Купить ГОСТ 24658-81 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Распространяется на радиоизотопные терапевтические внутриполостные аппараты для контактного облучения
Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 1161 от 10.09.92
1 Технические требования
2 Требования безопасности
Приложение Пояснения к терминам, применяемым в стандарте
Дата введения | 01.01.1983 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Актуализация | 01.01.2021 |
29.03.1981 | Утвержден | Госстандарт СССР | 1669 |
---|
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
АППАРАТЫ РАДИОИЗОТОПНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВНУТРИПОЛОСТНЫЕ ДЛЯ КОНТАКТНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
БЗ 4-96
Издание официальное
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва-
УДК 615.849.2-78:006.354 Группа Ф32
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АППАРАТЫ РАДИОИЗОТОПНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВНУТРИПОЛОСТНЫЕ ДЛЯ КОНТАКТНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
ГОСТ
Общие технические требования 24658—811 2
Radioisotope therapeutical apparatuses for contact irradiation. General technical requirements
ОКП 94 4400
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 марта 1981 г. № 1669 дата введения установлена 01.01.83
Постановлением Госстандарта России от 10.09.92 № 1161 снято ограничение срока действия
Настоящий стандарт распространяется на радиоизотопные терапевтические внутриполостные аппараты для контактного облучения (далее — аппараты).
Термины и определения — по приложению, ГОСТ 16758-71 и ГОСТ 17064-71.
(Измененная редакция, Изм. № 1, 2).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Аппараты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 23643-79 и технических условий (ТУ) по рабочим чертежам на конкретный аппарат, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Конструкция аппаратов должна обеспечивать возможность зарядки и перезарядки источниками с помощью перезарядного контейнера.
1.3. Аппараты должны обеспечивать проведение контактного облучения в автоматическом режиме управления по следующему рабочему циклу:
подача закрытых радионуклидных источников ионизирующего излучения (далее — источники) в эндостат, установленный в полости больного;
проведение облучения;
возврат источников в хранилище по истечении заданной продолжительности сеанса облучения.
1.4. Аппараты должны обеспечивать формирование поля ионизирующего излучения неподвижным во время облучения источником (набором источников) или подвижным дискретно или непрерывно перемещающимся в эндостате источником (источниками), а также при помощи частично экранированных эндостатов.
1.5. На пульте управления должна быть представлена информация о:
включении аппарата в сеть;
включении в работу выбранных каналов;
положении источников в хранилище (зеленый свет);
положении источников в эндостате (красный свет);
промежуточном положении источников (желтый или мигающий свет);
продолжительности облучения.
1.2—1.5. (Измененная редакция, Изм. № 1).
1.6. Управление аппаратом при проведении сеанса облучения должно осуществляться от пульта управления, расположенного в комнате управления. На пульте должна быть информации об условиях проведения сеанса облучения.
1.7. Органы регулирования и периодической настройки аппарата должны располагаться в доступных для обслуживания местах.
1.8. Электропитание аппаратов должно осуществляться от сети переменного тока — однофазного напряжением 220 В ± 10 % или трехфазного напряжением 220/380 В ± 10 % с частотой 50 Гц ± 1 %.
1.9. Время готовности аппаратов к работе после включения не должно быть более 3 мин (без учета времени готовности комплектующего оборудования).
1.8, 1.9. (Измененная редакция, Изм. № 1).
1.10. Наблюдение за больным при работе на аппарате необходимо вести с помощью телевизионной установки, снабженной устройст-
ГОСТ 24658-81 С. 3
вом для дистанционного наведения, и с использованием переговорного устройства.
1.11. Внешний вид аппаратов должен соответствовать современным требованиям эргономики и технической эстетики.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1.12. Материалы и защитно-декоративные покрытия должны удовлетворять требованиям к приборам и аппаратам медицинского назначения в соответствии с ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 14623-69, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.104-79, ГОСТ 9.306-85.
1.13. Эндостаты к аппаратам должны быть герметичными и устойчивыми к воздействию агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1.14. Эндостаты, применяемые на аппаратах, должны быть взаимозаменяемыми и устойчивыми к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.15. Конструкция лечебного стола (кресла) должна обеспечивать удобное положение больного при:
1) осмотре;
2) введении в облучаемую полость эндостатов, ориентации и фиксации их относительно объекта облучения;
3) эндоскопическом, рентгенографическом, рентгенотелевизионном контроле положения введенных эндостатов;
4) проведении процедуры облучения на аппаратах.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1.16. Аппараты в упаковке должны выдерживать транспортную тряску с числом колебаний 2—3 в секунду.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
1.17. Аппараты должны быть устойчивыми при воздействии на них следующих климатических факторов:
температуры окружающей среды — от 283 до 308 К (от 10 до 35 °С);
относительной влажности — до 80 % при температуре 298 К (25 °С);
атмосферного давления — от 83979 до 106640 Па.
1.18. Вероятность безотказной работы аппаратов должна быть не менее 0,9 за 500 рабочих циклов при доверительной вероятности 0,8.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
С. 4 ГОСТ 24658-81
1.19. Средняя наработка на отказ аппаратов должна быть не менее 500 рабочих циклов.
1.20. Средний срок службы аппаратов должен быть не менее 5 лет при назначенном ресурсе не менее 10000 циклов.
1.21. Аппараты должны быть ремонтопригодными. Среднее время восстановления работоспособности аппаратов не должно быть более 8 ч.
1.20, 1.21. (Измененная редакция, Изм. № № 1).
1.22. Среднее время профилактики не должно превышать 8 ч.
1.23. Коэффициент готовности аппаратов должен бьггь не менее 0,75.
1.24. Аппараты должны быть снабжены устройством (цифропе-чать, дисплей, индикаторы и другие) для информации об условиях проведенного облучения после его окончания.
1.25. Аппараты должны обеспечивать сохранение информации о фактической продолжительности облучения в случае непредусмотренного отключения электропитания и в случае прерывания сеанса облучения кнопкой «ВОЗВРАТ» в течение не менее 6 ч.
1.26. Мощность, потребляемая аппаратом, не должна быть более 2 кВт.
1.27. Усилие для перемещения органов управления не должно превышать, Н:
кнопки (клавиши)................................. 20
рукоятки штатива для фиксации эндостатов............. 50
рукоятки штатива для поддержания шлангов............ 50
поворота штатива для поддержания шлангов........... 50
1.28. Абсолютная погрешность установки источников в положение облучения (относительно внутренней стенки закрытого конца эндостата) не должна превышать 2 мм.
1.29. Относительная погрешность отсчета установленного времени облучения не должна быть более 1,0 %. Система управления аппаратом должна обеспечивать контроль правильности отсчета фактического времени облучения.
1.30. Время перемещения источников из положения хранения в положение облучения не должно быть более 10 с.
1.24—1.30. (Введены дополнительно, Изм. № 1).
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. Мощность эквивалентной дозы излучения на расстоянии 1 м от поверхности хранилища и перезарядного контейнера не должна превышать 8,34 • 10*9 Вт/кг.
ГОСТ 24658-81 С. 5
2.2. Аппараты должны быть снабжены блокировками, обеспечивающими:
невозможность подачи источников из хранилища при: открытой двери процедурного помещения, неприсодиненном к шлангу эндостате;
возврат источников в хранилище при:
открытии двери процедурного помещения во время облучения, отключения электропитания аппарата.
2.1, 2.2. (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.3. Пульты управления аппаратов должны иметь кнопку «ВОЗВРАТ» с устройством, обеспечивающим, при необходимости, прерывание сеанса облучения и возврат источников излучения в хранилище.
2.4. Аппараты должны быть снабжены устройством для принудительного возврата источников излучения в хранилище в случае невозможности их автоматического возврата или от кнопки «ВОЗВРАТ».
2.5. Аппараты должны быть снабжены устройством радиометрической сигнализации об уровне излучения в процедурном помещении.
2.6. Аппараты должны быть рассчитаны на проведение их зарядки и перезарядки источниками излучения бригадой из трех человек, один из которых должен осуществлять дозиметрический контроль и не должен привлекаться к выполнению других обязанностей в бригаде.
Дозиметрический контроль должен осуществляться приборами, снабженными световой и звуковой сигнализацией о превышении предельно допустимых уровней облучения.
Световая сигнализация должна быть видима, а звуковая — слышима на расстоянии не менее 3 м.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.7. Уровень звука аппаратов на расстоянии 1,5 м от поверхности хранилища не должен быть более 55 дБА.
2.8. Аппараты при эксплуатации должны размещаться в процедурном помещении и комнате управления, разделенных защитными стенами, обеспечивающими снижение уровней облучения до предельно допустимых значений в соответствии с «Нормами радиационной безопасности НРБ-76», утвержденными Главным Государственным Санитарным врачом СССР, и «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и други-
ми источниками ионизирующих излучений ОСП-72» (разд. 1—5 ; 7—8; 13), утвержденными Главным Государственным Санитарным врачом СССР.
2.9. Организация работы по обеспечению электробезопасности при испытании, эксплуатации и ремонте аппаратов должна соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» (разд. ЭП, глава ЭП-13) и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (разд. БП, БШ, глава БШ-7), утвержденных Госэнергонадзором, и ведомственных инструкций и правил, разработанных в развитие указанных правил, утвержденных в установленном порядке.
2.9.1. Организация работы по обеспечению радиационной безопасности при испытании, эксплуатации и ремонте аппаратов должна соответствовать НРБ-76 и ОСП-72.
2.10. Уровень создаваемых аппаратами радиопомех должен соответствовать требованиям «Общесоюзных норм допускаемых индустриальных радиопомех (нормы 8—72)», утвержденных Государственной комиссией по радиочастотам СССР.
2.11. Аппараты должны удовлетворять общим требованиям безопасности согласно ГОСТ 12.2.007.0-75 для первого класса защиты человека от поражения электрическим током.
2.12. Ток утечки на корпус аппаратов не должен превышать 3 мА.
2.13. Пути тока утечки и воздушные зазоры между сетевой цепью и доступными для прикосновения частями в зависимости от рабочего напряжения должны соответствовать указанным в табл. 1.
Таблица 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
2.14. Электрическая прочность изоляции цепей должна сохраняться в течение 1 мин при приложении испытательных напряжений, указанных в табл. 2. |
Таблица 2 | |||||||||||||||
|
2.15. Сопротивление изоляции электрических цепей относительно корпуса при нормальных климатических условиях — по ГОСТ 15150—69 в исполнении УХЛ4.2 не должно быть менее 20 МОм.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.16. Рабочие части аппаратов, механически соединенные с валом электродвигателя, должны быть электрически изолированы от вала дополнительной изоляцией. Требования не предъявляются, если:
напряжение обмоток электродвигателей и цепей, соединенных с ними, не превышает 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного напряжения и они имеют двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи;
рабочая часть аппаратов соединена с зажимом или контактом защитного заземления.
2.17. Провод для присоединения аппаратов к источнику питания должен иметь заземляющую жилу и вилку с заземляющим контактом.
2.18. Доступные для прикосновения металлические части аппаратов должны иметь заземление. Заземляющий проводник должен быть медным, гибким длиной не менее 5 м и сечением, равным сечению токоведущих жил сетевого провода (но не менее 1,5 мм2).
2.19. Электрическое сопротивление не должно превышать 0,1 Ом между любой подлежащей защитному заземлению частью аппарата и зажимом заземления, имеющего знак заземления.
2.20. Составные части аппаратов, имеющие неудобную для захвата конструкцию, должны иметь приспособления (места) для их подъема с применением грузоподъемных средств.
2.21. На хранилище и перезарядном контейнере должен быть нанесен знак радиационной опасности по ГОСТ 17925-72 и табличка с указанием максимально допустимой активности применяемых источников излучения.
2.20, 2.21. (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.22. Аппараты должны иметь предохранительные устройства,
блокирующие подачу источников и предотвращающие доступ посторонних лиц к источникам и другим частям аппарата, работа с которыми требует соответствующей квалификации.
(Введен дополнительно, Изм. № 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
ПОЯСНЕНИЯ К ТЕРМИНАМ, ПРИМЕНЯЕМЫМ В СТАНДАРТЕ
| ||||||||||||
(Измененная редакция, Изм. № 1). |
Редактор ТА. Леонова Технический редактор В.И. Прусакова Корректор В.И. Варенцова Компьютерная верстка С.В. Рябовой
Изд. лиц. Ns 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 15.05.97. Подписано в печать 10.06.97. Усл.печл. 0,70. Уч.-изд.л. 0,65. Тираж 117 экз. С580. Зак. 418.
ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14.
Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник
Москва, Лялин пер., 6.
Плр № 080102
1
Издание официальное Перепечатка воспрещена
★
©Издательство стандартов, 1981 © ИПК Издательство стандартов, 1997
2
Переиздание (март 1997 г.) с Изменениями № 7, 2, утвержденными в ноябре 1986 гсентябре 1992 г. (МУС 2—87, 12—92)