Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

8 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сыворотку крови жеребых кобыл, получаемую от здоровых животных 3-12-летнего возраста, предназначенную для повышения плодовитости и лечения бесплодия у сельскохозяйственных животных и пушных зверей

Показать даты введения Admin

Страница 1

государственный СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СЫВОРОТКА КРОВИ ЖЕРЕБЫХ КОБЫЛ (СЖК)

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСТ 23275-78

Издлиие официальное

J КЭП.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ^ ~^

Страница 2

УДК 612.3M.12j 006.354    Групад    PJ1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СЫВОРОТКА КРОВИ ЖЕРЕБЫХ КОБЫЛ |СЖК)

ГОСТ


Тсхмичсскмс успояня

Ulood scrum of mere m fool tBS.MF)    23275—78*

Постановлением Государственного комитета СССР no стандартам от 20 сентября 1978 г. Н« 2S36 срок действия установлен

< 01.07. 1979 г. до 01.07. 1984 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящим стандарт распространяется нм сыворотку крови жеребых кобыл (СЖК), получаемую от здоровых животных 3 — 12-летнего возраста, предназначенную для повышения плодовитости н лечения бесплодии у сельскохозяйственных ж шин них и пушных зверей.

I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Сыворотка крови жеребых кобыл должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологии, утвержденной в установленном порядке.

1.2.    Сыворотка крови жеребых кобыл по физико-химическим и биологическим показателям должна соответствовать требованиям и нормам, указанным и табл. I.

Таблица 1

HauMcaosiitKe мкпамм

XapaxrtpiicTsxa и корт

Ввешннй ыпд

Прозрачная жидкость с незначительным белковым осадком иа дне флакона

User

Соломенно-желтый с красноватым от

тенком •

Наличке примечен. п.исеки, хлопи-в, помутнения

Не допускается

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

* Переиздание ноябрь 1980 г. с Изменением М 1, утвержденным о октябре 1980 г. (ИУС 1—1981 г.).

•© Издательство стандартов, 1981

Страница 3

Продолжение ?а6л. 1

Сгр. 2 fOCT 23275—78

HeiiKciioiDKiic по«ззт*«

Характеристик* и корми

Стерильность

Активность мышиных единиц (к. с.) и I мл. не vcaee Безвредное гь

Посевы на специальные среды должны оставаться стерильными в течение 10 дней выдерживания в термостате при температуре 37—38вС и при температуре 20—22*С.

НМ)

Гхзвредиа D тест дозе

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Сыворотку крови жеребых кобыл принимают сериями. Серией считают определенное количество СЖК. смешанное и законсервированное в одной емкости, профильтрованное, фасованное во флаконы, обозначенное одним номером, выпущенное одной датой и сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия СЖК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3.    Для контроля качества сыворотки крови жеребых кобыл от каждой серии препарата отбирают выборку в размере:

от серии до 1000 единиц фасовки — 1%, но не менее 4 флаконов;

от серии свыше 1000 единиц фасовки — 0,5%, но не менее 10 флаконов.

2.4.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному нз показателей по нему проводят noj. вторные испытания па удвоенной выборке, отобранной от той же серии СЖК. При этом удваивают количество испытаний по каждому показателю.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

2.5.    Контроль качества определенной серии сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

з. методы ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Метод отбора проб

3.1.1.    Флаконы отбирают из разных мест упаковки. Половину флаконов используют для анализа, а половину оставляют в архи-

Страница 4

ГОСТ 2J27J-7* Стр. 3

ВС государственного контролера. Каждый флакон, предназначенный для хранения, должен иметь штамп с отметкой «архив».

3.2.    Для определения внешнего вида, цвета, наличия или отсутствия механической примеси, плесени, хлопьев, помутнения и осадка флаконы с сывороткой просматривают в проходящем свете, встряхивая и переворачивая вниз пробками.

3.3.    Определение стерильности

3.3.1.    Аппаратура, материалы и реактивы

Термостат с температурой нагрева 37—36°С.

Автоклав.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75.

Флаконы вместимостью 200 мл.

Баня водяная.

Горелка газовая.

Пипетки вместимостью 10 мл.

Пипетки пастеровские.

Воронки стеклянные.

Пробки ватно-марлевые. •

Фильтры бумажные.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.

Агар микробиологический по ГОСТ 17206-71 или другой микробиологический агар.

Вазелин медицинский по ГОСТ 3582-72.

3.3.2.    Подготовка к испытанию

Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопеп-тоннын агар (МПА) с 0,5% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) в соответствии с требованиями ГОСТ 20730-75 с 0,5% глюкозы, агар Сабуро, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом. Среды разливают в пробирки по 5—7 мл Для -аэробных и 10—12 мл для анаэробных культур; во флаконы — не менее 2/3 высоты флакона. Пробирки и флаконы закрывают ватно-марлевыми пробками н пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при

0,15 МПА. Среды должны быть стерильными.

3.3.3.    Проведение испытания

Посев сыворотки крови жеребых кобыл производят из каждого отобранного для испытаний флакона СЖК.

При вскрытии флаконов колпачки и горлышки*тщательно протирают ватой, смоченной 70%-ным этиловым спиртом, или обжигают на пламени газовой горелки или спиртовки. Алюминиевые колпачки снимают металлическим крючком, профламбнрованным на пламени горелки. Допустимо протыкать их стерилизованной иглой. Сыворотку крови жеребых кобыл берут стерильной пипеткой или шприцем в стерильных условиях (в стерильных боксах или универсальных настольных бактерицидных камерах).

Количество посевного материала должно быть: для исследования на аэробы в пробирках — 0,5 мл, во флаконах — 1—2 мл;

Страница 5

Стр. 4 гбст mis—n

для исследования иа анаэробы в пробирках — I мл, во флаконах — 5 мл.

Для контроля стерильности сред и исключения контаминации их микрофлорой о период посевов и инкубации одновременно с пробирками и флаконами, па которые посеяны пробы сыворотки. п термостат ставит контрольные пробы сред (без иосеиов на них).

Пробирки и флаконы выдерживают в термостате прн температуре 37 -:*8"С, а со средой Сабуро при 2Q— 22°С и течение 1» дней.

Результаты учитывают ежедневно оембтром, а в случае прорастании среды применяют микроскопическое исследование.

Среды в пробирках и флаконах должны оставаться стерильными.

3.4. Определение акт и в ноет и

3.4.1.    Посуда, материалы и реактивы

Цилиндры вместимостью 100 н 150 мл.

Пипетки вместимостью 1 мл.

Пипетки пастеровские.

Колбы вместимостью 1 л.

3.4.2.    Подготовка к испытанию

Активность сыворотки крови жеребых кобыл измеряют в мышиных единицах (м. с.).

Мышиная единица — минимальное количество гонадотропного гормона, содержащегося в разведенном препарате, способное через 72 ч после подкожного введения вызвать не менее чем у 00% неполовозрелых (инфантильных) самок белых мышей в возрасте 17—23 дней, массой 7,5—10 г явное увеличение рогов матки и открытие влагалища.

Содержимое отобранных дли испытания флаконов СЖК смешивают в колбе вместимостью 1 л.

Для определения титра СЖК к I мл сыворотки добавляют физиологический раствор в количестве, указанном в габл. 2.

Таблица 2

Титр

СЖК (м.с./ид >

ОСплч .Jimiui»-

■ ЛЛ1 ИЧсО.ОЮ

рХ'ГОД'». мулмо а<*>1»МТЬ к 1 мд СЖК. ид

СЖК

(M.C./U.1)

OCi«M фичю логического рзстморв, ншрм ||)Ж1Ю дойлип. », 1 И) САК. м;|

Титр

СЖК <и.е /мл)

U6VCU ф«>П№-ДОГЯЖ'ГАЦГО ргьлеорл. когорт! нужно диСавггь

н 1 и.| <,жк. яд

80

15

160

31

210

А7

100

19

1S0

35

260

51

120

23

200

39

2S0

55

МО

27

220

43

300

59

Примечание. Прн необходимости разведения продолжают. (Измененная редакция, Изм. JW 1).

Страница 6

3.4.3. Проведение испытания

ГОСТ J327J-*-7t Стр. 5

Для определения активности сыворотки на каждое разведение берут по 5 белых мышей. Препарат подлежит выпуску для практического применения при активности его ие менее 100 м.е^мл.

| . 3.4.4. Обработка результатов

Титр сыворотки соответствует предполагаемому лишь в случае явного увеличения матки (положительная реакция оценивается от одного до трех крестов) не менее чем у трех нз пяти мышей, взятых для испытания.

3.5. Определение безвредности Пяти белым мышам массой по 18—20 г подкожно, в область спины, вводят по 0.5' мл испытуемой сыворотки крови жеребых Кобыл; трем морским свинкам кассой по 350—400 г — по 10 мл. За животными наблюдают 10 дней. Все. животные должны оставаться живыми и клинически здоровыми.

I

4. УПАКОВКА. МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Сыворотку крови жеребых кобыл фасуют по 200 мл в стерильные флаконы, которые укупоривают резиновыми пробками и обкатывают, металлическими колпачками.

4.2.    На каждый флакон с препаратом СЖК наклеивают эти

кетку или несмываемой краской по трафарету наносят следующие обозначения:    t    '

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование препарата; количество сыворотки, мл; номер серии;

номер государственного контроля; активность, м.е./мл; дату изготовления;

«рок годности;

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

4.3.    Флаконы с сывороткой упаковывают в деревянные, фанерные или полистироловые ящики массой брутто не более 20 кг. имеющие перегородки, обеспечивающие неподвижность и целостность флаконов.

Внутрь каждого ящика вкладывают наставление по применению препарата СЖК и контрольный лист с указанием: наименования препарата: количества препарата в ящике; номера серии; даты упаковки;

номера или фамилии упаковщика.    /

Страница 7

Стр. 6 ГОСТ 1J17J—78

4.4.    Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих дополнительных данных:

наименования предпрнятня-посташцика и его адреса;

наименования организации-потребителя и се адреса;

количества флаконов в ящике;

номера серии;

даты изготовления;

условий хранения;

массы брутто;

срока годности;

обозначения настоящего стандарта.

На каждый ящик наносятся предупредительные надписи: «Биопрепараты». «Осторожно, стекло», «Беречь от замораживания и перегрева».

4.5.    Сыворотку крови жеребых кобыл хранят в помещении без доступа света прн температуре 2—Ю0С.

4.6.    Сыворотку крови жеребых кобыл транспортируют всеми видами транспорта при температуре 2—10°С.

Допускается транспортирование СЖК при температуре нс выше 20°С. Прн этом срок транспортирования не должен превышать 10 сут.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие сыворотки крови жеребых кобыл требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования и храпении. Гарантийный срок хранения сыворотки крови жеребых кобыл — 1,5 года с момента изготовления.

По истечении указанного срока сыворотку крови жеребых кобыл подвергают испытанию. При установлении активности не ниже 80 м. е. в 1 мл стерильная и безвредная серия СЖК может быть использована в течение четырех месяцев.

Родакгор В. С. Бабкина Технический редактор Ф. И. Шрайбштейн Корректор Э. В. Митяй

Сдано в **#« 26 06.81 Г'Яи » печ. IO.Q9.4t 0.5 к. я. О.Ю уч.-мд. я. Тир. «00 Цои» 3 «оп.

Ошкма «Знак Почата» Малатсльстио fuiujprnn. Могкпа. Д-W. I1паопрстжискиП пор. а 3. Вк.1ьяю«кан типографии ИаДДОЛкСТая сгандарпоо. ул. Ммвдауго, I2/U. Зак. М1Я


Страница 8

Группа P3I

Изменение Л» 1‘ ГОСТ 23275-78 Сыворотка крови жгрсбых кобыл (СЖК).

Технические условия

Постановлением Государственного комитета СССР но стандартам от 26.08.86 Л* 2487 срок введения установлен

с 01.01.87

Под наименованием стандарта проставить код ОКП 93 8204.

По всему тексту стандарта заменить единицу: мл на cmj.

(Продол жение см. с. 280)

(Продолжение изменения к ГОСТ 23275—78)

Пункт 2.3. Заменить слова: «единиц фасовки» на «флаконов» (2 раза).

Пункт 3.1.1, Заменить слово: «упаковки» на «упаковочных единиц».

Пункт 3.3.1. Заменить ссылки: ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 25336-82, ГОСТ 17206-71 на ГОСТ 17206-84, ГОСТ 3582-72 на ГОСТ 3582-84.

Пункт 3.4.4 дополнить словвмн: «Для выражения актнвностн в интернациональных единицах (ИЕ/см3) показатель гонадотропной активности сыворотке крови жеребых кобыл в мышиных единицах (м. е./см3) делят на коэффициеят

2,3 н получают активность в интернациональных единицах».

Пункт 4.3. Заменить слово: «упаковки» на «упаковывания».

(ИУС № 11 1ЭД6 г.)

Конт^.

Изменение Jft 3 ГОСТ 23275-78 Сыворотка крови жеребых кобыл (СЖК). Технические условия    ,    *    /    '

^eg*AeH0мея^° ■ Действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27.05.87    1713

Дета введения 01.11.67

По всему тексту стандарта заменить единицы: мл на см», л на дм*. ^йункт£ ^ Заменить слова: «Министерство сельского хозяйства СССР на «Госагропром СССР»

-♦-3 %»*** * * лополннть словами; «Допускается погрешность прн фасования

(ИУС № 8 1987 г.)