Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ

Купить ГОСТ Р 58976-2020 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.

 Скачать PDF

Идентичен (IDT) ISO/TR 80002-2:2017

Оглавление

Предисловие

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения

4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения"

4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения: инструменты из набора инструментов

4.3 Подход на основе критического мышления

5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления

5.1 Краткий обзор

5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения

5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения

5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований

5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям

5.3 Стадия разработки

5.3.1 Планирование валидации

5.3.2 Определение/Идентификация

5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание

5.4 Стадия обслуживания

5.4.1 Переход в стадию обслуживания

5.4.2 Планирование обслуживания

5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии

5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском

5.4.5 Экстренные изменения

5.4.6 Поддержка предусмотренного применения

5.5 Стадия вывода из эксплуатации

6 Документация

7 Обязательные процессы

Приложение A (справочное). Набор инструментов

Приложение B (справочное). Менеджмент риска и риск-ориентированный подход

Приложение C (справочное). Примеры

Библиография

 
Дата введения01.08.2021
Добавлен в базу01.01.2021
Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

27.08.2020УтвержденРосстандарт566-ст
РазработанООО МЕДИТЕСТ

Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems