Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

33 страницы

487.00 ₽

Купить ГОСТ 21643-82 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сшиватели медицинские многократного применения, предназначенные для соединения органов и тканей с помощью металлических скобок при хирургических операциях, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

 Скачать PDF

Ограничение срока действия снято: Протокол № 3-93 МГС от 12.03.93 (ИУС 5-93)

Оглавление

1 Классификация

2 Технические требования

3 Правила приемки

4 Методы испытаний

5 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

6 Гарантии изготовителя

Приложение 1 Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте

Приложение 2 Структура условного обозначения сшивателей и ушивателей

 
Дата введения01.01.1984
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

30.12.1982УтвержденГосударственный комитет СССР по стандартам5256
ИзданИздательство стандартов1983 г.
РазработанМинистерство здравоохранения СССР

Suture appliances, medical. General technical requirements

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СШИВАТЕЛИ И УШИВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 21643-82

Издание официальное

Цена $ коп.


Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

РАЗРАБОТАН Министерством здравосхранения СССР ИСПОЛНИТЕЛИ

Н. Н. Капитанов, канд. техн. наук (руководитель темы), В. М. Федотов, Б. А. Смирнов, В. Я. Зельдич, А. И. Терешенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Зам. министра А Г. Сафонов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 декабря 1982 г. К® 5296

ГОСТ 21643-80 Стр. 9

лами должны быть не менее 1 ч. После испытаний на деталях сшивателей и ушивателей не должно быть очагов коррозии, видимых невооруженным глазом.

При проведении испытаний необходимо также руководствоваться техническими условиями на сшиватели и ушиватели конкретного типа.

4.20.    Проверка устойчивости сшивателей и ушивателей к климатическим воздействиям в процессе эксплуатации (п. 2.22) следует проверять:

а)    в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему номинальному значению температуры с допускаемыми отклонениями ±3°С. Время выдержки в камере — по 4 ч;

б)    в камере влажности, обеспечивающей поддержание заданной температуры с погрешностью не более ±3 %, путем выдержки в ней в течение 10 сут в условиях относительной влажности 95 % при температуре 25 °С с последующей выдержкой в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69 в течение 48 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели и ушиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином, и на их поверхностях отсутствуют очаги коррозии, видимые невооруженным глазом.

4.21.    Устойчивость сшивателей и ушивателей в транспортной упаковке к климатическим воздействиям в процессе транспортирования и хранения (п. 2.23) следует проводить:

а)    в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования, с допускаемыми отклонениями в пределах ±3°С. Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при верхнем или нижнем значении температуры по 4 ч или в течение времени, достаточного для прогревания или охлаждения изделия по всему объему, с момента достижения номинального режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч;

б)    изделия в транспортной упаковке, помещенные в камеру влажности, выдерживают при температуре 25 °С и относительной влажности 95 % в течение 20 сут.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели и ушиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином, и на их поверхности отсутствуют очаги коррозии, видимые невооруженным глазом.

4.22.    Устойчивость сшивателей и ушивателей к вибропрочности (п. 2.24) следует проверять при заряженных и установленных

Стр. 10 ГОСТ 21643-82

магазинах на вибростенде, обеспечивающем установление заданной частоты с погрешностью не более ±10% и амплитуды с погрешностью не более ±20 %. Сшиватели и ушиватели должны быть прочно прикреплены к столу вибростенда. Воздействие вибрационной нагрузки —10 мин.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели и ушиватели исправны, что должно подтверждаться внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

4.23.    Проверку устойчивости сшивателей и ушивателей к ударопрочности (п. 2.25) следует проводить при заряженных и установленных магазинах на ударном стенде, обеспечивающем воспроизведение ускорения с погрешностью не более ±10%. Изделие в процессе испытаний жестко крепят к столу ударного стенда в положении, в котором оно находится при эксплуатационном транспортировании. Испытание состоит в воздействии на изделие 2000 ударов с заданными параметрами.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели и ушиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

4.24.    Устойчивость сшивателей и ушивателей в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п. 2.26) следует проверять на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем перегрузки с погрешностью не более от минус 10 до плюс 25%. При испытаниях сшивателей и ушивателей в транспортной упаковке жестко крепят в центре платформы стенда (без дополнительной амортизации) в положении, определяемом надписью или условным знаком «Верх».

Продолжительность испытаний — 1 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели и ушиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

4.25.    Методы испытаний на надежность (пп. 2.27, 2.30л) должны быть установлены в технических условиях на сшиватели и ушиватели конкретного типа согласно ГОСТ 23256-78.

4.26.    Основные размеры сшивателей и ушивателей (п. 2.30а), размеры зазоров (п. 2.30в), длину шва (п. 2.30г), размеры скобок после прошивания (п. 2.30е) следует проверять инструментами и приборами с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051—73.

4.27.    Проверку массы (п. 2.30ж) следует проводить взвешиванием на циферблатных весах с погрешностью не более ± 0,01 кг.

ГОСТ 21643-82 Стр. 11

5. МАРКИРОВКА, УП4КОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1.    На каждом сшивателе или ушивателе исполнения УХЛ 4.2 должны быть нанесены:

товарный знак предприятия-изготовителя; условное обозначение сшивателя или ушивателя; порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

год выпуска (или две последние цифры); условный знак Н (для сшивателей и ушивателей из нержавеющей стали).

На каждом сшивателе или ушивателе исполнения 04.2 ударным или электрохимическим способом должны быть нанесены: условное обозначение сшивателя или ушивателя; год выпуска (две последние цифры); порядковый номер сшивателя или ушивателя; надпись «Made in USSR» («Сделано в СССР»); надпись «Stainless steel» («Нержавеющая сталь»).

Примечание. Детали сшивателей и ушивателей, принадлежащие только данному изделию, следует маркировать порядковым номером изделия.

5.2.    Сшиватели и ушиватели перед упаковыванием должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации—1 год. По требованию заказчика должен быть вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок защиты без переконсервации — 3 года.

5.3.    Каждый сшиватель или ушиватель и запасные части к ним должны быть уложены в коробки из полистирола или в коробки типа 1 по ГОСТ 12301-81, изготовленные из картона по ГОСТ 7933—75 и выложенные изнутри пенс полиуретановой эластичной прокладкой, в которой должны быть прорезаны гнезда, обеспечивающие сохранность изделий в условиях транспортирования и хранения.

5.4.    В паспорте изделия или на контрольном талоне, вложенном в коробку, должны быть указаны условные номера контролера и упаковщика и дата выпуска.

5.5.    Каждая коробка из полистирола или картона с уложенным в нее сшивателем или ушивателем исполнения УХЛ 4.2 или 04.2 должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477-75, вложена в полиэтиленовый мешок вместе с эксплуатационной документацией, после чего мешок должен быть заварен.

5.6.    На каждой коробке сшивателя или ушивателя исполнения УХЛ4.2 (или приклеенной к нему этикетке) должны быть нанесены:

наименование министерства, предприятия-изготовителя и его товарный знак;

Стр. 12 ГОСТ 21643-82

наименование и обозначение сшивателей и ушивателей; обозначение нормативно-технической документации на сшиватели и ушиватели; дата выпуска.

На каждой коробке сшивателя или ушивателя, предназначенного для экспорта, или на приклеенной к ней этикетке должны быть нанесены:

обозначение экспортера (В/О «Медэкспорт»); товарный знак В/О «Медэкспорт»; наименование изделия; число изделий;

надпись «Сделано в СССР»;

буква «О» (для тропического исполнения).

5.7.    Для транспортирования коробки со сшивателями и уши-вателями должны быть уложены в дощатые ящики типов I, II-1, Ш-1 по ГОСТ 2991-76, выложенные изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 515-77, ГОСТ 2697-75 и ГОСТ 8828—75 или в фанерные ящики типов I, II, III по ГОСТ 5959-80.

На ящик должна быть набита стальная лента НП-0,ЗХ15 по ГОСТ 3560-73, скрепленная «в замок».

5.8.    В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист с указанием наименования и числа упакованных изделий, а также условного номера упаковщика и даты выпуска.

5.9.    Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192-77

5.10.    Транспортирование сшивателей и ушивателей следует осуществлять согласно правилам перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта, автомобильном, железнодорожном и воздушном. При железнодорожном транспортировании используют крытые вагоны, при автомобильном — закрытые автомобили.

Транспортирование сшивателей и ушивателей климатического исполнения УХЛ 4.2 — по условиям хранения 5    (ОЖ4)    ГОСТ

15150—69, климатического исполнения 04.2—по условиям хранения 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150-69.

Вид отправки при железнодорожных перевозках — мелкий.

5.11.    Сшиватели и ушиватели следует хранить в упаковке в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов для отапливаемых складов Условия хранения — 2 (С) ГОСТ 15150-69.

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Изготовитель гарантирует соответствие сшивателей и ушивателей требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

ГОСТ 2(643—82 Стр. 13

6.2.    Гарантийный срок эксплуатации сшивателей и ушива-телей—12 мес с момента их ввода в эксплуатацию.

Для сшивателей и ушивателей для экспорта гарантийный срок эксплуатации — 24 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.

6.3.    Гарантийный срок хранения сшивателей и ушивателей исполнений УХЛ 4.2 и 04.2 — 3 года.

ПРИЛОЖЁНИЕ ; Справочное

ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Сшиватель — аппарат, производящий сшивание биологических тканей или наложение анастомозов на полые органы

Ушиватель — аппарат, производящий ушивание биологических тканей или полых органов

Сшиватель (ушиватель) односкобочный — аппарат, который за один цикл применения накладывает по одной скобке

Матрица — часть сшивателя (ушивателя), предназначенная для загиба ножек скобок

Сшиватель (ушиватель) с пластинчатой матрицей — сшиватель (ушиватель), у которого лунки для загиба скобок выполнены на пластинке

Сшиватель (ушиватель) с иглообразной матрицей — сшиватель (ушиватель), выполненный с матрицей, имеющей вид изогнутой иглы, на внутренней поверхности которой имеется желобок для направления и загиба ножки скобки

Магазин (втулка), полувтулка — металлическая или пластмассовая съемная часть сшивателя (ушивателя), в которой располагаются скобки до сшивания Сшиватель (ушиватель) с подвижным магазином — сшиватель имеет магазин, подвижный относительно скобочного корпуса, который содержит скобки на несколько циклов применения аппарата. После каждого цикла магазин автоматически переставляется без снятия со сшивателя

Сшиватель (ушиватель) с неподвижным магазином — сшиватель имеет магазин, неподвижный относительно скобочного корпуса, который содержит скобки на один цикл применения

Сшиватель с линейным швом — сшиватель, накладывающий круговой анастомоз на полый орган при сплющивании места сшивания в плоскость

Блокирующее устройство — устройство, которое не дает возможности снимать аппарат с ушиваемого органа до тех пор, пока не будет произведено сшивание

Сшиватель с циркулярным швом — сшиватель, накладывающий круговой анастомоз на полый орган без сплющивания места сшивания в плоскость

Однорядный сшиватель (ушиватель) — сшиватель (ушиватель), накладывающий швы, расположенные в один ряд

Двухрядный сшиватель (ушиватель) — сшиватель (ушиватель), накладывающий швы, расположенные в двух параллельных рядах

Многорядный сшиватель (ушиватель) — сшиватель (ушиватель), накладывающий швы, расположенные в трех и более параллельных рядах

Скобочные пазы — пазы, в которых расположена или по которым перемещается скобка

Скобочный корпус — часть сшивателя или ушивателя, на которой располагаются скобки или магазин со скобками

Упорный корпус — часть сшивателя или ушивателя, на которой располагаются матрицы для загиба скобок

Толкатель — деталь аппарата, продвигающая скобки к матрице Одиночный шов — шов из одной скобки

Зазор прошивания — расстояние между плоскостью матрицы и магазина или толкателя, при котором производится прошивание

ГОСТ 21643-82 Стр. 15

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СШИВАТЕЛЕЙ И УШИВАТЕЛЕЙ

В структуру условного обозначения сшивателей и ушивателей должны входить

наименование (краткое или полное), буквенный индекс функционального назначения,

буквенный индекс области применения (первая буква наименования органа или ткани),

наиболее характерный размер или диапазон размеров шва; номер технических условий на сшиватели и ушиватели конкретного типа Примечание Допускается в условное обозначение сшивателей и ушивателей вводить дополнительный буквенный индекс, обозначающий конструктивные

особенности

Группа Р2!

Изменение № 1 ГОСТ 21643-82 Сшиватели и ушиватели медицинские. Общие технические условия

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 05.06.85 № 1582 срок введения установлен

с 01.09.85

Наименование стандарта. Заменить слово: «требования» на «условия»;

«conditions» на «requirements».

(Продолжение см. с. 196) (Продолжение изменения к ГОСТ 21643-82)

Пункты 2.3, 2.4 изложить в новой редакции: «213. Полимерные материалы, из которых изготовляют детали сшивателей и ушивателей, должны быть разрешены Минздравом СССР.

2.4. Твердость деталей сшивателей и ушивателей в соответствии с ГОСТ 8.064—79 должна быть:

HRCS 30,0 . . . 46,5—из стали марки 20X13;

HRC9 не менее 46,5 »    »    »    3CX13;

(Продолжение см. с. 197)

196

(Продолжение изменения к ГОСТ 21643-82)

HRC3 51,5 . . . 56,0 из стали марки 40X13;

HRC9 55,0 ... 61,0 »    »    »    95X13

Пункт 2.5. Четвертый абзац изложить в новой редакции: *2,5 мкм — отверстий под заклепки, заклепок, резьбы, накатки».

Пункт 4.4 изложить в новой редакции: «4 4. Твердость деталей (п. 2.4) следует проверять по ГОСТ 9013-59 или ГОСТ 9450-76*.

Пункт 4.6 Примечание. Заменить слова: «с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8X51—73» на «с пределами допускаемых погрешностей намерения по ГОСТ 8.051-81».

(Продолжение см. с. 198)

УДК 616-039.84-71 : 006.354    Группа    Р21

ГОСТ

21643-82

Взамен ГОСТ 21643-74

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СШИВАТЕЛИ И УШИВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Suture appliances medical.

General technical conditions

ОКП 94 3111, 94 3112

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 декабря 1982 г. № 5296 срок действия установлен

с 01.01.84 до 01.01.89

в части матированной поверхности пп. 2.7 и 2.29 —    с    01.01.86

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на медицинские сшиватели и ушиватели, предназначенные для соединения живых органов и тканей с помощью металлических скобок при хирургических операциях, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

Виды климатического исполнения — УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочном приложении 1.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1 Сшиватели и ушиватели в зависимости от характера выполняемой работы подразделяют на: односкобочные; многоскобочные; в зависимости от рода матриц на: с пластинчатой матрицей; с иглообразной матрицей; в зависимости от посадки магазина на: с подвижным магазином; с неподвижным магазином;

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

© Издательство стандартов, 1983 (Продолжение изменения к ГОСТ 21643—82)

Пункт 4.16. Второй абзац дополнить словами: «или другими измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими ту же точность измерений».

Пункт 4.26. Заменить ссылку: ГОСТ 8.051-73 на ГОСТ 8.051-81.

Пункт 5.7. Заменить ссылку: ГОСТ 2697-75 на ГОСТ 2697-83. Приложение 1. Заменить слово: «аппарат» на «инструмент» (6 раз); одиннадцатый абзац. Заменить слово: «сшивание» на «ушивание».

(ИУС № 8 1985 г.)

Стр. 2 ГОСТ 21643-82

в зависимо;™ от вида выполненного шва на: с линейным швом; с циркулярным швом; в зависимости от дополнительных приспособлений на: с ножами; без ножей;

с блокирующим устройством; в зависимости от вида выполняемой операции многоскобочные сшиватели и ушиватели подразделяют на: однорядные; двухрядные; многорядные.

1.2.    Структура условного обозначения сшивателей и ушивате-лей приведена в справочном приложении 2.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2 1. Сшиватели и ушиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на сшиватели и ушиватели конкретных типов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2.    Детали сшивателей и ушивателей должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали марок 20X13, 30X13, 40X13 и 95X18 по ГОСТ 5632-72. Допускается изготовлять детали сшивателей и ушивателей из других металлов, которые по своим антикоррозионным и прочностным свойствам не уступают указанным выше и разрешены к применению компетентными органами здравоохранения.

2 3. Детали сшивателей и ушивателей, изготовляемые из полимерных материалов, должны быть разрешены Минздравом СССР. 2 4 Твердость деталей сшивателей и ушивателей должна быть: HRC 28. . .35—из стали марки 20X13;

HRC 42.    .    .47    »    »    »    30X13;

HRC 50.    .    .55    »    »    »    40X13;

HRC 55.    .    .60    »    »    »    95X18.

2.5.    Параметр шероховатости Ra по ГОСТ 2789-73 поверхностей сшивателей и ушивателей должен быть не более:

0,32 мкм — наружных;

1,25 мкм — внутренних;

2,5 мкм — отверстий под заклепки.

На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр шероховатости не более 1,25 мкм.

2.6.    На поверхностях сшивателей и ушивателей не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.

ГОСТ 21643-82 Стр. 3

2.7.    Наружные поверхности сшивателей и ушивателей должны быть блестящими. По заказу потребителей указанные поверхности должны быть матированными

2.8.    Паянные и сварные швы сшивателей и ушивателей должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной до 0,2 мм и площадью до 0,08 мм2 в количестве не более 3 на участке длиной не более 5 мм.

2.9.    Усилие, необходимое для осуществления прошивания, должно быть не более:

200 Н (20 кгс) — передаваемого кистью руки;

100 Н (10 кгс)—передаваемого пальцами.

Примечание. Для сшивателей и ушивателей, у которых в процессе про* шивания усилие, передаваемое кистью руки, импульсно, допускается превыше* ние усилия до 250 Н (25 кгс).

2.10.    Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели или ушиватели с линейным швом, должно быть не более 8 Н (0,8 кгс).

2.11.    Сшиватели и ушиватели с пластмассовыми магазинами должны обеспечивать взаимозаменяемость магазинов в пределах соответствующего типоразмера.

2.12.    У сшивателей и ушивателей с иглообразной матрицей матрицы должны быть взаимозаменяемыми в пределах соответствующего типоразмера.

2.13.    Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием собственной массы.

2.14.    Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы.

2.15.    Сшиватели и ушиватели, при применении которых отсутствие прошивания может представлять опасность для жизни пациентов, должны быть снабжены блокирующим устройством, обеспечивающим возможность их снятия с органа или ткани только после окончания прошивания.

2.16.    При прошивании скобки должны полностью выталкиваться из пазов.

2.17.    У сшивателей и ушивателей с иглообразной матрицей рабочая часть иглы должна быть острой, не иметь заусенцев, радиус скругления острия должен быть не более 0,03 мм.

2.18.    У сшивателей и ушивателей с ножами лезвие ножа должно быть острым без зазубрин, трещин, выкрошенных мест и вмятин. Ширина режущей кромки — 3—8 мкм, высота неровностей — 4—10 мкм.

2.19.    Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы магазина без заедания.

2.20.    Сшиватели и ушиватели должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации и хранения.

Стр. 4 ГОСТ 21643-82

2.21.    Сшиватели и ушиватели должны быть устойчивыми к обработке, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистке, воздушной стерилизации.

2.22.    Сшиватели и ушиватели должны сохранять свои характеристики в процессе эксплуатации при воздействии климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ категории 4.2 — для внутреннего рынка и 04.2 — для экспорта по ГОСТ 15150—69.

2.23.    Сшиватели и ушиватели в упаковке предприятия-изготовителя должны сохранять свои характеристики в процессе транспортирования и хранения.

2.24.    Сшиватели и ушиватели должны обладать вибропрочностью при воздействии вибрационной нагрузки с амплитудой 0,26 мм и частотой 40 Гц.

2.25.    Сшиватели и ушиватели должны обладать ударопрочностью при воздействии ударной нагрузки с ускорением 50 м/с2, длительностью ударного импульса 10—12,5 мс и частотой ударов 10— 50 в минуту.

2.26.    Сшиватели и ушиватели должны быть устойчивыми к механическим воздействиям при транспортировании и выдерживать испытания на тряску в течение 1 ч с укореняем 30 м/с2 с числом колебаний 2—3 в секунду.

2.27.    Вероятность безотказной работы в течение наработки между планово-техническими обслуживаниями должна быть не менее:

0,99 — за цикл применения для сшивателей и ушивателей, отказ которых представляет опасность для жизни пациента согласно ГОСТ 23256-78;

0,90 — за цикл применения для сшивателей и ушивателей, отказ которых не представляет опасность для жизни пациента согласно ГОСТ 23256-78.

Установленная безотказная наработка в течение цикла применения должна быть указана в технических условиях на конкретный тип сшивателя или ушивателя.

Цикл применения сшивателя и ушивателя включает зарядку скобками, дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию и проверку на прошивание.

Объем и периодичность планово-технических обслуживании и критериев отказов должны быть указаны в технических условиях на конкретный тип сшивателя или ушивателя.

2.28.    Средний срок службы сшивателей и ушивателей следует выбирать из ряда: 3, 5, 10 лет согласно ГОСТ 23256-78 в зависимости от вида и назначения сшивателя и ушивателя.

2.29.    По заказу потребителей сшиватели и ушиватели должны быть укомплектованы пластмассовыми стерильными заряженными магазинами.

ГОСТ 21643—82 Стр. 5

2.30. В технических условиях на сшиватели и ушиватели конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие основные требования:

а)    основные размеры;

б)    вид шва;

в)    размеры зазоров прошивания;

г)    длина шва;

д)    число скобок в сшивателе (ушивателе) или в магазине;

е)    размеры и форма скобок после прошивания;

ж)    масса;

з)    материалы, из которых изготовляют отдельные детали сшивателей и ушивателей, а также их твердость при отличии их от указанных в пп. 2.2 и 2.4;

и)    комплектность;

к)    максимально допустимое число прошиваний за цикл применения;

л)    признаки отказов и виды предельного состояния, а также другие требования, обусловленные конструктивными особенностями сшивателей и ушивателей.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1.    Сшиватели и ушиватели должны быть подвергнуты приемосдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

3.2.    Приемо-сдаточные испытания должно проводить предприятие-изготовитель сплошным контролем на соответствие требованиям пп. 2.5—2.10, 2.13—2.19, 2.29, 2.30а—ж, 2.30« и выборочным контролем на соответствие требованиям п. 2.4. При невозможности проверки твердости на готовом сшивателе и ушивателе. ее проверяют при операционном контроле.

Для проведения выборочного контроля следует произвольно отбирать 0,1 % сшивателей или ушивателей от партии, но не менее трех. За партию принимают сшиватели и ушиватели, детали которых термически обработаны в одном садке.

Сшиватели и ушиватели считают годными, если они прошли все испытания с положительными результатами.

3.3.    Периодические испытания сшивателей и ушивателей следует проводить на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 2.3, 2.21—2.26, 2.28 не реже раза в год, а по пп. 2.21, 2.22, 2.24—2.26 не реже раза в три года.

Первые периодические испытания сшивателей и ушивателей следует проводить на образцах установочной серии, при этом необходимость проведения испытаний по п. 2.28 устанавливают по согласованию с потребителем.

Проверку на соответствие требованиям п. 2.3 проводит головная организация Минздрава СССР только на макетных или опытных образцах, а также при изменении материала.

Проверку на соответствие требованиям п. 2.23 проводят только на образцах из установочной партии, а также при изменении конструкции и других, параметров, могущих привести к снижению устойчивости изделий к воздействию климатических факторов.

Объем выборки при проведении периодических испытаний сшивателей и ушивателей, кроме проверки по пп. 2.17 и 2.27, должен составлять 1 % и при проверке твердости 0,5 % от партии, но не менее 3 шт., а для проверки по пп. 2.11 и 2.17 не менее 3 шт. За партию принимают общий выпуск сшивателей и ушивателей одного типоразмера за период, прошедший с момента окончания предыдущих периодических испытаний.

Планирование и оценка результатов периодических испытаний на соответствие требованиям п. 2.27 устанавливают в технических условиях на сшиватели и ушиватели конкретных типов.

Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие сшивателей и ушивателей хотя бы одному из перечисленных требований, проводят повторные испытания удвоенного числа образцов. Результаты повторных испытаний являются окончательными.

3.4. Типовые испытания сшивателей и ушивателей следует проводить -при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать влияние на их параметры или технические характеристики.

Объем выборки для проведения типовых испытаний должен быть тем же, что и для периодических испытаний.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ

4.1.    Методы испытаний сшивателей и ушивателей должны соответствовать указанным в настоящем стандарте и в технических условиях на сшиватели и ушиватели конкретных типов.

4.2.    Испытания следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69, кроме испытаний на воздействие климатических факторов (пп. 2.22 и 2.23).

4.3.    Проверку деталей сшивателей и ушивателей (п. 2.3) следует проводить в соответствии с требованиями Минздрава СССР.

4.4.    Твердость деталей (п. 2.4) при приемо-сдаточных испытаниях следует проверять по ГОСТ 9013-59, а при периодических и типовых испытаниях — по ГОСТ 9450-76.

4.5.    Шероховатость поверхности (п. 2.5) следует проверять сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378-75, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оп-

ГОСТ 21643—82 Стр. 7

тическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами по ГОСТ 19300-73 или профилографами по ГОСТ 19299-73.

Примечание. Шероховатость поверхностей, недоступных контролю в готовом изделии (отверстия под заклепки и др.) проверяют при операционном

контроле.

4.6. Наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений (п, 2.6), требования к паяным и сварным швам (п. 2.8), полированным и матированным поверхностям (п. 2.7), (п. 2.306, д, и, к), (п. 5.1—5.9) следует проверять визуально.

Примечание. Размеры дефектов паянных и сварных ссединений проверяют инструментами и приборами с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051-73.

4.7.    Усилие, необходимое для прошивания (п. 2.9) следует проверять на установке, аттестованной в установленном порядке, обеспечивающей относительную погрешность измерения не более ± 10 %.

4.8.    Усилие, необходимое для установления магазина в сшиватель или ушиватель (п. 2.10) следует проводить следующим образом. Магазин следует предварительно вставить в скобочный корпус на Уз длины. Усилие измеряют динамометром с погрешностью измерения не более ±5 % или на весах с погрешностью измерения 0,010 кг.

4.9.    Проверку взаимозаменяемости магазинов (п. 2.11) следует проводить следующим образом. Берут не менее 3 сшивателей или ушивателей одного типоразмера и от 5 до 10 заряженных, магазинов. В сшиватели или ушиватели поочередно вставляют все выбранные магазины из указанного числа, после чего проверяют взаимодействие частей сшивателей или ушивателей и выполняют контрольное прошивание одним сшивателем или ушивателем. Размеры скобок после прошивания должны соответствовать требованиям технических условий на сшиватели и ушиватели конкретного типа.

4.10.    Проверку взаимозаменяемости матриц у сшивателей и ушивателей с иглообразной матрицей (п. 2.12) следует проводить следующим образом. Берут не менее 2 сшивателей или ушивателей одного типоразмера и производят взаимную смену иглообразных матриц, после чего выполняют контрольное прошивание.

4.11.    Проверку невыпадения скобок из скобочных пазов (п. 2.13) следует проводить установкой сшивателей или ушивателей скобочными пазами вниз так, чтобы они не перекрывались другими элементами конструкции. При этом все скобки должны оставаться в скобочных пазах.

4.12.    Проверку невыпадения магазинов из гнезд (п. 2.14) следует проводить установкой сшивателей или ушивателей магазина-

ми вниз так, чтобы они не перекрывались другими элементами конструкции. При этом магазины должны оставаться на своих местах.

4.13.    Действие специального блокирующего устройства (п. 2Л5) следует проверять сведением скобочной и упорной половин в положение для прошивания. Без приведения в действие механизма прошивания указанные половины не должны размыкаться.

4.14.    Проверку выталкивания скобок из пазов при прошивании (п. 2.16) следует проводить визуально.

4.15.    Остроту иглы у сшивателей и ушивателей с иглообразной матрицей (п. 2.17) следует проверять на измерительном проекторе с увеличением не менее 50х. Игла должна быть снята со сшивателя или ушивателя. Отсутствие заусенцев на конце иглы проверяют путем укола в вату. После укола на конце иглы не должно быть ватных волокон.

4.16.    Остроту лезвия линейного ножа, предварительно снятого у сшивателя и ушивателя (п. 2.18), следует проверять по ГОСТ 21240—77. Остроту лезвия кольцевидного ножа следует проверять по техническим условиям на сшиватели и ушиватели конкретного типа.

Ширину режущей кромки и неровностей следует проверять при помощи микротвердомера с погрешностью ±0,15 мкм.

4.17.    Проверку установки магазина и входа в его пазы толкателя (п. 2.19) следует проводить визуально и опробованием.

4.18.    Коррозионную устойчивость (п. 2.20) сшивателей и ушивателей 'проверяют следующим образом. Проверяемые сшиватели и ушиватели, предварительно обезжиренные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размешенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72. Затем воду разогревают до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя изделие на 3 ч в остывающей воде. Сшиватели и ушиватели отвечают противокоррозионным требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки, видимые невооруженным глазом.

4.19.    Устойчивость сшивателей и ушивателей к циклу обработки (п. 2.21) проводят следующим образом. Сшиватели или ушиватели в разобранном виде три раза подвергают циклу обработки, включающему в себя дезинфекцию тройным раствором (2 % формалина по ГОСТ 1625-75, 0,3 % фенола по ГОСТ 23519-79, 1,5 % углекислого натрия по ГОСТ 4201-79) при температуре не менее 18°С в течение 45—50 мин, пред стерилизационную очистку 0,5 %-ным раствором препарата типа «Биолот» при температуре 50—55 °С в течение 15 мин и стерилизацию горячим воздухом при температуре (180±12) °С в течение 60 мин. Перерывы между цик-