Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ 24861-91 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 24861-81
Действие завершено 01.09.2010

Оглавление

0 Введение

1 Назначение и область применения

2 Ссылки

3 Номенклатура

4 Материалы

5 Изготовление

6 Отсутствие пирогенных веществ

7 Испытание на сверхдопустимое содержание токсичных веществ

8 Отсутствие посторонних веществ

9 Требования, предъявляемые к экстрагируемому веществу

10 Смазка

11 Размеры

12 Вместимость

13 Градуированная шкала

14 Цилиндр

15 Шток-поршень

16 Наконечник

17 Работа шприца в сборке

18 Упаковка

19 Стерильность

20 Маркировка упаковки

Приложение А (обязательное) Приготовление экстрактов

Приложение В (обязательное) Испытание поршня и наконечника шприца на герметичность под давлением

Приложение С (обязательное) Испытание на воздухонепроницаемость поршня и наконечника шприца при всасывании

Приложение D (обязательное) Определение объема «мертвого» пространства

Приложение Е (рекомендуемое) Рекомендуемый метод проверки несовместимости шприцев и инъекционных жидкостей

Приложение F (обязательное) Дополнительные требования, отражающие потребности народного хозяйства СССР

Показать даты введения Admin


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР


ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)

32 p. 90 к. БЗ 7-91/898


Издание официальное

КОМИТЕТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ СССР

Москва

УДК 615.473.3:006.354    Группа    Р21

ГОСТ

24861—9!

(ИСО 7886—84)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

СКП 94 3284

Дата введения 01.07.92

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике н отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандар1 допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовит елями.

Ма^риалы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным па потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят па водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не на водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания па несовместимость, но тем не менее, в приложениях Е и ? вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Издание официальное

© Издательство стандартов, 1992

Настоящий стандар! не может быть полностью или частично воспроизведен тиражирован м распространен бет разрешения Госс*апдарта СССР

С. 10 ГОСТ 24861-01

15.4. Посадка поршня в цилиндре

Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы поршень плавно скользил по всей градуированной длине цилиндра.

18. НАКОНЕЧНИК

16.1.    Коническое соединение

Конический наконечник шприца должен соответствовать требованиям ИСО 594.

16.2.    Положение наконечника на конце цилиндра

16.2.1.    У шприцев вместимостью 1 и 2 см3 наконечник должен располагаться по центру, т. е. соосно с цилиндром.

16.2.2.    У шприцев вместимостью 5 см3 и более наконечник может располагаться как по центру, так и эксцентрично.

16.2.3.    Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда лежит на плоской поверхности шкалой вверх; расстояние между осью наконечника и ближайшей точкой внутренней поверхности цилиндра не должно превышать 4,5 мм.

16.3.    Отверстие

Наконечник должен иметь центральное отверстие диаметром не менее 1,2 мм.

16.4.    Колпачок наконечника

На наконечнике может быть колпачок

17. РАБОТА ШПРИЦА В СБОРКЕ

17.1, «Мертвое» пространство

Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне, должен быть в соответствии с табл. 3 и приложением D.

Номинальная вместимость шприца

Максимальный объем «мертвого» пространства

1

2

5

10

20

30

50

0,07

0,07

0,07

0,10

0,15

0,17

0,20

17.2. Испытания на герметичность конического соединения При испытании, как указано в приложении В, не должно быть утечки в соединении шприц — игла и контрольном коническом со-

ГОСТ 24861-91 С. 11

единении. При проверке, указанной в п. С.2 приложения С, не должны образовываться воздушные пузырьки в соединении шприц — игла и в контрольном коническом соединении.

17.3. Испытания на водо- и воздухонепроницаемость поршня

При испытании, как указано в приложении В, не должно быть-утечки воды через поршневое уплотнение.

При испытании, как указано в приложении С.1, не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение и не должно падать показание манометра.

18. УПАКОВКА

18.1.    Упаковывание шприца

Каждый шприц должен быть герметически упакован, материал для упаковки не должен оказывать вредного воздействия па содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:

а)    сохранность стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;

б)    минимальный риск загрязнения содержимого при вскры-тии и извлечении из упаковки;

в)    надежную защиту содержимого при нормальном обращении1, перевозке и хранении;

г)    возможность обнаружения вскрытия упаковки в том случае, если целостность ее нарушена, а также недопустимость повторной заварки упаковки.

18.2.    Внешняя упаковка

Внешняя упаковка должна быть достаточно прочной и надежной и содержать такое количество шприцев, чтобы предохранит содержимое упаковки при транспортировании и хранении.

19. СТЕРИЛЬНОСТЬ1

Содержимое упаковки (п. 18.1) должно быть стерильным.

Примечание. Государственные органы могут требовать соответствия шприцев требованиям фармакопейных испытаний или другим нормативным документам.

20. МАРКИРОВКА УПАКОВКИ

20.1. Потребительская упаковка1

Потребительская упаковка шприца должна иметь следующую1 маркировку:

а)    описание содержимого;

б)    слово «СТЕРИЛЬНО»;

в)    слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или их заменяющие.

Примечание. Применение термина «выбрасываемый-» не допустимо;

г)    при необходимости предупреждение о несовместимости с растворителем, например, «Не применять с паральдегидом»;

Примечание. Смотри также замечание о совместимости, приведенные в разд. О,

д)    наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя или поставщика;

е)    номер партии или дату изготовления.

20-2. Внешняя упаковка2

Внешняя упаковка должна иметь следующую маркировку:

а)    описание содержимого;

б)    слово «СТЕРИЛЬНО»;

в)    слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или их ■заменяющие;

г)    указание о проверке целостности каждой упаковки шприца3;

д)    маркировку партии (п. 20.1) и дату (месяц и год) стерилизации;

е)    наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика.

ГОСТ 24831-91 С. 13

ПРИЛОЖЕНИЕ А Обязательное

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЭКСТРАКТОВ

А 1 Методика приготовления4

Три шприца заполняют ь асептических условиях экстракционной жидкостью до номинальной вместимости и в течэние 8 ч выдерживают ври температуре 37 °С Затем жидкость сливают в емкость из боросиликатного ^тскла

А2 Экстракт для испытания на пирогенноегь и сверхдопустимое содержание токсичных веществ

Готовят экстракт, как указано в п А 1, используя стерильный, не содержащий пирогенных веществ физиологический соляной раствор, имеющий концентрацию 9 г аналитически чистого хлористого натрия на 1 дм3 свежеприготовленной дистиллированной воды

А 3 Экстракт и контрольная жидкость для испытания на кислотно щелочные и экстрагируемые вещества

Готовят экстракт, как указано в п А 1, используя свежеприготовленную дистиллированную воду в качестве экстракционной жидкости

Готовят контрольную жидкость, оставив аликвотную часть неиспользованной экстракционной жидкости

* См приложение F

ПРИЛОЖЕНИЕ В4 Обязательное

ИСПЫТАНИЕ ПОРШНЯ И НАКОНЕЧНИКА ШПРИЦА НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Испытание проводят следующим образом

В 1 Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной втулкой (обе масти должны быть сухими) Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность Луер в соответствии с требованиями ИСО 594 Соединяют части, прикладывая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не •более чем на 90°, с крутящим моментом, не превышающим 0,1 Н/м

В 2 Набирают в шприц воды, объем которой превышает градуированную вместимость шприца Соединение втулки с наконечником должно быть сухим.

В 3 Выпускают воздух

В 4 Устанавливают объем воды в шприце по максимальной градуированной вместимости

В 5 Перекрывают контрольную втулку

В 6 Прикладывают боковое усилие на упор штока, направленное под прямым углом к нему, и раскачивают шток в радиальном направлении вокруг уплотнения поршня с силой, соответствующей значениям, указанным в табл 4

Таблица 4

Номинальная вместимость шприца, см*

Усилие, Н

1

0,25

2

1.0

5

2,0

10

3,0

20

3,0

30

3,0

50

3,0

Шток необходимо отклонять максимально от его осевого положения

В 7 К шприцу прилагают такое осевое усилие, чтобы взаимодействующие поршень и цилиндр создали давление 300 кПа5 для шприцев вместимостыо менее 20 см3 и 200 кПа для шприцев вместимостью 20 см3 и более Выдержи^ вают это давление в течение 30 с

В 8 Проверяют шприц на герметичность уплотнения поршня и герметичность соединения с контрольной втулкой

* 1 кПа=7,5 мм рт ст

ПРИЛОЖЕНИЕ С Обязательное

ИСПЫТАНИЕ НА ВОЗДУХОНЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ПОРШНЯ И НАКОНЕЧНИКА ШПРИЦА ПРИ ВСАСЫВАНИИ

С 1 Испытание на воздухонепроницаемость поршня при всасывании Испытание должно производиться с использованием аппарата, указанного на черт 3, следующим образом

С 1 1 В шприц набирают предварительно вскипяченную и охлажденную воду объемом не менее 25% градуированной вместимости

С1 2 Наконечник поднимают вверх, выдвигают шток так, чтобы линия отсчета совпала с отметкой максимальной вместимости, и зажимают шток в этом положении, как показано на черт 3

С 1 3 Присоединяют наконечник шприца к контрольной стальной конической втулке в соответствии с требованиями ИСО 594

С1 4 Включают вакуумный насос при открытом регуляторе подачи воз духа

С 1 5 Устанавливают регулятор так, чтобы происходило постепенное увеличение разрежения, доводя показание манометра до 88 кПа5

С1 6 Проверяют шприц на воздухонепроницаемость уплотнения поршня. С17 Изолируют участок «шприц-манометр» через вакуумный клапан С1 8 Следят за показаниями манометра в течение 60 с и записывают любое падение показаний манометра

ГОСТ 24861-91 С. 15

Аппарат для испытания на всасывание

/ — вакуумный насос, 2 — регулятор малого истечения, 3 — вакуумный клапан; 4 — манометр*, 5 — насадка в соответствии с требованиями ИСО 694, 6 — ловушка, 7 — номинальный объем, 8 — 25%-ный объем в.)ды, 9 — зажим; 19 — шприц

Черт. 3

* В СССР — вакуумметр

С 1 9 Проверяют шприц на разъединение поршня от штока

С 2. Испытание на воздухонепроницаемость соединения наконечника втулки при всасывании.

Испытания проводят следующим образом

С2 1 Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной конической втулкой, причем обе части должны быть сухими. Контрольная Бтулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность, соответствующую требованиям ИСО 594 Соединяют части, прикладывая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с, и поворачивают их на угол, не превышающий 9(Т с крутящим моментом не более 0,1 Н/м6

С2 2 Набирают в шприц предварительно вскипяченную и охлажденную ыд), объемом не менее 25% градуированной вместимости шприца Соедине-i не гнезда с наконечником должно быть сухим

С23 Выпускают воздух, кроме небольшого количества воздушных пузырьков

С24 Устанавливают объем воды в шприце, равный 25% градуированной I местимости

С2 5 Перекрывают контрольную коническую втулку

С26 Наконечник шприца направляют вниз, выдвигают шток до номинальной градуированной вместимости и выдерживают его в тагом положении в течение 15 с

С27 Проверяют шприц на образование непрерывных п\зырьков из соединения наконечника шприца и сталыюа контрольной ьон'нксьо i i гулки Пу зырькч воздуха, образовавшиеся в течение первых 5 с, в pacnci ж принимают

С 16 ГОСТ 24861 —91

ПРИЛОЖЕНИЕ О Обязательное

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА «МЕРТВОГО» ПРОСТРАНСТВА

D 1 Методика определения D 1 1 Взвешивают пустой шприц

D 1 2 Заполняют шприц дистиллированной водой до полной градуированной вместимости, удаляя все пузырьки воздуха, при этом уровень мениска воды должен совпадать с концом отверстия наконечника

D 13 Вытесняют воду, полностью опустив шприцевой поршень, и вытирают насухо наружную поверхность D 1 4 Шприц взвешивают снова D 2 Подсчет результатов

Определяют массу воды, оставшуюся в шприце, в граммах путем вычитания массы пустого шприца из массы шприца после вытеснения из него воды. Записывают обьем «мертвого» пространства в кубических сантиметрах, принимая во внимание, что плотность воды равняется единице

ПРИЛОЖЕНИЕ Е Рекомендуемое

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ МЕТОД ПРОВЕРКИ НЕСОВМЕСТИМОСТИ ШПРИЦЕВ И ИНЪЕКЦИОННЫХ ЖИДКОСТЕЙ

Е 1 Введение

Выбор растворителей и других жидкостей, используемых для приготовления вводимых инъекционных препаратов, подходящий для проверки шприца на совместимость, приводится ниже Этот перечень материалов рекомендуется в качестве готовых средств, указывающих на совместимость шприцев и вещесть, использующихся во вводимых инъекционных препаратах Этот ме)ОД испытания дается лишь в качестве рекомендации

Е2 Список растворителей и других жидкостей, используемых в инъекционных жидкостях вода,

этанол+вода (5% об),

1,2-пропандиол Fвода (10% об), фракционированное кокосовое масло, арахисовое масло,

арахисовое масло+бензиловый спирт (10% об); арахисовое масло-Ьбензилбензоат (10% об.); этилолеат,

иодированное масло (масло семян мака с 37—39% иода);

иофендиалат,

паральдегид 7

ГОСТ 24861-91 С. 17

Е 3 Испытание для определения видимой и функциональной несовместимости шприцев и инъекционных жидкостей

Наполняют два шприца испытуемой жидкостью, переворачивают их и выдерживают при температуре 20+о °С Через 2 ч 10 мин удаляют жидкость

из шприца При этом не должно быть приложения больших усилий, чем не7 обходимо для передвижения штока Протирают все поверхности бумажной салфеткой и проверяют, нет ли каких либо изменений во внешнем виде, появления помутнения или окраски на шприце или выпущенной жидкости Признаком несовместимости может служить разбухание каучука я (пли) трещинык разъедание, притипание или размягчение внутренней поверхноыи пластмассового цилиндра шприца

ПРИЛОЖЕНИЕ F Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА СССР

F 1 Назначение и область применения. Настоящий стандар. распростра-няется на инъекционные шприцы однократного применения (далее — шприцы),, используемые в медицинской практике для подкожного вн>трнмышечного и внутривенного введения в организм лекарственных средств, а также для отсасывания разтичных жидкостей из организма

Стандарт не распространяется на инъекционные шприцы однократнога применения, поставляемые наполненными лекарствами, и инсулиновые шприцы Шприцы изготовляют в климатическом исполнении УХЛ4 2 по ГОСТ 15150 Примечание Приведенные в приложении F пп FI, F4 F14 3 F20 1, F 20 2, FE действуют совместно с основным текстом стандарта пп г 6,. F7, F9 1, F 13 4, F 19, F А 1, FB, FC2 1,

введены взамен соответствующих пунктов стандарта

F 4 Материалы. F 4 1 Материалы, из которых должны быть изготовлены детали шприцев и потребительская тара, должны быть разрешены компетен тными органами з ;равоохранения

F 6 Отсутствие пирогенных веществ. Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пирогенных ве ществ

Испытания шприцев на пирогенность должны проводить в соответствии, с «Регламентом проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденным Минздравом СССР

Экстракт, используемый для этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п А 2

F 7 Испытание на сверхдопустимое содержание токсичных веществ. Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсичных веществ

Испытания шприцев на токсичность должны проводиться в соответствии с «Регламентом проведения санитарно химических, токсиколотических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденным Минздравом СССР

С. 18 ГОСТ 24861-91

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п А 2

F9 Требования, предъявляемые к экстрагируемому веществу. F9 1 Общие голожения

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экст датируемое вещество в соответствии с «Регламентом проведения санитарно химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденным Минздравом СССР

F 13 Градуированная шкала. F 13 4 Расположение шкалы При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне (п 15 3) в пределах четверти наименьшего деления шкалы

У шприцев шкала должна находиться между упорами для пальцев F 14 Цилиндр. F 14 3 Упор для поршня

Цилиндр шприца должен иметь упор, препятствующий самопроизвольному выпадению штока-поршня из цилиндра при вер шкальном положении шприца F 19 Стерильность. Шприцы в ненарушенных упаковках (п 181) должны быть стерильными

Проверку стерильности шприцев проводят согласно «Методике контроля -стерильности шприцев инъекционных однократного применения, простерили зованных газовым методом», утвержденной 25 08 89 или «Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом» (приложением к Приказу № 964/410 от 17 09 79 Мин-вдрава СССР и Минмедпрома)

F 20 Маркировка упаковки. F 20 1 Потребительская упаковка б) слова «СТЕРИЛЬНО», «АПИРОГЕННО»,

ж) слова «Годен до » (месяц и две последние цифры года)

F 20 2 Внешняя упаковка

б) слова «СТГРИЛЬНО», «АПИРОГЕННО*, «НЕТОКСИЧНО»,

д)    номер партии или дата (месяц и год) стерилизации,

е)    наименование и (или) товарный знак предприятия изготовителя,

ж)    количество шприцев,

з)    слова «Годен до » fмесяц и две последние цифры года)

F А Приготовление экстрактов. F А 1 Методика приготовления При приготовлении экстрактов используют режим с температурой 40°С и временем 24 ч и емкость из стекла в соответствии с «Регламентом проведения санитарно химических, токсикологических и биологических испытаний стерили зованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденным Минздоавом СССР

Г В Проверка водонепроницаемости уплотнения штока-поршня в цилиндре и конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы. F В 1 Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной втулкой (обе части должны быть сухими) Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-hvio ко иусность Луер в соответствии с требованиями ИСО 594 Соединяют наконечник шприца с контрольной втулкой, поворачивая их на угол, не превышающий -90е

FB2 Набирают в шприц воду, объем которой превышает градуированную вместимость шприца Соединение втулки с наконечником должно быть сухим FB3 Выпускают воздух

F В 4 Устанавливают объем воты в шприце по максимальной градуированной вмес I имости

FB5 Перекрывают контрольную втулку

F В 6 К штоку поршню шприца прилагают такое осевое усилие, чтобы взаимодействующий поршень и цилиндр создавали давление 300 кПа — для шприцев вмсст шосп ю менее 20 см3 и 200 кПа —для шприцев вместимостью 20 см3 и более Выдерживают это давление в течение 30 с

ГОСТ 24861-91 С. 19

Схема установки для испытания шприцев на водонепроницаемость

1 — цилиндр пневматический; 2 — сосуд с окрашенной водой, 3— шприц од* нократного применения; 4 — игла однократного применения, 5 — напорная камера; 6 — манометр; 7—проходной кран, 8 — манометр; 9 — редукционный клапан; 10 — дроссельный клапан; —штатив; 12 —- упорные пластиныг

13 — самозапорный клапан

Черт. 4

С. 2 ГОСТ 24861-91

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости— растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимое^ с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов, получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п. 4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе, поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям но стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изгото-вителям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд. 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Приложения А, В, С, D и F8 составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Технические характеристики соединений с 6%-пой конусностью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ9

Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.

Примечания:

1 Стерильные инъекционные шприцы однократного применения, указанные в настоящем стандарте, предназначены для использования сразу же после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инъектируемои жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах

2. Стандарт на инсулиновые шприцы находится в стадии разработки

F В 7 Проверяют шприц на герметичность уплотнения поршня и герметичное^ соединения с контрольной втулкой

F В 8 Допускается проверку водонепроницаемости для трехдетальиых шприцев проводить следующим образом

Испытания проводят на установке, собранной по схеме, указанной на ■черт 4

Подготовка к испытаниям

вращеш ем крана 9 оегулируют давление воздуха до 0,3 МПа (3 кгс/см3), измеряемое манометром 3,

заливают в сосуд 2 окрашенную воду с температурой (204 5)ЭС; на шприц одевают иглу однократного применения,

устанавливают шприц с иглой в напорную камеру 5 и регулируют положение упорных пластин,

включением крана 7 заполняют шприц еодой до номинальной вместимости; вращая винт клапана 10 и включая клапан 13, регулируют количество поступающего в цилиндр 1 воздуха в объеме, обеспечивающем опорожнение шприца в течение не более 30 с

Испытания необходимо проводить в следующей последовательности* с применением динамометра одевают на шприц иглу с усилием (27,5± dr 1,0) Н,

вставляют шприц с иглой в напорную камеру J; заполняют шприц водой до номинальной вместимости,

извлекают шприц с иглой из напорной камеры 5 и вручную удаляют воздух,

вновь вставляют шприц с иглой в напорную камеру 5 и заполняют водой; удаляют воду из шприца, контролируя манометром 6, при этом противодавление воды (0,30±0,01) МПа [(3,0±0,1) кге/см2] — для шприцев вместимостью 1, 2, 5 и 10 см3 и f0,20^0,01) МПа [(2,9jr0,l) кгс/см2] —для шприцев вместимостью 20 см3;

визуально осматривают шприц Шприц считается годным, если над уплотнительным “Лсментом штока-поршня не будет обнаружена вода Допускается в месте соединения наконечника шприца с головкой иглы появление капли воды, которая не должна падать за время менее 10 с

F С Проверка воздухонепроницаемости уплотнения штока-поршня в цилиндре и конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы. FC2 1 Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной конической втулкой, приче т обе части должны быть сухими Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность Луер, соответствующую требованиям ИСО 594 Соединяют наконечник шприца с контрольной втулкой, поворачивая их на угол, не превышающий 90°

F Е Рекомендуемые список фармакопейных препаратов и растворов, применяемых в СССР для инъекций и удовлетворяющих требованию совместимости со шприцами, и метод их проверки FE1. Список препаратов и растворов Вода дистилтированная Спирт этиловый 95%-ныи Спирт этиловый 33%-ныи Масло абрикосовое

Раствор камфоры в абрикосовом масле 20%-ный Раствор глюкозы 40%-ный.

Раствор хлористого натрия 0,9%-ный Рагтвор магния сульфата 20%-ный Раствор кальция хлорида 10%-ный Раствор эуфиллина 12%-ный

Раствор натрия тиосульфата (гипосульфита; 30%-ного + 2% ного натрия тидрокарбоната

F Е 2 Метод проверки

Проверку совместимости материалов шпр'цез с лекарствами проводят органы здравоохранения с 01 01 94 по следующей методике

ГОСТ 24861-91 С. 3

В СССР требования настоящего стандарта являются обязательными.

2. ССЫЛКИ

ИСО 594. Конические соединения с 6%-ной конусностью типа «Луер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.

ГОСТ 25046 (ИСО 7864). Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, даны на «ерт. !.

Примечание. Чертеж иллюстрирует составные части шприца и не является частью спецификации. Конструкция узла шток-поршень может быть как разборной, так и неразборной, а также может иметь более одного уплотнения.

4. МАТЕРИАЛЫ

4.1.    Материалы, используемые для изготовления шприцев, должны соответствовать их назначению и быть пригодными для стерилизации10.

4.2.    Материалы, используемые для изготовления шприцев, не должны неблагоприятно влиять на их физические или химические характеристики при нормальном использовании инъекционных препаратов (см. разд. 0).

Примечание. Для цилиндров стерильных шприцев, используемых для инъекций, широко применяются определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила. Для поршня часто применяют высококачественный натуральный каучук, используют также и силиконовый каучук, покрывая поверхность поршня полидиметиясилоксаном. Для уплотнителя двухдетальной конструкции используют полиэтилен высокой плотности в со-чемании с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для лучшего скольжения.

4.3.    Материалы, используемые для изготовления шприцев для инъекций, не должны выделять токсичные вещества. Кроме того, шприцы из этих материалов должны отвечать требованиям на отсутствие пирогенных веществ (см. разд 6), сверхдопустимое содержание токсичных веществ (см. разд. 7) и требованиям испытаний на допустимое количество экстрагируемых веществ (см. н. 9.1).

С 4 ГОСТ 24861-91

Схематическое изображение шприца инъекционного однократного применения

1    — колпачок наконечника*,

2    — отверстие наконечника;

3    — наконечнип, 4-— нулевая линия. -5 — цилиндр,

6 — линия традуировки, 7— номинальная вместимость,

8 — поршень 9 — линия отсчета, 10 — уплотнитель,

//—упоры для пальцев,

12 — шток, 13 — упор штока

Черт 1 11

ГОСТ 24861-01 С. 5

6. ОТСУТСТВИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ11

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пирогенных веществ в соответствии с национальными фармакопеями.

Экстракт, используемый для этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п. А.2.

7. ИСПЫТАНИЕ НА СВЕРХДОПУСТИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ11

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсичных веществ, а также требованиям национальной фармакопеи.

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п. А.2.

8. ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ВЕЩЕСТВ

Поверхность шприца, которая контактирует с инъектируемой жидкостью во время нормального использования, должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооруженным глазом.

Примечание В дальнейшем будет рассмотрен вопрос о разработке стандартных испытании на определение примесеи или посторонних частиц.

9. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ЭКСТРАГИРУЕМОМУ

ВЕЩЕСТВУ

9.1.    Общие положения11

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с методами, указанными в соответствующих национальных фармакопеях.

9.2.    Допустимые содержания кислых и щелочных примесей

pH экстракта должен отвечать требованиям п. А.З;

pH экстракта шприца должен определяться при помощи лабораторного потенциометрического pH-метра, использующего электрод общего назначения. Отклонение значения pH от контрольной жидкости должно быть в пределах одной единицы.

9.3.    Пределы содержания экстрагируемых металлов

Экстракт, приготовленный в соответствии с требованиями

п. А.З, должен содержать не более 5 мг/кг общего количества свинца, слова, цинка и железа при испытании общепризнанным микроаналитическим методом, например, атомно-абсорбциопиым методом. Содержание кадмия в экстракте должно быть менее 0,1 мг/кг. 12

С в ГОСТ 24861—Ot

10. СМАЗКА

ЮЛ. Внутренние поверхности шприца, включая поршень, могут быть смазаны смазочным материалом в соответствии с тре-Сованиями разд. 4,

10.2. Количество смазывающего вещества должно быть минимальным, чтобы не образовывались капли жидкости на внутрен-| ей поверхности шприца.

11. РАЗМЕРЫ

Размеры должны соответствовать указанным в табл. 1. Однако шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в табл. 1, должны быть экстраполированы или интрапо-дированы.

Таблица 1

Номинальная

BMOl IbMOt'fb

шприца,

см'

Минимальная длина шкалы, мм

Деление шкалы, см*

Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной, %

1

57

0,05 или 0,01

±5

2

27 (26)*

0,2 или 0,1

±5

5

36

0,5 (или 0,2)*

±4

10

44

I (или 0,5)*

±4

20

52

2 (или 1)*

*4

30

67

2

=fc4

50

75

5

±4

* В СССР допускается применять значения, указанные в скобках.

12. ВМЕСТИМОСТЬ

12.1.    Определение вместимости

Вместимость, соответствующая любому делению шкалы, должна определяться объемом воды при температуре 20°С, вылившейся из шприца, когда край отсчета поршня пересечет это деление. Вместимость может быть определена путем взвешивания вылившейся жидкости.

12.2.    Допуски для градуированной вместимости

Допускаемые пределы для градуированной вместимости должны соответствовать значениям, указанным в табл. 1.

13. ГРАДУИРОВАННАЯ ШКАЛА

13.1. Шкала

Шкала должна быть гравирована делениями в соответствии с табл. 1 и черт. 2. Двойная шкала не допускается, однако, могут

Градуировка шкалы шприцев


Разновидности    Разновидности

градуировки шкалы    градуировки шкаль,,

для шприца вмес-    для шприца Опое

тимостию 1см5    ггшмастШ с см


-0,1

3

bo

-0,2

b 0,2

-0,3

I-0,3

.—

-0,4

Ь0,4

— 1

-0,5

b 0,5

-10

-0,6

|r o,6

— 2

-5

■—

-0,7

1-0,7

~-1

1

-J

■—

— 0,8

1-08

-0,9

bo,s

—4

.—

Е-1,0

E-1,0

E-2

E-Z

-5

-10

-20

ml

ml

ml

mi

ml

ml

rrfi

Вертикальная линия шкалы может отсутствовать


10


20


30

ттА


10


20

30

40


50

пА


Черт. 2


При необходимости могут быть нанесены цифры шкалы 0,5 и 1,5.


С. 8 ГОСТ 24861-91

использоваться дополнительные деления, если это не противоречит требованиям других стандартов.

Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины. Они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра.

Линии градуировки должны быть равно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, обозначающей полную вместимость, в пределах допуска, указанного в табл. 1.

При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины должны быть строго вертикальны один под другим.

Длина коротких линий деления любой шкалы должна равняться половине длины длинных линий13. И короткие и длинные линии должны быть контрастны между собой.

13.1. Цифровые обозначения шкалы

Линии градуировки, подлежащие маркировке, должны соответствовать указанным на черт. 2. Цифровое обозначение шкалы должно наноситься утолщенными линиями и должно быть четким.

При вертикальном положении шприца, когда его конический наконечник расположен сверху, и шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале должны быть вертикальными и распола-хаться так, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры должны находиться рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не касаться их.

13.3.    Общая длина шкалы

Общая длина шкалы должна быть в соответствии с требованиями габл. 1.

13.4.    Расположение шкалы14

При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне (п. 15.3) в пределах четверги наименьшего деления шкалы.

14. ЦИЛИНДР14

14.1.    Размеры

14.1.1.    Внутренний диаметр цилиндра должен обеспечивать требования, указанные в табл. 1.

14.1.2.    Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной величины.

ГОСТ 24861-9! С. 9

14.2. Упоры для пальцев

Открытый конец цилиндра должен быть снабжен упорами для пальцев, которые должны обеспечивать шприцу устойчивость и удерживать его от скатывания, когда он находится на плоской поверхности шкалой вверх, расположенной под углом 10° к горизонтали.

Примечание Упоры для пальцев должны быть соответствующего раз-мера, формы и прочности, отвечающих их назначению, и должны позволять прочно удерживать шприц при его применении Vnopbi для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев

15. ШТОК-ПОРШЕНЬ

15.1.    Общие положения

Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой, чтобы при удерживании одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во время испьпания, указанного в приложении С.

15.2.    Предпочтительная длина штока

Шток должен быть такого размера, чтобы поршень мог проходить по всей длине цилиндра. При совпадении торца поршня с нулевой отметкой шкалы шток должен выступать из цилиндра на величину, указанную в табл. 2.

Таблица 2

Номинальная вместимость шприца, см3

Минимальная длина выступания от верха цилиндра до верха стержня шюка, мм

1

8,0

2

9,0 (8,0)*

5

12,5 (9,0)*

10

12,3 (10,0)*

20

12,5 (10,0)*

30

12,5

50

12,3

* В СССР допускается применять значения, указанные в скобках

1

См. приложение F.

2

См. приложение F.

3

В СССР указание о проверке целостности упаковки (групповой тары) приводят в Инструкции по эксплуатации.

4

См приложение F.

5

1 кПа=7,5 мм рт ст

6

См приложение Г

7

См приложение F

8

Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

9

См приложение F

10

См. приложение F. *— 737

11

В СССР колпачок наконечника допускается не применять

4.4. Материал, используемый для изготовления цилиндра шприца, должен обладать достаточной прозрачностью для определения дозы.

5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Шприцы должны изготовляться в соответствии с признанными национальными и международными нормами высококачественного изготовления медицинского оборудования и приборов и не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид и надежность при использовании.

12

См. приложение F.

211

13

В СССР допускается до 01.07.95 отклонение длины малых линий 4-30%.

14

См. приложение F,

Длина выступания штока и форма его упора должны быть такими, чтобы шток легко мог быть выдвинут.

15.3. Линия отсчета

Четко выраженная линия па конце поршня служиi линией отсчета для определения вместимости, соответствующей любому делению шкалы шприца. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с внутренней поверхностью цилиндра.