Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

55 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ 20790-82 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на следующие изделия медицинской техники (далее - изделия): медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составньте части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и поставляемые отдельно. Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 20790-75

Переиздание (февраль 1985 г.) с Изменениями № 1, 2, 3

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 1552 от 22.12.92 (ИУС 3-93)

Действие завершено 01.07.1996

Оглавление

1 Классификация

2 Основные параметры

3 Технические требования

4 Требования безопасности

5 Комплектность

6 Правила приемки

7 Методы испытаний

8 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение 1 (справочное) Информационные данные о соответствии ГОСТ 20790-82 СТ СЭВ 2479-80 и СТ СЭВ 3930-82 СТ СЭВ 5462-85

Приложение 2 (справочное) Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Приложение 3 (справочное) Применение транспортной тары для видов изделий

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ.СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Цена 15 коп.


Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Издание официальное

Е

МОСКВА —1986

ГОСТ 20790-82 Стр. 9

Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

3.21. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования — по ГОСТ 23256-78.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1.    Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

4.2.    Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

4.3.    В изделиях должна быть исключена возможность прикосновения пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.

4.4.    В стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, предназначенные для эксплуатации во взрывоопасных зонах, должны быть установлены требования к электрооборудованию, применяемому в этих изделиях.

4.5.    Изделия должны соответствовать требованиям Системы стандартов безопасности труда в соответствии с областью их распространения и требованиями настоящего стандарта.

Изделия в части электробезопасности'должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76.

4.6.    Превышение температуры наружных частей изделий, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25°С, не должно быть более:

60°С (85°С — для других значений температуры окружающей среды по табл. 2) — для корпусов изделий (кроме нагревательных, нагреваемых и отопительных, а также ручек и органов управления, к которым длительно прикасаются при нормальной эксплуатации) ;

Стр. 10 ГОСТ 20790-82

30°С (55°С — для других значений температуры окружающей среды по табл. 2) — для органов управления, ручек, рукояток и т. п. всех изделий, к которым при нормальной эксплуатации прикасаются длительно, изготовленных из металлов;

40°С (65°С — для других значений температуры окружающей среды по табл. 2) — изготовленных из фарфора и стекла;

50°С (75°С — для других значений температур окружающей среды по табл. 2) — изготовленных из полимерных материалов, резины и дерева.

Для поверхностей, к которым прикасается пациент, по требованию заказчика устанавливают меньшие значения температур наружных частей изделий.

Поверхности, подвергающиеся нагреву в процессе эксплуатации выше 85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикосновения. Защитные приспособления, предотвращающие прикосновение к нагретым поверхностям, должны удаляться только инструментом.

Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное значение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование.

4.7. В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности LPA в дБ-А, предельно допустимое значение которого выбирается исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм № 3057—84, утвержденных Минздравом СССР.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

5. КОМПЛЕКТНОСТЬ

5.1.    Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или групповыми комплектами запасных частей, инструмента и принадлежностей, обеспечивающими техническое обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.

5.2.    Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделий или группы изделий, должен устанавливаться в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

ГОСТ 20790-82 Стр. 11

6. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

6.1.    Общие положения

6.1.1.    Изделия должны подвергаться следующим видам испытаний:

квалификационным (испытание установочной серии), а для средств измерений медицинского назначения — государственным контрольным;

приемо-сдаточным;

периодическим;

типовым.

Государственные контрольные испытания проводят по ГОСТ 8.001-80, а поверку — по ГОСТ 8.002-71 и в соответствии с «Положением об организации и порядке проведения поверки средств измерений медицинского назначения», утвержденным Госстандартом совместно с Министерством здравоохранения СССР.

Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемо-сдаточным испытаниям.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

6.1.2.    По согласованию с заказчиком не проводят испытания изделий по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.

6.1.3.    При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраненные заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.

6.1.4.    Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят только на опытных образцах, а затем на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

6.2. Квалификационные испытания

6.2.1. Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.

Стр. 12 ГОСТ 20790-82

6.3. Прием о-с даточные испытания

6.3.1.    Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, то она должна производиться перед представлением изделий на приемо-сдаточные испытания.

6.3.2.    На приемо-сдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Число изделий в партии устанавливают или в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида.

6.3.3.    Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.

6.3.4.    Объем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

6.4.    Периодические испытания

6.4.1.    Испытаниям должны подвергаться изделия, прошедшие приемо-сдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

6.4.2.    Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже одного раза в год, кроме:

испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом п. 6.1.4), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже одного раза в три года;

испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами на методы испытаний (измерений) радиопомех.

Примечания:

1.    Если в среднем за год выпускают менее 10 изделий, то допускается периодические испытания проводить один раз в 3 года.

2.    Правила контроля изделий в части надежности — по ГОСТ 23266-78.

3.    Испытание изделий на грибоустойчивость не проводят, если в них применены грибоустойчивые материалы, детали и сборочные единицы, а соединения деталей в изделия не изменяют их грибоустойчивости, а также если изделия расположены в герметичных объемах.

6.4.3.    Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, устанавливают по табл. 4 в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени).

6.4.4.    Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то "результаты испытаний считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа образцов по всем требованиям, по которым зафиксировано несоответствие.

Таблица 4

Размер партии, шт.

Объем выборки, шт., не менее

До 30 включ.

1

От 31 до 60 включ.

2

Св. 60

3

6.4.5.    Единичные выходы из строя в процессе периодических испытаний отдельных электровакуумных и полупроводниковых изделий, конденсаторов, резисторов и других изделий, используемых в режимах, разрешенных стандартами или техническими условиями на них, не могут служить основанием для прекращения испытаний, кроме испытаний на надежность, если это не вызвано недостатками конструкции аппарата. Вышедшие из строя изделия заменяют и испытания продолжают по прерванному и последующим видам испытаний.

6.5.    Типовые испытания

6.5.1.    Испытания проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние на параметры или технические характеристики изделия.

6.5.2.    Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.

7. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

7.L Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150-69, кроме условий испытаний, которые отличаются от указанных и установлены настоящим стандартом.

При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:

окружающая температура (20+5) °С;

относительная влажность (60+15)% при температуре воздуха (20+5) °С;

атмосферное давление (101,3+4) кПа (760+30 мм рт. ст.);

отклонение напряжения питания от номинального значения

±2%.

Перечень нормальных условий, влияющих на результаты испытаний изделия, может быть изменен или дополнен в зависимости от измеряемых характеристик.

7.2.    Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (пп. 2.2 и 2.3) должна быть проверена при по-

Стр. 14 ГОСТ 20790-82

мощи соответствующих регулируемых источников питания или преобразователей.

Погрешность регулирования не должна превышать 30% допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая мощность которых более 5 кВт, порядок проведения испытаний должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Примечания:

1.    Проверку работоспособности при отклонениях частоты переменного тока проводят только на изделиях, характеристики которых изменяются при отклонениях частоты от номинального значения; методы испытаний должны быть приведены в стандартах или технических условиях на эти изделия.

2.    Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями, при предельных отклонениях частоты от номинального значения не проводят.

7.3.    Массу переносных изделий (п. 3.4) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

7.4.    Качество защитно-декоративных покрытий (п. 3.5) проверяют по действующим стандартам.

7.5.    Работоспособность в требуемом режиме (п. 3.6) следует проверять путем выполнения двух последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т. д.). Результаты испытаний считают положительными, если в ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе любого этапа испытаний на надежность.

7.6.    Время установления рабочего режима (п. 3.7) проверяют секундомером по ГОСТ 5072-79. Для изделий с временем установления рабочего режима более 10 мин проверку допускается проводить при помощи часов, имеющих погрешность не более ±1 мин за сутки.

7.7.    Проверка уровня радиопомех (п. 3.9)—по ГОСТ 16842-82, ГОСТ'23450—80, ГОСТ 23511-80 и «Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех».

7.8.    Вибропрочность и виброустойчивость на одной частоте (п. ЗЛО) проверяют на вибростенде, обеспечивающем установление заданной частоты с погрешностью не более ±10% и амплитуды с погрешностью не более ±20%. Изделие в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации) в положении, в котором его вносят, переносят или передвигают (изделие группы 2) или используют (изделие группы 3). Воздействие вибрационной нагрузки проводится в течение 10 мин, а для изделий группы 3 — в течение времени, необходимого для контроля работоспособности в ходе испытаний, но не менее 10 мин.

ГОСТ 20790-82 Стр. 15

Результаты испытаний изделий групп 2 и 3 считают положительными, если по окончании испытаний, а для группы 3 и в процессе испытаний изделие исправно.

7.9.    Вибропрочность и виброустойчивость в диапазоне частот (п. ЗЛО) проверяют на вибростенде, обеспечивающем установку частоты с погрешностью не более ±10% и амплитуды с погрешностью не более ±20%.

Изделие в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации) в положении, в котором оно находится при эксплуатационном транспортировании (изделие группы 4) или используется (изделие группы 5). Испытания состоят в последовательном воздействии на изделие вибрационных нагрузок, плавно изменяющихся по частоте в пределах поддиапазонов частот в одном направлении. Амплитуда вибрации для каждого поддиапазона частот — по табл. 1. Выдержка на контролируемых частотах должна быть не менее 5 мин, а для изделий группы 5 — в течение времени, необходимого для контроля их работоспособности на данной частоте, но не менее 5 мин. За контролируемые частоты принимают границы и середины поддиапазонов частот по табл. 1. Скорость плавного изменения частоты в пределах каждого поддиапазона не должна быть более октавы в минуту.

Результаты испытаний изделий групп 4 и 5 считают положительными, если по окончании испытаний, а для изделий группы 5 и в процессе испытаний изделие исправно.

7.10.    Ударопрочность и удароустойчивость (п. 3.10) проверяют на ударном стенде, обеспечивающем воспроизведение ускорения с погрешностью не более ±20%, а длительность ударного импульса с погрешностью не более ±10%. Изделие в процессе испытаний жестко крепят к столу ударного стенда (без дополнительной амортизации) в положении, в котором оно находится при эксплуатационном транспортировании (изделия групп 2 и 4) или используется (изделия групп 3 и 5). Испытания состоят в воздействии на изделие 1000 ударов с заданными параметрами.

Результаты испытаний изделий групп 2—5 считают положительными, если по окончании испытаний, а для изделий групп 3 и 5 и в процессе испытаний изделие исправно.

7.11.    Устойчивость и прочность изделий группы 6 (п. 3.11), а также изделий групп 4 и 5 (п. 3.10) к механическим воздействиям, возникающим при работе во время движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять пробегом транспортных средств, на которых изделия смонтированы или перевозятся, на расстояние не менее 1000 км. Изделия испытывают в том состоянии, в котором, они находятся в процессе движения (изде-

Стр. 16 ГОСТ 20790-82

лия группы 6) или эксплуатационного транспортирования (изделия группы 4) или используются (изделия группы 5).

7.12.    Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (п. 3.10) проверяют на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем перегрузки с погрешностью не более +25 %• При испытаниях изделие в транспортной упаковке жестко крепят в центре платформы стенда (без дополнительной амортизации) в положении, определяемом надписью или условным знаком «Верх».

Продолжительность испытаний изделий — 1 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие может быть приведено в состряние работоспособности только проведением операций^ предусмотренных эксплуатационной документацией, и отсутствуют механические повреждения изделия и упаковки.

Допускается проводить испытания поблочно или по частям. По согласованию с заказчиком допускается проводить испытания непосредственным транспортированием на автомобиле по дорогам с неусовершенствованным покрытием и без покрытия со скоростью от 20 до 50. км/ч и на расстояние не менее 200 км при загрузке автомобиля от 50 до 100% номинальной с жестким закреплением транспортной тары на платформе.

7.13.    Тепло и холодоустойчивость при эксплуатации (п. ЗЛЗ) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему номинальному значению температуры при эксплуатации (табл. 2). Отклонение температуры от нормированных значений при испытании на воздействие повышенной температуры ±2°С, при испытании на воздействие пониженной температуры ±3°С. В том случае, если рабочие характеристики оборудования не обеспечивают отклонения dz2°C, допускается увеличение отклонений при испытании на воздействие повышенной температуры до ±3°С. При испытании на теплоустойчивость изделия выдерживают в камере в работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так, чтобы с учетом значения теплорассеивания изделий не нарушался тепловой режим испытаний. Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока не должна быть более 2 м/с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равно-

ГОСТ 20790-82 Стр. 17

весия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. По окончании выдержки при заданном режиме, не извлекая изделий из камеры, проверяют параметры, указанные в стандартах И технических условиях на изделия.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие исправно.

Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры Представляет технические трудности, то допускается проверять их в течение 5 мин (не более) после извлечения изделий из камеры.

Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах и последующему контролю непроверенных параметров.

Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ 4.2 и О 4.1 кроме изделий, имеющих элементы электронной техники и электротехники, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150-69, совмещая с проверкой изделий при нормальных климатических условиях испытаний.

(Измененная редакция, Изм. № 1, 2, 3).

7.14.    Методы испытаний изделий на устойчивость к воздействию коррозионноактивных агентов (п. 3.13), пониженного и повышенного атмосферного давления (п. 3.13), на герметичность (п. 3.16), на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей (п. 3.17), на защиту от воздействия воды, экссудатов (п. 3.18) указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

7.15.    Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (п. 3.19) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования и хранения с отклонением температуры от нормированных значений по п. 7.13.

Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и извлекают изделия из камеры. Допускается извлекать изделия из камеры без изменения температуры до нормальной. Изделия выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение

Стр. 18 ГОСТ 20790-82

времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия, но не более 24 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях изделие может быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций, пре* дусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку изделия на тепло* и холодоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (п. 3.19) можно совмещать с данными испытаниями. Время выдержки изделий в камере при верхнем и нижнем значениях температуры эксплуатационного транспортирования — 1 ч с момента достижения номинального режима.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно.

(Измененная редакция, Изм. № 1, 3).

7.15а. Устойчивость к воздействию изменения температуры внешней среды (п. 3.19а) проверяют одним из следующих методов:

метод 1 — быстрое изменение температуры (метод двух ка-taep), для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются быстрому изменению температуры;

метод 2 — постепенное изменение температуры (метод одной камеры) для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются медленным изменениям температуры.

Конкретный метод устанавливают в зависимости от назначения, условий эксплуатации конструктивных особенностей изделий и указывают в стандартах и технических условиях на изделия.

7.15а.1. Метод 1.

Испытания проводят в камерах тепла и холода, которые должны обеспечивать испытательные режимы с отклонениями, указанными в п. 7.13.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию трех непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а)    изделие помещают в камеру холода, температуру в которой заранее доводят до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; L; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, с учетом времени достижения теплового равновесия;

б)    после выдержки в камере холода изделия переносят в камеру тепла, температуру которой заранее доводят до верхнего значе-

УДК tu.tr: 006.314    Группа    ПО

ГОСТ

20790-821

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

JCT СЭВ 2479—80? CT СЭВ 3930—82)

Взамен ГОСТ 20790-75

Общие технические условия

Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications

ОКП 94 4Ш0; 94 50ОЮ; 94 640Ю

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 марта 1982 г. № 1197 срок действия установлен

с 012 101.84 до 0f.0f.89

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на следующие изделия медицинской техники (далее—изделия): медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и поставляемые отдельно.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 7248-75; устройства комплексные эксфузионные, трансфузионные и инфузионные однократного применения;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

ГОСТ 20790-82 Стр. 19

ния номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия 'конкретного вида, с учетом времени достижения теплового равновесия.

Время переноса из камеры в камеру должно быть 2—3 мин.

После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.15а.2. Метод 2.

Испытания проводят в термокамере, которая должна обеспечивать испытательный режим с отклонениями, указанными в п. 7.13.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию двух непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а)    изделия помещают в термокамеру, после чего температуру в камере понижают до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

б)    затем температуру в термокамере повышают до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических

вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Скорость охлаждения и нагрева камеры, усредненные за период не более 5 мин, рекомендуется выбирать из ряда: (lri=0,2); (3±0,5) или (5±1)°С/мин. При этом выбранное значение скорости устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Стр. 2 ГОСТ 20790-82

Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, У5, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150-69 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Стандарт соответствует СТ СЭВ 2479—80 в части видов климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, УЗ, У5, У6, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5 и Тб, СТ СЭВ 3930—82 в части методов испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов внешней среды (см. справочное приложение 1).

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1, КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на шесть групп:

1    — стационарные;

2    — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

3    — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

4    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

6    — подвижные медицинские установки.

1.2.    В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия подразделяют на виды климатических исполнений по ГОСТ 15150-69 и на категорию размещения 6 исполнений У и Т. Изделия категории размещения 6 предназначены для применения внутри отдельных органов и полостей организма человека.

1.3.    В зависимости от требований электробезопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 12.2.025-76.

1.4.    В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г по ГОСТ 23256-78.

1.5.    В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

краткое (или полное) наименование изделия;

условное обозначение типа (вида, модели);

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 в условное обозначение .типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

ГОСТ 20790-82 Стр. 3

1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в справочном приложении 2.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1.    Электропитание изделий должно осуществляться:

от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;

от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.

Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.

Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособными при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током, для одной из указанных частот.

2.2.    Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения.

Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.

2.3.    Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации, на английском, французском, немецком или испанском языке.

Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602-68 и ГОСТ 2.609-79.

3.2.    Приборы должны удовлетворять требованиям стандартов Единой системы стандартов приборостроения (ЕССП) в соответствии с областью их распространения, за исключением требований, установленных настоящим стандартом.

3.3.    Изделия по эргономическим показателям должны соответствовать требованиям ГОСТ 16035-81.

Стр. 4 ГОСТ 2079Q—82

3.4.    Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (части этих изделий) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и .3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

3.5.    Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с действующими государственными и отраслевыми стандартами.

3.6.    Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

3.7.    Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.

Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать 4, 8, 16 и 24 ч.

3.8.    В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009-84.

3.9.    Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, указанных:

в ГОСТ 23511-79 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;

ГОСТ 20790-82 Стр. 5

в ГОСТ 23450-79 — для изделий с высокочастотными установками;

в «Общесоюзных нормах допускаемых индустриальных радио-помех»: нормы 8—72 — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями; нормы 15—78 — для изделий, устанавливаемых совместно со служебными радиоприемными устройствами.

Для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий, и на выделенных территориях, требования устанавливают в соответствии с ГОСТ 23511-79.

ЗЛО. В процессе и (или) после механических воздействий, параметры и характеристики которых указаны в табл. 1, изделия должны удовлетворять требованиям, изложенным ниже:

а) изделия группы 2 должны обладать вибропрочностью, а изделия группы 3 — виброустойчивостью при действии одной из вибл рационных нагрузок; при этом частоту выбрации устанавливают в заданном диапазоне как наиболее неблагоприятную по условиям резонанса частей и монтажа изделия, а амплитуду вибрации (половина подного размаха) определяют по приведенному графику.

Зависимость амплитуды вибрации (S) от частоты (/)

20    Ш    ЬО    50

f? ГЧ

Частоту вибрации указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов;

б)    изделия группы 4 должны обладать вибропрочностью во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, ударопрочностью. Изделия группы 5 должны обладать виброустойчи-востыо во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, удароустойчивостью;

в)    изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть исправными после воздействия транспортной тряски.

Стр. 6 ГОСТ 20790-82

Для изделий групп 2 и 4 по требованию заказчика должны быть установлены требования к ударопрочности, а для изделий групп 3 и 5 требования к удароустойчивости при воздействии ударных нагрузок, указанных в табл. 1.

Таблица 1

Группа изделий

Вибрационные нагрузки

Ударные нагрузки

Транспортная

тряска

на одной частот^

в диапазоне частот

Частота, Гц

Амплитуда,

мм

Частота, Гц

Амплитуда,

мм

Частота ударов в минуту

Длительность ударного импульса, мс

Максимальное ускорение, м/с2

Число колебаний в секунду

Максимальное ускорение, м/с2

I

ю

1

со

30

2 и 3

От 20 до 5(0

По п. 3^0а

4 и5

Ш—2Ю1; 20'—30; 30-40; 40-50; 5D—G0

0,5(2; 0,38'; 0i,33; 0,2:7; 0,23

10—50

10^-12,5

эсг

Требования, характеризующие исправность изделий при или после механических воздействий в процессе эксплуатации или транспортирования, должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

3.11.    Для изделий группы 6, а также для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие эксплуатационным условиям, устанавливаемым заказчиком.

3.12.    Изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, должны быть изготовлены в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2, климатических исполнениях У и Т категорий 1, 1.1, 2, 3 и 5, климатическом исполнении О категорий 4.1 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для работы при номинальных значениях температуры и влажности, указанных соответственно в табл. 2 и 3.

3.13.    Изделия должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ 15151-69.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

ГОСТ 20790-82 Стр. 7

3.14. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от нормальных, указанных в лп. 3,12 и 3.13, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.

Таблица 2

Номинальное значение температуры, °С

Исполнение изделия

Категория изделия

верхнее

нижнее

УХЛ

4.2

+ 35

+ Ш

1; 1.1

+4G

—40

V

2

+40

—25'*

«У

3

+ 40

+ 10

5

+ 35

+ 10

1; 1Л

-1-50

—ю

Т

2

+ 415

+ 5

1

Э

+45

+ 10

5

+ 4*5

+ L0

О

+25

+ 10

4ь2

+45

+ 10

* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры + 5,0С.

Таблица 3

Исполнение изделия

Категория изделия

Номинальное значение относительной влажности

УХЛ

4.2

80% при 215°С

У

1, 2, 5

1010% при 2'5°С

1.1, 3

98% при 25°С

Т

1л 2, о

10)0% при 35°С

1

1.1, 3

98i% при Зб°С

О

4.1

80% при 2брС

4.2

98% при Зб°С

Стр. 8 ГОСТ 20790-82

Примечание. Указанное в табл. 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80% и 98% конденсация влаги не наблюдается.

По согласованию с заказчиком допускается изготовлять изделия других исполнений и категорий по ГОСТ Т5Ш0— 69.

3.15.    Изделия, которые эксплуатируют внутри органов и полостей организма, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.) должны быть изготовлены в климатических исполнениях У и Т категории 6 для работы при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.

3.16.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.

3.17.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

3.18.    Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.

3.19.    Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны в номинальных условиях восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования, предусмотренных настоящим стандартом.

3.19а. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть без дефектов.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

3.20.    Изделия или их части, подвергаемые дезинфекции, должны быть устойчивыми к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции (обеззараживания).

1

Переиздание (февраль 1985 г.) с Изменениями № 1. 2, 3, утвержденными в ноябре 1983 г.; Пост. № 5660 от 30.1 М3, в феврале 1985 г., декабре 1985 г. (ИУС 2—84. 5—85, 3—86).

2

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е