Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиографы и электрокардиоскопы (приборы), используемые в диагностических целях.

Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Виды климатеческих исполнений УХЛ 4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150.

Стандарт не распространяяется на вектор-электрокардиографы т вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения

Утратил силу в РФ

Утратил силу на территории РФ, с 01.12.2011 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 отменен с 01.01.2013. Действует ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Действие завершено 01.12.2011

Оглавление

1 Классификация

2 Технические требования

3 Методы испытаний

Приложение 1 (справочное) Показатели качества

Приложение 2 (обязательное) Обозначение отведения электрокардиографов

Приложение 3 (обязательное) Схемы для проверки параметров приборов

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОСТ 19687-89

Издание официальное Е

5 коп. БЗ 3—89/253

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москве

Страница 2

УДК 612.172.4—71: 00054    Групп1    Ы

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА

ГОСТ

19687—89

Общие технически* требования и методы испытаний

Devices for heart bioelectric potentials measurement. General technical requirements and test methods

ОКП 94 4110

Дата введения 01.01.90

Настоящий стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца — электрокардиографы и электрокардиоскопы (далее — приборы), используемые в диагностических целях.

Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы и вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом н диагностикой и приборы специального назначения.

Показатели качества приборов — в соответствии с приложением I.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    В зависимости от числа каналов* приборы подразделяют

на:

одноканальные;

многоканальные.

1.2.    По возможным последствиям отказа приборы относят к классу В по ГОСТ 23256.

• Приборы, осуществляющие синхронный съем ълектрокардноеягналов и нх запоминание по нескольким каналам одновременно и имеющие одноханэльное устройспю регистрации, относят к многоканальным.

1

Е

© Издательство стандарте», 1989

Страница 3

ГОСТ 1W87—$9 С. 2

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Приборы должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретного типа.

2.2.    Основные параметры приборов должны соответствовать приведенным в табл. 1.

Таблица 1

Значение параметра

Н4ИМ«иоа41ШС П«Р1МСТ|>«

1.    Диапазон входных напряжений V, мВ, в

пределах

2.    Огиосик-льная погрешность измерения напряжения* 6и, в диапазонах:

от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более от 0.5 до 4 мВ. %, не более

3.    Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов для электрокардиоскопов

4.    Чувствитсльиость S, мм/кВ

5.    Относительная погрешность установки чувствительности 6s %, в пределах

6.    Эффективная ширина записи (изображения» канала п. мм, не менее

7.    Входной импеданс <?*«, МОм, не менее

8.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс, не менее:

для электрокардиографов для элект рока рднос koijob

9.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу UмкВ, не более

10.    Постоянная времени т, с, не мекее

11.    Нерав!юмерносгь амплитудно-частотной характеристики (ДЧХ) 6?. в диапазонах частот:

от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 75 Гц, %

12.    Относительная погрешность измерения интервалов времени бт в диапазоне интервалов времени*

от 0.1 до 1,0 с, %. не более

13.    Скорость движения носителя записи (скорость развертки)2 с., мм/с

От 0,03 до 5

±20(±15 с 01.01.95) ±10(±7 с 01.01.95)

±2,5(±2 с 01.01.95) ±2,5

2,5”; 5; 10; 20; 40** ±5

40* *•

5

30000(100000 с 01.01.95) 28000

25; (20 с 01.01.95)

3.2

От 90 до 105 Ог 70 до 105

±10(±7 с 01.01.95)

25; 50

(или эквивалентна указанным значениям по изобра* жению ЭКС)


1

Допускается не проверял, при проведении приемо-сдаточных испытаний. ♦* Допускается по согласованию с заказчиком.

Для носимых приборок но согласованию с заказчиком допускаются значения менее 10 мм,

2

м По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или. одну скорость записи 50 мм/с.

Страница 4

с. з гост 1*бв/-а*

Lpodo.iXMui табл. 1

Наммеиоеакяс параметра

Зиачешк параметра

14. Относительная погрешность установки скорости движения носин-ля записи (скорости развертки) С». %, в пределах:

для электрокардиографов

±5

для злскгрокарлиоскопов

±10

2.3.    Расположение и обозначение отводящи.\ электродов, наименований и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать приведенным в приложении 2.

2.4.    Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть исключена возможность его подключения к другим разъемам прибора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.

2.5.    Длина кабеля отведений от разъема для соединения с прибором до электродов должна быть не менее 2,5 м.

2.6.    Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна быть не более ±5%.

Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).

2.7.    Приборы должны соответствовать требованиям табл. 1 (пп. 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ±10%) между любыми отводящими электродами.

2.8.    Изменение положения нулевой линии от первоначального при переключении чувствительности не должно быть более:

2 мм —для электрокардиографов;

±10% ширины изображения — для электрокардиоскопов.

2.9.    Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с малыми длительностями записи дрейф не должен превышать 1,5 мм за время регистрации отведения.

2.10.    Приборы с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220-1:22) В и частоте (50±0,5) н (или) (60=0,6) Гц.

2.11.    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать 0.1 мкА.

Страница 5

I

ГОСТ 1W87-W С. 4

2.12.    ЭлектЬоды, входящие в комплект приборов, должны соответствовать ГОСТ 25995.

2.13.    По электробезопасности приборы должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.

В зависимости от степени зашиты от поражения электрическим током приборы подразделяют на типы В, BF, CF.

В приборах типов В, BF ток утечки в цепи рабочего заземления не должен превышать 5 мА1, а в приборах типа CF — не более 0,05 мА.

2.14.    Установленная безотказная наработка должна быть не менее:

2000 ч —для одноканальных приборов, с 01.01.95 — 2500 ч;

1500 ч — для многоканальных приборов, с 01.01.95 — 2000 ч.

Средняя наработка на отказ должна быть не менее:    ,

9000 ч—для одноканальных приборов;

4000 ч—для многоканальных приборов.

За критерии отказа принимают такое состояние прибора, при котором он не соответствует требованиям табл. 1 (пп. 3, 5, 14).

2.15.    Полный установленный срок службы приборов — не менее 3 лет, с 01.01.95 — 4 года.

Полный средний срок службы приборов — не менее 5 лег.

За предельное состояние приборов принимают такое состояние, при котором его восстановление нецелесообразно по технико-экономическим соображениям.

2.16.    Требования к сохраняемости - • по ГОСТ 23256.

Средний срок сохраняемости пнборов (без электродов, кабеля

отведений и принадлежностей к приборам» — не менее 3 лет.

2.17.    Приборы должны быть устойчивыми к климатическим и механическим воздействиям по ГОСТ 20790 при эксплуатации и при транспортировании в транспортной упаковке.

2.18.    В приборах должны быть предусмотрены следующие показатели автоматизации: самотестирование; программное управление; автоматическая калибровка; регистрация служебной информации н потенциалов.

Примечание. По согласованию с заказчиком до 01.0J.95 допускается выпускать приборы без перечислении* показателей атома цианин намерений

У МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

3.1.    Л\етоды испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790, настоящему стандарту, а также техническим условиям нз приборы конкретного типа.

3.2.    Условия проведения испытаний приборов—по ГОСТ 20790.

1

Не проверяете» в приборах, у которых иместся соединение зажимов рабочего и защитного заземлений.

Страница 6

С. 5 ГОСТ 1*4*7-19

3.2.1.    Органы управления прибора, если они не оговорены особо, при определении параметров должны быть установлены в следующие положения:

чувствительность — 10 мм/мВ;

скорость движения носителя записи (развертки) —25 мм/с;

нулевая линия — в середине эффективной ширины записи (изображения) канала;

антитреморвый фильтр выключен (при его наличии).

3.2.2.    Допускается проверять следующие параметры приборов по электрическому выходу:

входной импеданс;

коэффициент ослабления синфазных сигналов;

постоянную времени;

постоянный ток в цепи пациента;

напряжение внутренних шумов, приведенных по входу.

3.2.3.    Допускается проверять диапазоны и погрешности измерения напряжения и интервалов времени по тестовым электрокардиосигналам.

3.2.4.    Перед проверкой основных параметров прибор подвергают испытанию на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале гармоническим сигналом размахом I В ±5% и частотой 50 Гц ±5%, приложенным между отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.

Фильтры (при их наличии) должны быть выключены.

Испытания не должны приводить к повреждению пишущего механизма или электрической схемы прибора.

3.3.    Проверку диапазона входных напряжений (табл. 1, п. 1) проводят в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) следующим образом:

на вход прибора при чувствительности 20 мм/мВ подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% размахом 30 мкВ ±10% таким образом, чтобы изображение сигнала находилось в пределах эффективной ширины записи. Форма сигнала на записи (изображение) канала должна соответствовать форме входного сигнала;

при чувствительности прибора 5 мм/мВ проводят запись (получают изображение) сигнала размахом 5 мВ ±3%. Изображение сигнала не должно иметь видимых искажений.

3.4.    Проверку относительной погрешности измерения напряжения (табл. 1, п. 2) проводят в каждом канале в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора постоянпого напряжения ±(300 мВ ±10%) и подачей на соответствующий вход прибора меандра частотой 10 Гц ±2%, размахом согласно табл. 2 с погрешностью ±3%.

Страница 7

ГОСТ 1*687—«9 С. 6

Таблица 2

Римах входного сигнала. мВ

Устаиаилмнлеуаи Чунстюлельностъ. и u/м В

0.4; 2; 4

5

0.2; 1; 2

10

0.1; 0.5; 1

20

Относительную погрешность измерения напряжения (би) в процентах вычисляют по формуле

ви=. loo,

им

где и __—    размах    измеренного прибором напряжения,

s«on мВ;

U»* — размах напряжения, подаваемого на вход прибора, мВ;

Ли»*—линейным размер размаха регистрируемого — сигнала, мм;

5Иои — номинальное значение установленной на приборе чувствительности, м м/м В.

3.5.    Проверку нелинейности (табл. 1, п. 3) и эффективной ширины записи (изображения) (табл. 1, п. 6) проводят в каждом регистрирующем канале в соответствии со схемой черт. 5 (приложение 3) одновременной полачей на вход прибора гармонического сигнала частотой 40 Гц ±2% и такой амплитудой, чтобы получить размах сигнала на записи (изображение) в центре эффективной ширины—10 мм и сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц ±5% с амплитудой, которую плавно (или дискретно) увеличивают для смещения регистрируемого сигнала из центра до краев эффективной ширины записи (изображения).

Размах регистрируемого гармонического сигнала при его смещении из центра к краям (но не выходя за них) эффективной ширины не должен изменяться более чем на ±1,0 мм.

Измерения повторяют при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%).

Нелинейность (л), в процентах, вычисляют по формуле •-'^-•lOO,

где Лкои—номинальный размер размаха сигнала на записи (изображении), мм;

В —эффективная ширина записи (изображения), мм.

3.6.    Проверку погрешности установки чувствительности (п. 4 табл. I) проводят подачей на вход прибора гармонического сигна-

Страница 8

С. 7 ГОСТ 1MS7—»

ла частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±1.5% при чувствите it>-ностн 10 мм/мВ в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Записывают 5 периодов входного сигнала. Измерения повторяют для чувствительностей 20 и 5 мм/мВ и входных сигналов с размахом 1 н 4 мВ ±1.5% соответственно.

Относительную погрешность установки чувствительности (табл. 1, п. 5) в процентах вычисляют по формуле

6S=.    .|Q0,

где S„»M — —г1--измеренное значенне чувствительности. мм/мВ.

3.7. Проверку входного импеданса Z.* (табл 1, п. 7) проводят но каждому отводящему электроду согласно табл. 3 при наличии на проверяемом входе прибора постоянного напряжения ±(300 мВ±10%). в соответствии со схемой черт. 3 (приложение 3). с последовательно включенным импедансом Z, и без него.

Таблица 3

Про»гр4*им» отасагыия

Отоодник »*»шроаи глсляпеяне

сР1

с Pi

1

1.

Все другие и г водящие

11

F

электроды

aVR

R

V

с

(для | = !—6)

Cl

На вход прибора подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±3%. Затем измеряют линейный размер размаха регистрируемого сигнала //ш в миллиметрах без последовательно включенного импеданса и линейный размер размаха регистрируемого сигнала в миллиметрах при последовательно включенном импедансе.

Входной импеданс (7.вх), кОм, вычисляют по формуле

7    —    7    I

| //ь»—П^2 I

Значение Z* должно быть не менее Чз £0». установленного в технических условиях на приборы конкретного типа.

3.8. Проверку коэффициента ослабления синфазных сигналов (Кс) (табл. 1, п. 8) проводят в соответствии со схемой черт. 4 (приложение 3), подавая от генератора гармонический сигнал частотой 50 Гц ±5%. имеющий среднеквадратнческое значенне напряжения 20 В ±3%.

Емкость Ст регулируют таким образом, чтобы суммарная емкость Cj-fC* равнялась С4, что соответствует установлению напряжения в точке А, равным 10 В ±10%. Это условие проверяют

Страница 9

ГОСТ 19*87— W С. 8

на частоте сигнала 5 кГц ±10% при отключенном приборе вольт* метром с входным импедансом не менее 2 Мом.

При проверке Кс допускается подавать сигнал меньшего напряжения (в точке А устанавливают напряжение, равное половине подаваемого от генератора) при условии, что максимальный сигнал будет заметен при регистрации.

Затем подключают прибор и регистрируют сигнал частотой 50 Гц по всем отведениям, размыкая поочередно переключатель Пи оставляя остальные переключатели в замкнутом положении.

Проверку проводят при одновременной подаче постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) на соответствующий вход проверяемого какала.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов для максимального зарегистрированного сигнала вычисляют по формуле

/Cc=-r^--SMOB.10*,

Л*м

где Uc — размах напряжения в точке А при отключенном кабеле отведений, В (Ue = 2У2-10).

3.9.    Проверку напряжения внутренних шумов, приведенного ко входу иш (табл. 1, п. 9), проводят при чувствительности 20 мм/мВ и скорости носителя записи (развертки) 50 мм/с. Регистрацию проводят в течение 10 с при подключенных ZV ко входам прибора черт. 4 (приложение 3) при заземленной точке А и разомкнутом переключателе //1.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений допускается проводить измерения в течение меньшего времени — времени регистрации одного отведения.

Напряжение внутренних шумов (Ua,) в микровольтах, приведенное ко входу, вычисляют по формуле

(/„» -10».

«ми

ГДв Люк.ш — измеренный на записи линейный размер максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (не учитывают единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду);

Shom— номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.

3.10.    Проверку постоянной времени т (табл. 1, п. 10) проводят в каждом канале при чувствительности 5 мм/мВ подачей на вход прибора сигнала прямоугольной формы размахом 4 мВ ±3% длительностью не менее 5 с. Постоянную времени определяют по записи (изображению) как время затухания сигнала до уровня 0,37 согласно чертежу без учета выбросов.

Страница 10

С. 9 ГОСТ 19*87—69

3.11.    Проверку неравномерности АЧХ (табл. 1, п. 11) проводят подачей на вход прибора гармонического сигнала размахом 1 мВ± ±1,5% в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Неравномерность ЛЧХ в полосе частотой (0.5—GO) Гц и (60—75) Гц, в процентах, вычисляют по формуле

Изображение переходной характеристики на записи для каждого канала должно быть монотонным, обращенным в сторону нулевой линии.


Черт. 1


6    .    loo.

Йо

где ho — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) на опорной частоте /=10 Гц, мм;

hmэх — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) максимально отличающийся от Л0 в положительную и отрицательные стороны, мм.

3.12.    Проверку относительной погрешности измерения интервалов времени бг (табл. 1, и. 12) проводят путем подачи на вход прибора согласно схеме черт. 2 (приложение 3) сигнала прямоугольной формы размахом 0,5 мВ ±3%. Частоту следования сигнала с погрешностью ±1,5% выбирают равной 0.1 номинального значения установленной скорости (25 или 50) мм/с. Записывают не менее 20 периодов на скоростях (25 к 50) мм/с.

В любом удобном месте записи измеряют поочередно один, пять и десять полу периодов записанного енгнала.

Относительную погрешность измерения интервала времени 6т в процентах вычисляют по формуле

бт= -г,,Г-и--• 100= ‘-"г-’- ■ ■ 100,

I мои    «9

где /о— отрезок носителя записи (развертки), мм, соответствующий интервалам времени 7’ио>|=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с (/о=5, 25, 50 мм);

/ил. — измеренный отрезок записанного сигнала, содержащий соответственно 1, 5 и 10 полупериодов сигнала, мм, соответствующих измеренным интервалам Ги*=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с.

Страница 11

ГОСТ 1*687— $9 с. to

3.13.    Проверку скорости движения носителя записи (развертки) р„ и относительной погрешности скорости движения носителя записи (развертки) 6v (табл. 1, пп. 13, 14) проводят путем подачи на вход прибора согласно схеме черт. 2 (приложение 3) сигнала прямоугольной формы размахом 0,5 мВ ±3%. Частоту следования сигнала f с погрешностью ±1,5% выбирают равной 0,1 номинального значения установленной скорости (25 нлн 50) мм/с. Записывают не менее 20 периодов на скоростях (25 и 50) мм/с.

В любом удобном месте записи (развертки) измеряют поочередно один, пять и десять периодов записанного сигнала.

Относительную погрешность скорости движения носителя записи (развертки) бУ в процентах вычисляют по формуле

■ -100= Js-Lss,. loo,

'■’нм*    4 «гм

где Vm* — номинальное значение установленной скорости, мм/с; v,»u — измеренное значение скорости, мм/с;

/о—отрезок носителя записи (развертки), соответствующий 10 полупериодам записанного сигнала при номинальной скорости, мм (/0=50 мм);

/иэ* — измеренный отрезок записанного сигнала, содержащий 10 полупериодов сигнала, мм.

Методы определения остальных скоростей (разверток), указанных на лицевой панели, устанавливают в ТУ на приборы конкретного типа.

3.14.    Проверку прибора на соответствие требованиям пп. 2.3, 2.4 проводят внешним осмотром.

3.15.    Проверку длины кабеля отведений (п. 2.5) проводят мерительным инструментом с погрешностью не более 5 мм.

3.16.    Проверку на соответствие требованиям п. 2.6 проводят регистрацией внешнего сигнала и внутреннего калибровочного сигнала в каждом канале.

Прямоугольный импульс (или последовательность импульсов) размахом 1 мВ ±1,6% и длительностью не менее 200 мс подают на вход прибора в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Отличие размаха регистрируемого сигнала внутреннего калибратора от размаха регистрируемого внешнего сигнала (би*) в процентах вычисляют по формуле

|Л*—ft* I

—я:—|-1о°.

где Ак— размах регистрируемого сигнала внутреннего калибратора, мм;

/г„ — размах регистрируемого внешнего сигнала, мм.

Размах регистрируемого сигнала измеряют по переднему фронту без учета выброса и нулевой линии.

Страница 12

С. 11 ГОСТ 19*87—8*

3.17. Проверку влияния переключения чувствительности на положение нулевой линии (п. 2.8) проводят для всех значений чувствительности.

3.1.8. Проверку дрейфа нулевой линии (п. 2.9) проводят при закороченном входе после прогрева прибора в течение времени установления рабочего режима. Измерение отклонения нулевой линии от первоначального положения проводят в течение 1,5 мин при чувствительности 20 мм/мВ. Для приборов с автоматической коммутацией отведений допускается измерение в течение меньшего времени.

3.19.    Проверку работы прибора при отклонениях напряжения питания (п. 2.10) проводят в следующем порядке: прибор включают в сеть через автотрансформатор, устанавливают напряжение питания 220, 212, 198 В; при всех этих значениях напряжения приборы должны соответствовать требованиям табл. 1 п. 3; п. 2.6.

3.20.    Проверку постоянного тока в цепи пациента (п. 2.11) проводят в соответствии со схемой черт. 6 (приложение 3). При закорачивании сопротивления, соединенного последовательно с любым входным проводом (кроме М), скачок на записи (изображении) не должен превышать 10 мм.

3.21.    Проверка п.'2.!2 по ГОСТ 25995.

3.22.    Проверку прибора на электробезопасность (п. 2.13) проводят по ГОСТ 12.2.025.

3.23.    Проверку безотказности (п. 214) и сохраняемости (п. 2.16) проводят по ГОСТ 23256. При проверке безотказности режим испытаний условно непрерывный. Наработка регистрирующей части прибора должна составлять Чь общей наработки прибора.

3.24.    Проверку долговечности (п. 2.15) проводят методом подконтрольной эксплуатации по ГОСТ 23256.

3.25.    Проверку устойчивости приборов в упаковке к климатическим воздействиям (п. 2.17) при транспортировании и хранении проводят по ГОСТ 20790.

Приборы считают выдержавшими испытания, если после проведения испытаний они соответствуют требованиям п. 2.6 настоящего стандарта и могут быть приведены в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку устойчивости приборов в транспортной упаковке к транспортной тряске проводят по ГОСТ 20790.

3 26. Проверку показателей автоматизации измерений (п. 2.18) проводят опробыванием.

Страница 13

ГОСТ <9687—#9 с. 12

ПРИЛОЖЕНИЕ I Спраиочноо

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА

Прииеи**-

Общи

млеть пока

Нанмеасаанке показателя

чекке

Нйиигно88м«« характерн

зателя в НТД

качества

показа

ее иого сеоЯстла

теля ка

чества

ТЗ на

ТУ

ОКР

1. Показатели

назначения

1.1 Диапазон входных на

Пропускная способ

4-

+

пряжений (ГОСТ 16263). мВ

ность по напряжению

1.2. Чувст вительность (коэф

S

Степень реагирования

+

+

фициент преобразования напряжения) (ГОСТ 16263). мм/м В

на входную величину

1.3. Относительная погреш

в.

Точность установки

+

+

ность установки чувствительно

чувствительности

сти (ГОСТ 16263)

1.4 Нелинейность, %

п

Статическая точность

-t*

+

1.5. Амплитудно-частотная

Передаточная способ

+

характ! рисгика (АЧХ). (ГОСТ 19880)

1.5.1. Полоса пропускания. Гц

ность по амплитуде

Пропускная способность по частоте

+

+

1 5.2. Неравномерность АЧХ

Динамическая ланей-

Ь

+

в полосе частот, %

кость iso амплитуде

16 Выброс на переходной

в.

Инерционность

±

±.

характеристике, %

1.7. Постоянная времени

т

>

+

+

(ГОСТ 19880)

.1.8. Параметры индикатора

+.

разрядки батарей

1.9. Параметры входов и вы

+

ходов для подключения при

ставок датчиков или других

устройств

1.10. Пределы смещения ли

+

нии записи от среднего поло

жения, мм

111. Сдвиг сигналов между

+

каналами при регистрации (изо

бражении), мм

Разрешающая способ

1.12. Напряжение внутрен

иа

+

них шумов, приведенных ко

ность

входу. мкВ

То же

1.13. Эффективная ширина

В

+

+

записи (изображения) канала,

мм

1.14. Входной импеданс, МОм

Z.X

Шунтирующая способ ность

+

+

Страница 14

С. 13 ГОСТ 1MS7—«*

Продолжение

Наияспсдеияе лдеааагсдя uwtu

Обоааа-

челке

тжазя-

Навме*о8эин« харакири-атемого свойски

Причеи**-моетъ пока-1ЙТ1МЯ в НТД

ТМЯ К«-честв*

73 на ОКР

*1

1.15.    Время успокоения, с

1.16.    Время установления рабочего режима

1.17.    Максимальная скорость записи, м/с

Восстанавливаемость работоспособности после перегрузки

+

+

Р.

Быстродействие

+

1.18. Коэффициент ослабления синфазных сигналов

Кс

Помехоустойчивость

+

+

1.19. Ширина линии записи,

мм

d

Разрешающая способность

+

+

1.20. Скорость движения носителя записи (скорость развертки), мм/с

Быстродействие

+

+

1.21. Относительная погрешность скорости движения носителя записи (развертки) (ГОСТ 16263). %

Ь> (М

Точность установки скорости движения носителя записи (развертки)

+

+

1.22. Гистерезис записи, мм

Дh

Статическая точность

_

+

1.23.    Коэффициент взаимовлияния между каналами многоканального прибора, %

1.24.    Конструктивные показатели

W

Межканальная помехоустойчивость

+

1.24.1. Масса рабочего комплекта, кг

Совершенство конструкции

+

т

1 24.2. Габаритные разиеры, мм

То же

+

+

1.25. Номенклатура и обозначение коммутации отведений

±

+

1.26. Отметчик времени

±

+

1.27. Зашита от импульсов дефибриллятора

2. П

оказатели

надежности

±

+

2.1. Установленная безотказная наработка

Тт

Безотказность

+

+

2.2. Средне* время восстановления работоспособного состояния

Тл

Рем онгопригодность

+

2.3. Полный установленный срок службы

т,,.

Долговечность

+

+

3. Показатели экономного использования материалов и энергии

3.1. Масса (на канал), кг

I м 1

I Экономичное исполь-(зоиание материалов

1 +

1+

Страница 15

ГОСТ 19687—М С. 14

Прсдолж-ение

Наиусноаавие показателя ШИШ

OC-CJKJ

4CIUM

ПОХиЛА-

т«ля ка-

Ч«ТВЛ

Наименование характеризуемою свойстм

Применяемость показателя в ИГЛ

ТЭ ва

ОКИ

ТУ

3.2. Потребляемая мощность (на канал), В-А

Рп

Энергопотребление, отнесенное к числу измерительных каналов

+

+

4. Показатели устойчивости к внешним воздействиям

Обеспечение надежно

+

сти

То же

+

»

+

»

+

4.1.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790)

4.2.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании а хранении (ГОСТ 20790)

4.3.    Устойчивость х воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790)

4.4.    Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

+

5. Показатели безопасности

5.1. Электрическая прочность

их

Электробезопасность

+

+

изоляции токоведущего элемен

та. кВ

5.2. Электрическое сопротив

Электр обезопасиость

+

ление изоляции токоведущего

элемента. МОм

5.3. Ток в испа пациента, мкА

»

+

б. Качественные характеристики

6.1. Показатель автоматиза

Уровень автоматизации

+

±

ции управления и автоматиче

обработки результатов

ская калибровка

измерения (определяет

ся наличием устройства

автоматизации обработки

результатов измерений)

Страница 16

С. 15 ГОСТ 1И97-19

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Обязательное

ОБОЗНАЧЕНИЕ ОТВЕДЕНИИ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

1.    Обозначение положения отводящих »лекгродов.

R— правая рука;

L— левая рука;

F — левая нога;

N — правая нога;

CI — справа от грудины ка четвертом межреберье;

С2 — слева ог грудины на четвертом межреберье;

СЗ— на питом ребре, геометрическая середина между С2 и С4;

С4— на пятом межреберье по левой средне-ключичной линии;

С5— между СА и Сб по левой передней подмышечной линии;

Сб — по левой средней подмышечной лимки па уровне С4.

2.    Обозначение электрокардиографических отведений:

I — отведение or L к R;

И — отведение от F к /?;

III — отведение от F к L; aVR — отведение от R к средней точке I.F, образующейся при соединении точек отведений потенциалов от L и F через равные сопротивлении; aVl. — отведение от /. х средней точке FR. образующейся при соединении точек отведения потенциалов от F я R через равные сопротивления; aVF— отведение от F к средней точке R1-, образующейся при соединении точек отведения потенциалов от R и L через равные сопротивления; VI—V6 — отведения от С\—Сб к средней точке RI.F, образующейся при соединении точек отведений иогеициадов or R р F через равные сопротивления.

3.    Цветовая маркировка кабеля отведений:

R— красный;

L — желтый;

F — зеленый;

N — черный;

С1—Сб — белый

Страница 17

гост imr—п с. 16

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Обязательно*

СХЕМЫ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПАРАМЕТРОВ ПРИБОРОВ

Условные обозначения элементов схемы (черт. 2) и их номинальные значения G1 — генератор сигналов специальной формы,

02— генератор импульсов прямоугольной формы;

03 — генератор гармонических низкочастотных сигналов;

Я1 -5! кОи±5%;

R2— 100 х0м±0.1%;

R3-\00 0м±0,1%;

/?•»— 51 Ом=5%;

До — выбирают для пмучения напряжения на R\± (300 мВ±10%) в зависимости от напряжения источника;

R6— выбирают в пределах (0,624-3.0) МОм с погрешностью ±5%;

«7-10 кОм±5%;

Я# — 100 Ом±5%;

С1 - 47 нф±10%;

С2— выбирают в пределах (4,7-=-1.0) нФ в соответствии с используемым номинальным значением;

СЗ- 100 пФ±Ю%;

Z1 — параллельно соединенные Я1 и С1;

Z2 — параллельно соединенные Я6 и С2;

V— источник постоянного напряжения, обеспечивающий напряженке на /?4± ±(300±10%).

П р и м е ч а а и я:

1.    Ь и bt — нулевой провод выхода генераторов.

2.    Генератор СЗ должен иметь изолированный выход.

Схема проверки диапазона регистрируемых сигналов, погрешности чувствительности, погрешности измерения напряжении, погрешности измерения интервалов времени, погрешности скорости движения носителя записи (развертки), погрешности калибровочного сигнала, постоянной времени. АЧХ

Черт. 2

Страница 18

С. 17 ГОСТ 19H7-W

Схема проверки входного импеданса

Черт 3

Схема определения коэффициент ослабления синфазных сигналов

Черт. 4

Страница 19

ГдСТ 1*687-«9 С. 18

Схема проверни нелинейности и эффективной шириим записи (изображения) канала

*bl>?. G

■Щ]

Схема проверки тока в цепи пациента


_L


Черт. 6

Страница 20

С. 19 ГОСТ 1W47—89

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А. Б. Довгань (руководитель темы), Л. И. Айэенштат, канд. техн. наук, Г. Б. Лапшина, Р. Я. Филатова

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.03.89 № 768

3.    СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ — 1993 г.

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 19687-84; ГОСТ 4.366-85; ГОСТ 26376-84

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обо»1М4сш» НТД. па хоторий дана «мякл

Номер пункта, приложения

ГОСТ 12.2.025-76

2.13, 3.22

ГОСТ 16263-70

Приложение ]

ГОСТ 19880-74

Приложение 1

ГОСТ 20790-82

2.1, 2.17. 3.1, 3 2, 3.25,

приложение 1

ГОСТ 23256-86

1.2, 2.16. 3 23, 3 24

ГОСТ 25995-83

2.12, 3.21

Редахтор М. В. Глушкова Технический редактор JI. А. Никитина Корректор Г. И. Чуйко

Сдано » кеб. 21.04.89 Подо, в печ. 23.06.89 1.8$ ус* п. л 1.25 уел «р.-отт. 5.2! уч.-и*в. я.

Тар. «COO Цеаз 5 к.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. 123U7. Mocasa. ГСП,

пер , * 3.

Вильнюсская thboi рафия Иэдатедьегм стандартов, ул Даряус и Гирсио. S3. Зак. 12».

Страница 21

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ'

Группа Р24

Изменение Л I ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования н истоды испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР оо управлению качеством продукции и стандартам от 06.03.91 М 22)

Дата введения 01.06.91

Вводную часть дополнить абзацем (после второго): «Виды клиыатачесга* исполнений УХ Л 4.2 и (ИЛ по ГОСТ 15150».

(Продолжение см. с.

Страница 22

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687-89)

дополнить абзацем- «Все требования настоящею стандарта являются обя> затсдьн ими»

Раздел 1 дополнить пунктом—1.3: «1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий приборы •гиосягся к группе 2, 4 или 5 по ГОСТ ■20790».

Пункт 2.2. Таблица 1. Пункт 11. Графа «Значение параметра». Заменит», значения: «От 90 до 105» на «От —10 до + 5»; «От 70 до 105» на «От —30 до + 5»:

сноска *•*. Исключить слова. «Для носимых приборов».

Пункт 2.6. Второй абзац изложить в новой редакции «Для приборов, ие имеющих цифрового преобраэовазии измеряемого сигнала, калибровочный сигнал должен быть ввецея перед всеми элементами связи по переменному току,

(Продолжение см. с, 147)

146

Страница 23

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687—89)

определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, досгупиымн оператору (за исключением устройства коммутации отведений)».

Пункт 2.7. Заменить ссылку: «(пп. 3. 4. 7 и 8)» иа «(пп. 2, 3, I. 7 и 8)*.

Пункт 2.13. Третий абзац изложить и новой редакции: «В приборах типов В*. BF ток утечки иа пациента, вызванный внешним напряжением иа проводе рабочею заземления, не должен превышать 5 мА. а в приборах типа CF — 0.06 мА»:

пункт дополнить примечанием: «Примечание. Не проверяется в приборах, у которых имеется соединение зажимов рабочего н защитного заземлений выпуск таких приборов (имеющих класс зашиты 01) разрешается до 01.01.93»;

сноску изложить в новой редакции: «* Для приборов типа В вводится с 01.01 92».

Пункт 2.14. Первый — третий вбзаиы исключить.

Пункт 2.15. Первый аб1ац исключить;

второй абзаа Исключить слово: «Полный».

Пуикг 2.16. Исключить слова- «и потенциалов».

Пункт 31 дополнить абзацами. «Для приборов, имеющих цифровое преобразование измеряемого сигнала, допускается применение методов испытаний, отличных от изложенных в пп. 3.2.1, 3.3. 35, 3.6: 3.9—3.11; 3.16—3.18 и предусмотренных техническими условиями на приборы конкретного типа.

В приборах, нмеюшн.ч автоматическое переключение режимов работы, допускается применение совмещенных методов испытаний, предусмотренных техническими условиями на приборы конкретного типа».

Пункт 3.8. Второй абзац. Заменить обозначение: С, на С*:

четвертый абзад после слов» «затем* допо-тннть словами: «отсоединяют вольтметр».

Пуикг 3.9. Первый абзац после слов «(приложение 3)» дополнить словами: «при отключенных генераторе С3 и конденсаторе С*>.

Пункт 3.12. Первый абзац дополнить словами. «Допускается при малой длительности записи регистрировать меньшее число периодов»

Пункт 3.22 дополнить абзацами: «Измерение тока утечки на пациента, вызнанного внешним напряжением на проводе рабочего заземления, для прибо-роа с внешним питанием проводится по черт. 7 (приложение 3) при приложении сетевою напряжения между зажимом рабочего зазем тения в землей. Нел» корпус прибора изготовлен из изоляционного материала, прибор устанавливается (на прибор накладывается) иа соединенную с землей плоскую металлическую поверхность, имеющую площадь не менее горизонтальной проекции прибора.

Напряжение иа вторичных обмотках трансформаторов Г1 и 72 должно составлять-110% номинальною напряжения питания.

Измерение проводят при всех возможных комбинациях положений переключателей S1 и S2.

Измерение тока утечки на пациента, вызванного внешним напряжением на> проводе рабочего заземления, для приборов с внутренним источником питания1 проводится по черт. 8 (приложение 3).

Напряжение на вторичной обмотке трансформатора Л должно составлять. 110 \S номинального напряжения сети.

При измерениях тока утечки по черт. 7 н 8 испытываемые приборы должны быть включены.

При измерении тока утечки изделий класса 11 цепь защитного заземления отсутствует».

Пункт 3.23 Заменить слова и значение: «безотказности (п 2.14) и сохраняемости (п 2 16)» на «показатели надежности (пп. 2.14—2 16)»: 1/5 на «не менее 1/5».

Пункт 3 25 изложить в новой редакции: «3.25. Проверку устойчивости приборов "к воздействию механических н климатических факторов прн эксплуатации (пп. 1 3 я 2 17) проводят в соответствия с ГОСТ 20790 Время выдержки в камере тепла и холода—2 ч. при этом приборы должны быть включены

(Продолжение см. с. 148)

Страница 24

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687-89)

В процессе испытаний приборы должны удовлетворять требовании вп.

2.6 и 2.13.    .

Проверку устойчивости приборов к механически* воздействия и при транспортировании в транспортной упаковке (п. 2.17) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия приборы должны удовлетворять требованиям пп. 2.6 м 213.

Испытания ид воздействие климатических факторов при транспортировании

я хранении (п. 2.17) проводят по ГОСТ 20790.

Приборы в транспортной упаковке выдерживают в камере холода и тепла « течение 4 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных температур в нормальных условиях —4 ч; после распаковывания приборы выдерживают в течение 2 ч.

Испытания на воздействие влажности проводят по ГОСТ 20790, прв .пои я течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях приборы должны быть распакованы.

После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях приборы должны удовлетворять требованиям on. 2.6 и 2.13».

Приложение 1. Раздел 1 дополнить пунктом — 1а; раздел 2 и пункт 6.1 изложить в новой редакции:

Hattv«toM-<ve тх*«з«теля качества

Ои>М1АЦжас пака »а тс л я кдчгстаа

Нвкмспоааияс характеризуемого смЯстм

Применяемость жка-mtv-sb а НТД

, ТЗ на ОКР

ТУ

1.1а. Влияние весовых

Достоверность фор

±

+

цепей

мирования отведений

2. Показатели надежности

2.1. Средняя наработка

То

Безотказность

+

+

«а отказ, ч

2.2. Средний срок слу

Tea

Долговечность

_

+

жбы, годы

2.3. Средний срок сох

Тс

Сохраняемость

+

+.

раняемости, годы

2.4. Среднее время вос

т

Ремонтопригодность

±

становления работоспо

собного состояния, ч

6.1. Программное уп-

Автоматическое пе

•±

±

довленне и автоматиче

реключение отведе

ская калибровка

ний при регистрации

пункт 1.27 Графа «Применяемость показателя в ТУ». Заменить обозначение: + ка г.

Приложение 2 Пункт 2. Для обозначения VI—Кб заменить слова: «от R и F» на «от fi. L и F».

Приложение 3. Подзаголовок. Заменить слова: «(черт. 2)* на «(черт. 2—

в)>;

дополнить условными обозначениями;

Rg — 1 кОм ± 1 %;

С, —0,15мкФ±5%; mV ■ измерительный прибор, рассчитанный для измерения среднекоадратиче* скнх значений напряжений, имеющий входное сопротивление не менее 100 кОм и Обеспечивающий основную погрешность измерения не более ± 6 % от измеряемого значения;

дополнить чертежами — 7, 8:

(Продолжение см. $. 149)

143

Страница 25

(Продолжение см. с. 150)

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687-99> 51


Черт. 7


Страница 26

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687—П)

Черт. 8 (ИУС № 6 J99I г)

Заменяет ГОСТ 19687-84 ГОСТ 26376-84 ГОСТ 4.366-85