Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

17 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ 26997-2002 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом

  Скачать PDF

Оглавление

1 Облатсь применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Классификация

5 Основные параметры и размеры

6 Технические требования

6.1 Характеристики

6.2 Требования к исходным материалам

6.3 Комплектность

6.4 Маркировка

6.5 Упаковка

7 Правила приемки

8 Методы испытаний

9 Транспортирование и хранение

10 Указания по эксплуатации

11 Гарантии изготовителя

Приложение А (рекомендуемое) Стенд для испытаний искусственных клапанов сердца

Показать даты введения Admin

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

Общие технические условия

БЗ 1-2001/445


Издание официальное

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СГЛИЛЛРТИЗЛЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Российской Федерацией ВНЕСЕН Госстандартом России

2    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосован и:

Наименование государства

Наименование национального органа по стандарт вини

Республика Армения Республика Беларусь Грузия

Республика Кагахстан Республика Моллова Российская Федерация Республика Таджикистан Туркменистан

Арм госстандарт

Госстандарт Республики Беларусь Гру «стандарт

Госстандарт Республики Казахстан Моллова-Стандарт Госстандарт России Талли кстанларг

Главгосслужба «Турк мснстанлартлары»

3    Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 29 апреля 2003 г № 135-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 26997-2003 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с I января 2004 г.

4    ВЗАМЕН ГОСТ 26997-86

© ИПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

к ГОСТ 26997-2003 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Обозначение

ГОСТ 26997-2003

ГОСТ 26997-2002

стандарта

(ИУС № 6 2004 г.)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

Общие технические условия

Heart valve prosthescs.

General specifications

Дата введения 2004-01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее — клапаны), имплантируемые в организм человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений — У6 и Тб по ГОСТ 15150.

Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.010-90" Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений

ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

3    Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее естественный клапан.

3.2    имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замещения или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.

3.3    митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.4    аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту иди легочную артерию) отверстия сердца.

и Па герри горни Российской Федерации действует ГОСТ I* 8.563—%.

И манне официальное

3.5    механический искусственный клапан сердца: Искусственным клапан сердца. изготовленный целиком из искусственных материалов.

3.6    Гжологичсский искусс1венный клапан серии: Искусственный клапан ссрлна. изготовлен-ный целиком или частично из биологических тканей.

3.7    {впирающий элемент: Компонснт(ы) искусственного клапана ссрлна. рсгулируюший(с) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.8    шаровой искусственный клапан сердца: Искусственный клапан ссрлна с запирающим элементом в виде геометрического тела, наружная поверхность которого образует сферу (шар).

3.9    дисковый (створчатый) искусс1вснный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с одним и более запирающим элементом в виде жесткого геометрического тела, высота которого меньше максимального из двух других размеров.

3.10    лепестковый искусственный клапан сер.ша: Искусственный клапан сердца с двумя и более запирающими элементами в виде гибких геометрических тел толщиной значительно меньшей двух других размеров.

3.11    посадочный диаметр (ра<чер) клапана /)„: Наружный диаметр искусственного клапана ссрлна без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметру вхолного/выход-ного отверстий сердца пациента (рисунок I).

Рисунок I

3.12    наружный пришивной диаметр клапана 1)„ „: Максимальный наружный диаметр искусственного клапана сердца, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок I).

3.13    высота клапана //: Наибольший из осевых размеров профиля искусственного клапана сердца в открытом или закрытом положении (рисунок I).

3.14    проходное отверстие клапана: Отверстие в искусственном клапане сердца, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.15    пропускная способность (ударный объем) клапана: Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в прямом направлении в течение цикла.

3.16    открывание клапана: Процесс открытия проходного отверстия искусственного клапана сердца с целью обеспечить прохождение заданного ударного объема жидкости через клапан

3.17    обратный переток (объем регургитании): Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение никла.

3.18    «акрываиие клапана: Процесс закрытия проходного отверстия искусственного клапана сердца запирающим элементом с целью обеспечить прохождение заданного объема обратного перетока жидкости через клапан.

3.19    цикл: Полностью завершенная последовательность функций «открывания — закрывания» искусственного клапана сердца в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.20    частота циклов: Число циклов в единицу времени, выражаемое в циклах в минуту (цикл/мин).

3.21    вход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему прямому потоку жидкости.

3.22    выход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему обратному потоку жидкости.

3.23    избыточное давление на входе клапана /*„: Алгебраическая разность между значением давления на входе и минимальным значением давления на выходе искусственного клапана сердца.

2

ЮСГ 26997—2003

3.24    постоянное шбыточнос давление на входе клапана Избыточное ламе мне на входе искусственного клапана сердца, неизменяемое в течение процесса открытия и открытого положения искусственного клапана сердца.

3.25    амплитуда переменного давления на выходе клапана Ра: Алгебраическая разность между максимальным и минимальным значениями давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.26    кривая импульса давления: Зависимость давления на выходе искусственного клапана сердца от времени (рисунок 2).

Рисунок 2

4    Классификация

4.1    Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции имплантации подразделяют на:

-    М — митральные;

-    А — аортальные.

4.2    Клапаны в зависимости от характерных конструктивных признаков подразделяют на:

-    Ш — шаровые:

-    Д — дисковые, створчатые (с жесткими запирающими элементами);

-    Л — лепестковые (с гибкими запирающими элементами).

4.3    Клапаны в зависимости от применяемых материалов подразделяют на:

-    М — механические;

-    Б — биологические.

4.4    Клапаны в зависимости от последствий отказа в процессе использования относят к классу А согласно ГОСТ 20790.

4.5    Условное обозначение клапана следует указывать в технических условиях на клапаны конкретных моделей. При этом в условное обозначение должны входить:

-    краткое (или полное) наименование клапана (см. 4.1—4.3):

-    наименование модели (торговой марки);

-    посадочный диаметр (см. 5.2).

Пример об о з и а ч с и и я митрального дискового механического (МДМ) протеза клапана сердца модели (торговой марки) - МИКС» посаючным диаметром 27 мм:

К шпон МДМ. 27- МИКС•

5    Основные параметры и размеры

5.1 Клапаны изготоатяют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на клапаны конкретных моделей по конструкторским и технологическим документам, утвержденным в устаноатснном порядке.

3

5.2 Посадочные диаметры клапанов выбирают из интервалов размеров, указанных в таблице I. Табл и ца 1

В миллиметрах

Позиция ичплантииии

Носилочный диаметр

Предельное отклонение

М

16-40

± 1

А

14-36

± 1

6 Технические требования

6.1    Характеристики

6.1.1    Характеристики клапанов должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов на стенде для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее — стенд) по приложению А.

6.1.2    Значения пропускной способности (ударного объема) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 2.

Т а б л и и а 2

Посадочный диаметр, мм

Пропускная способность, сч'/иикд. не менее

От 14 до 19 включ.

50

Св. 19-23 -

60

- 23 . 27 -

70

- 27-35 -

80

- 35 - 40 -

90

6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитапии) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 3.

Табл и и а 3

Посадочный диаметр, мм

Обратный переток, ем'/пикт, нс более

От 14 до 19 включ.

6

Св. 19 * 23 -

8

- 23 - 27 -

10

- 27-35 -

12

- 35 - 40 -

14

Прим с ч а и и я к таблицам 2 и 3:

1    При использовании стенда, принципиальная схема которого отлична от указанной в приложении Л. допускается изменять значения пропускной способности и обратного перетока в технических условиях на клапаны конкретных моделей на основании сопоставления результатов испытаний не менее пяти клапанов каждого посадочного диаметра на используемом стенде и стенде по приложению А.

2    Требования к пропускной способности и обратному перетоку установлены без учета влияния пористых (ворсистых) поверхностей клапана.

6.1.4    Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т. II. материалов, должны быть: Ra — не более 0.05 мкм и (или) R:. — не более 0.4 мкм по ГОСТ 27X9. Требования к отдельным неровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указанными параметрами шероховатости, на которые ГОС Т 2789 не распространяется, устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.5    Назначенный ресурс 7J,,, дат го веч мости должен быть не менее 4.0 • 10ч циклов для механических и 2.Х • 10х циклов для биологических клапанов.

В технических условиях на клапаны конкретных моделей допускается указывать назначенный ресурс Гр,, для компонентов клапана.

6.1.6    Клапаны в транспортной rape должны быть устойчивы к транспортной тряске при числе колебаний не менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с2.

ГОСТ 26997-2003

6.1.7    Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

6.1.8    Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение не менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от латы изготовления и не менее грех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка нестерильных механических клапанов.

6.1.9    Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим (стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) раствора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.10    Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие механических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.

6.1.11    Клапаны должны быть устойчивы к прслстерилизапионной очистке и стерилизации. Методы и режимы прслстерилизапионной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.12    И технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизированы требования 5.2. 6.1.1— 6.1.3. 6.1.8. 6.1.9 и 6.1.11. указаны требования к массе, наружному пришивному диаметру (3.12). высоте клапана (3.13). а также дополнительно приведены требования к компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.

6.2    Требования к исходным материалам

6.2.1    Клапаны должны быть изготовлены из материалов, получивших разрешение соответствующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.

Перечень видов и марок материалов, в том числе материалов для покрытий, должен быть ука зан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3    Комплектность

6.3.1    В комплект изделия должны входить собственно клапан, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная карта идентификации пациента.

6.3.2    Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3.3    В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следующие сведения:

-    фамилия пациента;

-    номер истории болезни пациента:

-    наименование и адрес больницы;

-    фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;

-    лата имплантации;

-    позиция имплантации:

-    посадочный диаметр клапана:

-    модель и обозначение имплантированного клапана:

-    наименование предприятия-изготовителя.

6.4 Маркировка

6.4.1    На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:

-    описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1—4.3. посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

-    предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;

-    надпись «стерильно» или се эквивалент;

-    метод и дата стерилизации (год и месяц);

-    срок годности (год и месяц), если таковой установлен:

-    наименование и адрес предприятия-изготовителя.

6.4.2    На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в 6.4.1. и рекомендации по хранению.

6.4.3    Транспортная маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:

-    надпись «Не бросать» или манипуляционный знак «Осторожно, хрупкое»;

5

-    полное или условное зарегистрированное в установленном порялкс наименование грузополучателя:

-    наименование пункта назначения:

-    полное или условное зарегистрированное в усганоатснном порялкс наименование грузоотправителя;

-    наименование пункта отправления.

6.4.4 Клапаны, прелназначенные для экспорта. маркируют в соответствии с требованиями нормативных документов.

6.5 Упаковка

6.5.1    Клапаны упаковывают в потребительскую тару, состоящую из индивидуальной и наружной упаковок.

Каждый клапан должен быть упакован в индивидуальный контейнер, при этом после одноразового его вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.9 при условии нормального обращения, транспортирования и хранения.

Если клапан подвергается потребителем стерилизации, индивидуальная упаковка должна допускать стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом физическую защиту «г механических повреждений. В противном случае изготовитель обязан предоставлять инструкции по повторной упаковке клапана, подвергаемого стерилизации у потребителя. Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую запит индивидуальной упаковки.

6.5.2    Наружная упаковка с содержимым должна быть упакована в транспортную тару.

6.5.3    В каждое гру зовое место должны быть вложены товаросопроводительные документы в соответствии с нормативными документами.

7 Правила приемки

7.1    Общие положения

7.1.1    Клапаны подвергают испытаниям следующих видов:

-    квалификационным (испытания установочной серии);

-    приемосдаточным;

-    периодическим:

-    типовым.

7.1.2    Допускается по согласованию с заказчиком не проводить испытания клапанов на тс виды климатических воздействий, устойчивость к которым обеспечена конструкцией клапанов.

7.2    Квалификационные испытания

7.2.1    Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в соответствии с перечнем испытаний и проверок, содержащимся в таблице 4 настоящего стандарта, и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.3    Приемосдаточные испьнания

7.3.1    Приемосдаточные испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.4    Периодические испытания

7.4.1    Периодическим испытаниям следует подвергать клапаны, прошедшие приемосдаточные испытания.

7.4.2    Периодические испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей не реже одного раза в год. кроме:

-    проверки биосовместимости и токсичности;

-    испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям;

-    проверки устойчивости к стерилизации:

-    испытаний на долговечность.

7.4.3    Проверку биосов мести мости и токсичности проводят на сталии опытных образцов — на этапе приемочных технических испытаний — и при замене материалов.

7.4.4    Испытания на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, а также проверку устойчивости к стерилизации прово.тят при квалификационных испытаниях и внесении изменений в конструкцию, замене материалов, упаковки при условии, что эти изменения влияют на указанные характеристики.

6

ГОСТ 26997-2003

7.4.5    Минимальный объем выборки для испытаний определяется требованиями нормативных документов. Допускается формировать выборку по принципу представительности битовых образцов. В этом случае результаты испытаний распространяют на все клапаны данной модели.

7.4.6    Испытания на долговечность проводят нс реже одного раза в три года. Испытаниям подвергают не менее чем по три клапана наибольшего, среднего и наименьшего размеров каждого типа (аортального и митрального) и по одному клапану из каждого промежуточного размера.

7.4.7    Если при испытаниях будет установлено несоответствие клапанов хотя бы одному из проверяемых требований настоящего стандарта или технических условий на клапаны конкретных моделей, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае проводят повторные испытания на удвоенном числе клапанов.

Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам. по которым первичные испытания нс были проведены.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие клапанов требованиям настоящего стандарта, то результаты периодических испытаний считают окончательными. Периодические испытания могут быть проведены вновь после устранения причин несоответствия.

Табл и и а 4

Наименование испытания и проверки

Номер пункта настоящего стандарта

Вил испытания

технических

требований

методов

испытании

Квалифика

ционные

Приемо

сдаточные

Периоди

ческие

1 Проверка соответствия комплекту документов

5.1

8.2

+

+

+

2 Проверка посадочного диаметра

5.2

8.2

+

+

+

3 Проверка функции стирающего тле мента

6.1.1

8.3

о

о

о

4 Испытание на пропускную способность

6.1.2

8.4

о

о

о

5 Испытание на обратный переток

6.1.3

8.4

о

о

о

6 Контроль шероховатости поверхности

6.1.4

8.5

+

+

+

7 Контроль показателей долговечности

6.1.5

8.6

+

+

8 Проверка на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

6.1.6

8.7

+

9 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

6.1.7

8.7

+

10 Проверка стерильности

6.1.8; 6.1.9

8.8

+

+

+

II Проверка нстоксичности и апироген-ности

6.1.8: 6.1.9

8.8

о

о

о

12 Проверка чистоты поверхности клапанов

6.1.10

8.9

+

+

+

13 Проверка устойчивости к стерилизации

6.1. II

8.7

+

+

14 Проверка биологической бс(опасности и совместимости

6.2.1

8.10

+

_

15 Проверка соответствия материалов

6.2.1

8.11

+

•4

16 Проверка комплектности

6.3

8.12

+

4-

+

17 Проверка маркировки

6.4

8.12

+

+

+

18 Проверка упаковки

6.5

8.12

+

•f

+

Примечание — Знак - г» означает, что испытание (проверку) проводят; • — испытание (проверку) не проводят; -о- — правила проведения испытания (проверки) определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

7