Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

10 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сапную сыворотку, представляющую собой высушенную сыворотку крови лошадей, иммунизированных экстрактом или суспензией сапных бактерий, убитых нагреванием.

Сапная сыворотка предназначается для контроля специфической активности сапного антигена в реакции связывания комплемента при диагностике сапа

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 620 от 30.06.92

Оглавление

1 Технические требования

2 Правила приемки

3 Методы испытаний

4 Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

5 Гарантии изготовителя

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СЫВОРОТКА САПНАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 17404-8!

Издание официальное

1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ CCCI* ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР ИСПОЛНИТЕЛИ

Д. Н. Шаро«. Н. К. Буком, Н. Д. Насокииа. А. А. Гринев, А. Н. Косном ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Колгегии А. Д. Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 1981 г. N9 5970

Страница 3

УДК 616-078.33:619:006.334    Групп»    W1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СЫВОРОТКА САПНАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ

СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА    Г ОСТ

Тсжиическме условие    I7404-8!

Glanders scrum for use in the complement fixation

test. Specifications    Ваамви

ГОСТ 17404—71

ОКП 93 8854

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 1981 г. HS J970 «рок действие установлен

с 01.01. 1983 г. до 01.01. 1988 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по мкону

Настоящий стандарт распространяется на сапную сыворотку, представляющую собой высушенную сыворотку крови лошадей, иммунизированных экстрактом или суспензией сапных бактерий, убитых нагреванием.

Сапная сыворотка предназначается для контроля специфической активности сапного антигена в реакции связызания комплемента (РСК) при диагностике сапа.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Сапная сыворотка должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам. утвержденным в установленном порядке.

1.2.    По физическим и биологическим свойствам сапная сыворотка должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в

табл. 1.

Таблица 1

Иалксиоьг 1Ич ii4k.jjj-.vJJ

Характеристик» к норма

Внешний иид

Пористая аморфная то>желтого цвета

масса ссрова-

Издание официальное

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1982

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 17404—И

Продолжение

Н>ММ' чииэниг ПОК»>»Tf и

\ !|МХТГ|)ИСТИГ( II нпрна

Растворимость

Легко растворима п физиологическом растворе

Однородность г» растворе

В растворенном виде представляет собой прозрачную жидкость соло-меино-желтого нвета без каких-либо механических примесей

Активность (титр), не ниже

1:20.

Отсутствие амтихимтмемспгяриых свойств

Бел сапного антигена не должна вызывать задержку гемолиза эритроцитов

Отсутствие гемолитических слойста

Без антигена к комплемента не должна вызывать гемолиза эритро-цитоз

Массовая доля плат, %. не более i

3.0

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Сапную сыворотку принимают сериями. Под серией следует понимать любое количество сапной сыворотки, полученное за один технологический цикл в одной емкости. Серия должна иметь свой номер, номер государственного контроля и оформлена одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия сапной сыворотки должна быть принята на прсдприятннизготовителе государственным коптролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3.    Внешний вид сапной сыворотки определяют по каждой ампуле (флакону) всей серии препарата.

2.4.    Для контроля качества сапной сыворотки от каждой серии отбирают 40 ампул (флаконов) препарата.

2.5.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы но одному из показателей по нему проводят повторные испытания удвоенно го количества ампул (флаконов) с препаратом.

Результаты повторных испытаний распространяются на всю серию.

2.6.    Контроль качества сапной сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контроле» или Всесоюзный го-

Страница 5

ГОСТ 17404—81 Стр. 3

сударственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.Метод    отбора проб

3.1.1.    Ампулы (флаконы) отбирают из разных мест нескольких упаковок. 20 ампул (флаконов) используют для испытаний, а 20 оставляют и архиве государственного контролера на 4 года.

3.2.    Для определения внешнего вида ампулы (флаконы) с сапной сывороткой просматривают.

3.3.    Растворимость сапной сыворотки устанавливают, растворяя в течение 5 мин препарат в физиологическом растворе, взятом в объеме, указанном на ампуле (флаконе) с сапной сывороткой.

3 4. Однородность в растворе определяют визуально в проходящем свете при периодическом встряхивании ампулы (флакона).

3.5, О п реле лен ие активности (титра), отсутствия антнкомплсыентарных и    гемолитических

свойств сапной сыворотки

3.5.1.    Аппаратура и реактивы

Холодильник бытовой.

Баня водяная с терморегулятором.

Центрифуга па 3 тыс, об/мин.

Потенциометр ЭВ-74 или прибор того же класса точности.

Пипетки пастеровские.

Пипетки мерные по ГОСТ 20292-71 вместимостью I. 2. 5, 10 см3

Пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75.

Цилиндры мерные по ГОСТ I770--74.

Колбы стеклянные по ГОСТ 1770-74,

Штативы для пробирок.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233 77.

Вода дистиллированная по ГОСТ G709 -72.

Комплемент по ГОСТ 16446 78.

Гемолизин по ГОСТ 16445 78.

Эритроциты барана.

Сыворотка лошадей неспецнфнческая (негативная).

Антиген сапной контрольный.

Сыворотка сапная контрольная или референс-препарат сиво ротки с установленной активностью.

Примечания

• Пня контрольной ссрисй сапного антигена и контрольной серной сапноЯ 01.-коротки понимают серии, апробированные для этой цели Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов .Министерства сельского хозяйства СССР и используемые в течение срока их юдности. Титр сыворотки должен быть ис ниже 1:80.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 17404—в!

2 Под рефореиоорепаратом сыворотки локимаюг глобулииовую фракцию белков с нзвествой биологической активностью в единицах действия, выделенную а» единый сыворотки

3.5.2. Подготовка к испытанию

3.5.2.1.    Готовят физиологический раствор pi I 6.8—7,2.

3.5.2.2.    Готовят разведения испытуемой сыворотки на физиологическом растворе 1:5, 1:10, 1:20, 1:10 и 1:80, контрольной сапной сыворотки или референс-преиарата сыворотки 1:10, негативной сыворотки 1:5 и инактивируют в водяной бане при 58—59°С в течение 30 мин.

3.5.2.3.    В соответствии с требованиями ГОСТ 16446-78 на комплемент готовят гемолитическую систему, состоящую из равных объемов 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана и раствора гемолизина в рабочем разведении. Полученную гсмсистему помещают в водяную баню при 37°С на 30 мин для сенсибилизации эритроцитов.

3.5.2.4.    Устанавливают титр комплемента в соответствии с любованиями ГОСТ 16446-78.

Для применения в реакции комплемент берут в количестве, на два интервала большем его титра. Так, например, при титре комплемента 0,19 его рабочая доза будет 0,25. Затем готовят 10 см3 комплемента в рабочей дозе, для чего вливают в пробирку комплемент в объеме, равном показателю его рабочего разведения (в примере — 0,25 см3) и добавляют н пробирку физиологический раствор до общего объема жидкости 10 см3.

3.5.2.5.    Готовят рабочее разведение контрольного антигена 1:100 иа физиологическом растворе.

3.5.3. Проведение испытания

Разведения сывороток, антигена и комплемента разливают в указанной последовательности по 0,5 см3 в пробирки, одновременно ставят контрольные пробирки в соответствии с требованиями табл. 2. В контрольные пробирки вместо недостающих компонентов вносят по 0,5 см3 физиологического раствора.

Штативы с пробирками встряхивают и помешают в водяную баню при 37Х на 20 мин.

Затем в пробирки вносят гемолитическую систему в объеме по 1 см3 и снова помещают и баню на 20 мин.

После баии штатив с пробирками выдерживают 15—18 ч при температуре 4— 12°С.

3.5 4. Обработка результатов

Реакцию оценивают по степени гемолиза эритроцитов в процентах.

Титром сыворотки считают наибольшее ее разведение, вызывающее полную задержку гемолиза эритроцитов (отсутствие гемолиза) с антигеном в рабочем разведении. Титр сыворотки должен быть не ниже 1:20.

Страница 7

ГОСТ 17404—«1 Стр. 5-

Схема и результаты постановки РСК (пример)

%

О V

f5|5

vsl?

Л Я

О

А

L

а

||

8

§

о

5

X

»u3

V ^

|

S

о

|S”

*WS

“i|

О

1

о

£

S

1

о

п

щ

1

г

и

1

о

и

ГА

а

«л

я

о

3

о

1

о

£

о

1

о

о

з

о

n

b

if

*-

я

►*

3

«4

;

г

V

*

~

Г

»

-

о

2

«0

X

2

X

N

Z

•V

**

12

ii

i>

ш •* О = *

с

4i/0diM0\|

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ <7404 —81

Сыворотку считают не обладающей антнкомплементарными и гемолитическими свойствами, если в пробирках контроля бед антигена эритроциты полностью гемолизируются (100% гемолиза), а в пробирках контроля без антигена и комплемента происходит полная задержка их гемолиза (отсутствие гемолиза).

36 Массовую долю влаги определяют по ГОСТ 24061-80

4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Сапная сыворотка должна фасоваться по 1 или 2 см4 в стерильные ампулы ШПВ-6 или БЦЖ-6 или по 4 см3 во флаконы для медицинских препаратов вместимостью 10 см* и лнофильно высушена.

Ампулы должны быть запаяны под вакуумом, флаконы заполнены стерильным азотом или стерильным осушенным воздухом, закрыты резиновыми пробками и закатаны алюминиевыми колпачками.

4 2 Па ампулах (флаконах) должно быть указано сокращенное наименование препарата — «сапсыворотка* и номер серии.

4.3.    По 20 ампул (флаконов) с сапной сывороткой должно быть упаковано в картонные коробки с разделительными перегородками На каждой коробке должна быть этикетка, на которой указывают:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак:

наименование препарата;

количество ампул (флаконов);

количество препарата в ампуле (флаконе), см*.

номер серии;

номер госконтроля;

дату изготовления;

срок годности;

тито;

условия хранения;

номер браковщика и упаковщика;

обозначение настоящего стандарта

4.4.    Коробки с ампулами (флаконами) сапной сыворотки упаковывают в деревянные или фанерные ящики массой брутто не более 15 кг. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; наименования препарата; количества коробок в ящике;

номера серии: даты упаковки;

фамилии или номера упаковщика.

Страница 9

ГОСТ 17404 —81 Стр. 7

4.5.    Маркировку грузов наносят по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих данных:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования потребителя и его адреса; наименования препарата; количества препарата в ящике; номера серии препарата; срока годности; массы брутто;

условии хранения и транспортирования;

даты изготовлении:

обозначения настоящего стандарта;

предупредительной надписи «Биопрепараты» и манипуляционных знаков «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева», «Боится сырости», «Боится мороза», «Верх, не кантовать».

4.6.    Сапную сыворотку транспортируют всеми видами транспорта при температуре 2—15°С с соблюдением правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Допускается транспортировать сапную сыворотку при более высокой температуре, но не выше 25°С, при этом срок транспортирования должен был> не более 20 сут.

4.7.    Сапную сыворотку хранят в сухом темном помещении при температуре 2— 15СС.

S. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1.    И»гот витель гарантирует соответствие сапной сыворотки требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий применения. транспортирования и хранения.

5.2.    Гарантийный срок хранения сапной сыворотки — 3 года со дня ее изготовления.

Страница 10

Редактор Н. Е. Шес:акова Технический редактор Г. Л. .Макаром Корректор В. В. Лобахеоа

Само » вав. С4ЛХЮ Подл, в aft. 17.03,82 0.628 п. л. 0.44 уч.-кзд. a- T«j>. »» Цен» 3 коя.

Ордма «Знах Поч*т<> Илхгмьство стаяхаргоп. 1234Л7. Моек»*, Ноаопрсспеассчй пер.. 3. Калужская таиографхц стсидарюв. ул. Московская. ЯС. Зиь. 1/в

Заменяет ГОСТ 17404-72