ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
Е
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
С. С. Молокин (руководитель темы), Е. М. Казенное, Л. А. Костякова, А. А. Воронцов, И. С. Коротина
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербуноз
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 9 августа 1982 г. № 3126
Продолжение табл. 3
Размеры в мм |
|
D |
L |
а |
|
Условное обозначение иглы |
. |
|
щ
Я |
|
j |
|
J |
|
|
5
? |
5* |
X
? |
ч ч
<У Л |
- |
ч •
о г5 |
55 |
з i |
|
о |
о. £ |
о |
а. * |
о |
о. К |
о |
о.« |
|
X |
с ё |
X |
С о |
*г* |
сё |
С |
С о
"Г,, я |
|
ГОСТ 25377-82 Стр. 9
1.2Х50К; 1—1.2Х50К; 3—1.2X50K |
|
|
50,0 |
|
18° |
|
о
о
со |
1,2X70; 1 — 1,2X70; 3—1,2X70 |
|
|
70,0 |
|
12° |
|
20° |
1.2Х70К; 1—1.2Х70К; 3— 1.2Х70К |
1,2 |
|
|
18° |
|
о
о
СО | |
1,2X100; 1 — 1,2x100; 3—1,2x100 |
|
|
100,0 |
|
12° |
|
о
о
см |
1,2х 100К; 1—1,2Х 100К; 3— 1,2Х I00K |
|
|
|
18° |
|
со
о
0 |
1,4X30; 1 — 1ДХ30; 3—1,4X30 |
|
|
30,0 |
|
12° |
|
20° |
1,4Х30К; 1 —1.4Х30К; 3—1,4X3QK |
|
|
|
18° |
|
о
о
со |
1,4X40; 1 — 1,4X40; 3—1,4x40 |
1,4 |
|
40,0 |
|
12° |
|
О
О !
ем | |
1,4Х40К; 1 —1.4Х40К; 3— 1,4Х40К |
|
|
18° |
|
g
о |
1,4X80; 1—1,4x80; 3—1,4x80 |
|
|
80,0 |
|
12° |
|
W
о
о |
1,4Х80К; 1—1.4Х80К; 3—1,4х80К |
|
|
|
18° |
|
о
о
со |
1,6X40; 1 — 1,бХ40; 3—1,6x40 |
|
|
40,0 |
|
12° |
|
20° |
i,6X40K; 1—1,6Х40К; 3— 1.6Х40К |
|
|
|
18° |
|
СО
о
о |
1,6X50; 1 — 1,6x50; 3—1,6x50 |
|
±0,06 |
50,0 |
±1,5 |
12° |
±2° |
о
о
см |
1,6х50К; 1—1.6Х50К; 3— 1,бх50К |
|
18° |
о
о
СО |
1,6X60; 1 — 1,6X60; 3—1,6x60 |
|
|
60,0 |
|
12° |
|
20° |
1,6Х60К; 1—1,6Х60К; 3— 1,6Х60К |
1,6 |
|
|
18° |
|
30° |
1,6X80; 1—1,6x80; 3—1,6x80 |
|
80,0 |
|
12° |
|
ю
о
0 |
1,6Х80К; 1—1,6х80К; 3—1,6Х80К |
|
|
|
18° |
|
30° |
1,6X100; 1—1,6x100; 3—1,6X100 |
|
|
100,0 |
|
12° |
|
20° |
1,6х 100К; I—I.6X100K; 3—1.6Х100К |
|
|
|
18° |
|
со
о
о |
1,6X140; 1—1,6x340; 3—1,6x140 |
|
|
140,0 |
|
12° |
|
20° |
1.6Х140К; 1—1,6х 140К; 3—1.6Х140К |
|
|
|
18° |
|
30° |
1,8X40; 1 — 1,8X40; 3—1,8x40 |
|
|
40,0 |
|
12° |
|
о
о
см |
1,8Х40К; 1—1.8Х40К; 3—1.8Х40К |
1.8 |
|
|
18° |
|
о
О
СО |
1,8X60; 1 — 1,8x60; 3—1,8x60 |
|
60,0 |
|
12° |
|
20° |
1.8Х60К; 1—I.8X60K; 3—1,8х60К |
|
|
|
18° |
|
о
О
СО |
Продолжение табл. 3
Размеры в мм |
|
D |
L |
а |
1 |
Условное обозначение иглы |
Номи н. |
Пред.
откл. |
5
о
К |
Пред.
откл. |
С
*г- |
Пред.
откл. |
1
. Помин. |
1,8X90; 1 — 1,8X90; 3—1,8x90 |
|
|
90,( |
|
12° |
|
20° |
1.8Х90К; 1—1.8Х90К; 3—1,8х90К |
|
|
|
18° |
|
о
о
со |
1,8ХЮ0; 1 — 1,8x100; 3—1,8x100 |
|
|
100 д |
|
12° |
|
20° |
1.8Х100К; 1—1.8ХЮ0К; 3— 1.8ХЮ0К |
|
|
) |
18° |
|
со
о
о |
1,8X120; 1 — 1,8x120; 3—1,8x120 |
1,8 |
|
120,С |
|
12° |
|
20° |
1,8Х 120К; 1—1.8Х120К; 3— 1,8Х 120К |
|
) |
18° |
|
со
о
о |
1,8X150; 1 — 1,8x150; 3—1,8x150 |
|
|
150,0 |
|
12° |
|
20° |
1,8 X150К; 1—1,8Х150К;3—1,8Х150К |
|
|
|
18° |
|
о
о
со |
1,8X200; 1 — 1,8x200; 3—1,8x200 |
|
|
200,0 |
±1,5 |
12° |
|
20° |
1.8Х200К; 1—1,8Х200К; 3— 1,8Х200К |
|
|
18° |
|
о
О
СО |
2,0X40; 1—2,0X40; 3—2,0X40 |
|
|
40,0 |
|
12° |
|
20° |
2,0Х40К; 1—2,0Х40К; 3—2,0Х40К |
|
|
|
18° |
|
со
о
о |
2,0X50; 1—2,0x50; 3—2,0x50 |
|
|
50,0 |
|
12° |
|
о
О
СМ |
2,0х50К; 1—2,0Х50К; 3—2,0Х50К |
|
±0,06 |
|
18° |
1+
to
о |
СО
О
о |
2,0X60; 1—2,0x60; 3—2,0X60 |
2,0 |
60,0 |
|
12° |
11
о
О
СМ |
2,0х6(Ж; 1—2,0Х60К; 3—2,0Х60К |
|
|
18° |
|
со
о
о |
2,0X100; 1—2,0X100; 3—2,0x100 |
|
|
100,0 |
|
12° |
|
20° |
2,0X 100К; 1—2,0Х100К; 3—2,0Х100К |
|
|
|
18° |
|
о
О |
2,0X200; 1—2,0X200; 3—2,0x200 |
|
|
200,0 |
±2,0 |
12° |
|
20° |
2,ОХ200К; 1—2,0Х200К; 3—2,0Х200К |
|
|
18° |
|
со
о
о |
2,2X40; 1—2,2X40; 3—2,2x40 |
|
|
40,0 |
|
12° |
|
о
О
СМ |
2,2Х40К; 1—2,2Х40К; 3—2,2Х40К |
|
|
|
18° |
|
Со
О
о |
2,2X50; 1—2,2x50; 3—2,2x50 |
|
|
50,0 |
|
12° |
|
20° |
2,2Х50К; 1—2,2Х50К; 3—2,2х50К |
2,2 |
|
+ 1,5 |
18° |
|
о
О
СО |
2,2X80; 1—2,2x80; 3—2,2x80 |
|
80,0 |
|
12° |
|
20° |
2.2Х80К; 1—2.2Х80К; 3—2.2Х80К |
|
|
|
18° |
|
0
О
СО |
2,2X90; 1—2,2X90; 3—2,2x90 |
|
|
90,0 |
|
12° |
|
о
О
см |
|
Зч
С о
±2* |
ГОСТ 25377—82 Стр. 11
Продолжение табл. 3
Размеры в мм |
Условное обозначение иглы |
D |
L |
а |
Р |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
*■
с
Е |
Пред.
откл. |
2.2Х90К; 1— 2.2Х90К; 3—2.2Х90К |
2,2 |
±0,06 |
90,0 |
±1,5 |
18° |
±21 |
30° |
±2° |
2,2X100; 1—2,2X100; 3—2,2x100 |
100,0 |
12° |
2)° |
2,2Х100К; 1—2,2Х 100К; 3—2,2ХЮ0К |
18° |
о
О
СО |
2,5X40; 1—2,5x40; 3—2,5x40 |
2,5 |
40,0 |
12° |
20° |
2.5Х40К; 1—2.5Х40К; 3—2,5Х40К |
18' |
о
О i
СО | |
2,5X80; 1—2,5x80; 3—2,5x80 |
80,0 |
123 |
20' |
2,5Х80К; 1—2.5Х80К; 3—2,5х80К |
18' |
' Со О
о |
2,5X100; 1—2,5X100; 3—2,5x100 |
100,0 |
12" |
20° |
2,5ХЮ0К; 1—2,5ХЮ0К;3—2.5Х100К |
18° |
со
о
о |
2,5X120; 1—2,5x120; 3—2,5x120 |
120,0 |
12° |
20° |
2,5Х 120К; 1—2.5Х120К; 3—2,5Х120К |
18° |
о
О
СО |
|
1.6. Присоединительные размеры конической части головки иглы должны соответствовать ГОСТ 22967-78.
1.7. Толщина стенки трубки и диаметры мандренов должнь соответствовать указанным в табл. 4.
Диаметр трубки |
Диаметр мандрена |
Толщина стенки, не более |
0,40 |
0,12 |
0,13 |
0,50 |
0,14 |
0,15 |
0,60 |
0,20 |
0,16 |
0,70 |
0,30 |
0,80 |
0,35 |
|
0,90 |
0,50 |
0,17 |
1,00 |
0,50 |
|
1,10 |
0,58 |
0,22 |
1,20 |
0,69 |
Продолжение табл. 4
мм |
Диаметр трубки |
Диаметр мандрена |
Толщина стенки, не более |
1,40 |
0,80 |
|
1,60 |
0,80 |
0,27 |
1,80 |
1,00 |
|
2,00 |
1,00 |
0,31 |
2,20 |
1,50 |
2,50 |
1,75 |
0,33 |
|
1.8. Условное обозначение иглы должно включать: обозначение типа иглы (только для типов 1 и 3); наружный диаметр трубки; длину трубки; исполнение (для игл со средним и коротким срезом); обозначение настоящего стандарта.
Пример условного обозначения иглы инъекционной типа 1 к шприцам типа «Луер», диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, с длинным срезом:
Игла инъекционная 1—0,6X40 ГОСТ 25377-82 То же, к шприцам типа «Рекорд», диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, со средним срезом:
Игла инъекционная 0,6Х40С ГОСТ 25377-82 То же, к стеклянным шприцам, с коротким срезом:
Игла инъекционная 3—0,6х40К ГОСТ 25377-82
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Иглы следует изготовлять в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Иглы, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказу-наряду внешнеторговой организации.
2.2. Игла должна быть коррозионно-стойкой и кислотостойкой.
2.3. Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:
сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 и марки 36НХТО по ГОСТ 10994-74 — трубка иглы;
латунь марок ЛС59—1 и Л63 по ГОСТ 15527-70 — головка иглы;
сталь марки 12Х18Н9Т по ГОСТ 5632-72 — мандрен.
Примечание. Трубки допускается изготовлять из стали марок 12Х18Н9 и 12Х18Н9Т по ГОСТ 5632-72, из импортных сталей, химические и физические свойства которых соответствуют свойствам стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632—72. Мандрены диаметром 0,35 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1—3 по ГОСТ 9389-75
ГОСТ 25377-82 Стр. 13
2.4. Наружные поверхности игл и мандренов должны быть гладкими, без царапин, трещин и других дефектов, видимых невооруженным глазом. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине более 12 мм от головки.
2.5. Головка иглы не должна иметь острых кромок, трещин и заусенцев.
2.6. Мандрен должен свободно входить в канал иглы. Концы мандрена должны быть зачищены от заусенцев.
2.7. Радиус кривизны мандренов должен соответствовать указанному в табл. 5.
Диаметр мандрена |
Радиус кривизны мандрена |
До 0,35 |
30—50 |
От 0,5 до 0,8 |
50—80 |
1,0 и более |
Не менее 80 |
2.8. Внутренняя поверхность игл должна быть чистой, без окалины, следов коррозии и механических загрязнений.
2.9. Трубка иглы должна быть упругой.
2.10. Конец трубки игл должен быть острым, без заусенцев. Усилия прокола не должны превышать указанных в табл. 6.
Таблица 6 |
Диаметр иглы, мм |
Усилие прокола магнитной ленты, Н (гс), не более |
Усилие прокола полиэтиленовой фольги, Н, не более |
0,4 |
0,40(40) |
0,70 |
0,5 |
0,45(45) |
0,80 |
0,6 |
0,49(50) |
0,90 |
0,7 |
1,00 |
0,8 |
|
1,20 |
0,9 |
|
1,30 |
1,0 |
0,54(55) |
1,40 |
и |
|
1,50 |
1,2 |
|
1,60 |
1,4 |
0,74(75) |
1,80 |
1,6 |
2,00 |
|
Продолжение табл. 6 |
Диаметр иглы, мм |
Усилие прокола магнитной ленты, Н (гс), не более |
Усилие прокола полиэтиленовой фольги, Н, не более |
1.8 |
0,78(80) |
2,20 |
2,0 |
2,40 |
2,2 |
0,83(90) |
2,60 |
2,5 |
0,93(95) |
2,80 |
|
2.11. На головке, в месте ее соединения с трубкой, допускаются следы от обжимного инструмента, видимые невооруженным глазом.
2.12. Соединения трубки с головкой должно быть прочным и выдерживать нагрузки, указанные в табл. 7.
Таблица 7 |
Диаметр трубки, мм |
Осевая нагрузка, Н (кгс) |
0,4—0,5 |
20 (2,0) |
0,6—0,7 |
29 (3,0) |
0,8 |
34 (3,5) |
0,9 |
39 (4,0) |
ко |
44 (5,0) |
1,1 |
49 (5,0) |
1,2 |
54 (6,0) |
1,4 |
59 (6,0) |
1,6 |
69 (7,0) |
1,8—2,5 |
78 (8,0) |
|
2.13. Соединение трубки с головкой иглы и соединение конуса головки с наконечником шприца должны быть герметичными. В месте соединения трубки с головкой просачивание воды не допускается.
2.14. Оси трубки и головки должны совпадать. Отклонение от концентричности трубки и головки не должно быть более 0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки 3°.
2.15. Параметр шероховатости по ГОСТ 2789-73 наружной поверхности трубок игл диаметром 1,2—2,6 мм — 7?а^0,32 мкм, диаметром 0,4—1,0 — У?а^0,16 мкм.
Параметр шероховатости поверхности заточки — Ra^.0,63 мкм. Шероховатость остальных поверхностей — по конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
2.16. На наружной поверхности головки должно быть гальваническое покрытие в соответствии с требованиями ГОСТ 9.301-78.
ГОСТ 25377-82 Стр. 15
2.17. Иглы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции кипячением, цредстерилизационной очистки и воздушной стерилизации по п. 4.14.
2.18. Иглы в упаковке должны быть стойкими к механическим воздействиям при транспортировании.
2.19. Средняя наработка до переточки должна быть не менее 33 проколов, при стерилизации — после каждого прокола. За критерий отказа принимают увеличение усилия прокола относительно указанного в табл. 6 на 10 %.
2.20. Комплектность игл мандренами должна составлять 50 % общего числа игл.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1. Иглы должны подвергаться приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.
3.2. При приемо-сдаточных испытаниях каждую партию игл проверяют на соответствие требованиям пп 1.3—1.8; 2.2—2.9; 2.11; 2.15—2.17 статистическим приемочным контролем по ГОСТ 18242—72 с применением общего II степени контроля по табл. 2—4 для одноступенчатого плана контроля (нормальный контроль) с приемочным уровнем дефектности 2,5 % и с приемочным уровнем дефектности 1,5% на соответствие требований пп. 2.10, 2.12, 2.13.
За партию принимают число игл одного типоразмера, выпускаемых в одну смену.
3.3. При периодических испытаниях, проводимых не реже раза в год, из числа прошедших приемо-сдаточные испытания проверяют на соответствие всем требованиям настоящего стандарта не менее 5 игл каждого типоразмера.
3.4. Если при периодических испытаниях будет обнаружено несоответствие игл хотя бы одному требованию настоящего стандарта, испытаниям подвергают удвоенное число игл, взятых от той же партии.
Результаты повторных испытаний являются окончательными.
3.5. Типовые испытания проводят при внесении изменений в технологию изготовления, влияющих на технические характеристики: проверяют не менее 5 игл, каждого типоразмера.
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1. Испытания игл следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69.
4.2. Проверку размеров игл на соответствие пп. 1.3—1.7; 2.4 в части размера расположения разницы оттенков по длине трубки и пп. 2.7, 2.14 в части концентричности проводят универсальными
Стр. 16 ГОСТ 25377-82
измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими требуемую точность измерений.
4.3. Проверку коррозионно-стойкости и кислотостойкости (п. 2.2) следует проводить следующим образом:
иглы погружают в 10 %-ный раствор лимонной кислоты при температуре (20±5) °С, выдерживают в нем 5 ч и промывают дистиллированной водой, затем кипятят в дистиллированной воде 30 мин. После кипячения выдерживают в дистиллированной воде 24 ч, затем иглы вынимают из воды, высушивают испарением и осматривают. На иглах не должно быть следов коррозии.
4.4. Проверку используемого при изготовлении игл материала (п. 2.3) следует проводить по паспортам и сертификатам завода-изготовителя и результатам входного контроля.
4.5. Проверку внешнего вида игл (п. 2.5) проводят с помощью лупы 8-ми кратного увеличения.
4.6. Проверку внешнего вида игл (пп. 2.4; 2.6, 2.11, 2.20) проводят визуально.
4.7. Проверку внутренней поверхности игл (п. 2.8) проводят шприцеванием раствора глицерина с дистиллированной водой (1:1) в объеме 1 мл на фильтровальную бумагу. В результате фильтрации жидкости на бумаге не должно быть следов загрязнения.
4.8. Проверку упругости трубки (п. 2.9) проводят следующим образом. Головку иглы прочно насаживают на наконечник измерительного устройства. Нулевую отметку шкалы, расположенную перпендикулярно к оси трубки, совмещают с концом острия трубки. Концу трубки задают перемещение (черт. 2) в направлении, перпендикулярном к оси трубки (изгиб), на расчетное значение а (в миллиметрах), которое определяют по формуле
где L — длина трубки, мм;
D — наружный диаметр трубки, мм.
ГОСТ 25377-82 Стр. 17
Испытания проводят в обе стороны от оси симметрии трубки. После окончания испытания вершина острия иглы должна совпадать с нулевой отметкой шкалы: допускаемое отклонение — ±0,8 мм. Испытания на упругость подвергают иглы наружным диаметром
менее 2 мм, если соотношение ——>30.
D
4.9. Проверку остроты трубки игл (п. 2.10) проводят проколом магнитной ленты А2601—6Б или А3602—6Б по нормативно-технической документации или полиэтиленовой фольги толщиной (150 ±15) мм с постоянной скоростью подачи иглы в процессе прокола 0,4 мм/с. Фактическое значение усилия прокола определяют по индикатору с ценой деления не более 0,05 Н (5 гс); допустимая погрешность ±0,025 Н (±2,5 гс).
Максимальное усилие прокола не должно превышать значений величин, указанных в табл. 6.
Испытание конца иглы на отсутствие заусенцев следует проводить уколом в вату. После укола на конце иглы не должно быть ватных волокон.
4.10. Проверку прочности соединения трубки с головкой (п. 2.12) проводят на приспособлении с динамометром приложением непрерывной аксиальной статической нагрузки натяжения в направлении их разъединения. Значения испытательной нагрузки в зависимости от диаметра иглы приведены в табл. 7. Длительность приложения нагрузки— 1 с. За это время трубка не должна сдвигаться в головке иглы.
4.11. Герметичность соединения трубки с головкой и конуса головки с наконечником шприца (п. 2.13) проверяют следующим об-разом.
Конец иглы герметично заглушают, головку насаживают на образцовый конус, изготовленный по чертежам, утвержденным в установленном порядке, к которому подведена вода. Под давлением 0,148 МПа (1,5 атм) в месте соединения трубки с головкой просачивание воды не допускается. В месте соединения головки с образцовым конусом не допускается образование капли, спадающей за время менее 10 с.
4.12. Шероховатость наружной поверхности (п. 2.15) проверяют по ГОСТ 19126-79.
4.13. Покрытие наружной поверхности головки (п. 2.16) проверяют по ГОСТ 9.302-79.
4.14. Устойчивость к циклической обработке (п. 2.17) проверяют в следующих режимах:
дезинфекция кипячением в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72 в течение 30+5 мин при полном погружении игл в воду;
предстерилизационная очистка, состоит из предварительного ополаскивания под проточной водой по ГОСТ 2874-73 в течение 0,5+011 мин;
замачивание в моющем растворе (5 г «Биолота» и 995 мл питьевой воды по ГОСТ 2874-73) при температуре 50+5°С в течение 15+1 мин. Ополаскивание проточной водой по ГОСТ 2874-73 в течение 3+1 мин. Ополаскивание дистиллированной водой по ГОСТ 6709—72 в течение О^*0-1 мин;
сушка горячим воздухом при температуре (85 ±5) °С до полного исчезновения влаги;
воздушная стерилизация при температуре (180±14)°С в течение 60+5 мин.
После испытаний иглы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.
4.15. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (п. 2.18) проверяют на стенде с ускорением 3 g при числе колебаний от 120 до 180 в минуту в течение 1 ч. После испытаний иглы должны соответствовать требованиям п. 2.10; целостность упаковки при этом не должна быть нарушена.
4.16. Средняя наработка до переточки (п. 2.19) проверяется 33-кратным прокалыванием фотографической пленки толщиной от 0,15 до 0,20 мм по ГОСТ 5554-70 с последующей стерилизацией в соответствии с режимами, указанными в п. 4.14, после каждого прокола.
4.17. Соосность трубки и головки (п. 2.14) проверяют следующем образом:
головка иглы устанавливается на образцовый конус испытательного устройства (черт. 3), оси головки и трубки должны быть параллельны линии градусной шкалы, которая проходит через 0°. Допускаемое отклонение 3 °.
|
5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ |
5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл — по ГОСТ 19126-79 и требованиям настоящего стандарта.
УДК 615.473.2:006.354 Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
а
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Технические условия
Needles for injections for repeated use. Specifications
ОКП 94 3220
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 9 августа 1982 г. № 3126 срок действия установлен
с 01.07. 83 до 01. 07. 88
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения (далее—иглы), предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.
Стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, ветеринарные, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, уникальной формы заточки.
Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150-69.
Стандарт устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3400—81 и международной рекомендации ИСО/Р 596.
Коды ОКП игл в конкретном климатическом исполнении даны в обязательном приложении.
1. ТИПЫ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ
1.1. В зависимости от размеров присоединительного конуса головки иглы изготовляют следующих типов:
1 —с конусностью 6: 100 — для шприцев типа «Луер»;
2 — с конусностью 10 : 100 » » » «Рекорд»;
3 —с конусностью 10: 100 » стеклянных шприцев.
Издание официальное Перепечатка воспрещена
★
Е
©Издательство стандартов, 1982
ГОСТ 25377-82 Стр. 19
Маркировку игл, предназначенных для экспорта, выполняют на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации.
5.2. Перед упаковкой иглы должны быть промыты дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 или трихлорэтиленом по ГОСТ 9976—70 и просушены или промыты этиловым спиртом по ГОСТ 17299—78.
5.3. Иглы, по 10 шт; каждого типоразмера, должны быть уложены в гнезда коробок, изготовленных из картона по ГОСТ 7933—75 или пластмассы по ГОСТ 20282-74, или в контурную ячейковую упаковку.
5.4. Иглы в потребительской таре и мандрены, завернутые в парафинированную бумагу по ГОСТ 9569-79 или связанные в пучки проволокой из стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72, должны быть уложены в групповую тару, изготовленную из коробочного картона марки А или Б по ГОСТ 7933-75. Допускается иглы в потребительской таре завертывать в оберточную бумагу по ГОСТ 8273—75 в пачки.
5.5. Упаковка игл должна исключать возможность вскрытия ее без нарушения целостности.
5.6. На потребительской и групповой таре должны быть указаны:
наименование министерства;
наименование или товарный знак завода-изготовителя, а для игл, предназначенных для экспорта, надпись В/О «Медэкспорт» и товарный знак В/О «Медэкспорт», если это указано в заказ-наряде внешнеторговой организации;
наименование и условное обозначение игл (кроме пластмассовой и ячейковой первичной упаковки);
число игл;
обозначение настоящего стандарта для изделий, не предназначенных для экспорта;
дата выпуска (месяц и год) только на групповой таре;
надпись «Сделано в СССР».
5.7. Для транспортирования иглы в групповой таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142—77 или в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80, или в дощатые ящики по ГОСТ 2991-76, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по ГОСТ 8828-75. При укладке иглы в контурную ячейковую упаковку допускается ящики из гофрированного картона и фанеры не выкладывать изнутри упаковочной бумагой.
Иглы, предназначенные для экспорта, помещают в ящики, изготовленные по ГОСТ 24634-81, с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560-73.
Стр. 2 ГОСТ 25377-82
1.2. В зависимости от угла заточки иглы изготовляют в следую-щих исполнениях:
с длинным срезом;
со средним срезом С;
с коротким срезом К-
1.3. Иглы должны иметь трехгранное острие со следующими углами заточки:
12°±2°— для исполнения с длинным срезом;
15°±2°— » » со средним срезом;
18°±2°— » » с коротким срезом.
1.4. Основные размеры игл должны соответствовать указанным на черт. 1 и в табл. 1—3.
|
У—головка; 2—труба
Черт. 1 |
Таблица 1 |
Виды |
Угол заточки (пред. откл. ±2°) |
а |
Е* |
I |
15° |
_ |
11 |
12° |
20° |
18° |
со
о
о |
|
Таблица 2
Размеры в мм |
Условное обозначение иглы |
D |
L |
а |
р |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
1
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
0,4X20; 1—0,4X20; 3—0,4x20 |
0,4 |
±0,04 |
20 |
±1,0 |
12° |
±2° |
20° |
±2° |
0.4Х20С; 1—0,4X200; 3—0,4Х20С |
15° |
— |
0.4Х20К; 1—0,4Х20К; 3—0.4Х20К |
18° |
со
о
о |
|
|
D |
L |
Условное обозначение иглы |
Номин. |
Пред.
откл. |
я
я
2
Г>
-г |
0,5X16; 1—0,5x16; 3—0,5x16 |
|
|
|
0,5х 16С; 1—0,5X160; 3—0,5X160 |
|
|
16 |
0,5х16К; 1—0.5Х16К; 3—0,5Х16К |
0,5 |
|
|
0,5x20; 1—0,5X20; 3—0,5X20 |
|
|
0,5х20С; 1—0,5Х20С; 3—0,5Х20С |
|
|
20 |
0,5х20К; 1—0,5х20К; 3—0,5Х20К |
|
|
|
0,6X25; 1—0,6x25; 3—0,6X25 |
|
|
|
0,6X250; 1—0,6Х25С; 3—0,6X250 |
|
|
25 |
0,6Х25К; 1—0,6x25; 3—0.6Х25К |
0,6 |
|
|
0,6X40; 1—0,6X40; 3—0,6X40 |
|
|
0,6Х40С; 1—0,6Х40С; 3—0,6Х40С |
|
|
|
0,6Х40К; 1—0,6Х40К; 3—0,6Х40К |
|
|
40 |
0,8X40; 1—0,8x40; 3—0,8x40 |
|
|
0,8Х40С; 1—0,8Х40С; 3—0.8Х40С |
|
±0.04 |
|
0,8х40К; 1—0,8Х40К; 3—0,8Х40К |
|
|
0,8X60; 1—0,8X60; 3—0,8X60 |
|
|
|
0,8х60С; 1—0,8Х60С; 3—0,8Х60С |
0,8 |
|
60 |
0,8Х60К; 1—0,8Х60К; 3—0,8Х60К |
|
|
|
0,8x90; 1—0,8x90; 3—0,8X90 |
|
|
|
0,8X900; 1—0,8X900; 3—0,8X900 |
|
|
90 |
0,8х90К; 1—0,8Х90К; 3—0,8Х90К |
|
|
|
1,0X40; 1 — 1,0x40; 3—1,0X40 |
|
|
|
1,0Х40С; 1—1.0Х40С; 3—1,0Х40С |
|
|
40 |
1.0Х40К; 1—I.0X40K; 3—1.0Х40К |
1.0 |
|
|
1,0X60; 1—1,0x60; 3—1,0x60 |
|
|
1,0X600; 1—1,0x600; 3—1,0X600 |
|
|
60 |
1.0Х60К; 1—1.0Х60К; 3— 1.0Х60К |
|
|
|
|
5*
С о
±1,5
+3,5
-1,5
±1,5 |
±1,0
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
18°
12°
15°
Условное обозначение иглы
1,0X90; 1—1,0x90; 3—1,0X90
I.0X90C; 1—1.0Х90С; 3— 1,0х90С
1,0Х90К; 1—1.0Х90К; 3—1.0X90K
1,0X120; 1—1,0x120; 3—1,0X120
1,0
1.0Х120С; 1—1,0Х 120С; 3—1,0Х 120С
1.0Х120К; 1—1.0Х120К; 3—1,0Х120К
1,2X60; 1—1,2x60; 3—1,2X60
1.2Х60С; 1—1,2Х60С; 3—1,2Х60С
1,2хб0К; 1—1,2Х60К; 3— 1,2х60К
1,2X90; 1—1,2x90; 3—1,2x90
1,2Х90С; 1—1.2Х90С; 3— 1,2х90С
U2X90K; 1—1.2Х90К; 3—1,2х90К
1,2X120; 1—1,2X120; 3—1,2X120
1,2
1.2Х120С; 1—1,2Х 120С; 3— 1.2Х120С
I.2XI20K; 1—1.2XI20K; 3—1.2XI20K
1,2X150; 1—1,2X150; 3—1,2X150
1.2Х150С; 1—1.2Х150С; 3— 1,2Х150С
1,2Х150К; 1—1,2Х 150К; 3— 1.2Х150К
1,6X90; 1—1,6x90; 3—1,6x90
1.6Х90С; 1—1,6X900; 3— 1,6X900
1,бх90К; 1— 1,6Х90К; 3— 1.6Х90К
1,6X120; 1—1,6X120; 3—1,6x120
1,6Х 120С; 1—1,6Х 120С; 3— 1.6Х120С
1,6
l,6x 120К; 1—1,6х120К;3—U6X120K
1,6X150; 1—1,6x150; 3—1,6x150
1.6Х150С; 1 — 1,6X1500; 3—U6X150C
1.6Х150К; 1—1.6Х150К; 3—1,6х150К
ГОСТ 25377-82 Стр. 5
Продолжение табл. 2
Размеры в мм |
|
D |
L |
а |
Р |
Условное обозначение иглы |
Номин, |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин, |
с"
С о |
Номин. |
п ё |
2,0X90; 1—2,0x90; 3—2,0X90 |
|
|
|
|
12° |
|
20° |
|
2,0х90С; 1—2,0Х90С; 3—2,0х90С |
|
|
90 |
±1,5 |
15° |
|
— |
|
2.0Х90К; 1—2.0Х90К; 3—2,0Х90К |
|
|
|
|
18° |
|
0
О
СО |
|
2,0X120; 1—2,0x120; 3—2,0x120 |
|
|
|
|
12° |
|
20° |
|
2,OX 120С; 1— 2,0Х120С; 3—2,0Х120С |
2,0 |
±0,06 |
120 |
|
15° |
±2° |
— |
±2° |
2,0 X 120К; 1—2,0Х120К;3—2,0Х120К |
|
|
|
±2,0 |
18° |
|
о
О
СО |
|
2,0X150; 1—2,0x150; 3—2,0x150 |
|
|
|
12° |
|
20° |
|
2,OX 150С; 1—2,0Х150С; 3—2,0Х150С |
|
|
150 |
|
15° |
|
— |
|
2,0 X1 БОК; 1—2(0Х150К;3—2,0Х150К |
|
|
|
|
18° |
|
со
о
о |
|
1.5. По требованию заказчика с размерами, указанными в табл. 3.
Размеры |
допускается изготовлять иглы
Таблица 3
В ММ |
|
D |
L |
а |
р |
Условное обозначение иглы |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
Пред.
откл. |
Номин. |
П ред. откл. |
Номин. |
1
Пред.
откл. |
0,4X10; 1—0,4x10; 3—0,4X10 |
|
|
10,0 |
|
12° |
|
о
О
СМ |
|
0.4ХЮК; 1— 0.4Х10К; 3—0,4ХЮК |
|
|
|
18° |
|
о i О 1 СО |
|
0,4X16; 1—0,4x16; 3—0,4x16 |
0,4 |
|
16,0 |
|
12° |
|
20° |
|
0,4х 16К; 1—0,4Х16К; 3—0,4Х16К |
|
|
18° |
|
о
О
СО |
|
0,4X25; 1—0,4x25; 3—0,4X25 |
|
±0,04 |
25,0 |
±1,0 |
12° |
±2° |
20° |
о
см
+1 |
0,4х25К; 1—0,4Х25К; 3—0,4Х25К |
|
18° |
со
о
о |
0,5Хб; 1—0,5x6; 3—0,5x6 |
|
|
6,0 |
|
12° |
|
о
О
СМ |
|
0,5х6К; 1—0,5Х6К; 3—0,5Х6К |
0,5 |
|
|
18° |
|
о
О
СО |
|
0,5X10; 1—0,5x10; 3—0,5x10 |
|
10,0 |
|
12° |
|
20° |
|
0,5х 10К; 1—0,5Х10К; 3—0,5x10К |
|
|
|
18° |
|
30° |
|
|
Продолжение табл. 3
Размеры в мм |
|
D |
L |
а |
Р |
Условное обозначение иглы |
•
X |
|
•
к |
|
•
Й |
|
X |
|
|
X
S |
Зд |
5 |
Sg |
S
5 |
* ч |
S |
Зд |
|
о |
а. ~ |
о |
о. -f |
о |
а* |
о |
о- £ |
|
X |
сё |
С |
с ё |
С |
С о |
С |
с ё |
|
0,5X25; 1—0,5X25; 3—0,5X25 |
|
|
25,0 |
±1,0 |
12° |
|
20° |
0,5Х25К, 1—0.5Х25К; 3~0,5х25К |
|
|
18° |
|
30° |
0,5X40, 1—0,5X40; 3—0,5x40 |
0,5 |
|
40,0 |
|
12° |
|
20° |
0.5Х40К, 1—0.5Х40К; 3—0,5х40К |
|
±1,5 |
18° |
|
30° |
0,5x50; 1—0,5x50; 3—0,5X50 |
|
|
50,0 |
12° |
|
20° |
0,5х50К; 1—0,5х50К; 3—0.5Х50К |
|
|
|
18° |
|
со 1 О
о |
0,6X6; 1—0,6X6; 3—0,6x6 |
|
|
6,0 |
|
12° |
|
о 1 О |
0,6 Х6К; 1—0,6Х6К; 3—0,6Х6К |
|
|
|
18° |
|
30° |
0,6X16; 1—0,6X16; 3—0,6X16 |
|
|
16,0 |
±1,0 |
12° |
|
20° |
0.6Х16К; 1—0,6Х 16К; 3—0,6Х16К |
|
|
18° |
|
30° |
0,6X20; 1—0,6X20; 3—0,6X20 |
|
|
20,0 |
|
12° |
|
20° |
0.6Х20К; 1—0.6Х20К; 3—0.6Х20К |
0,6 |
|
|
18° |
|
о
О
со |
0,6X30; 1—0,6x30; 3—0,6x30 |
|
30,0 |
|
12° |
|
20° |
О.бхЗОК; 1—0.6Х30К; 3—0.6Х30К |
|
±0,04 |
|
18° |
±2° |
о
О
со |
0,6X50; 1—0,6X50; 3—0,6X50 |
|
50,0 |
|
12° |
20° |
0.6Х50К; 1—0.6Х50К; 3—0,6Х50К |
|
|
|
18° |
|
30° |
0,6X60; 1—0,6X60; 3—0,6X60 |
|
|
60,0 |
|
12° |
|
to
о
о |
0,6Х60К; 1—0,6Х60К; 3—0.6Х60К |
|
|
|
18° |
|
30° |
0,7X30; 1—0,7X30; 3—0,7X30 |
|
|
30,0 |
|
12° |
|
.20° |
0,7Х30К; I—0,7Х30К; 3—0,7Х30К |
|
|
±1,5 |
18° |
|
30° |
0,7X50; 1—0.7Х50; 3—0,7X50 |
|
|
50,0 |
|
12° |
|
о
О |
0.7Х50К; 1—0,7Х50К; 3—0,7Х50К |
0,7 |
|
|
18° |
|
30° |
0,7X60; 1—0,7X60; 3—0,7X60 |
|
60,0 |
|
12° |
|
20° |
0,7х60К; 1— 0,7Х60К; 3—0,7Х60К |
|
|
|
18° |
|
30° |
0,7X70; 1—0,7X70; 3—0,7x70 |
|
|
70,0 |
|
12° |
|
20° |
0.7Х70К; 1—0,7Х70К; 3—0,7Х70К |
|
|
|
18° |
|
30° |
0,8X20; 1—0,8x20; 3—0,8x20 |
0,8 |
|
20,0 |
±1,0 |
12° |
|
о
О
(N |
|
±2° |
Условное обозначение иглы
0,8х20К; 1—0,8х20К; 3—0,8Х20К
20,0
0,8X25; 1—0,8x25; 3—0,8x25
0,8Х25К; 1—0,8Х25К; 3—0,8Х25К
0,8X30; 1—0,8X30; 3—0,8X30
0.8Х30К; 1—0,8Х30К; 3—0,8Х30К
0,8X50; 1—0,8X50; 3—0,8x50
0,8х50К; 1—0,8Х50К; 3—0,8х50К
0,8X70; 1—0,8x70; 3—0,8x70
0,8х70К; 1—0,8Х70К; 3—0.8Х70К
0,8
±1,0
0,8X80; 1—0,8x80; 3—0,8X80
0.8Х80К; 1—0.8Х80К; 3—0.8Х80К
0,8X100; 1—0,8X100; 3—0,8x100
0,8Х100К; 1—0,8хЮОК; 3—0,8XI00К
100,0
0,8X120; 1—0,8X120; 3—0,8x120
0,8х 120К; 1—0,8Х120К;3—0.8Х120К
120,0
0,8X150; 1—0,8X150; 3—0,8x150
0,8 X150К; 1—0,8Х150К;3—0.8Х150К
0,9X30; 1—0,9x30; 3—0,9X30
0,9х30К; 1—0,9Х30К; 3—0,9Х30К
0,9X40; 1—0,9x40; 3—0,9X40
0,9Х40К; 1—0,9Х40К; 3—0,9Х40К
0,9X50; 1—0,9x50; 3—0,9X50
0,9Х50К; 1— 0,9Х50К; 3—0.9Х50К
0,9X60; 1—0,9X60; 3—0,9x60
0.9Х60К; 1—0,9Х60К; 3—0.9Х60К
0,9X70; 1—0,9x70; 3—0,9x70
0,9Х70К; 1—0.9Х70К; 3—0,9х70К
Условное обозначение иглы
0,9X90; 1—0,9x90; 3—0,9x90
0,9х90К; 1—0,9Х90К; 3—0,9х90К
1,0x30; 1—1,0X30; 3—1,0X30
1.0Х30К; 1—1,0Х30К; 3— 1,0Х30К
1,0X50, 1—1,0x50; 3—1,0x50
1,ОХ50К; 1—1.0Х50К; 3—1,0Х50К
1,0X70; 1—1,0x70; 3—1,0x70
1.0Х70К; 1—1,0Х70К; 3—1,0Х70К
1,0X80; 1—1,0x80; 3—1,0X80
1,0 X 80К; 1—1.0Х80К; 3—1,0Х80К
1,0X100; 1 — 1,0X100; 3—1,0X100
1.0Х100К; 1—1,0Х 100К; 3—1.0Х100К
1,0хН0; 1—1,0X140; 3—1,0x140
1,0Х 140К; 1—1,0Х 140К; 3—1,0х 140К
1,1X30; 1 — 1,1x30; 3—1,1x30
1,1 ХЗОК; 1—1,1 ХЗОК; 3— 1,1 ХЗОК
1,1X40; 1—1,1x40; 3—1,1x40
1,1 Х40К; 1—1,1 Х40К; 3—1,1Х40К
1,1X50; 1—1,1x50; 3—1,1x50
1.1Х50К; 1—1,1 Х50К; 3—1,1 Х50К
1,1 Х60К; 1—1,1 Х60К; 3—1ДХ60К
1,1X70; 1—1ДХ70; 3—1,1X70
1,1 Х70К; 1—1,1Х70К; 3— 1.1Х70К
1,2X40; 1—1,2X40; 3—1,2x40
1,2Х40К; 1—1,2Х40К; 3—1.2Х40К
1,2X50; 1 — 1,2x50; 3—1,2x50
1.0
1.2
±2,0