, которые указаны в ГОСТ 26140. допускается использование методик испытаний в соответствии с указанным стандартом.

VII

ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Ч а с т ь 1 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Medical electrical equipment Part 1 General requirements for safety 3 Collateral standard General requirements for

radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Дата введения — 2015—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.201    Область применения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.202    Назначение

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА на ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и прочий персонал была возможно более низкой.

Некоторые требования настоящего дополнительного стандарта содержат варианты для различных типов РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. Это сделано с целью расширить область применения, в которой дополнительный стандарт может быть успешно применен без добавлений и модификаций, особенно по отношению к тем типам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, которые наиболее широко применяются в ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКЕ.

Требования настоящего дополнительного стандарта распространяются в основном на РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, выходящее из излучателя. Требования к управлению электрическими параметрами при генерировании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, что также является важным аспектом ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. включены в общий стандарт и в частные стандарты на безопасность соответствующих ИЗДЕЛИЙ.

1.203    Взаимосвязь с другими стандартами

1.203.1    ГОСТ 30324.0

Настоящий дополнительный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0 для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

При ссылках на ГОСТ 30324.0 и настоящий дополнительный стандарт отдельно или в комбинации применяются следующие условные обозначения:

-    «ГОСТ 30324.0» обозначает только ГОСТ 30324.0;

-    «настоящий дополнительный стандарт» обозначает только настоящий дополнительный стандарт;

-    «настоящий стандарт» обозначает комбинацию ГОСТ 30324.0 и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2    Частные стандарты

Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.

Издание официальное

ГОСТ 30324.0.3-2002

1.203.3    Заменяемые стандарты МЭК

Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах МЭК:

МЭК 60407—73 Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 кВ до 400 кВ:

МЭК 60407А—75 Первое дополнение к стандарту МЭК 407.

1.203.4    Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ IEC 60522-2011 (МЭК 522—76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя ГОСТ 31599-2012 (МЭК 60406—97) Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии МЭК 60627—78 Характеристики отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре МЭК 60658—79 Рентгенографические усиливающие экраны для использования в медицинской практике. Размеры

МЭК 60788—84 Медицинская радиационная техника. Термины и определения Публикация ICRP 33 Защита от ионизирующего излучения внешних источников, применяемых в медицине (анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 Ne 1,1982 г). Издательство Пергамон Пресс

Публикация ICRP 34 Защита пациента при лучевой диагностике [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 № 2/3,1982 г). Издательство Пергамон Пресс

Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии от радиоактивного излучения (анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 21 Ne 1—3.1990 г]. Издательство Пергамон Пресс

1.203.5    Другие стандарты

К моменту публикации настоящего дополнительного стандарта аналогичные требования к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ содержались в следующих частных стандартах:

ГОСТ IEC60601-2-7—2011 (МЭК601-2-7—87) Изделия медицинские электрические. Часть2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ 30324.28-2002 (IEC 60601-2-28:1993) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ 30324.29-2012 (IЕС 60601-2-29:1993) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

ГОСТ 30324.32-2002 (IEC 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

МЭК 60637—79 Маркировка рентгеновских трубок и излучателей, используемых в медицине, и сопроводительные документы

Примечание — Требования стандарта МЭК 60637 заменяются соответствующими требованиями ГОСТ 30324 28.

2 Термины и определения

2.201    Установленные термины

В настоящем дополнительном стандарте термины, набранные прописными буквами, используются в соответствии с их определениями, данными в общем стандарте или МЭК 60788. Дополнительные условия, уточняющие применение некоторых терминов, даны в 2.202. Перечень использованных в настоящем дополнительном стандарте установленных терминов приведен в приложении ВВВ

2.202    Уточняющие условия для установленных терминов

2.202.1 Границы и размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ГОСТ 30324.0.3-2002

В настоящем стандарте границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (см. определение МР-37-07+ в МЭК 60788) описываются положением точек, в которых МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ составляет 25 % значений МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в точках, являющихся приблизительно центром камадой четвертой части общей площади поля.

Размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ описываются длинами каищой из двух его ортогональных главных осей в интересующей плоскости. Если не оговаривается иное определение, то предполагается, что интересующая плоскость перпендикулярна к ОПОРНОЙ ОСИ, главные оси пересекаются с ОПОРНОЙ ОСЬЮ и ориентированы так, что одна из них коллинеарна проекции продольной оси РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, лежащей в этой плоскости и проходящей через точку пересечения.

2.202.2 Уточняющие условия для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в МЭК 60788 (МР-36-03) как наибольшее допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для указанных условий работы. Если в настоящем дополнительном стандарте условия работы не указываются, то указываемое значение является безусловным, то есть наибольшим допустимым АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ1* рассматриваемого изделия. Это значение не может быть больше, но иногда оно меньше наибольшего допустимого для отдельных блоков или частей изделия.

2 202.3 Эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Определенный в МЭК 60788 (МР-37-16) термин ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в настоящем дополнительном стандарте включает только те части поверхности, которые в рассматриваемый момент времени могут принять РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ и в то же время способны преобразовать его для передачи на ДИСПЛЕЙ или для накопления информации.

Примечание — В соответствии с уточняющими условиями ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ многопольного ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ограничивается выбранным увеличением, так что часть ВХОДНОГО ЭКРАНА УРИ, с которой РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ не может быть подвергнуто электронному преобразованию, не включается в эту поверхность

2.202.4    ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ

В настоящем дополнительном стандарте за ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОМ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ принимается плоскость, содержащая наибольшую возможную ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание — В соответствии с этим положение ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и соответственно РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ считаются не зависящими от выбранного увеличения

2.202.5    Режимы работы с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

В настоящем дополнительном стандарте под УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ С ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ понимают УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в режиме просвечивания при наличии средств для автоматического повторения ОБЛУЧЕНИЯ.

2.203    Состав опорных материалов

Величины ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ. СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, выраженные в настоящем дополнительном стандарте в единицах толщины слоя алюминия или свинца, относятся к опорным материалам следующего состава:

-    алюминий чистоты 99,99 % или выше и плотности 2,7 г см'1 2.

-    свинец чистоты 99.99 % или выше и плотности 11,35 г • см'2.

2.204    Степень обязательности требований

В настоящем дополнительном стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

«должен» — означает, что соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«рекомендуется» —означает, что соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту;

«может» — используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;

1

11 В русской терминологии более принят термин «НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ»

2