Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Настоящий стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 25981-83 (СТ СЭВ 3934—82)

Издание официальное

Цена J коя.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Д. Ф. Мухамедшии (руководитель темы), В. X. Сабит о«, А. Е. Коваленко ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. В. Кербумов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. MS S610

Страница 3

УДК 616-089.84-7.006.354    Группа    Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

ГОСТ

25981-83

Общие технические условия

Surgical needles. General specifications

ICT СЭВ 3934—82)

ОКП 94 3212

Издание официальное ★

Е

Перепечатка воспрещена

@ Издательство стандартов, 1984


Страница 4

Стр. 2 ГОСТ »»81—Ц

В — с трехгранным острием;

в зависимости от формы ушка:

1    — пружинящие,

2    — непружинящие.

1.3.    Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. Прн необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа но рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2.    Иглы должны быть изготовлены из стали марки ЗИ90. выпускаемой по техническим условиям.

2 3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750...6100 Н/мм* (HRC, 47,4...55,3).

2.4.    Иглы должны быть упругими.

2.5.    Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:

Ra 0,32 мкм — наружных;

Ra 0,63 мкм — поверхностей заточки острия иглы;

Rz 20 мкм — остальных.

2.6.    На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.

2.7.    Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими И надежно удерживать шовный материал.

2.8.    Колющая часть острия игл должна быть острой, без заусенцев н деформаций.

2.9.    Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2—2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,03 мм.

2.10.    Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А. выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2 % длины иглы.

2.11.    Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.

2.12.    Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

2.13.    Иглы должны быть коррозионно-стойкими.

2.14.    Вероятность безотказной работы нгл должна быть не менее 0.9 в течение наработки, равной 400 проколам н 20 циклам санитарной обработки. За признаки отказа принимают притупление

Страница 5

гост asm—«а стр. з

кониа иглы, превышающее Я-0,05 мм, и несоответствие требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.

У ПРАВИЛА ПРИЕМКИ •

3.1.    Правила приемки — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

3.2.    Приемо-сдаточные испытания игл следует проводить на соответствие требованиям пп. 2.4—2.11 — по плану контроля А 5.00В ГОСТ 16493-70, на соответствие требованиям п. 2.3—на 3 иглах от партии. Если хотя бы одна игла не соответствует требованиям п. 2.3, проводят повторные испытания на удвоенном числе игл. Результаты повторных испытаний распространяют на всю партию.

3.3.    При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на б иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п. 2.14.

Соответствие игл требованию п. 2.14 следует проверять методом с ограниченной продолжительностью испытаний при заданной вероятности безотказной работы по ГОСТ 23256-78 не реже раза в 3 года.

Исходные данные для планирования испытаний: приемочный уровень Я.-0,9, браковочный уровень Я* =0,75, риск поставщика <х=0,2, риск потребителя Р-0,2, объем выборки а-16, допускаемое число отказов г=2.

л. методы ИСПЫТАНИЯ

4.1.    Методы испытаний — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

4.2.    Соответствие игл требованиям и. 2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

4.3.    Проверка твердости игл после термической обработки ГОСТ 9450-76.

4.4.    Соответствие игл требованию п. 2.4 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1 мм.

Прямые иглы (черт. 1) необходимо зажать плоской стороной ушка на длину L\ в зажимном приспособлении. Усилием F, кратковременно приложенным в точке А, согнуть иглу на зпачение /ш»х не более указанного в табл. 1.

Иглы соответствуют требованию п. 2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает 0,05f яИ.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 3S9C1-M

Таблица 1

Изогнутые иглы (черт. 2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие г, при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл. 2.

Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает 0,05L.

4.5. Шероховатость поверхности игл (п. 2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с при* менением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.

Страница 7

ГОСТ 25981-83 Стр. 5

Таблица 2

Тип иглы

Значение Сжитой иглы, «м

Изогнутые па •/» и */• окружности

0.7&L

Изогнутые иа V» и */• окружности

CKSL

4.6. Соответствие игл требованиям п. 2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-74 в соответствии с табл. 3.

Таблица 3

ИсхошыА дна негр иглы, мм

Huu<i> шелходей мата

0.5-0 fi

1

0J-0.8

2

0,9—1.1

3

13-1.5

4

■1.8

6

2.0

8

Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.

4.7. Соответствие игл требованиям п. 2.7 следует проверять однократным введением и извлечением пластинчатого щупа из набора № 2 по ГОСТ 882-75. Толщина щупа S должна быть такая.

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 2JW—83

чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера Ьи соответствующего 0.5 исходного диаметра иглы (черт. 3).

Ушко соответствует требованиям п. 2.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези Ьч будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.

Черт. Ъ

4.8.    Соответствие игл требованиям п. 2.8 следует проверять 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3117-78 толщиной 0,4—0,7 мм, при этом холющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой 4 х увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

4.9.    Соответствие игл требованиям пп. 2.9, 2.10 (черт. 4) и размеры (п. 4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-71, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.

I Черт. +

4.10.    Радиус хривизны изогнутых игл (п. 2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.

4.11.    Устойчивость игл к санитарной обработке (п. 2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, пред-стерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45—50 мин или в тройном растворе (2% формалина. 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре 18X.

Страница 9

ГОСТ JJ9I1—И Стр. 7

прсдстернлнзационную очистку игл следует проводить предварительным ополаскиванием в проточной воде по ГОСТ 2874-82, погружением на 15—16 мин в моющий раствор «Биолог», повторным ополаскиванием в течение 3 мни в проточной, а затем в дис-тиллнронаиной воде по ГОСТ 6709-72.

Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (180±10) °С в течение 60—65 мин.

Иглы считают выдержавшими испытание по п. 2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.8 и 2.13,

4.12.    Стойкость игл к действию коррозии (п. 2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.

Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.

Иглы соответствуют требованию п. 2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20 % игл, подвергаемых испытанию.

4.13.    Соответствие игл требованиям п. 2.14 следует проверять на базовых моделях путем 400-кратного прокалывания замши по ГОСТ 3717-70 толщиной 0,4—0,7 мм и проведением 20 циклов санитарной обработки методами, указанными в п. 4.11. За базовые модели принимают две иглы одного типа и одного размера с круглыми и трехгранным острием, изогнутые на 3/s окружности. Параметры, определяющие отказ, контролируют через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.

При обнаружении отказа за наработку в контролируемом периоде принимают 50 проколов и 3 инкла санитарной обработки.

Иглы соответствуют требованиям настоящего стандарта, если число отказов после испытаний не превышает двух.

J. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1.    Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

5.2.    Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:

Страница 10

Стр. 8 ГОСТ 1S981—8)

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак «Н» (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

номер технических условий на иглы конкретного типа; дат)' выпуска.

Для игл, предназначенных для экспорта, должно быть указано: обозначение экспортера (В/О «Медэкспорт»); товарный знак В/О «Медэкспорт»; наименование иглы;

«Stainless Steel» или «Stainless» на иглах, изготовленных из нержавеющей стали;

надпись «Сделано в СССР»; число игл.

5.3.    Перед упаковыванием иглы должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-79 для условий хранения Ж' вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4, Предельный срок защиты без переконсервации — 3 года.

5.4.    Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен.

5.5.    Пакеты (30 шт.), а для игл, предназначенных для экспорта, в количестве, кратном 10, должны быть уложены в картонные коробки, изготовленные по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.

5.6.    В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.

5.7.    На каждой коробке или бандероли должны быть укззаны: наименование министерства;

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак «И» (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

сведения о приемке игл отделом технического контроля; номер технических условий на иглы конкретного типа; дата выпуска.

5.8.    Условия хранения игл — 2 (С) по ГОСТ 15150-69.

Страница 11

ГОСТ 2S981—83 Стр. 9

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1.    Гарантии изготовителя игл — по ГОСТ 19126-79.

6.2.    Гарантийный срок эксплуатации игл — 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 400 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

6.3.    Гарантийный срок хранения игл — 3 года со дня их изготовления.

Редактор Л. А. Бурмистрова Технический редактор И.-В. Келейникова Корректор N. Б. Жухавцева

Са*ио о ч»6.    13.ЕО    Пода. ■ печ. 22.0X84 0.75 уел. п. я. 0.73 ус*. жр.-отг. 0.49 уч.над. х.

Тир. 4000 Цеп* э коп.

Ордена «Знак Почет*» Ылдатехьст&э еиидпртсш, 1£ЗвЧ0. Москва. ГСП. Ночочрссмеасмв

пер.. ).

КмужСмя типографии <Т4ИДвртОВ. ул. МСОдвскэ», 364. 3»К. 3747

Страница 12

Изменение J* I ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия

Утверждено и введено ■ действие Постановлением Государственного комгтета СССР по стандартам от 20.03.87 .4 823

Дата введения 01.07.87

Пункты 2.14, 3.2 изложить в новой редакции: «2.14. Полный установленный ресурс игл должен быть не мснес 600 (250) проколов и 20 циклов санитарной обработки. состоящей из дезинфекции, предстернлнзаииоимой очистки и стерилиь

зецпи.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 (500) пронмо» я 20 циклов санитарной обработки.

За критерии предельного состояния принимают притупление конца иглы, превышзюшес К-0,06 мм, и несоответствие требованиям п. 2.4.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 010190

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп. 2.4—2.11 выборочным контролем.

Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технически! условиях на иглы конкретных типоп».

Пункт 3 3. Второй, третий абзацы изложить в новой редакции: «Соотвстст-пм "гл требованиям п. 2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.

(77podoMKtxtte см. с. 266) 267

Страница 13

(Продолжение изменения к ГОСТ 25981—S3]

Полный средни А ресурс иге следует проверять метолом одноступенчатого контроля :

приемочный уровень вероятности Р. (0-0.8:

браковочный уровень вероктаасте (0-0,5;

риск изготовителя а—0,2;

риск потребителя 0»»О,2;

объем выборки п — 8;    I

число предельных сосюяирй -Вр «2.

Полный установленный ресурс следует проверять при л-5, raf -О».

Пункт 4.6. Замелить ссылку: ГОСТ 39G—74 на ГОСТ 396-84.

Пункт 4 9 Заменить ссылку: ГОСТ 8074-71 на ГОСТ 8074-82.

Пункт 4.13 изложить в новой редакции' «4.13. Соответствие игл требованиям в. 2.14 следует проверять на базовых моделях путем прокалывания зажин и > ГОСТ 3717-84 толщиной 0.4—0,7 мм н проведением caHHiaptiofl обработки методами. указанными в п. 4,11.

За базовые модели принимают дне иглы одного типа н одного размера с круглым ■ трехгравным острием, изогнутые на 3/8 окружности.

Продолжительность испытаний прн контроле полного установленного ресурса ■ полного среднего ресурва равна ааданиому в п. 2.14.

Контроль параметров, опрепмяыцнх предельное состояние. — через 100 цпкилои и 5 циклов санигарио! вбработки.

Иглы считают вмлержаишимя испытания, если число игл, достигших предельного состояния d<r„p ».

1ИУС .V» 6 1987 г.)

К8в

Страница 14

Группа Р21

Изменение 2 ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от f5.f2.S8 .4 4126

Дата введения 01 07.89

Вводная часть. Третий абзац изложить в новой редакции: «Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934—82 приведена в приложении I»;

дополнить абзацем: «Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2».

Пункт 2.2 изложить в новой редакции. «2.2. Иглы должны 6ы7ь изюговле-ны из нержавеющей стали».

(Продолжение см. с. 296 >

Страница 15

(Продолжение изменения г. ГОСТ 25981-83)

Пуккг 2.3. Третий абзац изложить в новой редакции: *Ra 0,63 мкм* — по* верхпостсй заточкн острия иглы»;

дополнить сноской «* До 0t.01.90».

Пункты 2.9, 2.14 изложить в новой редакции: «2.9. Ширина режуших ребер игл исполнения В на длине 2—2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,025 мм (с 01.01.95 — 0,020 мм).

2.14. Полный установленный ресурс игл должен быть не мснсс 500 проколов (с 01.01.95 — 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстернлизацноиной очистки и стерилизации.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95— 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.

За критерии предельного состояния принимают притупление конца иглы, превышающее /?—0,05 мм и несоответствие требованиям п. 2.4».

(Продолжение см. с. 297)

296

Страница 16

(Продолжение изменения к ГОСТ 25991—S3)

Пункт 4.7. Заменить ссылку: ГОСТ 882-75 к* «по техническим условиям». Пункт 4.12 дополнить абзацем: «С 01X11.90 коррозионную стойкость ягл проверяют следующими способами.

Первый способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из сгскла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой Воду разогревают до кипения и продолжают кипятить 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 1 ч в остывающей воде. Инструменты извлекают ю дистиллированной воды, оставляют на воздухе на 2 ч и осматривают с целью выявления коррозии.

После испытания иглы протирают сухой хлопчатобумажной тканью и просматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, неисчезающее после тщательного протирания, кроме пятен в местах контактов магнитных приспособлений, рассматривают как явную коррозию

Второй способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав распора приведен ниже). иыдержнвают в нем 6 мня. Затем иглы промывают дистиллированной водой (или водой эквивалентного качества) и высушивают хлопчатобумажной тканью. После испытаний на нглах не должно быть следов меди.

Раствор для испытания:

питигидратный сульфат меди (CuSO«-5HsO) — 4 г; серная кислота (Н»ъ04, р=1,84 г/мл) — 10 п дистиллированная вода — 90.0 мл.

Примечание. Выбор вида испытаний определяет заказчик в технических условиях иа иглы конкретных типов».

Пункт 5.2. Десятый абзац изложить в новой редакции: «обозначение и то* ирный знак экспортера»;

одиннадцатый абзац исключить.

Стандарт дополнить приложениями — 1.2:

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 04язательное

Соответствие ГОСТ 25981-83 СТ СЭВ 3934 —82

гост asoei -о

СТ СЭВ ЗИ4-©

Пункт

Содержание тргбомииН

Пункт

Содержание требований

2.8

Колющая часть острая ягл должна быть острой, бел заусенцев и деформа-енй. Острота колющей части игл не должна превышать 0,025 мм (с 01.01.95— —0,0*20 мм)

1.1#

Колющая часть острия

игл должна быть острой, без заусенцев и деформаций

29

Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2—2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,025 мм (с 01.01.95 —0,020 мм)

2.10

Полный установленный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.0195 — 650 проколов)

(Предо.чтение ем. с. 298)

297

Страница 17

(Продо.икение изменения к ГОСТ 25981-83)

Продо.икение

гост 2sei-M

СТ СЭВ 3334 - 82

Пуикт

Содержание требований

Пункт

Содержащее трсбомияй

Раздел 1 Раздел 3 Раздел 5

Рмдел 6

и 20 ииклов санитарной обработки, состоятся ез дезинфекции, предстерилиза-ционной очистки н стерилизации.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.96— —850 проходов) и 20 циклов саннтврной обработки. За критерий предельного состояния принимают притупление конца иглы, превышающее Я“0,0б мы я несоответствие требованиям п. 2.4.

Регламентируются типы игл

Регламентируются правила приемки

Регламентируются требования к маркировке, упаковке. транспортированию и хранению

Регламентируются гарантии изготовителя

Номенклатура показателей

ачества хирур

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное

гических игл

и их применяемость

Пргсемяекосгъ показателя в НТД

Hi именован кс показателя качества

ТЗ

ТУ

Эксплуатацией» я документация

Острота колющей частя

+

+

Ширина режущих ребер, мм

+

+

Параметр шероховатости, мкм

+

+

-

Материал

+

+

Отклонение от прямолинейности, мм

_

+

_

Упругость ушка

+

-

Полный установленный ресурс

+

+

+

Устойчивость к к-чиматическнм воздействиям при эксплуатации

+

+

(Продолжение см. с. 299)

ив

Страница 18

(Продолжение изменения к ГОСТ 25981—S3)

Продолжение

Примеяхечость пок«>ат«ла я НТД

|{*ммеиоваяме показатели имеспа

ТЗ

ТУ

Эксп.1у*т*ииочиея

юку«<нт«ии*

Устойчивость к климатическим воя-действиям при транспортировании н хранении

+

+

(Продолжение см. с. 300)

Страница 19

(Продолжение ихченения к ГОСТ 26981-83)

Продолжение

Примсияемосгь тжвэвп-ли в НТД

Нялиемоовпх* 1Х'».»1йт*ли качеств*

ТЗ

ТУ

Эксплуатационное лжуиои лш«

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, пред-

стерилизационной очистки, стерилизации

+

+

Устойчивость к коррозии

+

+

Примечание. Знак «+* означает применяемость, «—» мепрнисняемость.

(НУС W? 3 1989 г.)

Страница 20

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа P2I

Изменение Л 3 ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие тежничесме уело-•ия

Утверждено и наедено а деве г вне Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.S9 М 3824

Дата введения 01.06.Н

Пункт 2.6. Третий абзац изложить н новой редакции: *Ra 0,63 мкм — те* «ерхностеЛ заточки острия иглы*.

(Прод»ммн*$ 1я. е. Ш)

Страница 21

(Продолжение изменения к ГОСТ 25981-83)

Пункт 2.9 шло жить в новой редакции: «2.9. Ширима режущих ребер иг* исполнения В на длине 2—2.6 исходного диаметра иглы, для н-л диаметром ил* нее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 — 0.0Ш мм), а для игл диаметром более 0.2 мм — 0,030 мм>.

(ИУС St 3 1990 г.)

356

Страница 22

Группа И»

Изменение .4 4 ГОСТ 23981-83 Иглы хирургически*. Общие технические условия

Утверждено и введено а действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции ■ стандартам от Ов.Ов.вО J* 2361

Дата введения 91.0g.9l

Вводную часть дополнить абзацем: «Все требования стандзртз ямяютс» обязательными».

Пунк7 1.2 после слов «В — с треугольным острием* дополнить словами: «Т — с круглым притупленным оСтрвем».

Пункт 2 8 после слов «остри* игл* дополнить словами: «исполнений А и В».

Пункт 2.10. Заменять слова: ««полненне А» на «исполнение А, Т*.

Пункт 2.14 Первый абзац. Заменить слова: «Полный установленный ресурс» ва «90' %-ный ресурс*;

третий абзац наложить в иовой редакции: «За критерий предельного состоя-аня для всех игл принимают несоответствие требованиям п. 2.4, появление неустранимой коррознн, механическое повреждение н для игл с круглым и трехгранным острием притупление конца игл. превышающее Л=0,05 мм».

Пункт 4 6 изложить в новой редакции (кроме табл. 3): «4.6. Соответствие игл требованиям п. 2 6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь пружинящего ушка или через отесрстие непружннящего ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-84 и соответствии с табл. 3.

Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается»;

таблицу 3 дополнить значениями:

Иеходпв* А«аив?р иглы, мм

Номер mt.iitonnn «Min

0.4

СО

(Продолжение ся. е. 242)-241'

Страница 23

(Продолжение изменения в ГОСТ 25981—MJ

Пункт 4,13. Первый. второй абзацы изложить в ною* редакции: «Контроль показателей надежности нгл (п. 2.14) следует проводить ва базовых модели путем прокалывания иглами с круглым или трехгранным острием замша толщ», ной 0.4—0.7 мм по ГОСТ 3717-84, а иглами с круглым притупленным острием пенополиуретана толщиной 20 мм по ТУ 6—05—1473—76 Савитарзую обработку следует проводить методами, указанными в п. 4.11.

За базовые модели принимают две иглы одного типа ■ одного размера а круглым и трехгранным острием, иаогнурые иа »/« окружности, и две иглы о изогнутым концом н круглим притупленным острием диаметром I мм».

(ИУС -V» И 1990 г.)

242