ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ С ВОЛОКОННОЙ ОПТИКОЙ ГИБКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 23496-86 (СТ СЭВ 2482-80)

Издание официальное

Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Моски

УДК 616—072.1—71 : 006.354    Группа    Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ С ВОЛОКОННОЙ ОПТИКОЙ ГИБКИЕ

Общие технические условия

Medical optical flexible fiber endoscopes. General technical terms

ОКП 94 4003

Срок действия с 01.01.88 до 01.01.93

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы медицинские с волоконной оптикой гибкие (далее — эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека (органов верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, бронхов и др.) и для проведения эндоскопических вмешательств (биопсия, полипэктомия и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические условия на эндоскопы, изготовляемые для внутреннего рынка и экспорта.

Эндоскопы изготавливают в климатических исполнениях УХЛ4.2, 04.1, рабочая часть эндоскопов — для работы в условиях У6 по ГОСТ 20790-82.

Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов установлены ГОСТ 18305-83.

Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопы с кино-, теле- и прочими устройствами.

1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ

1.1. Эндоскопы в зависимости от функционального назначения подразделяют на следующие подгруппы:

гастроэнтерологические (эзофагоскопы, эзофагогастроскопы, гастроскопы, гастродуоденоскопы, дуоденоскопы, колоноскопы, сигмоидоскопы, сигмоидоколоноскопы и др.);

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

® Издательство стандартов, 1987

2—252

Таблица 1 n
Основные параметры и рахмеры Энач гастроамте- рологнчесхнх еми* пока хаты пульмоноло гических я яла ►ялосхо! оторннола- рмиголот- чеекмх 10» ови«х1фУР- плеска* Прел. откл. от номинального значения 1. Размеры поперечного сечения рабочей части, ым, диапазон номинальных значений 4,0-16,0 2,0—6,5 2.0-5,0 2,0—8,0 ±10% 2. Длина рабочей части, мм, диапазон номинальных значений 750-2000 550-700 100-700 200-700 ±5 % до 300 мм ±4 % св. 300 до 500 мм ±3 % св. 500 мм 3. Угол направления наблюдения, град, диапазон номинальных значений 0-105 ±5° до 45* ±10° св. 45* 4. Угол поля зрения, град, диапазон номинальных значений 80-135 65-105 50-90 60-125 + 15% -5% 5. Видимое увеличение (на расчетном рабочем расстоянии), не менее 1 -5% Допуск нс ограничен по верхнему пределу 6. Разрешающая способность, мм-' (на расчетном рабочем расстоянии), не менее 1,7 -10% Допуск не ограничея по верхнему пределу 7*. Коэффициент передачи контраста, не менее 0.1 —	. 2 ГОСТ 2)496—86
При пространственной частоте, установленной в технических условиях на эндоскопы конкретного типа.

Продолжение табл. I

Основные параметры к размеры Значение показателя для зядоскооов Пред. откд. от номинального значения гастроэнте рологических пульмоноло гических оторияола-риигол отчее них обаюпфур- гичгсклх 8. Коэффициент интегрального свето пропускания, %. не менее 7 — 9. Показатель светопропусхания по спектру I.1>-Sa->0,9 10. Угол изгиба дистального конца (максимально обеспечиваемый эндоскопом). град: вверх вниз вправо влево 120-210 90—200 90-200 90-200 150—180 30—180 90-180 90-180 30-160 30-160 + 10% -5% 11. Масса эндоскопа (без принадлежностей), кг, не более 1.5 для эндоскопов с длиной рабочей части до: 1200 мм 1.8 в св. 1200 мм 0.8 12. Диоптрийная подвижка, м"1 От —5 до +5 —

ГОСТ 234*6—84 С.

пульмонологические (бронхоскопы и др.);

оториноларингологические (ларингоскопы, риноскопы, ринола-рингоскопы и др.);

общехирургические (холедохоскопы, пиелоскопы, лапароскопы и др.).

1.2.    Основные параметры и размеры эндоскопов должны соответствовать значениям, указанным в табл. 1.

1.3.    Присоединительные размеры элементов разъемов световодов должны соответствовать ГОСТ 18250-81, основные присоединительные размеры жестких наглазников должны соответствовать указанным на черт. 1.

Для обеспечения работы эндоскопов с различными принадлежностями (дасадками, осветителями и пр.) допускается применение других конструкций разъемов световодов и наглазников.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Характеристики

2.1.1.    Эндоскопы следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эндоскопы конкретного типа.

2.1.2.    Материалы, из которых изготавливают детали эндоскопов, контактирующие с пациентом, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.1.3.    Гибкие инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать ГОСТ 19126-79 и техническим условиям на данные инструменты.

ГОСТ 23496-86 С. 5

2.1.4.    В поле зрения эндоскопов не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению.

2.1.5.    На поверхности оптических деталей не должно быть налетов капельного вида и биологического происхождения, мутных и радужных пятен, обнаруживаемых в проходящем свете.

2.1.6.    При осмотре поля зрения эндоскопа в проходящем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, мешающие наблюдению.

Количество темных точек в поле зрения, обусловленных качеством гибкого регулярного волоконного жгута, должно быть установлено в технических условиях на эндоскопы конкретного типа.

2.1.7.    Изображение объекта, наблюдаемое через окуляр эндоскопа, не должно быть повернуто относительно объекта более чем на ±15°.

2.1.8.    Рабочая часть эндоскопов, а также соединения механических частей систем для отсоса и подачи воды и воздуха должны быть герметичны.

2.1.9.    Гибкие инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны проходить через канал для инструмента при углах изгиба дистального конца, установленных в технических условиях на эндоскопы конкретного типа.

2.1.10.    Дистальный конец гибких инструментов, выдвинутый из канала эндоскопа на рабочее расстояние, должен находиться в поле зрения эндоскопа.

2.1.11.    Система подачи воздуха и воды эндоскопа должна обеспечивать смыв (очистку) защитного стекла объектива.

2.1.12.    Рабочая часть эндоскопов в соответствии с ГОСТ 20790—82 должна быть устойчива к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

2.1.13.    Эндоскопы в соответствии с ГОСТ 20790-82 должны быть устойчивы в процессе эксплуатации к воздействию климатических факторов внешней среды, соответствующих видам климатических исполнений УХЛ4.2 и 04.1, рабочая часть эндоскопов —для вида климатического исполнения У6 (для работы при номинальных значениях температуры от 32 до 42®С); при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к специфическим воздействиям среды организма, с которой она контактирует при эксплуатации.

2.1.14.    Эндоскопы должны обладать вибропрочностью по ГОСТ 20790—82 (для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2).

2.1.15.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ4.2 для условий хранения 5, для исполнения 04.1—для условий хранения 6.

2.1.16.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия транспортной тряски в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-82.

2.1.17.    Показатели надежности эндоскопов должны соответствовать ГОСТ 23256-86.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскопы относятся к классу В по ГОСТ 23256-86.

В стандартах или технических условиях на эндоскопы конкретного типа должны быть установлены требования к следующим показателям надежности.

2.1.17.1.    Нормированное значение установленной безотказной наработки (Т_у) должно быть, циклов (определение цикла работы приведено в рекомендуемом приложении 1), не менее:

1000 — для гастроэнтерологических эндоскопов, предназначенных для органов верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

500 — для остальных эндоскопов.

2.1.17.2.    Нормированное значение средней наработки на отказ (Т₀) (критерии отказов и предельных состояний приведены в рекомендуемом приложении 2) должно быть, циклов, не менее:

2000 — для гастроэнтерологических эндоскопов, предназначенных для органов верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

1000 — для остальных эндоскопов.

2.1.17.3.    Нормированное значение установленного срока службы (Г_сл.у) должно быть не менее двух лет.

2.1.17.4.    Нормированное значение среднего срока службы (Т_сл) должно быть не менее пяти лет.

2.1.17.5.    Нормированное значение среднего времени восстановления работоспособного состояния за счет ЗИП (Т_в) должно быть не более 4 ч.

2.1.18.    Эндоскопы в соответствии с ГОСТ 20790-82 должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживаемого персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В зависимости от конструктивных особенностей эндоскопов требованиям к безопасности должны указываться в стандартах или технических условиях на эндоскопы конкретного типа.

2.1.19.    В эндоскопах, предназначенных для работы с электрохирургическими инструментами, должен быть предусмотрен разъем, соединенный с металлическими частями эндоскопа. При этом элементы разъема должны иметь размеры в соответствии с черт. 2.

Переходное сопротивление между зажимом (клеммой) для подключения защитного кабеля и металлическими частями эндоскопа должно быть не более 0,1 Ом.

2.1.20.    Эндоскопы, предназначенные для использования с электрохирургическими инструментами и кино- и телеприставками, име-

ГОСТ 23496-86 С. 7

ющими электрические цепи, должны иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа. Изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В переменного тока частотой 50 Гц.

2.1.21. При комплектации эндоскопа приставками, содержащими электрические цепи, стандарты или технические условия на эти изделия должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность в соответствии с ГОСТ 12.2.025-76. Класс защиты от поражения электрическим током (I, II), степень защиты (В, BF).

2.2. Комплектность

2.2.1.    В комплект должны входить:

эндоскоп;

комплект принадлежностей и запасных частей, обеспечивающих эксплуатацию, техническое обслуживание и хранение эндоскопа в соответствии со стандартами или техническими условиями на эндоскопы конкретного типа.

К комплекту прилагается эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601-68.

2.2.2.    В комплект, предназначенный для экспорта, должны входить:

эндоскоп;

комплект принадлежностей и запасных частей, обеспечивающих хранение и техническое обслуживание эндоскопа в соответствии со стандартами или техническими условиями на эндоскопы

конкретного типа и заказом-нарядом внешнеторговой организации.

К комплекту прилагается эксплуатационная документация (экспортное исполнение).

2.3.    Маркировка эндоскопов — по ГОСТ 26332—84Е.

2.4.    Упаковка эндоскопов — по ГОСТ 26332—84Е.

3. ПРИЕМКА

3.1.    Приемка и виды испытаний — по ГОСТ 20790-82 со следующими дополнениями.

3.1.1.    Приемо-сдаточным испытаниям должен подвергаться каждый эндоскоп в соответствии с требованиями, указанными в табл. 2 и технических условиях на эндоскопы конкретного типа.

3.1.2.    Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоответствие эндоскопа хотя бы одному из указанных в табл. 2 требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.

После устранения неисправностей эндоскоп должен быть предъявлен к повторным приемо-сдаточным испытаниям.

Таблица 2

Пункт раздела Виды испытания Основные параметры и размеры; технические требования Методы испыта ний Проверка размеров поперечного сечения 1.2 (табл. 1, П. 1) 4.2 рабочей части Проверка длины рабочей части 1.2 (табл. 1, п. 2) 4.3 Проверка угла направления наблюдения 1.2 (табл. 1, п. 3) 4.4 Проверка угла поля зрения 1.2 (табл. 1, п. 4) 4.4 Проверка видимого увеличения 1.2 (табл. 1, п. 5) 4.5 Проверка разрешающей способности 1.2 (табл. 1, п. 6) 4.6 Проверка угла изгиба дистального конца 1.2 (табл. 1, п. 10) 4.10 Проверка диоптрийной подвижки окуля- 1.2 (табл. 1, п. 12) 4.12 ра Проверка чистоты поля зрения 2.1.4—2.1.6 4.15, 4.16 Проверка угла поворота изображения 2.1.7 4.17 Проверка герметичности 2.1.8 4.18 Проверка прохождения инструментов че- 2.1.9 4.19 рез канал для инструмента Проверка видимости гибких инструмен- 2.1.10 4.20 тов в поле зрения Проверка работы системы подачи возду- 2.1.11 4.21 ха и воды (очистка защитного стекла объектива) 2.1.18-2.1.21 Проверка безопасности 4.28 Проверка комплектности 2.2 4.29 Проверка маркировки и упаковки 2.3, 2.4 4.30

ГОСТ 23496-86 С. 9

В зависимости от характера дефекта допускается проводить повторные испытания эндоскопа только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым приемо-сдаточные испытания не проводились.

3.1.3.    Периодическим испытаниям должны подвергаться эндоскопы, прошедшие приемо-сдаточные испытания. Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями, указанными в табл. 3, и требованиями, устанавливаемыми стандартами или техническими условиями на эндоскопы конкретного типа.

3.1.4.    Периодическим испытаниям должны подвергаться не менее двух, а при выпуске партии более 60 шт. — не менее трех эндоскопов каждого типа, прошедших приемо-сдаточные испытания.

Таблица 3

Виды испытания Пункт раздела Основные параметры и размеры; технические требования Методы испыта ний Проверка коэффициента передачи конт- 1.2 (табл. 1, п. 7) 4.7 раста Проверка коэффициента интегрального 1.2 (табл. 1, п. 8) 4.8 светолропускания Проверка показателя светопропускания 1.2 (табл. 1, п. 9) 4.9 по спектру Проверка массы 1.2 (табл. I, п. 11) 4.11 Проверка присоединительных размеров 1.3, 2.1.19 4.13 элементов разъемов и жестких наглазников Проверка материалов деталей, контакти- 2.1.2 4.14 рующих с пациентом Проверка устойчивости к средствам сте- 2.1.12 4.22 рилизации и дезинфекции Проверка устойчивости к воздействиям 2.1.13 4.23 климатических факторов внешней среды и специфическим воздействиям среды орга- низма при эксплуатации Проверка вибропрочности 2.1.14 4.24 Проверка к устойчивости к воздействию 2.1.15 4.25 климатических факторов при транспорти- ровании и хранении Проверка устойчивости к воздействию ме- 2.1.16 4.26 ханических факторов при транспортирова- НИИ Испытания на надежность 2.1.17 4.27

3.1.5. Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год, кроме испытаний по пп. 2.1.13, 2.1.14, 2.1.17, которые следует проводить при выпуске установочной серии, и в дальнейшем не реже одного раза в три года.

Испытания на соответствие требованиям пп. 2.1.15, 2.1.16 следует проводить на опытных образцах или на образцах у|Становоч-