Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

10 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на антиген, предназначенный для диагностики инфекционного заболевания овец, вызываемого Бруцеллой овис, методом реакции длительного связывания комплемента (РДСК)

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 620 от 30.06.92

Оглавление

1 Технические требования

2 Методы испытаний

3 Протокол испытания

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

АНТИГЕН ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ИНФЕКЦИОННОГО ЭПИДИДИМИТА БАРАНОВ, ВЫЗЫВАЕМОГО БРУЦЕЛЛОЙ ОВИС

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 27146-86 (СТ СЭВ 5157—85)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

УДК 616—097:619:006.354    Группа    Ml

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

АНТИГЕН ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ИНФЕКЦИОННОГО ЭПИДИДИМИГА БАРАНОВ, ВЫЗЫВАЕМОГО    _ЛЛТ

БРУЦЕЯЛОЙ ОВИС    I    (JC*    I

Технически* требования и методы испытаний    27146—86

Antigen revealing infectious sheep'j epididymitis caused by Brucella ovis. Technical requirements and

test methods    (CT    СЭВ    51S7—85|

ОКСТУ 9382

Срок дебетам» с 01.01.>8

до 01.01 М

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на антиген, предназначенный для диагностики инфекционного заболевания овец, вызываемого Бруцеллой овне, методом реакции длительного связывания комплемента (РДСК).

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5157—85.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Антиген по своим физическим и биологическим свойствам должен соответствовать характеристикам и нормам, указанным в табл. 1.

Таблица 1

.'^ииеяовимхе показатели

Характеристика и норм*

1.    Внешний вид

2.    Наличие посторонней примеси. плесеяи, хлопьев, осадка, трешки флаконов

3.    Стерильность

Прозрачная. слегка опалесаирувошая жидкость зеленовато-желтого цвета Не допускается

В посевах из антигена на питательные среды не должно быть роста микрофлоры после выдерживания в течение 10 дней при температуре (37±0,5)°С. на агаре Сабуро при температуре (22±2)°С

И» дайне официальное

Перепечатка воспрещен»

(С) Издательство стандартов, 1987

2-5

Страница 3

С. 2 ГОСТ 27 М

Продолжение Габл. I

Характеристики и норм»

Наиметюылшс г/л.j);jr.ia

4.    Активность в РДСК

5.    Специфичность в РДСК

6. Антнкомллсмет-ариис свойства

7. Гемогоксичносгь

Титр не ниже I : 200 с оцснхой «три-четыре креста»; рабочий титр 1 :100 Антигеи в разведении 1 .50 и выше не должен вызывать задержки гемолиза эритроцитов с S-бруцеллезной и нормальными сыворотками Антиген в разведенки 1:60 и выи» м должен обладать ангикомпдемеьгарными свойствами Антиген в раэзедсани 2 :50 и выше не должен обладать гемогокекчееккм;) свойствами


2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1.    Отбор проб

2.1.1.    Для проведения испытания от каждой серии отбирают десять флаконов. Пять флаконов используют для анализа, а пять —хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.

2.1.2.    Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:

наименования препарата; даты изготовления; номера серии; номера контроля; даты отбора пробы;

общего количества упаковочных единиц я объема серии; должности и подписи лица, отобравшего пробу; обозначения настоящего стандарта.

2.2.    Определен не внешнего вида, цвета и наличия посторонней примеси

Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, хлопьев, осадка каждый флакон с препаратом встряхивают н просматривают в проходящем свете.

2.3.    Определение стерильности

Сущность метода заключается в определении роста бактериальной и грибковой микрофлоры в посевах нз проб антигена на питательных средах.

2.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют:

термостаты с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)°С;

пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см3 по ГОСТ 20292-74;

Страница 4

ГОСТ 2М46—NC 3

пробирки по ГОСТ 25336--82;    •

флаконы стеклянные вместимостью 100 см3:. бульон мясопептонный (МПБ)' по ГОСТ 20730-75; бульон мясо пептонный печеночный (МППБ) под вазелиновым маслом;

агар мясо-пептонный (МПА); пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76; агар микробиологический по ГОСТ 17206— 84 или • агар пищевой но ГОСТ 16280-70;

масло вазелиновое по ГОСТ 3164-78;    .    .

раствор физиологический, pH 7,0—7,2; ягар Сабуро;

натрий хлористый по ГОСТ 4233-77.

2.3.2. Проведение испытания

Посев проводят из каждого отобранного для испытания флакона в объеме 0,2—0,3 см3 в пробирки с МПА, МПБ, МППБ под вазелиновым маслом, агаром Сабуро к по 0,5—1 см3 во флаконы с МПА и МППБ под вазелиновым маслом. Посевы проводят в две пробирки и два флакона с каждой средой. Питательные среды с посевами выдерживают при температуре (37±0,5)°С, а на агаре Сабуро при температуре (22±2)°С в течение 10 дней. В посевах на питательных средах не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.

2.4. Определение активности, специфичности, гемотокснчностн и анти комплементарных свойств

Сущность метода заключается о способности антигена образовывать комплекс со специфическими антителами, выявляемый в РДСК.

2.4.1. Аппаритура и материалы

Для проведения испытания применяют;

баню водяную с температурой 38°С и 62—64°С;

холодильник, поддерживающий температуру

пробирки по ГОСТ 25336-82;    .

штативы;

пнпетки мерные вместимостью 1, 2, 5 и 10 см3 по ГОСТ 20292-74;

колбы мерные вместимостью 100, 200 н 1000 см3 по ГОСТ 20292-74;

воронки стеклянные по ГОСТ 25336 -82; полиглобулнн для стандартизации овненых антигенов или референтную овисную сыворотку с титром в РДСК 1:20 четыре креста (+ + + + );

две нормальные сыворотки крови баранов разных серий;; S-бруцеллезиую сыворотку с титром в РДСК 1 :40 четыре креста ( + + + + );

2*

Страница 5

Таблица 2

Тнтраикя овясного антигена

Компоненты реакции

Рлзведеиня антигена

Конт

роль

киа

овис-

иыА

лети

гея

Конт

роль-

ИИ*

бруов.1-

лез-

ныА

анти

ген

Без антигена

1:60

1:100

1:15»)

1:2:0

1:250

1:300

1:3*0

1:400

Разведения полиглобулина или референтной овненой сыворотки, см3

0,5

Е

0.5

ыдерж

0.5

икают

0.5 в водн

0,5 кой 6а

0,5

м<- npi

0.5

темпе

0.5

ратурс

0,5

62-644

0,5 в течет

1,0

е 30 мин

Испытуемый н контрольный антиген, см1

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0,5

0.5

0.5

0,5

0.5

Комплемент и разведении но титру, смэ

0.5

0.5

Выд<

0.5

гржива

0.5

ют пр: коми

0.5

темпе

алшй

0.5

ратуре

емперя

0.5

2-4П type в

0.5 | 0.5

Z п тесине 16— течение 20 мин

0,5 18 ч. эаг

0.5 см при

Гемолитическая система в

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

КО

1.0

рабочем тигре (см. табл. 4), смэ

Выдерживают в водяной бане при температуре 37—38*С в течение 20 мни

. 4 гост

Страница 6

Таблица 3

Титрация оаисмого антигена и примерны* результат

Риэмднш* дптягеяа

Ko*t-

po*v-

Конт

роль-

1C и A

Комаotuxru р<лкцм*

Разведе

ния

1:60

Is КО

I:1S0

!:JOO

l;»0

1:3U>

1:3ft)

1:400

кыА

oenc-

nuB

aifTi

r«n

бруцел

лез

ный

анти-

ffH

Без дигягсаа

Полиглобулин ИЛИ референтная овисная сыворотка

1:10

tt

tt

tt

+ + ++

f++

++

+

++

++

S-бруисллсэная сыворотка

1:5

1:10

++

++

++

++

Негативна*? сыворот ка 1*я

1:5

Негативная сыворотка 2-я

1:5

Лнтнкомплсмсвтар-кость антигена

(В дт’й* ной док)

Реакцию не проводят

Гсхотокснчност* антигена

(В j»oii* моё лил*)

++

++

++

++

To же

++

++

++

++

Реак* цию не проводят

ГОСТ 27144—S4 с.

Страница 7

Таблица 4

Титрация (емолитичсскоД системы для реакции длительного свя-шваиии комплемента

Компоненты

1

I

3

s

б

7

8

S

10

Негативная сыворотка в разведении 1 :5

0.5

В

0.5

ыдержива

0.5

ют в водя

0.5 | 0.5 ной бане при темп

0.5 ературе 6‘

0.5 2-64*С в

0.5 течение 3

0.5 0 мин

0.5

Антиген в рабочем титре

0,5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

Комплемент (в том же разведении, как для главного опыта)

0.5

В

2<

0.5

млержнва мни при

0.5

от при те комнатно

0.5

мпературе Я темпера;

0.5

2—ГС уре 16—2

0.5

» течение

«вС

0.5

16-18

0.5

затем

0.5 в гечепн<

0.5

Гсыолигкчесхан

система

0.2

В

0.4

ыдержнва

0.6 от в вод*

0.8 ной бане

1,0 при темг

1.2

ературе

1.4

37-38*0

1.6 в тсчени

1.8

е 20 мин

2.0

Результат | ПГ

ПГ

ПГ

ПГ

ПГ

ПГ

ЧГ

ЧГ

ЧГ

ЗГ

ОбшиА тигр гемолитической системы— 1,2 см®

Рабочий титр —1.0 см3    .    .    ...........

Примечание. ПГ — полный гемолиз, ЧГ — частичный гемолиз, ЗГ — задержка гемолиза. Опыт проводится параллельно с двумя негативными сыворотками.

Страница 8

ГОСТ 27146-8* С. 7

антиген бруцеллезный для РА, РСК (РДСК):

комплемент для РСК;

сыворотку гемолитическую для РСК:

эритроциты барана, 3—4%-ную взвесь в физиологическом растворе;

физиологический раствор. pH 7,0—7,2.

2.4.2. Проведение испытания

Определение активности, сцецифичности, гемотоксичносгн и антнкомплементарных свойств антигена проводят в РДСК но табл. 2 н 3.

Для испытания в РДСК испытуемый антиген разводят физиологическим растворо?* в соотношении 1:50, 1:100, 1:150, 1:200, 1:250, 1:300, 1:350, 1:400; полнглобулин или рефедент-ную овисную сыворотку — в разведении 1:10; S — бруцелле:нук> сыворотку —в разведении 1:5 и 1:10; две нормальные сывфот-ки крови баранов разных серий — в разведении 1:5.

Контрольный овисный и бруцеллезный антигены используэт в рабочих титрах.

Комплемент разводят физиологическим раствором 1:20— :30 в зависимости от титра.

Гемолитическую систему готовят из равных объемов взесн эритроцитов барана в физиологическом растворе (из осадка эритроцитов. отмытых 2—3 раза центрифугированием с частотойвра-щения 2500—3000 мин-1 в течение 10—12 мин) и разведени гемолитической сыворотки в утроенном-учетверенном титре. Gipe-деление рабочего титра гемолитической системы для‘РДСКлро-водят по табл. 4.

При испытании антигена на антикомплементарность весто сывороток вносят равный объем антигена в том же разведчин, а при испытании на гемотоксическне свойства фнзиологичаим раствором заменяют комплемент и сыворотку.

Реакцию оценивают по четырехбальной системе в крестах четыре креста (+ + + +)— гемолиз эритроцитов от 0 до 0%; три креста (+ + + ) — гемолиз эритроцитов св. 10 до 40% два креста (++)— гемолиз эритроцитов св. 40 до 70%; один крест ( + ) — гемолиз эритроцитов св. 70 до 90%; отрицательная реакция (—) — гемолиз эритроцитов св. J до 100%.

Титром антигена считают наибольшее его разведение, ьзы-вающее полную задержку гемолиза эритроцитов с полиглопи-ном или референтной овисной сывороткой в разведении 1:10

3. ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ

Для каждой проверенной серии антигена составляют протол испытания, который должен содержать следующие данные:

Страница 9

С. 8 ГОСТ 2714*—86

наименование штамма; использованный метод; результат испытания показателей качества; лату изготовления;

подпись лица, проводившего испытания; сбозначеиие настоящего стандарта.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР ИСПОЛНИТЕЛИ:

<. В. Шумилов, камд. »*т. неук (руководитвл* т«иы); У. Э. Нияюв. «вид. («г. неук; Т. И. Мапвхом, канд. вет. неук

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 декабря № 3761

3.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД. ка хота рыв дав* ссылка

Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения

ГОСТ 3164-68

2.3.1

ГОСТ 4233-77

2.3.1

ГОСТ 13805-76

2.3.1

ГОСТ 16280-70

2.3.1

ГОСТ 17206-84

2.3.1

ГОСТ 20292-74

2.3.1; 2.4.1

ГОСТ 20730-75

2.3.1

ГОСТ 25336-82

2.3.1; 2.4.1

Страница 10

Редактор Т. П. Шашима Технический редактор М. И. Максимова Корректор Р. И. Корчагина

Сд*ио в и*б. 30.12 «Л Поап. в net. OS 02*? 0,75 уел. г. л. 0.7S уел. кр отт. O.tS уч.-км. л Тир. SXB    Цеп*    3    коп

Орден* «Зинк Почет*» Иадателvoeoсганд»рТ1>», 123МС.М«*м, ГСП. НовопрсснснсииН пер.. 3 Тип «Москозскяй печатня». Мосхпа, Ля.тнв пер.. 6. 3«К. I