ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 19687-84

Цена 10 коп.

Издание официальное

Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

УДК 612.172—4.72 : 006.354    Группа    Р24

гост

19687—>84

Взамен ГОСТ 19687-74

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ Общие технические условия

Electrocardiographs. General specifications

ОКП 94 4111

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28 сентября 1984 г. № 3430 срок действия установлен

с 01.01.86 до 01.01.91

в части пп. 2.3, 2.8, 2.9    с    01.07.87

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на электрокардиографы (далее-^-ЭК), являющиеся измерительными приборами, в которых предусмотрена графическая регистрация биоэлектрических потенциалов сердца.

Стандарт устанавливает требования к ЭК, изготовляемым для нужд народного хозяйства и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на цифровые ЭК, ЭК с обработкой информации, векторэлектрокардиографы и приборы специального назначения.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. В зависимости от числа каналов ЭК подразделяют на:

одноканальные;

многоканальные.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена.

★

Е

Переиздание. Декабрь 1985 г.

© Издательство стандартов, 1986

Стр. 10 ГОСТ 19687-84

3.3.4. Если в процессе приемо-сдаточных испытаний обнаружено несоответствие ЭК хотя бы одному из указанных в табл. 4 требований, то результаты испытаний считают неудовлетворитель ными.

3.4..    Периодические испытания

3.4.1.    Периодические испытания проводят в объеме и последовательности, указанной в табл. 4, не реже одного раза в год, за исключением испытаний на надежность (п. 2.17), которые должны проводиться не реже одного раза в три года.

3.4.2.    Объем выборки для периодических испытаний должен соответствовать ГОСТ 20790—S2.

3.4.3.    Проверка безотказности ЭК должна проводиться методом с ограниченной продолжительностью испытаний по ГОСТ 23256—78, на трех ЭК при экспоненциальном законе распределения времени безотказной работы и исходными данными, плана испытаний:

браковочный уровень наработки на отказ канала Т_с — 500; риск изготовителя а — 0,2; риск потребителя р — 0.2.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1.    Методы испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790—82, настоящему стандарту, а также техническим условиям на конкретный тип ЭК.

4.2.    Условия проведения испытаний ЭК по ГОСТ 20790-82.

4.2.1.    Основные параметры проверяют после одновременной подачи на вход ЭК при чувствительности 10 мм/мВ в течение 3 с испытательных напряжений частотой сети синфазным значением (2±0,2) В_Эфф и противофазным значением (2+0,2) мВ_Эфф.

4.2.2.    Органы управления ЭК, если они не оговорены особо, при определении параметров должны быть установлены в следующие положения:

чувствительность—10 мм/мВ;

скорость движения носителя записи—25 мм/с;

отведения Vi—V₆;

нулевая линия в середине эффективной ширины записи; антитреморный фильтр выключен.

4.2.3.    Допускается проверять следующие параметры ЭК по электрическому выходу:

входной импеданс; время успокоения;

коэффициент ослабления синфазных сигналов; постоянную времени;

коэффициент взаимовлияния между каналами;

ГОСТ 1*687—84 Стр. 11

АЧХ антитреморного фильтра; ток в цепи пациента; уровень шума; влияние весовых цепей.

4.3.    Проверку диапазона регистрируемых сигналов (табл. 1, п. 1), предела смещения линии записи от среднего положения (табл. 1, п. 12) проводят в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2 следующим образом:

на вход ЭК при чувствительности 20 мм/мВ и положении нулевой линии в середине эффективной ширины записи подают гармонический сигнал частотой 10 Гц±2%, размахом 30 мкВ±10%. Изображение сигнала должно быть заметно на носителе записи;

при чувствительности ЭК 5 мм/мВ смещают положение нулевой линии на ± (15±1) мм и проводят запись меандра частотой 10 Гц±2%, размахом 5 мВ±3%. Изображение сигнала не должно иметь значительных искажений на носителе записи.

4.4.    Проверку относительной погрешности измерения напряжения (табл. 1, п. 2), эффективной ширины записи канала (табл. 1, п. 5) проводят в каждом канале в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2 одновременной подачей на вход ЭК постоянного напряжения величиной ±300 мВ ±10% и подачей на соответствующий вход ЭК меандра с частотой 10 Гц±2%, размахом согласно табл. 5 с погрешностью ±3%.

Таблица 5

Размах входного сигнала, мВ

5

10

20

Устанавливаемая чувствительность, мм/мВ

0,4;    2;    4

0,2;    1;    2

0,1;    0,5;    1

Проверку погрешности измерения напряжения на краях эффективной ширины записи проводят путем подачи гармонического сигнала частотой 40 Гц±2%, размахом 0,5 мВ±3%; смещая нулевую линию, записывают сигнал на краях эффективной ширины записи.

Измеряют линейный размер размаха регистрируемого гармонического сигнала при скорости движения носителя записи 50 мм/с.

Относительную погрешность измерения напряжения б_и, в процентах, вычисляют по формуле

Стр. 12 ГОСТ 19687-84

где U_р=    —размах измеренного ЭК напряжения, мВ;

Он

U_вх—размах напряжения, подаваемого на вход ЭК, мВ

А_и—линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм;

Sn—> номинальное значение установленной на ЭК чувствительности, мм/мВ.

4.5. Проверку погрешности установки чувствительности (табл. 1, пп. 3, 4) проводят подачей на вход ЭК гармонического сигнала частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±1,5% при чувствительности 10 мм/мВ в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2.

Записывают 5 периодов входного сигнала. Измерения повторяют для чувствительностей 20 и 5 мм/мВ и входных сигналов с размахом 1 и 4 мВ ±1,5% соответственно.

Относительную погрешность установки чувствительности б_ч, в процентах, вычисляют по формуле

h

где 5ц = jf— измеренное значение чувствительности, мм/мВ;

V вх

h_u —линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм;

U_3X — размах входного напряжения, мВ;

S_H — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.

4.6. Проверку входного импеданса (табл. 1, п. 6) проводят по каждому входу согласно табл. 6 при наличии на входе ЭК постоянного напряжения ±300 мВ ±10% в соответствии со схемой черт. 2 приложения 2 с последовательно включенным импедансом ,Z₂ и без него.

На вход ЭК подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±3%.

Входной импеданс Z_BX, кОм, вычисляют по формуле

Н_их tful-tfuS ’

где Н_и\—линейный размер размаха регистрируемого сигнала, без последовательно включенного импеданса Z₂, мм; #_U2 — линейный размер размаха регистрируемого сигнала при последовательно включенном импедансе Z₂, мм;

Z₂— значение последовательно включенного импеданса, равного 527 кОм на частоте 10 Гц.

ГОСТ 19687-84 Стр. 13 Таблица б

Отводящие электроды соединение Проверяемые отведения cPi СР2 I II L F Все другие от aVR R водящие электро V С ды (для t = 1—6)

4.7.    Проверку времени успокоения (табл. 1, п. 7) при макси-мальной чувствительности проводят подачей на вход ЭК скачка постоянного напряжения ±300 мВ ±10% в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2 при отключенном генераторе. Не позднее чем через 3 с после подачи напряжения следует нажать кнопку «Успокоение». При наличии автоматического успокоения отсчет времени ведется с момента подачи напряжения.

Нулевая линия должна устанавливаться в исходное положение за время не.более 1 с, включая время нажатия кнопки. Отклонение нулевой линии не должно превышать 3 мм. Время успокоения, за которое нулевая линия устанавливается в исходное положение, измеряется на записи по длине отрезков нулевой линии.

4.8.    Проверку максимальной скорости записи (табл. 1, п. 8) проводят в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2 при скорости носителя записи 50 мм/с и ширине нулевой линии не более 1 мм путем подачи на вход гармонического сигнала частотой 25 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±3%. Записывают не менее пяти периодов. Скорость записи вычисляют по формуле

v—nfh,

где f — частота гармонического сигнала, Гц;

к— размах входного гармонического сигнала, мм.

Линия записи должна быть сплошной.

Допускаются разрывы в зоне ±5 мм от среднего положения нулевой линии не более 1 мм.

4.9.    Проверку коэффициента ослабления синфазных сигналов табл. 1, п. 9 проводят в соответствии со схемой черт. 3 приложения 2 с отключенным кабелем отведений. От генератора подают напряжение 20 В_Эфф ±3%, частотой сети. Емкость С_т регулируют таким образом, чтобы суммарная емкость С_т+С_х равнялась С_А, что соответствует установлению напряжения в точке А равным 10 В_Эфф ±5%. Это условие проверяют вольтметром с входным импедансом не менее 300 МОм или измерителем ем-

Стр. 14 ГОСТ 19687-84

кости. Затем подключают ЭК и измеряют размах записанного сигнала по всем каналам поочередно, размыкая переключатель Пи оставляя остальные переключатели в замкнутом положении.

Проверку, проводят при одновременной подаче на вход постоянного напряжения ±300 мВ ±10%.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов К_с вычисляют по формуле

Кс=-~-5„-10³,

_где у_с— размах напряжения в точке А при отключенном кабеле отведений, В;

5_Н— номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ;

Л_и— линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм.

4.10.    Проверку ширины линии записи (табл. 1, п. 10) проводят путем записи нулевой линии при закороченном входе, минимальной чувствительности и включенном успокоении.

4.11.    Проверку постоянной времени (табл. 1, п. 11) проводят при чувствительности 5 мм/мВ подачей на вход прямоугольных импульсов размахом 4 мВ ±3% частотой 0,2 Гц ±2%. Постоянную времени т определяют как время затухания сигнала до уровня 0,37 согласно черт. 2 без учета выбросов.

Изображение на записи переходной характеристики каждого канала должно быть в пределах эффективной ширины записи монотонным, обращенным в сторону нулевой линии.

4.12. Проверку относительной погрешности измерения интервалов времени и относительной погрешности установки скорости движения носителя записи (табл. 1, пп. 13, 14, 15) проводят путем подачи на вход ЭК согласно схеме черт. 1 приложения 2 сигнала прямоугольной формы размахом 0,5 мВ ±3%. Частоту следования сигнала F с погрешностью ±1,5% выбирают таким образом, чтобы расчетное изображение линейного размера периода записанного сигнала составило 10 мм. Записывают не менее 20 периодов на всех скоростях, указанных на лицевой' панели ЭК.

ГОСТ 19687-84 Стр. 15

Относительную погрешность установки скорости движения носителя записи 6_V, в процентах, вычисляют по формуле

₆v=ii2=H2. юо,

V_B

2L_a

где w„= —-— — измеренное значение скорости движения ноеи-^п вх теля записи, мм/с;

Lu —длина участка записи, мм, на котором укладывается у-периодов записанного сигнала;

п— число полупериодов записанного сигнала;

Т_ъх—период подаваемого на вход ЭК сигнала, с; v_u — номинальное значение установленной скорости движения носителя записи, мм/с.

Относительную погрешность измерения интервалов времени, равных 0,1; 0,5 и 1,0 с, б_т, в процентах вычисляют по формуле

6_т=-£гТ^Гв* -ЮО,

вх

где Т_и— --измеренный интервал времени, с;

L_u — линейный    размер участка записи, на котором

укладываются п полупериодов (п= 1, 5, 10);

£>_н — номинальное значение установленной скорости движения носителя записи, равное 25 и (или) 50 мм/с;

Твх—^р-—интервал времени, подаваемый на вход ЭК, с.

4.13.    Проверку сдвига сигналов между каналами при регистрации (табл. 1, п. 16) проводят с помощью внутреннего калибратора. На записи измеряют максимальное для двух любых каналов смещение сигнала по оси времени.

4.14.    Проверку коэффициента взаимовлияния между каналами (табл. 1, п. 17) проводят в соответствии со схемой черт. 4 приложения 2:

а)    на вход любого канала подают гармонический сигнал частотой 40 Гц ±2% размахом 3 мВ ±3% между соответствующим входом (Ci—Се) и нейтральным, все остальные входы соединены с нейтральным через Z\. Измеряют линейные размеры размахов регистрируемых сигналов в остальных каналах;

б)    на любые 5 входов (Ci—С₆), кроме испытуемого, соединенного через Z\ с нейтральным, подают гармонический сигнал размахом 4 мВ ±3% и частотой 1 Гц ±2%. Измеряют линейные размеры размаха регистрируемого сигнала в испытуемом канале.

ГОСТ 19687-84 Стр. 17

4.17. Проверку уровня внутренних шумов, приведенных ко входу (табл. 1, п. 20), проводят при чувствительности 20 мм/мВ и скорости носителя записи 50 мм/с. Запись проводят в течение 10 с при подключенных Z_x ко входу ЭК.

Уровень внутренних шумов U_m, мкВ, приведенных ко входу, вычисляют по формуле

_Г7 _ 1С³-/*_ЦШ

^Um~ sT~^f

где Лиш — измеренный на записи линейный размер максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (единичные выбросы не учитывают);

S_H — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.

4.18.    Проверку ЭК на соответствие требованиям пп. 2.4, 2.4.1,

2.4.2, 2.6 и 2.21 проводят внешним осмотром.

4.19.    Проверку длины кабеля отведений (п. 2.6.1) проводят мерительным инструментом с погрешностью не более 5 мм.

4.20.    Проверку соответствия полярности отведений (п. 2.4.3) проводят в отведениях, перечисленных в пп. 2.4.1 и 2.4.2, записью на ленте сигнала прямоугольной или треугольной формы размахом 1 мВ ±3% и длительностью не более 0,5 с в соответствии с полярностью, указанной в табл. 2.

4.21.    Проверку влияния весовых цепей на размах записи (п. 2.7) проводят подачей на вход ЭК в соответствии со схемой черт. 6 приложения 2 гармонического сигнала частотой 10 Гц dz2% и размахом, указанным в табл. 3, с погрешностью ±3%.

Входы ЭК соединяют с Pi и Р₂ в сочетаниях, указанных в табл. 3. Проверяют соответствие линейных размеров размахов регистрируемых сигналов требованиям табл. 3.

Стр. 18 ГОСТ 19687-84

4.22. Проверку ЭК на соответствие требованиям пп. 2.5 и 2.8 проводят записью внешнего сигнала и внутреннего калибровочного сигнала в каждом канале.

Меандр частотой Ш Гц ±2% и размахом 1 мВ ±1,5% подают на вход ЭК в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2.

Отличие линейного размера размаха регистрируемого сигнала внутреннего калибратора от линейного размера размаха регистрируемого внешнего сигнала бик, в процентах, вычисляют по формуле

где h_K— линейный размер размаха регистрируемого сигнала внутреннего калибратора, мм;

h_B — линейный размер размаха регистрируемого внешнего сигнала, мм.

4.23.    Проверку амплитудно-частотной характеристики (п. 2.3.1) проводят подачей на вход ЭК гармонического сигнала размахом 1 мВ ±1,5% в соответствии со схемой черт. 1 приложения 2; при изменении частоты от 0,5 до 75 Гц определяют соответствие требованиям п. 2.3.1.

4.24.    Проверку амплитудно-частотной характеристики анти-треморного фильтра (п. 2.10) проводят в соответствии со схемой 1 приложения 2. На вход электрокардиографа подают гармонический сигнал размахом I мВ ±1,5%.

Измеряют линейный размер размаха регистрируемого сигнала на частотах 35,- 40 и 75 Гц при включенном и выключенном антитремориом фильтре. Вычисляют относительную амплитудно-частотную характеристику антнтреморного фильтра (бф) по формуле:

R _    А    (/о)

^Ф A*(fе) • А и,) ’ где Лф(/,) — линейный размер размаха регистрируемого сигнала на частоте    (/j = 35, 40, 75 Гц) при включенном

фильтре;

Лф(/о) — линейный размер размаха регистрируемого сигнала на частоте 10 Гц при включенном фильтре;

A(fi) — линейный размер, размаха регистрируемого сигнала на частоте (f-, = 3o, 40, 75 Гц) при отключенном фильтре;

А (/о)—линейный размер размаха регистрируемого сигнала на частоте 10 Гц при отключенном фильтре. Требования п. 2.10 удовлетворены, если: бф на частоте 35 Гц: 6ф (35) ^=70%; бф на частоте 40 Гц: бф (40) ^70%; бф на частоте 75 Гц: б_ф (75) ^40%.

ГОСТ 19687-84 Crp. 19

4.25.    Проверку влияния переключения чувствительности на положение нулевой линии (п. 2.11) проводят для всех значений чувствительности. Исходное смещение нулевой линии относительно ее среднего положения не должно превышать 10 мм.

4.26.    Проверку дрейфа нулевой линии (п. 2.12) проводят при закороченном входе после прогрева ЭК в течение времени установления рабочего режима. Измерение отклонения нулевой линии от первоначального положения проводят в течение 1,5 мин при чувствительности 20 мм/мВ.

4.27.    Проверку работы ЭК при отклонениях напряжения питания (п. 2.13) проводят в следующем порядке: ЭК включают в сеть через автотрансформатор, устанавливают напряжение питания 220, 242, 198 В; при всех этих значениях напряжения приборы должны соответствовать требованиям п. 2 табл. 1; п. 2.8.

4.28.    Проверку тока в цепи пациента (п. 2.14) проводят в соответствии со схемой черт. 7 приложения 2. При закорачивании сопротивления в проводе, скоммутированном на проверяемый канал, через сопротивление в другом проводе, скоммутированном на этот же канал, не должен протекать ток, вызывающий на записи скачок более 10 мм.

4.29.    Проверку ЭК на электробезопасность (п. 2.16) проводят по ГОСТ 12.2.025-76.

4.30.    Проверку ЭК на надежность (пп. 2.17) проводят по ГОСТ 23256-78 и техническим условиям на конкретные типы ЭК.

4.31.    Проверку среднего срока службы ЭК (п. 2.18) проводят по ГОСТ 23256-78 методом однократной выборки путем подконтрольной эксплуатации.

4.32.    Проверку устойчивости ЭК в упаковке к климатическим воздействиям (п. 2.19) при транспортировании и хранении проводят по ГОСТ 20790-82.

ЭК считают выдержавшими испытания, если после проведения испытаний они соответствуют требованиям п. 2.8 настоящего стандарта и могут быть приведены в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

4.33.    Проверку устойчивости ЭК в транспортной упаковке к транспортной тряске.(п. 2.20) проводят по ГОСТ 20790-82.

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Маркировку, упаковку, транспортирование и хранение ЭК следует проводить по ГОСТ 20790-82 с учетом требований настоящего стандарта и технических условий на ЭК конкретного типа.

Стр. 2 ГОСТ 19687-84

1.2.    В зависимости от вида пишущего элемента и рода носителя записи ЭК подразделяют на:

перьевые с записью чернилами на бумаге;

перьевые с записью на теплочувствительной бумаге;

перьевые с записью на бумаге через копировальную бумагу или красящую ленту;

струйные с записью на бумаге;

светолучевые с записью на бумаге с последующим проявле-лением;

светолучевые с записью на бумаге с непосредственным проявлением.

1.3.    В зависимости от вида источника питания ЭК подразделяются на:

с сетевым питанием;

с автономным питанием;

с комбинированным питанием.

1.4.    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током ЭК подразделяются на типы В, BF, CF по ГОСТ 12.2.025—76.

1.5.    По возможным последствиям отказа ЭК относятся к классу В по ГОСТ 23256-78.

1.6.    Условное обозначение ЭК по ГОСТ 17562-72.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    ЭК должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790-82, настоящего стандарта и технических условий на ЭК конкретного типа.

2.2.    ЭК, предназначенные для экспорта, должны соответствовать также требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации.

2.3.    Основные параметры ЭК должны соответствовать приведенным в табл. 1.

Таблица 1

Наименование параметра	Величина
1.    Диапазон регистрируемых сигналов, мВ 2.    Относительная погрешность измерения напряжения в диапазонах*:	От 0,03 до 5
от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более	±20
от 0,5 до 4 мВ, %, не более	±10
3.    Чувствительность, мм/м В 4.    Относительная погрешность установки чув	2,5**; 5; 10; 20
ствительности, %, не бол^е 5. Эффективная ширина записи канала, мм, не	±5
менее	40

Стр. 20 ГОСТ 19687-84

5.2. Маркировка

5.2.1.    На каждом ЭК должно быть указано: товарный знак предприятия-изготовителя; условное обозначение ЭК;

порядковый номер ЭК по системе нумерации предприятия-изготовителя;

напряжение сети; частота переменного тока; потребляемая мощность; год выпуска;

обозначение технических условий на ЭК;.

Знак Государственного реестра по ГОСТ 8.383-80.

5.2.2.    На потребительской таре должен быть нанесен ярлык, на котором типографским или печатным способом наносят следующие данные:

наименование министерства;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование ЭК; дата выпуска;

обозначение технических условий на ЭК.

5.2.3.    На каждом ЭК, предназначенном для экспорта, должно быть указано:

обозначение экспортера (СССР); товарный знак экспортера; наименование и условное обозначение ЭК; порядковый номер ЭК по системе нумерации предприятия-изготовителя;

напряжение сети; частота переменного тока; потребляемая мощность; надпись «Сделано в СССР».

5.2.4.    Транспортная маркировка грузовых мест — по ГОСТ 14192—77; на ящиках, пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие надписям: «Осторожно, хрупкое», «Боится сырости», основные, дополнительные и информационные надписи.

5.2.5.    Транспортная тара для ЭК, предназначенных для экспорта, должна соответствовать ГОСТ 24634-81 и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации.

5.3. Упаковка

5.3.1.    Перед упаковыванием ЭК должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения Ж. Вариант защиты ВЗ—10, ВУ—5. Предельный срок защиты без переконсервации — 3 года.

5.3.2.    Конкретные способы внутренней упаковки при транспортировании ЭК в контейнерах по ГОСТ 18477-79, а также приме-

ГОСТ 19687-84 Стр. 3

Продолжение табл. 1

Наименование параметра Величина ■'■1............' ■- .............. ............•»--......... .......... 11 ■■■"-"................. 6. Входной импеданс, МОм, не менее 2,5 7. Время успокоения, с, не более 1 8. Максимальная скорость записи, м/с, не ме-Htee*** 9. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 28000 10. Ширина линии записи, мм От 0,1 до 1 11. Постоянная времени, с, не менее 3,2 12. Пределы смещения линии записи от среднего положения, мм, не менее ±15 13. Скорость движения носителя записи, м/с4* 25; 50 14. Относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %, не более 10 15. Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи, %, не более ±5 16. Сдвиг сигналов между каналами при регистрации, мм, не более 0,5 17. Коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более 2 18. Выброс на переходной характеристике, %, не более 10 19. Гистерезис записи, мм, не более 0,5 20. Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более 25

* Для сигналов, дающих расчетный линейный размер размаха регистрируемого сигнала от 2 до 10 мм относительная погрешность измерения напряжения не более 20%, а для сигналов, дающих расчетный линейный размер размаха регистрируемого сигнала от 10 до 20 мм — не более 10%.

** Чувствительность 2,5 допускается в обоснованных случаях по согласованию с заказчиком.

*** Для ЭК с тепловой записью скорость записи должна быть не менее 1,2 м/с.

При необходимости ЭК могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или одну скорость записи 50 мм/с.

Стр. 4 ГОСТ <9687—84

2.3.1.    ЭК должны иметь следующую амплитудно-частотную характеристику:

1)    в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц линейный размер размаха регистрируемого сигнала должен составлять от 90 до 105% от линейного размера размаха регистрируемого сигнала на частоте до 10 Гц;

2)    на частоте 75 Гц линейный размер размаха регистрируемого сигнала должен составлять от 70 до 105% от линейного размера размаха регистрируемого сигнала на частоте 10 Гц.

2.4. Расположение и обозначение отводящих электродов, наименование и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведений должны соответствовать приведенным в приложении 1.

2.4.1.    Органы управлений в одноканальных ЭК должны обеспечивать следующие режимы работы: подачу сигнала от внутреннего калибратора и регистрацию отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V.

2.4.2.    Органы управлений в многоканальных ЭК должны обеспечивать следующие режимы работы: подачу сигнала от внутреннего калибратора и регистрацию отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V_b V₂, V₃, V4, Vs, Vs-

2.4.3'. Подача на входы ЭК сигнала прямоугольной или тре угольной формы в полярности, указанной в табл. 2, должна вызывать положительное (вверх) отклонение линии записи.

Таблица 2

Обозначение отведений Полярность напряжения на входах ЭК I II Ш aVR aVL aVF Vi-V6 Минус R R L L, F F, R R, L R, L, F Плюс L F F R L F c,-c6

Входы ЭК, не участвующие в формировании данного отведения, должны быть заземлены.

2.5.    ЭК должны обеспечивать регистрацию биоэлектрических потенциалов сердца в прямоугольной системе координат.

2.6.    Конструкция разъема кабеля отведений должна исключать возможность его подключения к другим разъемам, имеющимся в данном- ЭК-

ГОСТ 19687-84 Стр. 5

2.6.1. Длина кабеля отведений от разъема для соединения с ЭК до электродов должна быть не менее 2,5 м. Маркировка кабеля отведений должна соответствовать приведенной на черт. 1.

Черт. 1

2.7. Влияние весовых цепей на линейный размер размаха регистрируемого сигнала ЭК для отведений по Гольдбергеру и Вильсону должно удовлетворять требованиям табл. 3.

Таблица 3

Положение переключателей отведений Условное наименование отведений Размах входного сигнала, мВ Отводящий электрод соединен Размах регистри руемого сигнала, мм Разность размаха сигналов нормального и модифицированного отведений, мм с Pi С Р '2 aVR Нормальное 2 R L, F 18—22 drl Модифици рованное 4 L R, F aVL Нормальное 2 L F, R Модифици рованное 4 F R. L aVF Нормальное 2 F L, R Модифици рованное 4 R L, F V, Нормальное 2 с, L, R, F Модифици рованное 6 L Си R, F

Стр. 6 ГОСТ 19687-84 Продолжение табл. 3

Положение переключателей отведений Условное наименование отведений Размах входного сигнала, мВ Отводящий электрод соединен Размах регистри руемого сигнала, мм Разность размаха сигналов нормального и модифицированного отведений, мм С Pi С Р2 v2 Нормальное 2 с2 L, R, F 00 L to ±1 Модифици рованное 6 R C*.L. F V3 Нормальное 2 С3 L, R, F Модифици рованное 6 F Сз, L, R

2.8.    ЭК должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы во всех отведениях (кроме ЭК с автоматическим переключением отведений) с погрешностью не более 5%. Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).

2.9.    ЭК должны соответствовать требованиям пп. 2, 6, Э табл. 1 при наличии на входе постоянного напряжения ±300 мВ | между любыми двумя активными электродами.

2.10.    В сЛучае наличия в ЭК ант'итреморного фильтра, этот фильтр должен удовлетворять следующим требованиям:

частота среза должна быть от 35 до 40 Гц на уровне минус 3 дБ с крутизной спада характеристики не более 6 дБ на октаву.

2.11.    Изменение положения ручек регулировки чувствительности не должно вызывать изменения положения нулевой линии от первоначального более 2 мм.

2.12.    Дрёйф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.

2.13.    ЭК с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220±22) В и частоте 50 и (или) 60 Гц по ГОСТ 20790—82.

2.14.    Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, .не должен превышать 0,1 мкА.

2.15.    Электроды, входящие в комплект ЭК, должны соответствовать ГОСТ 25995-83.

2.16.    По электробезопасности ЭК должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76.

Класс и степень защиты конкретного типа ЭК должны указываться в технических условиях.

ГОСТ 19687-84 Стр. 7

2.17.    Наработка на отказ одного канала ЭК должна быть не менее 500 ч. При этом за отказ принимается такое состояние ЭК, когда ЭК не соответствуют требованиям пп. 2, 4, 14, 15 табл. 1.

2.18.    Средний срок службы ЭК должен быть не менее 5 лет, ЭК для экспорта — не менее 8 лет. За предельное состояние ЭК принимается такое состояние, когда восстановление не целесообразно по технико-экономическим показателям.

2.19.    ЭК при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790—82.

2.20.    ЭК в транспортной упаковке должны быть устойчивыми к транспортной тряске по ГОСТ 20790-82.

2.21.    Цифровые обозначения и надписи на внешних панелях и органах,управления ЭК должны быть выполнены по ГОСТ 20.020—80.

2.22.    В технических условиях в зависимости от конкретных типов ЭК должны быть установлены следующие дополнительные требования к:

времени установления рабочего режима;

параметрам входов и выходов для подключения приставок датчиков или других устройств;

защите от импульсов дефибриллятора; отметчику времени;

номенклатуре и обозначению коммутации отведений; параметрам индикатора разрядки батарей; потребляемой электрической мощности; установленному сроку службы; габаритным размерам; массе;

устойчивости к-средствам дезинфекции;

климатическому и механическому исполнению по ГОСТ 20790-82;

комплектности, режиму эксплуатации по ГОСТ 27.003-83, времени непрерывной работы и другие требования, обусловленные конструктивными особенностями конкретных типов ЭК.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1.    Правила приемки ЭК должны соответствовать ГОСТ 20790—82, настоящему стандарту и техническим условиям на конкретный тип ЭК.

3.2.    Для проверки ЭК устанавливаются следующие испытания: приемо-сдаточные;

периодические;

государственные по ГОСТ 8.001-80, ГОСТ 8.383-80; государственная поверка каждого прибора по ГОСТ 8.002-71.

Стр. 8 ГОСТ 19687-84

3.3. Приемо-сдаточные испытания

3.3.1. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают 100% изготовляемых ЭК-

3.3.2. Каждый ЭК до проведения приемо-сдаточных испытаний должен быть подвергнут технологической приработке. Норма технологической приработки и режимы должны быть указаны в технических условиях на конкретный тип ЭК.

3.3.3. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний ЭК должны соответствовать табл. 4.

Таблица 4

Технические требования Виды испытаний Перечень испытаний Методы испытаний периоди ческие приемо сдаточные Проверка диапазона регистрируемых сигналов По табл. 1, п. 1 По П. 4.3 + + Проверка относительной погрешности измерения напряже- По табл. 1, п. 2 По п. 4.4 + + ния Проверка установки чувствительности По табл. 1, п. 3 По п. 4.5 — Проверка относительной погрешности установки чувстви По табл. 1, п. 4 По п. 4.5 + —- тельности По табл. 1, п. 5 Проверка эффективной ширины записи канала По п. 4.4 + — Проверка входного импеданса По табл. 1, п. 6 По п. 4.6 + — Проверка времени успокоения По табл. 1, п. 7 По п. 4.7 + — Проверка максимальной скорости записи По табл. 1, п. 8 По п. 4.8 + — Проверка коэффициента ослабления синфазных сигналов По табл. 1, п. 9 По п. 4.9 л_ Проверка ширины линии записи По табл. 1, п. 10 По п. 4.10 Н” — Проверка постоянной времени По табл. 1, я. 11 По п. 4.11 •+ + Проверка пределов смещения линии записи от среднего поло По табл. 1, п. 12 По п. 4.3 + — жения По табл. 1, п. 13 Проверка скорости движения носителя записи По п. 4Л2 + Проверка относительной погрешности измерения интервалов По табл. 1, п. 14 По п. 4.12 -г -ь времени По табл. 1, п. 15 Проверка относительной погрешности установки скорости По п. 4.12 + + движения носителя записи Проверка сдвига сигналов По табл. 1, п. 16 По п. 4.13 + +

Продолжение табл. 4

Виды испытаний Перечень испытаний Технические требования Методы испытаний периоди ческие приемо сдаточные Проверка коэффициента взаимовлияния между каналами По табл. 1, п. 17 По п. 4.14 — Проверка выброса на переходной характеристике По табл. 1, п. 18 По п. 4.15 + 4- Проверка гистерезиса записи По табл. 1, п. 19 . По п. 4.16 + — Проверка уровня внутренних шумов, приведенных ко входу По табл. 1, л. 20 По п. 4.17 + 4- Проверка обозначения и расположения отводящих электродов По п. 2.4 По п. 4.18 + — Проверка амплитудно-частотной характеристики По п. 2.3.1 По п. 4.23 4~ 4- Проверка коммутации отведений По пп. 2.4.1, 2.4.2 По п. 4.20 + 4“ Проверка соответствия полярности отведений По п. 2.4.3 По п, 4.20 + 4- Проверка конструкции разъема кабеля отведений По п. 2.6 По п. 4.18 — Проверка длины кабеля отведений По п. 2.6.1 По п. 5.19 + — Проверка влияния весовых цепей По п. 2.7 По п. 4.21 + — Проверка погрешности встроенного калибратора По пп. 2.8, 2.5 По п. 4.22 4- 4- Проверка влияния напряжения смещения По п. 2.9 По п. 4.4 4- — Проверка антитреморного фильтра По п. 2.10 По п. 4.24 + — Проверка влияния органов управления на положение нулевой линии По п. 2.11 По п. 4.25 + Проверка дрейфа нулевой линии По п. 2.12 По п. 4.26 + — Проверка работы ЭК при отклонениях напряжения питания По п. 2.13 По п. 4.27 + — Проверка тока в цепи пациента По п. 2.14 По п. 4.28 + + Проверка электробезопасности По п. 2.16 По п. 4.29 + 4~ Проверка надежности По п. 2.17 По п. 4.30 4- — Проверка долговечности (среднего срока службы) По п. 2.18 По п. 4.31 + — Проверка устойчивости к климатическим воздействиям в процессе транспортирования и хранения По п. 2.19 По п. 4.32 + Проверка устойчивости к транспортной тряске По п. 2.20 По п. 4.33 4~ — Проверка цифровых обозначений и надписей на деталях По п. 2.21 По п. 4.18 4- —

Знак « + » означает, что испытания проводятся, знак «—» — не проводятся.