Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (ИАД).

Настоящий стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов

Переиздание. Май 2005 г.

Оглавление

1. Типы и основные параметры

2. Технические требования

3. Методы испытаний

Приложение 1 (справочное) Номенклатура показателей качества ИАД и их применяемость

Приложение 2 (справочное) Методики проверки порога срабатывания ИАД с использованием датчика тонов Короткова

Приложение 3 (справочное) Пояснения терминов, применяемых в стандарте

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 28703-90

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИБОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ И ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КОСВЕННОГО ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

8

7

ж

12

Страница 2

ГОСТ 28703-90

ИНФОРМАЦИОН Н Ы Е ДАН Н Ы Е

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством )лравоохранения СССР

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.10.90 № 2714

3.    Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6903—89

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 4.371-85, ОСТ 42-21-17-84

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД. на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта

ГОСТ 9.032-74

2.19, 3.28

ГОСТ 9.301-86

2.18

ГОСТ 9.302-88

3.27. 3.28

ГОСТ 9.303-84

2.18

ГОСТ 9.401-91

2.19

ГОСТ 12.1.028-80

3.13

ГОСТ 12.2.025- 76

1.3.1. 1.3.2, 2.3, 3.9

ГОСТ 6915-89

2.20, 2.21, 3.29

ГОСТ 15140-78

3.28

ГОСТ 15150-69

2.16

ГОСТ 16842-82

3.34

ГОСТ 19007-73

3.28

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92

1.4. 2.1, 2.14, 2.15. 3.1, 3.23, 3.24. 3.25, 3.26

РД 50-707-91

1.5, 3.30. 3.31, 3.32, 3.33

ГОСТ 23511-79

2.26, 3.34

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2005 г.

Редактор М.И. Максимова Технический редактор ОН. Власова Корректор B.F.. Нестерова Компьютерная верстка В.Н. Грищенко

Сдано п набор 04.05.2005. Подписано и печать 07.06.2005. Формат 60x84*/*. Бумага офсетная. Гарнитура Танмс. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1.40. Уч.-итя. л. 1.25. Тираж 47 эк». Зак. 89. С 1343.

ФГУП • Станяартимформ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.jovlinfo.ru    info# goj.linfo.ru

Набрана и отпечатано во ФГУП «Сгандартинформ'

Страница 3

УДК 612.141-.006.3S4    I    pjnna    Р24

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИБОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ И ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КОСВЕННОГО

ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ    ГОСТ

Общие технические требования и методы испытаний    28703    90

Automatic and semiautomatic instruments Гог indirect measurement of arterial preaure. General technical requirements and test methods

M КС 11.040.55 OKU 94 4130

Дата ввеления 01.01.92

Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее — И АД).

Настоящий стандарт не распространяется на ИЛД для неонатальных пациентов.

Номенклатура показателей качества ИАД и их применяемость приведены в приложении I, методика проверки порога срабатывания — в приложении 2, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте, — в приложении 3.

Все требования стандарта являются обязательными.

При сертификации по безопасности проверяют требования пп. 2.3, 2.6. 2.8, 2.10, 2.11.

I. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

1.1.    ИАД в зависимости от метода выделения информативных признаков подразделяют на:

ИЛД по наличию топов Короткова:

ИЛД по анализу параметров пульсовой волны.

1.2.    ИЛД в зависимости от формы представления информации подразделяют на:

цифровые;

аналоговые.

1.3.    ИЛД в зависимости от источника питания подразделяют на:

ИЛД с сетевым источником питания;

ИЛД с внутренним источником питания.

Примечание. ИАД, в которых используются оба источника питания, относятся к ИАД с сетевым источником питания.

1.3.1.    ИАД с сетевым источником питания в зависимости от способа защиты пациента, медицинского и обслуживающего nepcon&ia от поражения электрическим током подразделяют на I и 11 классы по ГОСТ 12.2.025.

1.3.2.    ИАД в зависимости от степени зашиты от поражения электрическим током подразделяют на типы: BF и CF по ГОСТ 12.2.025.

1.4.    ИЛД в зависимости от воспринимаемых механических воздействия относят к группам 1 и 2 по ГОСТ 20790.

1.5.    ИЛД в зависимости от последствий отказа относят к классу В по РД 50—707.

1.6.    Основные параметры ИЛД должны соответствовать табл. 1.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

© Издательство стандартов, 1991 © Стандарт»! нформ, 2005

Страница 4

С. 2 ГОСТ 28703-90

Таблииа 1

Наименование параметра

Значение параметра

1.

Диапазон измерения давления, кПа (мм рт. ст.)*:

для взрослых

Or 2.6 до 37,2 (от 20 до 280)

для детей

От 2.6 до 23,9 (от 20 до 180)

2.

Предел допускаемой основной погрешности, кПа (мм рг. сг.)

± 0.4 (± 3)

3.

Порог срабатывания блока селекции**

4.

Полоса пропускания сквозного тракта**

5.

Наклон АЧХ на нижних частотах, не менее**

6.

Наклон АЧХ на верхних частотах, не менее**

7.

Скорость подъема (спада) давления в манжете в режиме измерения давления.

кПа (мм рт. ст.)

Or 0.26 до 0,66 (от 2 до 5)

8. Время установления рабочего режима после включения, с. не более

10

9.

Цена деления шкалы индикатора. кПа (мм рт. ст.)

0,26 (2)

10. Число разрядов индикатора, не менее

3

* Диапазон измерения давления (и. 1) может быть расширен для И АД специального назначения.

** Параметры, указанные в пп. 3—6, должны соответствовать требованиям ТУ на НАД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    ИЛД следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на ИЛД конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2.    ИЛД должны работать от внутреннего источника питания или от сети переменного тока при напряжении питания 220 В ± 10 % и частоте (50 ± 0.5) Гп или (60 ± 0,6) Гц.

При м счан и с. Если в эксплуатационной документации указана возможность работы прибора от сети переменного тока с частотой 60 Гц. то НАД должен обеспечивать работоспособность при напряжении сети 127 В ±10% и 110 В ±10%.

2.3.    ИАД должны быть электробезопасными для пациентов, медицинского и обслуживающего персонала при эксплуатации и техническом обслуживании в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.025 и отвечать следующим требованиям.

2.3.1. Ток утечки ИАД не должен превышать значений, указанных в табл. 2.

мА

Таблица 2

Состояние ИЛД

Ток утечки

Ток утечки на паииснта дли ИЛД типа

1 класс зашигы. Ток утечки на землю

II класс jauiHibi и с нм)-трсминм источником питания.

Ток утечки на корпус

ВГ

CF

Нормальное Единичное нарушение

0,5

1,0

0,1

0,5

0,1

0,5

0.01

0,05

2.3.2. Изоляция ИЛД должна выдерживать в течение 1 мин следующее испытательное напряжение:

1)    между сетевой цепью и корпусом в ИЛД 1 класса зашиты — 1,5 кВ, в ИЛД 11 класса защиты — 4 кВ:

2)    между сетевой цепыо и рабочей частью ИЛД I класса зашиты — 1,5 кВ, ИЛД II класса защиты — 4 кВ.

Примечание. Требование не предъявляется к ИАД класса защиты I. у которых рабочая часть отделена от сетевой части экраном или промежуточной цепью, соединенными с защитным контактом приборной или сетевой вилками:

Страница 5

ГОСТ 28703-90 С. 3

3) между рабочей частью и доступными для касания частями в ИАД I. II классов и с внутренним источником питания:

при напряжении питания до 50 В — 500 В; при напряжении питания от 50 до 220 В - 1500 В.

2.3.3.    Для ИЛД со съемным сетевым шнуром электрическое сопротивление между защитным контактом в приборной вилке и любой другой частью, которая присоединена к нему в защитных целях, не должно превышать 0,1 Ом.

Для ИЛД с несъемным сетевым шнуром электрическое сопротивление между защитным контактом сетевой вилки и любой другой частью, которая присоединена к нему в защитных целях, не должно превышать 0,2 Ом.

2.3.4.    Конструкция ИЛД должна быть выполнена таким образом, чтобы прикасание к частям, находящимся под напряжением, было невозможным.

Кожухи, колпачки, крышки и другие детали, защищающие находящиеся под напряжением части ИЛД от прикасания, не должны сниматься или открываться без помощи инструмента (например отвертки, ключа и др.). но могут сниматься или открываться без помоши инструмента, если ИАД имеет автоматическое устройство, отключающее при их снятии или открывании напряжение на частях, которые при этом становятся доступными.

Напряжение между штырями сетевой вилки ИАД после отключения вилки от розетки должно уменьшаться до 50 В за время, не превышающее I с.

2.3.5.    Пути тока утечки между сетевой цепью и доступными для прикасания частями должны быть не менее:

для 1 класса защиты — 4 мм; для II класса защиты — 8 мм.

Воздушные зазоры между сетевой цепью и доступными для прикасания частями должны быть не менее:

для I класса защиты — 2,5 мм; для II класса зашиты — 5 мм.

2.3.6.    ИАД, используемый в моннторных системах, должен быть оснащен средствами защиты от разряда дефибриллятора, что должно быть обозначено в несмываемой маркировке на внешней стороне корпуса и в эксплуатационной документации.

Во время разряда дефибриллятора на пациента, к которому подсоединен ИАД, подача опасной электрической энергии должна быть исключена со следующих частей: корпуса ИЛД;

любой входной сигнальной части; любой выходной сигнальной части;

для ИЛД класса II и ИЛД с внутренним источником питания, с металлической фольги, на которую должен быть установлен ИЛД и которая имеет площадь, как минимум, равную площади основания аппаратуры.

2.3.7.    После разряда дефибриллятора ИЛД должен полностью удовлетворять требованиям настоящего стандарта.

2.4.    Корректированный уровень звуковой мощности ИЛД с автоматической компрессией не должен превышать 56 дБЛ. Средний уровень звука не должен превышать 50 дБА. за исключением звуковой сигнализации.

2.5.    Максимальное давление в манжете ИЛД не должно превышать: для взрослых — 40 кПа (300 мм рт. ст);

для детей — 26.7 кПа (200 мм рт. ст).

П р и м с ч а н и с. В одном изделии могуг быть как оба укай иных выше диапазона, так и один из них.

2.6.    В ИЛД для предотвращения избыточного давления в манжете более чем на 10 % значений, указанных в п. 2.5, должны быть предусмотрены меры защиты в виде устройства, функционально не зависимого от системы регулирования в диапазоне измерения давления.

2.7.    В любом режиме работы ИАД время, в течение которого давление в манжете более 2 кПа (15 мм рт. ст.), не должно превышать 120 с.

2.8.    В ИАД для снятия давления в манжете по п. 2.7 должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы временной синхронизации в режиме измерения.

2.9.    В режиме длительной автоматической работы давление в манжете должно сбрасываться на время не менее 30 с после каждого цикла измерения, при котором давление в манжете превышает 2 кПа (15 мм рт. ст.).

Страница 6

С. 4 ГОСТ 28703-90

2.10.    В ИЛД для сброса давления в манжете в режиме длительной автоматической работы должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы временной синхронизации в режиме измерения давления, если время снижения давления в манжете превышает 5 с.

Примечание. Требования, установленные в пп. 2.6—2.10, относятся к ИЛД, используемым в ыони-торных системах.

2.11.    При срабатывании функционально независимых устройств по пп. 2.6. 2.8. 2.10 в течение 30 с должно быть снято любое даааение манжеты ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.), стерта индикация давления крови и включена звуковая или световая сигнализации.

2.12.    В конструкции ИЛД должны быть предусмотрены: индикация ошибок в процессе измерения даатення. сигнализация при выходе давления за установленные пределы, распечатка результатов измерения, возможность подключения ИЛД к ЭВМ. Данные требования указаны в ТУ на ИЛД конкретного типа.

2.13.    Для поддува манжеты должны применяться нетоксичные и взрывобезопасные газы и жидкости.

2.14.    ИЛД по устойчивости к механическим воздействиям должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790.

2.14.1.    ИЛД группы 2 должны обладать вибропрочностью.

2.14.2.    ИЛД групп I и 2 (в транспортной упаковке) должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью.

2.15.    ИЛД при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ 20790 для исполнения УХЛ 4.2 и О 4.2.

2.16.    И/УД при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям для вида климатических исполнений УХЛ 4.2 и О 24.2 по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.

2.17.    Наружные поверхности ИЛД и манжеты должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода и 0,5 %-ным раствором моющего средства типа «Лотос» или 1 %-ным раствором хлорамина.

2.18.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны быть выполнены по ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.303.

2.19.    Лакокрасочные покрытия ИЛД климатического исполнения УХЛ 4.2 — по ГОСТ 9.401 для групп условий эксплуатации УХЛ. а ИЛД климатического исполнения О 4.2 — по ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации О 4.

Наружные поверхности ИЛД должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.

2.20.    ИЛД должны комплектоваться манжетой (манжетами), изготовленной в соответствии с ГОСТ 6915.

2.21.    Манометр и пневматическая система, входящие в состав ИЛД. должны соответствовать ГОСТ 6915.

2.22.    Средняя наработка па отказ ИЛД должна быть не менее:

1000 ч-до 01.01.95:

1250 ч-с 01.01.95.

Критерием отказа ИЛД является несоответствие требованиям пп. I. 2. 3, 4. 5 табл. 1 и пп. 2.3. 2.4 настоящего стандарта.

2.23.    Средний срок службы ИЛД (без учета пневмокамер):

5 лет — до 01.01.95:

7 лет-с 01.01.95.

Средний срок службы пневмокамер — 3 года.

Критерием предельного состояния ИЛД яатяется нецелесообразность его дальнейшего восстановления при затратах на ремонт в год более 60 % первоначальной стоимости.

Критерий предельного состояния пневмокамер установлен в нормативно-технической документации на эти изделия.

2.24.    Средний срок сохраняемости устанавливается в технических условиях на ИЛД конкретного типа по требованию заказчика.

2.25.    Среднее время восстановления работоспособного состояния в зависимости от типа ИЛД — не более 1,5 ч.

Страница 7

ГОСТ 28703-90 С. 5

2.26.    Уровень радиопомех, создаваемых ИЛД. не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23511\

2.27.    В эксплуатационной документации на ИЛД конкретного типа в зависимости от его назначения необходимо указать характер и значение физической нагрузки на пациента при определении давления.

2.28.    ИЛД с микропроцессором должны иметь автотест для проверки работы ИЛД.

2.29.    Масса основного блока полуавтоматических ИЛД должна быть. кг. не более:

с ручным нагнетанием воздуха:

0.3-до 01.01.95;

0,25-с 01.01.95;

с автоматическим нагнетанием Boxivxa:

0,7 - до 01.01.95;

0.5-с 01.01.95.

Масса основного электронного блока автоматических ИЛД должна быть не более 2 кг (с 01.01.95).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытания ИЛД следует проводить в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСГ 20790 и технических условий на ИЛД конкретного типа.

Условия испытаний — по ГОСТ 20790.

3.2.    Проверку предела допускаемой основной погрешности в диапазоне измерения давления (пп. 1. 2 табл. 1) проводят при понижении (повышении) избыточного даатения в пневмосистеме испытуемого ИЛД и соединенного с ним эталонного манометра путем сравнения их показаний не менее чем в шести точках, равномерно распределенных в диапазоне измерений. Значение погрешности эталонного манометра должно быть не более '/3 погрешности измеряемого прибора.

Предел допускаемой основной погрешности ИЛД. определяемый как наибольшая по абсолютному значению разность между показаниями испытуемого ИЛД и образцового манометра, должен соответствовать требованиям п. 2 табл. 1.

3.3.    Проверку порога срабатывания блока селекции (п. 3 табл. I) проводят с учетом ИЛД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака.

3.4.    Проверку полосы пропускания и ЛЧХ (пп. 4. 5,6 табл. 1) каната измерения давления проводят согласно структурной схеме, представлен-ной на черт. I в соответствии с техническими условиями на ИЛД конкретного типа, в зависимости от метода выделения информативного признака.

В - прибор: G — генератор; К — вольтметр

3.5.    Проверку скорости подъема (спада) даатения в манжете (п. 7 табл. 1) в режиме измерения даатения проводят с учетом ИЛД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака.

3.6.    Проверку времени установления рабочего режима ИЛД (п. 8 табл. I) проводят следующим образом. ИЛД включают одновременно с секундомером (с погрешностью! 1 с). Через Юс ИЛД должен удоачетво-рять требованиям п. 2.5.

Черт. 1

3.7.    Проверку цены деления или числа разрядов индикатора (пп. 9. 10 табл. 1) осушестатяют визуально.

3.8.    Проверку работоспособности ИЛД при изменении напряжения питания (п. 2.2) проводят при крайних значениях допустимых отклонений напряжения питания. При этом ИЛД проверяют на соответствие пп. 2, 3 табл. 1.

3.9.    Измерение тока утечки (п. 2.3.1), электрической прочности изоляции (п. 2.3.2). проверку зашиты от прикасания частей, находящихся под напряжением (п. 2.3.4), путей тока утечки и воздушных зазоров (п. 2.3.5) проводят по ГОСТ 12.2.025.

3.10.    Электрическое сопротиатенне (п. 2.3.3) между защитным контактом сетевой вилки или приборной вилки и любой подлежащей защитному заземлению частью определяют путем пропускания между ними переменного тока не менее 10 Л с частотой 50 или 60 Гц в течение не менее 5 с. Используемый при этом источник тока должен иметь напряжение холостого хода не более 6 В. Сопротиатение рассчитывают по значению тока и падению напряжения.

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99 (здесь и далее).

Страница 8

С. 6 ГОСТ 28703-90

3.11. Проверку защиты от воздействия разряда дефибриллятора (п. 2.3.6) проводят в соответствии со схемой, представленной на черт. 2. ИЛД не должен быть включен. ИЛД класса I проверяют при присоединении его к защитному заземлению. ИЛД с внутренним источником питания проверяют без подключения его к защитному заземлению. Любые соединения с функиион&тьиым заземлением должны быть сняты.

ИЛД считают выдержавшим испытание, если после срабатывания ключа SI максимальное напряжение между точками VI и U2 не превышает 1 В.

Р — осииллот раф:

.1/ — манжета;

НАЛ — и тмеритсль артериального давления;

VI: U2— точки, между которыми измеряете» напряжение

Ф.З. — функциональное затемлеиие; 3.3. — stшигное ихиление;

С — источник питаиня;

SI, S2 — переключатели:

Черт . 2

3.12.    Проверку работоспособности ИЛД после разряда дефибриллятора (п. 2.3.7) проводят по п. 3.3. Прибор считается выдержавших» испытания, если он соответствует п. 3 табл. I.

3.13. Проверку корректированного уровня звуковой мощности (п. 2.4) проводят по ГОСТ 12.1.0281.

3.14.    Проверку' максимального давления в манжете (п. 2.5) проводят путем создания максимально возможного давления в манжете и измерения его с помощью эталонного манометра.

3.15.    Проверка исключения избыточного даатения в манжете (п. 2.6) должна осуществляться следующим способом:

отключают систему контроля нормального даатения и создают давление в манжете, равное 44 кПа (330 мм. рт. ст.). Даатение в манжете должно уменьшаться до значения не менее 2 кПа (15 мм рт. ст.) за время не более 10 с.

3.16.    Проверку максимального времени (п. 2.7) превышения давления в манжете более чем на 2 кПа (15 мм рт. ст.) проводят путем имитации наиболее неблагоприятного режима. Время не должно превышать 120 с.

3.17.    Проверку автоматического сброса избыточного давления в манжете (п. 2.8) проводят созданием в манжете давления выше 2 кПа (15 мм рт. ст.). По истечении 120 с давление в манжете должно упасть ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.).

При возникновении единичного нарушения давления в манжете должно уменьшиться до уровня 2 кПа (15 мм рт. ст.) за время не более 30 с при помощи средств независимого сброса давления, при этом должен подаваться звуковой или световой сигнал опасности.

Соответствие должно быть проверено осмотром наличия независимого устройства сброса даатения в манжете и имитацией условий единичного нарушения.

1

На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99.

Страница 9

ГОСТ 28703-90 С. 7

3.18.    Проверку минимального времени (п. 2.9) между циклами измерения в режиме длительной автоматической работы проводят путем измерения этого времени, которое должно быть не менее 30 с.

3.19.    Проверку автоматического сброса давления в манжете (п. 2.10) проводят в режиме длительной автоматической работы. При превышении времени снижения даазения в манжете 25 с давление должно упасть ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.).

3.20.    Проверку срабатывания функционально независимых устройств (п. 2.11) проводят при отключении источника питания и отключенном датчике. Для этого создают давление в манжете, равное максимальному значению. Через 30 с давление в манжете должно автоматически сброситься до уровня ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.). При этом должен подаваться световой или звуковой сигнал.

3.21.    Проверка наличия в конструкции ИЛД индикации ошибок в процессе измерения давления, сигнализации при выходе давления за установленные пределы, возможности подключения к ЭВМ, распечатки результатов измерения (п. 2.12) осуществляется визуально или опробованием. Методы проверки данных требований (при их наличии) устанавливают в технических условиях на НАД конкретного типа.

3.22.    Проверку требований п. 2.13 проводят по методикам, утвержденным Минздравом СССР.

3.23.    Проверку устойчивости к механическим воздействиям (п. 2.14) проводят по ГОСТ 20790.

После испытаний не должно быть механических повреждений ИЛД и упаковки. ИЛД должны

удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. I и п. 2.3 настоящего стандарта.

Примечание. Испытание на соответствие п. 2.3 допускается не проводить, если испытание на механические воздействии проводят до испытаний по и. 2.3 при эксплуатации и при этом испытывают один и тог же образец.

3.24.    Проверку устойчивости ИЛД к климатическим воздействиям при эксплуатации (п. 2.15) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия климатических факторов ИЛД должны удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. 1 и п. 2.3 настоящего стандарта в части тока утечки и прочности изоляции при испытании на теаю- и аз а гоустойч и вость.

3.25.    Проверку устойчивости ИЛД к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (п. 2.16) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия климатических факторов ИЛД должны удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. 1 и п. 2.3 настоящего стандарта в части тока утечки и прочности изоляции при испытании на тепло- и азагоустойчивость.

3.26.    Проверка устойчивости ИЛД к дезинфекции (п. 2.17)—по ГОСТ 20790. Результаты испытаний считают положительными, если после их проведения внешний вид поверхностей не изменился и соответствует требованиям пп. 2.18 и 2.19.

3.27.    Проверку металлических и неметаллических неорганических покрытий (п. 2.18) проводят по ГОСТ 9.302.

3.28.    Проверку лакокрасочных покрытий наружных поверхностей металлических деталей (п. 2.19) проводят по ГОСТ 9.032 (в части внешнего вида покрытий) по образцам, утвержденным в установленном порядке.

Контроль толщины лакокрасочных покрытий проводят магнитным толщиномером, изготовленным по техническим условиям на толщиномер конкретного типа.

Адгезию определяют методом решетки на контрольных образцах по ГОСТ 15140. Степень высыхания определяют по ГОСТ 19007.

3.29.    Проверку ИЛД на соответствие требованиям пп. 2.20, 2.21 проводят по ГОСТ 6915.

3.30.    Испытания на безотказность (п. 2.22) проводят методом одноступенчатого контроля для экспоненциального закона распределения времени безотказной работы по РД 50—707.

3.31.    Испытания на долговечность (п. 2.23) проводят на образцах установочной серии по РД 50-707.

3.32.    Испытания на сохраняемость (п. 2.24) проводят по РД 50—707.

3.33.    Ремонтопригодность ИЛД (п. 2.25) проверяют в соответствии с РД 50—707. План испытаний выбирают в зависимости от конкретного типа ИЛД.

3.34.    Проверку ИЛД на уровень допустимых радиопомех (п. 2.26) проводят по методике, установленной в ГОСТ 168421 и ГОСТ 23511.

3.35.    Проверку работы автотеста ИЛД (п. 2.28) проводят визуально. При наличии ошибок в работе ИЛД должен вырабатываться определенный код для каждого конкретного типа ИЛД.

3.36.    Проверку массы основного блока ИЛД (п. 2.29) проводят взвешиванием на весах с погрешностью не более ± 0,01 кг.

1

На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320-99.

Страница 10

С. 8 ГОСТ 28703-90

ПРИЛОЖЕНИЕ I Справочное

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА НАД И ИХ ПРИМЕНЯЕМОСТЬ

Таблица 3

Наименование показателя качества

Применяемость показателя качества в НТД

ТЗ ма ОКР

ТУ

1. Показатели назначения

1.1. Предел допускаемой основной погрешности

+

+

1.2. Диапазон измерений

+

+

1.3. Цена деления шкалы индикатора

+

+

1.4. Число разрядов

+

+

1.5. Номинальная иена единицы наименьшего разряда

+

+

1.6. Порог срабатывания блока селекции

+

4-

1.7. Амплитудно-частотная характеристика блока селекции

+

+

1.8. Скорость подьема (спада) давления в манжете в режиме измерения

+

+

1.9. Максимальное давление в манжете

+

+

1.10. Время установления рабочего режима

+

■¥

1.11. Индикация ошибок в процессе измерения давления

+

+

1.12. Сигнализация при выходе давления за установленные пределы

+

+

1.13. Распечатка результатов измерения

+

+

1.14. Возможность подключения к ЭВМ

+

+

1.15. Масса

+

+

1.16. Габаритные размеры

+

4-

2. Показатели надежности

2.1. Средняя наработка на отказ

+

+

2.2. Средний срок службы

+

+

2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния

+

3. Показатели экономного использования энергии

3.1. Потребляемая мощность

+

+

4. Показатели устойчивости к внешним воздействиям

4.1. Устойчивость к климатическим воздейст виям при эксплуатации

+

+

4.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

и хранении

+

+

4.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

+

+

5. Эргономические показатели

5.1. Усилия, прилагаемые к органам управтснии

+

5.2. Корректированный уровень звуковой мощности

+

+

6. Показатели безопасности

6.1. Электробезоиасность

+

+

6.2. Наличие мер зашиты для предотвращения избыточного давления в

манжете

+

+

6.3. Наличие мер зашиты для снятия давления в манжете

+

+

6.4. Наличие устройств для сброса давления в манжете

+

4-

При м е ч а н и е. В таблице знак «+<• означает применяемость, знак •—» — неприменяемост ь показателей вНТД.

Страница 11

ГОСТ 28703-90 С. 9

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

МЕТОДИКИ ПРОВЕРКИ ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ НАД С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАТЧИКА ТОНОВ КОРОТКОВА

Проверку порога срабатывания по звуковому давлению можно осуществлять с помощью камеры малого объема.

В объеме этой камеры с помощью динамика, встроенного в нижнюю ее пасть от генератора, задастся звуковое давление. На верхней крышке камеры имеются два отверстия, одно из которых предназначено для установки микрофона шумомера для измерения давлении, создаваемого в камере, другое — для датчика.

Проверку порога срабатывания но звуковому давлению проводят в соответствии со схемой, представленной на черт. 3.

Датчик устанавливают в одно из отверстий камеры, в другое отверстие устанавливают микрофон шумомера. Динамик камеры подключаю! к генератору и устанавливают на нем частоту 40 Гц. Постепенно увеличивают сигнал от 0 дБ до момента срабатывания ИАД.

Черт. 3


Н! — измеритель шума;

С/ — leitcpaiop синусоидальных колебаний; ЛI — камера малого объема;

В2 — канал индикации тонов

Страница 12

С. 10 ГОСТ 28703-90

ПРИЛОЖЕНИЕ J Справочное

ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Таблица 4

Пояснение

Термин

Прибор с автоматическим циклом ДЛЯ косвенною измерения артериального давления

НАД по наличию тонею Короткова

НАД по анализу параметров пульсовой волны

Нифровой НАД Аналоговый НАД Блок селекции

Прибор класса зашиты I

Прибор класса зашиты II

НАД исполнения BF НАД исполнения CF Порог срабатывания

Изделие медицинской техники, предназначенное для косвенного измерения кровяной) давления при помощи манжеты и соответствующего датчика, в котором автоматически осуществляется выделение информативною признака и (или) компрессия-декомпрессия манжеты. и (или) циклическое измерение давления через заданное время Измеритель артериального давления, в котором в качестве информативного признака используется наличие акустических тонов.

Г! римечани с. Звуковой метод заключается в прослушивании звуковых явлений, возникающих в артерии при сдавливании ее компрессионной манжетой с использованием микрофонов разных конструкций

Измеритель артериального давления, в котором в качестве информативного признака используется один или совокупность параметров пульсовой волны: крутизна анакротической части, соотношение амплитуд, фазовый сдвиг и т. д., в том числе ультразвуковые и осцилло-мстрические.

П р и м с ч а н и с. Метод анализа пульсовой волны использует в качестве критерия для определения артериального давления один из признаков изменения пульсового колебания тканей, вызванных колебаниями стенки артерии при том же воздействии манжеты. Анализ пульсовой волны производится как с помощью датчиков контактного типа, когда датчик устанавливается под манжетой вблизи артерии, так и по осцилляциям давления в манжете, когда датчик может находиться не только в манжете, но и вне се Измеритель артериального давления, в котором результаты измерения представлены в виде цифр на индикаторах или печати

Измеритель артериального давлении, в котором результаты измерения представлены в графическом виде или на шкальных индикаторах Устройство выделения информативных признаков, определяющих моменты равенства систолического и диастолического давления в артерии компрессионному давлению в манжете

Прибор, в котором для защиты от поражения электрическим током вместе с основной изоляцией применяются дополнительные меры защиты присоединением доступных проводящих частей к защитному (заземляющему) проводнику изделия таким образом, что доступные проводящие части не могут оказаться под напряжением даже при повреждении основной изоляции

Прибор, в котором для зашиты от поражения электрическим током применяется двойная или усиленная изоляция, которая не снабжена защитным заземлением и не зависит от условия установки

Исполнение измерителя артериального давления, имеющего повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть

Исполнение измерителя артериального давления, имеющего наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть

Минимальное значение воздействия на датчик, при котором блок селекции измерителя артериального давлении вырабатывает полезный сигнал


Заменяет ОСТ 42-21-17-84