Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

15 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 27874-88 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150. Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом

  Скачать PDF

Оглавление

1. Типы

2. Технические требования

3. Методы испытаний

Приложение 1. Соответствие требований ГОСТ 27874-88 (СТ СЭВ 6145-87)

Приложение 2. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 27874-88 (СТ СЭВ 6145-87)

БЗ 9-88/661

Издание официальное Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

УДК 616.073.27-7:006.354    Группа    Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

гост

27874—88 СЭВ 6145—87)

ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ

(CT

Общие технические требования и методы испытаний

Extracorporeal blood purification dialyzers. General texnical requirements and testing methods

ОКП 94 4482

Дата введения 01.01.90 Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апиро-генные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее — диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью.

Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Вид климатического исполнения — УЗ и Т2 по ГОСТ 15150.

Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 6145 приведена в приложении 1.

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 2.

1. ТИПЫ

В зависимости от конструктивного исполнения диализаторы подразделяют на: катушечные; пластинчатые; капиллярные.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

(6) Издательство стандартов, 1989

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Диализаторы следует изготавливать в соответствии с требованиями ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на конкретные модели диализаторов.

2.2.    Основные параметры и размеры

2.2.1.    Диализаторы и их потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.2.2.    Диализаторы должны быть внутри стерильны, апироген-ны, нетоксичны в течение не менее 12 мес.

2.2.3.    Входные и выходные отверстия полости перфузата диализаторов (далее— полости перфузата) должны быть закрыты заглушками или заклеены наклейками.

2.2.4.    Входные и выходные отверстия полости диализата диализаторов (далее — полости диализата) должны быть оснащены затворами или заклеены наклейками.

2.2.5.    Полости перфузата и диализата должны быть герметичны соответственно при избыточном и вакуумметрическом давлениях, установленных для конкретных моделей диализаторов.

Диализаторы должны выдерживать 1,5-кратное значение максимально допустимого трансмембранного давления, установленного для конкретных моделей диализаторов.

рафильтрации для этих значений.

Таблица 1

Параметр режима проверки

Значение параметра

Расход перфузата (дистиллированной воды или изотонического раствора хлористого натрия), мл/мин

От 20 до 350

Расход деаэрированного диализата (дистиллированной воды или диализирующего раствора), мл/мин

От 250 до 600

Температура перфузата и диализата, °С

37 ± 1

Трансмембранное давление, кПа

От 7 до 60

2.2.6.    Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ультрафильтрации или скорость ультрафильтрацни (при нелинейной зависимости скорости ультрафильтрации от трансмембранного давления) следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений трансмембранного давления 15, 25 и 40 кПа при постоянных расходах перфузата и диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл. 1. В случае, когда минимально допустимое трансмембранное давление конкретной модели диализатора ниже 15 кПа и максимально допустимое трансмембранное давление ниже или выше 40 кПа, устанавливают объем заполнения и скорость ульт-

ГОСТ 27874-88 С. 3

Перепад давления на полостях перфузата и диализата, а также клиренсы по различным веществам, введенным в состав перфузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений расхода перфузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл. 1. В случае, когда минимальный расход перфузата ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс для этих значений.

Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и витамину ВJ2 или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.

Допускается дополнительно определять клиренс по другим веществам.

2.2.7. Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата должны соответствовать черт. L

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости перфузата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 1.

2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата должны соответствовать черт. 2.

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров или отверстий полости диализата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 2.

2.3. Требования стойкости к внешним воздействиям

2.3.1.    Диализаторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения УЗ, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом,— исполнения Т2.

2.3.2.    Диализаторы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом, — для условий хранения 5.

2.3.3 Диализаторы при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1.

2.3.4.    Диализаторы должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, соответствующих группе 2 ГОСТ 20790.

2.4.    Комплектность

2.4.1. В комплект диализаторов должны входить:

диализатор;

ГОСТ 27874-88 С. 5

потребительская тара;

техническое описание и инструкция по эксплуатации.

К партии диализаторов допускается прилагать техническое описание и инструкцию по эксплуатации при установлении согласованного между изготовителем и потребителем числа экземпляров.

2.4.2.    Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны соответствовать ГОСТ 2.601.

2.4.3.    Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны содержать следующие данные:

1)    название страны-изготовителя;

2)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;

3)    наименование диализатора (несокращенное) и тип, модель диализатора;

4)    надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5)    надпись «Однократного применения»;

6)    рекомендации по способу отмывки, заполнения и освобождения диализатора;

7)    транс мембранное давление;

8)    тип и эффективная поверхность мембраны;

9)    объем заполнения полости перфузата;

10)    клиренс (по мочевине, креатинину и витамину ВJ2 или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000);

11)    коэффициент или скорость ультрафильтрации;

12)    перепад давления на полости перфузата и полости диализата;

13)    метод стерилизации;

14)    рекомендации по соединению входов и выходов полостей перфузата и диализата с магистралями;

15)    остаточный объем крови;

16)    рекомендации по антикоагуляционной терапии;

17)    рекомендации по установке диализатора на опору;

18)    необходимые предупреждения, например:

максимальное избыточное, вакуумметрическое и трансмембранное давления;

максимальный расход перфузата и диализата.

Примечание. Данные, перечисленные в пп. 9—12, должны быть приведены в графической или табличной форме, как зависимость данного параметра от независимой переменной с указанием его допустимых отклонений.

Необходимо указать параметры, значения которых определены in vivo.

2.5. Маркировка

2.5.1.    Маркировка по ГОСТ 20790.

2.5.2.    На диализаторе помещают этикетку, содержащую следующие данные:

1) название страны-изготовителя;

2)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;

3)    наименование диализатора;

4)    надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5)    надпись «Однократного применения»;

6)    номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления.

2.5.3.    Маркировка потребительской тары должна содержать:

1)    название страны-изготовителя;

2)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;

3)    наименование диализатора;

4)    тип и эффективная поверхность мембраны;

5)    надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

6)    надпись «Однократного применения»;

7)    надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;

8)    надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С»;

9)    метод стерилизации;

10)    указание о необходимости ознакомления с инструкцией перед использованием;

11)    номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;

12)    срок годности (месяц, год).

2.5.4.    Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.

На каждом ящике с диализаторами должно быть указано:

1)    название страны-изготовителя;

2)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;

3)    наименование диализатора;

4)    надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5)    надпись «Изделия однократного применения»;

6)    количество диализаторов в упаковке;

7)    номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;

8)    срок годности (месяц, год);

9)    надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С на расстоянии 1 м от отопительных приборов»;

10)    манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, хрупкое!» и «Боится сырости».

2.6. Упаковка

2.6.1. Диализаторы должны быть упакованы в потребительскую тару, сохраняющую целостность в течение гарантийного срока.

ГОСТ 27874-88 С. 7

2.6.2.    Диализаторы в потребительской таре должны быть уложены в ящики, обеспечивающие сохранность потребительской тары с диализатором.

Примечание. Ящики при необходимости должны быть заполнены упаковочной бумагой, чтобы исключить возможность произвольного перемещения потребительской тары с диализатором.

2.6.3.    Ящик должен быть оклеен лентой, обеспечивающей сохранность упаковки.

2.6.4.    Масса ящика с изделиями (брутто) должна быть не более 15 кг.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

3.1.    Испытания диализаторов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 на стерилизованных изделиях.

3.2.    Испытания на стерильность, апирогенность и нетоксичность (п. 2.2.2) следует проводить в соответствии с методиками, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

3.3.    Проверку наличия заглушек и затворов или наклеек на входных и выходных отверстиях полостей перфузата и диализата (пп. 2.2.3 и 2.2.4) следует проводить визуально. При этом не допускается разрывов, трещин наклеек и других дефектов, нарушающих их целостность.

3.4.    Проверку герметичности полостей перфузата и диализата (п. 2.2.5) следует проводить в сухом состоянии путем измерения давления в герметично закрытой соответствующей полости.

Допускается проверку герметичности полости диализата проводить в мокром состоянии, при этом параметры проверки выбирают для конкретной модели диализатора в соответствии с требованиями, приведенными в табл. 1.

Измерения следует проводить при избыточном или вакууммет-рическом давлениях, установленных для конкретной модели диализатора при соединении входа и выхода испытуемой полости с источником давления и манометром с погрешностью ±1 кПа.

После отсоединения испытуемой полости от источника давления и стабилизации давления определяют изменение давления в ней в течение (15—60) с.

Проверку 1,5-кратного значения максимально допустимого трансмембранного давления следует обеспечивать в процессе производства.

3.5.    Проверку объема заполнения полости перфузата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 3, следующим образом.

Заполняют перфузатом трубопроводы полости перфузата и мерный цилиндр до отметки.

Черт. 3

Заполняют диализатом полость диализата.

Диализатор устанавливают в рабочее положение, задают требуемые значения для конкретной модели диализатора расхода диализата и перфузата расходомером с погрешностью ±5 % или другим методом, обеспечивающим заданную точность, и заполняют полость перфузата.

Объем заполнения полости перфузата, равный уменьшению объема жидкости в мерном цилиндре, определяют при соответствующих значениях трансмембранного давления, которые устанавливают по манометру с погрешностью ±1 кПа.

Если разница между результатами измерения объема заполнения из-за ультрафильтрации превышает 20 % значения объема заполнения, проводят коррекцию на ультрафильтрацию.

3.6. Определение коэффициента или скорости ультрафильтрации (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 3, следующим образом.

Заполняют трубопроводы, полость перфузата и мерный сосуд до отметки дистиллированной водой или изотоническим раствором хлористого натрия.

ГОСТ 27874-88 С. 9

Соответственно заполняют полость диализата дистиллированной водой или диализирующим раствором.

Диализатор устанавливают в рабочее положение и задают требуемые значения для конкретной модели диализаторов расхода диализата и расхода перфузата расходомером с погрешностью ±5 % или другими методами, обеспечивающими заданную точность измерения.

В течение испытаний следят за уменьшением объема жидкости в мерном сосуде при постоянном значении трансмембранного давления. Скорость ультрафильтрации (QyF) в миллилитрах в минуту вычисляют по формуле

Q*F = —.    (1)

где АV — уменьшение объема жидкости в мерном сосуде, мл; т — время измерения, мин.

Коэффициент ультрафильтрацин (l>f) определяют в миллилитрах в минуту на килопаскаль по формуле:

(2)

где Ртм — трансмембранное давление, кПа.

Трансмембранное давление (Р тм) в килопаскалях вычисляют по формуле

(3)

Ятм =

1 + Рй0 PD,+

где Pbi —избыточное давление на входе полости перфузата, кПа;

РВо —избыточное давление на выходе полости перфузата, кПа;

Pot —вакуумметрическое давление на входе полости диализата, кПа;

PDo—вакуумметрическое давление на выходе полости диализата, кПа.

3.7.    Измерение перепада давлений на полостях перфузата и диализата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 4, следующим образом.

Диализатор заполняют перфузатом и диализатом и устанавливают в рабочее положение. Задают требуемые значения для конкретной модели диализаторов расхода диализата и трансмембранного давления.

Перепад давления на полости перфузата или полости диализата определяют как разность давлений на входе и выходе соответствующей полости.

3.8.    Измерение клиренса (п. 2.2.6.) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 4, следующим образом.