Купить ГОСТ Р 58237-2018 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация
5 Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными стомами
5.1 Общие характеристики калоприемников
5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235
5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой
5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации ГОСТ Р 58235
5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности
5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235
6 Требования к упаковке и маркировке
7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин
7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение рН клеевой поверхности пластины и сорбционные свойства
7.2 Измерение размеров
7.3 Измерение рН поверхности
7.4 Испытание на абсорбцию
7.5 Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная прочность
7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием влаги
7.7 Адгезивная прочность (сопротивление при удалении)
8 Методы испытаний стомных мешков
8.1 Требования
8.2 Общие условия испытания
8.3 Методы испытаний
8.4 Герметичность однокомпонентных калоприемников
8.5 Герметичность двухкомпонентных калоприемников
8.6 Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника
8.7 Прочность на разрыв (статическая)
8.8 Отчеты об испытаниях
Библиография
Дата введения | 01.08.2019 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
16.10.2018 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 788-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ | ||
Издан | Стандартинформ | 2018 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСТР
58237—
2018
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ
Характеристики и основные требования. Методы испытаний
(ISO 8670-2:1996, NEQ)
(ISO 12505-1:2014, NEQ)
(ISO 12505-2:2016, NEQ)
Издание официальное
Стандартмнформ
2018
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. Ns 788-ст
4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных стандартов:
- ИСО 8670-2:1996 «Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний» (ISO 8670-2:1996 «Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods». NEQ):
- ИСО 12505-1:2014 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер. pH поверхности и абсорбция» (ISO 12505-1:2014 «Skin barrier for ostomy aids — Test methods — Part 1: Size, surface pH and water-absorbency», NEQ);
- ИСО 12505-2:2016 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность» (ISO 12505-2:2016 «Skin barrier for ostomy aids — Test methods — Pari 2: Wet integrity and adhesive strength». NEQ)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
©Стандартинформ. оформление. 2018
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Таблица 5 | ||||||||||||||||||
|
Стомный мешок недренируемый двухкомпонентного капоприемника
Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с фильтром. с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
5.2.5 Капоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 39 по ГОСТ Р 58235
Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной плоской адгезивной пластиной. Изделие для одноразового использования.
Подразделяются в соответствии с таблицей 7.
Таблица 7 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
5.2.6 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной конвексной пластиной 09 18 40 по ГОСТ Р 58235
Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной конвексной адгезивной пластиной. Изделие для одноразового использования.
Подразделяются в соответствии с таблицей 8.
Таблица 8 | |||||||||||||
|
Окончание таблицы в | |||||||||||||||
|
5.2.7 Капоприемники двухкомпонентные дренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, дренируемый мешок 09 18 42 по ГОСТ Р 58235
Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся мееду собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.
Адгезивная пластина плоская двухкомпонентного калоприемника
Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке. соединяющаяся со стомным мешком, с\без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 9.
Таблица 9 | |||||||||||||||||
|
Стомный мешок дренируемый двухкомпонентного калоприемника
Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/лрозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.
Подразделяется 8 соответствии с таблицей 10.
Таблица 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5.2.8 Калоприемники для втянутых стом двухкомлонентные дренируемые, в комплекте кон-вексная адгезивная пластина, дренируемый мешок 09 18 43 по ГОСТ Р 58235
Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калопрмемника на передней брюшной стенке.
Адгезивная пластина конвексная двухкомпонентного калоприемника
Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовым или моделируемыми отверстиями под стому, с фпанцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 11.
Таблица 11 | ||||||||||||||||||
|
С томный меиюк дренируемый двухкомпонентного капоприемника
Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/прозрачного. многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 12.
Таблица 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой |
По применению и функциональным характеристикам вспомогательные средства для ухода за кишечной стомой подразделяются на:
- пояс для калоприемников;
- тампоны для стомы;
- ирригационную систему;
- адгезивную пластину-полукольцо для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников;
- абсорбирующие желирующие средства для стомных мешков;
- нейтрализатор запаха;
- зажим для стомных мешков;
- угольные фильтры для калоприемников на адгезивной основе
В свою очередь, вспомогательные средства ухода за стомой могут быть систематизированы следующим образом.
Пояс для калоприемников и уроприемников:
- с креплением к пластине, с креплением к мешку;
- по размерам и регулируемой длине.
Тампоны для стомы:
- по размеру (диаметру) стомы;
- по длине тампона.
Ирригационная система:
- со встроенным термометром;
- без встроенного термометра.
Адгезивная пластина для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников:
- по форме: полукольцо, полукольцо с ушками под пояс, прямоугольная, другие.
Абсорбирующие желирующие средства для сгомных мешков в виде:
- порошка, таблеток, гранул.
Нейтрализатор запаха:
- по объему, весу;
- лубрицирующий, нелубрицирующий;
- жидкий, гранулы.
Фильтр для для стомного мешка:
- встроенный;
- на адгезивной основе.
5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации ГОСТ Р 58235
5.4.1 Пояса (ремни) для калоприемников и уроприемников 09 18 13 по ГОСТ Р 58235 Устройства, эластичные ремни, обеспечивающие дополнительную надежность крепления калоприемников и уроприемников на теле.
Нестерильный эластичный пояс для дополнительной фиксации калоприемников и уроприемников. регулируемый по длине, со специальными крепежами для крепления к пластине или мешку кало-приемника (уроприемника)
Подразделяются в соответствии с таблицей 13.
Таблица 13 | |||||
|
5.4.2 Тампоны для стомы 09 18 25 по ГОСТ Р 58235
Устройства, препятствующие непроизвольному выходу кишечного содержимого из колостомы. устраняющие запах и выпускающие из кишки воздух, в форме свечи из полиуретана, покрытой влагорастворимой пленкой, со встроенной адгезивной пластиной, оснащенной фильтром.
Нестерильный однокомпонентный тампон для стомы из полиуретана, покрытый влагорастворимой пленкой, со встроенной плоской гидроколлоидной адгезивной пластиной, служащий для закрытия просвета кишки и предотвращения произвольного выделения стула из кишки, защиты стомы и кожи вокруг стомы во время проведения водных процедур, занятий спортом и после проведения ирригации. Тампон вводится в стому и фиксируется на передней брюшной стенке с помощью адгезивной пластины. Изделие предназначено для ухода за колостомой (сигмостомой). Изделие для одноразового использования.
Подразделяются в соответствии с таблицей 14
Таблица 14 | ||||||
|
5.4.3 Вспомогательные средства ирригационные для кишечника 09 18 24 по ГОСТ Р 58235 Включают ирригационную систему: набор для проведения процедуры промывания кишечника через стому у пациентов с колостомой. состоящий из резервуара для воды, со встроенным термометром, с дренажной трубкой, с регулятором подачи воды, воронкой для введения воды в стому; прижимной пластины, пояса для фиксации ирригационного рукава в области стомы и ирригационного рукава для сбора и отвода кишечного содержимого во время процедуры ирригации.
Подразделяются в соответствии с таблицей 15.
Таблица 15 | |||||||
|
5 .4.4 Пластины для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников адгезивные 09 18 14 по ГОСТ Р 58235
Эластичные адгезивные пластины различных форм для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников на теле.
Подразделяются в соответствии с таблицей 16.
Таблица 16 | |||||||
|
5.4.5 Средства для стомных мешков абсорбирующие желирующие 09 18 19 по ГОСТ Р 58235 Средства, превращающие жидкое содержимое капо-, уроприемника в густой гель, дезодорирующие неприятный запах, абсорбирующие газы.
Подразделяются в соответствии с таблицей 17.
Таблица 17 | ||||||||
|
5.4.6 Нейтрализаторы запаха и дезодоранты, используемые для ухода за кишечной и мочевой стомой 09 18 18 по ГОСТ Р 58235
Средства ухода за кишечной и мочевой стомой, которые абсорбируют (нейтрализуют) запах внутри стомного мешка.
Подразделяются в соответствии с таблицей 18.
Таблица 18 | ||||||||||
|
5.4.7 Затворы опорожняемых мешков (в том числе зажимы пластиковые, зажимы гибкие) 09 18 15 по ГОСТ Р 58235
Устройства, которые позволяют опорожнять и повторно закрывать дренируемые (опорожняемые) стомные мешки.
Подразделяются в соответствии с таблицей 19.
Таблица 19 | |||||
|
5.4.8 Фильтры для калоприемников угольные на адгезивной основе 09 18 20 по ГОСТ Р 58235 Устройства, содержащие активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха, клеящиеся на внешнюю сторону стомного мешка калоприемника, регулируемой емкости. Подразделяются в соответствии с таблицей 20.
Таблица 20 | |||||
| |||||
5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности |
По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кожей вокруг стомы или промежности подразделяются следующим образом: крем защитный:
- увлажняющий,
- подсушивающий, абсорбирующий; пудра абсорбирующая:
- по фракции: мелкодисперсная пудра, порошок; очиститель для кожи по форме выпуска:
- во флаконе.
- в салфетках:
очиститель для удаления адгезивов по форме выпуска:
- во флаконе,
- в салфетках;
паста-герметик для защиты и выравнивания кожи вокруг стомы:
- в тубе.
- в полоске;
защитные кольца для кожи вокруг стомы:
- по диаметру кольца,
- по толщине кольца; по форме:
- плоские,
- конвексные; защитная пленка:
- по составу: спиртосодержащие, силиконовые, бесспиртовые;
- по форме выпуска: во флаконах, в салфетках; адгезивные защитные влагопоглощающие пластины:
- моделируемая.
- немоделируемая.
5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235
5.6.1 Кремы защитные 09 21 01 по ГОСТ Р 58235
Защитные увлажняющие или восстанавливающие средства для ухода за кожей вокруг стомы или промежности.
По свойствам: увлажняющий, влагоотталкивающий, для сухой кожи, для мокнущей кожи.
5 .6.1.1 Крем защитный увлажняющий
Нестерильный водоотталкивающий крем для ухода за кожей вокруг стомы или фистулы, для профилактики перистомальных осложнений, защиты кожи от раздражения, для смягчения и увлажнения сухой раздраженной кожи, восстановления нормального pH кожи.
5.6.1.2 Крем защитный подсушивающий, абсорбирующий
Нестерильный крем для ухода за кожей при сильном раздражении, возникшем в результате длительного контакта с продуктами распада мочи и кала. Не содержит воду, не препятствует адгезии. Изделие для одноразового использования.
Крем защитный подразделяется в соответствии с таблицей 21.
Таблица 21 | |||||
|
5.6.2 Пудры абсорбирующие 09 21 02 по ГОСТ Р 58235
Мелкодисперсные абсорбирующие нестерильные вещества для ухода за раздраженной мокнущей кожей вокруг стомы. Изделие для одноразового использования.
Подразделяются в соответствии с таблицей 22.
Таблица 22 | ||||
|
5.6.3 Очистители для удаления адгезивов 09 21 03 по ГОСТ Р 58235
Вещества для удаления адгезивных материалов.
5.6.3.1 Очиститель для удаления адгезивов во флаконе
Нестерильное средство в виде спрея на силиконовой/спиртовой основе для безболезненного и легкого отклеивания адгезивных пластин калоприемников (уроприемников), а также для удаления остатков адгезивов.
5.6.3.2 Очиститель для удаления адгезивов в салфетках
Нестерильный жидкий очиститель для удаления адгезивов на силиконовой/спиртовой основе, нанесенный на нетканые салфетки, для безболезненного и легкого отклеивания адгезивных пластин калоприемников (уроприемников). а также для удаления остатков адгезивов.
Очиститель для удаления адгезивов подразделяется в соответствии с таблицей 23.
Таблица 23 | ||||||||||
|
5.6.4 Очистители для кожи вокруг стомы и промежности 09 21 07 по ГОСТ Р 58235 Вещества, замещающие мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Вещество выпускается в различной форме, включая растворы или одноразовые салфетки. Салфетки предназначены для однократного применения.
Очистители для кожи вокруг стомы и промежности подразделяются в соответствии с таблицей 24.
Таблица 24 | ||||||||||
|
5.6.5 Средства для герметизации, выравнивания и защиты кожи вокруг стомы 09 21 15 по ГОСТ Р 58235
5.6.5.1 Паста-герметик для защиты и выравнивания кожи вокруг стомы в тубе
Моделируемая паста полужидкой консистенции, уплотняющаяся при нанесении на кожу или пластину. для защиты кожи, герметизации пластины калолриемника или уроприемника. выравнивания поверхностных шрамов и складок на коже вокруг стомы.
5.6.5.2 Паста для защиты и выравнивания кожи в полосках
Моделируемая паста плотно-эластичной консистенции в полосках, не содержащая спирт, для защиты кожи, герметизации пластины калолриемника или уроприемника. выравнивания глубоких шрамов и складок на коже вокруг стомы.
Подразделяется в соответствии с таблицей 25.
Таблица 25 | |||||||||||||||
|
5.6.5.3 Адгезивные защитные моделируемые кольца для кожи вокруг стомы Моделируемые кольца для защиты кожи, выравнивания шрамов и складок на коже вокруг стомы, герметизации пластин калоприемников и уролриемников. обеспечивающие длительную защиту от протекания кишечного отделяемого или мочи.
Подразделяются в соответствии с таблицей 26.
Таблица 26 | |||||||||
|
5.6.5.4 Адгезивная пластина — кожный барьер
Гидроколлоидная адгезивная пластина для защиты раздраженной кожи вокруг стомы с защитным покрытием.
Подразделяется в соответствии с таблицей 27.
1 Область применения..................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................1
3 Термины и определения...............................................................2
4 Классификация......................................................................2
5 Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными стомами.................2
5.1 Общие характеристики калоприемников..............................................2
5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235 ..................4
5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой...............11
5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации
ГОСТ Р 58235 ................................................................... 12
5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
или промежности................................................................14
5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235 .............................. 15
6 Требования к упаковке и маркировке....................................................17
7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин.........................................18
7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины
и сорбционные свойства..........................................................18
7.2 Измерение размеров.............................................................19
7.3 Измерение pH поверхности........................................................21
7.4 Испытание на абсорбцию.........................................................22
7.5 Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная прочность..............24
7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием влаги.......................................24
7.7 Адгезивная прочность (сопротивление при удалении)..................................27
8 Методы испытаний стомных мешков....................................................33
8.1 Требования.....................................................................33
8.2 Общие условия испытания........................................................33
8.3 Методы испытаний...............................................................33
8.4 Герметичность однокомпонентных калоприемников....................................35
8.5 Герметичность двухкомпонентных калоприемников....................................36
8.6 Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника.......................37
8.7 Прочность на разрыв (статическая).................................................38
8.8 Отчеты об испытаниях............................................................38
Библиография........................................................................39
Таблица 27 | ||||||
|
5.6.6 Ппенки защитные 09 21 18 по ГОСТ Р 58235 Защитная пленка
Вещество для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов, при нанесении и высыхании образует на коже полупроводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды. Подразделяется в соответствии с таблицей 28.
Таблица 28 | |||||||||||
|
В соответствии с [1] вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На упаковке изделий средств ухода за кишечной стомой (однокомпонентных калоприемников. пластин двухкомпонентных калоприемников. защитных колец, полуколец, пасты в полоске, адгезивной пластины — кожного барьера) условия хранения/транспортирования изложены следующим образом:
«Хранить горизонтально при комнатной температуре в сухом месте.
Избегать воздействия прямых солнечных лучей, не подвергать нагреванию и замораживанию».
Согласно (2) на маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование товара;
- место нахомщения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара — наименование страны происхождения товара;
- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- правила и условия эффективного и безопасного использования товара (инструкция по применению);
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока;
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения;
Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники. вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы1) систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
Специальные средства ухода за кишечными стомами, упомянутые в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.
Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на ГОСТ Р 58235.
Методы испытаний средств ухода за кишечными стомами в настоящем стандарте гармонизированы с ИСО 8670-2:1996. ИСО 12505-1:2014. ИСО 2505-2:2016.
11 Соответствует сокращенному варианту «Средства ухода за кишечными стомами»
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ
Характеристики и основные требования. Методы испытаний
Intestinal stoma care products ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements Test method
Дата введения — 2019—08—01
Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемни-ки. вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.
Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности. входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0.01 и 0.1 мм. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку
Издание официальное
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58235, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 гидроколлоидный адгезив: Адгезив, имеющий в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых он обладает клеевыми свойствами, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления.
3.2 встроенный фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из мешка: Устройство, встроенное в стомный мешок, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха.
3.3 испытательный объем: Объем, который измеряется при добавлении в мешок жидкости или который используется при воздействии на калоприемник силой при проведении испытаний для проверки прочности и герметичности калоприемника в сборе.
3.4 pH поверхности: Значение, полученное с помощью pH-метра со стеклянными электродами на стороне клеевой пластины, контактирующей с кожей, в увлажненном состоянии.
3.5 сорбционные свойства (абсорбция): Способность адгезивной пластины поглощать воду.
3.6 образец: Тестовый образец, представляющий все изделие, т. е. всю адгезивную пластину, а также небольшой тестовый образец, являющийся типичной частью отобранного для испытаний исследуемого изделия.
3.7 линейный размер: Кратчайшее расстояние по прямой между любыми двумя точками образца.
3.8 устойчивость к эрозии: Способность клеевой пластины сохранять физическую форму под воздействием влаги.
3.9 адгезивная прочность: Сила, необходимая для отслаивания аналога кожи от поверхности образца адгезивной пластины.
3.10 испытательный образец: Отдельный типичный образец или образец, отобранный для испытаний из исследуемого изделия.
По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кишечными стомами разделяются на классы, подклассы и группы изделий. В настоящем стандарте применена классификация средств при нарушении функции выделения по ГОСТ Р 58235.
5.1 Общие характеристики калоприемников
По применению и функциональным характеристикам калоприемники подразделяются: по предназначению для возрастных групп пациентов:
- для взрослых.
- для детей (педиатрические);
по предназначению для использования:
- калоприемники для ежедневного лользования/реабилитационного периода.
- послеоперационные, т. е. используемые в раннем послеоперационном периоде; по количеству составляющих их частей (компонентов) калоприемников:
- однокомпонентные (с встроенными адгезивными пластинами),
- двухкомпонентные (адгезивная пластина и стомный мешок).
Адгезивные пластины должны быть гибкими, устойчивыми к эрозии, благоприятно воздействовать на кожу, абсорбировать естественную влагу кожи (выделения потовых и сальных желез и т. п.). обладать оптимальными клеящими свойствами, позволяющими калоприемнику быстро и герметично фиксироваться на коже вокруг стомы во время использования и атравматично удаляться: по форме поперечного сечения адгезивных пластин калоприемников:
- плоские пластины.
- конвексные пластины,
• иной формы.
по глубине конвексных пластин:
- мелкий (легкий) конвекс глубиной до 5 мм,
- глубокий конвекс глубиной более 5 мм;
по типу адгезивного слоя пластин калоприемников:
- с адгезивом, не содержащим гидроколлоиды.
- монослойные гидроколлоидные.
- многослойные гидроколлоидные.
Примечание — Гидроколлоидная адгезивная пластина — клеевая пластина, имеющая в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых она обладает адгезией, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления.
по устойчивости адгезивного слоя пластин калоприемников к эрозии:
- стандартные,
- повышенной устойчивости к эрозии;
по типу отверстия под стому адгезивных пластин калоприемников:
- с вырезаемыми отверстиями (со стартовым и без стартового отверстия).
- с моделируемыми готовыми отверстиями.
- с отверстиями.
Примечание — Адгезивные пластины могут иметь шаблон для вырезания отверстий под стому, расположенный на защитном покрытии пластины, или шаблон может находиться в розничной или индивидуальной упаковке изделия;
по форме адгезивных пластин калоприемника:
- круглые,
- овальные,
- квадратные,
- других форм;
по форме внешнего (периферийного) края адгезивных пластин калоприемника:
- плоский,
- скошенный,
- истонченный,
- другой;
по типу внешнего (периферийного) края:
- без окантовки из клейкого материала,
- с окантовкой из клейкого материала;
по наличию приспособления (элемента) для удаления пластины:
- с ушком для удаления пластины.
- без ушка для удаления пластины;
По типу стомных мешков калоприемников:
- дренируемые,
- недренируемые,
по размеру (объему стомных мешков) калоприемников:
• мини-капы (стома крышки),
• маленькие,
- средние,
- большие (стандартные),
- XXL;
по прозрачности стомных мешков калоприемников:
- прозрачные.
- непрозрачные;
по типу покрытия стомных мешков калоприемников:
- без покрытия,
- с односторонним покрытием (подложкой),
- с двусторонним покрытием.
- с окошком для визуального контроля (за фиксацией пластины калоприемника на передней брюшной стенке вокруг стомы),
- без окошка;
по наличию креплений для пояса калоприемников: на пластине:
- без креплений для пояса.
- с креплениями для пояса: на стомном мешке:
- без креплений для пояса,
- с креплениями для пояса:
по типу застежки дренируемых калоприемников:
- с гибким зажимом,
- с жестким многоразовым зажимом,
- со встроенной застежкой;
по типу фланцевого соединения двухкомпонентных калоприемников:
- с механическим фланцевым соединением.
Механическое фланцевое соединение — соединение между адгезивной пластиной и стомным мешком путем механической (жесткой) фиксации фланцевого кольца мешка на фланцевом кольце пластины. Механическое фланцевое соединение может иметь запорное устройство (замок) на фланце пластины или на фланце мешка;
- с адгезивным фланцевым соединением.
Адгезивное фланцевое соединение — гибкое соединение между адгезивной пластиной и стомным мешком путем адгезивной фиксации (наклеивания) гибкого фланцевого кольца мешка на гибкий фланец пластины:
по наличию встроенного фильтра в стомном мешке калоприемников:
- с фильтром.
- без фильтра.
Калоприемники послеоперационные:
- с окном для осмотра и ухода за стомой,
- без окна для осмотра и ухода за стомой.
- со сливным клапаном.
- со сменяемым сливным клапаном и зажимом.
- с зажимом.
- стерильные/нестерильные.
5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235
5.2.1 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 04 по ГОСТ Р 58235
Неразъемные, герметичные стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с фильтром, со встроенной плоской адгезивной (клеевой) пластиной, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому. Изделие для одноразового использования.
Подразделяются в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1 | |||||||||||||
|
Окончание таблицы 1 | ||||||||||
|
5.2.2 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной конвексной пластиной 09 18 03 по ГОСТ Р 58235 Подразделяются в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2 | ||||||||||||||||||||
|
5.2.3 Калоприемники двухкомпонентные недренируемые. в комплекте плоская адгезивная пластина. недренируемый мешок 09 18 05 по ГОСТ Р 58235
Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.
Адгезивная пластина плоская двухкомпонентного калоприемника
Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 3.
Таблица 3 | ||||||
|
Окончание таблицы 3 | |||||||||||||||
|
Стомный мешок недренируемый двухкомпонентного капоприемника
Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного. многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с фильтром. с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 4.
Таблица 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
5.2.4 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные недренируемые. в комплекте кон-вексная адгезивная пластина, недренируемый мешок 09 18 06 по ГОСТ Р 58235
Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации капоприемника на передней брюшной стенке.
Адгезивная пластина конвексная двухкомпонентного капоприемника
Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации капоприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.
Подразделяется в соответствии с таблицей 5.