Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 8.604-2004 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерений характеристик акушерского портативного монитора с удерживаемым рукой датчиком (прибор);

- требования к характеристикам прибора;

- требования к представлению изготовителем характеристик прибора в сопроводительной документации.

Стандарт распространяется на приборы, которые генерируют одиночный ультразвуковой пучок и включают удерживаемый рукой датчик, прикладываемый к брюшной поверхности матери для получения информации о сердечной деятельности плода посредством доплеровского метода с использованием непрерывной или прерывистой ультразвуковой волны.

Стандарт не распространяется на приборы стационарного мониторинга, генерирующие более одного ультразвукового пучка, обычно использующие тот же принцип работы, но укрепляемые на пациентке с помощью пояса

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Обозначения

5 Состав прибора

6 Требования к характеристикам

7 Требования безопасности

8 Методы измерений

9 Представление характеристик существующих приборов

10 Спецификация параметров для этикетки

11 Отбор образцов

Приложение А Рекомендуемое оборудование и методы измерений чувствительности

Приложение Б Порядок выбора мишени и методы измерений потерь при отражении плоской волны от мишени

Приложение В Метод определения потерь на поглощение при двойном прохождении акустических аттенюаторов

Приложение Г Обоснование некоторых положений настоящего стандарта

Приложение Д Библиография

Показать даты введения Admin

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений

БЗ 6-2003/99


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 8.604-2004

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научным метрологическим центром «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ГНМЦ «ВНИИФТРИ»)

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2004 г. № 17-ст

3    11асгоящий стандарт разработан с учетом требований международного стандарта МЭК 61266:1994 «Ультразвук. Доплеровские определители сердцебиения плода с удерживаемым рукой датчиком. Требования к исполнению, методы измерения и представления их результатов*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов, 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 8.604-2004

Содержание

1    Область применения.......................................................1

2    Нормативные ссылки.......................................................1

3    Определения.............................................................1

4    Обозначения.............................................................2

5    Состав прибора...........................................................3

6    Требования к характеристикам...............................................3

7    Требования безопасности...................................................3

8    Методы измерений........................................................3

9    Представление характеристик существующих приборов.............................8

10    Спецификация параметров для этикетки.......................................8

11    Отбор образцов..........................................................9

Приложение Л Рекомендуемое оборудование и методы измерений чувствительности........10

Приложение Б Порядок выбора мишени и методы измерений потерь при отражении плоской волны от мишени...........................................11

Приложение В Метод определения потерь на поглощение при двойном прохождении акустических аттенюаторов...........................................16

Приложение Г Обоснование некоторых положений настоящего стандарта................17

Приложение Д Библиография.................................................18

III

Введение

Портативные доплеровские датчики для определения параметров сердцебиения плода (мониторы акушерские портативные) широко используют для обследований во время беременности. Они обычно работают на частотах около 2 МГц и состоят из ультразвукового преобразователя, прикладываемого к брюшной полости матери, и электронного блока. Направляемый оператором ультразвуковой пучок попадает на сердце плода и частично отражается от движущейся поверхности сердца. В результате доплеровского эффекта отраженный ультразвуковой сигнал сдвинут по частоте относительно излучаемого. Отраженный сигнал принимается преобразователем и далее обрабатывается. При обработке выделяют низкочастотные сигналы, связанные с сердцебиением плода, и затем усиливают их до уровня, удобного для прослушивания.

Настоящий стандарт определяет методы оценки параметров ультразвуковых мониторов сердцебиения плода и, в частности, устанавливает метод определения их чувствительности к движению мишени.

Стационарные устройства доплеровского обследования плода, использующие плоские датчики, укрепляемые на теле с помощью ремня (пояса), требуют широкого угла обзора, что обычно реализуется использованием многоэлсмснтных датчиков. Это приводит к усложнению метода исследования плода по сравнению с использованием акушерского портативного монитора с удерживаемым рукой датчиком, генерирующим узкий ультразвуковой пучок.

Настоящий стандарт на методы опенки параметров стационарных устройств не распространяется.

Примечание — Термины, применяемые н настоящем стандарте, по всему тексту выделены полужирным шрифтом.

IV

ГОСТ Р 8.604-2004

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Менторы акушерские портативные для намерении параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению парамсфов и методикам их измерений

State system for ensuring the uniformity of measurements.

Medical diagnostic ultrasonic equipment. Portable foetal heartbeat detectors.

General requirements for the declaration of parameters and measurement methods

Дата введения 2005—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

-    методы измерений характеристик акушерскою портативною монитора с удерживаемым рукой датчиком (далее — прибор);

-    требования к характеристикам прибора:

-    требования к прсдстаелснию изготовителем характеристик прибора в сопроводительной документации.

Стандарт распространяется на приборы, которые генерируют одиночный ультразвуковой пучок и включают удерживаемый рукой датчик, прикладываемый к брюшной поверхности матери для получения информации о сердечной деятельности плода посредством доплеровского метода с использованием непрерывной или прерывистой ультразвуковой волны.

Стандарт нс распространяется на приборы стационарного мониторинга, генерирующие более одного ультразвукового пучка, обычно использующие тот же принцип работы, но укрепляемые на пациентке с помощью пояса.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.555-91 (МЭК 866—87) Государственная система обеспечения единства измерений. Характеристики и градуировка гидрофонов для работы в частотном диапазоне от 0,5 до 15 МГц

ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) требования безопасности

3    Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    акустически связующая среда: Материал или вещество, помещаемый между датчиком и поверхностью тела для обеспечения акустической передачи.

3.2    выходная мощность: Усредненная по времени ультразвуковая мощность, излучаемая ультразвуковым преобразователем в свободном поле при определенных условиях в определенной среде (предпочтительно воде) (см. [1) или (2J).

3.3    датчик: Ультразвуковой преобразователь с другими необходимыми элементами, конструктивно с ним совмещенными, предназначенный для излучения и приема ультразвуковой энергии.

3.4    доплеровская частота: Частотное изменение рассеянной (отраженной) ультразвуковой волны, вызванное движением рассеивателя (отражателя) относительно датчика, т. е. разность частот в излучаемой и принимаемой волне.

Издание официальное

3.5    доплеровский сигнал: Сигнал доплеровской частоты.

3.6    номинальная частота акустического воздействия: Значение частоты акустического воздействия. указываемое разработчиком или изготовителем.

3.7    чувствительность: Мера способности прибора выделять (с заданным превышением над уровнем шума) доплеровский сигнал от отражающей точечной мишени (меньшей по ширине, чем три длины волны) с известными потерями при отражении плоской волны от этой мишени, движущейся с определенной скоростью и установленной на определенном расстоянии от датчика.

Примечание — Уровень чувствительности 5, дБ, определяют по формуле

S - A(d) + В + С.

где A(d) — noiepH при о1ражении плоской волны от мишени, установленной на расстоянии dот датчика. дБ;

В — затухание на двойном акустическом пути, включая акустический аттенюатор, акустическое окно и воду, дБ;

С — отношение сигнал/шум, дБ.

3.8    передающая часть: Часть прибора, генерирующая электрический сигнал непрерывной или прерывистой волны для возбуждения датчика.

3.9    потерн при отражении плоской волны от мишени: 20 десятичных логарифмов отношения акустического давления плоской волны, падающей на мишень соосно с ней в точке расположения мишени, к акустическому давлению в ультразвуковой волне, отраженной в обратном напра&тснии от мишени, установленной на определенном расстоянии от ихлучатсля (датчика).

Примечание — Потери при отражении плоской волны от мишени выражаются в децибелах положительным числом.

3.10    прибор: Портативный ультразвуковой доплеровский определитель сердцебиения плода с удерживаемым вручную датчиком.

3.11    приемная часть: Часть прибора, преобразующая ультразвуковые сигналы от датчика в доплеровский сигнал для последующей его обработки.

3.12    пространственный и временной пик акустического давления: Наибольшее значение из максимума положительного или модуля наибольшего отрицательного мгновенного акустического давления в акустическом поле (см. (1] или (2]).

3.13    сигнальный выход: Часть прибора, предназначенная для передачи напряжения или тока выходного сигнала к другой аппаратуре, например, для визуализации, записи или отсчета (ГОСТ 30324.0).

Примечание — Для рассматриваемых приборов сигнальным выходом является обычно разъем на ныхолс приемной части, обеспечивающий подсоединение наушников, головных телефонов, громкоговорителя или другого аудиооборуловаиия.

3.14    ультразвук непрерывной волны: Ультразвуковые колебания, непрерывные или прерывистые в виде заполненных импульсов, длящихся нс менее чем несколько десятков периодов.

3.15    частота акустического воздействия: Частота акустического сигнала, определяемая с помощью гидрофона, установленного в акустическом пале (см. (1) или (2)).

3.16    эффективная площадь активного элемента ультразвукового преобразователя: Площадь пучка на уровне минус 6 дБ на расстоянии 5 мм от поверхности датчика (см. (I] или [2]).

4 Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

а — радиус тара или мишени в виде стержня;

A(d) — потери при отражении плоской волны от мишени, находящейся на расстоянии </;

В — потери на затухание на двойном акустическом пути;

Вл    — потери на поглощение на двойном акустическом пути через акустический аттенюатор;

В* — потери на поглощение на двойном акустическом пути через акустическое окно;

С — отношение сигнал/шум;

с — скорость звука в среде распространения ультразвуковой волны;

d — расстояние между мишенью и поверхностью ультразвукового преобразователя или датчика;

/    — частота ультразвука;

2

ГОСТ Р 8.604-2004

к — волновое число (к = 2пД);

Р — выходная мощность ультразвукового преобразователя;

Ра    —    мощность на выходе аудиосистемы;

S    —    уровень чувствительности прибора;

t    —    толщина акустического окна;

Ur — размах сигнала (от пика до ника) с гидрофона или ультразвукового преобразователя в месте расположения мишени;

Ut — размах сигнала (от пика до пика) с гидрофона или ультразвукового преобразователя на определенном расстоянии от мишени;

Vs — эффективное (среднеквадратическое) значение доплеровского сигнала:

Уп — эффективное (среднеквадратическое) значение шума;

Z    —    электрический импеданс;

а    —    амплитудный коэффициент ослабления в среде;

X    — длина ультразвуковой волны.

5 Состав прибора

Прибор (рисунок 1) обычно состоит из следующих модулей или частей (могут быть скомпонованы в одном корпусе):

-    датчика

-    перс,чающей части;

-    приемной части;


-    сигнального выхода.

Передающая часть

Приемная часть

Сигнальный выход

Рисунок I — Блок-схема прибора

6    Требования к характеристикам

6.1    Частота акустическою воздействия

Частота акустического воздействия нс должна выходить за пределы ±15 % от номинального значения частоты акустического воздействия, установленного изготовителем в соответствии с разделом 10.

Измерения частоты осуществляют по методике, изложенной в 8.1.

7    Требования безопасности

Безопасность прибора должна соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

8    Методы измерений

Все измерения следует проводить в дегазированной воде при температуре (22±5) *С.

8.1    Частота акустического воздействия

Частоту акустического воздействия прибора следует определять в акустической камере по блок-схеме, приведенной на рисунке 2. Гидрофон должен соответствовать классу В по ГОСТ 8.555. Активный элемент гидрофона должен быть расположен в центре камеры с водой и на расстоянии нс ближе чем 5 см от боковых стенок и дна. Для уменьшения отражений стенки камеры должны быть покрыты акустическим поглотителем. Гидрофон следует устанавливать в такое место, чтобы сигнал от него был максимальным. Если прибор работает в режиме непрерывной волны, то для определения частоты акустического воздействия может быть использован частотомер. Если частотомер имеет достаточную чувствительность, усилитель можно не применять. Используемый для этой

3

цели частотомер должен иметь плоскую частотную характеристику в диапазоне, превышающем на 40 % номинальную частоту акустического воздействия прибора.

Если прибор работает в ином режиме (прерывистом или в режиме качающейся частоты), то частоту акустического воздействия необходимо определять по волновой форме сигнала с гидрофона с использованием осциллографа в соответствии с требованиями, изложенными в [3). Для многочастотного прибора частоту акустического воздействия следует измерять для каждой номинальной частоты акустического воздействия (см. раздел 9). Для приборов с качающейся частотой частоту акустического воздействия измеряют на нижней и верхней частотах диапазона качания (см. раздел 9).

Доверительная относительная погрешность измерений частоты акустического воздействия не должна превышать 1 % при доверительной вероятности 95 %.

8.2    Выходная мощность

Выходную мощность следует определять методом радиометра в соответствии с |4| или (5) иди при помощи гидрофона и пространственного суммирования квадратов акустического давления в соответствии с [6] и |2) или [7] и [I). Суммарная доверительная погрешность измерений выходной мощности при доверительной относительной (абсолютной) вероятности 95 % нс должна превышать 50 % или 4 мВт, в зависимости от тою, какое из значений больше. Однако если выходная мощность такова, что прибор не соответствует требованиям раздела 6 МЭК 61157 (8| или рекомендации (9), то суммарная доверительная относительная погрешность измерений выходной мощности при доверительной вероятности 95 % не должна превышать 30 %. Применяемые средства измерений должны быть поверены.

8.3    Пространственный и временной пик акустического давления

Пространственный и временной пик акустического давления следует определять во веем ультразвуковом иоле методами, изложенными в [2) или (1], или им эквивалентными методами. Гидрофон должен соответствовать требованиям ГОСТ 8.555 и |2| или требованиям [1|. Гидрофон должен быть отградуирован метолом взаимности иди плоского сканирования в соответствии с ГОСТ 8.555 и (6) или в соответствии с [7], или каким-либо другим методом, обеспечивающим эквивалентную точность.

Если пространственный и временной пик акустического давления находится на расстоянии от датчика, меньшем 5 мм, то пространственный и временной пик акустического давления следует определять в той части поля, которая отстоит от датчика не менее чем на 5 мм.

8.4    Эффективная площадь активного элемента преобразователя

Эффективную площадь активного элемента ультразвукового преобразователя следует определять

ГОСТ Р 8.604-2004

методом сканирования с помощью гидрофона в плоскости, перпендикулярной направлению ультразвукового пучка, и на расстоянии нс менее 5 мм от поверхности датчика по методике, изложенной в (2| или [I].

8.5 Чувствительность

Чувствительность следует определять методами, изложенными в 8.5.1 и 8.5.2, которые предполагают воспроизведение действительных условий использования прибора. Доверительные абсолютные погрешности измерений при доверительной вероятности 67 % нс должны превышать:

-    для потерь при отражении от мишени..........ЗдБ;

- по воспроизводимости.....................ЗдБ;

- по суммарной погрешности.................6 дБ.

Определение чувствительности следует проводить с помощью небольшой вибрирующей мишени, установленной в ультразвуковом поле датчика. Блок-схема, иллюстрирующая основной принцип метода, приведена на рисунке 3.

Рисунок 3 — Блок-схема установки для измерений чувствительности

Рекомендуемое оборудование и метод измерений чувствительности в качестве примера приведены в приложении А.

8.5.1    Оборудование и узлы измерительных устройств

8.5.1.1    Отражающая мишень

Для измерений следует использовать небольшую отражающую мишень с известными потерями при отражении плоской волны на частоте акустического воздействия (приложение Б). Диаметр отражающей мишени должен быть нс более трех длин волн, соответствующих частоте акустического воздействия. Мишенью может быть маленький шарик или точечная мишень (например, длинный 1

стержень с плоским или полусферическим концом). Мишень должна быть сделана из материала с удельным акустическим импедансом в диапазоне от 0.6 IО2 до 3,5-102 кг м 'V. Потери при отражении плоской волны от мишени должны быть известны с погрешностью нс более 3 дБ в используемом диапазоне частот. При испытаниях прибора потери при отражении плоской волны от мишени необходимо определять на частоте акустического воздействия. Для многочастотных приборов или приборов с качаюшейся часгогой ногери при отражении следует определять в диапазоне используемых частот акустического воздействия.

Потери при отражении измеряют при той же ориентации оси мишени относительно падающего пучка, что и при определении чувствительности, описанной в 8.5.2. В приложении Б приведены методы измерения потерь при отражении, которые при этом могут быть использонаны.

Потери при отражении плоской волны от мишени необходимо определять на расстояниях 50, 75, 100 и 200 мм отдатчика.

8.5.1.2 Привод мишени

Мишень следует приводить в движение механизмом возвратно-поступательного перемещения с постоянной скоростью в средней части диапазона перемещений. Амплитуда перемещения мишени должна быть такой, чтобы мишень в целом или ее конечная часть (для мишени в виде стержня) оставалась все время в воде. Частота и амплитуда возбуждения механизма должны быть такими, чтобы скорость перемещения мишени находилась в диапазоне от 10 до 40 см/с. В протоколе следует указывать доплеровскую частоту и скорость мишени (см. раздел 9). Измерения следует проводить по установившейся части волновой формы доплеровского сигнала, как это показано на рисунке 4. При измерениях следует установить мишень (в ее среднем положении) на заданном расстоянии от поверхности датчика.

8.5.1.3 Акустическая ванна для измерений чувствительности

Для измерений применяют бак с акустически прозрачным окном, к которому через акустически связующую среду прикладывают датчик. Спедует отрегулировать поперечное положение датчика, так чтобы ультразвуковой пучок от него приблизительно совпадал с осью бака. Необходимо принять меры для исключения перемещений в поле датчика каких-либо других поверхностей, за исключением мишени. Акустический поглотитель должен покрывать стенки бака и располагаться на поверхности воды вокруг держателя мишени.

Примечание—В приложении А (рисунок А. I) показана акустическая ванна, конфигурация которой предпатагает установку датчика пат ее дном через акустическое окно. При этом мишень, совершающую вертикальные возвратно-поступательные перемещения, устанавливают вертикально нал датчиком. Может быть испатьзована и альтернативная конфигурация, где мишень распогагают на дне сосуда, а датчик погружают в вагу. Последняя конфигурация упрощает введение акустических аттенюаторов (см. 8.5.1.6) без изменения расстояния от мишени до датчика.

1

2