Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

14 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 28386-89 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации, предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 4.117-84

Переиздание. Декабрь 2005 г.

Оглавление

1 Классификация

2 Основные параметры

3 Технические требования

Приложение 1 Номенклатура показателей качества и применяемость аппаратуры ГБО

Приложение 2 Термины, используемые в стандарте, и их пояснения

Показать даты введения Admin

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

I


БЗ 11


1

Москва

Стандартинформ

2006

УДК 615.835.1:006.354    Группа    Р24

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ

ГОСТ

28386-89

Общие технические требования

Apparatus of hyperbaric oxygenation.

General technical requirements

МКС 11.040.10 ОКП 94 4465

Дата введения 01.07.91

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее — аппаратура ГБО). предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в приложении I. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на: комплексы ГБО:

терапевтические барокомплсксы, операционные барокомплсксы, реанимационные барокомплсксы; подвижные установки ГБО:

многоместные бароустановки, одноместные бароустановки; аппараты ГБО:

терапевтические бароаппараты, радиотсрапсвтичсскис бароаппараты, педиатрические бароаппараты, неонатальные бароаппараты, переносные бароаппараты, реанимационные бароаппараты.

1.2.    Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на: кислородную;

воздушную.

1.3.    В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по ГОСТ 20790.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным табл. I.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

© Издательство стандартов, 1990 © Стандарт нформ, 2006

Табл и ца I

Наименование

параметра

Комплексы ПЮ

Подвижные установки Г ВО

Аппараты ГБО

h

п

операцион

ные

1!

II

О

ёё

Н

X S

О

2

|

одноместные

переносные

I-

и

Л

IS

И С

И

педиатри

ческие

О

||

Содержание кислорода в рабочем газе, %

Не более 23

Не более 23

Не более 23

Не более 23

Не более 23

100

100

100

100

100

100

Максимальное давление иэопрсссии (рабочее давление), кПа

700

(1000)

700

(1000)

700

(1000)

700

(1000)

300

(700)

200

(300)

150

(200)

300

(400)

300

300

300

Минимальное давление иэопрсссии, кПа

20

20

20

20

20

20

20

20

20

20

20

Максимальное парциальное давление кислорода во вдыхаемом газе, кПа

190

(260)

190

(260)

190

(260)

190

(260)

190

(260)

300

(400)

250

(300)

400

(500)

400

400

400

Максимальная скорость компрессии*. кПа/мин

50

50

(200)

150

(200)

50

50

50

50

50

50

50

50

Максимальная скорость декомпрессии*, кПа/мин

50

50

50

50

50

50

50

50

50

50

50

Материалоемкость, кг/кПа • м5

0.5

(0.3)

0.5

(0.3)

0.5

(0.3)

0.3

0.3

0.6

(0.5)

3

(2.5)

2.5

(2)

2

(1.5)

4

(3)

5

(4)

Интенсивность орошения системы пожаротушения, кг/м2 • с

0.3

(0.2)

0.3

(0.2)

0.3

(0.2)

(0.3)

(0.3)

Количество функциональных устройств (ИВЛ, вливания, отсос, забор крови, гемосорбция, массаж и т. д.)

8

(Ю)

8

(Ю)

8

(Ю)

8

(Ю)

4

(5)

2

(3)

2

(3)

4

(5)

3

(4)

3

Количество диагностических приборов (ЭКГ, ЭЭГ, АД,

чес, чд, рсо2,

РО} Тит. п.)

8

(Ю)

8

(Ю)

8

(Ю)

8

(Ю)

5

(Ю)

2

(3)

3

(5)

5

(Ю)

3

(5)

3

(5)

ГОСТ 28386-89 С. 3

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготоалсна в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа.

3.21. В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами.

3.31. В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки.

3.41. В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплсксов — автономные источники питания.

3.5.    Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1.

3.6.    Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 — для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 — для открытого транспорта.

3.7.    Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6.

3.8.    Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

3.9.    Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.

3.10.    Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры нс должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения.

3.11.    Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, нс должен превышать 62 дБЛ.

3.12.    Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2.

Класс зашиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа.

3.13.    Мо»гтаж электрических цепей аппаратуры ГБО — в соответствии с «Правилами устройства электроустановок1, утвержденными Госэнергонадзором СССР.

3.14.    Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с приложением I и РД 50-707.

Средний срок службы аппаратуры ГБО — не менее 5 лет, установленный срок службы — не менее 2 лет.

Назначенный ресурс аппаратов ГБО — 15000 циклов, с 01.01.96 — 20000 циклов.

Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.15.    Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия:

уровень вентилируемости — не менее 14 м3/ч чсл,

уровень температуры — (23 ± 3) 1С,

уровень влажности — от 65 до 85 %.

3.16.    Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать «Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением1, утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87.

3.17.    Значения показателей безопасности должны соответствовать табл. 2.

3.18.    В технических условиях на аппаратуру конкретного типа должны конкретизироваться показатели, установленные настоящим стандартом, а также нормироваться дополнительные показатели в соответствии с приложением 1.

Табл и ца 2

Значение показателя

Наименование показателя

для кислородных камер

дли воздушных камер

1. Пробное давление, МПа

1,5 Ррл — при рабочем ла&тснии ниже 0,5 МПа 1,25 /раб при рабочем даатснии выше 0,5 МПа

2. Время экстренной декомпрессии, с

От 30 до 60

210

(400)

3. Допустимое превышение температуры наружных частей, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25 *С

По ГОСТ 20790

4. Наивысшее напряжение в цепях низкой энергии, В

9

24

5. Наивысший ток в цепях низкой энергии, Л

0,08

0.3

6. Наибольшее электросопротивление антистатических материалов, МОм

10

7. Концентрация СОг, %, не более

0,3

0,1

8. Максимально допустимая температура частей аппаратуры, *С

80

9. Максимально допустимое время горения материалов, применяемых в барокамере, с

_

14(11)

10. Вероятность возникновения пожара от электротехнического и электронного оборудования

ыо-«

11. Вероятность воздействия на людей опасных факторов пожара, 1/чел ■ год (на одного человека в год)

I-10-*

Примечание. Значении показателей, указанные и скобках, вводятся с 01.01.96.

ПРИЛОЖЕНИЕ I Справочное

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ АППАРАТУРЫ ГБО

Табл и ца 3

Наименование показатели качества

Обозначение

показателя

Наименование характери з>е мого

Применяемость показателя вНТД

качества

свойства

ТЗ на ОКР

ТУ

1.1. Показатели классификационные

1. ПОКАЗАН

ЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.1. Емкость, м3

Е

Пропускная способность (производительность)

+

+

1.1.2. Содержание кислорода в рабочем газе, %

Сдо:

Профессиональная вредность, пожароопасность, максимальная длительность сеанса и др.

±

±

1.1.3. Группа подвижности в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (подвижность), баллы (ГОСТ 20790)

Гп

Доступность и своевременность оказания помощи пациентам

+

+

1.1.4. Показатель функциональных возможностей, баллы

1.2. Показатели функциональной и технической эффективности

Дф.»

Лечебный эффект и универсальность

+

+

1.2.1. Максимальное давление иэопрсссии (рабочее давление), кПа

<Ь'

Медицинский эффект

+

+

1.2.2. Минимальное давление иэопрсссии, кПа

То же

+

+

1.2.3. Время аварийного отключения системы управления

Алхл

»

+

+

1.2.4. Максимальное парциальное давление кислорода во атыхаемом газе, кПа

"о.™.

»

+

+

1.2.5. Максимальная скорость компрессии, к11а/мин

Производительность

+

+

1.2.6. Минимаанан скорость компрессии, кПа, мин

CKmln

Медицинский эффект

+

+

1.2.7. Максимальная скорость декомпрессии, кГ1а/мин

Производительность

+

+

1.2.8. Минимальная скорость декомпрессии, к11а/мин

Медицинский эффект

+

+

1.2.9. Функцио>Ш!ьнам оснащенность, баллы

Фо

То же

+

+

1.2.10. Диагностическая оснащенность, баллы

До

»

+

+

1.2.11. Класс точности измерительных приборов

ЛЬи

»

+

+

1.2.12. Время непрерывной работы, ч

6i,p

»

+

+

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

Наименонание

характериз>емою

Применяемость показателя в НТД

качества

свойства

ТЗ на ОКР

ТУ

1.2.13. Коэффициент цикличности работы

^ар

II рои звод ител ыюст ь

+

+

1.2.14. Расход газа режима иэопрсссии, м3

Ртм

Экономичность

+

+

1.2.13. Расход газа на один цикл, м3

Рг.п

То же

+

+

1.2.16. Потребляемая мощность

W

»

+

+

1.2.17. Радиус подвижности,

км

Рп

Доступность оказания помощи пациентам

+

+

1.2.18. Скорость движения максимальная, км/ч

Стах

Своевременное оказание помощи пациентам

+

+

1.2.19. Показатель проходимости, баллы

1.3. Показатели конструктивные

Я„

Доступность оказания своевременной помощи пациентам на месте

+

+

1.3.1. Расчетное давление

Рл

Надежность, безопасность, долговечность

+

+

1.3.2. Энергоемкость, кПа- м3

э

Потенциальная энергия сжатого газа

+

+

1.3.3. Вместимости, чел.

V

Пропускная способность

+

+

1.3.4. Число барокамер

%

Универсальность, производительность

+

+

1.3.5. Масса, кг

м

Удобство транспортирования, монтажа и эксплуатации

+

+

1.3.6. Габаритные размеры,

мм

Л5р

То же

+

+

1.3.7. Обзорность пациента, баллы

Оби

Медицинский эффект

+

+

1.3.8. Максимальное отклонение от установленных режимов изменения давления, кПа/мин

То же

±

±

1.3.9. Максимальная скорость изменения данления при изопрсс-сии, кПа/мин

С"«и

±

±

1.3.10. Максимальное отклонение изопрсссии от заданной, кПа

»

+

+

1.3.И. Время установления номинальных параметров кондиционирования, мин

fy.n

»

+

+

1.3.12. Наличие дополнительных устройств, багты

Яд on

Удобство эксплуатации

+

+

1.3.13. Степень автоматизации лечебного и эксплуатационного процесса, баллы

Дт.п

То же

+

+

1.3.14. Уровень радиопомех,

дБ

Ур

11омсхозашищснность

+

+

Наименование показатели качества

Обозначенке показателя

Наименование

характеризуемого

Применяемость показателя в НТД

качества

свойства

ТЗма ОКР

ТУ

2. Показатели надежности (РД 50- 707)

2.1. Показатели безотказности

IIOKA3ATEJ

1И НАДЕЖНОСТИ

2.1.1. Установленная безотказная наработка, циклы

ТУ

Безотказность

+

+

2.1.2.    Средняя наработка на отказ, циклы

2.2.    Показатели долговечности

То

То же

+

+

2.2.1. Назначенный срок службы, лет

Тап

Долговечность

±

±

2.2.2. Назначенный срок службы иллюминаторов, лет

Т<ся.яв

То же

±

±

2.2.3. Назначенный ресурс, циклы

Три

»

+

+

2.2.4. Назначенный ресурс иллюминаторов. циклы

2.3. Показатели ремонтопригодности

Тр.ив

»

+

+

2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч

2.4. Показатели сохраняемости

Тш

Ремонтопригодность

+

+

2.4.1. Средний срок сохраняемости, лет

Те

Сохраняемость

+

+

2.4.2. Установленный срок сохраняемости, лет

2.5. Гарантии изготовителя

Т, у

То же

+

+

2.5.1. Гарантийный срок эксплуатации, лет

Грс,

Гарантии изготовителя и стабильность показателей качества

±

±

2.5.2. Гарантийный срок хранения, годы

ТРс*

То же

±

±

2.5.3. Гарантийная наработка, циклы

Три

»

±

±

ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

(ГОСТ 20790)

3.1. Устойчивость к механи

Ус*. т

Устойчивость к внеш

+

ческим воздействиям при транспортировании, баллы

ним воздействиям

3.2. Устойчивость к климати

Ус*л

То же

+

ческим воздействиям при эксплуатации, баллы

3.3. Устойчивость к климати

Ус*, т

+

ческим воздействиям при транспортировании и хранении, баллы

Продолжение табл. 3

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

Наименование

характеризуемого

Применяемость показателя

в НТД

качества

свойства

ТЗ на ОКР

ТУ

3.4. Устойчивость к стерилизации и дезинфекции, баллы

*ел

Устойчивость к внешним воздействиям

+

+

3.5. Устойчивость к облучению, Мрат

У<о6

То же

+

+


ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Гигиенические показатели

4.1.1. Уровень освещенности пациента, лк

Уол

Гигиеничность

+

4.1.2. Уровень вентилируем ости, м3/(ч • чел.)

У*.

То же

+

4.1.3. Уровень температуры,

•с

Ут

»

+

4.1.4. Уровень влажности, %

Ум

»

+

4.1.5. Уровень токсичности, баллы

Утк

»

+

4.1.6. Уровень шума внутри барокамеры, дБЛ

Ут.»

*

+

4.1.7. Уровень шума на расстоянии 1 м от аппаратуры, дБА

Ут. р

»

+

4.1.8. Уровень вибрации, мм 4.2. Антропометрические показатели

У*

»

+

4.2.1. Соответствие аппаратуры размерам тела человека, баллы 4.3. Физические и психофизиологические показатели

СГрч

Удобство размешения

+

4.3.1. Соответствие аппаратуры силовым возможностям человека, баллы

Стс

Физиологичность

+

4.3.2. Соответствие аппаратуры обонятельным возможностям человека, баллы

Стш

То же

+

4.3.3. Соответствие аппаратуры слуховым возможностям человека, баллы

СТся

»

+

4.3.4.    Соответствие режимов изменения давления физиологическим возможностям человека, баллы

4.4.    Психологические показатели

СТф.в

»

+

4.4.1. Показатель соответствия аппаратуры закрепленным и вновь формируемым навыкам человека, баллы

Псп

Психологическое соответствие

+

4.4.2. Показатель воздействия аппаратуры на психологическое состояние пациента, балл и

П*. П

То же

+


+

+

+

+

+

+

+


+


+


+


+


+


+


+


Наименование покате.™ качества

Обозначение

показателя

Наименование

характеризуемою

Применяемость показателя в НТД

качества

свойства

ТЗ на ОКР

ТУ

5.1. Пробное давление, к11а

ПОКАЗАТЕЛИ

Пр, (Рщ>)

Л БЕЗОПАСНОСТ И

Прочность и плотность

+

+

5.2. Показатель герметичное-

Пг

Герметичность

+

+

ти, кПа/мин

5.3. Качество сварки, баллы

АГчс

Прочность

+

+

5.4. Соответствие аппаратуры

Сг„

Безопасность

+

+

«Правилам Гостехнадзора СССР*, баллы

5.5. Качество обезжиривания,

**о6

Пожаробезопасность

+

+

баллы

5.6. Наличие блокировок

"ft.

То же

+

+

электропитания и давления, баллы 5.7. Наличие дублирования

"луб

Безопасность

+

+

электропитания, газоснабжения и управления, баллы

5.8. Наличие аварийной сиг-

". с

То же

+

+

нализации, баллы

5.9. Качество предохранитель-

КЧпх

Ж

+

+

ных клапанов, баллы

5.10. Время экстренной де-

'ал

Ж

+

+

компрессии, с

5.11. Время эвакуации людей.

^>Л

ж

+

+

мин

5.12. Максимально допусти-

Пожаробезопасность

+

+

мое время горения материалов, применяемых в барокамере, с 5.13. Вероятность воздействия

^жл

То же

+

+

на людей опасных факторов пожара. 1/чсл год

5.14. Максимальная темпера-

7™

»

+

+

тура частей аппаратуры, ‘С

5.15. Класс зашиты от поражс-

Электробезопасность

+

+

ния электрическим током

(ГОСТ 12.2.025), баллы

5.16. Наивысшее напряжение

Umax

11 ожаробс зо пас ноет ь

+

+

в цепях низкой энергии, В

5.17. Наивысший ток в цепях

/«к

То же

+

+

низкой энергии, мА

5.18. Наибольшая энергия ко-

Этаж

Ж

+

+

роткого замыкания, Дж

5.19. Наибольшее элсктросоп-

Р^тах

Ж

+

+

роливлснис антистатических материалов, Ом

5.20. Концентрация СОг, %

КиСО)

Медицинские осложне-

+

+

5.21. Показатель радиацион-

"ро

ния

Радиационная опас-

+

+

ной опасности, баллы Примечания:

ность

Знак «+* означает обязательное для данного вида аппаратуры ГБО; «* * — нормирование показателя нс янлястся обязательным;

«—* - показатель нс нормируется.

1

Вводится с 01.01.96.