Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

29 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 25053-87 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии, предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания на номинальной частоте 0,88; 1,76; 2,64; 5,25 МГц в целях воздействия ими на различные участки тела человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений.

Стандарт устанавливает требования к излучателям с плоской и цилиндрической поверхностью, используемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Настоящий стандарт не распространяется на измерительные преобразователи электрических колебаний в ультразвуковые

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 25053-81

Оглавление

1 Основные параметры

2 Технические требования

3 Приемка

4 Методы испытаний

5 Транспортирование и хранение

6 Гарантии изготовителя

Приложение 1 Пояснения терминов, используемых в стандарте

Приложение 2 Указания по составлению паспорта

Приложение 3 Перечень приборов и оборудования, необходимого для проведения испытаний излучателей

Приложение 4 Методики определения значений эффективных площадей излучателей

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

ИЗЛУЧАТЕЛИ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 25053-87 (СТ СЭВ 2588—80)

Издание официальное

Цена 10 коп.


Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

УДК 615.837.3—78 ; 562 ; 006.354    Группа    Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИЗЛУЧАТЕЛИ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

ГОСТ

Общие технические условия

25053”“" 87

Emitters of apparatus for ultrasonic    (CT    СЭВ    2588—80)

therapeutics Genual specifications

ОКП 94 4459

Дата введения 01.01.89 Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии (далее — излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания на номинальной частоте 0,88; 1,76; 2,64; 5,28 МГц в целях воздействия ими на различные участки тела человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений.

Стандарт устанавливает требования к излучателям с плоской и цилиндрической поверхностью, используемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на измерительные преобразователи электрических колебаний в ультразвуковые.

Пояснения терминов, используемых в стандарте, приведены в приложении 1.

1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

1.1.    Излучатели классифицируют по следующим признакам:

1.1.1.    В зависимости от способа воздействия на различные по расположению участки тканей излучатели подразделяют на типы:

1 — излучатели, предназначенные для наружного воздействия на ткани человека;

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

© Издательство стандартов, 1988

2—1796

3.3.2.    Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждый излучатель.

3.3.3.    Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоответствие излучателя хотя бы одному из указанных в табл. 2 требований или требований технических условий на излучатели конкретной модели, то результаты испытаний считают неудовлетворительными. Ремонтируемые излучатели после устранения дефектов повторно предъявляют техническому контролю.

Допускается проводить повторные испытания только по пунктам несоответствия и пунктам, по которым испытания не проводились.

3.4. Периодические испытания

3.4.1.    Периодические испытания проводят не реже одного раза в год, кроме проверки показателей по пп, 2.3; 2.4.1; 2.4.2;-2.4.4.1; 2.4.4.2; 2.4.4.4; 2.4.4.5; 2.4.6.1; 2.4.6.2; 2.4.6.4 — 2.4.Б.6; 2.4.7.1; 2.4.7.2, которые проводят при выпуске установочной серии и в дальнейшем не реже одного раза в три года, и показателей по пп. 2.7 и 2.4.7.3 — 2.4J.6, периодичность которых приведена ниже. Минимальный объем выборки для проведения испытаний определяют по ГОСТ 20790-82 (разд. 6).

3.4.2.    Проверку показателей по пп. 2.7; 2 4.7.3 (п. 1—3 табл. 3) проводят не менее чем раз в три года, начиная с выпуска установочной серии. Рекомендуется распределенная по времени выпуска постановка образцов излучателей на испытания.

3.4.3.    Проверку показателей по пп. 4—5 табл. 1 проводят один раз в течение серийного выпуска излучателей, начиная со второго года выпуска.

3.4.4.    Планы испытаний и контроля разрабатывают и устанавливают в технических условиях на излучатели конкретных моделей в соответствии с классом В по ГОСТ 23256-86 со следующими дополнениями.

3.4.4.1. При проверке показателей по пп. 1 и 4 табл. 1: число испытуемых образцов не должно быть менее 5;

продолжительность испытаний каждого образца не должна быть менее значений, указанных в табл. 1;

отказов при проведении испытаний не должно быть.

3.4 4.2. Проверку показателей по пп. 2 и 3 табл. 1 проводят по ГОСТ 23256-86 (разд. 3) со следующими дополнениями: в зависимости от серийного выпуска излучателей и возможностей их постановки на испытания допускается:

применять различные планы испытаний, предусмотренных ГОСТ 23256-86;

изменять план испытаний в ходе их проведения; при проверке средней наработки на образцах проводить регламентные работы по п. 2.4.7.6, предусмотренные эксплуатационной документацией.

ГОСТ 25053-87 С. 11

3.4.4.3. При проверке показателя по п. 5 (табл. 1): число контролируемых образцов не должно быть менее 5; продолжительность эксплуатационных наблюдений не должна быть менее значений, указанных в табл. 1;

число отрицательных исходов за время эксплуатационных наблюдений не должно быть более 1;

ремонтопригодность оценивают по результатам эксплуатации излучателей второго года выпуска в течение одного года с момента ввода их в эксплуатацию.

3.4.5. При коэффициенте унификации не менее 0,7 излучателя конкретной модели по сравнению с базовой моделью, входящих в один типовой ряд излучателей, допускается для периодического контроля показателей надежности использовать результаты испытаний базовой модели и результаты испытаний одного образца излучателя конкретной модели.

При этом значения проверяемых показателей надежности излучателей конкретных моделей выбирают,такими же, что и базовой модели В составы типовых рядов должны входить излучатели одноименные по ремонтопригодности, группе и подгруппе.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1.    Проверку излучателей проводят при нормальных условиях по ГОСТ 20790-82 с учетом требований настоящего раздела. Перечень приборов и оборудования, необходимого для проведения испытаний, и требования к их основным характеристикам приведены в приложении 3.

4.2.    Проверку номинальных значений эффективных площадей излучателей (п. 2.4.1) проводят по методике, изложенной в приложении 4.

Проверку проводят при помощи измерительных инструментов, обеспечивающих определение площади с погрешностью не более ±5%.

4 3. Проверку диаметров цилиндрических рабочих поверхностей излучателей (п. 2.4.2) проводят при помощи измерительного инструмента.

4.4. Проверку требований по пп. 2.3; 2.4.3; 2.4.7.1; 2.4.7.2; 2.4.7.4; 2.4.8.1 проводят после выполнения следующих операций:

4 4.1. Собирают установку, состоящую из источника высокочастотных электрических колебаний, подключенного к нему проверяемого излучателя, установленного в измерителе мощности ультразвука или в испытательной ванне.

Параллельно входу излучателя подключают высокочастотный вольтметр. Номинальная частота генерируемых источником электрических колебаний должна совпадать с номинальной частотой проверяемого излучателя.

4.4.1.1.    Излучатель устанавливают в горловине измерителя мощности ультразвука таким образом, чтобы его рабочая поверхность была погружена в воду на глубину не менее 1 мм, но не выше условия, указанного в п. 2.4.4.2.

4.4.1.2.    Излучатель устанавливают в испытательной ванне с водой до уровня, указанного в п. 2.4.4.2.

4.5. Проверку работоспособности и излучения ультразвуковых колебаний (пп. 2.3; 2.4.3) проводят после выполнения операций по пп. 4.4.1; 4.4.1.1 следующим образом.

4.5.1. Регулируя при помощи источника высокочастотных электрических колебаний напряжение на входе излучателя, добиваются, чтобы показания измерителя мощности ультразвука соответствовали значению мощности ультразвука Р, при которой погрешность ее измерения не превышает ±15%, а эффективная интенсивность излучения ультразвуковых колебаний / соответствует условию

/=-£— >1Вт/см2,

•^эф

где 5Эф — номинальное значение эффективной площади проверяемого излучателя, см2.

4.5.2.    При помощи вольтметра измеряют напряжение высокочастотных электрических колебаний, подводимое к излучателю для обеспечения мощности ультразвука Р по п. 4.5.1.

4.5.3.    При помощи источника высокочастотных электрических колебаний поддерживают в течение одной минуты показания измерителя мощности ультразвука неизменными. При этом показания вольтметра не должны изменяться более чем на ±16% значения, измеренного по п. 4.5.2.

4.6.    Проверку длины соединительного кабеля (п. 2.4.4.1) проводят при помощи рулетки с пределами допускаемых погрешностей измерения по ГОСТ 7502-80.

4.7.    Проверку наличия у излучателей знаков допустимого их погружения в воду (п. 2.4.4.2) и качества выполнения их внешнего вида (п. 2.4.4.3) проводят путем визуального осмотра и сличения с конструкторской документацией.

4.8.    Проверку уровня рабочей поверхности излучателей группы а подгруппы в (п. 2.4.4.4) проводят при помощи лекальной линейки типа ЛД по ГОСТ 8026-75, установленной ребром на рабочей поверхности излучателя. Между ребром линейки и корпусом держателя преобразователя должен быть просвет.

4.9.    Проверку уровня рабочей поверхности излучателей, кроме излучателей по п. 4.8 (п. 2.4.4.5), проводят при помощи штан-генглубиномера по ГОСТ 162-80.

ГОСТ 25053-87 С. 13

4.10.    Проверку материалов и защитно-декоративных покрытий (п. 2.4.5) проводят по ГОСТ 9.302-79 и путем визуального осмотра и сличения с конструкторской документацией.

4.11.    Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов внешней среды (п. 2.4.6.1) проводят по ГОСТ 20790-82 со следующими дополнениями.

При испытаниях на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации время выдержки излучателей в камерах тепла и холода должно составлять по 2 ч. После испытаний проводят проверку на соответствие требованиям п. 2.4.3.

Проверку тепло- и холодоустойчивости, а также влагоустойчи-вости при транспортировании проводят в транспортной таре по ГОСТ 20790-82. При испытаниях на тепло- и холодоустойчивость время выдержки излучателей в камерах тепла и холода должно составлять по 2 ч. После извлечения из камер время выдержки при нормальных условиях не должно быть более 4 ч. После испытаний проводят проверку на соответствие требованиям пп. 2.4.3.

4.12.    Проверку устойчивости к воздействию механических факторов при эксплуатации и транспортировании (и. 2.4.6.2) проводят по ГОСТ 20790-82. После испытаний излучатели должны соответствовать требованиям п. 2.4.3.

4.13.    Проверка водонепроницаемости излучателя (п. 2.4.6.3) на стадии его сборки.

4.13.1.    Излучатель погружают в воду до уровня по п. 2.4.4.2, гарантирующего его водонепроницаемость.

4.13.2.    В течение 1 мин во внутреннюю полость излучателя подают воздух под давлением 30,4—50,7 кПа. При этом не должно быть образования пузырьков воздуха на погруженных частях излучателя.

4.14.    Проверка устойчивости к дезинфекции (п. 2.4.6.5).

4.14.1.    Наружные поверхности излучателя промывают теплой водой с мылом с одновременным протиранием их ватным или марлевым тампоном.

4.14.2.    До уровня по п. 2.4.4.2 погружают излучатель в Дезинфицирующий раствор по п. 2.4.6.5.

4.14.3.    По истечении 1 ч излучатель извлекают из раствора, его поверхности протирают ватным или марлевым тампоном, смоченным в 96%-ном растворе этилового спирта по ГОСТ 5962-67. После испытаний внешний вид излучателя и его покрытий по п. 2.4.5 не должен измениться.

4.15.    Проверка устойчивости к стерилизации (п. 2.4.6.6).

4.15.1.    До уровня по п. 2.4.4.2 погружают излучатель в стери-лизирующий раствор по п. 2.4.6.6.

4.15.2.    По истечении 45 мин излучатель извлекают из раствора, и его поверхность протирают ватным или марлевым тампоном,

смоченным стерильной водой. После испытаний внешний вид излучателя и его покрытий по п. 2.4.5 не должен измениться.

4.16.    Проверку работоспособности излучателя после его работы на воздухе (п. 2 4.7.1) проводят следующим образом:

4.16.1.    Выполняют операции по пп. 4.4,1 4.4.1.1; 4.5.1; 4.5,2.

4.16.2.    При помощи источника электрических колебаний и вольтметра по п. 4.4.1 устанавливают на входе излучателя напряжение высокочастотных электрических колебаний U, В, соответствующее эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний /. Напряжение (U) в вольтах вычисляют по формуле

и= У    (!)

где Uо — напряжение высокочастотных электрических колебаний, В, измеренное по п. 4.5.2.

Р — мощность ультразвука, Вт, установленная по п. 4.5.1.

5Эф — номинальное значение эффективной площади, см2, проверяемого излучателя; /=0,4 Вт/см2. Аналогичным образом определяют напряжение и при других значениях /.

4.16.3.    Извлекают излучатель из измерителя мощности ультразвука.

4.16.4.    Через 1 мин прекращают подачу на его вход высоко* частотных электрических колебаний. Измерение времени проводят при помощи секундомера.

4.16.5.    Выполняют операции по пп. 4.4.1.1; 4.5.1 — 4.5.3.

4.17.    Проверку продолжительной работы излучателя (п. 2.4J.2) проводят после выполнения операций по пп. 4.16.1; 4.16.2 следующим образом:

4.17.1.    Через 15 мин прекращают подачу на вход излучателя высокочастотных электрических колебаний.

4.17.2.    Через 10 мин выполняют операции по пп. 4.16.2; 4.17.1.

4.17.3.    Таким же образом в третий раз повторяют операции по п. 4.17.2.

4.17.4.    Через 10 мин выполняют операции по пп. 4.5.1—4.5.3. Время излучения ультразвуковых колебаний и паузы измеряют при помощи секундомера. Допускается проверку п. 2.4.7.2 проводить в ускоренном режиме. Эквивалентное время проведения испытаний (Гяр) в минутах вычисляют по формуле

7пр= З'т,изл-/,    (2)

'Пр

где / = 0,4 Вт/см2;

/цр — установленная при проверке эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний, Вт/см2.

ГОСТ 25053-^87 С. 15

тИзл = 15 мин — время излучения ультразвуковых колебаний в течение одного цикла.

Для обеспечения эффективной интенсивности /цр выполняют операции по пп. 4.16.1; 4.16.2 и в формуле (1) взамен I подставляют значение /цр. После излучения ультразвуковых колебаний в течение времени Гпр при эффективной интенсивности /пр выполняют операции по пп. 4.5.1—4.5.3. Во время проверки допускается делать перерыв в течение не более 10 мин.

4.18. Проверку установленной безотказной наработки Гу и средней наработки на отказ (до отказа) Гср (п. 2.4.7.3) излучателей всех групп и подгрупп проводят в эквивалентном указанному в п. 2.4.7.2 режиме излучения ультразвуковых колебаний. Излучатели одновременно относящиеся к группе а и подгруппе в, дополнительно или одновременно подвергают действию стирающих нагрузок в эквивалентном указанному в п. 2.4.6.4 режиме движения излучателей по озвучиваемой поверхности.

4.18.1.    Проверка излучателей в эквивалентном режиме излучения ультразвука

4.18.1.1.    Эквивалентное время проведения испытаний на установленную безотказную наработку (Г/) в минутах и на среднюю наработку на отказ (Гср') в минутах вычисляют по формулам

^ f ТИЗЛ*^у'7 ^ f W7V/    /Q\

/у =    j    ;    /Ср    —    ■    ~    у    W/

•‘ИСП    *исп

где / = 0,4 Вт/см2 — нормируемое по п. 2.4.7.2 значение эффективной интенсивности;

/исп— интенсивность ультразвуковых колебаний, устанавливаемая при испытаниях, Вт/см2.

4.18.1.2.    Выполняют операции по пп. 4.16Л—4.16.3 и 4.4.1.2. При выполнении операции по п. 4.16.2 принимают /=/Исп по п. 4.18.1.1.

4.18.1.3.    По истечении времени Ту по п. 4.18.1.1 выполняют операции по п. 4.16.5.

4.18.1.4.    При проверке средней наработки на отказ через время (Гср'—Т/) в минутах оставшееся после проверки Гу проводят проверку по п. 4.16.5.

Результаты проверки считают положительными, если общее число отказом не превышает допустимого в соответствии с выбранным по п. 3.4.4. планом испытаний.

4.18.2. Проверка действия стирающих нагрузок (2.4.6.4)

4.18.2.1. Эквивалентное время проведения испытаний на установленную безотказную наработку (Гу") в минутах и на среднюю наработку на отказ (Гср") в минутах вычисляют по формулам:

ТИЗЛ *^НОр* Гср


•■^НОр* Гу ^исп


^изл

И гср"=

ИСП


где Фнор — нормируемая по п. 2.4.6.4 средняя скорость движения излучателя по озвучиваемой поверхности, см/с;

^исп — установленная при испытаниях средняя скорость движения излучателя по озвучиваемой поверхности, см/с.

4.18.2.2.    Испытуемый излучатель своей рабочей поверхностью прижимают к озвучиваемой поверхности испытательной установки ч под давлением 8—10 кПа. Озвучиваемую поверхность предварительно смазывают вазелиновым маслом по ГОСТ 8164-78. В качестве имитатора озвучиваемой поверхности может быть использована кожа или другой близкий к ней материал. В процессе испытаний следят за качеством смазки и температурой трущихся поверхностей, которая не должна повышаться более чем до 50°С. Температуру определяют при помощи термометра.

4.18.2.3.    По истечении времени Гу" и через время (Гер"—Гу")в минутах оставшееся после проверки Гу, выполняют операции по п. 4.16.5 и визуальным путем проводят проверку качества покрытий рабочей поверхности излучателя. На рабочей поверхности не должно наблюдаться участков стирания покрытий и их отслоения.

4.18.3.    Допускается проводить проверку по п. 4.18.2 путем испытаний действия стирающих нагрузок на рабочую поверхность преобразователя излучателя, однотипного с используемым в излучателе. При этом перед проведением испытаний преобразователь устанавливают в держателе, имитирующем условия установки его в излучателе. Выполняют операции по пп. 4.16.1—4.16.3. Извлекают преобразователь из держателя и выполняют операции по пп. 4.18.2.1—4.18.2.3. При этом вместо излучателя испытывают преобразователь.

4.19.    Проверку долговечности и сохраняемости (пп. 2.4.7.3 (пп. 4 и 5 табл. I)1—п. 2.4.7.5) проводят по ГОСТ 23256-86 путем подконтрольной эксплуатации и хранения или путем сбора и обработки эксплуатационной информации об излучателях.

4.20.    Проверку температуры нагрева рабочей поверхности излучателя (п. 2.4.8.1) проводят после выполнения операций по пп. 4.16.1, 4.16.2 при помощи термометра следующим образом. Через, 15 мин после начала излучения отключают подводимое к излучателю напряжение и не более чем через 15 с после этого измеряют температуру рабочей поверхности.

4.21.    Проверку радиуса притупления рабочих частей (п. 2.4.8.2) излучателей проводят путем измерения с пределом допускаемой погрешности не более 0,33 допуска на измеряемый размер по ГОСТ 8.051-81.

4.22.    Отсутствие заусенцев (2.4.8.3) проверяют визуально.

4.23.    Проверку комплектности (п. 2.5), маркировки (п. 2.6), упаковки (и. 2.7) проводят внешним осмотром и сличением с документацией.

ГОСТ 25053-87 С. 17

4.24. Технологическую приработку (п. 3.3.1) проводят следующим образом: выполняют операции по пп. 4.16.1 и 4.16.2. Через 15 мин после начала излучения выполняют операции по п. 4.16.5.

5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1.    Излучатели транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-82 и правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Л Вид отправки — мелкая отправка.

5.2.    Условия транспортирования излучателей вида климатического исполнения УХЛ 4.2 — по условиям хранения 5, а исполнения 04.1 —по условиям хранения 6 ГОСТ 15150-69.

5.3.    Излучатели исполнения УХЛ 4.2 в транспортной упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах в условиях хранения 2, исполнения 04.1—в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69.

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1.    Изготовитель гарантирует соответствие излучателей требованиям настоящего стандарта и технических условий на излучатели конкретной модели при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования, установленных настоящим стандартом.

6.2.    Гарантийный срок эксплуатации излучателей—18 мес со дня ввода в эксплуатацию.

6.3.    Гарантийный срок хранения — 12 мес с момента изготовления.

6.4.    Для излучателей, предназначенных для экспорта, гарантийный срок эксплуатации—18 мес со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР,


ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное


ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СТАНДАРТЕ


Термин


Пояснение


1. Аппарат для ультразвуковой терапии


2. Излучатель ультразвука


3.    Излучающая поверхность излучателя ультразвука

4.    Интенсивность ультразвука


5.    Максимальная номинальная эффективная интенсивность ультразвука

6.    Максимальная номинальная мощность излучения ультразвука

7.    Мощность излучения ультразвука

8.    Рабочая поверхность


9,    Ультразвуковая терапия

10.    Эффективная интенсивность ультразвука


Устройство для генерирования и передачи тканям человека ультразвуковых колебаний в лечебных целях, состоящее из электронного блока и излучателей ультразвука Устройство, предназначенное для преобразования электрических колебаний частотой 0,02— 11,0 МГц в механические колебания той же частоты и передачи этих колебаний тканям человека и состоящее из преобразователя и его держателя

Внешняя поверхность излучателя, излучающая ультразвуковые колебания

Энергия, переносимая ультразвуковой волной через площадку, перпендикулярную к направлению распространения волны в единицу времени* Вт/см2

Наибольшая нормируемая для данного аппарата эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний, Вт/смНаибольшая нормируемая для данного аппарата мощность излучения ультразвуковых колебаний при максимальной номинальной эффективной интенсивности ультразвука, Вт Энергия, передаваемая ультразвуковой волной от рабочей поверхности излучателя в единицу времени, Вт

Внешняя поверхность излучателя, предназначенная непосредственно для передачи ультразвуковых колебаний в ткани человека Метод лечения заболеваний механическими колебаниями частотой 0,02—11,0 МГц Частное от деления мощности излучения ультразвуковых колебаний на эффективную площадь излучателя, Вт/см2


ГОСТ 25053-87 С. \9

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Рекомендуемое

УКАЗАНИЯ ПО СОСТАВЛЕНИЮ ПАСПОРТА

Паспорт излучателя должен соответствовать требованиям ГОСТ 2.601-6& и ГОСТ 2.609-79.

1.    В разделе «Назначение» должны быть указаны его обозначение, тип* группа, подгруппа, ремонтируемый излучатель или неремонтируемый и др. сведения (при необходимости).

2.    В разделе «Технические данные» должны быть приведены характеристики излучателя по пп. 2.3; 2.4.1; 2.4.2; 2.4.5; 2.4.6.1—2.4.6.6; 2.4.7.1; 2.4 7.2; 2.4.8 1 и другие (при необходимости), а также измеренные при выпуске и (или) проведении регламентных работ и ремонте, следующие характеристики:

2.1.    Напряжения высокочастотных электрических колебаний, подводимых к излучателю, соответствующие номинальным значениям эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний, выбираемых из ряда, указанного в ГОСТ 25052—87 (разд. 1). При этом выбираемые из ряда значения интенсивностей должны соответствовать интенсивностям, установленным в технических условиях на аппараты конкретных типов в состав которых входит излучатель.

2.2.    Крайние допустимые значения напряжений высокочастотных электрических колебаний, соответствующие крайним допустимым значениям эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний, определяемым согласно ГОСТ 25052—87 (разд. 1) из следующих условий:

относительное отклонение максимального значения эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний должно составлять:

до 01.01.90 — не более ±45% максимального выбранного из ряда по п. 2.1 значения номинальной интенсивности;

с 01.01,90 — не более ±35% максимального выбранного из ряда по п. 2.1 значения интенсивности.

Относительные отклонения эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний менее максимального значения должны составлять:

до 01.01.90 — не более ±50% значений номинальных интенсивностей, выбранных из ряда по п. 2.1;

с 01.01.90 — не более ±40% значения номинальных интенсивностей, выбранных из ряда по п. 2.1.

3. В разделе «Устройство и принцип работы» должен быть приведен чертеж общего вида излучателя, на котором должны быть указаны основные элементы его конструкции; маркировка и знаки допустимого уровня погружения их в воду по п. 2.4.4.2; маркировка, знаки или указания по контролю положения рабочей поверхности излучателей типов 2 и 3 и другие сведения.

2    — излучатели, предназначенные для внутриполостного воздействия;

3    — излучатели, предназначенные для наружного и внутри1 полостного воздействия.

1.1.2.    В зависимости от вида акустической связи с поверхностью тканей излучатели подразделяют на группы:

а — излучатели, акустическая связь которых обеспечивается путем непосредственного контакта их рабочей поверхности с тканью;

б — излучатели, акустическая связь которых обеспечивается через промежуточный слой воды или лекарственных средств между их рабочей поверхностью и тканью.

1.1.3.    В зависимости от положения во время проведения процедуры излучатели подразделяют на подгруппы;

в — излучатели, предназначенные для перемещения их рабочей поверхности относительно ткани;

г — излучатели, предназначенные для неподвижного положения их рабочей поверхности относительно ткани.

1.1.4.    В зависимости от формы рабочей поверхности излучатели подразделяют на излучатели с плоской рабочей поверхностью и излучатели с цилиндрической рабочей поверхностью.

1.1.5.    В зависимости от области применения излучатели подразделяют на виды: А (А) — акушерство; Г (G)—гинекология; Д (D) —дерматология; К (К) —косметология; Л (L) —ларингология; О (О) — офтальмология; П (Р)—проктология; С (S) — стоматология; У (U)—урология; Ф (F)—общая физиотерапия.

1.1.6.    По системе технического обслуживания и ремонта излучатели подразделяют на ремонтируемые и неремонтируемые.

1.2. Обозначение излучателей

Обозначение излучателя должно состоять из слова «излучатель» и его шифра.

Шифр излучателя должен состоять из: букв ИУТ (Излучатель ультразвуковой терапевтический); числового значения частоты преобразования -высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые, МГц;

числового значения диаметра цилиндрической рабочей поверхности, мм (через дефис) 1;

числового значения номинальной площади, см2 (через дефис); порядкового номера модели (через точку); условного обозначения вида излучателя по п. 1.1.5.

Примеры написания шифра излучателей: Излучатель ультразвуковой терапевтический, преобразующий высокочастотные электрические колебания в ультразвуковые на

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Справочное

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИБОРОВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМОГО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ

'Наименование

Основные характеристики и (или) обозначение документа

1. Вольтметр высокочастотный

ГОСТ 8711-78 или ГОСТ 14014-82.

Диапазон измерений от 1 до 100 В.

Класс точности не ниже 2,5 в частотном диапазоне до 6 МГц

2. Весы

ГОСТ 23711-79.

3. Вибростенд

Верхний предел взвешивания не менее 0,5 кг, цена деления не более 5 г по ГОСТ 23676-79 Частота вибрации 10—55 Гц с погрешностью ±10%. Диапазон устанавливаемых амплитуд вибрации 0,15—0,35 мм с погрешностью ±20%

4. Источник высокочастотных электрических колебаний

Выходное напряжение от 0 до 100 В; частота генерируемых электрических колебаний (/Ном + +0,02%), где /ном ~— номинальная частота электрических колебаний, преобразуемых излучателем в ультразвуковые колебания, МГц; выходная электрическая мощность не менее 2Р, где Р — мощность ультразвука, требуемая от излучателя при измерениях. Емкость нагрузки, пф, не ме-

300 * *$эф */йом Нее С~ 0,88 '

5. Измеритель мощности ультразвука

где 5Эф—числовое значение эффективной площади излучателя, см2;

Относительное отклонение напряжения высокочастотных электрических колебаний не более ±1% при изменении напряжения сети на ±10%

Погрешность измерения мощности ультразвука Р=5Эф-/ на частоте (/Ном=ь0,03%) не более ±15%, где / — эффективная интенсивность излучения ультразвука, Вт/см2, 5э*ф — номинальная

6. Испытательная ванна

эффективная площадь излучателя ультразвука , см2

Внутренние размеры не менее 500Х260Х Х230мм3. Заполнена водой. Коэффициент ослабления ультразвуковых колебаний не менее 30 дБ

7. Камера тепла и влаги

Диапазон устанавливаемых значений относительной влажности 80—100% при температуре Ю—40°С, допустимые отклонения от номинальных устанавливаемых значений, не более: относительной влажности ±3%; температуры ±3°С. Размер камеры не менее 600Х600Х Х350 мм3.

ГОСТ 25053-87 С. 3

номинальной частоте 0,88 МГц, форма рабочей поверхности — плоская, номинальная площадь 2 см2, седьмая модель, стоматологический:

ИУТ 0,88-2,07 С.-

Излучатель ультразвуковой терапевтический, преобразующий высокочастотные электрические колебания в ультразвуковые на номинальной частоте 0,88 МГц, форма рабочей поверхности цилиндрическая диаметром 13 мм, номинальная площадь 2 см2, восьмая модель, урологический:

ИУТ 088-13-2.08 У

1.3. О б о з н а ч е н и е излучателя при заказе

Обозначение излучателя при заказе и в документации другого изделия должно состоять из:

обозначения излучателя по п. 1.2;

номера технических условий на излучатель.

Примеры обозначения излучателя ИУТ 0,88-2.07 С при заказе и в документации другого изделия:

В климатическом исполнении УХЛ 4.2 для нужд народного хозяйства:

Излучатель ИУТ 0,88-2.07 С ТУ 25—2012... —87

То же, для экспорта в страны с умеренным климатом:

Излучатель ИУТ 0,88-2.07 С ТУ 25—2012— ... —87

(для экспорта)

В климатическом исполнении 04.1 для экспорта в страны с тропическим климатом:

Излучатель ИУТ 0,88-2.07 С ТУ 25—2012—... —87

(Исполнение 04.1)

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Излучатели должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ 20790-82 и технических условий на излучатели конкретных моделей .

2.2.    Излучатели, предназначенные для экспорта, должны соответствовать также требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации.

2.3.    Излучатели, должны обеспечивать работоспособность на частоте номинальное значение которой выбирают из ряда 0,88; 1.76; 2,64; 6,28 МГц, при этом относительное отклонение частоты подводимых к ним высокочастотных электрических колебаний от номинальной не должно превышать 0,03%.

2.4.    Характеристики

2*

2.4.1.    Номинальное значение эффективной площади излучателя выбирают из ряда: 0,1; 0,2; 0,4; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0 см2. Относительное отклонение фактического значения эффективной площади от номинальной не должно превышать 10%.

Примечание Эффективная площадь 0,4 см2 допускается для излучателей, разработанных до 01.01.87.

2.4.2.    Диаметры цилиндрических рабочих поверхностей излучателей типа 2 выбирают из ряда: 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,0; 13,0; 16,0; 20,0 мм. Отклонение фактического значения диаметра от номинального не должно превышать 0,3 мм.

2.4.3.    Излучатели должны обеспечивать излучение ультразвуковых колебаний максимальной эффективной интенсивностью не менее 1,0 Вт/см2.

2.4.4.    Требования к эргономическим и конструктивным показателям:

2.4.4.1.    Длина соединительного кабеля излучателя должна быть 1,5—1,7 м.

2.4.4.2.    Излучатели должны иметь знаки, обозначающие допустимый уровень их погружения в воду.

2.4.4.3.    На поверхностях излучателей не должно быть наплывов, трещин, раковин, царапин, участков стирания.

2.4.4.4.    Рабочая поверхность излучателя группы а подгруппы в не должна быть ниже уровня краев держателя его преобразователя.

2.4.4.5.    Рабочие поверхности излучателей, кроме излучателей по п. 2.4.4.4, не должны быть ниже уровня краев держателя его преобразователя более чем на 1,5 мм.

2.4.5.    Металлические рабочие части излучателей должны быть изготовлены из коррозионно-стойких металлов или сплавов и (или) предохранены от коррозии металлическими защитно-декоративными покрытиями и соответствовать условиям эксплуатации 1 по ГОСТ 9.303-84.

2.4.6.    Требования к дезинфекции, стерилизации и устойчивости к внешним воздействиям.

2.4.6.1.    Излучатели при эксплуатации и транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды для видов климатических исполнений УХЛ 4.2 или 04.1 по ГОСТ 20790-82.

2.4.6.2.    Излучатели должны быть устойчивыми к механическим воздействиям по ГОСТ 20790-82 для группы 2.

2.4.6.3.    Излучатели должны быть водонепроницаемыми при погружении их в воду до уровня, указанного в п. 2.4.4.2.

2.4.6.4.    Рабочие поверхности излучателей, одновременно относящиеся к группе а и подгруппе в должны быть устойчивыми к действию стирающих нагрузок при их движении по озвучиваемой

ГОСТ 25053-87 С. 5

поверхности, смазанной вазелиновым маслом по ГОСТ 3164-78, со скоростью не менее 3 см/с и среднем давлении на рабочую поверхность не менее 8 кПа.

2.4.6.5.    Наружные поверхности излучателей типа 1 и нерабочие части излучателей типов 2 и 3, приспособления, установленные в них, должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением ГОСТ 2156-76 + 0,3% технического синтетического фенола по ГОСТ 23519-79) или других холодных дезинфицирующих растворов.

2.4.6.6.    Рабочие части излучателей тип 2 и 3 должны быть устойчивыми к стерилизации холодными стерилизующими растворами.

2.4.7. Требования к надежности

2АЛЛ. Излучатели должны сохранять работоспособность после работы в течение 1 мин без нагрузки (на воздухе) при подведении к ним высокочастотных колебаний напряжением, соответствующим излучению ультразвуковых колебаний в воду эффективной интенсивностью не менее 0,4 Вт/см2.

2.4.7.2,    Излучатели должны быть работоспособными после работы в течение 3 циклов в режиме: 15 мин — излучение ультразвуковых колебаний эффективной интенсивностью не менее 0,4 Вт/см2 и 10 мин — при отсутствии излучения.

2.4.7.3.    По последствиям отказа излучатели относят к классу В по ГОСТ 23256-86. Показатели надежности излучателей должны соответствовать требованиям табл. 1. За отказ излучателей при проверке установленной безотказной наработки и средней наработки на отказ принимают их несоответствие требованиям п. 2.4.3.

Таблица 1

Значение показателя надежности излучателей

Наименование показателя надежности и единица измерения

ремонтируемых

неремонтируемых

ремон

тируе

мых

керемон-

тируе

мых

группы и подгруппы

а+в а, б, в. г

а+в

а, б, в, г

а+в и а, б, в, г

до 01 01.90

с 01 01 90

1. Установленная безотказная наработка, циклов, не менее

2000

3000

2000

3000

4000

4000

2. Средняя наработка на отказ, циклов, не менее

4000

5000

8000

,3—1796

Продолжение табл. 1

Значение показателя надежности излучателей

Наименование показателя надежности и единица измерения

ремонтируемых

перемонтируемых

ремон

тируе

мых,

перемонти

руемых

группы и подгруппы

а+в

а, б, в. г

1 а+в

!а, б. в, г

а+в и

а, б, в, г

до 01 01 90

с 01 01 90

3. Средняя наработка до отказа, циклов, не менее

4000

5000

8000

4. Полный установленный срок службы, лет, не менее

2,5

3,0

2,0

2,5

3,5

3,5

5.    Установленный срок сохраняемости при условии непрерывного хранения, лет, не менее

6.    Среднее время восстановления работоспособного состояния, часов, не более

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

1

1

1

Примечания:

а+в — обозначает излучатели, одновременно относящиеся к группе з по п, 1,1.2 и подгруппе в по п. 1.1.3.

2. а, б, в, г — обозначает излучатели любых комбинаций групп по п. 1.1.2 с подгруппами по п. 1,1.3, кроме а+в.

/

2А.7.4. Срок службы излучателей нормируют при условии эксплуатации излучателей всех групп и подгрупп по 90 циклов в неделю в режиме по п. 2А.7.2 и дополнительно излучателей группы а подгруппы в в режиме по п. 2.4.6.4. Критерий предельного состояния — невозможность или экономическая нецелесообразность их восстановления ремонтом.

2.4.7,5. Показатели сохраняемости должны соответствовать требованиям, изложенным в табл. 1 (п. 5). Критерии сохраняемости — возможность приведения излучателей в работоспособное состояние после хранения в условиях по п. 5.2 только проведением регламентных работ, предусмотренных эксплуатационной документацией.

2.4J.6. Конструкцией ремонтируемых излучателей должна быть обеспечена быстрая разборка и сборка и легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и сборочным единицам. В этих излучателях должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных характеристик, необходимых для поиска неисправностей.

Среднее время восстановления работоспособного состояния должно соответствовать указанному в табл. 1 (п. б).

ГОСТ 25053-87 С. 7

2.4.8. Требования к безопасности

2.4.8.1.    Температура рабочей поверхности излучателя после работы при условиях и режимах, указанных в пп. 2.4.7.1 и 2.4.7.2, не должна превышать 42°С при начальной температуре воды (2б± 1)°С.

2.4.8.2.    Радиус притупления рабочих частей излучателей не должен быть менее 0,3 мм.

2.4.8.3.    На рабочих частях излучателей не должно быть заусенцев.

2.5.    Комплектность

В комплект излучателя должны входить принадлежности (ванночки, векорасширители, предметные футляры и т. д.), паспорт по ГОСТ 2.601-68 и другие изделия и документация при необходимости. Паспорт излучателя должен соответствовать указаниям, изложенным в приложении 2.

2.6.    Маркировка

2.6.1.    Маркировку излучателей, потребительской тары и (или) футляров, а также транспортных ящиков проводят в соответствии с ГОСТ 2Q7QQ—82 с учетов туебоаанастоящего стандарта а технических условий на излучатели конкретных моделей.

2.6.2.    На каждом излучателе следует указывать: товарный знак предприятия-изготовителя; шифр излучателя;

порядковый номер излучателя по системе нумерации пред* приятия-изготовителя;

две последние цифры года выпуска.

Примечание, На малогабаритных излучателях» не имеющих ручек, вместо шифра излучателя допускается указывать числовое значение частоты преобразования и порядковый номер излучателя.

2.6.3.    Маркировка излучателей, предназначенных для экспорта, должна соответствовать требования^ заказа-наряда внешнеторговой организации и должна содержась:

товарный знак экспортера; шифр излучателя;

порядковый номер излучателя по системе нумерации предприятия-изготовителя;

две последние цифры года выпуска.

Примечание. На малогабаритных излучателях, не имеющих ручек, вместо шифра излучателя допускается указывать числовое значение частоты преобразования и порядковый номер излучателя.

2.6.4.    Маркировка потребительской тДРы или футляров должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя; обозначение излучателя;

число излучателей каждой модели (гфи групповой упаковке);

3*

С. 8 ГОСТ 25053-87

год и месяц упаковывания;

обозначение технических условий на излучатели конкретной модели.

2.6.5.    Маркировка потребительской тары или футляров излучателей, предназначенных для экспорта, должна соответствовать заказу-наряду и содержать:

обозначение экспортера;

товарный знак экспортера;

обозначение излучателя;

надпись «Сделано в СССР».

Примечание. В случае экспортирования излучателей по линии Государственного комитета Совета Министров СССР по внешним экономическим связям (ГК.ЭС) наименование внешнеторговой организации и ее товарный знак не указывают.

2.6.6.    Транспортная маркировка грузовых мест —по ГОСТ 14192—77. На ящиках должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие надписям «Осторожно, хрупкое», «Боится сырости».

2.6.7.    Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации, а при отсутствии в нем данных транспортной маркировки— в соответствии с требованиями ГОСТ 14192-77.

2.7.    Упаковку излучателей проводят до ГОСТ 20790-82.

2.8.    В технических условиях на излучатели конкретных моделей приводят:

тип, группу, подгруппу, вид, ремонтопригодность излучателя соответствии с разд. 2 настоящего стандарта);

характеристики по пп. 2.3; 2.4.1; 2.4.2 (при необходимости) (в соответствии с разд. 2 настоящего стандарта;

массу; упаковку с вариантами защиты при хранении и другие требования (при необходимости).

3. ПРИЕМКА

3.1.    Излучатели принимают в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-82, настоящего стандарта и технических условий на излучатели конкретных моделей.

3.2.    Для проверки соответствия излучателей требованиям настоящего стандарта и технических условий на излучатели следует проводить приемо-сдаточные и периодические испытания.

Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать приведенному в табл. 2 с дополнениями, изложенными в технических условиях на излучатели конкретных моде-

ГОСТ 25053-87 С. 9

Таблица 2

'Номер пункта

Обязательность проверок при испытаниях

Наименование проверяемого показателя

требований

методов

испытаний

приемо

сдаточных

периоди

ческих

1. Упаковка

2.7

4.23

+

2. Комплектность

2.5

4.23

+

+

3. Маркировка

2.6

4.23

+

4. Материалы и покрытия

2.4.5

4.10

—■

5. Наличие маркировки или зна-

2А.4.2

47

-

+

ков допустимого уровня погружения

в воду

6. Качество выполнения поверх-

2.4АЗ

47

+

+

ностей излучателя

4.21

+

+

7. Радиусы притупления рабочих

2.4.8.2

частей излучателя

4.22

+

+

8. Отсутствие заусенцев

2.4.S.3

9. Длина соединительного кабеля

2.4.4.1

4.6

+

30. Положение рабочей поверх-

2ААА

4.8

——

+

ностй излучателей группы а подгруппы в

2АА.5

4.9

11. Положение рабочей поверх-

+

ностй излучателей, кроме излучателей групп а подгруппы в

12, Значение эффективной пло-

2.4.1

4.2

+

щади

2.4.2

13. Диаметр цилиндрической рабо-

4.3

+

чей поверхности излучателя

2.4.6.3

+

+

14. Водонепроницаемость

4.13

15. Работоспособность и излучение ультразвуковых колебаний

2.3

2.4.3

4.5

+

+

16. Устойчивость к воздействию

2.4.6.1

4.11

+

климатических факторов

17. Устойчивость к воздействию

2А.6.2

4.12

+

механических факторов

18. Действие стирающих нагрузок

2.4.6.4

4.18.2

+

19. Устойчивость к дезинфекции

2.4.6.5

4.14

+

20. Устойчивость к стерилизации

2.4.6.6

4.15

+

21. Работоспособность после рабо-

2.4.7.1

4.16

+

ты на воздухе

22. Продолжительная работа

2.4.7.2

4Д7

+

23. Установленная безотказная наработка, средняя наработка на от-

2.4.7.3

2.47.4

4.18

_

+

каз (до отказа)

24. Показатели долговечности

2.4.7.3

2.4J.4

4.19

+

25. Показатели сохраняемости

2.47.5

4.19

26. Температура нагрева рабочей

2.4.8.1

4.20

+

поверхности

3.3. Приемо-сдаточные испытания 3.3.1. Перед проведением приемо-сдаточных испытаний излучатели должны быть подвергнуты технологической приработке по методике п. 4.24.

1

Для излучателя с цилиндрической рабочей поверхностью.