межгосударственный стандарт
БИНТЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск
ГОСТ 1172-93
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН Госстандартом России
ВНЕСЕН Техническим секретариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации
2 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации,, метрологии и сертификации 21 октября 1993 г.
За принятие проголосовали:
|
Наименование юсударива |
Наименование национальною органа стандартизации |
|
Республика Беларусь |
Белстапдарт |
|
Кыргызская Республика |
Кыр) ызстаидарт |
|
Республика Молдова |
Iослспартамент Молдонастандарг |
|
Российская Федерации |
Госстандарт России |
|
Республика Таджикистан |
Таджнкгосстандарт |
|
1 \ ркменистаи |
I \ ркмешлавгосннспскцня |
3 Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06.94 № 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 1172-93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95
4 ВЗАМЕН ГОСТ 1172-75
@ Идея гол ьст»о см ап да ртов, 1995
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен на территории Российской Федерации в качестве официальною издания без разрешения Госстандарта России
11
|
к ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия |
|
В каком месте |
Напечатано |
Должно быть |
|
Пункт 1.3.1 |
эмблема Красного |
— |
|
|
Креста; |
|
|
|
(ИУС N° 5 2004 г.) |
|
|
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
БИНТЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Технические условия
Medical gauze bandages Specifications
ОКП 81 5820
Дата введения 01.01.95
Настоящий стандарт распространяется на марлевые медицинские бинты (далее — бинты), предназначенные для фиксации и наложения, а также для изготовления операционно-перевязочных средств.
Стандарт устанавливает обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение ее безопасности для жизни и здоровья населения.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Бинты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
1.1. Основные параметры и размеры
1.1.1. Бинты изготовляют стерильными и нестерильными.
1.1.2. Стерильные бинты должны быть просгерилизованы в соответствии с правилами по стерилизации перевязочного материала, утвержденными органами здравоохранения.
1.1.3. Бинты должны соответствовать размерам, указанным в табл. 1.
Издание официальное
|
С. 2 ГОСТ 1172-93
Таблица 1 |
|
Наименование
биигоа |
Д.ппи м |
Ширина, см |
|
Стерильные |
2 0±0,1 |
5,0 ±0,5, 7,0 ±0,5, 10,0 ±0,5 |
|
|
3,0 ±3,2 |
5,0±С,5, 7,0±0,5, 10,0 ±0,5 |
|
|
t,0 ±0,2 |
5,0±С,5, 7,0 ±0,5, 10,3±0,5 |
|
|
5,0 ±0,2 |
5,0±С,5, 7,0±0,5, 10,Э±0,5 |
|
|
7,0 ±0,3 |
14 0± 1,0 |
|
|
10,0 ±0,4 |
1б,0± 1,0 |
|
Нестерильные |
2 0± 0, ] |
3.0±0,5, 5,0±0,5, 7,0 ±0,5, |
|
|
|
8,5±0,5, 10,0 ±0,5 |
|
|
3,0 ±0,2 |
3,0 ±0,5, 5,0±0,5, 7,0± 0,5, |
|
|
|
8,5±0,5, 10,0 ±0,5 |
|
|
4,0 ±0,2 |
3,0±0,5, 4,0±0,5, 5,0±0,5: |
|
|
|
7,0 ± 0,5, 8,5±0,5, 10,0 ±0,5 |
|
|
5,0±0,2 |
3 0±0,5, 4,0 ±0,5, 5,0±0,5; |
|
|
|
7,0 ±0,5, 8,5±0,5, 10,0±0.5 |
|
|
7,0± 0 3 |
5,0±0,5, 7,0±0,5, 8,5±0,5; |
|
|
|
10,0 ±г 0,5, 12,0 ±0,5; 14,0±0.5 |
|
|
10,0± 0,4 |
5,0±0 5, 7,0± 0,5, 8,5± 0,5, |
|
|
|
10,0 ± 0,5, 16,0±1,0 |
|
1 1.4. Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м
Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необре-занной кромкой полностью или частично.
1 1.5. Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в табл. 2.
Таблица 2
|
Наименование бинтов |
Разрывная нагрузка поломки бинта размером 50 x 200 мм не менее |
|
Н |
кгс |
|
Стерильные из хлопчатобумажной марли |
78 |
8 |
|
Нестерильные из хлопчатобумажной мар ш Стерильные hi хлопчагобумах <»оч марли с вис |
88 |
9 |
|
ПОЛНЫМ РОЛОКНОМ
Неыерильньс и$ хлопчатобумажной марли с |
59 |
а |
|
вискозным волокном |
69 |
7 |
|
|
Допускается по согласованию с потребителем изготовлять |
бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные—59 Н (6 Kiс), нестерильные — 69 Н (7 кгс).
ГОСТ 1172-93 С. 3
1.1.6. Капиллярность готовых бинтов должна быть, см, не менее: для стерильных — 6,5, нестерильных — 7,0.
1.1.7. Бинты должны быть спрессованы в прямоугольную или овальную форму. Толщина спрессованных бинтов должна соответствовать размерам, указанным в табл. 3.
|
Т а Г> л и ц а 3 |
|
Длина бита, ч |
Толщина бннга чад нс более |
|
ПРЯМ0У10ЛЫЮ!1 фор V 'J |
ОН \ 1Ы10Й формы |
|
3,0 |
15 |
19 |
|
4.0 |
15 |
22 |
|
5,0 |
16 |
25 |
|
7.0 |
20 |
35 |
|
10,0 |
25 |
40 |
|
1.2. Характеристики
1.2.1. Бинты изготовляют из медицинской отбеленной марли по ГОСТ 9412 или, по согласованию с потребителем, другой нормативно-технической документации на медицинскую марлю, рекомендованную в качестве фиксирующих элементов.
1.2.2. Белизна стерильных бинтов должна быть не менее 70%.
1.2.3. Белизна нестерильных бинтов должна быть не менее 80%.
1.3. Маркировка
1.3.1. На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:
эмблема Красного Креста;
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и размеры бинта; обозначение настоящего стандарта; количество бинтов;
стерильный бинт или нестерильные бинты, или нестерильные бинты со швом и кромкой (слова «стерильный» и «нестерильные» должны быть выделены крупным шрифтом);
дата изготовления (квартал, год)—для нестерильных бинтов; дата стерилизации.
На пергаментной оболочке стерильных битов должно бьпь указано: «Разорвите оболочку, перекрутив бинт».
На пленочной оболочке стерильных бинтов должно быть указано: «Оболочку разорвите по вырезу».
Примечание Реквизит «дата стерилизации» вводится в действие с 01.01 95.
С. 4 ГОСТ 1172-93
1.3.2. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с нанесением следующих дополнительных реквизитов:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
наименования и размера бинтов: обозначения настоящего стандарта, количества бинтов;
номера серин (партии) и даты упаковки.
1.4. Упаковка
1.4.1. Для упаковки бинтов применяют следующие материалы: пергамент марки «Б» для фармацевтической промышленности
по ГОСТ 1341;
картон коробочный марки «А» по ГОСТ 7933; бумагу оберточную по ГОСТ 8273; крахмал картофельный по ГОСТ 7699; крахмал кукурузный по ГОСТ 7697; спирт поливиниловый по ГОСТ 10779; дисперсию поливинилацетатную по ГОСТ 18992; натрий-карбоксимстилцеллюлозу марок, разрешенных органами здравоохранения, по ОСТ 6—05—386 и другой действующей нормативно-технической документации;
бумагу ламинированную по действующей нормативно-технической документации;
пленку полиэтиленцеллофановую дублированную ПЦ-2 по нормативно-технической документации; пленку полиэтиленовую по ГОСТ 10354; пленку целлюлозную по ГОСТ 7730;
пленку полипропиленовую по действующей нормативно-технической документации.
1.4.2. Первичную упаковку бинтов, предназначенных для стерилизации, производят следующим образом;
1- й способ — бинт завертывают в пергаментную оболочку в 1,5 оборота. Оба торцевых края оболочки загибают и накладывают на бинт, затем продолжают завертывать бинт до тех пор, пока оболочка составит нс менее 2,0 оборотов. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея;
2- й способ — бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.
1.4.3. Первичную упаковку нестерильных бинтов производят следующим образом:
ГОСТ 1172-93 С. 5
1- й способ — бинт индивидуально или в количестве, кратном 5, но не более 30 шт., закатывают в полоску оберточной бумаги шириной, равной ширине бинта, в 1,25—1,5 оборота и конец полоски приклеивают. Торцы оставляют открытыми. Пачки скрепляют бандеролью;
2- й способ — бинт одинаковых размеров упаковывают в пачки в количестве, кратном 5, но не более 30 шт. При этом продольные стороны должны быть сложены «взамок» на плоской стороне пачки, а боковые стороны — конвертом. Пачку скрепляют бандеролью;
3- й способ —бинты одинаковых размеров упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом, индивидуально или в количестве, краном 5, но не более 30 шт.;
4- й способ — бинты одинаковых размеров упаковывают в количестве, кратном 5, но не более 30 шт., в картонные коробки по нормативно-технической документации.
Примечание Допускаются по согласованию с потребителем друпк» виды первичной упаковки
1.4 4 Готовые биты укладывают в бумажные трех-или четы-рехслойныс мешки по ГОСТ 2226 с прошивкой или проклейкой верхнего торца мешка, ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13514, ОСТ 64—064 или фанерные ящики по ГОСТ 5959.
В районы Арктики, Крайнего Севера, приравненные к ним районы н для закладки па длительное хранение бппгы \паковы вают в фанерные ящики. Ящики должны имен» внутреннюю прокладку из пергамина по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 Размеры ящиков согласовывают с потребителем
2. ПРИЕМКХ
2 1. Приемку стерильных бинтов производя! сериями.
Серией называемся количество из чел и й одного наименования, стерилизуемых паровым методом за один цикл в одном стерилизаторе, пли количество изделий одного наименования, стерилизуемых радиационным методом за сутки.
2 2. Нестерильные биты принимают паршимп Партией считают количесию нестерильных бинтов суточной или сменной выработки одного размера.
2 3. Нумеруют серии (партии) порядковым номером, начиная ежегодно сХ» 1.
2 4. Каждую серию (партию) бинтов оформляю! документом о качестве с указанием следующих данных:
С. 6 ГОСТ 1172-93
наименования предприятия-изготовителя, наименования бинтов и их размеров, номера серии (партии), количества бинтов в серии (партии), даты выпуска,
обозначения настоящего стандарта, результатов лабораторных испытаний
2 5 Для контроля качества бинтов от серин (партии) из разных ящиков или мешков отбирают 3 бинта
2 6 Отбор проб для контроля стерильности бинтов проводится согласно нормативным документам органов здравоохранения 2 7 При получении неудовлетворительных результатов испы-1аний 'отя бы по одному показателю проводят повторные испытания удвоенного количества бинтов, отобранных от той же серии (партии)
Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию (партию)
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
3 1 Герметичность шва упаковки определяют для стерильных бинтов, упакованных в пленочную оболочку Для этого отобранные от серии бинты погружают в 0,1%-ный раствор фуксина на 24 ч Затем извлекают бинты из жидкости, тщательно протирают и освобождают от пленки Бинты не должны иметь следов окрашивания
3 2 Длину бинтов определяют линейкой с погрешностью не более 1,0 см Ширину бинтов определяют миллиметровой линейкой по ГОСТ 17435 с погрешностью не более 0,1 см
Толщину скатки бинта определяют штангенциркулем по ГОС ! 166 с погрешностью не более 0,01 см
При измерении бинты должны быть развернуты и расправлены, морщины и складки нс допускаются
Линейные размеры бинта вычисляют как среднее арифметическое результатов трех измерений.
3 3 Стерильность бинтов определяют в соответствии с доку-мттайней по кош ролю стерилизованной ваты и перевязочных материалов на стерильность, v гвержденной в установленном порядке
3 4 Определение степени белизны — по ГОСТ 18054 15 Определение капилпярности — по ГОСТ 3816 1о Определение разрывной нагрузки перильных и нестерильных бинтов — по ГОСТ 3813 со следующим дополнением испытания на разрыв проводят по длине бинта
ГОСТ С. 7
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование и хранение бинтов — по ГОСТ 7000
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие бинтов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем >сло-вий транспортирования и хранения.
5.2. Гарантийный срок хранения стерильных бинтов—5 лет с момента их изготовления.
