Стр. 1
 

4 страницы

107.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на хирургические фрезы, применяемые для обработки костных тканей в хирургии и травматологии

Введен впервые. Переиздание. Май 2005 г.

Оглавление

1 Технические требования

2 Методы испытаний

Страница 1

ГОСТ 28684-90

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ФРЕЗЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

БЗ 8- 2004


БЗ

Страница 2

УДК 615.472.3:006.354    Группа    Р21

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ФРЕЗЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ

28684-90

Surgical cutters.

General technical requirements and test methods

MKC 11.040.30 ОКП 94 3722

Дата введения 01.07.91

Настоящий стандарт распространяется на хирургические фрезы (далее — фрезы), применяемые дая обработки костных тканей п хирургии и травматологии.

Все требования стандарта являются обязательными.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Фрезы должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали.

Допускается в обоснованных случаях при изготовлении применять углеродистые стали или другие стали, обеспечивающие требования настоящего стандарта.

1.2.    Твердость фрез, изготовленных из коррозионно-стойкой стали, после термообработки должна быть от 50 до 55 HRC.

Твердость рабочей части фрез, изготовленных из углеродистой стали или стати со специальной отделкой поверхности, от 58 до 62 HRC.

1.3.    Режущие кромки фрез должны быть острыми, без зазубрин и выкрошенных мест.

1.4.    Фрезы, изготовленные из углеродистой стали, должны иметь гальваническое покрытие. С режущих кромок фрез покрытие должно быть снято. С фрез диаметром рабочей части до 15 мм покрытие допускается не снимать.

Допускаются другие виды покрытий, нанесенные методом, обеспечивающим прочное сцепление без шелушений и вздутий.

Дополнительные, специфичные требования к таким покрытиям устанавливаются для каждого конкретного типа фрез.

1.5.    Параметры шероховатости фрез по ГОСТ 2789 должны быть:

Ra 1,25 мкм — для рабочих поверхностей;

Ra 0,63 мкм — для цилиндрической части хвостовика;

Rz 4.0 мкм — для торца хвостовика;

Ra 2,5 мкм — для остальных поверхностей.

1.6.    Наружные поверхности фрез должны быть блестящими или матовыми. На поверхностях фрез не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.

1.7.    Фрезы, диаметр рабочей части которых менее диаметра хвостовика фрезы, должны быть прочными в условиях применения по назначению.

1.8.    Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика должно быть не более значений, приведенных в таблице.

И здание официальное    Нсрспеча    гка    воспрещена

© Издательство стандартов, 1990 © Стандарт и нформ. 2005

Страница 3

ГОСТ 28684-90 С. 2

мм

Днлмс 1 р рабочсП чдеш

Радиальное бис мне*

От

1 до 10 включ.

0.10

Св. 10 * 18

0,15

»

18 * 30

0,20

30 до 80

0,30

* Номинальное значение биения усганаашвастся конкретно для каждого типа фрез; для фрез, имеющих общую длину фрезы более 50 мм. допускается биение не более 0,2 мм. Торцевое биение торцевых фрез не должно быть более 0.2 мм.

1.9. Фрезы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предсте-рилизационной очистки и стерилизации.

1.10 Показатели надежности фрездолжны устанавливаться по РД 50-70—91 в нормативно-технической документации конкретно для каждого типа фрез.

1.11.    Фреш должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

1.12.    Требования к устойчивости фрез к воздействию климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении — по ГОСТ 19126.

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1.    Проверку твердости фрез после термообработки (п. 1.2) проводят по ГОСТ 19126.

2.2.    Проверку остроты режущих кромок фрез (п. 1.3) проводят на аппарате для обработки костей или другом аппарате путем распиливания кости или бруска из дерева твердых пород с влажностью не более 10 % или текстолита в течение 1 мин непрерывного распиливания.

Критерии оценки остроты режущих кромок после испытаний должны быть указаны в нормативно-технической документации на конкретные топы фрез.

2.3.    Проверку толщины покрытия (п. 1.4) проводят по ГОСТ 19126.

2.4.    Проверку шероховатости поверхности (п. 1.5) проводят по ГОСТ 19126.

2.5.    Проверку состояния поверхности (п. 1.6) проводят по ГОСТ 19126.

2.6.    Проверку прочности (п. 1.7) проверяют под действием усилий, прикладываемых к фрезе при испытании. Фрезы при испытаниях не должны ломаться и превышать значений радиального биения, приведенных в п. 1.8.

Примечание. Значение усилий и методика испытаний должны указываться в технических условиях на фрезы конкретных типов.

2.7.    Проверку биения (п. 1.8) проводят при помоши инструментального микроскопа или универсальными измерительными инструментами и приборами, методами, применяемыми для конкретного типа фрез. Местом измерения является наибольший диаметр рабочей части или ее середина.

2.8.    Проверку фрез на соответствие требованиям (п. 1.9) проводят в процессе никла, состоящего из дезинфекции, предстерилизациопной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120*4) "С в течение 45—50 мин.

Допускается дезинфекцию фрез из коррозионно-стойкой стали проводить тройным раствором (2 % формалина, 0,3 % фенола, 1.5 % двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре не менее 18 'С.

Предстерилизационную очистку фрез проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15—16 мин в моющий раствор, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем дистиллированной воде.

Начальная температура моющего раствора — (50 ± 5) ‘С.

Перед стерилизацией фрезы сушат горячим воздухом при температуре (85 ± 2) "С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию фрез проводят в течение 60—65 мин в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (1 К01?о) "С; стерилизацию фрез, изготовленных из сталей, имеющих низкий температурный отпуск, — при (160‘j„) 'С.

Страница 4

С. 3 ГОСТ 28684-90

Фрезы соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний для фрез из коррозионно-стойкой стали и однократного испытания для фрез из углеродистой стали с покрытием или низколегированной стали на их поверхности не обнаруживают следов коррозии.

Допускается проводить дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию и другими методами, утвержденными компетентными органами здравоохранения.

2.9.    Проверку требований надежности (п. 1.10) проводят не реже одного раза в три года на базовых моделях. За базовую модель принимают цилиндрические фрезы из коррозионно-стойкой стали диаметром 8 мм.

Испытания проводят обработкой резанием пластины из текстолита толщиной 4 мм.

Положение пластины относительно направления движения подачи фрезы — параллельное (то есть перпендикулярное к плоскости резания).

Глубина врезания фрезы должна быть на половину ее диаметра.

Скорость вращения фрезы — (!5‘и |) с*'.

Обработка осущестатяется при давлении фрезы на пластину с усилием (5*05) Н.

Режим обработки: 15 с резания — 15 с пауза.

Испытания проводят совместно с испытаниями по п. 2.8.

Инструменты считаются выдержавшими испытания, если количество фрез, достигших предельного состояния, не превышает допустимого значения d й raft

План контроля — по РД 50—707.

Допускается по согласованию с заказчиком за базовую модель принимать другие типоразмеры фрез и изменять при испытании тол шину применяемой пластины из стеклотекстолита.

2.10. Проверку коррозионной стойкости фрез (п. 1.11) проводят по ГОСТ 19126.

2.11. Проверку устойчивости фрез к климатическим воздействиям (п. 1.12) проводят по

ГОСТ 19126.

В процессе испытания и после испытания фрезы должны соответствовать требованиям п. 1.11.

И НФОРМАЦИОНН Ы Е ДАН И Ы Е

I. Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 08.10.90 № 2619 стандарт Совета Экономической Взаимопомощи СТ СЭВ 6904—89 «Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний» введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта СССР с 01.07.91

2.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

3.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

0(м>>наченне НТД. на который дана ссылка

Номер пупки

1.5

1.12, 2.1, 2.3, 2.4. 2.5, 2.10, 2.11 2.9

4. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2005 г.

Редактор О.В. Гелемсева Технический редактор В.Н. Прусокша Корректор Е.Д. Jlyjitneea Компьютерная верстка Н.Л. На.\сыкикой

Слана в набор 09.06.2005. Полин с а но в печать 13.07.2005. Формат 60 х 84 '/*- Бумаге офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. неч.л. 0.47. Уч.*иш~1. 0.35. Тираж 45 акт. Зак. 138. С IS13.

ФГУП «Станяартинформ-. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.gOklinra.rn    inftySIgoxlinfo.ni

Набрана и отпечатана во ФГУП «Стиндартинформ»