Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

52 страницы

532.00 ₽

Купить ГОСТ 27422-87 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для экстракорпорального внепочечного очищения крови (далее - аппараты), предназначенные для применения в медицине.

Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным климатом.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы, на аппараты для фракционирования и обработки крови в центробежном поле вращающегося ротора и методом мембранного плазмафереза на многоместные диализные установки с централизованным приготовлением диализата и на вспомогательное оборудование, которое используется совместно с аппаратом

  Скачать PDF

Оглавление

1 Классификация

2 Основные параметры и размеры

3 Технические требования

4 Приемка

5 Методы испытаний

6 Транспортирование и хранение

7 Указания по эксплуатации

8 Гарантии изготовителя

Приложение 1 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Приложение 2 Структурная схема аппаратов для внепочечного очищения крови

Приложение 3 Соответствие показателей, приведенных в настоящем стандарте, публикации МЭК 62 Д (С-М) 34

Приложение 4 Структура аппаратов для внепочечного очищения крови

Приложение 5 Структура мембранных аппаратов для внепочечного очищения крови

Приложение 6 Структура обозначения аппаратов и блоков аппаратов

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

АППАРАТЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 27422-87

Издание официальное

Цена 15 коп.


Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

УДК 616.61—78:006.354    Группа    Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ С ТАН ДАРТ СОЮЗА ССР

АППАРАТЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ

ГОСТ

Общие технические условия

J    27422—87

Apparatus for extrakidney blood treatment.

General specifications

ОКП 94 4482

Дата введения 01.01.90

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для вне-почечного очищения крови (далее — аппараты), предназначенные для применения в медицине.

Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным климатом.

Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы, на аппараты для фракционирования и обработки крови в центробежном поле вращающегося ротора и методом мембранного плазмафереза и на вспомогательное оборудование, которое используется совместно с аппаратом.

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 1.

Структурная схема аппаратов приведена в приложении 2.

Степень соответствия стандарта Публикации МЭК 62Д (С-М) 34 приведена в приложении 3.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. По степени управляемости кровопроводящих исполнительных элементов аппараты подразделяют на аппараты с неуправляемыми и с управляемыми кровопроводящими исполнительными элементами.

Издание официальное Е

Структура аппаратов приведена в приложении 4.

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1988

3.3.5.    Аппараты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790-82 для исполнения УХЛ4.2.

3.3.6.    Аппараты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5.

3.3.7.    Аппараты, упакованные в транспортную тару, должны сохранять работоспособность после транспортной тряски в соответствии с ГОСТ 20790-82.

3.3.8.    Требования к вибропрочности для передвижных аппаратов — по ГОСТ 20790-82 для группы 2.

3.4.    Требования эргономики и технической эстетики

3.4.1.    Требования к металлическим и неметаллическим неорганическим покрытиям аппаратов—по ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303—84 для группы условий эксплуатации 1.

3.4.2.    Требования к лакокрасочным покрытиям — по ГОСТ 9.074—77 для условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79 в части внешнего вида.

Наружные поверхности аппаратов должны быть не ниже III класса по ГОСТ 9.032-74.

3.5.    Требования безопасности

3.5.1.    Превышение температуры наружных поверхностей аппаратов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды после 2 ч работы — по ГОСТ 20790-82, но не более 30°С.

3.5.2.    По электробезопасности аппараты должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76 и выполняться по классу защиты I типа CF.

При отсутствии непосредственного контакта с кровью пациентов аппараты или их составные части допускается выполнять по типу В или типу BF.

3.5.3.    Требования к монтажу электрической части аппаратов — по междуведомственной нормали «Электромонтаж радиоэлектронной аппаратуры и приборов специального назначения» Н0.010.001 в соответствии с «Правилами устройства электроустановок».

3.5.4.    Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе аппаратов, не должен превышать 58 дБ А.

3.5.5.    Требования к уровню радиопомех, создаваемых аппаратами, должны быть установлены в технических условиях на конкретные аппараты по ГОСТ 23511-79 или по «Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех», Нормам 8—72 в зависимости от условий размещения аппаратов.

3.6. Требования, устанавливаемые в технических условияхна конкретные аппараты

3.6.1. В технических условиях на конкретные аппараты должны быть конкретизированы, при необходимости, нормы по разд. 2

ГОСТ 27422-87 С. П

и 3 настоящего стандарта, а также дополнительно установлены следующие требования:

1)    к контролю воздушных включений в перфузате после ловушки воздуха — по требованию заказчика;

2)    к алгоритмам регулирования параметров в автоматизированных аппаратах с программированием;

3)    к основным параметрам управления кровопроводящими исполнительными элементами;

4)    к расходу диализата в аппаратах с рециркуляцией диализата;

5)    к верхнему пределу диапазона измерения объема замещаемого ультрафильтрата;

6)    к предельному отклонению объема замещающего раствора от объема замещаемого ультрафильтрата;

7)    к параметрам регенерации диализата в аппаратах с регенерацией диализата;

8)    к параметрам регенерации ультрафильтрата в аппаратах с замещением ультрафильтрата и его регенерацией;

9)    к составу аппаратов и встроенных средств измерения;

10)    к времени установления рабочего режима аппаратов;

11)    к длительности перерыва между циклами непрерывной работы аппаратов;

12)    к эргономическим показателям аппаратов, в том числе к усилию перемещения передвижных аппаратов, к массе аппаратов, к габаритным размерам, присоединительным размерам, потребляемой мощности, а также требования по обеспечению соответствия аппаратов и зоны расположения органов управления, их расположения в пространстве размерам тела оператора и возможностям его органов, в том числе скоростным возможностям, возможностям по восприятию информации, памяти, переработке и хранению информации, по закрепленным и вновь формируемым навыкам.

Характеристики требований эргономики, номенклатура и выбор—по ГОСТ 20.39.108-85;

13)    к метрологической аттестации или первичной поверке встроенных средств измерений.

3.6.2. По требованию заказчика допускается осуществлять измерение и контроль параметров, не нормированных настоящим стандартом.

3.7. Т р е б о в а н и я к сырью, материалам и комплектующим изделиям

Материалы, контактирующие с диализатом и ультрафильтратом в мембранных аппаратах или с кровью пациентов в других видах аппаратов, не должны обладать общетоксическим и аллергенным действием, не должны оказывать токсического воздействия

на пациента и должны быть разрешены Министерством здравоохранения СССР для применения.

3.8.    Комплектность

3.8.1.    Требования к комплектности аппаратов — по ГОСТ 20790—82 с учетом требований настоящего подраздела.

3.8.2.    В комплект аппаратов должны быть включены:

1)    составные части аппаратов;

2)    съемные части аппаратов;

3)    многоразовые кровопроводящие элементы и (или) одноразовые кровопроводящие элементы в количестве, достаточном для проверки потребителем исправности аппаратов при их получении;

4)    комплекты запасных частей, инструментов н принадлежностей в количестве, необходимом для обеспечения работоспособности аппаратов в течение среднего срока службы аппаратов.

К аппаратам должны прилагаться:

эксплуатационная документация;

методики поверки метрологических параметров встроенных средств измерений для аппаратов, содержащих средства измерений.

3.8.3.    В комплект диализных аппаратов по требованию заказчика должны быть включены вспомогательные аппараты или блоки для подготовки водопроводной воды, используемой при приготовлении диализата.

3.9.    Маркировка и упаковка

3.9.1.    Маркировка и упаковка аппаратов — по ГОСТ 20790-82 с учетом требований настоящего подраздела.

3.9.2.    Аппараты должны быть уложены в ящики по ГОСТ 2991—85 и закреплены от перемещения упругим материалом-заполнителем и (или) деревянными упорами.

Типы ящиков по ГОСТ 2991-85 должны быть указаны в технических условиях на конкретные аппараты.

3.9.3.    Кровопроводящие элементы и другие комплектующие изделия однократного пользования должны быть упакованы в отдельную транспортную тару.

4. ПРИЕМКА

4.1.    Общие положения

4.1.1.    Приемка аппаратов и виды испытаний — по ГОСТ 20790—82 с учетом требований настоящего раздела.

4.1.2.    Приемка аппаратов и виды испытаний в части надежности — по ГОСТ 23256-86, при этом контроль долговечности проводят на образцах серийного производства не позднее первого года выпуска и, при необходимости, при изменении конструкции и технологии изготовления.

ГОСТ 27422-87 С. 13

4.1.3. После приемки ОТК аппараты, содержащие встроенные средства измерений, предъявляют для первичной поверки.

4.2. Приемо-сдаточные испытания

4.2.1.    Перед проведением приемо-сдаточных испытаний каждый аппарат должен быть подвергнут тренировке в течение не менее 24 ч в режиме, который должен быть указан в технических условиях на конкретные аппараты.

Если в процессе тренировки возникнет отказ аппарата, то после устранения причин отказа тренировку повторяют.

4.2.2.    Приемо-сдаточным испытаниям должен быть подвергнут каждый аппарат по разд. 2 и пп. 3.1, 3.3.1, 3.3.2, 3.4, 3.5.1—3.5.4, 3.7—3.9.

4.2.3.    Объем и последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должны быть установлены в технических условиях на конкретные аппараты.

4.3.    Периодические испытания

4.3.1.    Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год, кроме:

1)    испытаний по пп. 3.2.1, 3.3.5, 3.3.7 и 3.3.8, которые проводят не реже одного раза в три года;

2)    испытаний по пп. 3.2.3, 3.3.3., 3.3.4 и 3.3.6, которые проводят только на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции и технологии изготовления, которые могут привести к несоответствию аппаратов требованиям этих пунктов.

4.3.2.    Периодичность проведения испытаний на уровень радио-помех (по п. 3.5.5) и отбор образцов — по ГОСТ 16842-82.

4.3.3.    Периодическим испытаниям, кроме испытаний на надежность и на уровень радиопомех, должны быть подвергнуты не менее двух аппаратов, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки, по разд. 2 и пп. 3.1, 3.3.1, 3.3.2, 3.4, 3.5.1—3.5.4, 3.7—3.9.

4.3.4.    Объем и последовательность проведения периодических испытаний должны быть установлены в технических условиях на конкретные аппараты.

4.3.5.    В технических условиях на конкретные аппараты должны быть указаны дополнительные данные планов испытаний по параметрам надежности с учетом требований ГОСТ 23256-86:

1)    объем выборки при испытаниях опытных образцов, изделий установочной серии и мелкосерийного производства при годовом объеме выпуска менее 10 аппаратов;

2)    исходные данные плана контроля средней наработки на отказ и коды планов испытаний;

3)    параметры плана испытаний на средний срок службы;

4)    объем выборки и планы контрольных испытаний на ремонтопригодность аппаратов;

5) допускаемые способы совмещения различных видов испытаний на надежность с функциональными и другими видами испытаний.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1.    Общие положения

5.1.1.    Методы испытаний и условия их проведения должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790-82 и настоящего стандарта.

5.1.2.    Перед проведением испытаний аппараты должны быть подготовлены к включению в соответствий с эксплуатационной документацией.

5.2.    Проверка основных параметров перфузии

5.2.1. Проверку основных параметров перфузии (п. 2.1) проводят по схеме, приведенной на черт. 1.

Схема проверки основных параметров перфузии

Ы11 — перфузионный блок; В1 — вакуумметр; ДР1,

ДР2 — дроссели; ЛВ1 — ловушка воздуха (составная часть выходной магистрали); Ml — манометр; НП1~~ перфузионный насос (составная часть перфузионного блока); Р1—резервуар; Ц1 — мерный цилиндр; 1 — входная кровопроводящая магистраль; 2— выходная кровопроводящая магистраль

Черт. 1

Резервуар Р1 вместимостью не менее 2 л заполняют от 1 до 1,5 л питьевой воды температурой (37±3)°С, опускают в резервуар Р1 свободный конец входной магистрали 1.

На входе насоса НП1 подсоединяют вакуумметр В1 класса точности 0,4 в диапазоне от минус 100 до 0 кПа, на выходе на-

ГОСТ 27422-87 С. 15

coca НП1 подсоединяют манометр Ml класса точности 0,4 в диапазоне от нуля до 100 кПа. При необходимости для обеспечения отсчета измеряемых значений давления и вакуумметрического давления с пределами допускаемых отклонений ±1 кПа, вакуумметр В1 и манометр Ml допускается подключать через демпфирующие устройства.

Устанавливают штуцера вакуумметра В1 и манометра Ml на расстоянии не более 100 мм по вертикали от входа и выхода насоса НП1. Свободный конец выходной магистрали 2 устанавливают на расстоянии от 50 до 100 мм над горловиной резервуара Р1.

На свободные концы входной и выходной магистралей устанавливают дроссели ДР1 и ДР2, в качестве которых используют регулируемые зажимы, например зажимы для резиновых трубок. В качестве мерного цилиндра Ц1 используют цилиндр 1—1000 по ГОСТ 1770-74.

5.2.2. Проверку диапазона регулирования расхода перфузата <п. 2.1.1) и пределов приведенного отклонения действительного значения расхода перфузата от его заданного значения (п. 2.1.2) проводят, задавая в режиме двухигольной перфузии максимальное значение расхода перфузата и устанавливая при этом максимальном значении расхода перфузата посредством дросселей ДР1 (см. черт. 1) и ДР2 соответственно вакуумметрическое давление на входе насоса минус (254=2) кПа, измеряемое вакуумметром В1, и давление на выходе насоса (50±2) кПа, измеряемое манометром Ml.

При неизменном состоянии дросселей ДР1 и ДР2 определяют действительное значение расхода перфузата как среднее арифметическое значение результатов трех измерений этого расхода при задании максимального, среднего и минимального расходов перфузата (средний расход выбирают равным 300 мл/мин).

При каждом измерении действительное значение расхода перфузата Q, мл/мин, вычисляют по формуле:

Q=eo———,    (1)

где V — объем перфузата, измеренный мерным цилиндром Ц1У мл;

Т — время измерения объема перфузата, с.

Для измерения объема перфузата горловину мерного цилиндра Ц1 подставляют под свободный конец выходной магистрали 2, время измеряют секундомером 2-го класса по ГОСТ 5072-79. После измерения воду из мерного цилиндра Ц1 сливают в резервуар PL

Приведенное отклонение действительного значения расхода перфузата от его заданного значения б (?, %, при задании макси-

мального, среднего и минимального расходов вычисляют по фор муле

Q-Q3


. 100,


(2)


Q


в.д


где Q—действительное значение расхода перфузата, мл/мин;

QJ — заданное значение расхода перфузата, мл/мин;

Qbjj, — верхний предел диапазона регулирования расхода перфузата, мл/мин.

5.2.3. Проверку диапазона и приведенной погрешности измерения венозного давления (п. 2.1.3) проводят в следующей последовательности: посредством дросселя ДР2 (см. черт. 1) последовательно устанавливают минимальное значение венозного давления при минимальном расходе перфузата, среднее значение венозного давления при среднем расходе перфузата (среднее значение венозного давления выбирают равным 30 кПа), максимальное значение венозного давления при максимальном расходе перфузата. Значение давления измеряют манометром Ml и одновременно считывают показания соответствующего отсчетного устройства аппарата.

Приведенную погрешность измерения венозного давления 6 РЯ9 %, вычисляют по формуле

--100’ <3>

* в шах

где Рв — действительное значение венозного давления (по манометру Ml)у кПа;

Р*—измеренное значение венозного давления (по отсчет-ному устройству аппарата), кПа;

Рв max — верхний предел диапазона измерения, кПа.

5.2.4. Проверку контроля уменьшения измеренного венозного давления до минимально допустимого значения и диапазона задания минимально допустимого венозного давления (п. 2.1.4) проводят после задания верхнего предела максимально допустимого венозного давления, нижнего предела минимально допустимого венозного давления и среднего значения расхода перфузата.

Посредством дросселя ДР2 (см. черт. 1) или заданием расхода перфузата устанавливают по отсчетному устройству аппарата измеренное венозное давление, превышающее на величину от 3 до 5 кПа значение верхнего предела минимально допустимого венозного давления, а затем задают это значение.

ГОСТ 27422-87 С. 17

С помощью дросселя или уменьшением заданного значения расхода перфузата уменьшают измеренное венозное давление до значения, при котором осуществляется автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций, и определяют по отсчетному устройству аппарата это значение измеренного венозного давления.

Задают нижний предел диапазона минимально допустимого венозного давления. Включают перфузионный насос НП1 и задают среднее значение расхода перфузата. Проверяют, что осуществляется перфузия и что световая и звуковая сигнализации не включаются.

Посредством дросселя ДР2 или уменьшением заданного значения расхода перфузата уменьшают измеренное венозное давление до значения, при котором осуществляются автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций, и определяют по отсчетному устройству аппарата это значение измеренного венозного давления.

Отклонение измеренного значения венозного давления от его заданного минимально допустимого значения AP“minl кПа, вычисляют по формуле

д ри . — ри3 .    (Д\

*-* * в min — ‘ в ‘ в min»    V    V

где — измеренное значение венозного давления, кПа; рз — заданное минимально допустимое значение венозного давления, кПа.

5.2.5. Проверку контроля увеличения измеренного венозного давления до максимально допустимого значения и диапазона задания максимально допустимого венозного давления (п. 2.1.5) проводят после задания верхнего предела максимально допустимого венозного давления, нижнего предела минимально допустимого венозного давления и среднего значения расхода перфузата.

Посредством дросселя ДР2 (см. черт. 1) или изменением задания расхода перфузата устанавливают по отсчетному устройству аппарата венозное давление, меньшее на величину от 3 до 5 кПа, чем нижний предел максимально допустимого венозного давления, а затем задают это значение максимально допустимого венозного давления.

С помощью дросселя ДР2 или увеличением заданного значения расхода перфузата увеличивают измеренное венозное давление до значения, при котором осуществляются автоматическое прекращение перфузии, включение световой и звуковой сигнализаций и определяют по отсчетному устройству аппарата это значение измеренного венозного давления.

С. 18 ГОСТ 27422-87

Задают верхний предел максимально допустимого венозного давления. Проверяют, что осуществляется перфузия, выключаются световая и звуковая сигнализации.

С помощью дросселя ДР2 или увеличением заданного значения расхода перфузата увеличивают измеренное венозное давление до значения, при котором осуществляется автоматическое прекращение перфузии, включаются световая и звуковая сигнализации и определяют по отсчетному устройству аппарата это значение измеренного венозного давления.

Отклонение измеренного значения венозного давления от его заданного максимально допустимого значения А шах,кПа, вычисляют по формуле

ДЯвшах^Яв-Рвшах,    (5)

где —измеренное значение венозного давления, кПа;

Pi _ —заданное максимально допустимое венозное давле-

в max    *

ние, кПа.

5.2.6. Проверку контроля увеличения вакуумметрического артериального давления и диапазона контроля этого давления (п. 2.1.6) проводят после задания верхнего предела максимально допустимого венозного давления, нижнего предела минимально допустимого венозного давления и среднего значения расхода перфузата.

Задают в аппарате максимальное контролируемое значение вакуумметрического артериального давления. С помощью дросселя ДР1 (см. черт. 1) или изменением заданного значения расхода перфузата устанавливают по вакуумметру В1 вакуумметри-ческое артериальное давление, равное минус (8±2) кПа. Уменьшают задаваемое вакуумметрическое давление до значения, при котором осуществляется автоматическое прекращение перфузии, включаются световая и звуковая сигнализации.

Посредством дросселя ДР1 или уменьшением заданного значения расхода перфузата уменьшают вакуумметрическое артериальное давление. Проверяют, что осуществляется перфузия, выключаются световая и звуковая сигнализации.

С помощью дросселя ДР1 увеличивают вакуумметрическое артериальное давление до значения, при котором осуществляется автоматическое прекращение перфузии, включаются световая и звуковая сигнализации, определяют по вакуумметру В1 это значение вакуумметрического артериального давления и проверяют, что контролируемое таким образом значение вакуумметрического артериального давления не превышает нижнего предела диапазона контроля вакуумметрического артериального давления по п. 2.1.6.

ГОСТ 27422-87 С. 19

Задают в аппарате максимальное контролируемое значение вакуумметрического артериального давления. С помощью дросселя ДР1 или увеличением заданного расхода перфузата устанавливают вакуумметрическое артериальное давление, равное минус (27±2) кПа.

Уменьшают задаваемое значение вакуумметрического артериального давления до значения, при котором осуществляется автоматическое прекращение перфузии, включаются световая и звуковая сигнализации.

С помощью дросселя ДР1 или уменьшением заданного значения расхода перфузата уменьшают вакуумметрическое артериальное давление. Проверяют, что осуществляется перфузия, выключаются световая и звуковая сигнализации.

С помощью дросселя ДР1 увеличивают вакуумметрическое артериальное давление до значения, при котором осуществляются автоматическое прекращение перфузии, включение световой и звуковой сигнализаций, определяют по вакуумметру В1 это значение вакуумметрического артериального давления и проверяют, что контролируемое значение вакуумметрического артериального давления превышает верхний предел диапазона контролируемых значений вакуумметрического артериального давления по п. 2.1.6.

5.2.7. Проверку контроля воздушных включений в перфузате (п. 2.1.7) проводят после задания минимального расхода перфузата.

Вынимают свободный конец входной магистрали 1 (см. черт. 1) из резервуара Р1. Проверяют, что входная магистраль 1 и выходная магистраль 2 постепенно заполняются воздухом. Определяют уровень перфузата в ловушке воздуха ЛВ1> при котором осуществляются автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций.

Проверяют, что уровень перфузата в ловушке воздуха ЛВ1, при котором осуществляется контроль воздушных включений, находится не ниже 10 мм от контролируемого уровня, отмеченного риской на держателе ловушки воздуха. Расстояние измеряют линейкой по ГОСТ 427-75 с ценой деления 1 мм.

Методика проверки контроля воздушных включений в перфузате в кровопроводящей магистрали венозного возврата между местом пережатия этой магистрали и ловушкой воздуха должна быть приведена в технических условиях на конкретные аппараты.

Наличие средств деаэрации диализата в диализных аппаратах проверяют по конструкторской документации и по техническому описанию диализных аппаратов.

С. 2 ГОСТ 27422-87

1.2.    По виду используемых кровопроводящих исполнительных элементов аппараты подразделяют на сорбционные, ионообменные, мембранные и комбинированные.

Структура мембранных аппаратов приведена в приложении 5.

1.3.    По степени автоматизации управления и контроля аппа* раты подразделяют на аппараты с визуальным контролем функциональных параметров и автоматизированные аппараты.

1.4.    По возможности программирования своего функционирования автоматизированные аппараты подразделяют на аппараты без программирования и с программированием изменения функциональных параметров во время процедуры очищения крови.

1.5.    По методу подсоединения к пациенту аппараты подразделяют на аппараты для одно- и двухигольной перфузии и аппараты для двухигольной перфузии.

1.6.    По режиму функционирования мембранные аппараты подразделяют на диализные и ультрафильтрационные.

1.7.    По виду концентрата, используемого для приготовления диализата, диализные аппараты подразделяют на аппараты с приготовлением диализата на основе ацетата натрия и аппараты с приготовлением диализата на основе как ацетата натрия, так и бикарбоната натрия.

1.8.    По режиму перемещения диализата диализные аппараты подразделяют на аппараты с рециркуляцией диализата и со сливом диализата.

1.9.    По режиму использования диализата диализные аппараты с рециркуляцией диализата подразделяют на аппараты без регенерации диализата и с регенерацией диализата.

1.10.    По методу регулирования содержания воды в организме пациента мембранные аппараты подразделяют на аппараты без замещения ультрафильтрата и с замещением ультрафильтрата.

1.11.    По режиму использования ультрафильтрата мембранные аппараты с замещением ультрафильтрата подразделяют на аппараты без регенерации и с регенерацией ультрафильтрата.

1.12.    По способу получения замещающего раствора аппараты с замещением ультрафильтрата без его регенерации подразделяют на аппараты с использованием замещающего раствора, приготавливаемого вне аппаратов, и аппараты с приготовлением замещающего раствора в самих аппаратах.

1.13.    Структура обозначения аппаратов и блоков аппаратов должна соответствовать приведенной в приложении 6.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ Н РАЗМЕРЫ

2.1.Основные параметры перфузионных блоков

2.1.1. Диапазон регулирования расхода перфузата, контролируемого по воде при температуре (37±3)°С воды, должен быть от

С. 20 ГОСТ 27422-87

5.2.8. Проверку диапазона и погрешности измерения времени очищения крови (п. 2.1.8) и контроля увеличения измеренного значения времени очищения крови до заданного максимально допустимого значения (п. 2.1.9) проводят после задания режима функционирования аппарата, который должен быть определен в технических условиях на конкретные аппараты.

Задают нижний контролируемый предел времени очищения крови. Отсчет времени очищения крови начинают одновременно по часам с погрешностью измерения времени не более ±1 мин за сутки и по соответствующему отсчетному устройству аппарата.

По отсчетному устройству времени аппарата определяют значение времени очищения крови, при котором происходит включение световой и звуковой сигнализаций.

Задают верхний контролируемый предел времени очищения крови. Периодически, с интервалом 1 ч, определяют по отсчетному устройству времени аппарата значение измеренного в аппарате времени очищения крови, а по часам — действительное значение времени очищения крови.

При случайных нарушениях заданного режима функционирования аппарата по п. 2.4.1 время, необходимое для восстановления заданного режима функционирования аппарата, измеряют по часам и вычитают из действительного значения времени очищения крови.

По отсчетному устройству времени аппарата определяют значение измеренного времени очищения крови, при котором происходит включение световой и звуковой сигнализаций, и одновременно по часам определяют действительное значение времени очищения крови.

Погрешность измерения времени очищения крови А 7, мин, вычисляют по формуле

Д Т=:Т~ТИ}    (6)

где 7— действительное значение времени очищения крови, мин;

7й — измеренное по отсчетному устройству аппарата значение времени очищения крови, мин.

Отклонение измеренного значения времени очищения крови от его заданного контролируемого значения А 7й, мин, вычисляют по формуле

д ти—Ти — Тэ9    (7)

где 73—заданное значение времени очищения крови, мин.

5.3. Проверка основных параметров инфузии

5.3.1. Проверку основных параметров инфузии (п. 2.2) проводят по схеме, приведенной на черт. 2.

Резервуар Р1 вместимостью не менее 2 л заполняют от 1 до 1,5 л питьевой воды и опускают в этот резервуар свободный ко-

ГОСТ 27422-87 С. 3

не более 50 до не менее 500 мл/мин при нагрузках на входе и на выходе насоса перфузионного блока, характеризуемых при максимальном расходе перфузата соответственно вакуумметрнческим давлением на входе насоса минус (25±2) кПа (минус (188+ ±15) мм рт. ст.) и давлением на выходе насоса (50+2) кПа ((375+15) мм рт. ст.).

Диапазон регулирования расхода перфузата при низкопоточной перфузии должен быть от не более 15 до не менее 150 мл/мин при пропорциональном уменьшении давлений на входе и выходе насоса, характеризующих соответствующие нагрузки.

2.1.2.    Пределы приведенного отклонения действительного значения расхода перфузата от его заданного значения при нагрузках на входе и выходе насоса перфузионного блока по п. 2.1.1 должны быть +5% от верхнего предела диапазона регулирования по п. 2.1.1 —при расходах перфузата до 300 мл/мин и ±10% —при расходах перфузата более 300 мл/мин при условии калибровки по воде в заданном режиме перфузии, который должен быть определен в технических условиях на конкретные аппараты.

2.1.3.    Диапазон измерения венозного давления должен быть от не более 5 до не менее 50 кПа (от не более 37,5 до не менее 375 мм рт. ст.) с пределами допускаемой погрешности, приведенной к верхнему пределу измерения, ±5% в поддиапазоне до 30 кПа (225 мм рт. ст.) и ±10% —в остальной части диапазона измерения1.

2.1.4.    Автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при уменьшении измеренного венозного давления до минимально допустимого значения, которое задают в диапазоне от не более 2 до не менее 35 кПа (от не более 15 до не менее 263 мм рт. ст.), при этом пределы допускаемого отклонения измеренного значения венозного давления от его заданного минимально допустимого значения должны быть ±2 кПа (±15 мм рт. ст.).

2.1.5.    Автоматическое прекращение перфузии, включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при увеличении измеренного венозного давления до максимально допустимого значения, которое задают в диапазоне от не более 10 до не менее 45 кПа (от не более 75 до не менее 338 мм рт. ст.), при этом пределы допускаемого отклонения измеренного значения венозного давления от его заданного максимально допустимого значения должны быть ±2 кПа (±15 мм рт. ст.).

2.1.6.    Автоматическое прекращение перфузии, включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при увеличении ва-куумметрического артериального давления, контролируемого в

С. 4 ГОСТ 27422-87

диапазоне от не более минус 10 до не менее минус 25 кПа (от не более минус 75 до не менее минус 188 мм рт. ст.).

2.1.7.    Контроль воздушных включений в перфузате осуществляют посредством контроля уровня перфузата в ловушке воздуха: автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при снижении уровня перфузата в ловушке воздуха не более чем на 10 мм относительно контролируемого уровня.

Контролируемый уровень перфузата должен быть отмечен риской, нанесенной на корпус держателя ловушки воздуха.

По требованию заказчика осуществляют также контроль воздушных включений в перфузате в кровопроводящей магистрали венозного возврата между местом пережатия этой магистрали и ловушкой воздуха: автоматическое прекращение перфузии, пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при появлении воздушных включений.

В диализных аппаратах должны быть предусмотрены средства деаэрации диализата.

2.1.8.    Диапазон измерения времени очищения крови должен быть от 0 до не менее 8 ч с пределами допускаемой погрешности ±5 мин в автоматизированных аппаратах с программированием2.

2.1.9.    Включение световой и звуковой сигнализаций должно быть при увеличении измеренного значения времени очищения крови, которое задают в диапазоне от не более 10 мин до не менее 8 ч, при этом пределы допускаемого отклонения измеренного значения времени очищения крови от его максимально допустимого заданного значения должны быть ±5 мин.

2.2. Основные параметры инфузионных блоков

2.2.1.    Диапазон регулирования расхода инфузата, контролируемого по воде, должен быть от не более 3 до не менее 10 мл/ч у насоса инфузионного блока для инфузии лекарственных средств; от не более 3 до не менее 15 л/ч — у насоса инфузионного блока в ультрафильтрационных аппаратах с замещением ультрафильтрата и от не более 0,6 до не менее 6 л/ч —у насоса инфузионного блока для инфузии замещающего раствора в других аппаратах при вакуумметрическом давлении на входе этих насосов до минус 10 кПа (минус 75 мм рт. ст.) и при давлении на выходе этих насосов до 50 кПа (375 мм рт. ст.), характеризующих нагрузки на насос при максимальном расходе инфузата.

2.2.2.    Пределы приведенных отклонений действительных значений расхода лекарственных средств или расхода замещающего раствора от их заданных значений должны быть ±5% от верх-

ГОСТ 27422-87 С. 5

него предела соответствующего диапазона регулирования по п. 2.2.1 при давлениях на входе и на выходе этих насосов по п. 2.2.1 и при условии предварительной калибровки по воде в заданном режиме перфузии, который должен быть определен в технических условиях на конкретные аппараты.

2.3. Основные параметры диализных и ультра-фильтрационных блоков в мембранных аппаратах

2.3.1.    Расход диализата в аппаратах со сливом диализата должен быть равен (500+100) мл/мин при использовании мембранного массообменника с перепадом давления на полости, через которую перемещается диализат, не более 6 кПа (45 мм рт. ст.).

2.3.2.    Диапазон регулирования температуры диализата должен ■быть от не более 35 до не менее 40°С с пределами допускаемого отклонения действительного значения температуры диализата от заданного значения ±1°С.

Диапазон измерения температуры диализата должен быть от не более 35 до не менее 40°С с пределами допускаемой погрешности +1°С3.

2.3.3.    Включение световой сигнализации о недогреве диализата должно быть при температуре диализата (33+0,5)°С.

2.3.4.    Прекращение перемещения диализата через мембранный массообменник и включение световой и звуковой сигнализаций о перегреве диализата должны быть при температуре диализата (41,5±0,3)°С.

2.3.5.    Диапазон регулирования удельной электрической проводимости диализата, приведенной к температуре 38°С (далее — проводимость диализата), должен быть от не более 12 до не менее 16 мСм/см с пределами допускаемого отклонения действительного значения проводимости от заданного значения +0,5 мСм/см.

По требованию заказчика в аппаратах с программированием должна быть предусмотрена возможность регулирования проводимости диализата в зависимости от времени очищения крови или от другого параметра по программе, задаваемой оператором.

2.3.6.    Прекращение перемещения диализата через массообменник и включение световой и звуковой сигнализаций должны быть при отклонении действительного значения проводимости диализата на +(5±0,5)% от заданного значения в диапазоне, указанном в п. 2.3.5.

2.3.7.    Диапазон регулирования расхода незамещаемого ультрафильтрата должен быть от не более 0,2 до не менее 2 л/ч с пределами допускаемого отклонения действительного значения расхода от заданного значения ±0,1 л/ч при использовании мембран-

С. 6 ГОСТ 27422-87

ного массообменника, обеспечивающего расход ультрафильтрата не менее 2 л/ч при трансмембранном давлении не более 60 кПа (450 мм рт. ст.).

По требованию заказчика в автоматизированных аппаратах с программированием должна быть предусмотрена возможность регулирования расхода незамещаемого ультрафильтрата в зависимости от времени очищения крови или от другого параметра по программе, задаваемой оператором.

2.3.8.    Диапазон измерения объема незамещаемого ультрафильтрата в автоматизированных аппаратах должен быть от 0 до не менее 5 л с пределами допускаемой погрешности ±0,2 л4.

2.3.9.    Включение световой и звуковой сигнализаций в автоматизированных аппаратах с программированием должно быть при увеличении измеренного значения объема незамещаемого ультрафильтрата до заданного максимально допустимого значения, которое задают в диапазоне от не более 0,2 до не менее 5 л, при этом пределы допускаемого отклонения измеренного значения объема незамещаемого ультрафильтрата от заданного максимально допустимого значения должны быть ±0,1 л.

2.3.10.    Верхний предел диапазона регулирования трансмембранного давления при отсутствии в аппаратах автоматического регулирования расхода незамещаемого ультрафильтрата согласно п. 2.3.7 должен быть не менее 60 кПа (450 мм рт. ст.).

По требованию заказчика в аппаратах с программированием должна быть предусмотрена возможность регулирования трансмембранного давления в зависимости от времени очищения крови или от другого параметра по программе, задаваемой оператором.

2.3.11.    Диапазон измерения трансмембранного давления должен быть от не более 5 до не менее 80 кПа (от не более 37,5 до не менее 600 мм рт. ст.) с пределами допускаемой погрешности, приведенной к верхнему пределу диапазона измерения, ±7% в поддиапазоне до 40 кПа (300 мм рт. ст.) и ±12% —в остальной части диапазона измерения4.

2.3.12.    Диапазон регулирования расхода ультрафильтрата при его замещении должен быть от не более 0,5 до не менее 6 л/ч при использовании мембранного массообменника, обеспечивающего расход ультрафильтрата не менее 6 л/ч при трансмембранном давлении не более 60 кПа (450 мм рт. ст.).

Заданное значение расхода ультрафильтрата при его замещении определяют как сумму заданных значений расхода замещающего раствора в диапазоне регулирования и с пределами приведенного отклонения действительного значения расхода от заданного значения согласно пп. 2.2.1 и 2.2.2 и расхода незамещаемого ультрафильтрата в диапазоне регулирования и с пределами до-

ГОСТ 27422-87 С. 7

пускаемого отклонения действительного значения расхода от заданного значения согласно п. 2.3.7.

2.3.13.    Диапазон регулирования температуры замещающего раствора должен быть от не более 35 до не менее 40°С с пределами допускаемого отклонения действительного значения температуры замещающего раствора от заданного значения ±1°С.

2.3.14.    Пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата, включение световой и звуковой сигнализаций, прекращение перемещения перфузата, диализата и ультрафильтрата через мембранный массообменник должны быть при утечке крови в диализат или в ультрафильтрат, равной (0,5±0,05) мл/л.

2.3.15.    В мембранных аппаратах должна быть обеспечена промывка полостей, контактирующих с диализатом и ультрафильтратом, дезинфицирующим раствором и водой.

При промывке должна быть исключена возможность перемещения дезинфицирующего раствора и воды через мембранный массообменник.

После окончания промывки должны быть включены световая и звуковая сигнализации.

2,4. Требования по обеспечению безопасности пациента при случайных нарушениях заданного режима функционирования аппаратов

2.4.1.    Автоматизированные аппараты должны обеспечивать определенные пп. 2.1.3—2.1.7, 2.1.9, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.6, 2.3.9 и 2.3.14 условно безопасные для пациента режимы функционирования (далее—режимы УБФ) и сигнализацию:

1)    при случайных нарушениях режима использования исполнительных и вспомогательных кровопроводящих элементов (например случайное пережатие кровопроводящей магистрали, негерме-тичность мест присоединения магистралей к массообменнику и т. п.);

2)    при ошибочном задании оператором опасных для пациента значений параметров функционирования или их сочетаний;

3)    при случайных отклонениях параметров, обеспечиваемых аппаратами, от заданных значений на значение, превышающее нормированное предельно допустимое отклонение.

Требования перечислений 1)—3) не распространяются на аппараты с визуальным контролем параметров функционирования.

Критерием отказа автоматизированных аппаратов считают повторяющиеся более трех раз за время функционирования по п. 3.1.5 с переключением в режим УБФ или однократное без переключения в режим УБФ случайное отклонение параметра, обеспечиваемого аппаратами, от заданных значений на значение, превышающее нормированные пределы допустимого отклонения.

2.4.2.    Автоматизированные аппараты должны обеспечивать переключение из режимов УБФ и прекращение сигнализации

2—1445

С. 8 ГОСТ 27422-87

только действиями оператора, определенными эксплуатационной документацией, за время, не превышающее время установления рабочего режима аппаратов по п. 3.1.4.

Возможность автоматического переключения аппаратов из режимов УБФ и (или) прекращения сигнализации без участия оператора в заданные режимы функционирования в случае самопроизвольного восстановления заданных значений параметров должна быть согласована с потребителем, при этом должны быть установлены требования по ограничению допускаемого условно безопасного значения отклонения параметров и допускаемого времени их воздействия.

2.4.3. Звуковая предупредительная сигнализация должна обеспечивать корректированный уровень звуковой мощности не менее 70 дБ А.

Время отключения звукового сигнала оператором не должно быть более 2 мин.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Требования назначения

3.1.1.    Аппараты должны изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-82, настоящего стандарта и технических условий на конкретные аппараты.

3.1.2.    В состав аппаратов должны входить перфузионный и инфузионный блоки при использовании неуправляемых кровопроводящих исполнительных элементов, а при использовании управляемых кровопроводящих исполнительных элементов — перфузионный и инфузионный блоки и блок нормализующего воздействия.

По согласованию с заказчиком аппараты, за исключением аппаратов с замещением ультрафильтрата, допускается изготавливать без инфузионных блоков.

Допускается частичное или полное конструктивное объединение перфузионного и инфузионного блоков и блока нормализующего воздействия.

Конструкция аппаратов должна быть блочно-модульной.

3.1.3.    Конструкция аппаратов должна обеспечивать использование кровопроводящих элементов с характеристиками, указанными в эксплуатационной документации аппаратов.

3.1.4.    Время установления рабочего режима аппаратов после включения не должно превышать 20 мин для диализных аппаратов и аппаратов с терморегулированием рабочих жидкостей и не должно превышать 5 мин для остальных видов аппаратов.

Время установления рабочего режима аппаратов не включает время, необходимое для калибровки перфузионных и инфузионных насосов в составе соответствующих блоков.

ГОСТ 27422-87 С. 9

3.1.5. Аппараты должны обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 8 ч с последующим перерывом, длительность которого устанавливают в технических условиях на конкретные аппараты, но не более 2 ч.

3.2. Требования к надежности

3.2.1.    Установленная безотказная наработка аппаратов должна быть не менее 1000 ч при межрегламентном интервале 5 мес, обеспечивающем восстановление работоспособности аппаратов по критериям отказов.

Средняя наработка аппаратов на отказ должна быть не менее 2500 ч.

По возможным последствиям отказов аппараты относят к классу Б по ГОСТ 23256-86.

Критерии отказа, кроме приведенных по п. 2.4.1, должны быть установлены в технических условиях на конкретные аппараты.

3.2.2.    Установленный срок службы аппаратов — не менее 2 лет.

Средний срок службы аппаратов — не менее 4 лет.

Критерии предельного состояния: невозможность или техникоэкономическая нецелесообразность восстановления аппаратов.

3.2.3.    Требования к ремонтопригодности аппаратов — по ГОСТ 23256—86.

Среднее время восстановления работоспособности аппаратов — не более 4 ч.

3.3.    Требования стойкости к внешним воздействиям

3.3.1.    Аппараты с внешним электропитанием должны работать от сети переменного тока с частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонениях напряжения сети ±10% от номинального значения.

По требованию заказчика в автоматизированных аппаратах при отклонениях напряжения сети электропитания свыше ±10% до ±12% от номинального значения должны быть включены световая и звуковая сигнализации.

3.3.2.    Аппараты, подключаемые к водопроводной сети, должны быть работоспособны при питании питьевой водой по ГОСТ 2874—82 при давлении воды от 200 до 600 кПа.

3.3.3.    Наружные поверхности аппаратов должны быть устойчивы к протиранию 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением 0,5% моющего синтетического средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-83, а также к санитарной обработке 1%-ным раствором хлорамина по действующей нормативно-технической документации.

3.3.4.    Аппараты должны быть защищены от облива сверху водой.

2*

1

Приведены параметры встроенного средства измерения.

2

Приведены параметры встроенного средства измерения.

3

Приведены параметры встроенного средства измерения.

4

Приведены параметры встроенного- средства измерения-.