Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 19687-89 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиографы и электрокардиоскопы (приборы), используемые в диагностических целях. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Виды климатических исполнений УХЛ 4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы т вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.12.2011

Оглавление

1 Классификация

2 Технические требования

3 Методы испытаний

Приложение 1 (справочное) Показатели качества

Приложение 2 (обязательное) Обозначение отведения электрокардиографов

Приложение 3 (обязательное) Схемы для проверки параметров приборов

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

ГОСТ 19687-89

5 коп. БЗ 3—89/253

Издание официальное

Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ М о с к ■ а

Группа Р24

УДК 612.172.4—71 : 006.354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ

19687—89

ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА

Общие технические требования и методы испытаний

Devices for heart bioelectric potentials measurement. General technical requirements and test methods

ОКП 94 4110

Дата введения 01.01.90

Настоящий стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца — электрокардиографы и электрокардиоскопы (далее — приборы), используемые в диагностических целях.

Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы и вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения.

Показатели качества приборов — в соответствии с приложением 1.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    В зависимости от числа каналов1 2 приборы подразделяют

на:

одноканальные;

многоканальные.

1.2.    По возможным последствиям отказа приборы относят к классу В по ГОСТ 23256.

* Приборы, осуществляющие синхронный съем электрокардиосигналов и их запоминание по нескольким каналам одновременно и имеющие одноканальное устройство регистрации, относят к многоканальным.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ



2.1.    Приборы должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретного типа.
2.2.    Основные параметры приборов должны соответствовать приведенным в табл. 1.

Таблица 1


Наименование параметра


Значение параметра


1.    Диапазон входных напряжений U, мВ, в

пределах

2.    Относительная погрешность измерения напряжения* 6и, в диапазонах:

от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более от 0,5 до 4 мВ, %, не более

3.    Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов для электрокардиоскопов

4.    Чувствительность S, мм/м В

5.    Относительная погрешность установки чувствительности 6s %, в пределах

6.    Эффективная ширина записи (изображения) канала о, мм, нс менее

7.    Входной импеданс Zax, МОм, не менее

8.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов /Сс, не менее:

для электрокардиографов для электрокардиоскопов

9.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу иш, мкВ, не более

10.    Постоянная времени т, с, не менее

11.    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (ЛЧХ) 6i, в диапазонах частот:

от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 75 Гц, %

12.    Относительная погрешность измерения интервалов времени 6т в диапазоне интервалов времени*

от 0,1 до 1,0 с, %, не более

13.    Скорость движения носителя записи (скорость развертки)*4 и„, мм/с


От 0,03 до 5


±20(±15 с 01.01.95) ±10(±7 с 01.01.95)

±2,5(±2 с 01.01.95) ±2,5

2,5**; 5; 10; 20; 40** ±5


40***

5


30000(100000 с 01.01.95) 28000

25; (20 с 01.01.95)

3,2


От 90 до 105 От 70 до 105


±10(±7 с 01.01.95)

25; 50

(или эквивалентна указанным значениям по изображению ЭКС)


* Допускается не проверять при проведении приемо-сдаточных испытаний. ** Допускается по согласованию с заказчиком.

*** Для носимых приборов по согласованию с заказчиком допускаются значения менее 40 мм.

*4 По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или одну скорость записи 50 мм/с.


Продолжение табл. 1

Наименование параметра

Значение параметра

14. Относительная погрешность установки ско-

рости движения носителя записи (скорости развертки) 6v, %, в пределах:

для электрокардиографов

±5

для элекгрокардиоскопов

±10

2.3.    Расположение и обозначение отводящих электродов, наименований и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать приведенным в приложении 2.

2.4.    Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть исключена возможность его подключения к другим разъемам прибора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.

2.5.    Длина кабеля отведений от разъема для соединения с прибором до электродов должна быть не менее 2,5 м.

2.6.    Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна быть не более ±5%.

Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).

2.7.    Приборы должны соответствовать требованиям табл. 1 (пп. 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ±10%) между любыми отводящими электродами.

2.8.    Изменение положения нулевой линии от первоначального при переключении чувствительности не должно быть более:

2 мм —для электрокардиографов;

±10% ширины изображения — для электрокардиоскопов.

2.9.    Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с малыми длительностями записи дрейф не должен превышать 1,5 мм за время регистрации отведения.

2.10.    Приборы с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220±22) В и частоте (50±0,5) и (или) (60±0,6) Гц.

2.11.    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать 0,1 мкА.

ГОСТ 19687-89 С. 4

2.12.    Электроды, входящие в комплект приборов, должны соответствовать ГОСТ 25995.

2.13.    По электробезопасности приборы должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током приборы подразделяют на типы В, BF, CF.

В приборах типов В, BF ток утечки в цепи рабочего заземления не должен превышать 5 мА3, а в приборах типа CF—не более 0,05 мА.

2.14.    Установленная безотказная наработка должна быть не менее:

2000 ч — для одноканальных приборов, с 01.01.95 — 2500 ч;

1500 ч — для многоканальных приборов, с 01.01.95 — 2000 ч.

Средняя наработка на отказ должна быть не менее:

9000 ч — для одноканальных приборов;

4000 ч — для многоканальных приборов.

За критерии отказа принимают такое состояние прибора, при котором он не соответствует требованиям табл. 1 (пп. 3, 5, 14).

2.15.    Полный установленный срок службы приборов — не менее 3 лет, с 01.01.95 — 4 года.

Полный средний срок службы приборов — не менее 5 лет.

За предельное состояние приборов принимают такое состояние, при котором его восстановление нецелесообразно по технико-экономическим соображениям.

2.16.    Требования к сохраняемости — по ГОСТ 23256.

Средний срок сохраняемости пиборов (без электродов, кабеля

отведений и принадлежностей к приборам) — не менее 3 лет.

2.17.    Приборы должны быть устойчивыми к климатическим и механическим воздействиям по ГОСТ 20790 при эксплуатации и при транспортировании в транспортной упаковке.

2.18.    В приборах должны быть предусмотрены следующие показатели автоматизации: самотестирование; программное управление; автоматическая калибровка; регистрация служебной информации и потенциалов.

Примечание. По согласованию с заказчиком до 01.01.95 допускается выпускать приборы без перечисленных показателей автоматизации измерений.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Методы испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790, настоящему стандарту, а также техническим условиям на приборы конкретного типа.

3.2.    Условия проведения испытаний приборов—по ГОСТ 20790.

3.2.1.    Органы управления прибора, если они не оговорены особо, при определении параметров должны быть установлены в следующие положения:

чувствительность — 10 мм/мВ;

скорость движения носителя записи (развертки) — 25 мм/с;

нулевая линия — в середине эффективной ширины записи (изображения) канала;

антитреморный фильтр выключен (при его наличии).

3.2.2.    Допускается проверять следующие параметры приборов по электрическому выходу:

входной импеданс;

коэффициент ослабления синфазных сигналов;

постоянную времени;

постоянный ток в цепи пациента;

напряжение внутренних шумов, приведенных по входу.

3.2.3.    Допускается проверять диапазоны и погрешности измерения напряжения и интервалов времени по тестовым электрокардиосигналам.

3.2.4.    Перед проверкой основных параметров прибор подвергают испытанию на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале гармоническим сигналом размахом 1 В ±5% и частотой 50 Гц ±5%, приложенным между отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.

Фильтры (при их наличии) должны быть выключены.

Испытания не должны приводить к повреждению пишущего механизма или электрической схемы прибора.

3.3.    Проверку диапазона входных напряжений (табл. 1, п. 1) проводят в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) следующим образом:

на вход прибора при чувствительности 20 мм/мВ подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% размахом 30 мкВ ±10% таким образом, чтобы изображение сигнала находилось в пределах эффективной ширины записи. Форма сигнала на записи (изображение) канала должна соответствовать форме входного сигнала;

при чувствительности прибора 5 мм/мВ проводят запись (получают изображение) сигнала размахом 5 мВ ±3%. Изображение сигнала не должно иметь видимых искажений.

3.4.    Проверку относительной погрешности измерения напряжения (табл. 1, п. 2) проводят в каждом канале в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) и подачей на соответствующий вход прибора меандра частотой 10 Гц ±2%, размахом согласно табл. 2 с погрешностью ±3%.

ГОСТ 19687-89 С. 6

Таблица 2

Размах входного сигнала, мВ

Устанавливаемая чувствительность, мм/мВ

0,4; 2; 4

5

0,2; 1; 2

10

0,1; 0,5; 1

20

Относительную погрешность измерения напряжения (6и) в процентах вычисляют по формуле

би=-

и»

£/»»-{/„_. 100i

где U„

/»н!м — размах измеренного прибором напряжения, ^ПОН мВ)

Uв, — размах напряжения, подаваемого на вход прибора, мВ;

йизм — линейный размер размаха регистрируемого — сигнала, мм;

S„OM—номинальное значение установленной на приборе чувствительности, мм/мВ.

3.5.    Проверку нелинейности (табл. 1, п. 3) и эффективной ширины записи (изображения) (табл. 1, п. 6) проводят в каждом регистрирующем канале в соответствии со схемой черт. 5 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора гармонического сигнала частотой 40 Гц ±2% и такой амплитудой, чтобы получить размах сигнала на записи (изображение) в центре эффективной ширины—10 мм и сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц ±5% с амплитудой, которую плавно (или дискретно) увеличивают для смещения регистрируемого сигнала из центра до краев эффективной ширины записи (изображения).

Размах регистрируемого гармонического сигнала при его смещении из центра к краям (но не выходя за них) эффективной ширины не должен изменяться более чем на ±1,0 мм.

Измерения повторяют при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%).

Нелинейность («), в процентах, вычисляют по формуле

п=    -100,

где Лион—номинальный размер размаха сигнала на записи (изображении), мм;

В—эффективная ширина записи (изображения), мм.

3.6.    Проверку погрешности установки чувствительности (п. 4 табл. 1) проводят подачей на вход прибора гармонического сигна-

С. 7 ГОСТ 19687-89

ла частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±1,5% при чувствительности 10 мм/м В в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Записывают 5 периодов входного сигнала. Измерения повторяют для чувствительностей 20 и 5 мм/'мВ и входных сигналов с размахом 1 и 4 мВ ±1,5% соответственно.

Относительную погрешность установки чувствительности (табл. 1, п. 5) в процентах вычисляют по формуле

6s =    .    100.

^ИЗМ

где SH3m = —77~--измеренное значение чувствительности, мм/м В.

3.7. Проверку входного импеданса ZBX (табл. 1, п. 7) проводят но каждому отводящему электроду согласно табл. 3 при наличии на проверяемом входе прибора постоянного напряжения ±(300 мВ±10%), в соответствии со схемой черт. 3 (приложение 3), с последовательно включенным импедансом Z2 и без него.

Таблица 3

Проверяемые отведения

Отводящие электроды соединение

сР1

сР2

I

1

Вес другие отводящие

II

Г

электроды

aVR

R

V

с

(для 1 — 1—6)

Cl

На вход прибора подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±3%. Затем измеряют линейный размер размаха регистрируемого сигнала Ниi в миллиметрах без последовательно включенного импеданса Z2 и линейный размер размаха регистрируемого сигнала #иг в миллиметрах при последовательно включенном импедансе.

Входной импеданс (ZBX), кОм, вычисляют по формуле

Ни,


Zsx — Z;


/7т—Н


U2

Значение Z2 должно быть не менее !/з ZDX, установленного в технических условиях на приборы конкретного типа.

3.8. Проверку коэффициента ослабления синфазных сигналов (Кс) (табл. 1, п. 8) проводят в соответствии со схемой черт. 4 (приложение 3), подавая от генератора гармонический сигнал частотой 50 Гц ±5%, имеющий среднеквадратическое значение напряжения 20 В ±3%.

Емкость Ст регулируют таким образом, чтобы суммарная емкость Ст+Сх равнялась С4, что соответствует установлению напряжения в точке Л, равным 10 В ±10%. Это условие проверяют

ГОСТ 19687—89 С. 8

на частоте сигнала 5 кГц ±10% при отключенном приборе вольтметром с входным импедансом не менее 2 Мом.

При проверке Кс допускается подавать сигнал меньшего напряжения (в точке А устанавливают напряжение, равное половине подаваемого от генератора) при условии, что максимальный сигнал будет заметен при регистрации.

Затем подключают прибор и регистрируют сигнал частотой 50 Гц по всем отведениям, размыкая поочередно переключатель /7|, оставляя остальные переключатели в замкнутом положении.

Проверку проводят при одновременной подаче постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) на соответствующий вход проверяемого канала.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов для максимального зарегистрированного сигнала вычисляют но формуле

Kc=-J— -Shc-IO3,

«иэм

где Uc — размах напряжения в_точке А при отключенном кабеле отведений, В (1)с — 2У2-10).

3.9. Проверку напряжения внутренних шумов, приведенного ко входу иш (табл. 1, п. 9), проводят при чувствительности 20 мм/мВ и скорости носителя записи (развертки) 50 мм/с. Регистрацию проводят в течение 10 с при подключенных ZY ко входам прибора черт. 4 (приложение 3) при заземленной точке А и разомкнутом переключателе П1.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений допускается проводить измерения в течение меньшего времени — времени регистрации одного отведения.

Напряжение внутренних шумов (UU1) в микровольтах, приведенное ко входу, вычисляют по формуле

где Лизм.ш — измеренный на записи линейный размер максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (не учитывают единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду);

S„ом — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.

3.10. Проверку постоянной времени т (табл. 1, п. 10) проводят в каждом канале при чувствительности 5 мм/мВ подачей на вход прибора сигнала прямоугольной формы размахом 4 мВ ±3% длительностью не менее 5 с. Постоянную времени определяют по записи (изображению) как время затухания сигнала до уровня 0,37 согласно чертежу без учета выбросов.

Изображение переходной характеристики на записи для каждого канала должно быть монотонным, обращенным в сторону нулевой линии.

3.11.    Проверку неравномерности АЧХ (табл. 1, п. 11) проводят подачей на вход прибора гармонического сигнала размахом 1 мВ± ±1,5% в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Неравномерность АЧХ в полосе частотой (0,5—60) Гц и (60—75) Гц, в процентах, вычисляют по формуле

6,= /,™»-Ч...юо,

По

где h0 — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) на опорной частоте / = 10 Гц, мм;

Лтах — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) максимально отличающийся от А0 в положительную и отрицательные стороны, мм.

3.12.    Проверку относительной погрешности измерения интервалов времени 6т (табл. 1, п. 12) проводят путем подачи на вход прибора согласно схеме черт. 2 (приложение 3) сигнала прямоугольной формы размахом 0,5 мВ ±3%. Частоту следования сигнала с погрешностью ±1,5% выбирают равной 0,1 номинального значения установленной скорости (25 или 50) мм/с. Записывают не менее 20 периодов на скоростях (25 и 50) мм/с.

В любом удобном месте записи измеряют поочередно один, пять и десять полупериодов записанного сигнала.

Относительную погрешность измерения интервала времени бт в процентах вычисляют по формуле

6т = Т”*-!"™- ■ 100= -Ь^к. . юо,

* ном    *0

где /о — отрезок носителя записи (развертки), мм, соответствующий интервалам времени 7'Ном=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с (/0=5, 25, 50 мм);

/изм — измеренный отрезок записанного сигнала, содержащий соответственно 1, 5 и 10 полупериодов сигнала, мм, соответствующих измеренным интервалам Ти=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с.

1

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

2

Е

© Издательство стандартов, 1989

3

Не проверяется в приборах, у которых имеется соединение зажимов рабочего и защитного заземлений.