ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ДЛЯ УВЧ-ТЕРАПИИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2005

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ДЛЯ УВЧ-ТЕРАПИИ

Общие технические требования и методы испытаний

Apparatus for short-wave therapy.

General technical requirements and test methods

MKC 11.040.60

ОКП 94 4420_

Дата введения 01.07.91

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для УВЧ-терапии (далее — аппараты), предназначенные для воздействия на человека с терапевтической целью электрическим и (или) магнитным полем частотой от К) до 300 МГц и номинальной выходной мощностью не более 500 Вт. применяемые в медицинских учреждениях.

Аппараты изготовляют в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 но ГОСТ 15150. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1. Показатели качества аппаратов — в соответствии с приложением 2.

Все требования стандарта являются обязательными.

При сертификации по безопасности проверяют требования п. 2.5 (в части превышения температуры наружных частей аппаратов), и. 2.11.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    В зависимости от значения номинальной выходной мощности аппараты подразделяют на: аппараты малой мощности (с номинальной выходной мощностью не более 40 Вт); аппараты средней мощности (с номинальной выходной мощностью более 40 до 100 Вт); аппараты большой мощности (с номинальной выходной мощностью более 100 до 500 Вт).

1.2.    В зависимости от режима генерации аппараты подразделяют на: аппараты с непрерывным режимом генерации;

аппараты с импульсным режимом генерации;

аппараты с непрерывным и импульсным режимом генерации.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Выходная мощность

2.1.1.    Номинальное значение выходной мощности и номинальная нагрузка должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа. Номинальная выходная мощность аппаратов не должна превышать 500 Вт.

Допускаемое отклонение выходной мощности от номинального значения не должно превышать ±30%.

Для аппаратов, работающих в импульсном режиме генерации, в технических условиях на аппараты конкретного типа должно быть указано также значение выходной мощности в импульсе.

(Поправка).

2.1.2.    Аппараты должны иметь регулятор выходной мощности, обеспечивающий возможность ее уменьшения до значения, составляющего не более 20 % номинального значения выходной мощности для аппаратов мощностью до 250 Вт и не превышающего 50 Вт для аппаратов с номинальной выходной мощностью от 250 до 500 Вт.

Перепечатка воскрешена

© Издательство стандартов. 1990 © Стлндартин(|н)рм. 2005

С. 2 ГОСТ 28603-90

2.1.3.    Аппараты при работе с электроламп наибольшего диаметра должны отдавать наибольшую мощность при зазоре (оптимальном) не менее 2 см.

Примечания:

1.    Значения нмхолной мощности для других эхе к тродов, по грсГюнанмю зака шика. должны бмгь укд юны в технических условиях на аппараты конкретного типа, если это устанавливалось медико-техническими требованиями на разработку аппарата.

2.    Требования не распространяются на аппараты, выходная мощность которых при работе с 'электродами наибольшего диаметра при любом зазоре отличается от наибольшей мощности нс более чем на 10 %.

3.    Настоящее требование, а также требования пн. 2.1.4—2.1.6 для аппаратов малой мощности устанавливают по согласованию с заказчиком на аппарат конкретного типа.

2.1.4.    При изменении зазора у электродов наибольшего диаметра на 1.5 см в стороны от оптимального выходная мощность аппаратов не должна уменьшаться более чем в два раза.

2.1.5.    При неодинаковых зазорах у правого и левого электродов выходная мощность аппаратов при взаимной перемене значений зазоров не должна меняться более чем на 20 % по отношению к наибольшему из измеренных значений.

2.1.6.    При наличии в аппаратах ручной или автоматической настройки выходного контура в резонанс должна быть обеспечена возможность ее осуществления при любых входящих в комплект аппарата электродах и индукторах.

Настройка должна обеспечиваться при суммарном значении зазора пары электродов от 1 до 6 см, при этом зазор у каждого электрода может не превышать половины его диаметра.

Значения зазоров у электродов специальной формы и индукторов, при которых должна обеспечиваться настройка, должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа. Настройку не следует использовать для регулирования выходной мощности аппаратов.

2.1.7.    Выходная мощность аппаратов, работающих на номинальную нагрузку, при автоматической настройке выходного контура, если последняя вызывает изменение выходной мощности, не должна отличаться от выходной мощности при настройке выходного контура вручную более чем на 15%.

2.2.    Рабочие частоты аппаратов и значения их допустимых отклонений должны соответствовать требованиям ГОСТ 23450¹ и должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.

2.3.    Электропитание аппаратов — по ГОСТ 20790.

При допускаемых отклонениях напряжения питания, указанных в технических условиях на аппараты конкретного типа, отклонение выходной мощности не должно превышать! 25 % значения мощности, измеренной при нормальных условиях по и. 3.2.

2.4.    Время установления рабочего режима аппаратов не должно превышать 5 мин.

2.5.    Аппараты должны допускать работу в течение нс менее четырех часов в сутки с выходной мощностью по н. 2.1.1 на рабочих частотах по п. 2.2 в режиме, указанном в технических условиях на аппараты конкретных типов.

Выходная мощность аппаратов в конце работы не должна отличаться более чем на 20 % от первоначального значения, измеренного не позже чем через 15 мин после включения аппарата.

Отклонения рабочих частот не должны превышать допустимых значений от начала до конца работы аппарата.

Превышение температуры наружных частей аппаратов, доступных для касания, над температурой окружающей среды в конце работы должно соответствовать требованиям ГОСТ 20790.

2.6.    Держатели электродов (индукторов) должны обеспечивать возможность установки с надежной фиксацией укрепленных в держателях электродов (индукторов) в любом из практически применяемых положений.

Требования к усилию поворота в шарнирах держателей должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0 и должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.

2.7.    Требования к устойчивости аппаратов к климатическим и механическим воздействиям

2.7.1.    Аппараты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнения УХЛ 4.2.

2.7.2.    Аппараты при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ 20790 для группы 2.

2.7.3.    Аппараты после транспортирования должны быть исправны после воздействия механических факторов в соответствии с ГОСТ 20790.

ГОСТ 28603-90 С. 3

2.7.4. Аппараты после транспортирования должны быть исправны после воздействии климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранении 5.

2.8.    Требования к надежности аппаратов — но РД 50—707 для изделий класса В.

2.8.1.    Значение средней наработки на отказ должно быть не менее 2000 ч (с 01.01.% — 2500 ч). а дли аппаратов с номинальной выходной мощностью от 40 до 100 Вт — не менее 2500 ч (с 01.01.96 - 2600 ч).

Критерием отказов аппаратов является их несоответствие требованиям и. 2.1.1 (с учетом изменения мощности согласно п. 2.5). пп. 2.2 и 2.10.1. если иное не указано в технических условиях на аппараты конкретного типа.

2.8.2.    Значение средней наработки на отказ держателей в циклах должно быть указано в технических условиях на аппараты конкретных типов.

Критерием отказов является несоответствие требованиям н. 2.6, есш иное нс указано в технических условиях на аппараты конкретных типов.

2.8.3.    Средний срок службы аппаратов до списания — не менее 5 лет (с 01.01.96 — 6 лет).

Предельное состояние — состояние, при котором восстановление работоспособности или

электробезопасности аппаратов невозможно или технически нецелесообразно.

Средний срок сохраняемости аппаратов — не менее 3 лет.

Критерием сохраняемости является соответствие аппаратов требованиям пи. 2.1. 2.2. 2.11.1.

2.11.2. 2.12. 2.13.

2.8.4.    Требования к ремонтопригодности и среднее время восстановления работоспособного состояния должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.

2.9.    Уровень радиопомех, создаваемых аппаратом, не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23450.

2.10.    Корректированный уровень звуковой мощности аппаратов, содержащих источник шума, не должен превышать 62 дБА.

2.11.    Требования безопасности

2.11.1.    По электробезопасности аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 для типов BF или CF. класс защиты I или И.

Класс и тип защиты должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретною

типа.

2.11.2.    В аппаратах класса зашиты I энергия высокочастотных колебаний должна передаваться в выходной контур через цепь связи, соединенную с зажимом защитною заземления, либо этот контур должен быть отделен от цепи высокого напряжения, питающею генератор, и других находящихся под напряжением частей металлическим экраном, соединенным с зажимом защитного заземления.

2.11.3.    Включение высокочастотного генератора аппаратов должно сопровождаться световой сигнализацией.

2.11.4². Аппараты средней и большой мощности, а также аппараты малой мощности с импульсным режимом работы должны быть снабжены устройством, обеспечивающим включение высокочастотного генератора, начиная с наименьшей ступени мощности.

Это требование должно выполняться также после прерывания и восстановления сетевого напряжения.

2.II.5². Аппараты средней и большой мощности, а также аппараты малой мощности с импульсным режимом работы должны быть снабжены таймером (процедурными часами) с регулируемой установкой, обеспечивающим выключение высокочастотного генератора после окончания времени, устаноаленного на таймере.

2.12.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппаратов — по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации I.

2.13.    Лакокрасочные покрытия аппаратов вида климатического исполнения УХЛ 4.2 — по ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации УХЛ 4 — по ГОСТ 15150.

Наружные поверхности аппаратов должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.

2.14.    Требования к эргономике

2.14.1. Аппараты малой мощности с непрерывным режимом работы должны изготавливаться переносными, причем их масса (без сменных и запасных частей) не должна превышать 12.5 кг.

Масса переносных аппаратов средней мощности без сменных и запасных частей не должна превышать 25 кг.

Превышение указанных значений массы допускается только по согласованию с заказчиком.

2.14.2.    Комплект электродов и индукторов для аппаратов должен состоять:

не менее чем из трех пар электродов разных типоразмеров и одного индуктор;! для аппаратов средней мощности;

не менее чем из шести пар электродов (в том числе не менее двух пар плоских) и одного (с 01.01.96 — двух) индукторов разных типоразмеров для аппаратов большой мощности.

Для аппаратов малой мощности состав комплекта устанавливается в технических условиях на аппараты конкретною типа.

2.14.3.    Электроды аппаратов для УВЧ-терапии, предназначенные для работы с переменным зазором, должны иметь устройство для установления заданного зазора.

2.14.4.    Корпуса электродов и индукторов, а также элементы конструкции электрододержате-лей. находящиеся вблизи проводов электродов и индукторов, не должны иметь доступных для касания металлических частей (винтов, шайб и т. и.).

2.15.    Маркировка аппаратов — по ГОСТ 20790 с учетом требований настоящего стандарта.

В любых имеющихся в аппарате средствах относительной индикации выходной мощности не должны использоваться цифры, которые могут быть приняты за действительное значение выходной мощности.

На каждом аппарате должно быть указано номинальное значение частоты высокочастотных колебаний, номинальной выходной мощности и номинальной нагрузки, а для аппаратов с импульсным режимом работы, кроме тою. мощность в импульсе, длительность и частота следования импульсов.

Внутри аппарата около частей, находящихся под напряжением свыше 1 кВ. должен быть нанесен предупреждающий символ или надпись «Осторожно! Высокое напряжение».

2.16.    Потребляемая мощность аппаратов, а для аппаратов с импульсным режимом работы параметры модулирующего импульса (длительность, частота следования и др.) должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Методы испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790. настоящему стандарту, а также техническим условиям на аппараты конкретного типа.

3.2.    Испытания аппарата проводят при нормхльных условиях по ГОСТ 20790. за исключением особо указанных в настоящем разделе, при напряжении 220 В ± 2 % и при номинальной нагрузке, указанной в настоящем стандарте или технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.3.    Проверка номинальном выходной мощности (п. 2.1.1)

3.3.1.    Проверка соответствия выходной мощности номинальному значению должна проводиться путем измерения мощности при режимах работы аппаратов, соответствующих ее наибольшим значениям.

Мощность в импульсе для аппаратов, работающих в импульсном режиме, должна быть измерена по методике, изложенной в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.3.2.    Измерение выходной мощности должно проводиться с помощью эквивалента нагрузки — измерительного фантома, изготовленного по конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке, с учетом требований, изложенных в приложении 3.

Номинальной нагрузкой аппаратов является фантом, расположенный симметрично относительно выходной цепи аппарата, причем размер электродов и зазор до дисков фантома должен быть выбран из условия обеспечения наибольшей выходной мощности аппаратов.

Количество и тип ламп фантома (или номинал и тип его резисторов), а также размер электродов и значение зазора должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.

При измерении выходной мощности электроды аппарата должны располагаться соосно и параллельно дискам фантома.

Для исключения ошибок измерения при всех испытаниях аппаратов кабели электродов, элекгроды и фантом нужно располагать на расстоянии не менее 0,5 м от посторонних предметов из изоляционного материала и не менее 1 м от мет.ьыических предметов. Допускается устанавливать защитные экраны на меньших расстояниях при условии, что экраны не влияют на результаты измерений.

3.4.    Измерение выходной мощности при положении рщулятора мощности, соответствующем ее наименьшему значению (и. 2.1.2). должно проводиться при работе аппарата на номинальную нафузку по п. 3.3.2.

ГОСТ 28603-90 С. 5

3.5.    Измерение выходной мощности аппаратов при работе с электродами наибольшею диаметр;! при различных зазорах и определение зазора, соответствующего наибольшей выходной мощности (пн. 2.1.3. 2.1.4), должно проводиться при нагрузке аппарата по и. 3.3.2 настоящего стандарта с обеспечением возможности изменения зазора электрода относительно диска фантома. Изменение зазора должно проводиться ступенями, не превышающими 0.5 см.

Измерения следует проводить при положении регулятора мощности, соответствующем ее наибольшему значению.

3.6.    Измерение выходной мощности при разных зазорах у левою и правого электродов (п. 2.1.5) должно проводиться при подключении электродов наибольшего диаметра. Электроды, расположенные параллельно и соосно дискам фантома, должны быть установлены:

1)    левый электрод — с зазором 0.5 см, правый — с зазором от 3 до 5 см;

2)    правый электрод — с зазором 0.5 см. левый — с зазором, принятым при предыдущем измерении для правого электрода.

Значения зазоров должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретною типа.

Испытания проводят при положении регулятора мощности, соответствующем ее наибольшему значению.

3.7.    Проверку возможности настройки выходного контура в резонанс (п. 2.1.6) проводят с электродами наибольшего диаметра с наименьшим зазором и с электродами наименьшего диаметра с наибольшим зазором при нагрузке аппарата на фантом.

Настройка выходного контура обеспечивается тогда, когда выходная мощность достигает наибольшею значения, и элемент настройки нс находится ни в одном из крайних положений своего диапазона.

3.8.    Измерение выходной мощности при автоматической настройке выходного контура и ею настройке вручную (и. 2.1.7) проводят при работе аппарата на номинальную нагрузку.

Положение регулятора мощности должно соответствовать ее наибольшему значению.

3.9.    Рабочая частота (и. 2.2) должна измеряться частотомером, обеспечивающим погрешность измерения, не превышающую 10 % значения допускаемого отклонения на рабочую частоту.

Рабочая частота должна проверяться при работе аппарата на номинальную нафузку и на нагрузку, вызывающую наибольшее изменение частоты высокочастотных колебаний.

Если в последнем случае наблюдается явление затягивания частоты генерации при настройке выходного контура, то необходимо измерить два крайних значения частоты генерации. Максимальная разница между двумя измеренными частотами не должна составлять более 70 % значения допустимого отклонения на рабочую частоту.

Прим с ч а н и с. Допускается изчерягь рабочую частоту аинаратн с импульсным режимом генерации частотомерами с погрешностью измерения не менее чем в три раза меньшей значения допускаемого отклонения на рабочую частоту.

3.10.    Про1зерка работы аппарата при напряжениях питания (п. 2.3) должна проводиться при подключении аппарата к источнику питания, обеспечивающему установку напряжения в пределах значений, указанных в п. 2.3. Напряжение питания должно контролироваться вольтметром, обеспечивающим погрешность измерения, не превышающую ± 0.7 %.

3.11.    Проверка времени установления рабочего режима (и. 2.4) должна проводиться путем испытания аппарата на соответствие требованиям пн. 2.2.1 и 2.2.

3.12.    Проверку характеристик аппарата после длительной работы (и. 2.5) проводят непосредственно в конце работы аппарата.

Измерение выходной мощности и рабочей частоты проводят но методике ип. 3.3.2 и 3.9 при положении регулятора мощности, соответствующем ее наибольшему значению.

Метод измерения температуры наружных поверхностей — по ГОСТ 20790.

При испытаниях на длительную эксплуатацию аппарата допускается вместо фантома применять эквивалентную нафузку. параметры которой должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретною типа.

3.13.    Проверку работы держателей электродов (индукторов) (и. 2.6) проводят при положении держателей и их частей, соответствующем наибольшим значениям вращающих моментов в испытываемых шарнирах по методике, изложенной в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.14.    Проверка устойчивости аппаратов к климатическим и механическим воздействиям (и. 2.7) — по ГОСТ 20790. При этом аппараты проверяют на соответствие ип. 2.1.1, 2.2, 2.4 и 2.11.1.

С. 6 ГОСТ 28603-90

3.15.    Пронерка надежности аппаратов (и. 2.8) — но РД 50—707 и методикам, указанным в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.16.    Проверка уровня создаваемых аппаратами радиопомех (и. 2.9) — по ГОСТ 23450 и ГОСТ 16842³.

3.17.    Проверка корректированного уровня звуковой мощности, создаваемого аппаратом (и. 2.10). должна проводиться в соответствии с ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028⁴.

3.18.    Проверка электробезопасности аппаратов (и. 2.11.1) — по ГОСТ 12.2.025.

Рабочей частью аппарата являются доступные для касания части электродов, индукторов, а также их соединительные провода.

При измерениях тока утечки на пациента должно учитываться единичное нарушение, заключающееся в нарушении изоляции между рабочей частью и выходным конгуром.

Измерение величины низкочастотного тока утечки между рабочей частью аппарата и доступными для касания частями должно проводиться при отсутствии высокочастотных колебаний, что осуществляется закорачиванием катушки контура генератора, уменьшением значения обратной связи или другим способом, который должен быть указан в технических условиях на аппараты конкретного тина.

Низкочастотные напряжения, питающие генератор, должны при этом сохраняться и быть наибольшими.

3.19.    Проверка соответствия аппаратов требованиям ни. 2.11.2—2.11.5 должна проводиться внешним осмотром и опробованием, если иное не указано в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.20.    Методы проверки металлических и неметаллических покрытий (и. 2.12) —по ГОСТ 9.302.

3.21.    Проверку лакокрасочных покрытий проводят но ГОСТ 9.032 (в части внешнего вида покрытий) по образцам, утвержденным в установленном порядке, контроль толщины лакокрасочных покрытий проводят магнитным толщиномером, адгезию определяют методом решетки на контрольных образцах по ГОСТ 15140. Степень высыхания определяют но ГОСТ 19007.

3.22.    Проверку массы аппаратов (н. 2.14.1) проводят при номоши универсальных измерительных средств.

3.23.    Проверку комплектности, конструкции электродов и электрододержателей (и. 2.14) и маркировки (п. 2.15) проводят внешним осмотром и сличением с документацией.

3.24.    Проверку потребляемой мощности и параметров импульсов аппаратов с импульсным режимом работы (п. 2.16) проводят по методикам, указанным в технических условиях на аппараты конкретного тина.

1

Па территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11-79 (здесь и далее).

2

Для аппаратов малой мощности требования пунктов устанавливаются но согласованию с заказчиком на аппараты конкретного типа.

3

Па территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320-99.

4

На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99.