ГОСТ Р 8.584-200! (МЭК 61846-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ АППАРАТЫ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ

Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

И здание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений* (ГНМЦ «ВНИИФТРИ»)

ВНЕСЕН Управлением метрологии Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 октября 2001 г. № 430-ст

3    Разделы, подразделы и приложения настоящего стандарта, за исключением раздела 2 и 6.2.2. представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61846—% «Ультразвук. Литотриптсры импульсов давления. Характеристики полей»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качество официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 8.584-2001

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................. I

4    Обозначения............................................................. 3

5    Условия измерений........................................................ 4

6    Испытательное оборудование................................................ 4

7    Процедура измерений...................................................... 5

Приложение А Измерения параметров пазя...................................... 8

Приложение Ь Литотрипсия с использованием акустических волн..................... 12

Приложение В Типы ихзучатслсй волн давления................................... 13

Приложение Г Отличия настоящего стандарта от международного стандарта МЭК 61846—96. 15

III

ГОСТ Р 8.584-2001 (МЭК 61846-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства И1мерений

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ АППАРАТЫ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ Л ИЗОТРИ ПС ИИ

Общие требования к представлению парачсфов акустического выхода и методикам их намерений

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic equipment. Devices of extracorporal lithotripsy. General requirements for acoustic output performance declaration

and measurement procedures

Дата введения 2002—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на:

-    аппараты для литотрипсии. испольтуюшне экстракорпоральное воиействис волн давления;

-    аппараты для дитотрипсии. генерирующие фокусированную механическую энергию.

Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии.

Настоящий стандарт устанавливает:

-    параметры, которые могут быть использованы для описания акустического выхода аппаратов для экстракорпоральной дитотрипсии:

-    методики измерений и представления параметров поля давления, генерируемого аппаратами ;ия дитотрипсии.

Номера разделов, подразделов, пунктов (кроме пунктов раздела 3 и приложений) в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61846.

Полужирным шрифтом выделены термины, определения которых даны в разделе 3.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.555-91 (МЭК 866—87) Государственная система обеспечения единства измерений. Характеристики и градуировка гидрофонов ятя работы в частотном диапазоне от 0.5 до 15 МГц

МЭК 50(801)—94" Международный электротехнический словарь. Глава 801: Акустика и электроакустика

МЭК 61102—92" Измерение и описание ультразвуковых полей с использованием гидрофонов в частотном диапазоне от 0.5 до 15.0 МГц

3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в алфавитном порядке:

3.1 аппарат ятя литотрипсии: Аппарат ятя разрушения камней и других конкрементов в теле.

Примечание— И звсстныс применения: почечные камни, желчные камни, камни в протоках поджелудочной жслс1ы. слюнные камни, ортопедическая боль и окостенение сухожилий.

" Сганда рты МЭК — во ВНИИКИ Госстандарта России.

И панне офиинадмим'

3.2    волновая форма импульса давления: Зависимость от времени мгновенного акустического

давления в определенной точке поля импульсов давления, наблюдаемая за довольно длительный промежуток времени, чтобы включить в себя всю существенную акустическую информацию об импульсе давления.

3.3    время нарастания /.. с: В фокусе время нарастания мгновенного акустического давления от 10 % до ‘X) % пик-положительного акустического давления.

3.4    гатрофон: Преобразователь, генерирующий электрические сигналы при воздействии акустических сигналов в воде |ГОСТ 8.555. 801-32-26 МЭК 50(801 )|.

3.5    длительность импульса сжатия l_fWHUp, с: Интерв;и времени, начиная от момента, когда

мгновенное акустическое давление впервые достигнет 50 Я ник-положительного акустического давления. и кончая моментом, когда мгновение*» акустическое давление в следующий раз будет иметь это значение (рисунок A.I).

П р и меча и и с — Индекс «FWHM• соответствует «full width, half maximum* — «латная ширина —на половине максимума».

3.6    импульс давления: Акустическая волна, ихлучасмая аппаратами для литотрипсин (рисунок

А.2).

3.7    интеграл квадратов импульса давления Па²/с: Интеграл по времени от квадратов значений мгновенного акустического давления по всей волновой форме импульса давления.

3.8    максимальная ширина фокальной области/_х, м: Максимальная ширина контурар₊ на уровне минус 6 дБ. проведенного вокру г фокуса в плоскости х — у. содержащей фокус.

3.9    мгновенная интенсивность /. Вт/м²: Акустическая энергия, проходящая за единицу времени в направлении распространения акустической волны через единичную площадь, перпендикулярную к этому направлению, в определенный момент времени и в определенной точке акустического поля.

Для условий измерений, рассматриваемых в настоящем стандарте, при допустимости условий дальнего поля мгновенную интенсивность выражают как

где р — мгновенное акустическое давление;

Z—удельный акустический импеданс среды (3.21 МЭК 61102).

3.10    мгновенное акустическое давление />, Па: Давление за вычетом даатсния окружающего шума в определенный момент времени и в определенной точке акустического поля |801-21-19 МЭК 50(801)|.

3.11    место расположения мишени: Пространственное положение, в котором изготовитель намерен локализовать камень.

3.12    объем фокальной области К, м⁵: Объем пространства, ограниченный поверхностью вокруг фокуса, определяемой контурами ника акустического давления сжатия на уровне минус 6 дБ (относительно его значения в фокусе), измеренными вокрут фокуса.

N р и м е ч а н и с — И 1мсрить точки на уровне минус 6 дБ но всему объему BOKpyi фокуса ыгрудингелмю. На практике целесообразно аппроксимировать объем фокальной области измерениями в трех ортогональных направлениях: по оси пучка (ось z): в направлении максимального диаметра пучка (ось л); в направлении, перпендикулярном к оси х (ось у).

3.13    ортогональная ширина фокальной области/^,, м: Ширина контура р+ на уровне минус 6 дБ. проведенного вокруг фокуса в плоскости лг — у, содержащей фокус, в направлении, перпендикулярном к f_x.

3.14    ось пучка: Линия, проходящая через геометрический центр апертуры генератора импульсов давления и фокус.

При м е ч а и и с — Эта линия принята >а ось г в соответствии с 6.1 и ра мелом 7.

3.15    пик-отрицательнос акустическое давление; ник акустического давления ра1реження р . Па:

Максимальное по модулю акустическое давление разрежения в некотором месте поля импульсов давления (3.26 МЭК 6i 102).

ГОСТ Р 8.584-2001

3.16    пик-положительное акустическое давление; пик акустического лавления сжатия Па;

Максимальное акустическое давление сжатия в некотором месте ноля импульсов лавления <3.27 МЭК 61102).

3.17    площадь поперечного сечения фокальной области Ар м²: Площадь контура акустического давления сжатия, значение которого на минус 6 лЬ ниже его значения в фокусе, лежащая в плоскости, перпендикулярной к оси пучка и содержащей фокус.

3.18    Пределы временного интегрирования

3.18.1    пределы положительного временного интегрирования Т_р, с; Гранины промежутка времени между тем. когда значение положительного акустического давления впервые превысит 10 % своего максимального значения, и тем. когда оно впервые составит менее 10 % своего максимального значения.

3.18.2    пределы общего временного интегрирования Т_г с: Гранины промежутка времени между тем. когда абсолютное значение (модуль) волновой формы импульса лавления впервые превысит 10 % своего максимального значения, и тем. когда оно впервые составит менее 10 % своего максимального значения.

3.19 протяженность фокальной области^, м: Длина в направлении с контура    на уровне минус 6 дБ. проведенного вокруг фокуса в плоскости х — z. содержащей фокус.

3.20    расчетный интеграл интенсивности импульса PU. Дж/м²: Интеграл по времени от мгновенной интенсивности в определенной точке поля импульсов лавления по всей волновой форме импульса давления (3.31 МЭК 61102).

3.21    фокус: Положение максимума пика акустического .тавления сжатия в поле импульса давления.

3.22    чувствительность гидрофона на конце кабеля пол нагруткой А/,, В/Па: Отношение напряжения на конце кабеля или соединителя пирофона, подсоединенного к определенному (принятому) электрическому входному импедансу, к мгновенному акустическому давлению в неискаженном свободном поле плоской волны в точке акустического центра гидрофона, если гидрофон из этой точки был убран (МЭК 61102).

3.23    Энерптя акустического импульса

3.23.1    расчетная анергия акустического импульса Е_к. Дж: Пространственный интеграл от расчетного интеграла интенсивности импульса по круглой площади поперечного сечения радиуса R в плоскости х — у, содержащей фокус.

3.23.2    расчетная энергия акустического импульса в фокусе Е_г Дж: Пространственный интеграл от расчетной! интеграла интенсивности импульса по плошали поперечного сечения фокальной тйиасти.

Г1 р и меча и и с — Эго определение позволяет ювысигь действительное (качение энергии, сети апертура генератора импульсов давления велика.

4 Обо {качения

В настоящем стандарте применяют следующие обозначения:

А, — площадь поперечного сечения фокальной области;

Е, - расчетная энергия акустического импульса в фокусе;

/:_А, - расчетная энергия акустического импульса; f_x — максимальная ширина фокальной области;

/,    — ортогональная ширина фокальной области;

/    — протяженность фокальной области;

/    - мгновенная интенсивность;

M_L — чувствительность гидрофона на конце кабеля под нагруткой; р - мгновенное акустическое давление; р - пик-отрнцательное акустическое давление; р. - ник-положи тельное акустическое давление;

Р' - интеграл квадратов импульса лавления;

PII— расчетный интеграл интенсивности импульса;

1_Г - время нарастания;

/ги'н.Чр ~ Длительность импульса сжатия;

Т_р — пределы положительного временного интегрирования;

3

Т, - пределы общего временного интегрирования;

V_/ — объем фокальной области;

/ — характеристический акустический импеданс среды.

5 Условия измерений

И «морения следует выполнять в условиях, приближенных к рабочим условиям применения. В этих условиях измеряют;

-    уровень возбуждения генератора импульса давления:

-    частоту повторения импульсов давления;

-    температуру окружающей среды;

-    электропроводность волы в измерительном баке (далее — бак);

-    температуру волы и содержание кислорода в воле бака.

Значения указанных параметров при проведении измерений должны быть зафиксированы.

В бакс (испытательной камере), достаточно большом для соиания условий, приблизительно соответствующих условиям свободного поля, необходимо использовать дегазированную воду (приложение А) при температуре от 20 до 40 *С. Если дегазированную воду не применяют, то следует уделить особое внимание отсутствию пузырьков воздуха как на гидрофоне, гак и в любом месте распространения акустического сигнала. Электропроводность волы должна быть такой, которая допустима для используемого гидрофона. Гидрофон должен быть градуирован при температуре, соответствующей температуре волы в бакс.

6 Испытательное оборудование

6.1    Испытательная камера

Испытательная камера должна быть сконструирована в виде бака с водой, надежно закрепленного на генераторе импульсов давления гак. чтобы излучаемая им акустическая энергия поступала в волную среду. Испытательная камера должна быть существенно большой, чтобы обеспечить удаление предполагаемого положения фокуса, по крайней мерс, на несколько сантиметров от отражающих предметов, в том числе и от поверхности воды. Расстояние между фокусом и отражающими предметами следует выбирать таким, чтобы исключить интерференцию измеряемого и отраженных импульсов давления.

Механический держатель гидрофона должен быть снабжен устройством позиционирования, обеспечивающим юстировку пирофона и определение его положения относительно фокуса в трех ортогональных направлениях. Одна из осей (ось с) должна совпадать с осью пучка. Относительное положение гидрофона в пространстве необходимо измерять с погрешностью не более 0.5 мм.

Необходимо исключить нлпяпие переходных мембран на результаты измерений. Материал для акустической связи должен быть указан изготовителем.

6.2    Гидрофон

Характеристики гидрофона должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.555. Для применений по настоящему стандарту необходимы гидрофоны двух типов;

-    гидрофон для измерений в фокусе;

-    гидрофон для измерений поля.

6.2.1    Гидрофон для измерений в фокусе

Гидрофон для измерений в фокусе должен быть мембранного типа на основе пьезополимерной пленки толщиной не более 25 мкм (приложение С МЭК 61102). Градуировать его следует в диапазоне частот от 0.5 до 15.0 МГп в соответствии с требованиями ГОСТ 8.555.

В диапазоне частот градуировки изменение чувствительности пирофона на конце кабеля под нагрузкой по мере изменения частоты не должно превышать ± 3 дБ.

Эффективный диаметр гидрофона должен быть по возможности малым (не более 1.0 мм), при этом его значение должно быть заранее задано.

6.2.2    Гидрофон для измерений поля

Гидрофон для измерений поля должен быть жесткой конструкции, а его частотная характеристика нс должна изменяться более чем на ± 3 дБ на октаву в диапазоне частот от 0.05 до 15.0 МГц.

4

ГОСТ P 8.584-2001

Эффективный диаметр гидрофона должен быть по возможности малым (не более 1.0 мм), при этом его значение должно быть заранее задано.

Чувствительность гидрофона на конце кабели под нагрузкой в процессе измерений не должна изменяться более чем на ± 10 %.

При надлежащем демпфировании и его защите от разрушающего воисйствии ударной волны для измерений в фокусе допускают использовать гидрофон с пьс зоксрамичсским диском диаметром нс более 0,5 мм и толщиной нс более 0.1 мм.

П р и м с ч а и и с — Применяют гидрофоны двух различных типов, гак как многие и t них. подходящие для измерений в фон\ее. недолговечны. Поэтому для измерений поля в целом используют более жесткий, но нс столь специфичный гидрофон При выборе типа гкфофона ия измерений пазя обращают внимание на то. чтобы он обеспечивал необходимую линейность и измерения отрицательного акустического давления при высоких уровнях давления.

6.3 Измерения напряжения

6.3.1    Осциллограф или быстродействующий регистратор

Для наблюдений нал выходным сигналом гидрофона и измерений этого сигнала должна быть применена соответствующая аппаратура; следует указывать ее частотную характеристику, емкостную и активную части входного импеданса. Оптимальным является использование цифрового осциллографа с частотой выборки (дискретизации) более чем 100 МГц. хотя может оказаться достаточным и применение быстродействующего регистратора и цифрового накопителя для последующей индикации на компьютере.

Чувствительность гидрофона на конце кабедя под нагрузкой определяют в соответствии с 5.1.2 МЭК 61102, эту величину следует использовать для расчета акустических давлений по наблюдаемым на гидрофоне выходным напряжениям.

6.3.2    Запись волновой формы импульсов давления

Волновая форма выходного напряжения гидрофона должна быть записана таким образом, чтобы обеспечить измерения или вычисление:

-    мгновенного акустического давления />;

-    инк-трина кчмннп акустического давления р ;

-    пик-положитсльного акустического дав.кипя р^\

-    времени нарастания 1_г;

-    длительности импульса сжатия i_Fmis,_р\

-    мгновенной интенсивности /.

7 Процедура измерений

Измерения следует проводить, по крайней мере, при одном из лечебных режимов (установок пульта управления), указанных изготовителем. Если измерения проводят только при одном режиме, то этот режим должен соответствовать установке аппаратуры на максимум, пригодный для клинического применения. Параметры режимов измерений должны быть документированы.

Описанные ниже измерения для определения пространственных характеристик пучка необходимо проводить с использованием устройства перемещений по x—y — z координатам, в которых направление z совпадает с осью пучка. Ось х должна быть выбрана в направлении наибольшей ширины пучка в плоскости х — у, проходящей через фокус. Расстояние от фокуса до места расположения мишени вносят в протокол. Если пик-положительнос акустическое давление в месте расположения мишени нс отличается более чем на 10 % от р, в фокусе, то можно проводить измерения в плоскости х — у на расстоянии z, соответствующем месту расположения мишени.

7.1 Пространственные измерения

Пространственное распределение акустического давления измеряют в испытательной камере. Максимальный интервал дискретизации должен быть менее 1 мм или */₅ минимальной ширины изобары (на уровне минус 6 дБ) в плоскости .v — у. В плоскости х — z он должен быть меньше 2 мм или */₅ максимального размера изобары (на уровне минус 6 лБ). Если значения />₊ при перемещении от одной к другой точке дискретизации (отсчета) нс различаются более чем на 10 %, то интервалы дискретизации могут быть расширены, например до 5 или 10 мм. Реально используемые интервалы

5

должны быть документально зафиксированы. При этом может быть использован гидрофон для измерений пазя.

Примечания

1    Перед проведением измерений для локализации фокуса и определения направления оси .г целесообразно провести измерения вблизи места расположения мишени (приложение Л).

2    Пока профиль пучка нс будет легально исследован в соответствии с 7.1.1. направление оси х будет предвари гельным.

3    Следует выбирать гидрофоны с хорошей линейностью в области положительных и отрицательных давлений, так чтобы результаты измерений на уровне минус 6 дБ нс были искажены.

7.1.1    Профили пучка по лик-положительному акустическому давлению

Должны быть измерены значения пик-положитсльного акустического давления в плоскости .v — у. содержащей фокус. И з профиля на уровне минус 6 лЬ должна был, определена ширина пучка на уровне минус 6 лБ.

Примечание—Для каждого значения у. при котором определяют пик-положительное акустическое давление, определяют также и расчетный интеграл интенсивности импульса, гак как >ти дне кривые неидентичны и могут существенно различаться по площадям, заключенным внутри них (7.3.1).

Если максимальные и минимальные значения ширины на уровне минус 6 дБ отличаются менее чем на 10 % от среднего значения, то пучок следует считать симметричным. Если же они отличаются на 10 % и более, то пучок следует рассматривать как несимметричный. Для симметричного пучка и змерения в плоскости х — у следует ограничить только напраатснием х. При этом ось х должна быть ориентирована так. чтобы она соответствовала направлению максимальной ширины пучка.

И зменення пик-положитсльного акустического лав.тснин в плоскостях х — z и у — г должны быть измерены и записаны, по меньшей мерс, в виде контура давления на уровне минус 6 дБ в каждой плоскости.

7.1.2    Профили пучка по пик-отрицательному акустическому давлению

Должны быть измерены значения ник-отринательного акустического давления в плоскостях дг — г и у — z. которые используют для нахождения местоположения и оценки амплитуды иик-отрицательного акустического давления.

Эти измерения очень трудно осуществить на практике, и поэтому требования к пределам интервалов дискретизации могут быть ослаблены. Если разница в иик-отрицателыюм акустическом давлении р от точки к точке нс превышает 10 %. то интервалы увеличивают. При этом фактически используемые интервалы должны быть запротоколированы.

7.1.3    Фокус

Отстояние фокуса от места расположения мишени должно быть определено с пределами допускаемой погрешности ± 2 мм по направлениям х и у и ± 3 мм по направлению z-

7.1.4    Ширина фокальной области

По результатам измерений 7.1.1 должна быть определена ширина контура на уровне минус 6 л Б в направлении .v — максимальная ширина фокальной области/, и в направлении у — ортогональная ширина фокальной области /.

7.1.5    Протяженность фокальной области

Длину контура на уровне минус 6 дБ вдоль направления z, f. и змеряют по этому контуру в плоскости л — z. полученному из измерений 7.1.1.

7.1.6    Площадь фокальной области

Площадь поперечного сечения фокальной области вдоль осей х и у устанавливают из измерений пространственных распределений.

При мсчанис — Площадь поперечного сечения фокальной области целесообразно аппроксимировать эллипсом с осями длиной /_х ц /_у.

7.1.7    Объем фокальной области

Объем фокальной области вдоль осей д\ у и z следует устанавливать из измерений пространстве ш i ы х рас п редел е 11 и й.

Примечание —Объем фокальной области целесообразно аппроксимировать эллипсоидом с осями ДЛИНОЙ Ух, /• И /;.

7.2 И змсрсния временных зависимостей

Гидрофон для измерений в фокусе должен быть расположен в районе фокуса таким образом.

6

ГОСТ I» 8.584-2001

чтобы регистрировать пик-положителыюе акустическое давление с пределами допускаемой погрешности ± 20 %.

Волновую форму импульса давления необходимо измерять в фокусе. Следует вычислять значения параметров:

-    ннк-положительного и пик-отрнцателыюго акустического давления;

-    длительности импульса сжатия;

-    времени нарастания.

7.3 Измерения энергетических параметров

7.3.1 Интеграл квадратов импульса давления

Интеграл квадратов импульса давления в некоторой точке (г. 0) задают формулой

Р_р: (г.0) = J Р- (/*.0.0 (II.

Примечание—Должны быть установлены пределы временного интегрирования Г, которыми могут быть 7> иди Гг.

7.3.2 Расчетный интеграл интенсивности импульса

Расчетный интеграл интенсивности импульса в некоторой точке (г. 0) залают формулой

/УД г.0) = — Jp² (г.0./) (Il.

При меч а и не— Должны быть установлены пределы временного интегрирования 7, которыми могут быть Тр или Гг.

Эти измерения выполняют с помощью гидрофона для измерений в фокусе.

Примечание —С целью сравнить потенциальную эффективность оборудования различных типов было бы целесообразным при расчетах использовать фиксированную площадь, например с учетом среднего размера камня.

7.3.3 Расчетная энергия акустического импульса в фокусе

Энергию акустического импульса в фокусе вычисляют по расчетному интегралу интенсивности импульса, взятому по плошали поперечного сечения фокальной области.

Энергия акустического импульса в фокусе может быть определена по формуле

где р{г. 0. /) — мгновенное акустическое давление в точке (г. 0) в момент времени /;

/ — текущее время;

S — поверхность, лежащая в плоскости, проходящей через фокус и перпендикулярной к оси пучка, в полярных координатах г и 0. ограниченная контуром на уровне минус 6 дБ;

Z — удельный акустический импеданс волы (приложение А).

11 ри мечан нс — Должны быть установлены пределы временного интегрирования Г. которыми мот быгь Тр нлн Гг.

7.3.4 Расчетная энергия акустического импульса

Энергию акустического импульса следует вычислять по расчетному интегралу интенсивности

импульса, взятому по площади S, определяемой как площадь круглого поперечного сечения радиуса К

Значение R должно быть задано специально и выбрано таким, чтобы имитировать камень.

7