ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84)

Издание официальное

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

В. М. Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовицкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3465

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641—85)

риск изготовителя а=0,2;

риск потребителя 0=0,2;

объем выборки и=8;

число предельных состояний г_ар =2.

Полный установленный ресурс и назначенный срок сохраняемости следует проверять при п=5; Гдр =0.

Проверку требований п. 2.14 проводят на базовых моделях.

За базовую модель принимают любую иглу из указанных в п. 1.2.

Испытания проводят путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84. Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса, равна заданным в п. 2.14.

Контроль параметров, определяющих предельное состояние, — через каждые 10 проколов.

Испытания назначенного срока сохраняемости — по ГОСТ 23256-86.

Иглы считаются выдержавшими испытания на надежность, если число игл, достигших предельного состояния dcr_np >.

(ИУС № 6 1987 г.)

Изменение № 2 ГОСТ 26641—$5 Иглы атравматические Общие технические требования и методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26 06 89 № 2014

Дата введения 01.01 90

Вводная часть Третий абзац изложить в новой редакции «Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-85 приведено в при ложении 1»,

дополнить абзацем «Номенклатура показателей качества атравматически\ игл и их применяемость приведена в приложении 2»

Пункт 2 6 Второй абзац изложить в новой редакции «на стержне и ост рие — Ra 0,32 мкм»,

третий абзац исключить

Пункты 2 7, 2 8, 2 19 изложить в новой редакции «2 7 Острота колющей части иглы не дозжна превышать 0,025 мм Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций

2 8 Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм

2 19 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности — не менее трех лет»

Пункт 3 7 дополнить абзацем «Измерение остроты колющей части и ширины режущих ребер проводят при периодических испытаниях на инструментальном мйкроскопе по ГОСТ 8 С 74— 82»

Пункт 3 10 Таблицу 2 изложить в новой редакции

(Продолжение см с 218)

217

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641—85) Таблица 2

Диаметр нити, мм Нагрузка, Н От 0,040 до 0,040 0,35 Св. 0,050 > 0,069 0,50 » 0,070 » 0,099 > 0,100 » 0,140 1,00 » 0,180 » 0,190 2,00 » 0,200 » 0,290 3,00 » 0,300 » 0,390 5,00 > 0,400 » 0,490 6,00 » 0,500 » 0,590 » 0,600 > 0,690 7,00 > 0 700 » 0,790 » #.800 » 0,890 » 0,890 » 0,990 8,00

(Продолжение см. с. 219)

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)

Пункт 3.12 дополнить абзацем: «За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2 11».

Стандарт дополнить приложениями —1,2

€ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-86

	ГОСТ 26641-85		СТ СЭВ 4901-84
Пунк т	Содержание требований	Пункт	Содержание требований
2.7	Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм	2.7	Колющая часть иглы должна быть острой
28	Ширина режущих ребер у игл с трехгранным и шпа-тельным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм	2.8	У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика должны быть остро заточены
2.14	Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50- проколов	2.14	Средняя наработка до отказа должна быть не менее 40 проколов
2.19	Срок сохранения стерильности, апирогенности и не-токсичности — не менее трех лет	2.19	Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апироген-ность и нетоксичность игл на срок не менее двух лет (Продолжение см. с. 220)

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное

Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость

Наименование показателя качества Применяемость показателя в НТД Эксплуата- ТЗ ТУ ционная документация Острота колющей части _ } т Ширина режущих ребер, мм — + — Параметр шероховатости, мкм + + — Срок сохранения стерильности, апиро-генности, и нетоксичности Материал -. - , + - + + + Полный установленный ресурс — + + Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации + + _ Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении + + Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации + + —

Примечания:

1.    Знак «+» означает применяемость, знак «—» — неприменяемость.

2.    Дополнительные показатели качества, обусловленные конструктивными особенностями игл, указывают в технических условиях на иглы конкретного типа.

(ИУС № 10 1939 г.)

Редактор В. 17. Огурцов Технический редактор J1. Я. Митрофанова Корректор А. Г. Старостин

Сдано в наб. 15.10.85 Подп. в печ. 30.12.85 0.5 п. л 0,625 уел. кр.-отт, 0,45 уч.-изд. л.

Тир. 6000 Цена 3 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,

Новопресненский пер., 3.

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256, Зак. 3359

Стр. 2 ГОСТ 26641—«5

иглы со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением;

иглы с эллйпойым (чечевичным) поперечным сечением.

1.3.    В зависимости от способа сборни изделия подразделяют на одноигольные и двухигольные.

1.4.    В зависимости от применяемой шовной нити иглы подразделяют на:

иглы с рассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы с нераосаеывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы со стальной проволокой.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Иглы должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали.

2.2.    Твердость игл должна быть HV 4900—6475 Н/мм².

2.3.    Иглы должны быть упругими.

2.4.    Иглы должны быть коррозион нестойкими в условиях эксплуатации и хранения.

2.5.    Наружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. В месте крепления шовной нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента.

2.6.    Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:

на стержне — Ra 0,32 мкм;

на шлифованной поверхности острия — Ra 0,63 мкм;

в зоне крепления шовной нити — Rz 20 мкм.

2.7.    Колющая часть иглы должна быть острой и не должна иметь заусенцев и деформаций.

2.8.    У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметре в хвостовика должны быть остро заточены.

2.9.    Отклонение от прямолинейности прямых игл не должно превышать 2 % от длины иглы.

2.10.    Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, должен быть постоянным.

2.11.    Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.

2.12.    Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не должен превышать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.

ГОСТ 26641-85 Стр. 3

2.13.    Хирургическая шовная нить должна иметь одинаковое поперечное сечение без узлов по всей длине.

2.14.    Ресурс должен быть не менее 40 проколов. За предельное состояние принимают несоответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.11.

В технических условиях на конкретный тип игл нормируются индивидуальные показатели надежности по ГОСТ 27.003-83 с указанием критериев отказа или предельного состояния.

2.15    Иглы должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности воздуха, соответствующих климатическим исполнениям УХЛ или О категорий размещения 2 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для температуры от 5 до 40 °С.

2.16    Иглы должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения.

2.17.    Индивидуальная потребительская упаковка игл должна быть герметичной.

2.18.    Иглы в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к стерилизации радиационным методом. Поглощенная доза облучения от 2,5'Ю⁴ до 3,(М0⁴ Гр.

2.19.    Срок сохранения стерильности, апирогенности — не менее двух лет.

2 20 На индивидуальной потребительской упаковке игл должны быть нанесены:

название и товарный знак предприятия-изготовителя; сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине, цвете и наименование материала шовной нити;

надпись «Стерильно»,

производственный номер или номер партии (серии).

2.21. На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены: название и товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия;

сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити;

надписи: «Стерильно», «Апирогенно»; преизводственный номер или номер партии (серии); способ и дата (год, месяц) стерилизации; сведения о сроке годности стерилизации; сведения о количестве игл; инструкция по эксплуатации.

Допускается вкладывать инструкцию по эксплуатации в коробку.

Стр. 4 ГОСТ 26641-85

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытаниям подвергают иглы, прошедшие стерилизацию.

3.2.    Твердость игл после термической обработки (п. 2.2) следует проверять по ГОСТ 9450-76 методом восстановленного отпечатка четырехгранной пирамиды с квадратным основанием наконечником по ГОСТ 9377-81.

Твердость проверяют на участке иглы от стержня до ее середины.

3.3.    Соответствие игл требованию п. 2.3 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1,0 мм.

Иглы прямые и иглы прямые с изогнутым концом острия согласно черт. 1 и 2 зажимают на длину Ь\ в зажимном приспособлении и подвергают изшбу усилием F на величину f_max , указанную в табл. 1.

Диаметр стержня	Значение величины максимального изгиба / для размера III оХ						l2
иглы d	5	10	20	30	40	50	60
0,35; 0,40	0,60	2,30	9,30	21,00
0,50	0,40	1,60	6,50	14,50	—	—	—
0,60	0,30	1,30	5,40	12,00	—	—	—
0,70	0,30	1,10	4,60	10,50	18,50	—	—,
0,80	0,20	1,00	4,00	9,00	16,00	25,50	36,50
0,90	0,20	0,90	—		.—	22,50	32,50
I 00	0,20	0,80	—	—	—	20,00	29,00

Иглы считают упругими, если после смятия изгибающего усилия остаточная деформация будет не более 0,05 /_тах.

Изогнутые иглы устанавливают в приспособлении я под усилием F сжимают до величины 0,8 L согласно черт. 3. Иглы считают упругими, если после снятия усилия F остаточная деформация будет не более 0,05 L.

3.4. Стойкость игл к действию коррозии (п. 2.4) следует про-верять в последовательности, приведенной ниже:

ГОСТ 26641-85 Стр. 5

Предварительно обезжиренные иглы с отрезанной у зоны крепления нитью укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду разогревают до кипения н продолжают кипячение в течение 15мин,после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30мин в остывающей воде.

Иглы отвечают противокоррозионным 'требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.

3.5.    Соответствие игл требованиям п. 2.5 следует проверять с помощью лупы четырехкратного увеличения по ГОСТ 25706-83.

3.6.    Шероховатость поверхности игл (п. 2.6) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую погрешность измерения.

3.7.    Соответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.8 следует проверять 10-кратным прокалыванием натянутой замши (по ГОСТ 3117—78) толщиной 0,4—0,7 мм. При этом острие иглы не должно деформироваться. Деформацию острия иглы проверяют лупой 8-кратного увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

3.8.    Соответствие игл требованиям п. 2.9 следует проверять следующим образом:

иглу устанавливают (черт. 4) в приспособление и поворачивают относительно оси стержня. Максимальное отклонение от прямолинейности игл А измеряют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими соответствующую погрешность измерения.

3.9.    Радиус кривизны изогнутых игл (п. 2.10) следует проверять с помощью шаблона.

777Т

Черт, 4

ЗЛО. Прочность закрепления шовной нити в игле (п. 2.11) следует проверять нагрузками, указанными в табл. 2. Продолжительность испытаний — 5 с. Иглы считают выдержавшими испытания, если под действием указанных нагрузок нить не оборвалась и не выскользнула из места крепления.

Таблица 2

Толщина нити, мм Нагрузка, Н От 0,038 до 0,051 0,3 Св. 0,051 » 0,070 0,5 » 0,076 » 0,152 1,0 » 0,152 » 0,203 2,0 » 0,203 » 0,254 3,0 » 0,254 » 0,330 4,0 » 0,330 » 0,406 5,0 » 0,406 » 0,483 6,0 » 0,483 » 0,559 7,0 » 0,559 » 0,635 7,0 От 0,635 до 0,711 8,0 Св. 0,711 » 0,864

3.11.    Соответствие игл требованиям пп. 2.12 и 2.13 следует

проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ    8074—82

или другими средствами, обеспечивающими необходимую погрешность измерения.

3.12.    Соответствие игл требованиям п. 2.14 проверяют на любых типах игл, указанных в п. 1.2, путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84 не реже одного раза в три года. Количество объектов наблюдений — 9, продолжительность испытаний — 40 проколов. Число игл, достигших предельного состояния, должно быть равно 1.

За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2.11.

Иглы считают выдержавшими испытания, если число объектов, достигших предельного состояния, — не более 1.

ГОСТ 26641-85 Стр. 7

3.13.    Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 2.15) следует проверять по ГОСТ 19126—79.

3.14.    Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при транопорти|ровании и хранении (п. 2.16) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

3.15.    Соответствие игл требованиям (п. 2.17) необходимо проверять следующим образом:

иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают герметичной, если отсутствуют выделения пузырьков воздуха.

Допускается проверка герметичности другими равноценными указанному способами.

3.16.    Иглы после стерилизации по методу, приведенному в п. 2.18, считают выдержавшими испытания, если они соответствуют требованиям пп. 2.2, 2.3, 2.7, 2.11.

3.17.    Стерильность игл следует проверять по методике, утвержденной органами здравоохранения СССР.

3.18.    Соответствие игл требсваниям пп. 2.20 и 2.21 следует проверять визуально.

Изменение № 1 ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комвтета СССР по стандартам от 20.03 87 № 822

Дата введения 01.07.87

Пункты 2 14, 3 12 изложить в новой редакции. «214. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов

Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов.

Назначенный срок сохраняемости — 3 года

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90

3 12 Проверка требований п 2 14 должна проводиться не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86

Полный средний ресурс следует проверять методом одноступенчатого контроля.

приемочный уровень вероятности Р_а (/)=0,8; браковочный уровень вероятности Р^ (/)=0,5;

(Продолжение см. с. 179%