Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

7 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на вирусвакцину против трансмиссивного гастроэнтерита свиней, изготовленную из авирулентного штамма вируса ТГЭ, выращенного в культуре клеток и подвергнутого сублимационному высушиванию, предназначенную для иммунизации супоросных свиноматок в пунктах, неблагополучных по ТГЭ

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 624 от 30.06.92

Оглавление

1 Технические требования

2 Методы испытаний

3 Протокол испытания

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ВИРУСВАКЦИНА ПРОТИВ ТРАНСМИССИВНОГО ГАСТРОЭНТЕРИТА СВИНЕЙ (ТГЭ) КУЛЬТУРАЛЬНАЯ

г

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 27147-86 (СТ СЭВ 5158-85)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Страница 2

УДИ 615.371:619:006 3S4    Групп. Ml

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ СОЮЗА С С I»

ВИРУСВАКЦИНА ПРОТИВ ТРАНСМИССИВНОГО ГАСТРОЭНТЕРИТА СВИНЕЙ (ТГЭ) КУЛЬТУРАЛЬНАЯ

Технические требования и методы испытаний

Hog transmissible Kastroenterltfs (TGE) cultivated viral vaccine. Technical requirements and test methods

ГОСТ 27147-86

JCT СЭВ 5158—85)


ОКСТУ Ш4

Срок действия с 01.01.»

до 01.01.13

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на внрусвакцииу против трансмиссивного гастроэнтерита свиней, изготовленную из авнрулентного штамма вируса ТГЭ. выращенного в культуре клеток и подвергнутого сублимационному высушиванию, предназначенную для иммунизации супоросных свиноматок в пунктах, неблагополучных по ТГЭ.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5158 —85.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Виру.свакиина по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать характеристикам и нормам. указанным в таблице.

Характеристика и иормя

Мэшиековэиие печсиит*.-. я

1.    Внешний вид

2.    Наличие посторонней примеси, плесени, трещин флаконов

3.    Массовая доля влаги. * „

4.    Растворимость

5. Контамииацня    бак те-

риальиой п грибкоиоЯ микрофлорой

Сухая аморфная масса светло-желтого цвета Не допускается

1,5-3

При добавлении физиологического раствора вакинна должна растворяться в течение 1—2 мин в равномерную взвесь без хлопьев н комочков Высевы вакцини на летательные среди должны быть без роста микрофлоры после выдерживания при температуре (37±0.5)°С, на агаре Сабуро при температуре (22±2)°С в течение 14 дней


Перепечатка воспрещена

Издание официальное

© Издательство стандартов, 1987

Страница 3

С. 2 ГОСТ 27147-86

Продолжение

Наименование пскаэагеля

Характеристика н норм*

6.    Инфекционная активность в титрах по ТЦДао.сы* не ниже

7.    Безвредность

8.    Иниумкики активность производственного штамма

10*

Внутримышечное введение вакцины ра-зведения 1 : 1 в объеме 2 см! подсвинкам массой 20— 25 кг не должно вызывать их заболевания н гибель п течение 14 дней Процент защиты поросят-сссуиов, полученных от вакцинированных свиноматок, должен быть не менее 70

1. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1.    Отбор проб

2.1.1.    Для проведения испытания от каждой серии отбирают 25 флаконов, 15 используют для анализа, а десять хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.

2.1.2.    Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:

наименования биопрепарата; даты изготовления; номера серии; номера контроля; даты отбора пробы;

общего количества упаковочных единиц; объема серии; срока годности;

обозначения настоящего стандарта; должности и подписи лица, отобравшего пробу.

2.2.    Определение внешнего вида, цвета и наличия посторонней примеси

Для определения внешнего вида, наличия посторонней примеси, плесени, трешин флаконов, изменения консистенции каждый флакон с вакциной тщательно просматривают при дневном свете.

2.3.    Определение массовой доли влаги по ГОСТ 24061-80.

2.4.    Определение растворимости

Сущность метода заключается в определении времени, необходимого для полного растворения лиофилнзата в равном объеме соответствующего растворителя.

2.4.1. Аппаратура и материалы

Для проведения испытания применяют;

часы;

Страница 4

ГОСТ 27147—*6 С. 3

шприцы инъекционные вместимостью 20 см3 по ГОСТ 18137-77;

канюли инъекционные; раствор физиологический.

2.4.2.    Проведение испытания

В открытый флзкон с лиофнлнзнрованным препаратом при помощи инъекционного шприца вводят физиологический раствор в равном объеме от исходного объема препарата до лнофилизации.

2.4.3.    Обработка результатов

Препарат после встряхивания должен полностью раствориться в течение 1—2 мин.

2.5.    Определение контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой

Сущность метода заключается в определении роста бактерий и грибов в посевах из проб вакцины на питательные среды.

2.5.1.    Аппаратура и материалы

Для проведения испытания применяют:

термостат с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)еС;

флаконы вместимостью 100 см*;

пипетки мерные вместимостью 1, 2 и 5 см3 по ГОСТ 20292 -74; раствор физиологический;

бульон мясо-пептонный (МПБ) по ГОСТ 20730-75; бульон мясо-пептонный печеночный (МППБ) под вазелиновым маслом;

агар мясо-пептонный (МПА); агар Сабуро.

2.5.2.    Проведение испытания

Для проведения испытания берут не менее 5 флаконов. Содержимое каждого флакона растворяют в 10—12 см3 стерильного физиологического раствора. Из каждого флакона берут по 0.5 см* и делают посевы не менее чем в две пробирки с каждой питательной средой и агаром Сабуро. Питательные среды с посевами инкубируют при температуре (37±0,5)°С, а агар Сабуро при температуре (22±2)°С в течение 14 дней.

2.6.    Определение инфекционной активности Сущность метода заключается в определении титра вакцины

на основании вызываемого цитопатического действия в культуре клеток и вычислении ТЦДМ(Ум,.

2.6.1. Аппаратура и материалы Для проведения испытания применяют: термостат с температурой нагрева (37±0,5)°С; микроскоп;

пробирки по ГОСТ 25336-82;

сосуды стеклянные для выращивания клеток и вируса;

пипетки вместимостью 1 и 10 см3 по ГОСТ 20292-74;

Страница 5

С. 4 ГОСТ а/147— м

раствор физиологический; среду поддерживающую; культуру клеток.

2.6.2.    Подготовка к испытанию

Из лиофнлизага вакцины готовят до I0-7 десятикратные разведения на физиологическом растворе. Для испытания серии отбирают свежую культуру клеток в 20 пробирках со сплошным монослоем. В стернльных условиях среду роста заменяют свежей поддерживающей средой. В каждом опыте оставляют 4 пробирки с незараженной культурой клеток.

2.6.3.    Проведение испытания

По четыре пробирки с восприимчивой культурой клеток заражают разведениями вакцины от 10-1 до 10-\ добавляют 1 см* разведения вируса и выдерживают в термостате при температуре (37*0,5)°С. При помощи микроскопа контролируют цитопатичес-кие изменения в испытуемых инфицированных культурах. Конечный учет культур клеток проводят не ранее чем через 5 дней после заражения.

2.6.4.    Обработка результатов

Обработку результатов проводят вычислением титра инфекцн-онности по методу Кербера или Рида и Менча.

2.7. Определение безвредности

2.7.1.    Сущность метода заключается в выявлении реакции подсвинков в ответ на парэнтеральное введение им удвоенной дозы вакцины.

2.7.2.    Аппаратура и материалы

Для проведения испытания применяют: термометр для измерения температуры тела; шприиы инъекционные вместимостью 10 см3 по ГОСТ 18137-77;

канюли инъекционные; раствор физиологический.

2.7.3.    Подготовка к испытанию

На каждую серию вакиины берут двух здоровых подсвинков массой 20—25 кг и измеряют у них температуру в течение 8 дней. В день испытания лиофилизат вакцины растворяют 1: I в физиологическом растворе с таким расчетом, чтобы в 2 см1 разведения вакцины содержалось вируса в дозе 2-10е ТЦДзом*.

2.7.4.    Проведение испытания

Для проведения испытания двум подсвинкам вводят разведение вакцины внутримышечно в дозе 2-105 ТЦД в объеме 2 см3.

2.7.5.    Обработка результатов

Серию вакцины считают безвредной, если в течение 14 дней после вакцинации клинические проявления у привитых животных не наблюдались.

Страница 6

ГОСТ 27147-1* С. 5

2.8. Определение иммуногенности Сущность метода заключается в испытании посевного вируса ТГЭ (производственного штамма), используемого для изготовления вакцины, в опыте по защите поросят-сосунов.

2.8.1.    Аппаратура и материалы

Для проведения испытания применяют:

шприц инъекционный вместимостью 5 см3 по ГОСТ 18137-77; канюли инъекционные;

семь вакцинальных доз посевного вируса ТГЭ с титром не ниже 10е ТЦД5ftl{ltJ , используемого для изготовления вакцины;

3 см3 вирулентного вируса ТГЭ, вызывающего у незащищенных поросят’ мортальность выше 70%.

2.8.2.    Подготовка к испытанию

При испытании иммуногенности посевного вируса ТГЭ (производственного штамма), используемого для изготовления вакцины, предназначенной для перорального применения, трем супоросным свиноматкам за 2—3 недели до ожидаемого опороса вводят перорально с сухим кормом ежедневно в течение 7 дней вирус ТГЭ в дозе 10е ТЦД 50.ен, . В качестве контроля оставляют трех не-вакцинированных свиноматок.

2.8.3.    Проведение испытания

Не позднее 3 дней после опороса заражают не менее чем по 10—20 поросят-сосунов в испытуемой и контрольной группах вирулентным вирусом ТГЭ. Для этого каждому поросенку вводят перорально вирулентный вирус в дозе 103 ЛД^М. в объеме 3 см3. В течение 14 дней ежедневно наблюдают за поросятами, погибших поросят удаляют.

2.8.4.    Обработка результатов

Процент зашиты испытуемой группы поросят вычисляют по разности между процентом выживаемости поросят в испытуемой группе и процентом выживаемости поросят в контрольной группе. Выживаемость в контрольной группе должна составлять не более 30%.

J. ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ

Для каждой проверенной серии внрусвакцины составляют протокол испытания, который должен содержать следующие данные: наименование штамма вируса ТГЭ; -использованный метод;

результат испытания показателей качества; дату изготовления;

подпись лица, проводившего испытание; • обозначение настоящего стандарта.

Страница 7

С. 6 ГОСТ 1714/—*4

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР ИСПОЛНИТЕЛИ

Ю. А. Малахов, д-р «ет. неук; Э. В. Иааигаскм), д-р ает. наук, Я А. Мелам мимом, д-р мед. наук; И. И. Касюк

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 декабря 1986 г. N° 3762

3.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение 1ГГД, на который «ала ссылка

Номер пункта, подпункта, пер-егислсвне. приложении

ГОСТ 18137-77

2.4.1; 2.8.1

ГОСТ 20292-74

2.5.1. 2 6 1

ГОСТ 20730-75

2.5.1

ГОСТ 24061-80

2.3

ГОСТ 25336-82

2.61

Редактор Т. П. Шашика Технический редактор М. И. Максимова Корректор И. В. Асаумчко

Сдако в паб M.I2M Полп • П«ч 340*87 0.5 уел. п. я. 0.5 уел. кр-етт ГМ уч-изд я. т«р юм    U«««    а    «о».

Ордена «Знак Почета» Издательство стаидартоа. 123в40. Москва. ГСП. Нововрасиажжий п«*., 3 Тип. «Москоооси* вачатнкх». .Москва. Лихим пер. 6 Зак 4