Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

7 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на вакцину против энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрингенс типов C и D, инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 28417-89

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ, АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

Издание официальное

Страница 2

УДК 615.4:636:576.8.097.2:006.354    Группа    Р31

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ, АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D

ГОСТ

28417-89

Технические требования и методы контроля

Vaccine against sheep infectious cntcrotoxcamia. anacrobic lamb dysentery and pig necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens. types C. D. Technical requirements and control methods

MKC 11.220 ОКСТУ 9384

Дата введения 1)1.07.90

Настоящий стандарт распространяется на вакцину протип энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрннгенс типов С и D. инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия. Препарат содержит анатоксины и микробные клетки указанных производственных штаммов и используется для профилактической иммунизации овец и ягпяг в возрасте старше 3 мес. свиноматок. Профилактическую иммунизацию свиноматок применяют в договорно-правовых отношениях.

I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Вакцина по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

Наименопанме показателя

Характеристика и нормы

1.

Внешний вид

Суспензия серовато-белого цвета, после отстаивания на дне флакона образуется рыхлый осадок серого ивста, надосадочная жидкость при этом прозрачная светло-коричневого цвета. Осадок при встряхивании разбивается в равномерную взвесь

2. Наличие посторонних примесей, плесени. неразбившнхея хлопьев, не герметичного унупоривания. трещин флаконов

Не допускается

3.

Концентрация водородных ионов (рН>

6.8-7,2

4.

Стерильность

Должна быть стерильной

5.

Безвредность

Подкожное введение вакцины 5 морским свинкам массой 350—400 г в объеме 5 см ’ в два места в области брюшных мыши (по 2,5 см3) не должно вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения вакцины допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2—3 сут

Издание официальное    Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов. 1990 О Стандартннформ, 2005

Страница 3

С. 2 ГОСТ 28417-89

Продолжение

II а и мс новин ис пока отеля

Характеристика н нормы

6. Биологическая активность в реакции нейтрализации типовых токсинов сыворотками крови иммунизированных овей после двукратной прививки. АЕ/см3. не менее

0.48

7. Погрешность розлива

±3 %

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1.    Отбор проб

2.1.1.    Для проверки качества вакцины из различных мест каждой серии препарата отбирают выборку в объеме 0,4 \п (где п — количество флаконов в серии).

Из выборки отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а 10 хранят в архиве государственного контролера в течение срока годности препарата.

2.1.2.    Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием: наименования биопрепарата;

даты изготовления; номера госконтролера; даты отбора проб:

общего количества упаковочных единиц; объема серии; срока годности;

обозначения настоящего стандарта; должности и подписи лица, отобравшего пробу.

2.2.    Определение внешнего вида

2.2.1.    Определение внешнего вида, наличия посторонних примесей, плесени, изменения консистенции проводят визуально, просматривая каждый флакон в проходящем свете. Флаконы предварительно встряхивают. Одновременно проверяют плотность укупорки, наличие трешин и правильность этикетирования флаконов.

2.3.    Определение концентрации водородных ионов (pH)

Сущность метода заключается в измерении разности потенциалов между двумя электродами pH-метра, погруженными в исследуемую пробу.

2.3.1.    Аппаратура и материалы

рН-метр. позволяющий проводить измерения с погрешностью не более 0.05 единицы. Термометр.

Стаканы химические В-1 ТХС по ГОСТ 25336.

Растворы буферные с pH 6,8—7,2.

2.3.2.    Подготовка к испытанию

рН-метр и электроды подготовляют к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору.

2.3.3.    Проведение испытаний

Дтя испытания используют 2 флакона с вакциной. Измеряют температуру пробы и устанавливают терморегулятор прибора на полученное значение температуры. Погружают электроды в пробу и через 30 с отсчитывают значение pH.

2.3.4.    Оценка результатов

Значение pH устанавливают по двум измерениям каждой пробы, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать 0,1 единицы.

2.4.    Определение контаминации посторонней микрофлорой — по ГОСТ 28085.

2.5.    Определение безвредности

Сущность метода заключается в определении реакции у лабораторных животных на подкожное введение вакнины в тест-дозе.

2.5.1. Аппаратура и материалы

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см\

Пипетки мерные вместимостью 1,5, 10 см3 по НТД.

Страница 4

ГОСТ 28417-89 С. 3

Шприиы вместимостью 5 см3.

Иглы инъекционные по ГОСТ 253771.

Морские свинки массой 350—400 г.

2.5.2.    Проведение испытания

Для испытания используют смесь вакцины, взятую в равных объемах из 3 отобранных флаконов. Препарат вволят подкожно 5 морским свинкам в дозе 5 см ' в область брюшных мышц в два места (по 2.5 см5).

2.5.3.    Оценка результатов

Вакцина не должна вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения препарата допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2—3 сут.

2.6. Определение биологической активности

Сущность метода заключается в определении количества антитоксических антител в сыворотке крови вакцинированных овен.

2.6.1.    Аппаратура и материалы

Термостат с температурой нагрева (37 ± 0,5) *С.

Весы лабораторные с погрешностью взвешивания 0,0001 г.

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см3 по ТУ 64—2—100.

Пипетки мерные вместимостью 1, 5 и 10 см’ по НТД.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377.

Шприиы вместимостью 1 и 5 см3 по ГОСТ 22967.

Пробирки лабораторные по ГОСТ 25336.

Токсины сухие Клострндиум перфрингенс типов С и I).

Раствор физиологический с pH 7,2—7.4.

Овиы взрослые массой не менее 30 кг.

Белые мыши массой 16—18 г.

2.6.2.    Подготовка к испытанию

Для испытания биологической активности используют общую пробу вакцины, взятую в равных объемах из 10 флаконов.

2.6.3.    Проведение испытания

2.6.3.1.    Получение объединенной пробы сывороток крови вакцинированных овец

5 овцам массой не менее 30 кг. в сыворотке крови которых не содержится специфических антител к Клостридиум перфрингенс или их уровень не превышает 0.04 АЕ/см3. вводят вакцину дважды подкожно в бесшерстную область за локтевым суставом в дозе 4 см3 с интервалом 18—20 сут. Через 18—20 сут после второй вакцинации от каждого животного берут кровь.

Готовят объединенную пробу полученных сывороток, смешанных в равных объемах.

2.6.3.2.    Определение минимальной летальной дозы типовых токсинов

Для определения минимальной летальной дозы (ДЛМ) типовых токсинов делают навески каждого токсина по 100 мг, которые растворяют в 100 см3 физиологического раствора с pH 7,2—7,4.

Основное разведение содержит I мг токсина в I см3 раствора. Из него готовят последовательные разведения: 1:10, 1:15, 1:20 и т. д. до предполагаемого титра, пользуясь при этом разными пипетками. Каждое разведение токсинов вволят внутривенно по 0.5 см3 2 белым мышам массой 16—18 г. Результаты учитывают через 48 ч. За титр токсина принимают то его разведение, при введении которого еще наблюдается гибель мышей.

Например. Мыши пали от разведения 1:20. а после разведения 1:25 остались живы. Следовательно. 1 мг сухого токсина содержит 40 ДЛМ для мышей массой 16—18 г.

2.6.3.3.    Постановка реакции нейтрализации типовых токсинов объединенной пробой сыворотки крови вакцинированных овец

Готовят разведения типовых токсинов, содержащие 12 ДЛМ/см3. Испытуемую сыворотку овец разводят 1:4, 1 см3 которой смешивают с 1 см3 разведенного токсина, и смесь выдерживают 30 мин при температуре 37 ‘С—38 'С. Затем смесь сыворотки и токсина по 0,5 см' вводят внутривенно 4 белым мышам. Одновременно ставят контроля токсинов. Дтя этого готовят разведения, содержащие 0,5; 1.0 и 2.0 ДЛМ в объеме 0,5 см3. Каждое разведение вводят внутривенно 2 белым мышам в объеме 0,5 см3. Набчюденне за животными ведут в течение 48 ч.

1

На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25377-82.

Страница 5

С. 4 ГОСТ 28417-89

2.6.4. Опенка результатов

Гибель контрольных мышей, которым токснн был введен в количестве I и 2 ДЛМ. и отсутствие гибели в группе мышей, которым токсин был введен в количестве 0,5 ДЛМ, и в группе мышей, которым токсин введен в смеси с сывороткой, означает, что сыворотка крови вакцинированных овец содержит 0.48 АЕ/см3 (при гибели отдельных животных) или более 0.48 АЕ/см3 (при выживании всех животных опытной группы).

Страница 6

ГОСТ 28417-89 С. 5

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Главком ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР но управлению качеством продукции и стандартам от 28.12.89 № 4203

3.    СТАНДАРТ ПОЛНОСТЬЮ СООТВЕТСТВУЕТ СТ СЭВ 6536-88

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дама ссылка

Номер пункта

ГОСТ 22967-90

2.6.1

ГОСТ 25336—S2

2.3.1; 2.6.1

ГОСТ 25377-93

2.5.1; 2.6.1

ГОСТ 28085-89

2.4

ТУ 64-2-100-78

2.6.1

5. Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного совета но стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2005 г.

Страница 7

Редактор М.И. Максимова Технический ренактор II.С. Гришаыгта Корректор М.В. Вучпая Компьютерная верстка Н.А. Ho-wukunou

Слано в набор 25.08.2005. Подписано в печать 15.09.2005. Формат 60 х 84'/»• Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уси. печ.л. 0.93. Уч.-И1Я-1. 0.50. Тираж 40 эк». Зак. 155. С 1877.

ФГУП •Станлартмнформ-. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www .gONlinfti.ru    info'B'goMinfO.rtl

Набрано и отпечатана во ФГУП «Стиндартинформ»