МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2006
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТПИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕОбщие технические требования и методы испытаний
Medical bone saws.
General technical requirements and test methods
MKC 11.040.30 OKI! 94 3374
Дат* введения 01.01.91
Настоящий стандарт распространяется на медицинские пилы (рамы, полотна), применяемые при хирургических операциях и анатомических исследованиях.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские механизированные (элекгричсские) пилы.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Пилы должны быть изгото&тены из коррозионно-стойкой стали.
Допускается в обоснованных случаях при изготовлении применение нелегированных (углеродистых) сталей.
1.2. Твердость рабочих частей пилы после термической обработки должна быть от 423 до 800 HV (от 43,5 до 64 HRC,).
Требование не распространяется на проволочные пилы.
1.3. Поверхности пилы должны быть блестящими или матовыми.
1.4. На поверхностях пилы не должно быть вмятин, грещин, царапин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других зафязнений (окалин, прижогов, смазки, частиц материалов шлифовки и полировки).
Полотно пилы должно иметь ровную гладкую поверхность без вмягин и волнистостей.
Нарезка зубьев должна быть равномерной.
Проволочная пила должна бытьэласгичной. Обрыв отдельных проволок и выступающие концы не допускаются.
1.5. Параметр шероховатости Ra наружных поверхностей пилы устанавливают от 0,10 до 2,5 мкм с учегом функциональною назначения, конструкторского исполнения, материала и технологического процесса изготовления пил конкретного вида.
1.6. Пила, изготовленная из нелегированной стали, должна имегь износостойкое и коррозионно-стойкое композиционное покрыгис на основе хрома толщиной нс менее 9 мкм.
С поверхности заточки покрытие должно быть снято.
Покрытие должно имегь прочное сцепление с основным металлом.
1.7. Зубья пилы должны быть острыми. Параметры, характеризующие их, должны быть указаны в технических условиях на пилы конкретных видов.
1.8. Пила должна быть коррозионно-стойкой.
1.9. Пила должна быть устойчива к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, прсдстс-рилизационной очистки и стерилизации.
1.10. Средний срок службы пилы до списания — нс менее 2 лет, проволочной пилы — нс менее 1 года.
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1990 © Стандартинформ, 2006
ГОСТ 28519-90 С. 2
За критерий предельного состояния принимают механическое повреждение, невозможность достичь переточкой требования п. 1.7, выявление неустранимой коррозии.
1.11. Требования к устойчивости пилы при воздействии климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении — по ГОСТ 19126.
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Проверку твердости пилы (п. 1.2) проводят но ГОСТ 19126.
2.2. Проверку состояния поверхностей пилы (пп. 1.3, 1.4) проводят визуально.
Проверку эластичности проволочной пилы проводят изгибом пилы под углом 90’ с радиусом изгиба 5 мм, при этом на пиле нс должно быть трещин и переломов проволок.
2.3. Проверку шероховатости поверхности (п. 1.5) проводят по ГОСТ 19126.
2.4. Проверку покрытия (п. 1.6) проводят по ГОСТ 9.302.
2.5. Проверку остроты зубьев пилы (п. 1.7) проводят следующим образом:
1) у пил для разрезания гипсовых повязок — путем распиливания сухой гипсовой повязки на глубину не менее 10 мм и длину 100 мм, при этом распиливание должно проводиться без заеданий. При распиливании не должно быть вытягивания нитей бинта зубцами пил;
2) у остальных пил — путем иерепиливания бруска из дерева твердой породы (дуб, бук) или листового винипласта толщиной 2 мм и шириной 20 мм. При этом зубцы пилы не должны притупляться, сниматься, выкрашиваться и должны соответствовать требованиям п. 1.7.
2.6. Проверку коррозионной стойкости (п. 1.8) проводят по ГОСТ 19126.
2.7. Проверку на соответствие пилы требованию п. 1.9 проводят в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, прсдстсрилизационной очистки и стерилизации.
Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120 ± 4) *С в течение 45— 50 мин.
Допускается дезинфекцию пил из коррозионно-стойкой стали проводить тройным раствором (2 % формалина, 0,3 % фенола, 1,56 % двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре не менее 18 *С.
Предстерилизанионную очистку пил проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15—16 мин в моющий раствор, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем дистиллированной воде.
Начальная температура моющего раствора (50 ± 5) *С.
Перед стерилизацией пилы сушат горячим воздухом при температуре (85!|0) *С до полного исчезновения влаги.
Стерилизацию пил проводят сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе по ГОСТ 22649.
Пила соответствует требованиям п. 1.9, если после трехкратных испытаний для пил из коррозионно-стойкой стали и однократного испытания для пил из нелегированной стали на се поверхности нс обнаруживают следов коррозии.
2.8. Проверку надежности пилы (п. 1.10) проводят путем сбора и обработки эксплуатационной информации по РД 50—707.
Результаты испытаний считают положительными, если число изделий, достигших предельного состояния, d £ г„р.
2.9. Проверку устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортирования и хранения пил (п. 1.11) проводят по ГОСТ 19126.
В процессе и после испытаний пилы должны соответствовать требованиям п. 1.8.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 № 874 стандарт Совета Экономической Взаимопомощи СТ СЭВ 6722—89 «Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта СССР с 01.01.91
2. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
3. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
|
|
4. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2005 г. |
Редактор Л А. Шебаронина Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка ИА. Налейкиной
Сдано в набор 07.11.2005. Подписано в печать 26.I2.200S. Формат 60 х 841/*. Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. печл. 0.47. Уч.-ишл. 0,30. Тираж 33 экх Зак. 273. С 2282.
ФГУП «Стандартинформ*. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.goslinro.ruinfo0gostinfo.ru Набрано и отпечатано во ФГУП «Стандартинформ»
